CellCept - mykofenolatmofetil

Hva er CellCept?

CellCept er et legemiddel som inneholder virkestoffet mykofenolatmofetil. Den er tilgjengelig som kapsler (250 mg), tabletter (500 mg), pulver til oral suspensjon (1 g / 5 ml) og pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene: 500 mg).

Hva brukes CellCept til?

CellCept brukes for å forhindre at kroppen avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever.Det gis i kombinasjon med cyklosporin og kortikosteroider (andre legemidler indisert for forebygging av organavstøtning).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes CellCept?

CellCept -behandlingen bør startes og fortsettes av en kvalifisert transplantasjonsspesialist.
Administrasjonsmåten og dosen av CellCept avhenger av typen transplanterte organ og pasientens alder, høyde og vekt.
For nyretransplantasjon er anbefalt voksen dose 1,0 g to ganger daglig gjennom munnen (kapsel, tablett eller oral suspensjon) som starter innen 72 timer etter transplantasjon. CellCept kan også administreres som en infusjon over to timer, innen 24 timer etter operasjonen og ikke lenger enn 14 dager. Hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år er dosen av CellCept basert på høyde og vekt og bør gis oralt.
For hjertetransplantasjon er anbefalt voksen dose 1,5 g to ganger daglig gjennom munnen, gitt innen fem dager etter transplantasjonen.
Til slutt, når det gjelder levertransplantasjon hos voksne, bør CellCept administreres som en infusjon på 1,0 g to ganger daglig i de fire første dagene etter transplantasjonen. Så snart det kan tolereres, byttes det til oral administrering på 1,5 g to ganger daglig. CellCept anbefales ikke til barn etter hjerte- eller levertransplantasjon, da det ikke er informasjon om effektene av produktet i denne pasientgruppen.
Hos personer med lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen må justeres. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker, også inkludert i EPAR.

Hvordan fungerer CellCept?

Virkestoffet i CellCept, mykofenolatmofetil, er et immunsuppressivt legemiddel. I "kroppen blir CellCept transformert til mykofenolsyre, som blokkerer et enzym som kalles" inosinmonofosfatdehydrogenase. "Dette enzymet er viktig for dannelsen av DNA i celler, spesielt i lymfocytter (en type hvite blodceller involvert i avvisning av transplantasjon) . d "orgel). Ved å forhindre produksjon av nytt DNA reduserer CellCept spredningen av lymfocytter. På denne måten begrenser stoffet disse cellers evne til å gjenkjenne og angripe det transplanterte organet og reduserer risikoen for organavstøtning.

Hvordan har CellCept blitt studert?

CellCept kapsler og tabletter ble studert i tre studier med totalt 1 493 voksne som gjennomgikk nyretransplantasjon, en studie som involverte 650 voksne etter hjertetransplantasjon og en studie som omfattet 565 voksne som gjennomgikk transplantasjon. Effekten av CellCept ble sammenlignet med azatioprins (en annen anti- avvisningsmiddel) i alle studier bortsett fra en nyretransplantasjonsstudie, hvor den ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) .En annen studie så på effektiviteten av CellCept oral suspensjon hos 100 barn som gjennomgikk nyretransplantasjon. Under alle studiene som ble utført, ble alle pasientene også gitt syklosporin og kortikosteroider; hovedmål for effektivitet var prosentandelen pasienter der det transplanterte organet hadde blitt avvist etter seks måneder.
Ytterligere studier har vist at oppløsningen for infusjon og oral suspensjon gir lignende konsentrasjoner av det aktive stoffet i blodet sammenlignet med kapslene.

Hvilken fordel har CellCept vist under studiene?

CellCept var like effektivt som azatioprin og mer effektivt enn placebo for å forhindre avvisning av transplanterte nyrer seks måneder etter operasjonen. Hos barn som gjennomgikk nyretransplantasjon, var den observerte avvisningshastigheten lik den som ble sett hos voksne behandlet med CellCept og lavere enn de som ble sett i andre studier hos barn som ikke fikk CellCept.
I hjertetransplantasjonsstudien hadde omtrent 38% av pasientene som tok CellCept og de som tok azatioprin avvisning seks måneder etter transplantasjonen. Etter levertransplantasjon avviste 38% av pasientene som fikk CellCept det nye organet seks måneder senere, sammenlignet med 48% av pasientene som ble behandlet med azatioprin, mens andelen pasienter som hadde mistet sin nye lever ett år etter transplantasjonen, var lik i begge gruppene ( ca 4%).

Hva er risikoen forbundet med CellCept?

Den alvorligste risikoen forbundet med CellCept er mulig utvikling av kreft, spesielt lymfomer og hudkreft. De vanligste bivirkningene som ble sett med CellCept gitt i kombinasjon med cyklosporin og kortikosteroider (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er sepsis (blodinfeksjon), gastrointestinal candidiasis (en "soppinfeksjon i mage eller tarm"), infeksjon i urinveier (infeksjon i strukturene som er ansvarlige for urinpassasje), herpes simplex (en "virusinfeksjon med produksjon av sår eller vesikler), herpes zoster (en" infeksjon med viruset som er ansvarlig for vannkopper og St. Anthony's brann), leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), oppkast, magesmerter, diaré og kvalme. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med CellCept, se pakningsvedlegget.
CellCept bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre. Legemidlet bør ikke brukes under amming. CellCept -terapi er kontraindisert hos gravide. Før du starter behandlingen er det nødvendig å kontrollere at graviditetstesten er negativ.I tillegg må effektiv prevensjon brukes før du starter behandlingen, for hele varigheten og i seks uker etter at du har stoppet den.

Hvorfor har CellCept blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene med CellCept er større enn risikoen i kombinasjon med cyklosporin og kortikosteroider for akutt avstøtningsprofylakse hos pasienter som får nyre-, hjerte- eller leverallograft. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for CellCept.

Lær mer om CellCept

Den 14. februar 1996 ga EU -kommisjonen Roche Registration Limited en "markedsføringstillatelse" for CellCept, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 14. februar 2001 og 14. februar. Februar 2006.
For hele versjonen av CellCept -evalueringen (EPAR), klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 02-2008.

Informasjonen om CellCept - mycophenolate mofetil publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.