Aktive ingredienser: Jern (ferrosulfat), askorbinsyre
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg depottabletter
Hvorfor brukes Ferro Grad C? Hva er den til?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI:
Anemisk stoff.
INDIKASJONER:
Til kampbehandling av jernmangelanemi. Ved anemi på grunn av akutt eller kronisk blodtap, mangelfullt jerninntak eller absorpsjon, økte jernbehov (vekst, graviditet). Ved anemi på grunn av smittsomme sykdommer.
Kontraindikasjoner Når Ferro Grad C ikke skal brukes
Overfølsomhet allerede kjent for komponentene. Hemokromatose. Hemosiderose. Hemolytisk anemi.
FERRO-GRAD C er kontraindisert i nærvær av intestinal diverticula eller i nærvær av annen tarmobstruksjon. Jern er kontraindisert hos pasienter som gjentatte ganger får blodoverføringer.
Orale jernpreparater er kontraindisert i forbindelse med parenteral jernterapi.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ferro Grad C
Som med andre orale jernpreparater, bør Ferro-Grad C oppbevares utilgjengelig for barn for å unngå utilsiktet jernforgiftning.
Svart misfarging av avføringen kan forstyrre laboratorietester som brukes til å oppdage blod i avføringen.
Noen ganger har guaiac -harpikstesten gitt falske positiver for blodet.
Unngå å ta orale jernpreparater 1 time før eller 2 timer etter å ha tatt antacida.
Unngå oralt inntak av jernbaserte preparater samtidig eller i løpet av 2 timer etter inntak av kinoloner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Iron Grad C
Som alle jernbaserte preparater hemmer Ferro-Grad C også absorpsjonen av tetracykliner fra mage-tarmkanalen og tetracykliner hemmer absorpsjonen av jern.
Hvis begge behandlingene skal tas, bør tetracyklinene administreres 2 timer før eller 3 timer etter at jernpreparatet er tatt.
Jern kan redusere gastrointestinal absorpsjon av penicillaminer. Hvis begge behandlingene skal tas, bør penicillaminer administreres minst 2 timer før eller 2 timer etter at jernpreparatet er tatt.
Kloramfenikol kan forsinke responsen av jernterapi. Samtidig administrering av antacida og orale jernpreparater kan redusere jernabsorpsjonen.
Samtidig administrering av orale jernpreparater kan forstyrre absorpsjonen av noen orale kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge av redusert konsentrasjon av kinoloner i serum og urin. Det kan også redusere absorpsjonen av metyldopa og hos personer med primær hypotyreose, tyroksin.
Askorbinsyre kan øke absorpsjonen av jern fra mage -tarmkanalen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av jernpreparater anbefales av internasjonal litteratur under graviditet og amming. Ingen effekt er rapportert i litteraturen på oppmerksomhet og evne til å kjøre bil eller bruke maskiner Denne medisinen inneholder E124, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Iron Grad C: Dosering
Voksne og barn over 10 år: 1 tablett per dag svelges uten å tygge, på tom mage eller før hovedmåltidet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Iron Grad C
Tegn på alvorlig toksisitet kan bli forsinket ettersom jernet er i en kontrollert frigjøringsform. Ved akutt jernforgiftning kan det oppstå økt kapillærpermeabilitet, plasmahypovolemi, økt hjerteeffekt og plutselig kardiovaskulær kollaps. Ved overdosering bør det gjøres en innsats for å fremskynde eliminering av svelget Gradumet.
En kvalemiddel bør administreres så snart som mulig, eventuelt etterfulgt av mageskylling.
Umiddelbart etter oppkast bør en sterk dose saltvannsrensemiddel administreres for å akselerere legemidlets passering inn i tarmkanalen.
Deretter kan en radiologisk undersøkelse vurderes for å fastslå posisjonen og antallet Gradumet-tabletter som er igjen i mage-tarmkanalen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Iron Grad C
Sannsynligheten for mageintoleranse for jern i Gradumet-kjøretøyet med kontrollert frigjøring er lav. Hvis dette skjer, kan tabletten tas etter et måltid. I tillegg ble følgende bivirkninger observert med lav forekomst: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerter eller ubehag, svart misfarging av avføringen og i enkelte isolerte tilfeller allergiske reaksjoner fra utslett til "har blitt rapportert. Anafylaksi Askorbinsyre tolereres generelt godt; store mengder askorbinsyre er indikert for å forårsake diaré og andre tarmlidelser og har også vært assosiert med dannelse av nyrestein.
