Hva er Empliciti - Elotuzumab og hva brukes det til?
Empliciti er et legemiddel for å behandle myelomatose (kreft i benmargen). Det brukes i kombinasjon med to andre legemidler (lenalidomid og deksametason) og gis til voksne som har mottatt minst én kreftbehandling tidligere.
Empliciti inneholder virkestoffet elotuzumab.
Hvordan brukes Empliciti - Elotuzumab?
Empliciti gis ved infusjon (drypp) i en vene. Behandlingen består av 28-dagers sykluser, med Empliciti administrert en gang i uken i de to første syklusene (på dag 1, 8, 15 og 22) og en gang annenhver uke for påfølgende sykluser (dag 1 og 15). Dosen er 10 mg per kilo kroppsvekt.
På grunn av risikoen for infusjonsreaksjoner, bør pasienten motta forebyggende behandling bestående av antiinflammatorisk, antihistamin og paracetamol før hver infusjon. I tillegg får pasienten i løpet av hver 28-dagers syklus kreftbehandling med lenalidomid og deksametason.
Empliciti er tilgjengelig i pulverform for tilberedning i oppløsning. Behandlingen bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av myelomatose, og medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Empliciti - Elotuzumab?
Den aktive substansen i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistoff som aktiverer kroppens immunceller og får dem til å angripe kreftceller med flere myelomer. Ved å feste seg til et protein på overflaten av immunceller kalt SLAMF7, tvinger det cellene til å virke mot kreft og reduserer følgelig sykdomsutviklingen.
I tillegg binder elotuzumab seg til SLAMF7 i kreftceller, noe som gjør dem mer sårbare for angrep fra immunceller.
Hvilken fordel har Empliciti - Elotuzumab vist under studiene?
En hovedstudie som involverte 646 pasienter med myelomatose, sammenlignet effekten av administrering av Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason med effekten av administrering av lenalidomid og deksametason alene. I den nåværende studien forlenget tilføyelsen av Empliciti til de to andre stoffene gjennomsnittstiden uten at sykdommen forverret seg fra 14,3 måneder til 18,5 måneder. Mange i kombinasjon med Empliciti (79% av pasientene) sammenlignet med de to andre stoffene alene (66% av pasientene) .
Alle pasientene i studien hadde allerede gjennomgått andre behandlinger, men sykdommen deres hadde kommet tilbake eller det var ingen respons.
Hva er risikoen forbundet med Empliciti - Elotuzumab?
De vanligste bivirkningene som sees med Empliciti (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er infusjonsreaksjoner (med symptomer som feber og frysninger), diaré, herpes zoster (smertefull hudutslett med blemmer), ondt i halsen, hoste, lungebetennelse (lungeinfeksjon), forkjølelse, lave nivåer av hvite blodlegemer og vekttap. De fleste bivirkningene er milde eller moderate, og lungebetennelse er den alvorligste. For fullstendig liste over bivirkninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Empliciti - Elotuzumab blitt godkjent?
Hovedstudien viste at tilsetning av Empliciti til deksametason og lenalidomid kan forsinke forverringen av myelomatose og forbedre responsraten hos pasienter med tilbakefall av sykdom eller som ikke har svart på tidligere behandlinger. Infeksjoner, var mer vanlig med Empliciti, generelt sett er risikoen regnes som håndterlig.
Følgelig bestemte Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) at fordelene til Empliciti er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Empliciti - Elotuzumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Empliciti brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Empliciti, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Annen informasjon om Empliciti - Elotuzumab
For fullversjonen av Empliciti's EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Empliciti -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Empliciti - Elotuzumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
