Aktive ingredienser: Cefpodoxime
CEFODOX 100 mg filmdrasjerte tabletter
CEFODOX 200 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Cefodox? Hva er den til?
CEFODOX inneholder et stoff cefpodoxime som tilhører en klasse antibiotika kalt "cefalosporiner". CEFODOX brukes til å drepe bakterier som forårsaker infeksjon i kroppen.
Legen din har foreskrevet CEFODOX for deg hvis du har:
- Tonsillitt (betennelse i mandlene i halsen)
- Akutt bakteriell bihulebetennelse (alvorlig betennelse i nesen forårsaket av bakterier)
- Akutt forverring av kronisk bronkitt (kronisk lungesykdom)
- Bakteriell lungebetennelse (infeksjon i lungene forårsaket av bakterier).
Kontraindikasjoner Når Cefodox ikke skal brukes
IKKE bruk CEFODOX
- hvis du er allergisk mot cefpodoksim, andre cefalosporiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på bestemte antibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer), da du også kan være allergisk mot cefpodoxim.
Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du bruker denne medisinen. I disse tilfellene vil legen din ikke foreskrive Cefpodoxime for deg.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cefodox
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker CEFODOX.
Spesielt fortell legen din dersom:
- har nyrer som ikke fungerer særlig godt og / eller som er under behandling (for eksempel dialyse) for nyresvikt. I dette tilfellet vil legen din foreskrive en lavere dose cefpodoxim
- noen gang har hatt en "tarmbetennelse kalt kolitt eller andre alvorlige sykdommer som påvirker fordøyelsessystemet (magen) og / eller tarmen. Du må gjennomgå visse medisinske blodprøver som kryssmatching og Coombs-testen (tester blir vanligvis gitt før blodtransfusjon ), da dette legemidlet kan endre resultatene
- diabetes, og du bør sjekke urinen din ofte, siden dette legemidlet kan endre resultatene av urinalyse for å bestemme sukkernivået (for eksempel Benedict's eller Fehlings tester). Legen din vil anbefale at du bruker andre tester for å sjekke om du har diabetes mens du tar dette legemidlet. .
Barn og ungdom
CEFODOX filmdrasjerte tabletter er ikke indisert for barn under 12 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cefodox
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Måten denne medisinen virker på kan påvirkes av andre medisiner som elimineres av nyrene. Dette er spesielt tilfellet når det gis sammen med medisiner som påvirker nyrene. Mange medisiner kan påvirke effekten av cefpodoxim, så kontakt legen din før du bruker denne CEFODOX.
Fortell spesielt legen din eller apoteket hvis personen som tar dette legemidlet tar:
- Antacida (brukes til å behandle fordøyelsesbesvær)
- Antisårmedisiner (brukes til å behandle sår), som ranitidin og cimetidin
- Diuretika (brukes til å øke urinstrømmen)
- Aminoglykosidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner
- Probenecid (brukes til behandling av gikt)
- Antikoagulantia som warfarin.
Antacida og antisykdommer (som ranitidin og cimetidin) bør tas 2-3 timer etter å ha tatt CEFODOX. Legen din kjenner disse medisinene og vil endre behandlingen hvis han finner det hensiktsmessig.
Medisinske eksamener
Fortell legen din dersom noen som tar dette legemidlet må gjennomgå medisinske tester (blod, urin eller diagnostiske tester) mens du tar dette legemidlet, da dette legemidlet kan påvirke testresultatene (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
CEFODOX sammen med mat og drikke
Bruk alltid denne medisinen til måltider (se avsnitt 3 "Hvordan bruke CEFODOX").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil vurdere nytten av behandling med CEFODOX mot risikoen for barnet. Hvis du ammer, kan denne medisinen brukes. Informer legen hvis barnet får symptomer som diaré eller slimhinneinfeksjoner.
Kjøring og bruk av maskiner
Unngå å bruke kjøretøy (inkludert sykler) under behandling med CEFODOX. Siden svimmelhet kan oppstå under behandling med cefpodoksim, noe som kan svekke evnen til å kjøre bil (inkludert sykling) eller bruke maskiner.