Utløp og oppbevaring
OPPBEVARING:
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
UTLØP:
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Denne datoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
MERK FØLGENDE:
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
SAMMENSETNING:
Hver tablett inneholder: Aktive ingredienser: Tørket ferrosulfat 329,7 mg (tilsvarer 105 mg Fe + 2); Granulert askorbinsyre 90% (tilsvarer 500 mg askorbinsyre) 555,56 mg. Hjelpestoffer: Kjerne: Metylakrylat-metylmetakrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyetylenglykol 8000, mikrokrystallinsk cellulose; Belegg: Ethylcellulose, Talk, Polyethylene glycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titanium dioxide, Polyethylene glycol 8000.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD:
Blisterpakninger med 30 depottabletter (Gradumet).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
JERNEGRAD C
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktive prinsipper
Tørket ferrosulfat (tilsvarer 105 mg
elementært jern) 329,7 mg
Granulert askorbinsyre 90% (tilsvarer 500 mg
askorbinsyre) 555,56 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Depottabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Til kampbehandling av jernmangelanemi. Ved anemi på grunn av akutt eller kronisk blodtap, mangelfullt jerninntak eller absorpsjon, økte jernbehov (vekst, graviditet). Ved anemi på grunn av smittsomme sykdommer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 10 år: 1 tablett per dag svelges uten å tygge, på tom mage eller før hovedmåltidet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet allerede kjent for komponentene. Hemokromatose. Hemosiderose. Hemolytisk anemi.
Ferro-Grad C er kontraindisert i nærvær av intestinal diverticula eller i nærvær av annen tarmobstruksjon.
Jern er kontraindisert hos pasienter som gjentatte ganger får blodoverføringer.
Orale jernpreparater er kontraindisert i forbindelse med parenteral jernterapi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre orale jernpreparater, bør Ferro-Grad C oppbevares utilgjengelig for barn for å unngå utilsiktet jernforgiftning.
Svart misfarging av avføringen kan forstyrre laboratorietester som brukes til å oppdage blod i avføringen.
Noen ganger har guaiac -harpikstesten gitt falske positiver for blodet.
Unngå å ta orale jernpreparater 1 time før eller 2 timer etter å ha tatt antacida.
Unngå oralt inntak av jernbaserte preparater samtidig eller i løpet av 2 timer etter inntak av kinoloner.
Ferro-Grad C inneholder E124 som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Som alle jernpreparater hemmer Iron-Grad C også absorpsjonen av tetracykliner fra mage-tarmkanalen og tetracykliner hemmer absorpsjonen av jern. Hvis begge behandlingene skal tas, må tetracyklinene administreres 2 timer før eller 3 timer etter inntak av det jernbaserte preparatet.
Jern kan redusere gastrointestinal absorpsjon av penicylamines Hvis begge behandlingene skal tas, bør penicylamines administreres minst 2 timer før eller 2 timer etter at jernpreparatet er tatt.
Kloramfenikol kan forsinke responsen av jernterapi.
Samtidig administrering av antacida og orale jernpreparater kan redusere jernabsorpsjonen.
Samtidig administrering av jernpreparater kan forstyrre absorpsjonen av noen orale kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin og ofloxacin som følge av redusert konsentrasjon av kinoloner i serum og urin.
I tillegg kan absorpsjonen av metyldopa og, hos personer med primær hypotyreose, tyroksin reduseres.
Askorbinsyre kan øke absorpsjonen av jern fra mage -tarmkanalen.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av jernpreparater anbefales av internasjonal litteratur under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekt er rapportert i litteraturen på oppmerksomhet og evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Sannsynligheten for mageintoleranse for jern i Gradumet-kjøretøyet med kontrollert frigjøring er lav. Hvis dette skjer, kan tabletten tas etter et måltid. Følgende bivirkninger ble også observert med lav forekomst: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, magesmerter eller ubehag, svart misfarging av avføringen og i enkelte isolerte tilfeller allergiske reaksjoner fra utslett til anafylaksi er rapportert. "Askorbinsyre er generelt godt tolerert; store mengder askorbinsyre er indikert for å forårsake diaré og andre tarmlidelser og har også vært assosiert med dannelse av nyrestein.
