Hva er Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir og hva brukes det til?
Zepatier er et antiviralt legemiddel indisert for behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C. Hos voksne Hepatitt C er en smittsom sykdom forårsaket av hepatitt C-virus, som påvirker leveren.
Zepatier inneholder virkestoffene elbasvir og grazoprevir.
Hvordan brukes Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C.
Det er flere varianter (kalt genotyper) av hepatitt C -viruset. Zepatier anbefales til bruk hos pasienter infisert med hepatitt C -virusgenotyper 1a, 1b og 4 med eller uten kompensert levercirrhose (arrdannelse i leveren uten at det går ut over leverfunksjonen).
Zepatier er tilgjengelig som tabletter som inneholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir. Den normale dosen av Zepatier er en tablett en gang daglig i 12 uker. I noen tilfeller kan behandlingen ta lengre tid, og Zepatier kan tas i kombinasjon med et annet legemiddel kalt ribavirin. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Virkestoffene i Zepatier, elbasvir og grazoprevir blokkerer virkningen av to proteiner som er avgjørende for multiplikasjon av hepatitt C. Viruset Elbasvir blokkerer virkningen av et protein kalt 'NS5A', mens grazoprevir blokkerer et enzym som heter 'NS3 / 4A protease. »Ved å blokkere disse proteinene, stopper Zepatier hepatitt C -viruset fra å formere seg og infisere nye celler.
Hvilken fordel har Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir vist under studiene?
Zepatier, med eller uten ribavirin, har blitt evaluert i åtte hovedstudier med ca. 2000 pasienter infisert med hepatitt C -virus av forskjellige genotyper hvis lever fungerte normalt eller tilstrekkelig. I alle studiene var hovedmålet på effektivitet antall pasienter der blodprøver ikke viste tegn på hepatitt C -virus 12 uker etter behandling. Med tanke på resultatene av studiene som helhet var 96% av pasientene med virusgenotype 1b (301 av 312) testet negativt for viruset 12 uker etter avsluttet behandling med Zepatier. Når det gjelder viruset av genotype 1a, ble 93% (483 av 519) av pasientene behandlet med Zepatier negative sammenlignet med 95% (55 av 58) av pasientene som tok Zepatier med ribavirin. For genotype 4 -virus testet 94% (61 av 65) av pasientene som ble behandlet med Zepatier negativt sammenlignet med 100% (8 av 8) av pasientene som tok Zepatier og ribavirin. En fordel ble også sett hos HIV-infiserte pasienter eller pasienter som lider av kronisk (langvarig) nyresvikt. Tilgjengelige data fra pasienter med genotype 3 -virus var ikke tilstrekkelige til å støtte bruk av Zepatier for denne genotypen.
Hva er risikoen forbundet med Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
De vanligste bivirkningene med Zepatier (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er tretthet og hodepine. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Zepatier, se pakningsvedlegget.
Zepatier må ikke brukes til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C cirrhose). Det må ikke brukes i kombinasjon med medisiner som antibiotika rifampicin, noen HIV -medisiner og cyklosporin (brukes for å forhindre organavstøtning) da Zepatier kan forstyrre virkningen av disse legemidlene. Det bør heller ikke brukes sammen med johannesurt (et urtemedisin som brukes mot depresjon og angst) eller de antiepileptika karbamazepin og fenytoin da disse legemidlene kan forstyrre måten Zepatier virker på. Fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir blitt godkjent?
Zepatier har vist seg å være svært effektiv for å fjerne hepatitt C -virusgenotypene 1a, 1b og 4 fra blodet til pasienter med eller uten kompensert skrumplever, inkludert pasienter som også er smittet med HIV eller som lider av kronisk nyresvikt. I de fleste studiene ble behandling med Zepatier ikke sammenlignet med en annen behandling eller uten behandling.Dette ble ansett som akseptabelt, da kronisk hepatitt C helbreder svært sjelden uten behandling, og ingen andre antivirale legemidler som Zepatier var tilgjengelige da studiene ble startet. Zepatier var godt tolerert og viste en gunstig sikkerhetsprofil.
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene ved Zepatier er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Anbefalinger og forsiktighetsregler for sikker og effektiv bruk av Zepatier er inkludert i produktresuméet og pakningsvedlegget for helsepersonell og pasienter å følge.
Mer informasjon om Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
For fullstendig versjon av Zepatiers EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Zepatier, les pakningsvedlegget (følger også med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
