DICLOREUM - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Dicloreum - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: diklofenak

Dicloreum 75 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

Dicloreum pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

Dicloreum 50 mg gastroresistente tabletter, Dicloreum 100 mg gastroresistente tabletter,
Dicloreum 150 mg harde depotkapsler
Dicloreum 50 mg granulat til oral suspensjon
Dicloreum 50 mg suppositorier, Dicloreum 100 mg suppositorier,
Dicloreum 75 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Dicloreum 3% hudskum

Hvorfor brukes Dicloreum? Hva er den til?

Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske.

Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av akutte smertefulle episoder som oppstår i løpet av inflammatoriske sykdommer i muskuloskeletale systemet og spasmer i glatte muskler.

Kontraindikasjoner Når Dicloreum ikke skal brukes

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor natriummetabisulfitt eller overfor noen av hjelpestoffene, generelt mot andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og spesielt mot acetylsalisylsyre.
Tidligere leversykdom.
Aktivt magesår, blødning eller perforering.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Siste trimester av svangerskapet og under amming
Alvorlig leversvikt, alvorlig nyresvikt eller alvorlig hjertesvikt
Hos personer med pågående blødning og blødningsdiatese.
Som andre NSAIDs, er diklofenak kontraindisert hos pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
Ved endringer i produksjonen av blodceller.
Ved intensiv vanndrivende behandling

DICLOREUM er også kontraindisert i pediatrisk alder (

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Dicloreum

Spør legen din eller apoteket hvis du er i tvil om bruk av medisinen.

Generell informasjon

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen for kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering" og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko). "Samtidig bruk av diklofenak og andre systemiske NSAIDs, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av mangel på bevis som viser synergistiske fordeler og basert på potensielle additive bivirkninger.

Ved behandling av pasienter med lav vekt anbefales det å administrere den laveste effektive dosen.

Pensjonister: på et grunnleggende medisinsk nivå er det nødvendig med forsiktighet hos eldre. Spesielt hos skrøpelige eldre pasienter eller de med lav kroppsvekt anbefales bruk av den laveste effektive dosen. Som med andre NSAIDs kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, også forekomme i sjeldne tilfeller uten tidligere eksponering for diklofenak.

Som andre NSAIDs, kan DICLOREUM maskere tegn og symptomer på infeksjoner på grunn av dets farmakodynamiske egenskaper.

Natriummetabisulfitten som finnes i injeksjonsvæsken, kan også forårsake isolerte alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.

På grunn av prostaglandins betydning for opprettholdelsen av nyreblodstrømmen, er det nødvendig med særlig forsiktighet, eller det er nødvendig å utelukke bruk av DICLOREUM ved nyrehypoperfusjon, nyreinsuffisiens, tromboemboliske fenomen i historien, hos pasienter behandlet med diuretika og hos de etter en større operasjon.

Gastrointestinale effekter

Under behandling med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, har de blitt rapportert og kan vises når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig. De har generelt mer alvorlige konsekvenser hos eldre. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som får diklofenak, bør legemidlet seponeres.

Som med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, er tett medisinsk overvåking obligatorisk, og særlig forsiktighet bør utvises ved forskrivning av DICLOREUM til pasienter med symptomer som indikerer gastrointestinale (GI) lidelser eller med en historie som indikerer magesår eller tarmsår, blødning eller perforering (se " Bivirkninger").

Risikoen for GI -blødning er høyere med økte doser NSAIDs og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering. Eldre har en høyere frekvens av bivirkninger, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig (se "Bivirkninger"). For å redusere risikoen for GI -toksisitet hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, og hos eldre, bør behandlingen startes og opprettholdes med den laveste effektive dosen.

Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre ASA / aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og "Interaksjoner") .

Pasienter som tidligere har hatt GI -toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige magesymptomer (spesielt GI -blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene.

Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller blodplater som "aspirin" (se "Interaksjoner").

Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Dicloreum, bør behandlingen avsluttes.

Tett medisinsk overvåking og forsiktighet bør også utvises hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, da disse tilstandene kan forverres (se "Bivirkninger").

