MOMENTACT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Momentact - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Ibuprofen

MOMENTACT 400 mg myke kapsler

Momentact pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

MOMENTACT 400 mg myke kapsler
MOMENTACT 400 mg filmdrasjerte tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Momentact? Hva er den til?

Hva er det

Momentact tilhører klassen smertestillende antiinflammatoriske midler, det vil si medisiner som bekjemper smerter og betennelser

Hvorfor brukes den

Smerter av forskjellig opprinnelse og art (menstruasjonssmerter, hodepine, tannpine, nevralgi, osteo-ledd og muskelsmerter). Adjuvans ved symptomatisk behandling av feber og influensa.

Kontraindikasjoner Når Momentact ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet (ibuprofen), overfor andre antireumatiske midler (f.eks. Acetylsalisylsyre etc.) eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet.
Barn under 12 år.
Graviditet og amming (se "Hva du skal gjøre under graviditet og amming")
Aktivt eller alvorlig gastroduodenalt sår eller andre gastropatier.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Alvorlig hjertesvikt.
Alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Momentact

Ibuprofen bør tas med forsiktighet av astmatikere og, spesielt av de som har opplevd bronkospasme etter bruk av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), så vel som av de som har en klinisk historie med en historie gastrointestinal blødning eller sår.
Bruk av Momentact bør unngås i forbindelse med NSAID, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet "Når det ikke skal brukes"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAID. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre "effekten av medisinen").
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt "Bivirkninger").
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Momentact, bør behandlingen avsluttes.
Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller blodplater som aspirin (se avsnitt "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre "medisinens effekt").
Medisiner som Momentact kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag: Enhver risiko er mer sannsynlig ved høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid (3 dager).
Hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har hatt slag eller hvis du tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket .

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Momentact

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Hvis du følger en antikoagulant terapi av kumarintype (warfarin, dicumarol etc.), må du bare bruke Momentact etter å ha konsultert legen din.
Ikke kombiner Momentact med acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se avsnittet "Passende forholdsregler for" bruk ").
Antikoagulantia: NSAID kan forsterke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se avsnittet "Passende forholdsregler for bruk").
Trombocyttplater og selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se avsnittet "Passende forholdsregler for" bruk ").
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrerte pasienter eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Momentact samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
Noen medisiner som antikoagulantia og trombocythemmende midler (f.eks. Acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopidin), antihypertensiva (ACE-hemmere, f.eks. Captopril, betablokkere, angiotensin II-antagonister) og andre medisiner kan samhandle med behandling med ibuprofen. Lege før du bruker ibuprofen med andre medisiner.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Bruk av Momentact, som enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
Momentact bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt "Hvordan bruke dette legemidlet").
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Forsiktighet er nødvendig (kontakt lege eller apotek) før du starter behandling hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt "Bivirkninger"). I de tidlige stadiene av behandlingen i pasienter ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Momentact bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din

Astmatiske pasienter (se "Forholdsregler for" bruk ")
Pasienter som tidligere har hatt gastroduodenal blødning eller sår (se "Forholdsregler for bruk")
Hvis du følger antikoagulant terapi av kumarintype (warfarin, dicumarol etc.) (se "Hvilke medisiner eller matvarer kan endre" effekten av medisinen ").

Hva du skal gjøre under graviditet og amming

Hos gravide eller ammende kvinner skal Momentact kun brukes etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte -forholdet med ham i ditt tilfelle.

Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret til:

kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:

mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

Kjøring og bruk av maskiner

Som regel endrer inntaket av produktet ikke evnen til å kjøre bil og bruke andre maskiner.

De som utfører en aktivitet som krever årvåkenhet, bør imidlertid være forsiktige hvis de under behandlingen oppdager døsighet, svimmelhet, depresjon.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Momentact

Momentact inneholder:

sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Ponceau 4R fargestoff (E124): kan forårsake allergiske reaksjoner.

MERKNADER OM HELSEUTDANNING

Det er forskjellige typer smerter, av forskjellig opprinnelse og natur, som vi alle møter i løpet av hverdagen med større eller mindre frekvens: hodepine, tannpine, muskel- og leddsmerter, menstruasjonssmerter.

