Aktive ingredienser: Dextromethorphan
VICKS COUGH “7,33 mg tabletter” - 18 tabletter med honning
Hvorfor brukes Vicks hoste? Hva er den til?
VICKS COUGH "7,33 mg sugetabletter" er en hostemiddel for oral bruk.
VICKS COUGH "7,33 mg pastiller" brukes til å dempe hoste.
Kontraindikasjoner Når Vicks hoste ikke skal brukes
Overfølsomhet (allergi) mot komponentene i produktet, astma, tilstedeværelse av alvorlige sykdommer som påvirker luftveiene Det anbefales å konsultere lege i tilfelle slike lidelser har oppstått tidligere.
Barn under 6 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Vicks hoste
VICKS COUGH "7,33 mg sugetabletter" under graviditet og amming bør bare brukes etter konsultasjon med legen din. Rådfør deg også med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt leverfunksjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vicks hoste
Det er mulighet for interaksjon med antidepressiva (anti-MAO), så det anbefales ikke å bruke dem under eller i to uker etter behandling med disse legemidlene. Det anbefales å unngå alkoholinntak under behandlingen.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker andre medisiner
Advarsler Det er viktig å vite at:
Produktet kan forårsake døsighet, som må tas i betraktning av de som kan kjøre kjøretøy eller utføre operasjoner som krever stor oppmerksomhet. Produktet inneholder sukrose (2,1 g for hver tablett), dette bør tas i betraktning ved diabetes eller lavt kaloriinnhold dietter.
Legemidlet er ikke kontraindisert for personer med cøliaki.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Vicks hoste: Dosering
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd. Voksne og barn over 12 år: 2 tabletter hver 6-8 time for å oppløses sakte i munnen.
Barn fra 6 til 11 år: 1 tablett hver 6.-8. Time for å oppløses sakte i munnen.
Disse dosene kan gjentas opptil maksimalt 8 tabletter per dag.
Hvis det ikke oppnås merkbare resultater etter en kort behandlingsperiode, kontakt lege. Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Vicks hoste
Å ta for store doser kan forårsake svimmelhet, spenning, mental forvirring og gastrointestinal uro. Svært høye doser kan forårsake spenning, mental forvirring og respirasjonsdepresjon (alvorlige pustevansker).
Etter "overdrevne og svært høye doser, kan behandling kreve mageskylling og behandling av spesifikke symptomer, så i tilfelle svelging / inntak av overdreven og veldig høy dose VICKS COUGH" 7,33 mg tabletter ", må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vicks hoste
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Spenning, mental forvirring, gastrointestinale forstyrrelser, søvnighet og svimmelhet kan forekomme. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Det er viktig å informere lege eller apotek om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Be om og fyll ut rapportskjemaet for bivirkninger tilgjengelig på apoteket (skjema B).
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen, vist på den eksterne og interne etiketten, refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VICKS COUGH 7.33 MG PADS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
aktivt prinsipp:
dekstrometorfan base 7,33 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: sukrose og glukose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pads.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hostedempende.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og ungdom over 12 år: 2 tabletter hver 6. - 8. time opp til maksimalt 8 tabletter per dag som skal oppløses i munnen.
Barn opp til 12 år: dekstrometorfan bør ikke brukes.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor strukturelt lignende forbindelser eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Ikke bruk samtidig og i de to ukene etter behandling med MAO -hemmende antidepressiva (se pkt. 4.5. Bronkial astma, KOL (kronisk obstruktiv lungesykdom), lungebetennelse, pustevansker, respirasjonsdepresjon, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, hypertyreose, diabetes, glaukom, prostatahypertrofi, stenose i mage -tarm- og urogenital -tarmkanalen, epilepsi, alvorlig leversykdom Ikke gis til barn under 12 år. Graviditet, spesielt i første trimester, amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandling med dekstrometorfan bør ikke fortsette utover 5-7 dager. Hvis det ikke er noen terapeutisk respons innen få dager, bør legen revurdere situasjonen.
Dekstrometorfan kan være avhengighetsskapende. Etter langvarig bruk kan pasienter utvikle toleranse for legemidlet, så vel som mental og fysisk avhengighet (se pkt. 4.8). Tilfeller av misbruk av dekstrometorfan er rapportert. Spesiell omsorg anbefales for ungdom og unge voksne, så vel som for pasienter som tidligere har hatt stoffmisbruk eller psykoaktivt stoffmisbruk.
Dekstrometorfan metaboliseres av hepatisk cytokrom P450 2D6. Aktiviteten til dette enzymet er genetisk bestemt. Omtrent 10% av befolkningen metaboliserer CYP2D6 sakte. Hos dårlige metaboliserere og pasienter med samtidig bruk av CYP2D6 -hemmere kan overdrevne og / eller langvarige effekter av dextrometorfan forekomme. Pasienter som er dårlige metaboliserere av CYP2D6 eller som bruker CYP2D6 -hemmere (se også pkt. 4.5).