Levereffekter

Nær medisinsk overvåking er nødvendig ved forskrivning av diklofenak til pasienter med nedsatt leverfunksjon, da tilstanden kan forverres.

Som med andre NSAIDs, inkludert diklofenak, kan verdiene til ett eller flere leverenzymer øke. Under langvarig behandling med diklofenak, er regelmessige kontroller av leverfunksjonen angitt som et forebyggende tiltak.

Hvis leverfunksjonsparametrene vedvarende endres eller forverres, hvis kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversykdom utvikler seg, eller hvis andre manifestasjoner (f.eks. Eosinofili, utslett) oppstår, bør behandlingen med diklofenak avsluttes. En "hepatitt ved bruk av diklofenak" kan oppstå uten prodromale symptomer.

Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av diklofenak hos pasienter med leverporfyri, da det kan utløse et angrep.

Nyreeffekter

Siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling, inkludert diklofenak, er det nødvendig med særlig forsiktighet ved hjerte- eller nyresvikt, hypertensjon hos eldre, hos pasienter som får samtidig diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig. funksjon og hos pasienter med betydelig ekstracellulær volumtapning av en eller annen årsak (f.eks. før eller etter større operasjoner) (se "Kontraindikasjoner").

I slike tilfeller anbefales det å overvåke nyrefunksjonen som en forhåndsregel ved administrering av diklofenak. Avbrytelse av behandlingen blir vanligvis fulgt av en tilbakevending til tilstandene før behandlingen.

Hudeffekter

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se "Bivirkninger"). Pasienter i de tidlige behandlingsstadiene ser ut til å ha større risiko for disse reaksjonene: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. DICLOREUM bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og ved langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller slag).

Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør kun behandles med diklofenak etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).

Hematologiske effekter

Bruk av DICLOREUM granulat til oral løsning anbefales kun for kortvarig behandling.

Under langvarig behandling med diklofenak, som med andre NSAIDs, er blodtallskontroller indikert.

Som andre NSAIDs kan diklofenak midlertidig hemme blodplateaggregering. Pasienter med hemostatiske defekter bør overvåkes nøye.

Eksisterende astma

Hos pasienter med astma er sesongmessig allergisk rhinitt, hevelse i neseslimhinnen (f.eks. Nesepolypper), kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt når de er knyttet til symptomer som ligner på allergisk rhinitt) mer vanlige enn hos andre pasienters reaksjoner på NSAIDs som forverring av astma (såkalt smertestillende intoleranse / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria. Spesielle forholdsregler anbefales derfor hos slike pasienter (forberedelse til akutt). Dette gjelder også for pasienter som er allergiske mot andre stoffer, f.eks. med hudreaksjoner, kløe eller elveblest.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dicloreum

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Følgende interaksjoner inkluderer de som er sett med diklofenak gastro-resistente tabletter og / eller andre farmasøytiske former for diklofenak.

Litium: når det administreres sammen med preparater som inneholder litium, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen. Overvåking av serum litiumnivåer anbefales.

Digoksin: når det administreres sammen med andre preparater som inneholder digoksin, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen. Overvåking av serumdigoksinnivåer anbefales.

Diuretika og antihypertensive midler: Som andre NSAIDs, kan samtidig bruk av diklofenak med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere føre til redusert antihypertensiv effekt. Derfor må kombinasjonen tas med forsiktighet og pasienter, spesielt eldre, bør få periodisk overvåking av blodtrykket.

Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklooksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar DICLOREUM samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister.

Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og nyrefunksjon må overveies etter påbegynt behandling samtidig og periodisk deretter, spesielt for diuretika og ACE -hemmere på grunn av økt risiko for nefrotoksisitet.

Samtidig behandling med kaliumsparende legemidler kan være forbundet med en økning i serumkaliumnivåer, som derfor bør overvåkes ofte (se "Forholdsregler for bruk").

Andre NSAIDs og kortikosteroider: samtidig administrering av diklofenak og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan øke hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger (se "Forholdsregler for bruk").

