Hva er Sialanar - Glycopyrronium bromide og hva brukes det til?
Sialanar er et legemiddel for behandling av alvorlig sikling (overdreven spyttsekresjon) hos barn og ungdom (3 år og eldre) med nevrologiske tilstander som cerebral parese, epilepsi og nevrodegenerative sykdommer. Inneholder den aktive ingrediensen glykopyrroniumbromid.
Hvordan brukes Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Sialanar er tilgjengelig som en løsning som skal tas oralt tre ganger om dagen, en time før eller to timer etter måltider. Startdosen avhenger av pasientens kroppsvekt.Dosen justeres deretter i henhold til hvordan pasienten reagerer på medisinen og dens bivirkninger.
Sialanar må forskrives av en lege med erfaring i behandling av barn med nevrologiske tilstander og kan bare fås på resept.
Hvordan fungerer Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Virkestoffet i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blokkerer reseptorer som finnes i spyttkjertlene som kalles muskarine reseptorer. Disse reseptorene utløser spyttproduksjon når de aktiveres av hjernens nerver. Ved å blokkere reseptorene, skal medisinen bidra til å redusere mengden spytt som produseres av kjertlene og derfor redusere sikling.
Hvilken fordel har Sialanar - Glycopyrronium bromide vist under studiene?
Basert på to publiserte studier, er glykopyrroniumbromid effektivt for å redusere sikling hos barn og ungdom med nevrologiske tilstander, ved hjelp av en standardvurderingsskala kjent som mTDS (hvor poengsummen 1 betyr ingen sialoré og en score på 9 betyr kraftig sialoré.).
I en av studiene med 38 barn og ungdom med alvorlig sialoré, ble det observert en nedgang i poengsum på 3 poeng eller mer etter 8 uker hos omtrent 74% av pasientene som ble behandlet med glykopyrroniumbromid, sammenlignet med 18% av de som ble behandlet med glykopyrroniumbromid. behandlet med placebo (en dummy -behandling).
Den andre studien involverte 27 barn og ungdom med alvorlig sikling som tok glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 uker, og hvis behandling deretter ble reversert i ytterligere 8 uker. Denne studien fokuserte på den endelige gjennomsnittlige poengsummen for sialoré etter 8 ukers behandling, lik 1,9 for pasienter behandlet med glykopyrroniumbromid og 6,3 for pasienter behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Sialanar - Glycopyrronium bromide?
De vanligste bivirkningene med Sialanar (som kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter) er irritabilitet, rødme, tett nese, redusert sekresjon i luftveiene, tørr munn, forstoppelse, diaré, oppkast og manglende evne til å tømme blæren helt. (Urin bevaring). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Sialanar, se pakningsvedlegget.
Sialanar må ikke brukes til pasienter med DrDeramus (en øyesykdom), urinretensjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med tidligere tarmsykdom eller myasthenia gravis (en tilstand som påvirker musklene) .Det må heller ikke brukes til pasienter som er gravide eller tar kaliumklorid tabletter eller kapsler eller medisiner som har en antikolinerg effekt. For fullstendig liste over restriksjoner for Sialanar, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Sialanar - Glycopyrronium Bromide blitt godkjent?
Bruken av glykopyrroniumbromid er veletablert i EU som behandling for sikling og publiserte studier viser at det er effektivt for behandling av alvorlig sialoré hos barn og ungdom med nevrologiske tilstander som kan påvirke livskvaliteten. Når det gjelder risikoen, kan bivirkninger som oppstår med glykopyrroniumbromid håndteres gjennom tilstrekkelig pasientovervåking og dosejustering.
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte derfor med at fordelene med Sialanar er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Sialanar - Glycopyrronium bromide?
For å hjelpe leger og omsorgspersoner med å bruke medisinen så trygt som mulig, vil selskapet som markedsfører Sialanar gi dem materiale som inneholder informasjon om hvordan de skal bruke medisinen og håndtere bivirkninger riktig.
Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Sialanar skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Sialanar - Glycopyrronium bromide
For fullversjon av Sialanars EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Sialanar -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Sialanar - Glycopyrronium bromide publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
