Aktive ingredienser: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleat)
Polaramin 2 mg / 5 ml sirup
Polaramin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- Polaramin 2 mg / 5 ml sirup
- Polaramin 1% krem
Hvorfor brukes Polaramin? Hva er den til?
Polaraminsirup inneholder virkestoffet deschlorpheniramine maleat, som tilhører en klasse medisiner som kalles 'antihistaminer'.
Polaraminsirup bidrar til å redusere allergiske symptomer ved å blokkere effekten av et stoff som kalles "histamin" som produseres av menneskekroppen når du er allergiske pasienter.
Denne medisinen brukes til å behandle symptomer på sykdommer forårsaket av sesongmessig pollen (som rhinitt (tett nese, rennende nese og kløende nese), konjunktivitt (røde, brennende og rennende øyne), elveblest (kløe og små flekker på huden), kløe og vasomotorisk rhinitt (en form for ikke-allergisk rhinitt).
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres etter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikasjoner Når Polaramin ikke skal brukes
Ikke ta Polaraminsirup
- Hvis du er allergisk mot deschlorpheniraminmaleat, andre lignende antihistaminer eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6).
- Hvis du lider av:
- glaukom (høyt blodtrykk inne i øyet);
- prostatahypertrofi (forstørret prostata);
- blærehalsobstruksjon (innsnevret blærehals, forårsaker problemer med vannlating);
- pylorisk og duodenal stenose (innsnevring av utløpsventilen i magen og den første delen av tarmen);
- innsnevring av andre deler av mage -tarm- og urogenital -kanalen;
- epilepsi (kramper).
- For behandling av sykdommer i nedre luftveier, inkludert bronkial astma.
- Hvis du tar monoaminooksidasehemmere (såkalt anti-MAO, medisiner som brukes mot depresjon) samtidig eller i to uker etter at du har avsluttet behandlingen.
- Hvis du er under 12 år.
- Hvis du er i de tre siste månedene av svangerskapet (se "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Polaramin
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Polaraminsirup.
Polaraminsirup kan forårsake irritabilitet, spesielt hos barn (se "Mulige bivirkninger").
Slutt å bruke antihistaminer (for eksempel Polaraminsirup) omtrent 48 timer før du har hudtester, da antihistaminmedisiner kan forhindre eller redusere positive reaksjoner.
Bruk bare dette legemidlet etter å ha konsultert legen din hvis du har en eller flere av følgende tilstander:
- kardiovaskulær sykdom (i hjerte og blodårer),
- høyt blodtrykk,
- hypertyreose (overaktiv skjoldbruskkjertel),
- okulær hypertensjon (økt trykk i øyet).
Rådfør deg også med legen din dersom disse problemene har oppstått tidligere.
Hos eldre personer må dosen Polaraminsirup bestemmes av legen (se "Mulige bivirkninger).
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke tas av barn og unge under 12 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Polaramin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Polaraminsirup hvis du er i behandling med monoaminooksidasehemmere (såkalt anti-MAO, medisiner som brukes til å behandle depresjon) eller innen to uker etter avsluttet behandling, eller hvis du blir behandlet med andre antihistaminer., Orale antikoagulantia ( medisiner som brukes til å tynne blodet), trisykliske antidepressiva (en type medisiner som brukes til å behandle depresjon), barbiturater (medisiner som brukes mot epilepsi) eller andre sentralnervedempende midler (se "Bruk ikke Polaraminsirup").
Hvis du tar Polaramin, kan dette skjule uønskede effekter på øret fra antibiotika.
Polaraminsirup sammen med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar Polaraminsirup.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid (første seks måneder) eller ammer, må du bare bruke Polaraminsirup etter å ha konsultert legen din og vurdert forholdet mellom nytte og nytte med ham.
Ikke bruk medisinen de siste tre månedene av svangerskapet (se "Ikke bruk Polaraminsirup"), da nyfødte og premature babyer kan utvikle alvorlige bivirkninger av antihistaminer.
Kjøring og bruk av maskiner
Siden den vanligste bivirkningen av Polaraminsirup er søvnighet, må du ikke kjøre bil eller bruke farlige maskiner mens du tar medisinen.