Antikoagulantia og blodplater: Forsiktighet anbefales da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning (se "Forholdsregler for bruk"). Selv om det ikke er noen indikasjoner fra data fra kliniske studier om at "diklofenak påvirker antikoagulant effekten", er det Det har vært isolerte rapporter om en økt risiko for blødning ved samtidig bruk av diklofenak og antikoagulant terapi. Nøye overvåking anbefales for disse pasientene.

Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): Samtidig administrering av systemiske NSAID, inkludert diklofenak, og SSRI kan øke risikoen for gastrointestinal blødning.

Antidiabetisk: Kliniske studier har vist at diklofenak kan tas samtidig med orale antidiabetika uten å endre deres kliniske effekt. Imidlertid har det vært isolerte rapporter om både hypo- og hyperglykemiske effekter, med behov for å endre dosen av de antidiabetika som administreres under behandling med diklofenak. Av denne grunn, ved samtidig behandling, anbefales det å overvåke blodsukkernivået som et forebyggende tiltak.

Metotreksat: diklofenak kan hemme renal tubulær frigjøring av metotreksat ved å øke nivåene. Forsiktighet utvises ved administrering av NSAIDs, inkludert diklofenak, 24 timer før eller etter behandling med metotreksat ettersom blodkonsentrasjonen av metotreksat og følgelig toksisiteten til dette stoffet kan øke.

Syklosporin: på grunn av effekten på prostaglandiner i nyrene, kan diklofenak, i likhet med andre NSAIDs, øke nefrotoksisiteten til cyklosporin.

Derfor bør diklofenak administreres i lavere doser enn det som ville blitt brukt hos pasienter som ikke er i behandling med cyklosporin.

Kinolon antibakterielle midler: Det har vært isolerte rapporter om anfall, sannsynligvis på grunn av samtidig bruk av kinoloner og NSAIDs.

Fenytoin: Når du bruker fenytoin sammen med diklofenak, anbefales overvåkning av fenytoin -plasmakonsentrasjoner på grunn av en forventet økning i fenytoineksponering.

Colestipol og kolestyramin: Disse midlene kan forårsake forsinkelse eller reduksjon i absorpsjonen av diklofenak. Derfor anbefales det at diklofenak administreres minst en time før eller 4-6 timer etter administrering av colestipol / kolestyramin.

Potensielle hemmere av CYP2C9: Forsiktighet utvises ved forskrivning av diklofenak sammen med potente CYP2C9 -hemmere (som sulfinpyrazon og vorikonazol); Dette kan føre til en signifikant økning i maksimal plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak på grunn av hemning av metabolismen

Advarsler Det er viktig å vite at:

Legemidlet kan forårsake bronkospasme og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.

Dette stoffet kan ikke betraktes som en enkel smertelindring og må brukes under nøye medisinsk tilsyn. Videre, når den akutte smertefulle episoden er overvunnet, er det klokt å bytte til bruk av preparater for ikke-parenteral bruk, som, selv om de kvalitativt gir de samme bivirkningene, er mindre utsatt for å forårsake alvorlige reaksjoner.

All bruk av stoffet i en lengre behandlingsperiode er bare tillatt på sykehus og sykehjem.

Injeksjoner må utføres i henhold til strenge standarder for asepsis og sterilisering av antisepsis.

Fertilitet, graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.

Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

de foster til:

kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, ved slutten av svangerskapet, til:

mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Følgelig er DICLOREUM kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid

Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder, derfor anbefales det ikke å administrere DICLOREUM under amming for å unngå uønskede effekter hos spedbarnet.

Fruktbarhet

Som med andre NSAIDs, kan bruk av DICLOREUM svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som ønsker å bli gravide. Avbrytelse av diklofenak bør vurderes hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under undersøkelse av infertilitet.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Pasienter som opplever synsforstyrrelser, svimmelhet, svimmelhet, søvnighet eller andre lidelser i sentralnervesystemet ved bruk av diklofenak, bør avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

Natriummetabisulfitt Dette legemidlet inneholder natriummetabisulfitt: det kan sjelden forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Dicloreum: Dosering

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene

Voksne

1 ampull på 75 mg per dag intramuskulært, dypt injisert i baken på nivået med den ytre øvre kvadranten (bytt del). I alvorlige tilfeller 2 injeksjoner daglig, bytte til tabletter eller stikkpiller så snart som mulig. Produktet skal bare administreres til voksne.