CEFODOX inneholder laktose (melkesukker)
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Cefodox: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne, ungdom og eldre (uten nyreproblemer)
Vanlig anbefalt dose er:
- ved tonsillitt: 100 mg (1 tablett med 100 mg) to ganger daglig
- ved bihulebetennelse: 200 mg (1 tablett med 200 mg eller 2 tabletter på 100 mg) to ganger daglig
- ved akutt forverring av kronisk bronkitt og lungebetennelse: 200 mg (1 tablett med 200 mg eller 2 tabletter på 100 mg) to ganger daglig Et cefpodoksimbasert preparat spesielt for spedbarn og barn er tilgjengelig på markedet.
Voksne, ungdom og eldre med nyreproblemer
Avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemene, må du kanskje ta cefpodoxim sjeldnere, for eksempel en gang om dagen eller annenhver dag. Legen din vil bestemme dosen du trenger.
Hvis du er i dialyse, må du kanskje ta en dose av dette legemidlet etter hver dialyseøkt. Legen din vil fortelle deg dosen du skal ta hver gang.
Hvordan du bruker CEFODOX
Det er viktig å ta CEFODOX til samme tid hver dag. Bruk alltid denne medisinen til måltider.
Dersom du har glemt å ta CEFODOX
Hvis du glemmer å bruke en dose av legemidlet ditt til avtalt tid, bør du bruke den så snart som mulig, men hvis det er nesten tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen. Ikke bruk en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Bare bruk den glemte dosen. til rett tid og fortsett behandlingen som før.
Hvis du slutter å bruke CEFODOX
Fortsett å ta CEFODOX til legen din ber deg slutte. Ikke stopp behandlingen bare fordi du begynner å føle deg bedre. Hvis du slutter å ta medisinen, kan tilstanden din komme tilbake eller bli verre. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cefodox
Dersom du tar for mye av CEFODOX
Hvis du ved et uhell har brukt / for mye medisin, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart, som vil fortelle deg hva du skal gjøre.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cefodox
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkninger er oppført etter frekvens.
Forhold som krever spesiell oppmerksomhet
Følgende alvorlige bivirkninger har oppstått hos et lite antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent:
- Alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene inkluderer fremtredende utslett og kløe, hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen som forårsaker pustevansker.
- Utslett, blemmer og ser ut som små merker (sentral mørk flekk omgitt av et blekere område, med en mørk ring rundt kanten).
- Utbredt utslett med blemmer og hudskall. (Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.)
- Alvorlig diaré eller blod i diaréavføring.
Alle disse bivirkningene trenger akutt legehjelp. Hvis du tror du har noen av disse reaksjonene, må du slutte å ta dette legemidlet og KONTAKT legen din eller nærmeste legevakt.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Mageproblemer: Oppblåsthet, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens (vind) og diaré
- Problemer med mat: tap av matlyst
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Allergiske reaksjoner (Dette er hudutslett som er mindre alvorlige allergiske reaksjoner enn ovenfor, elveblest, kløe)
- Hodepine
- Prikking
- Svimmelhet
- Ringer i ørene
- Svakhet og generell dårlig følelse.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Endringer i blodprøver som kontrollerer hvordan leveren fungerer
- Anemi (reduksjon av hemoglobin i blodet, et stoff som transporterer oksygen i blodet)
- Lavt antall blodlegemer (symptomer kan omfatte tretthet, nye infeksjoner og lette blåmerker eller blødninger)
- Økning i noen typer hvite blodlegemer
- Økning i antall små celler som trengs for blodpropp.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Anafylaktiske reaksjoner (f.eks. Bronkospasme, purpura og ødem i ansikt, tunge, svelg og ekstremiteter)
- Forverring av nyrefunksjonen
- Leverskade
- Et kurs med CEFODOX -administrasjon kan midlertidig øke risikoen for å få infeksjoner forårsaket av andre typer bakterier. For eksempel kan trøst (infeksjon i munnen) forekomme.
