Aktive ingredienser: Torasemide
DIUREMID 10 mg tabletter
DIUREMID 10 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Diuremid? Hva er den til?
DIUREMID inneholder torasemid og tilhører klassen vanndrivende medisiner (dvs. legemidler som øker mengden urin som passeres). Dette legemidlet brukes til voksne for å behandle:
- Ødem (væskeansamling) av hjerte, lever (lever) og nyre.
- Akutt lungeødem (væskeansamling i lungene).
- Ascites (væskeansamling i magen)
- Kongestiv hjertesvikt (hjertets manglende evne til å tilføre nok blod til å dekke kroppens normale behov).
- Akutt nyresvikt (oliguri, dvs. redusert mengde urin eliminert), kronisk nyresvikt (langvarig nyresvikt), nefrotisk syndrom (en "endring i nyrene som resulterer i" eliminering av protein i urinen). Bruk av DIUREMID 200 mg / 20 ml infusjonsvæske, oppløsning er kun indikert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon i den ikke-anuriske fasen (nyresvikt følger ikke med fullstendig manglende evne til å passere vann).
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Diuremid ikke skal brukes
Ikke ta DIUREMID
- Hvis du er allergisk mot virkestoffet, mot sulfonylurea (en familie av medisiner som brukes til å behandle diabetes) eller mot noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet
- Hvis du lider av nyresvikt i anurisk fase (nyresvikt ledsaget av manglende evne til å urinere).
- I pre-koma og hepatisk koma.
- Under graviditet og amming (se "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Diuremid
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker DIUREMID.
Hvis du blir behandlet med DIUREMID eller et annet vanndrivende middel, spesielt ved langvarig behandling, bør tilstrekkelig overvåking av kalium (kaliumkonsentrasjon i blodet) utføres. På samme måte bør blodsukkeret (blodsukkernivået), urikemi (mengden av urinsyre i blodet), kreatinin (kreatininnivået i blodet) og lipidemi (mengden fett i blodet) overvåkes med jevne mellomrom og når det er nødvendig . blod).
Hvis du lider av latent (ennå ikke manifestert) eller allerede manifest diabetes mellitus, anbefales nøye kontroll av sukkermetabolismen, da en økning i blodsukker etter behandling med torasemid ikke kan utelukkes.
Sørg for at hypokalemi (mangel på kalium i blodet), hyponatremi (mangel på natrium i blodet), hypovolemi (redusert blodvolum) og forstyrrelser i vannlating (urin) er løst før du starter behandling med torasemid.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Barn
Det er ingen data om bruk av torasemid i pediatrisk alder
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Diuremid
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig bruk av DIUREMID med:
- Hjerte digitalis glykosider som digoksin og digitoksin (legemidler som stimulerer hjertets aktivitet) kan forårsake endringer i hjerterytmen hvis det er mangel på kalium og / eller magnesium (som kan skyldes DIUREMID). Samtidig med DIUREMID og hjerte glykosider, kan det hende at legen din får deg til regelmessig å kontrollere kalium- og magnesiumnivået i blodet.
- NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, for eksempel indometacin) kan redusere effekten av torasemid.
- Avføringsmidler (stoffer som stimulerer tarmmotilitet og fekal utslipp), mineralokortikoider (stoffer som regulerer vann- og saltbalansen i kroppen) og glukokortikoider (viktige stoffer i glukosemetabolismen) kan føre til en økning i deres kaliuretiske effekt (øke utskillelsen av kalium i urinen).
- Antihypertensive legemidler (legemidler som senker blodtrykket) fører til økt effekt av sistnevnte. Hvis torasemidbehandling kombineres med en ACE -hemmer (legemiddel som brukes til å behandle hypertensjon), kan det oppstå overdreven blodtrykk.
- Antidiabetika fører til en reduksjon i effektiviteten til sistnevnte.
- Aminoglukosidantibiotika (f.eks. Kanamycin, gentamicin, tobramycin), cisplatin og cefalosporinpreparater (antibiotika), spesielt når høye doser tas, kan føre til en forbedring av skadelige effekter (øre- og nyretoksisitet).
- Litium kan føre til økt toksisitet av litium i hjertet og nevronene.
- Curare og teofyllin (legemiddel som brukes i behandlingen av en rekke luftveissykdommer) kan føre til en forbedring av deres muskelavslappende virkning (reduksjon av muskeltonen).
