Hva er Xofigo - radium -223 diklorid og hva brukes det til?
Xofigo er et radiofarmaka (et legemiddel som inneholder et radioaktivt stoff) som inneholder virkestoffet radio-223 diklorid. Xofigo brukes til å behandle voksne menn med kreft i prostata (en kjertel i det mannlige reproduktive systemet). Xofigo brukes når medisinsk eller kirurgisk kastrering (avbrudd i produksjonen av mannlige hormoner i kroppen ved medikamentell behandling eller kirurgi) ikke har virket, og når kreften har spredt seg til beinet, hvor det forårsaker symptomer (inkludert smerter), men ikke for å andre indre organer.
Hvordan brukes Xofigo - radium -223 diklorid?
Xofigo kan bare fås på resept og bør bare brukes og administreres av personell som er autorisert til å håndtere radioaktive medisiner og etter at pasienten er evaluert av en kvalifisert lege. Xofigo er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning. Dosen av Xofigo beregnes ut fra pasientens kroppsvekt for å gi en spesifikk dose radioaktivitet (50 kBq per kg kroppsvekt; kilobecquerel er måleenheten for aktiviteten til et radionuklid). Legemidlet gis ved langsom intravenøs injeksjon, vanligvis opptil 1 minutt. Injeksjonene gjentas hver fjerde uke for totalt 6 injeksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Xofigo - radium -223 diklorid?
Den aktive substansen i Xofigo, radium-223, avgir kortdistanse stråling kalt alfapartikler.I kroppen håndteres radium som kalsium som normalt finnes i bein. Det akkumuleres i beinvevet der kreft har spredd seg og hvor alfapartikler ødelegger kreftceller rundt, og bidrar til å kontrollere kreftsymptomer.
Hvilken fordel har Xofigo - radium -223 diklorid vist under studiene?
Xofigo ble sammenlignet med placebo (et stoff som ikke har noen effekt på kroppen) som en tilleggsbehandling til standardterapi i en hovedstudie som involverte 921 menn med prostatakreft som hadde spredt seg til beinet og i hvem undertrykkelse av mannlige hormoner av medikamentell behandling eller kirurgi hadde mislyktes. Pasientene fikk opptil 6 injeksjoner med 1 måneds mellomrom og ble overvåket i opptil 3 år etter den første injeksjonen. Hovedmål for effekt var hvor lenge pasientene overlevde Median overlevelse hos pasienter behandlet med Xofigo var 14,9 måneder sammenlignet med 11,3 måneder i placebogruppen. Lengre før de typiske tegn og symptomer på progressiv sykdom dukker opp igjen, inkludert brudd og bein smerter.
Hva er risikoen forbundet med Xofigo - radium -223 diklorid?
De vanligste bivirkningene med Xofigo (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er diaré, kvalme, oppkast og trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater i blodet). De mest alvorlige bivirkningene var trombocytopeni og nøytropeni (redusert antall nøytrofiler, en type hvite blodlegemer som er ansvarlig for bekjempelse av infeksjoner). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Xofigo, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Xofigo - radium -223 diklorid blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Xofigo er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Xofigo hadde vist en klinisk signifikant fordel når det gjelder forlengelse. Pasientens levetid og forsinkelse utbruddet av tegn og symptomer på progressiv sykdom. De store kortsiktige bivirkningene av medisinen er reversible og ble ansett som håndterbare. Strålingen fra Xofigo har et kortere virkningsområde enn radiofarmaka som for øyeblikket er kommersielt tilgjengelig. Dette kan bidra til å begrense skaden på tilstøtende friske vev.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Xofigo - radium -223 diklorid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Xofigo brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Xofigo, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Xofigo - radium -223 diklorid
13. november 2013 ga EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Xofigo, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Xofigo -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2013.
Informasjonen om Xofigo - radio -223 diklorid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