- En type anemi kalt "hemolytisk anemi" som kan være alvorlig og er forårsaket av nedbrytning av røde blodlegemer.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva CEFODOX inneholder
CEFODOX 100 mg filmdrasjerte tabletter
- én tablett inneholder: aktiv ingrediens: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (tilsvarer Cefpodoxime 100 mg)
- de andre ingrediensene er: magnesiumstearat, kalsiumkarmellose, hydroksypropylcellulose, natriumlaurilsulfat, laktose, titandioksid, talkum, hypromellose.
CEFODOX 200 mg filmdrasjerte tabletter
- én tablett inneholder: aktiv ingrediens: cefpodoxim proxetil 260,90 mg (tilsvarer Cefpodoxime 200 mg)
- de andre ingrediensene er: magnesiumstearat, kalsiumkarmellose, hydroksypropylcellulose, natriumlaurilsulfat, laktose, titandioksid, talkum, hypromellose.
Beskrivelse av hvordan CEFODOX ser ut og innholdet i pakningen
CEFODOX 100 mg filmdrasjerte tabletter CEFODOX 100 mg kommer som filmdrasjerte tabletter. Pakningen inneholder 12 tabletter pakket i aluminium / PVC termoformede blemmer.
CEFODOX 200 mg filmdrasjerte tabletter CEFODOX 200 mg kommer som filmdrasjerte tabletter. Pakningen inneholder 6 tabletter pakket i aluminium / PVC termoformede blemmer.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
CEFODOX -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
CEFODOX 100 mg filmdrasjerte tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: cefpodoxime proxetil 130,45 mg (tilsvarer cefpodoxime 100 mg)
Hjelpestoffer: laktose 21,55 mg
CEFODOX 200 mg filmdrasjerte tabletter En tablett inneholder: Aktivt prinsipp: cefpodoxime proxetil 260,90 mg (tilsvarer cefpodoxime 200 mg)
Hjelpestoffer: laktose 43,10 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Cefpodoxime er indisert for behandling av følgende infeksjoner forårsaket av følsomme mikroorganismer hos voksne (se pkt.4.4 og 5.1):
• Øvre luftveisinfeksjoner:
• Akutt bakteriell bihulebetennelse
• Tonsillitt (bare for 100 mg tabletter)
• Nedre luftveisinfeksjoner:
• Akutt forverring av kronisk bronkitt
• Bakteriell lungebetennelse - cefpodoksim er kanskje ikke det passende alternativet avhengig av organismen som er involvert, se pkt.4.4
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Administrasjonsmåte: oral.
Tablettene bør tas med mat for å sikre optimal absorpsjon.
Voksne og ungdom med normal nyrefunksjon:
Gjennomsnittlig behandlingstid er mellom 5 og 10 dager.
Øvre luftveisinfeksjoner : suvanlig akutt bakteriell infeksjon: 200 mg to ganger daglig.
Tonsillitt: 100 mg to ganger daglig (kun for 100 mg tabletter).
Nedre luftveisinfeksjoner :
Akutt forverring av kronisk bronkitt: 200 mg to ganger daglig.
Bakteriell lungebetennelse: 200 mg to ganger daglig.
Pensjonister:
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon.
Barn:
En pediatrisk formulering av cefpodoxim er tilgjengelig for spedbarn og barn.
Nedsatt leverfunksjon:
Ingen dosejustering er nødvendig ved nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen endringer er nødvendig cefpodoxim -dosering hvis kreatininclearance overstiger 40 ml / min. Under denne verdien indikerer farmakokinetiske studier en økning i plasma halveringstid og maksimal plasmakonsentrasjon, og derfor bør dosen justeres på riktig måte.
MERK: ¹ Enkeldose er 100 mg eller 200 mg, avhengig av infeksjonstype.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor cefpodoksim, overfor andre cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Tidligere historie med umiddelbare og / eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi) mot penicillin eller andre beta-laktamantibiotika.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Cefpodoxime er ikke det foretrukne antibiotika for behandling av stafylokokinebetennelse og bør ikke brukes til behandling av atypisk lungebetennelse forårsaket av organismer som f.eks. Legionella, Mycoplasma Og Klamydia. Cefpodoxime anbefales ikke for behandling av lungebetennelse forårsaket av S. pneumoniae (se avsnitt 5.1).