- Salisylater (antiinflammatoriske legemidler avledet fra "acetylsalisylsyre) i høye doser, kan føre til en økning i toksisiteten til sistnevnte.
- Pressormidler (stoffer som øker trykket som adrenalin, noradrenalin) kan føre til redusert respons fra arteriene på dem.
- Kolestyramin (et legemiddel som reduserer kolesterolnivået i blodet) reduserer biotilgjengeligheten eller mengden legemiddel som når organet som det må virke på, og dette forårsaker følgelig en reduksjon i effektiviteten av torasemid.
DIUREMID med alkohol
Hvis du bruker dette legemidlet, må du være forsiktig når du kjører eller bruker maskiner når medisinen tas samtidig med alkohol (se "Kjøring og bruk av maskiner").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Du må ikke ta DIUREMID under graviditet og amming (se "Bruk ikke DIUREMID").
Kjøring og bruk av maskiner
Torasemide, selv når det brukes riktig, kan påvirke evnen til å reagere. Derfor, hvis du bruker dette legemidlet, må du være forsiktig når du kjører eller bruker maskiner, spesielt de første dagene av behandlingen eller når medisinen tas samtidig med alkohol (se "DIUREMID med alkohol").
DIUREMID 10 mg tabletter inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Diuremid: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
DIUREMID 10 mg tabletter
Den anbefalte dosen kan variere fra halv til maksimalt 2 tabletter per dag, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Ta tablettene med litt væske til et måltid.
Tabletten kan deles i like deler.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Med mindre annet er foreskrevet av lege, er bruk av 1 eller 2 ampuller per dag i en enkelt administrasjon i en vene tilstrekkelig.
Ved akutte kliniske situasjoner (med hurtig utbrudd av alvorlige symptomer), for eksempel ved lungeødem, kan 2 ampuller administreres som en startdose. Om nødvendig kan denne dosen gjentas etter 30 minutter.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusjonsvæske, oppløsning
200 mg hetteglass til infusjon er kun indikert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon i den ikke-anuriske fasen (nyresvikt følger ikke med total manglende evne til å passere vann).
Ved bruk av en perfusor (medisinsk utstyr som tillater langsom injeksjon av et legemiddel i en vene), kan 200 mg torasemid (20 ml hetteglass) administreres som en langsom intravenøs infusjon.
Ytterligere infusjoner bør gis med 6-12 timers mellomrom avhengig av diurese. Maksimal daglig dose er 400 mg.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 4 mg / min torasemid (0,4 ml / min). Om nødvendig kan 200 mg hetteglasset DIUREMID fortynnes i 30 ml, 125 ml, 250 ml eller 500 ml løsning. Saltvann, 5 % glukoseoppløsning, 5% fruktoseoppløsning eller vann til injeksjonsvæsker Den resulterende løsningen skal brukes umiddelbart.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Diuremid
Ved overdosering kan det oppstå markert diurese med tap av væske og elektrolytter. I dette tilfellet må konsentrasjonene av elektrolytter i blodet gjenopprettes (partikler som finnes i kroppen, for eksempel natrium, kalium, klor, etc.). Det er ingen spesifikk motgift mot torasemid (dvs. et stoff som er i stand til å nøytralisere virkningen av torasemid).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Diuremid
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I forhold til dosering og behandlingstid kan det forekomme forstyrrelser i den hydroelektrolytiske balansen (forholdet mellom mineralsalter og vann i kroppen vår), spesielt ved redusert saltinntak. Spesielt i begynnelsen av behandlingen og hvis du er eldre, kan det oppstå symptomer på elektrolyttmangel og redusert blodvolum, for eksempel hodepine, svimmelhet, asteni (mangel på styrke), tap av matlyst og kramper ved høyt urinmengde. i sjeldne tilfeller sirkulasjonsforstyrrelser og tromboemboliske komplikasjoner (problemer med blodsirkulasjonen med påfølgende blodproppdannelse) på grunn av hemokonsentrasjon (økt blodkonsentrasjon). Disse bivirkningene forsvinner ved å tilpasse dosen til individuelle behov.
Noen ganger kan konsentrasjonen av kalium i blodet reduseres ved behandling med torasemid i anbefalte doser; Hypokalemi kan også forekomme med lavt kalium diett, konstant oppkast, kraftig diaré og overdreven bruk av avføringsmidler (se "Advarsler og forsiktighetsregler" og "Andre legemidler og DIUREMID").
Noen ganger kan det oppstå gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse.
