Alecensa - Alectinib

Hva er Alecensa - Alectinib og hva brukes det til?

Alecensa er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne pasienter med en form for lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), når sykdommen er avansert og tidligere har blitt behandlet med et annet kreftmedisin kalt Xalkori (crizotinib). Medisinen brukes alene og utelukkende hvis NSCLC er "positiv for ALK", dvs. hvis kreftcellene viser visse defekter i genet som koder for et protein som kalles ALK (anaplastisk lymfomkinase).

Alecensa inneholder virkestoffet alectinib.

Hvordan brukes Alecensa - Alectinib?

Alecensa er kun tilgjengelig på resept. Behandlingen må startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Tilstedeværelsen av genetiske defekter som påvirker ALK (i så fall snakker vi om en "ALK-positiv" status) må bekreftes før behandling med de forventede metodene.

Legemidlet er tilgjengelig i kapsler (150 mg). Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) som skal tas to ganger daglig med mat. Ved bivirkninger kan legen bestemme å redusere dosen eller stoppe behandlingen midlertidig. I noen tilfeller må behandlingen avsluttes permanent. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).

Hvordan fungerer Alecensa - Alectinib?

ALK tilhører en familie av proteiner kalt tyrosinkinase -reseptorer (RTK), som bidrar til cellevekst og dannelse av nye blodårer som sikrer sirkulasjon. En unormal form for ALK produseres hos pasienter med ALK-positiv NSCLC, som stimulerer kreftceller til å dele seg og vokse ukontrollert. Den aktive substansen i Alecensa, alectinib, er en hemmer av ALK og virker ved å blokkere aktiviteten og reduserer derved veksten og spredningen av svulsten.

Hvilken fordel har Alecensa - Alectinib vist under studiene?

Alecensa har blitt studert i to hovedstudier med 225 pasienter hvis sykdom hadde utviklet seg til tross for tidligere behandling med crizotinib (Xalkori) .I begge studiene, som fortsatt pågikk på tidspunktet for Alecensas vurdering, ble medisinen ikke sammenlignet med annen behandling eller placebo (behandling for behandling). Responsen på behandlingen ble vurdert ved hjelp av kroppsavbildning og på grunnlag av standardiserte kriterier for bruk av solide svulster: det ble ansett som fullstendig respons hos pasienter der det ikke ble observert flere tegn på tilstedeværelse av svulsten.

I en studie fant behandlende leger at 52% av pasientene behandlet med Alecensa (35 av 67) hadde fullstendig eller delvis respons på medisinen på tidspunktet for testing. I den andre studien var fullstendig eller delvis responsrate på tidspunktet for analysen 51% (62 av 122 pasienter) Den gjennomsnittlige varigheten av responsen var 14,9 måneder i den første studien og 15,2 måneder i henhold til.

Hva er risikoen forbundet med Alecensa - Alectinib?

De vanligste bivirkningene med Alecensa (som kan påvirke mer enn 2 av 10 personer) er forstoppelse, ødem (hevelse, inkludert ankler, føtter, øyelokk og rundt øynene), muskelsmerter og kvalme. De vanligste alvorlige reaksjonene (som kan påvirke 1 eller flere av 100 mennesker) var unormale levertester, anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), en økning i blodnivået av kreatinfosfokinase (et enzym som finnes i musklene som kan blod når disse er skadet) og diaré.

For fullstendig liste over begrensninger og bivirkninger rapportert med Alecensa, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Alecensa - Alectinib blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Alecensa er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

For øyeblikket har pasienter hvis sykdom utvikler seg under eller kort tid etter behandling med Xalkori ekstremt begrensede behandlingsmuligheter og derfor har et høyt uoppfylt klinisk behov. De foreliggende bevisene er tilstrekkelige for å demonstrere at Alecensa kan tilby fordeler for disse pasientene, selv om ytterligere bekreftende data er ventet. Sikkerhetsprofilen til Alecensa ble funnet å være akseptabel og i tråd med den for andre ALK -hemmere.

Alecensa har innhentet "betinget godkjenning". Dette betyr at mer informasjon om medisinen vil være tilgjengelig i fremtiden, som selskapet må levere. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye informasjonen som er tilgjengelig, og denne oppsummeringen vil bli oppdatert deretter.

Hvilken informasjon venter fortsatt på Alecensa?

Fordi det er gitt betinget godkjenning for Alecensa, vil selskapet som markedsfører det gi resultater fra en videre studie som sammenligner Alecensa og Xalkori hos pasienter med ALK-positiv NSCLC som ikke hadde blitt behandlet tidligere.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Alecensa - Alectinib?

Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Alecensa skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Alecensa - Alectinib

For fullstendig versjon av Alecensas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Alecensa -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Alecensa - Alectinib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.