En kronisk hoste kan være et tidlig symptom på astma, og derfor er dekstrometorfan ikke indisert for undertrykkelse av kronisk eller vedvarende hoste (f.eks. På grunn av røyking, emfysem, astma, etc.). Dextrometorfan bør administreres med spesiell forsiktighet og kun etter råd fra lege. hvis hosten er ledsaget av andre symptomer som: feber, utslett, hodepine, kvalme og oppkast. Ved irriterende hoste med betydelig slimproduksjon, bør behandling med dekstrometorfan administreres med spesiell forsiktighet og kun etter medisinsk råd etter en "grundig risiko-nyttevurdering.
Administrer med forsiktighet hos personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, spesielt hos pasienter med alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Informasjon om hjelpestoffer med kjent effekt:
Produktet inneholder sukrose (ca. 2 g per tablett) og glukose (1,2 g per tablett), dette bør tas i betraktning ved diabetes eller kalorifattig diett.
Alkoholinntak under terapi anbefales ikke.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
MAO -hemmere
Samtidig administrering av dekstrometorfan med MAO -hemmere er kontraindisert. I tillegg skal dextrometorfan ikke administreres under eller i to uker etter administrering av monoaminooksidasehemmende legemidler. Sammenslutningen av disse stoffene kan faktisk indusere utvikling av et serotoninsyndrom preget av følgende symptomer: kvalme, hypotensjon, nevromuskulær hyperaktivitet (tremor, klonisk spasme, myoklonus, økt refleksrespons og stivhet av pyramidal opprinnelse), hyperaktivitet i autonome nervesystem (diaforese, feber, takykardi, takypné, mydriasis) og endret mental tilstand (uro, spenning, forvirring), opp til hjertestans og død.
Linezolid og sibutramin
Tilfeller av serotoninsyndrom er også rapportert etter samtidig administrering av dextrometorfan med linezolid eller med sibutramin.
Midler av sentralnervesystemet
Samtidig administrering av dekstrometorfan med legemidler med en hemmende effekt på sentralnervesystemet, for eksempel hypnotika, beroligende midler eller angstdempende midler, eller inntak av alkohol, kan føre til additive effekter på sentralnervesystemet.
CYP2D6 -hemmere
Dekstrometorfan metaboliseres av CYP2D6 og har omfattende førstegangsmetabolisme. Samtidig bruk av potente hemmere av CYP2D6 -enzymet kan øke dextrometorfan -konsentrasjonene i kroppen til nivåer mange ganger over normalen. Dette øker pasientens risiko for dextrometorfanes toksiske effekter (uro, forvirring, tremor, søvnløshet, diaré og respirasjonsdepresjon) og for å utvikle serotoninsyndrom. Kraftige hemmere av CYP2D6 er fluoksetin, paroksetin, kinidin og terbinafin. Ved samtidig bruk med kinidin økes plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan opptil 20 ganger, noe som resulterer i økte CNS-bivirkninger av stoffet. Også amiodaron, flecainid og propafenon, sertralin, bupropion, metadon, cinacalcet, haloperidol, perfenazin og tioridazin har lignende effekter på metabolismen av dekstrometorfan.Hvis det er nødvendig med samtidig bruk av CYP2D6 -hemmere og dextrometorfan, bør pasienten overvåkes og dextrometorfan -dosen må kanskje reduseres.
Sekretolytiske legemidler
Hvis dekstrometorfan brukes i kombinasjon med sekretolytiske legemidler, kan redusert hosterefleks føre til alvorlig slimakkumulering.
Grapefrukt juice
Grapefruktjuice kan øke absorpsjonen, biotilgjengeligheten og eliminering av dekstrometorfan, med en påfølgende økning i toksisitet og redusert effekt.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Resultatene av epidemiologiske studier på et begrenset utvalg av befolkningen indikerte ikke en økning i hyppigheten av misdannelser hos barn som ble utsatt for dekstrometorfan i prenatalperioden. Imidlertid dokumenterer disse studiene ikke tilstrekkelig perioden og varigheten av behandlingen med dekstrometorfan.
Studier av reproduksjonstoksisitet hos dyr indikerer ikke en potensiell risiko for dextrometorfan for mennesker (se pkt. 5.3).
Dextromethorphan skal ikke brukes i løpet av de første tre månedene av svangerskapet; siden administrering av høye doser dextromethorphan, selv i korte perioder, kan forårsake respirasjonsdepresjon hos nyfødte, må stoffet i de påfølgende månedene bare administreres ved reell nødvendighet og etter en grundig vurdering av fordeler og risiko.
Foringstid
Siden utskillelse av stoffet i morsmelk ikke er kjent og en respiratorisk depressiv effekt på det nyfødte ikke kan utelukkes, er dextrometorfan kontraindisert under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Vicks Host kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Produktet kan faktisk gjøre deg døsig, selv om den tas i anbefalte doser. Dette må tas i betraktning av de som kan kjøre kjøretøy eller delta i operasjoner som krever grad av årvåkenhet. Denne effekten forsterkes ved samtidig alkoholinntak (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:
Svært vanlig ≥ 1/10
Vanlig ≥ 1/100,
Mindre vanlige ≥ 1/1000,
Sjelden ≥ 1/10 000,
Veldig sjelden
Frekvensen er ikke kjent kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Forstyrrelser i immunsystemet:
Ikke kjent: overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktisk reaksjon, angioødem, urtikaria, kløe, utslett og erytem.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke kjent: diabetes mellitus.