Hvis du lider av okklusjon (lukking eller innsnevring) av urinveiene (f.eks. På grunn av prostatahypertrofi) kan den økte produksjonen av urin føre til at den opprettholdes, og dermed forårsake utvidelse av blæren.
I sjeldne tilfeller kan behandling med torasemid føre til en reversibel nedgang i blodets korpuskulære elementer (erytrocytter, leukocytter, blodplater).
I isolerte tilfeller er økt azotemi (konsentrasjon av nitrogen i blodet), kreatinin og gamma-GT (stoffer hvis nivå i blodet kan indikere en "leverabnormalitet), endringer i blodsukker, metabolisme rapportert. Fett og økt urinsyre nivåer.
Individuelle tilfeller av allergiske hudreaksjoner som kløe eller erytem kan oppstå.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva DIUREMID inneholder
DIUREMID 10 mg tabletter
1 delbar tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Torasemide 10 mg.
Andre komponenter: Laktose, maisstivelse, utfelt silika, magnesiumstearat.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: Torasemide 10 mg (lik 10,631 mg natriumsalt).
Andre komponenter: Natriumhydroksid, trometamol, polyetylenglykol 400, vann for injeksjonsvæsker
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusjonsvæske, oppløsning
1 hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: Torasemide 200 mg (tilsvarer 212,62 mg natriumsalt).
Andre komponenter: Natriumhydroksid, trometamol, polyetylenglykol 400, vann for injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan DIUREMID ser ut og innholdet i pakningen
DIUREMID 10 mg tabletter: hvite tabletter til oral bruk - 14 tabletter à 10 mg i blisterpakninger.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning: fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk - 5 ampuller på 10 mg i 2 ml, av fargeløst glass.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusjonsvæske, oppløsning: fargeløs løsning for intravenøs infusjon - 1 ampull på 200 mg i 20 ml, av fargeløst glass.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DIUREMID
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Delbare tabletter på 10 mg
1 tablett inneholder: torasemid 10 mg.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose
10 mg ampuller i 2 ml
1 ampull inneholder: torasemid 10 mg (tilsvarer 10.631 mg natriumsalt).
200 mg hetteglass i 20 ml
1 ampull inneholder: torasemid 200 mg (tilsvarer 212,62 mg natriumsalt).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hvite skårede tabletter for oral administrering (tabletten kan deles i to like doser).
Fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning for langsom intravenøs bruk.
Fargeløs løsning for langsom intravenøs infusjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
DIUREMID er indisert hos voksne ved ødem av hjerte, lever og nyre. Akutt lungeødem. Ascites. Kongestiv hjertesvikt. Akutt nyresvikt (oliguri), kronisk nyresvikt, nefrotisk syndrom. 200 mg hetteglass til infusjon er kun indikert hos pasienter med nyreinsuffisiens i den ikke-anuriske fasen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
10 mg tabletter
Fra ½ til 2 tabletter daglig avhengig av omfanget av det patologiske bildet Tablettene må tas med litt væske under måltider.
10 mg ampuller
Med mindre annet er foreskrevet av lege, er bruk av 1 eller 2 ampuller per dag i en enkelt intravenøs administrering tilstrekkelig.
Ved akutte kliniske situasjoner (for eksempel ved lungeødem) kan 2 ampuller administreres som en startdose, om nødvendig kan denne dosen gjentas etter 30 minutter.
200 mg hetteglass
200 mg hetteglass til infusjon er kun indikert hos pasienter med nyreinsuffisiens i den ikke-anuriske fasen.
Torasemid 200 mg (20 ml hetteglass) kan administreres via perfusoren som en langsom intravenøs infusjon.
Ytterligere infusjoner bør gis med 6-12 timers mellomrom avhengig av diurese. Maksimal daglig dose er 400 mg.
Infusjonshastigheten bør ikke overstige 4 mg / min torasemid (0,4 ml / min). Om nødvendig kan 200 mg DIUREMID hetteglasset fortynnes i 30, 125, 250 eller 500 ml fysiologisk saltvann, oppløsning 5% glukose, 5% fruktoseoppløsning eller vann til injeksjonsvæsker Den resulterende løsningen skal brukes umiddelbart.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av DIUREMID hos barn er ennå ikke fastslått.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor sulfonylurinstoffer eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Torasemid bør ikke administreres ved nyreinsuffisiens i anurfasen, i pre-koma og i leverkoma, under graviditet og amming (se pkt. 4.6.)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle diuretika og spesielt etter langvarig behandling, bør det også utføres nøye overvåking av kaliumnivåer med torasemid. På samme måte bør blodsukker, urinsyre, kreatinin og lipidnivåer overvåkes med jevne mellomrom og når det er nødvendig.