Polaraminsirup inneholder sukker: dette bør tas i betraktning hvis du har diabetes eller hvis du følger et lavt kaloriinnhold (lavt kaloriinnhold).
Polaraminsirup inneholder sukrose og sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Polaraminsirup inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
Polaraminsirup inneholder propylenglykol: den kan forårsake symptomer som ligner symptomer forårsaket av alkohol.
Polaraminsirup inneholder etylalkohol: for de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Polaramin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen hos voksne og barn over 12 år er 1 teskje (5 ml) 3-4 ganger om dagen.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd. Bruk dette legemidlet kun i korte behandlingsperioder.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen siste endringer i sykdommens egenskaper.
Du kan redusere mage- og tarmbivirkninger (anoreksi, kvalme, oppkast og diaré) ved å ta Polaraminsirup ved måltider.
Dersom du har glemt å ta Polaraminsirup
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Polaramin
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Polaraminsirup, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Du bør bare bruke Polaraminsirup i anbefalte doser. Overdosering kan være svært farlig, spesielt hos barn.
Hvis du tar en overdreven dose, kan du se sedasjon (søvnighet), apné (stoppe pusten), cyanose (blåaktig misfarging av hud og slimhinner), nedsatt bevissthet, arytmier (uregelmessig hjerterytme), kardiovaskulær kollaps (blodtrykksfall ), søvnløshet, hallusinasjoner, skjelvinger eller kramper, til og med død. Svimmelhet, tinnitus (ringing eller ringing i ørene), bevegelsesvansker, tåkesyn og hypotensjon (lavt blodtrykk) kan også være tilstede. Hos barn er det mer vanlig å observere spenning, munntørrhet, fikserte og utvidede pupiller, hetetokter, temperaturstigning og gastrointestinale symptomer.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Polaramin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved vanlige doser er de hyppigste bivirkningene:
- sedasjon (søvnighet),
- asteni (følelse av svakhet),
- lett tretthet,
- vanskeligheter med bevegelse,
- synsvansker (synsproblemer),
- svimmelhet,
- ringer i ørene.
Ytterligere bivirkninger hos barn
Spesielt hos barn er eufori (overdreven velvære), nervøsitet, tremor og søvnløshet og - ved høye doser - kramper mulig.
Andre hyppige bivirkninger er:
- tørr munn, hals og nese,
- forstoppelse,
- problemer med vannlating og urinretensjon,
- reduksjon og fortykning av bronkial sekresjon (slim), ledsaget av en følelse av tetthet i brystet og pustevansker.
Blant bivirkningene ble det også rapportert:
- reaksjoner som påvirker blodceller (hematologiske),
- elveblest (kløe og små flekker på huden),
- utslett på huden,
- anafylaktisk sjokk (alvorlig, potensielt dødelig allergisk reaksjon),
- fotosensibilisering (utvikling av en "overdreven reaktivitet av huden mot sollys),
- overdreven svette,
- frysninger.
Ved vanlige doser har Polaraminsirup ingen effekt på hjertet og sirkulasjonen. Imidlertid er hodepine, redusert blodtrykk, økt hjertefrekvens, hjertebank (en følelse av rask eller uregelmessig hjerterytme) og ekstrasystoler (uregelmessig hjerterytme) mulig hos eldre og overfølsomme mennesker.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Polaraminsirup inneholder
- Den aktive ingrediensen er deschlorpheniramine maleat. 100 ml sirup inneholder 40 mg deschlorpheniraminmaleat.
- Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sukrose, 70% sorbitol, propylenglykol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sitronsyre, aprikosmak, etylalkohol, appelsinsmak, mentol, natriumhydroksid, renset vann.
Beskrivelse av hvordan Polaraminsirup ser ut og innholdet i pakningen
Polaraminsirup - 100 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 ml sirup inneholder:
Aktiv ingrediens: Desclorfeniramina maleat 40 mg
Hjelpestoffer: sukrose, 70% sorbitol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, etylalkohol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Sirup.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Polaramin 2 mg / 5 ml sirup er indisert for symptomatisk behandling av sesongmessig pollinose (rhinitt, konjunktivitt), urticaria, kløe og vasomotorisk rhinitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Voksne og barn over 12 år: 1 teskje (5 ml) 3-4 ganger om dagen.