Barn og ungdom

DICLOREUM skal ikke brukes til barn og ungdom under 14 år.

Pensjonister

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon i dosen angitt ovenfor

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dicloreum

Parenteral bruk utelukker risikoen for overdose knyttet til utilsiktet inntak av en overdose av DICLOREUM. Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis dette skjer.

Symptomer

Det er ikke noe typisk klinisk bilde som følge av overdosering av diklofenak. Overdosering kan forårsake symptomer som oppkast, gastrointestinal blødning, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper. Ved betydelig forgiftning er akutt nyresvikt og leverskade mulig.

Terapeutiske tiltak

Behandling av akutt NSAID -forgiftning, inkludert diklofenak, består hovedsakelig av støttende tiltak og symptomatisk behandling Ved komplikasjoner som hypotensjon, nyresvikt, anfall, gastrointestinale forstyrrelser og respirasjonsdepresjon, bør støttende tiltak og symptomatisk behandling tas i bruk.

Spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, er usannsynlig å hjelpe til med å eliminere NSAIDs, inkludert diklofenak, på grunn av deres høye plasmaproteinbinding og omfattende metabolisme.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dicloreum

Som alle legemidler kan DICLOREUM forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100 til <1/10); uvanlig (≥ 1/1000 til <1/100); sjelden (≥ 1/10 000, <1/1 000); svært sjelden (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).

Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert ved kort eller langvarig bruk.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem

Svært sjeldne: trombocytopeni, leukopeni, anemi (inkludert hemolytisk og aplastisk anemi), agranulocytose.

Forstyrrelser i immunsystemet

Sjelden: overfølsomhet, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkludert hypotensjon og sjokk).

Svært sjelden: angioneurotisk ødem (inkludert ansiktsødem).

Psykiatriske lidelser

Svært sjeldne: desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske reaksjoner.

Nervesystemet lidelser

Vanlige: hodepine, svimmelhet.

Sjelden: søvnighet.

Svært sjeldne: parestesi, nedsatt hukommelse, kramper, angst, tremor, aseptisk meningitt, smakforstyrrelser, cerebrovaskulære ulykker, spenning.

Øyesykdommer

Svært sjeldne: synsforstyrrelser, tåkesyn, diplopi.

Øre- og labyrintforstyrrelser

Vanlige: svimmelhet.

Svært sjeldne: tinnitus, nedsatt hørsel.

Hjertepatologier

Svært sjeldne: hjertebank, brystsmerter, hjertesvikt, hjerteinfarkt.

Vaskulære patologier

Svært sjeldne: hypertensjon, vaskulitt.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum

Sjelden: astma (inkludert dyspné).

Svært sjelden: lungebetennelse.

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter, flatulens, anoreksi.

Sjeldne: gastritt, gastrointestinal blødning, hematemese, hemoragisk diaré, melaena, magesår (med eller uten blødning og perforering).

Svært sjeldne: kolitt (inkludert hemoragisk kolitt og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), forstoppelse, stomatitt (inkludert ulcerøs stomatitt), glossitt, esophageal lidelser, membranlignende tarmstenose, pankreatitt.

Hepatobiliære lidelser

Vanlige: økte transaminaser.

Sjeldne: hepatitt, gulsott, leversykdommer.

Svært sjeldne: fulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt.

Hud og subkutant vev

Vanlige: utslett.

Sjelden: urticaria.

Svært sjeldne: Bululøse utslett, eksem, erytem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), eksfoliativ dermatitt, hårtap, lysfølsomhetsreaksjoner, purpura, allergisk purpura, kløe.

Nyrer og urinveier

Svært sjeldne: akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt, renal papillær nekrose.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Sjelden: ødem.