Siden en økning i blodsukker etter behandling med torasemid ikke kan utelukkes i individuelle tilfeller, anbefales nøye overvåking av karbohydratmetabolismen hos pasienter med latent eller manifest diabetes mellitus.
Hypokalemi, hyponatremi, hypovolemi og vannlating bør korrigeres før behandling med torasemid.
DIUREMID 10 mg delbare tabletter inneholder laktose
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Pediatrisk populasjon
Det er ingen erfaring med bruk av torasemid i pediatrisk alder.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Når den brukes samtidig med hjerteglykosider, kan mangel på kalium og / eller magnesium øke følsomheten til myokardiet for digitalis.
Den kaliuretiske effekten av mineral- og glukokortikoider og avføringsmidler kan forbedres. NSAIDs (f.eks. Indometacin) kan redusere effekten av torasemid.
Effekten av antihypertensive legemidler kan forsterkes. Hvis torasemidbehandling kombineres med en ACE -hemmer, kan det oppstå for høyt blodtrykk. Effekten av antidiabetika kan reduseres.
Torasemid kan forsterke de skadelige effektene (ototoksisitet og nyretoksisitet) av aminoglukosidantibiotika (f.eks. Kanamycin, gentamicin, tobramycin), cisplatin og cefalosporinpreparater, spesielt ved høye terapeutiske doser.
Torasemid kan forsterke den kardio- og nevrotoksiske effekten av litium.
Den muskelavslappende virkningen av curare og teofyllin kan forbedres.
Torasemid kan redusere arteriell respons på pressormidler (epinefrin, noradrenalin).
Toksisiteten til salicylater kan økes hos pasienter som får slike legemidler ved høye doser. Biotilgjengeligheten og dermed effekten av torasemid kan reduseres ved samtidig behandling med kolestyramin.
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke brukes under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Torasemide, selv når det brukes riktig, kan påvirke evnen til å reagere. Derfor må pasienter som tar stoffet ta hensyn til bilkjøring eller betjening av maskiner, spesielt de første dagene av behandlingen eller når stoffet tas samtidig med alkohol.
04.8 Bivirkninger
I forhold til dosering og behandlingstid kan det oppstå forstyrrelser i hydroelektrolyttbalansen, spesielt ved redusert saltinntak.
Spesielt i begynnelsen av behandlingen og hos eldre pasienter, hvis diurese er markert, kan symptomer på elektrolyttmangel og hypovolemi oppstå, som migrene, svimmelhet, asteni, tap av matlyst og kramper, og i sjeldne tilfeller sirkulasjonsforstyrrelser og tromboemboliske komplikasjoner pga. Disse bivirkningene forsvinner ved å justere dosen til individuelle behov. Gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse kan forekomme av og til.
Kaliummetabolismen påvirkes bare av og til ved behandling med torasemid i anbefalte doser; Hypokalemi kan oppstå ved lavt kalium diett, kontinuerlig oppkast, kraftig diaré og overdreven bruk av avføringsmidler. Hos pasienter med okklusjon av urinveiene (f.eks. Prostatahypertrofi) kan økt urinproduksjon føre til retensjon, og dermed forårsake blæreutvidelse .
I sjeldne tilfeller kan behandling med torasemid forårsake en reversibel nedgang i blodets korpuskulære elementer (erytrocytter, leukocytter, blodplater).
Økninger i urea-nitrogen i blodet, kreatinin og gamma-GT, endringer i blodsukker, lipidmetabolisme og økning i urinsyrenivåer er rapportert i isolerte tilfeller.
Individuelle tilfeller av allergiske hudreaksjoner som kløe eller erytem kan oppstå.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Ved overdosering kan det oppstå markert diurese med tap av væske og elektrolytter. I dette tilfellet må det hydroelektrolytiske panelet korrigeres.
Det er ingen spesifikk motgift mot torasemid.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika med stor vanndrivende effekt; sulfonamider, ikke assosiert.
ATC -kode: C03CA04.