Som med alle beta-laktam antibakterielle midler, er det rapportert om alvorlige og tidvis dødelige overfølsomhetsreaksjoner. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen med cefpodoksim stoppes umiddelbart og passende nødstilfeller tas.
Før behandling påbegynnes, bør det kontrolleres om pasienten tidligere har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor cefpodoksim, andre cefalosporiner eller andre typer beta-laktam.
Forsiktighet bør utvises når cefpodoxim administreres til pasienter med tidligere ikke-alvorlig overfølsomhet overfor beta-laktam-midler.
Ved alvorlig nyreinsuffisiens kan det være nødvendig å redusere doseringsregimet avhengig av kreatininclearance (se pkt.4.2).
Kolitt og pseudomembranøs kolitt assosiert med antibakterielle midler har blitt rapportert med nesten alle antibakterielle midler, inkludert cefpodoksim, og kan variere i alvorlighetsgrad fra moderat til livstruende.
Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller kort tid etter administrering av cefpodoxim (se pkt. 4.8). Avbryt behandling med cefpodoksim og administrering av en spesifikk behandling bør vurderes Clostridium difficile. Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke gis.
Cefpodoxime bør alltid foreskrives med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom, spesielt kolitt.
Som med alle beta-laktamantibiotika kan nøytropeni og mer sjelden agranulocytose utvikle seg, spesielt under langvarig behandling. Ved behandlinger som er lengre enn 10 dager, bør blodtelling overvåkes og behandlingen avbrytes hvis nøytropeni observeres.
Cefalosporiner kan absorberes fra overflaten av røde blodlegememembraner og reagere med antistoffer rettet mot stoffet. Dette kan resultere i en positiv Coombs -test og svært sjelden i hemolytisk anemi. Kryssreaktivitet med penicillin kan oppstå på grunn av denne reaksjonen.
Endringer i nyrefunksjonen har blitt observert med cefalosporinantibiotika, spesielt når de administreres samtidig med potensielt nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider og / eller potensielle diuretika. I disse tilfellene bør nyrefunksjonen overvåkes.
Som med andre antibiotika kan langvarig bruk av cefpodoksim resultere i spredning av ikke-følsomme organismer (Candida og Clostridium difficile), som kan kreve avbrudd i behandlingen.
Interaksjoner med laboratorietester:
En falsk positiv for glukose i urinen kan forekomme med Benedicts eller Fehlings løsninger eller med kobbersulfat -testen, men ikke med tester basert på enzymatiske reaksjoner av glukoseoksidase.
Legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler ble rapportert i løpet av de kliniske studiene.
H2 -blokkere og antacida reduserer biotilgjengeligheten til cefpodoxim. Probenecid reduserer utskillelsen av cefalosporiner. Cefalosporiner øker potensielt antikoagulerende effekt av kumariner og reduserer prevensjonseffekten av østrogen.
Orale antikoagulantia:
Samtidig administrering av cefpodoksim og warfarin kan forsterke den antikoagulerende effekten Det har vært mange rapporter om økt oral antikoagulant aktivitet hos pasienter som tar antibakterielle midler, inkludert cefalosporiner. Risikoen kan variere avhengig av den underliggende infeksjonen, alder og generelle status for pasienten, og derfor er det vanskelig å bestemme bidragene til cefalosporiner til økningen i INR (International Normalized Ratio). Hyppig overvåking av INR anbefales. Under og umiddelbart etter samtidig administrering av cefpodoksim med et oralt antikoagulerende middel.
Studier har vist at biotilgjengeligheten reduseres med omtrent 30% når cefpodoxim administreres med legemidler som nøytraliserer pH i magen eller hemmer syresekresjon. Derfor bør disse legemidlene som antacida av mineral-type og H2-blokkere som ranitidin, som kan forårsake pH-økning i magesekken, tas 2-3 timer etter administrering av cefpodoxim.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap:
Ingen eller begrensede kliniske data er tilgjengelige om bruk av cefpodoxim hos gravide.