Svært sjelden: asteni

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløp: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Bevaringsforhold:

Oppbevar produktet borte fra lys og varme.

Dette legemidlet krever ingen spesielle lagringstemperaturer.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Sammensetning

Ett hetteglass inneholder:

Aktiv ingrediens: Diklofenaknatrium 75 mg. Hjelpestoffer: Propylenglykol, benzylalkohol, natriumhydroksid, natriummetabisulfitt, vann til injeksjonsvæsker

Farmasøytisk form og innhold

Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk 75 mg / 3 ml. Eske med 6 hetteglass.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Dicloreum finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DICLOREUM 75 MG / 3 ML

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hvert hetteglass inneholder:

aktiv ingrediens: Diclofenac sodium 75 mg

hjelpestoff med kjente effekter: natriummetabisulfitt

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av akutte smertefulle episoder som oppstår i løpet av inflammatoriske sykdommer i muskuloskeletale systemet og spasmer i glatte muskler.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).

Voksne

1 ampull på 75 mg per dag intramuskulært, dypt injisert i baken på nivå med den ytre ytre kvadranten (bytt del). I alvorlige tilfeller 2 injeksjoner daglig, bytte til tabletter eller stikkpiller så snart som mulig.

Produktet skal bare administreres til voksne.

Pensjonister

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon i dosen angitt ovenfor.

Barn og ungdom

DICLOREUM skal ikke brukes til barn og ungdom under 14 år.

04.3 Kontraindikasjoner

• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor natriummetabisulfitt eller overfor noen av hjelpestoffene, vanligvis mot andre smertestillende midler, febernedsettende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og spesielt mot acetylsalisylsyre.

• Tidligere leversykdom.

• Aktivt magesår, blødning eller perforering (se pkt. 4.6).

• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).

• Siste trimester av svangerskapet og under amming (se pkt. 4.6).

• Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt (se pkt. 4.4).

• Hos personer med pågående blødning og blødningsdiatese.

• I likhet med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er DICLOREUM også kontraindisert hos pasienter der de har oppstått etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler, astmatiske anfall, urtikaria, akutt rhinitt.

• Produktet skal ikke brukes under intensiv vanndrivende behandling.

• Ved endringer i hematopoiesis.

• DICLOREUM er også kontraindisert i pediatrisk alder (

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Generell informasjon

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

Bruk av diklofenak samtidig med andre systemiske NSAID, inkludert selektive cyklo-oksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av mangel på bevis som viser synergistiske fordeler og basert på potensielle additive bivirkninger.

Ved behandling av pasienter med lav vekt anbefales det å administrere den laveste effektive dosen.

Eldre: På et grunnleggende medisinsk nivå er det nødvendig med forsiktighet hos eldre. Spesielt hos skrøpelige eldre pasienter eller hos de med lav kroppsvekt anbefales bruk av den laveste effektive dosen.

Som med andre NSAIDs, kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner, også forekomme i sjeldne tilfeller uten tidligere eksponering for diklofenak.

Som andre NSAIDs, kan DICLOREUM maskere tegn og symptomer på infeksjoner på grunn av dets farmakodynamiske egenskaper.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene

Natriummetabisulfitten som finnes i injeksjonsvæsken, kan også forårsake isolerte alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.

Dette stoffet kan ikke betraktes som en enkel smertelindring og må brukes under det tett medisinsk tilsyn . Videre, når den akutte smertefulle episoden er overvunnet, er det klokt å bytte til bruk av preparater for ikke-parenteral bruk, som, selv om de kvalitativt gir de samme bivirkningene, er mindre utsatt for å forårsake alvorlige reaksjoner.

All bruk av stoffet i en lengre behandlingsperiode er bare tillatt på sykehus og sykehjem.

Injeksjoner må utføres i henhold til strenge standarder for asepsis og sterilisering av antisepsis.

Gastrointestinale effekter

Under behandling med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, har de blitt rapportert og kan når som helst forekomme med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser, gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig. De har generelt mer alvorlige konsekvenser hos eldre. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som får diklofenak, bør legemidlet seponeres.