04.9 Overdosering
Tegn på alvorlig toksisitet kan bli forsinket ettersom jernet er i en kontrollert frigjøringsform. Ved akutt jernforgiftning kan det oppstå økt kapillærpermeabilitet, plasmahypovolemi, økt hjerteeffekt og plutselig kardiovaskulær kollaps. Ved overdosering er det nødvendig å prøve å fremskynde eliminering av inntatte Gradumet -tabletter. Et emetikum gis så snart som mulig, eventuelt etterfulgt av mageskylling. Umiddelbart etter oppkast bør en sterk dose saltvannsrensemiddel administreres for å akselerere passasjen av stoffet til tarmsystemet.
Deretter kan en radiologisk undersøkelse vurderes for å fastslå posisjonen og antallet Gradumet -tabletter som er igjen i mage -tarmkanalen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Opptaket av jern skjer i magen og i den første delen av tolvfingertarmen, og det er omvendt proporsjonalt med metningsgraden av kroppens kampforsyninger. Avgjørende for absorpsjonsformålet er at jern er tilstede som toverdig jern.I dag har vi en tendens til å forklare reguleringen av elementær jernabsorpsjon i forhold til metning av plasma transferrin og derfor i direkte forhold til metning av jernforekomster.
Jernet som overstiger behovene til hemoglobin, myoglobin og andre cellulære funksjoner lagres som ferritin og hemosiderin, spesielt i de parenkymale cellene i leveren og milten.
Gjennomsnittlig daglig utskillelse av jern under normale fysiologiske forhold er 0,5-1 mg. Hos kvinner innebærer menstruasjonssyklusen en ytterligere utskillelse på ca. 0,3-1,0 mg per dag.
Den orale dosen på 1 g elementært jern anses som giftig og krever passende behandling.
Askorbinsyre absorberes lett fra tarmkanalen og fordeles vidt i hele kroppen; i de forskjellige vevene er konsentrasjonen nesten parallell med den metabolske aktiviteten til selve vevet. Det er en nyreterskel for vitamin C: det skilles ut av nyrene i store mengder bare når plasmanivået av askorbinsyre overstiger denne terskelen, som er rundt 1,4 mg%.
Den reduserende aktiviteten til vitamin C skyldes dens evne til å omdanne til dehydroaskorbinsyre, og forhindrer dannelse av dårlig absorberbart ferrosalt. Faktisk er økningen i absorpsjonen av ferrosulfat mer enn 30% høyere når det administreres med vitamin C Til slutt, vitamin C ser ut til å kunne akselerere dannelsen av hemoglobin ved å katalysere den enzymatiske innlemmelsen av jern i hemmen.
Ferro-Grad er et Abbott-preparat som tillater en "effektiv kampbehandling gjennom munnen, og sparer pasienten for problemene som noen ganger kjennetegner oral administrering av jern.
Hver Ferro-Grad C-tablett inneholder 329,7 mg tørket ferrosulfat (tilsvarende 105 mg elementært jern) og 500 mg askorbinsyre (i form av natriumaskorbat).
Foreningen av høye doser vitamin C med ferrosulfat tillater en økning i absorpsjonen av jern på grunn av den reduserende effekten av askorbinsyre.
Gradumet -tabletten består av en porøs og inert harpiksmatrise impregnert med jernsalt og et lag med vitamin C.
Tidspunktet for utgivelsen av de to stoffene kontrolleres.
Vitamin C frigjøres i magen mens det meste av jernet frigjøres når tabletten passerer gjennom tolvfingertarmen og øvre tynntarm.
Den harpiksholdige matrisen, tømt for innholdet, absorberes ikke og elimineres med avføringen.
Akutt toksisitet: rotte Wistar-stamme for oral administrering LD50 mg 1119 (981-1275)
for Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg for askorbinsyre.
Langvarig administrasjonstoksisitet.
Rotte: Os 326 mg i 20 dager.
Ferrosulfatet finnes i de mellomliggende mellomrommene i matrisen og frigjøres etter omtrent en "time" etter inntak av tabletten ved hjelp av en enkel osmolær mekanisme. Jernholdet følger deretter den metabolske skjebnen som er vanlig for kostjern.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjerne: Metylakrylat-metylmetakrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyetylenglykol 8000, mikrokrystallinsk cellulose; Belegg: Ethylcellulose, Talk, Polyethylene glycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titanium dioxide, Polyethylene glycol 8000.
06.2 Uforlikelighet
Som alle jernbaserte produkter er også FERRO-GRAD C inkompatibel med penicylaminer på grunn av risikoen for økt toksisitet av sistnevnte.
06.3 Gyldighetsperiode
Produktets stabilitet er lik 36 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister med 30 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
022657023 "105 mg + 500 mg depottabletter" 30 tabletter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2009