DIUREMID utøver en vanndrivende og saluretisk virkning som etableres ved å hemme nyreabsorpsjon av natrium og klor i den stigende grenen av Henles sløyfe. Elimineringen av kalium er generelt minimal og i forhold til urinvolumet. På denne måten forårsaker DIUREMID gradvis at ødemet forsvinner, enten det er av lever, nyre eller hjerte, og en forbedring av hjertets arbeidsforhold ved hjerte feil, reduserer både forhåndsbelastning og etterbelastning.
Etter oral administrering begynner aktiviteten i løpet av den første timen med maksimal effekt innen 2-3 timer og varer opptil 12 timer.
Etter intravenøs administrering skjer begynnelsen av vanndrivende effekt i løpet av få minutter med maksimal aktivitet i løpet av den første timen og som varer opptil 12 timer (24 timer hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår infusjon med 200 mg ampuller).
Den hurtige virkningen etter intravenøs administrering er nyttig ikke bare ved akutt lungeødem, men også når det er nødvendig å gripe inn raskt for å oppheve blokkering av diurese, som ved akutt nyresvikt, eller for å øke det betraktelig, som i nærvær av alvorlig ascites.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Torasemid absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering; maksimal plasmakonsentrasjon er nådd etter 1-2 timer og den absolutte biotilgjengeligheten er omtrent 80-90%.
Fordeling
Over 99% av torasemid er bundet til plasmaproteiner med et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 16 liter.
Eliminering
Hos friske personer er den terminale halveringstiden for torasemid og dets tre metabolitter (M1, M & SUP3; og M5) 3-4 timer. Total clearance av torasemid er 40 ml / min og renal clearance ca. 10 ml / min ...
Omtrent 80% av den administrerte dosen elimineres via nyrene som torasemid (24%) og dets metabolitter (henholdsvis 12%, 3% og 41%).
Farmakodynamisk oppførsel er ikke modifisert og varigheten av virkningen påvirkes ikke av alvorlighetsgraden av nyreinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Data om akutt toksisitet viser svært lav toksisitet.
Subkronisk / kronisk toksisitet
Endringene som ble funnet i de forskjellige toksikologiske studiene på hunder og rotter ved høye doser kan tilskrives farmakologisk aktivitet (diurese) Dosen som ble brukt i dyreforsøk var betydelig høyere enn den terapeutiske aktive dosen.
Ble observert: redusert kroppsvekt, økt kreatinin og urea og nyreforandringer som tubulær utvidelse og interstitiell nefritt.
Alle rapporterte legemiddelrelaterte endringer var reversible.
Reproduksjonsstudier ga ikke tegn på peri- og postnatal teratogen toksisitet eller stoffspesifikke effekter på fruktbarhet.
Mutagenisitetstester utført utelukket et mutagent potensial.
Kreftfremkallende studier på rotter og mus viste ingen kreftfremkallende effekter av torasemid.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
10 mg tabletter
Laktose, maisstivelse, utfelt silika, magnesiumstearat.
10 mg ampuller i 2 ml
Natriumhydroksid, trometamol, polyetylenglykol 400, vann til injeksjonsvæsker q.s. til 2 ml
200 mg hetteglass i 20 ml
Natriumhydroksid, trometamol, polyetylenglykol 400, vann til injeksjonsvæsker q.s. ved 20 ml.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
14 delbare tabletter
Tablettene er pakket i PVC / Al -blister. Blisterpakningene, sammen med pakningsvedlegget, blir introdusert i en litografert pappeske som inneholder all informasjon som trengs for å identifisere egenskapene til produktet, produksjonspartiet og utløpsdatoen.
5 ampuller 2 ml
2 ml hetteglass med fargeløse glass, hydrolytisk klasse I (F. EUR.). Hetteglassene, plassert i en eske av plast, legges sammen med pakningsvedlegget i en litografert pappeske som inneholder all informasjon som trengs for å identifisere egenskapene til produktet, produksjonspartiet og utløpsdatoen.
1 hetteglass 20 ml
20 ml hetteglass med fargeløst glass, hydrolytisk klasse I (F. EUR.). Hetteglasset, plassert i en eske av plastmateriale, blir sammen med pakningsvedlegget introdusert i en litografert pappeske som inneholder all informasjon som er nødvendig for å identifisere egenskapene til produktet, produksjonspartiet og utløpsdatoen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxembourg
Forhandler til salgs: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DIUREMID 10 mg tabletter
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml infusjonsvæske, oppløsning
A.I.C. 028721064
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 16. juni 1993
Dato for siste fornyelse: 15. juni 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2016