Som med alle NSAIDs, inkludert diklofenak, er tett medisinsk overvåking obligatorisk, og særlig forsiktighet bør utvises ved forskrivning av diklofenak til pasienter med symptomer som tyder på gastrointestinale lidelser eller med en historie som indikerer magesår eller tarmsår, blødning eller perforering (se pkt.4.8.) .

For å redusere risikoen for GI -toksisitet hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, og hos eldre, bør behandlingen startes og opprettholdes med den laveste effektive dosen (se også pkt.4.2).

Pasienter som tidligere har hatt GI -toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige magesymptomer (spesielt GI -blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene.

Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).

Tett overvåking og forsiktighet bør også utvises hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).

Levereffekter

Nær medisinsk overvåking er nødvendig ved forskrivning av diklofenak til pasienter med nedsatt leverfunksjon, da tilstanden kan forverres.

Som med andre NSAIDs, inkludert diklofenak, kan verdiene til ett eller flere leverenzymer øke.

Under langvarig behandling med diklofenak, er regelmessige kontroller av leverfunksjonen angitt som et forebyggende tiltak.

Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av diklofenak hos pasienter med leverporfyri, da det kan utløse et angrep.

Nyreeffekter

Siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling, inkludert diklofenak, er det nødvendig med spesiell forsiktighet ved hjerte- eller nyresvikt, hypertensjon hos eldre, hos pasienter som samtidig får diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig. funksjon og hos pasienter med betydelig ekstracellulær volumtapning av en eller annen årsak (f.eks. før eller etter større operasjoner) (se pkt. 4.3).

Hudeffekter

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha størst risiko for disse reaksjonene: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. DICLOREUM bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Hematologiske effekter

Under langvarig behandling med diklofenak, som med andre NSAIDs, er blodtallskontroller indikert.

Som andre NSAIDs kan diklofenak midlertidig hemme blodplateaggregering. Pasienter med hemostatiske defekter bør overvåkes nøye.

Eksisterende astma

Hos pasienter med astma, sesongmessig allergisk rhinitt, hevelse i neseslimhinnen (f.eks. Nesepolypper), kronisk obstruktiv lungesykdom eller kroniske luftveisinfeksjoner (spesielt når de er knyttet til symptomer som ligner allergisk rhinitt), er de mer vanlige enn hos andre pasienter reaksjoner på NSAID som for eksempel astmaforverring (såkalt smertestillende intoleranse / smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria. Spesielle forholdsregler anbefales derfor hos slike pasienter (forberedelse til akutt). Dette gjelder også for pasienter som er allergiske mot andre stoffer, f.eks. med hudreaksjoner, kløe eller elveblest.

På grunn av samspillet med metabolismen av arakidonsyre, kan stoffet forårsake bronkospasme og muligens sjokk og andre allergiske fenomener hos astmatikere og predisponerte personer.

Spesiell forsiktighet anbefales når diklofenak brukes parenteralt hos pasienter med bronkial astma, ettersom symptomene kan forverres.

Andre effekter

Bruk av diklofenak, så vel som alle legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklo-oksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.

DICLOREUM bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Følgende interaksjoner inkluderer de som er sett med diklofenak gastro-resistente tabletter og / eller andre farmasøytiske former for diklofenak.

Litium: når det administreres sammen med preparater som inneholder litium, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen. Overvåking av serum litiumnivåer anbefales.

Digoksin: når det administreres sammen med andre preparater som inneholder digoksin, kan diklofenak øke plasmakonsentrasjonen. Overvåking av serumdigoksinnivåer anbefales.

Diuretika og antihypertensive midler: Som andre NSAIDs, kan samtidig bruk av diklofenak med diuretika eller antihypertensive midler (f.eks. Betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE) -hemmere) føre til en reduksjon i deres antihypertensive effekt. Derfor må kombinasjonen tas med forsiktighet og pasienter, spesielt eldre, bør få periodisk overvåking av blodtrykket.

Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Dicloreum samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter spesielt for diuretika og ACE -hemmere på grunn av økt risiko for nefrotoksisitet.

Samtidig behandling med kaliumsparende legemidler kan være forbundet med en økning i kaliumnivået i serum, som derfor bør overvåkes ofte (se pkt. 4.4).

Andre NSAIDs og kortikosteroider: Samtidig bruk av diklofenak og andre systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan øke hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Antikoagulantia og blodplater: Forsiktighet anbefales da samtidig administrering kan øke risikoen for blødning (se pkt. 4.4). Selv om det ikke er noen indikasjoner fra kliniske studier om "påvirkning av diklofenak på antikoagulerende effekt", har det vært isolerte rapporter om økt risiko for blødning ved samtidig bruk av diklofenak og antikoagulant terapi. For disse pasientene anbefales det nøye overvåking. .

Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): Samtidig administrering av systemiske NSAIDs, inkludert diklofenak, og SSRI kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Antidiabetisk: Kliniske studier har vist at diklofenak kan tas samtidig med orale antidiabetika uten å endre deres kliniske effekt. Imidlertid har det vært isolerte rapporter om både hypo- og hyperglykemiske effekter, med behov for å endre dosen av de antidiabetika som administreres under behandling med diklofenak. Av denne grunn anbefales det å overvåke blodsukkernivået som et forebyggende tiltak ved samtidig behandling.

Syklosporin: på grunn av effekten på prostaglandiner i nyrene, kan diklofenak, i likhet med andre NSAIDs, øke nefrotoksisiteten til cyklosporin. Derfor bør diklofenak administreres i lavere doser enn det som ville blitt brukt hos pasienter som ikke er i behandling med cyklosporin.

Kinolon antibakterielle midler: Det har vært isolerte rapporter om anfall, sannsynligvis på grunn av samtidig bruk av kinoloner og NSAIDs.

Fenytoin: Når du bruker fenytoin sammen med diklofenak, anbefales overvåkning av fenytoin -plasmakonsentrasjoner på grunn av en forventet økning i fenytoineksponering.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.

Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret a:

• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, a:

• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid

Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder, derfor anbefales det ikke å administrere DICLOREUM under amming for å unngå uønskede effekter hos spedbarnet.

Fruktbarhet

Som med andre NSAIDs, kan bruk av DICLOREUM svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som ønsker å bli gravide. Avbrytelse av diklofenak hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som gjennomgår infertilitetstest bør vurderes (se også avsnitt 4.4).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Pasienter som opplever synsforstyrrelser, svimmelhet, svimmelhet, søvnighet eller andre lidelser i sentralnervesystemet ved bruk av diklofenak, bør avstå fra å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger (tabell 1) er listet etter frekvens, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100,

Følgende effekter inkluderer de som er rapportert ved kortvarig eller langvarig bruk.

Forstyrrelser i blod og lymfesystem Veldig sjelden: trombocytopeni, leukopeni, anemi (inkludert hemolytisk og aplastisk anemi), agranulocytose Forstyrrelser i immunsystemet Sjelden: overfølsomhet, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkludert hypotensjon og sjokk) Veldig sjelden: angioneurotisk ødem (inkludert ansiktsødem) Psykiatriske lidelser Veldig sjelden: desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske reaksjoner Nervesystemet lidelser Felles: hodepine, svimmelhet Sjelden: døsighet Veldig sjelden: parestesi, nedsatt hukommelse, anfall, angst, tremor, aseptisk meningitt, smakforstyrrelser, cerebrovaskulære ulykker, spenning Øyesykdommer Veldig sjelden: synsforstyrrelser, tåkesyn, diplopi Øre- og labyrintforstyrrelser Felles: svimmelhet Veldig sjelden: tinnitus, nedsatt hørsel Hjertepatologier Veldig sjelden: hjertebank, brystsmerter, hjertesvikt, hjerteinfarkt Vaskulære patologier Veldig sjelden: hypertensjon, vaskulitt Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Sjelden: astma (inkludert dyspné) Veldig sjelden: lungebetennelse Gastrointestinale lidelser Felles: kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, magesmerter, flatulens, anoreksi Sjelden: gastritt, gastrointestinal blødning, hematemese, hemoragisk diaré, melaena, magesår (med eller uten blødning og perforering) Veldig sjelden: kolitt (inkludert hemoragisk kolitt og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), forstoppelse, stomatitt (inkludert ulcerøs stomatitt), glossitt, esophageal lidelser, membranlignende tarmstrengning, pankreatitt Hepatobiliære lidelser Felles: økte transaminaser Sjelden: hepatitt, gulsott, leversykdommer Veldig sjelden: fulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt Hud og subkutant vev Felles: utslett Sjelden: urticaria Veldig sjelden: bullous utslett, eksem, erytem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), eksfoliativ dermatitt, hårtap, lysfølsomhetsreaksjoner, purpura, allergisk purpura, kløe Nyrer og urinveier Veldig sjelden: akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt, renal papillær nekrose Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Felles: reaksjoner på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet Sjelden: ødem, nekrose på injeksjonsstedet Veldig sjelden: asteni Infeksjoner og angrep Veldig sjelden: abscess på injeksjonsstedet