Ikke overskrid anbefalt dose.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre antihistaminer med lignende kjemisk struktur eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
På grunn av dets antikolinerge virkninger, bør produktet ikke brukes ved glaukom, prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, pylorisk og duodenal stenose eller andre deler av mage -tarm- og urogenitalområdet. Epilepsi. Produktet er også kontraindisert ved behandling av sykdommer i nedre luftveier, inkludert bronkial astma.
Ikke bruk Polaraminsirup hvis du tar monoaminooksidasehemmere samtidig eller innen to uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Polaraminsirup er kontraindisert hos barn under 12 år.
Kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Polaraminsirup skal bare administreres under medisinsk tilsyn hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, hypertyreose, intraokulær hypertensjon.
Hos eldre, med tanke på deres større følsomhet overfor antihistaminer, kan det oppstå svimmelhet, sedasjon, hypotensjon. Derfor, hos eldre personer, må doseringen bestemmes av legen (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Polaraminsirup kan forårsake irritabilitet, spesielt hos barn (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Produktet inneholder sukker, dette bør tas i betraktning ved diabetes eller lavt kaloriinnhold.
Denne medisinen inneholder sukrose og sorbitol; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrose-isomaltase-mangel ikke ta denne medisinen.
Polaraminsirup inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Anti-MAO forlenger og forsterker effekten av antihistaminer, med mulighet for alvorlig hypotensjon.
Samtidig bruk av andre antihistaminer, alkohol, trisykliske antidepressiva, barbiturater eller andre sentralnervedempende midler kan øke den beroligende effekten av Polaraminsirup.
Bruk av antihistaminer kan maskere de første tegnene på ototoksisitet av noen antibiotika og kan redusere virkningen av orale antikoagulantia.
Bruken av antihistaminer bør stoppes omtrent 48 timer før hudtester utføres da disse stoffene kan forhindre eller redusere positive reaksjoner.
04.6 Graviditet og amming -
I mangel av tilstrekkelige kontrollerte studier har sikkerheten ved bruk av Polaraminsirup under graviditet og amming ikke blitt fastslått, og derfor må de mulige fordelene og mulige risikoene for moren og for bruk av legemidlet hos gravide veies.
Ikke bruk i tredje trimester av svangerskapet, da nyfødte og premature babyer kan utvikle alvorlige reaksjoner på antihistaminer.
Foringstid
Det er ukjent om deschlorfeniraminmaleat skilles ut i morsmelk.
Polaraminsirup skal bare brukes hvis den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle skaden på spedbarnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Antihistaminer kan forårsake sedasjon.
Når du bruker Polaraminsirup, bør de som har ansvaret for maskiner og kjøring av kjøretøy være forsiktige, da produktet kan forårsake døsighet og svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved vanlige terapeutiske doser består de hyppigste bivirkningene av sedasjon og døsighet, asteni, lett tretthet, problemer med motorisk koordinasjon, synsvansker, svimmelhet, ringing i ørene.
Spesielt hos barn er tegn på opphisselse mulig, som eufori, nervøsitet, tremor og søvnløshet og, ved høye doser, kramper.
Følgende er også hyppig: tørrhet i munn, svelg og nese, forstoppelse, problemer med vannlating og urinretensjon, reduksjon og fortykning av bronkial sekresjon, ledsaget av en følelse av tetthet i brystet og pustevansker. Utseende av magesykdommer, anoreksi, kvalme, oppkast og diaré kan unngås ved å administrere Polaraminsirup ved måltider. Bivirkninger er også rapportert om hematologiske reaksjoner, urtikaria, utslett, anafylaktisk sjokk, fotosensibilisering, overdreven svette og frysninger.