En av de hyppigste smertene er absolutt hodepine (eller cefalalgi). Det er tre hovedtyper av primær hodepine (dvs. ikke på grunn av andre sykdommer): migrene, såkalt fordi bankende smerter bare er lokalisert på den ene siden av hodet; spenningshodepine, den vanligste typen, som manifesterer seg som en sirkel i hode; klyngehodepine, preget av angrep av uutholdelige smerter som påvirker det ene øyet eller kinnbeinet.

Noen ganger kan hodepine være et symptom på andre sykdommer (allergi, anemi, nærsynthet, rus, magesmerter, cervikal artrose, bihulebetennelse, forstoppelse, hodeskader).

Hvis du lider av hodepine, er det viktig å prøve å identifisere faktorene som kan utløse det og forhindre dem (uregulerte spisevaner, spesielle matvarer, røyking, alkohol, stress, for intens fysisk anstrengelse, overdreven eksponering for solen, for høye lyder, for mye parfymer intense, etc.). Hvis hodepineangrep gjentar seg, er det fortsatt lurt å kontakte legen din.

Menstruasjonssmerter (dysmenoré) er en svært vanlig sykdom; i tillegg til smerte, er det endringer i humør (tristhet, lett irritabilitet), brystspenning, generalisert tretthet. Eliminering eller reduksjon i dietten av stoffer som kaffe, salt eller sjokolade til fordel for mat som er rik på vitaminer, slik som som frukt, samt inntak av varme urtete og kamille, kan bidra til å redusere disse siste manifestasjonene. Menstruasjonssmerter, noen ganger med betydelig intensitet, kan i stedet bekjempes med smertestillende midler som virker ved å redusere mengden prostaglandiner, stoffer produsert av livmoren og antas å være de viktigste synderne for lidelsen.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Momentact: Dosering

Hvor mange

Voksne og ungdom over 12 år: 1 kapsel, to til tre ganger om dagen.

Advarsel: ikke overskride doser på 3 kapsler per dag uten medisinsk råd.

Eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.

Når og hvor lenge

Ta stoffet på full mage (helst etter frokost, lunsj eller middag).

Ta kontakt med legen din etter tre dagers behandling uten nevneverdig resultat

Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.

Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.

Som

Svelg kapselen hel.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Momentact

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Momentact, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Ta dette pakningsvedlegget med deg.

Merknad til helsepersonell: Mageskylling og korreksjon av blodelektrolytter er indikert ved overdosering Det er ingen spesifikk motgift mot ibuprofen.

HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke MOMENTACT, KONTAKT DIN Lege eller apotek.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Momentact

Som alle medisiner kan Momentact ha bivirkninger, men ikke alle får det.

Hudeffekter

Noen ganger kan allergiske hudutslett (erytem, kløe, urticaria) forekomme.

Bulloøse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).

Gastrointestinale effekter

De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.

Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnittet "Det er viktig å vite det").

Etter administrering av Momentact har følgende blitt rapportert: følelse av magevekt, kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se avsnitt "Det er viktig å vite at) Gastritt har blitt observert sjeldnere.

Kardiovaskulære effekter

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Medisiner som Momentact kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.

Disse fenomenene har vanligvis en tendens til å gå tilbake med suspensjonen av behandlingen.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Oppbevares under 25 ° C.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

Hver kapsel inneholder: aktiv ingrediens: ibuprofen 400 mg Hjelpestoffer: Macrogol 600, kaliumhydroksid, gelatin, delvis dehydrert flytende sorbitol, renset vann, Ponceau 4R (E124), lecitin, fraksjonert kokosnøttolje.

HVORDAN DET SER UT

Momentact 400 mg kommer i form av myke kapsler til oral bruk.

Hver pakke inneholder 10 eller 20 kapsler.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Momentact finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

MOMENTACT 400 MG MYK KAPPSULER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver kapsel inneholder:

Aktivt prinsipp: ibuprofen 400 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Myke kapsler.

Røde, klare kapsler som inneholder en klar løsning.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Smerter av forskjellig opprinnelse og natur (hodepine, tannpine, nevralgi, ledd- og muskelsmerter, menstruasjonssmerter). Adjuvans ved symptomatisk behandling av feber og influensa.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og ungdom over 12 år: 1 kapsel 2-3 ganger om dagen.

Ikke overskrid dosen på 3 kapsler per dag.

Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.

Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.

Ta produktet på full mage.

