Tasigna - nilotinib

Hva er Tasigna?

Tasigna er et legemiddel som inneholder virkestoffet nilotinib. Legemidlet er tilgjengelig i lysegule kapsler (200 mg).

Hva brukes Tasigna til?

Tasigna brukes til å behandle voksne med kronisk myeloid leukemi (CML), en type kreft i hvite blodlegemer der granulocytter (en klasse hvite blodlegemer) begynner å vokse ute av kontroll. Det brukes når pasienten er "Philadelphia -kromosompositiv" (Ph +), noe som betyr at noen av pasientens gener har reorganisert seg for å danne et spesielt kromosom, kalt Philadelphia -kromosomet. Dette kromosomet produserer et enzym som fører til utvikling av leukemi.
Tasigna brukes i den "kroniske" og "akselererte" fasen av CML. Ingen informasjon er tilgjengelig om effekt hos pasienter hvis sykdom er i 'blast crisis' (en annen fase av CML).
Tasigna brukes til pasienter som er intolerante eller resistente mot andre behandlinger, inkludert dem med imatinib (et annet kreftmedisin), eller når deres sykdom ikke reagerer på disse behandlingene.
Fordi antallet pasienter med CML er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Tasigna ble utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 22. mai 2006.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Tasigna?

Tasigna -behandling bør startes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av kronisk myeloid leukemi. Den anbefalte dosen er to kapsler to ganger daglig, så lenge pasientrapportene gir fordeler. Dosen bør reduseres eller behandlingen avbrytes hvis pasienten opplever visse bivirkninger som påvirker blodet.
De to dosene må tas med omtrent 12 timers kassering. Kapslene svelges hele ved hjelp av et glass vann, fastende i to timer før og en time etter hver dose. Om nødvendig kan Tasigna gis sammen med visse andre medisiner. Det bør brukes med forsiktighet hos pasienter. Med alvorlig lever- eller hjerteproblemer Se produktresuméet (også en del av EPAR) for ytterligere detaljer.

Hvordan fungerer Tasigna?

Nilotinib, virkestoffet i Tasigna, tilhører en klasse medisiner som kalles proteinkinasehemmere. Disse forbindelsene virker ved å hemme en klasse enzymer kjent som
proteinkinase. Nilotinib virker ved å blokkere proteinkinasen kalt "BCR-ABL" kinase. Dette enzymet produseres av leukemiceller, noe som får dem til å spre seg ukontrollert. Ved å blokkere Bcr-Abl kinase, hjelper Tasigna med å kontrollere ekspansjonen av leukemiceller.

Hvordan har Tasigna blitt studert?

Effekten av Tasigna ble først testet i eksperimentelle modeller før den ble studert hos mennesker.
Effekten av Tasigna ble undersøkt i to hovedstudier med totalt 439 pasienter med CML som ikke kunne tåle imatib eller hvis sykdom ikke reagerte på behandling med dette legemidlet. Tasigna ble ikke sammenlignet med noen annen behandling.
Den første studien inkluderte totalt 320 pasienter hvis sykdom var i den "kroniske fasen", hvorav tre fjerdedeler ikke lenger svarte på imatinib. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen pasienter som hadde hatt en 'fremtredende cytogenetisk respons' (andelen pasienters hvite blodlegemer som inneholdt Philadelphia -kromosomet hadde sunket til under 35%). Den andre studien inkluderte totalt 119 pasienter hvis sykdom var i 'akselerert fase', hvorav fire femtedeler ikke lenger svarte på imatinib. Dets viktigste mål for effektivitet var prosentandelen pasienter som hadde en "hematologisk respons" (en tilbakevending til normal prosentandel av hvite blodlegemer).

Hvilken fordel har Tasigna vist under studiene?

I CML -studien i kronisk fase hadde 156 (49%) av 320 pasienter en signifikant cytogenetisk respons etter å ha tatt Tasigna i gjennomsnitt 341 dager (ca. elleve måneder). I CML -studien i akselerert fase hadde 50 (42%) av de 119 pasientene en signifikant hematologisk respons etter å ha tatt Tasigna i gjennomsnitt 202 dager (ca. syv måneder). I begge studiene hadde Tasigna en lignende effekt hos både pasienter som ikke kunne tåle imatinib og hos dem som ikke lenger reagerte på sykdommen.

Hva er risikoen forbundet med Tasigna?

De vanligste bivirkningene forårsaket av Tasigna (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er trombocytopeni (lavt antall blodplater), nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), anemi (lavt antall røde blodlegemer), hodepine, kvalme, forstoppelse, diaré, utslett, kløe, tretthet (tretthet) og økte nivåer av lipase i blodet (et enzym produsert av bukspyttkjertelen). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Tasigna er i pakningsvedlegget.
Tasigna skal ikke brukes av personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor nilotilib eller noen av de andre ingrediensene (komponentene).

Hvorfor har Tasigna blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderer med at selv om den ikke ble sammenlignet med noen annen behandling, var effekten av Tasigna tilstrekkelig demonstrert og sammenlignbar med andre legemidler i samme klasse. Komiteen bestemte at fordelene av Tasigna er større enn risikoen for behandling av voksne i kronisk og akselerert fase av Philadelphia kromosompositiv CML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling inkludert imatinib -handel for Tasigna.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Tasigna?

Selskapet som lager Tasigna vil gi en informasjonspakke i hver medlemsstat til leger og farmasøyter som foreskriver eller distribuerer medisinen. Denne pakken vil minne dem om hvordan de trygt kan bruke Tasigna hos pasienter.

Lær mer om Tasigna

19. november 2007 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Tasigna, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna, klikk her.
Hele versjonen av EPAR for Tasigna finner du her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2009

Informasjonen om Tasigna - nilotinib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.