Ved de vanlige dosene har Polaraminsirup ingen kardiovaskulære effekter. Hos eldre og overfølsomme personer er imidlertid hodepine, hypotensjon, takykardi og ekstrasystole mulig.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Ved overdosering kan det observeres markante depressive og CNS -stimulerende effekter, og derfor bør akuttbehandling iverksettes umiddelbart.
Hos mennesker er den teoretiske dødelige dosen deschlorpheniramine omtrent 2,5-5 mg / kg.
Symptomer
Effekten av overdosering av antihistamin kan variere fra depresjon i sentralnervesystemet (sedasjon, apné, sensorisk nummenhet, arytmier, kardiovaskulær kollaps, cyanose) til spenning (søvnløshet, hallusinasjoner, skjelvinger eller kramper), død. De kan også være tilstede: svimmelhet, tinnitus, ataksi, tåkesyn og hypotensjon.Opphisselsestilstand og atropinlignende tegn og symptomer (munntørrhet, fikserte og utvidede pupiller, hetetokter, hypertermi og gastrointestinale symptomer) er hyppigere hos barn.
Behandling
Det er ingen spesifikke motgift, behandlingen er symptomatisk og støttende.
Vurder standard tiltak for å fjerne ikke -absorbert stoff i magen, for eksempel absorpsjon med aktivt kull suspendert i vann.
Muligheten for mageskylling må også tas i betraktning: i dette tilfellet, velg en isotonisk eller halv isoton saltoppløsning.
Dialyse er ikke til stor hjelp for antihistaminforgiftning.
Etter akutt behandling bør pasienten være under kontinuerlig medisinsk tilsyn.
Vasopressorer kan brukes til å behandle hypotensjon. Kortvirkende barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan gis for å kontrollere anfall. Hyperpyreksi, spesielt hos barn, kan kreve behandling med svampe med varmt vann eller et hypotermt teppe. Apné behandles med ventilasjonsstøtte.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Antihistaminer for systemisk bruk
ATC -kode: R06AB02
Farmakologiske undersøkelser utført med de optisk aktive isomerer av klorfenamin og med den racemiske blandingen viser at antihistaminaktiviteten hovedsakelig ligger i den dextrorotatoriske forbindelsen, som har dobbelt så sterk antihistamin sammenlignet med den racemiske formen.
D-klorfeniraminmaleat er dextrorotatorisk isomer av klorfeniramin og har milde til moderate antikolinerge og beroligende egenskaper.
Antihistaminer konkurrerer med histamin om H1 -reseptorsider på effektorceller og brukes klinisk for å forebygge eller dempe mange allergiske manifestasjoner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Antihistaminer absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og fra injeksjonsstedet.
Virkningen av Polaraminsirup skjer vanligvis raskt innen 10-30 minutter etter administrering.
4 mg d-klorfeniramin administrert oralt til friske frivillige i fastetilstand induserer en plasmatopp på omtrent 7 mg / ml 3 timer etter administrering.
Halveringstiden for d-klorfeniraminmaleat varierer fra 20 til 24 timer.
Legemidlet metaboliseres omfattende både etter oral og intravenøs administrering; det og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut i urinen: 19% av dosen finnes i 24-timers urinen, mens 34% finnes i 48-timers urin.
Ved plasmakonsentrasjoner på 0,28 og 1,24 mcg / ml er d-klorfeniraminmaleat henholdsvis 27% og 69% bundet til plasmaproteiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Akutt toksisitet (LD50) ble funnet å være 188 mg / kg oralt på 84 mg / kg ip hos rotte. og hos mus på 330 mg / kg oralt og 82 mg / kg i.p.
Fra en 103 ukers onkogenisitetsstudie hos rotter induserte ikke klorfeniramin en økning i forekomsten av svulster i den behandlede gruppen sammenlignet med kontrollene.
Klorfeniramin var ikke teratogent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumklorid, natriumcitratdihydrat, sukrose, 70% sorbitol, propylenglykol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sitronsyre, aprikosmak, etylalkohol, appelsinsmak, mentol, natriumhydroksid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Flaske på 100 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
AIC n. 018554067
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: april 1991
Fornyelse av autorisasjonen: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mai 2015