04.3 Kontraindikasjoner

• Ikke administrer under 12 år.

• Graviditet og amming.

• Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre antireumatiske midler (acetylsalisylsyre, etc.) eller overfor noen av hjelpestoffene.

• Aktivt eller alvorlig gastroduodenalt sår eller andre gastropatier.

• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).

• Alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens.

• Alvorlig hjertesvikt.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

• Hos astmatiske pasienter bør produktet brukes med forsiktighet, etter å ha konsultert legen din.

• Pasienter hvis aktivitet krever årvåkenhet, bør være forsiktig hvis de oppdager døsighet, svimmelhet eller depresjon mens de tar ibuprofen.

• Bruk av Momentact, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklo-oksygenase, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.

• Momentact bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.

• Bruk av Momentact bør unngås i forbindelse med NSAID, inkludert selektive COX-2-hemmere.

• Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).

• Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter: kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandlinger, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard infarkt eller hjerneslag) Generelt antyder ikke epidemiologiske studier at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg / dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt.

• Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom.

• Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2).

• Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, er rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.

• Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).

• Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.

• Overvåk nøye pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller trombocytblodplater som aspirin (se pkt. 4.5).

• Når gastrointestinal blødning eller sårdannelse oppstår hos pasienter som tar Momentact, bør behandlingen avsluttes.

• NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).

• Forsiktighet er nødvendig før behandling starter hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.

• Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige behandlingsstadiene vises pasienter å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Momentact bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

• Momentact kapsler inneholder:

- sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen;

- Ponceau 4R (E124): kan forårsake allergiske reaksjoner.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

• Eventuelle interaksjoner med antikoagulantia av kumarintype må tas i betraktning: pasienter som behandles med slike legemidler må konsultere legen sin før de tar produktet. Det er også tilrådelig å oppsøke lege ved samtidig behandling før du administrerer produktet.

• Kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).

• Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).

• Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

• Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Momentact samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.

• Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.

• Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidler administreres samtidig, men de begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater ikke å trekke faste konklusjoner for den fortsatte bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt fra sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt. 5.1).

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.

Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.

I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.

I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere avsløre

fosteret a:

- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;

moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, a:

- mulig forlengelse av blødningstiden, og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Bruk av ibuprofen påvirker normalt ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men pasienter hvis aktivitet krever årvåkenhet må utvise forsiktighet hvis de opplever døsighet, svimmelhet eller depresjon mens de tar ibuprofen.

04.8 Bivirkninger

Hudeffekter

Noen ganger kan allergiske hudutslett (erytem, kløe, urticaria) forekomme.

Bulloøse reaksjoner inkludert Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).

Gastrointestinale effekter

De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.

Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).

Gastritt ble observert sjeldnere.

Kardiovaskulære effekter

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen (spesielt ved høye doser 2400 mg / dag) og for langtidsbehandling kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).

Disse fenomenene går raskt tilbake med suspensjonen av behandlingen.

04.9 Overdosering

Ved overdosering er mageskylling og korreksjon av blodelektrolytter indikert. Det er ingen spesifikk motgift mot ibuprofen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler, ikke-steroider.

ATC -kode: M01AE01.

Ibuprofen er et syntetisk antiinflammatorisk smertestillende middel, også utstyrt med en markant antipyretisk aktivitet.Kjemisk er det stamfar til fenylpropioniske derivater med antiinflammatorisk aktivitet.Den smertestillende aktiviteten er ikke-narkotisk.

Ibuprofen er en kraftig hemmer av prostaglandinsyntese og utøver sin aktivitet ved å hemme syntesen perifer.

Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en nedgang i effekten av acetylsalisylsyre på tromboxandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Ibuprofen absorberes godt etter oral administrering og når raskt optimale blodnivåer.

Ibuprofen utskilles raskt og fullstendig i urinen, faktisk mer enn 90% av den administrerte dosen elimineres på 24 timer i form av metabolitter eller andre konjugerte forbindelser

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Toksikologiske tester på forskjellige dyrearter, for forskjellige administrasjonsveier og gjentatte doser, har vist at Ibuprofen tolereres godt; spesielt har det ikke blitt observert noen endringer i hovedparenkymet og blodkreftene så langt.

Imidlertid bør det bemerkes at administrering av NSAIDs til gravide rotter kan føre til begrensning av føtal ductus arteriosus. Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).