Dyrestudier indikerer ingen indirekte eller direkte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
På grunn av fordelene med antibiotikabehandling kan bruk av cefpodoksim vurderes under graviditet om nødvendig.
Medisinen bør forskrives med forsiktighet til gravide.
Foringstid:
Cefpodoxim skilles ut i morsmelk i små mengder. Cefpodoxime kan brukes under amming.
Spørsmålet om du skal fortsette å amme ved diaré eller soppslimhinneinfeksjoner hos ammende spedbarn må stilles spørsmålstegn ved muligheten for sensibilisering.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Svimmelhet er rapportert under behandling med cefpodoxim, og dette kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvensene er definert som følger:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000,
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: Hematologiske lidelser som redusert hemoglobin, trombocytose, trombocytopeni, leukocytopeni og / eller eosinofili
Veldig sjelden: Hemolytisk anemi
Nervesystemet lidelser
Uvanlig: Hodepine, parestesi, svimmelhet
Øre- og labyrintforstyrrelser
Uvanlig: Tinnitus
Gastrointestinale lidelser
Felles: Magetrykk, kvalme, oppkast, magesmerter, flatulens, diaré. Blodig diaré kan oppstå som et symptom på enterocolitis. Muligheten for pseudomembranøs enterokolitt bør vurderes hvis alvorlig eller langvarig diaré oppstår under eller kort tid etter behandlingen (se pkt. 4.4).
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
felles: Tap av Appetit
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner av enhver alvorlighetsgrad er observert (se pkt. 4.4).
Veldig sjelden: Anafylaktiske reaksjoner, bronkospasme, purpura og angioødem
Nyrer og urinveier
Veldig sjelden: Litt økte nivåer av kreatinin og urea i blodet
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: Midlertidig økning i ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase og / eller bilirubin. Disse laboratorieavvikene, som kan forklares med tilstedeværelsen av infeksjonen, kan sjelden overstige to ganger øvre grense for det deklarerte området og forårsake leverskade, vanligvis kolestatisk og veldig ofte asymptomatisk.
Veldig sjelden : Leverskade
Hud- og subkutant vevssykdom
Uvanlig: Slimhudens overfølsomhetsreaksjoner, utslett, elveblest, kløe
Veldig sjelden: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme
Infeksjoner og angrep
Multiplikasjon av ikke-sensitive mikroorganismer kan forekomme (se pkt. 4.4).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Uvanlig: Asteni eller ubehag
04.9 Overdosering -
Ved overdosering med cefpodoksim er symptomatisk og støttende behandling indisert. Ved overdosering, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan encefalopati forekomme. Encefalopati er vanligvis reversibel når plasmacefpodoksimnivået har falt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Betalaktam antibakterielle midler, tredje generasjon cefalosporiner.
ATC -kode: J01DD13
Virkningsmekanismen:
Cefpodoxim hemmer syntese av bakteriell cellevegg etter binding til penicillinbindende proteiner (PBP). Dette innebærer forstyrrelse av celleveggbiosyntesen (peptidoglycan), noe som fører til bakteriell cellelys og celledød.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng
For cefalosporiner har det blitt vist at den viktigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeksen knyttet til effekt in vivo er prosentandelen av doseringsområdet som konsentrasjonen av det ubundne legemidlet forblir over minimums hemmende konsentrasjon (MIC) av cefpodoksim for individuelle målarter (dvs.% T> MIC).
Motstandsmekanisme (r)
Motstand mot cefalosporiner skyldes en rekke mekanismer:
1) endring av permeabiliteten til den ytre membranen i gramnegative organismer;
2) endring av penicillinbindende proteiner (PBP);
3) produksjon av beta-laktamase;
4) utstrømningspumper i bakterier.
Bruddpunkter:
De kliniske brytpunktene for EU -kommisjonens MIC -tester om antibiotikasensitivitetstesting (EUCAST) er vist nedenfor.