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av diklofenak, spesielt ved høye doser (150 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller slag) (se avsnitt 4.4).

04.9 Overdosering

Symptomer

Terapeutiske tiltak

Behandling av akutt ikke-steroid antiinflammatorisk forgiftning, inkludert diklofenak, består hovedsakelig av støttende tiltak og symptomatisk behandling Ved komplikasjoner som hypotensjon, nyresvikt, anfall, gastrointestinale forstyrrelser og respirasjonsdepresjon, bør støtte- og behandlingstiltak vedtas. symptomatisk.

Spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, vil neppe hjelpe til med å eliminere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert diklofenak, på grunn av deres høye plasmaproteinbinding og omfattende metabolisme.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske, eddiksyre-derivater og beslektede stoffer.

ATC -kode: M01AB05.

Virkningsmekanismen

DICLOREUM inneholder natriumdiklofenak, et ikke-steroidalt molekyl med sterke antireumatiske, antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske egenskaper. Inhiberingen av prostaglandinbiosyntese, eksperimentelt demonstrert, regnes som grunnleggende for virkningsmekanismen. Prostaglandiner spiller en viktig rolle i å utløse betennelse, smerte og feber.

Farmakodynamiske effekter

Ved revmatiske sykdommer forårsaker de antiinflammatoriske og smertestillende egenskapene til DICLOREUM at den kliniske responsen preges av en markant forbedring av tegn og symptomer, for eksempel smerter i hvile, smerter med bevegelse, morgenstivhet, hevelse i leddene samt en forbedring i funksjon.

Ved posttraumatiske og postoperative inflammatoriske tilstander løser DICLOREUM raskt både spontane smerter og smerter ved bevegelse, reduserer inflammatorisk hevelse og sårødem.

DICLOREUM har også vist en markant smertestillende effekt ved moderate eller alvorlige smerter av ikke-revmatisk opprinnelse i kliniske studier. Kliniske studier har også vist at DICLOREUM er i stand til å lindre smerter ved primær dysmenoré.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Omtrent 20 minutter etter intramuskulær injeksjon av 75 mg diklofenaknatrium, oppnås hovedmaksimal plasmakonsentrasjon, 2,5 mcg / ml (8 mcmol / l).

Plasmakonsentrasjonen er doseavhengig.

Arealet under kurven (AUC), bestemt etter IM -injeksjon, er omtrent dobbelt så stor som for den samme dosen administrert oralt eller rektalt, siden den gjennomgår den første pasningseffekten når den administreres av de siste rutene.

Den farmakokinetiske profilen forblir uendret selv etter gjentatt administrering. Det er ingen akkumuleringsfenomener hvis anbefalte intervaller mellom en dose og den neste blir observert.

Omtrent 60% av den administrerte dosen utskilles i urinen som en metabolitt; mindre enn 1% skilles ut som uendret stoff. Resten av den administrerte dosen skilles ut i galle og avføring.