Psykiatriske lidelser:
Svært sjelden: hallusinasjoner.
Ikke kjent: psykose.
Nervesystemet lidelser:
Vanlige: svimmelhet.
Sjelden: søvnighet.
Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: kvalme, oppkast, gastrointestinale forstyrrelser og nedsatt appetitt.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Sjelden: hudutslett.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Vanlig: tretthet.
Ikke kjent: hyperpyreksi.
Det har vært rapporter om avhengighet og misbruk av dekstrometorfan.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer
Gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Kvalme, oppkast), synsforstyrrelser og lidelser i sentralnervesystemet som ataksi, svimmelhet, spenning, økt muskeltonus, mental forvirring, hypotensjon og takykardi.
I ekstreme tilfeller kan urinretensjon og respirasjonsdepresjon forekomme.
Behandling
Søk om nødvendig medisinsk hjelp (spesielt intubasjon, ventilasjon). Forholdsregler kan være nødvendige for å sikre varmetap og fylle på væske.
Behandling av overdosering kan kreve mageskylling og behandling av spesifikke symptomer.
Intravenøs administrering av nalokson kan motvirke effekten av dekstrometorfan på sentralnervesystemet, spesielt respirasjonsdepresjon.
Ikke administrer sentralvirkende emetika.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: preparater mot hoste og forkjølelse, alkaloider av opium og dets derivater.
ATC -kode: R05DA09.
Dextromethorphan er et hostedempende middel som utøver en hemmende virkning på det tussigeniske senteret, har ingen smertestillende-narkotiske egenskaper og har en dårlig beroligende virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Dekstrometorfan absorberes fullstendig etter oral administrering. Det metaboliseres i leveren og utskilles via urinveien og fekalien, delvis uendret og delvis via dimetylerte metabolitter, inkludert dekstrrorfan.
Dekstrometorfan gjennomgår rask og omfattende first -pass metabolisme i leveren etter oral administrering. Genetisk kontrollert O-demetylering (CYD2D6) er den viktigste determinanten for farmakokinetikken til dekstrometorfan hos frivillige mennesker.
Det ser ut til at det er forskjellige fenotyper for denne oksidasjonsprosessen, noe som resulterer i svært variabel farmakokinetikk mellom fag. Umetabolisert dekstrometorfan og de tre demetylerte metabolittene til morfinin, dextrorfan (også kjent som 3-hydroksy-N-metylmorfinan), 3-hydroksymorfinan og 3-metoksymorfinan, er identifisert som konjugerte produkter i urin.
Dextrorphan, som også har en krampestillende virkning, er hovedmetabolitten.I noen fag går metabolismen saktere både i blodet og i urinen, uendret dextrometorfan dominerer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene som ble utført ga følgende resultater (LD50):
mus: intravenøs 35 mg / kg; subkutan 275 mg / kg; oral 165 mg / kg;
rotte: subkutan 600 mg / kg; oral 350 mg / kg;
kanin: intravenøs> 15 mg / kg;
hund: intravenøs> 10 mg / kg; subkutan> 20 mg / kg.
Kronisk og subkronisk toksisitet
Studier av kronisk og subkronisk toksisitet, med gjentatt administrering, utført på hunder og rotter viste ingen toksiske effekter forårsaket av stoffet.
Mutagent og onkogent potensial
Dekstrometorfan er ikke tilstrekkelig studert i forhold til dets mutagene potensial. Ames -testen var negativ, derfor kan det mutagene potensialet ikke vurderes tilstrekkelig. Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å bestemme onkogent potensial.
Reproduksjonstoksisitet
Studier ble utført for å evaluere dextrometorfans toksiske effekter på rotter og kaniners reproduksjonsevne. Fertiliteten til rotter (hann og hunn) ble ikke påvirket av administrering av doser på 50 mg / kg / kroppsvekt per dag. Embryoer til rotter og ungdyr viste ingen uønskede effekter som kan tilskrives stoffet. Dekstrometorfan har ingen embryotoksiske effekter hos rotter i doser på 50 mg / kg per kroppsvekt per dag.
Derimot fant en studie utført på kyllingembryoer at dekstrometorfan var dødelig for mer enn halvparten av de eksponerte embryoene og forårsaket misdannelser hos 16% av de overlevende kyllingene. De viktigste misdannelsene som ble oppdaget, involverte nevrale kam og nevralrør. Imidlertid er det uklart om slike funn kan ha noen relevans for graviditet på grunn av de mange forskjellene mellom svangerskap hos pattedyr og det lukkede systemet som består av et kyllingegg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sukrose, flytende glukose, honning, levomenthol, honningsmak, karamellsmak.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Ytre eske med to eller tre blister. Hver blister inneholder 6 tabletter. Blisterpakningen består av PVC / PVDC.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 031107016 18 tabletter
A.I.C. n. 031107028 12 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 16. mai 1996
Siste fornyelsesdato: 16. mai 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2017