Kliniske MIC-brytpunkter for EUCAST for cefpodoxim (05-01-2011, v. 1.3):
Stap Følsomhet for stafylokokker for cefalosporiner utledes av følsomhet for cefoksitin.
² Betasens sensitivitet-laktamer i gruppe A, B, C og G av beta-hemolytisk streptokokker kan utledes av sensitiviteten for penicillin.
³ Arter med MIC -verdier over brytpunktsfølsomheten er svært sjeldne og er ennå ikke rapportert. Antibiotisk følsomhetstesting og bestemmelse av enhver isolert organisme bør gjentas, og hvis resultatet bekreftes, skal den isolerte organismen sendes til referanselaboratoriet.
* Utilstrekkelig data
Følsomhet
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes når den lokale forekomsten av resistens er slik at stoffets nytteverdi ved minst noen typer infeksjoner er tvilsomt.
§ mellomliggende naturlig følsomhet
+ motstandshastighet> 50% i minst 1 region
% ESBL -produserende arter er alltid resistente
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Cefpodoxim proxetil utvinnes i tarmen og hydrolyseres til den aktive metabolitten cefpodoxime. Når cefpodoksimproksetyl administreres oralt til det fastende individet som en 100 mg tablett cefpodoksim, absorberes 51,5% og absorpsjonen økes når det gis sammen med mat. maksimal plasmakonsentrasjon er 1,2 mg / L og 2,5 mg / L etter administrering av henholdsvis 100 mg og 200 mg dose. Etter administrering av 100 og 200 mg to ganger daglig i 14,5 dager forblir de farmakokinetiske parametrene for cefpodoksim uendret.
Serumproteinbindingen av cefpodoxim er 40% hovedsakelig med albumin. Bindingen er av den ikke-mettbare typen.
Konsentrasjoner av cefpodoksim over minimums hemmende konsentrasjon (MIC) av vanlige patogene mikroorganismer kan forekomme i lunge parenkym, bronkial slimhinne, pleuravæske, mandler, interstitial væske og prostatavev.
Siden mye av dosen cefpodoksim skilles ut i urinen, er konsentrasjonen høy (konsentrasjonen observert i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timer etter administrering av en enkelt dose overstiger MIC90 for vanlige patogene organismer i urin vei). God fordeling av cefpodoksim er også observert i nyrevev, med konsentrasjoner over MIC90 av vanlige patogene urinveisorganismer, 3-12 timer etter administrering av en enkelt dose på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Konsentrasjoner av cefpodoksim i benmarg og kortikalvev er like.
Studier hos friske frivillige viser median konsentrasjoner av cefpodoksim i totalt ejakulat 6-12 timer etter administrering av en enkelt dose på 200 mg over MIC90 på N. gonorrhoeae.
Den viktigste eliminasjonsveien er renal, 80% elimineres uendret i urinen, med en halveringstid på ca. 2,4 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av akutt toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet og gentoksisitet har ikke vist noen spesielle farer for mennesker som ikke allerede er vurdert i andre seksjoner av produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Magnesiumstearat, kalsiumkarmellose, hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat, laktose, titandioksid, talkum, hypromellose.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen uforlikeligheter ble observert i de kliniske studiene.
06.3 Gyldighetsperiode "-
CEFODOX 100 mg filmdrasjerte tabletter: 3 år
CEFODOX 200 mg filmdrasjerte tabletter: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Tablettene er pakket i aluminium / PVC termoformede blemmer.
CEFODOX 100 mg filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter
CEFODOX 200 mg filmdrasjerte tabletter, 6 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukt medisin eller avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
CEFODOX 100 mg filmdrasjerte tabletter, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 mg filmdrasjerte tabletter, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
CEFODOX 100 mg filmdrasjerte tabletter, 12 tabletter: 29/10/1994 - 15/11/2009
CEFODOX 200 mg filmdrasjerte tabletter, 6 tabletter: 29/10/1994 - 15/11/2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
20. september 2012