Ninlaro - Ixazomib

Hva er Ninlaro - Ixazomib og hva brukes det til?

Ninlaro er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle voksne pasienter med myelomatose (kreft i benmargen). Det gis i kombinasjon med to andre medisiner, lenalidomid og deksametason, til pasienter som har mottatt minst én kreftbehandling tidligere.

Fordi antallet pasienter med myelomatose er lavt, regnes sykdommen som 'sjelden', og Ninlaro ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 27. september 2011.

Ninlaro inneholder virkestoffet ixazomib.

Hvordan brukes Ninlaro - Ixazomib?

Ninlaro kan bare fås på resept. Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av myelomatose.

Ninlaro er tilgjengelig som kapsler (2,3, 3 og 4 mg) som skal tas minst en "time før eller to timer etter måltider. Den anbefalte dosen er 4 mg som skal tas en gang i uken (på samme ukedag) i 3 uker på rad, etterfulgt av en uke uten behandling med Ninlaro. Dette 4-ukers behandlingsforløpet bør fortsette til sykdommen blir verre eller bivirkningene blir uakseptable. Hvis pasienten opplever visse bivirkninger, kan det være nødvendig å stoppe midlertidig eller reduser dosen Dosen kan også reduseres hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Ninlaro - Ixazomib?

Virkestoffet i Ninlaro, ixazomib, er en proteasomhemmer. Dette betyr at det blokkerer proteasomet, et kompleks inne i celler som bryter ned proteiner som ikke lenger er nødvendig. Når proteiner i kreftceller ikke brytes ned, inkludert proteiner som styrer cellevekst, blir kreftceller skadet og til slutt dør de.

Hvilken fordel har Ninlaro - Ixazomib vist under studiene?

Ninlaro ble studert i en hovedstudie som involverte 722 voksne med myelomatose hvis sykdom ikke reagerte på behandling eller hadde kommet tilbake etter forrige behandling. Studien sammenlignet Ninlaro med placebo (en dummy -behandling), begge tatt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason. A første analyse av dataene viste at Ninlaro er effektiv for å forlenge overlevelsesperioden til pasienter uten at sykdommen deres blir verre (progresjonsfri overlevelse): gjennomsnittstiden uten at sykdom ble verre var 21 måneder hos pasienter behandlet med Ninlaro sammenlignet med 15 måneder hos pasienter som mottok placebo, er det imidlertid usikkerhet om omfanget av forbedring da en påfølgende analyse av dataene viste en liten effekt.

Hva er risikoen forbundet med Ninlaro - Ixazomib?

De vanligste bivirkningene av Ninlaro tatt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (som kan påvirke mer enn 1 av 5 personer) var diaré, forstoppelse, trombocytopeni (lavt antall blodplater), perifer nevropati (skade på nerver i hender og føtter forårsaker prikking eller nummenhet), kvalme, perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter), oppkast og ryggsmerter. Lignende bivirkninger ble sett når lenalidomid og deksametason ble brukt uten Ninlaro.

Den fullstendige listen over begrensninger og bivirkninger rapportert med Ninlaro, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Ninlaro - Ixazomib blitt godkjent?

Data fra hovedstudien indikerer at Ninlaro forbedrer pasientens progresjonsfrie overlevelse. På grunn av usikkerhet om forbedringsgraden etter en påfølgende analyse må ytterligere bekreftende data fremlegges av selskapet som markedsfører medisinen.Videre ser det ikke ut til at Ninlaro øker hyppigheten av alvorlige bivirkninger vesentlig. Når det legges til lenalidomid og deksametason, og gir fordelen for pasienter å kunne ta kapslene hjemme.

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte derfor at fordelene ved Ninlaro er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Ninlaro har fått "betinget godkjenning". Dette betyr at mer informasjon om medisinen vil være tilgjengelig i fremtiden, som selskapet må levere. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye informasjonen som er tilgjengelig, og denne oppsummeringen vil bli oppdatert deretter.

Hvilken informasjon venter fortsatt på Ninlaro?

Fordi det er gitt en betinget godkjenning for Ninlaro, vil selskapet som markedsfører Ninlaro gi ytterligere data om fordelene med dette legemidlet fra andre studier, inkludert en studie hos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ninlaro - Ixazomib?

Selskapet som markedsfører Ninlaro, vil levere endelige data fra hovedstudien om effekten av medisinen på total overlevelse.

Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Ninlaro skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Annen informasjon om Ninlaro - Ixazomib

For fullstendig versjon av EPAR og sammendraget av Ninlaros risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Ninlaro -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler for Ninlaro er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer.

Informasjonen om Ninlaro - Ixazomib som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.