Aktive ingredienser: Meclocycline
MECLODERM® 1% krem
Pakningsvedlegget til Mecloderm er tilgjengelig for pakningsstørrelser:- MECLODERM® 1% krem
- MECLODERM® 2% hudskum
- MECLODERM® 35 mg egg
Indikasjoner Hvorfor brukes Mecloderm? Hva er den til?
Mecloderm1% krem inneholder den aktive ingrediensen meclocycline sulfosalicylate som tilhører en klasse antibiotika som brukes til å behandle hudinfeksjoner. Mecloderm1% krem brukes til behandling av hudinfeksjoner av bakteriell opprinnelse.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Mecloderm ikke skal brukes
Ikke bruk Mecloderm 1% krem
- dersom du er allergisk mot meklocyklinsulfosalisylat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- hvis du er allergisk mot en klasse med antibiotika kjent som tetracykliner
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Mecloderm
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Mecloderm 1% krem.
- Ikke bruk Mecloderm 1% krem for en langvarig behandling, da det kan forårsake økt sensitivitet i huden. Legen din kan få deg til å stoppe behandlingen og starte en spesifikk terapi.
- Unngå langvarig bruk av Mecloderm 1% krem, da det kan forårsake utvikling av resistente bakterier som ikke reagerer på behandlingen. Hvis dette skjer, kan legen din avgjøre om behandlingen skal stoppes.
- Produktet kan forårsake sensitivitet for sulfitter (følsomhet for den svovelbaserte komponenten i legemidlet) som kan føre til allergiske reaksjoner, for eksempel anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmaepisoder.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mecloderm
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig behandling med topisk aminolevulinsyre eller metylaminolevulinat og meklocyklinsulfosalisylat kan øke hudens følsomhet for lys. Unngå eksponering for sollys eller intens lys under behandling med Mecloderm 1% krem.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Hos gravide kvinner bør du bare bruke medisinen ved reelt behov og under streng medisinsk tilsyn.
Foringstid
Det er ingen data om overføring av meklocyklin til morsmelk eller om skadelige effekter på spedbarn som ammes.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av Mecloderm 1% krem på fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke rapportert om effekter på kjøring eller bruk av maskiner forbundet med bruk av Mecloderm 1% krem.
Mecloderm 1% krem inneholder
- Propylenglykol: kan forårsake hudirritasjon.
- Metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat: kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Mecloderm: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Påføringsmetode
Kun for utvortes bruk.
Den anbefalte dosen er en påføring 2-4 ganger om dagen, med mindre annet er foreskrevet av legen din. Hyppigheten av påføring vil bli tilpasset infeksjonens alvorlighetsgrad.
Du bør spre kremen jevnt over det berørte området, om mulig, massere den forsiktig. Unngå okklusive bandasjer.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mecloderm
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Mecloderm 1% krem og oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever en allergisk reaksjon.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Mecloderm 1% krem:
- frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data): smerter, kløe, rødhet i huden, tørr og flassende hud, gulfarging av huden, spesielt rundt håret.
Andre bivirkninger som hevelse, andre tegn på irritasjon og svie er også observert under lokal administrering av andre legemidler i samme klasse.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarlig . Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Beskytt medisinen mot fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva inneholder Mecloderm 1% krem
- Den aktive ingrediensen er vannfritt meklocyklinsulfosalisylat. 100 g krem inneholder 1 457 g vannfritt meklocyklinsulfosalisylat (tilsvarer 1 g meklocyklin).
- De andre komponentene er: polyglykolester av fettsyrer, propylenglykol, natriummetabisulfitt, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, parfyme, renset vann.
Hvordan Mecloderm 1% krem ser ut og innholdet i pakningen
Krem. 30 g rør.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MECLODERM 1% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktivt prinsipp:
vannfritt meklocyklinsulfosalisylat 1,457 g
(lik meklocyklinbase g 1)
Hjelpestoffer med kjent effekt: propylenglykolmetyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hudinfeksjoner forårsaket av tetracyklinfølsomme bakterier.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Den anbefalte dosen er 2-4 applikasjoner per dag. Hyppigheten av påføring vil bli tilpasset infeksjonens alvorlighetsgrad. Kremen må fordeles jevnt på den infiserte delen som følger med applikasjonen, om mulig med en lett massasje. Occlusive bandasjer bør unngås.
Pediatrisk populasjon
Ingen data er tilgjengelige.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor meklocyklin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Overfølsomhet overfor tetracyklin (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
• Bruk, spesielt ved langvarig, av produktet kan forårsake sensibilisering. Hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes, om nødvendig. Det samme gjelder utvikling av ufølsomme bakterier.
• Produktet kan forårsake sensitivitet for sulfitter med allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske symptomer og mindre alvorlige eller livstruende astmaepisoder.
• Hos pasienter som har utviklet overfølsomhet overfor tetracykliner, kan påføring av produktet føre til allergiske manifestasjoner av forskjellige typer og forskjellige steder (se pkt. 4.3).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av topisk aminolevulinsyre eller metylaminolevulinat og meklocyklinsulfosalicylatbehandling kan føre til økt hudfølsomhet for lys.Eksponering for sollys eller sterkt kunstig lys bør unngås under behandlingen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Hos gravide kvinner bør produktet administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen.
Studier på kaniner har vist at topisk meklocyklin forårsaker en liten forsinkelse i ossifikasjon (se pkt. 5.3).
Foringstid
Ingen data er tilgjengelige.
Fruktbarhet
Ingen data er tilgjengelige.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Mecloderm påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger har blitt observert ved administrering av Mecloderm 1% krem:
Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Ikke kjent: smerter, eksfoliering, kløe, erytem og tørrhet. Guling av huden, spesielt nær hårroten.
Under administrering av tetracykliner for lokal bruk, er det også observert andre bivirkninger som allergiske reaksjoner, rødhet, ødem, svie, andre tegn på irritasjon.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Overdoseringsmanifestasjoner av stoffet har aldri blitt rapportert.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielle midler for behandling av akne
ATC -kode: D10AF04
Den antibakterielle aktiviteten "in vitro" og "in vivo" av meklocyklin på mange bakteriestammer, både Gram + og Gram-, er bemerkelsesverdig. Mange forfattere har bekreftet at den antibakterielle aktiviteten "in vitro" av meklocyklin var ikke bare sammenlignbar med dimetylklortetracyklin og oksytetracyklin, men ofte bedre.
Meklocyklin, påført på forskjellige hudområder, kommer ikke inn i sirkulasjonen i en mengde som kan bestemmes ved mikrobiologisk metode, selv om den trenger inn i de dypere lagene i epidermis.Denne særegenheten, sannsynligvis knyttet til den høye affiniteten til bindingene som er etablert mellom meklocyklin og vevsmakromolekyler, lar stoffet utøve en intens antibakteriell virkning konsentrert på stedet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Meklocyklin absorberes ikke gjennom huden, eller hvis den absorberes, skjer dette i mengder som ikke kan bestemmes ved mikrobiologisk metode. Det forårsaker ingen toksisk eller sikkerhetsmessig virkning og absorberes praktisk talt ikke gjennom huden, som i stedet trengs tilstrekkelig til de dypere lagene i epidermis.Alt dette på grunn av dets meget høye evne til å binde seg til makromolekylene som er tilstede i absorpsjonsflatene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Den akutte, subakutte og kroniske toksisiteten til vannfritt meklocyklinsulfosalisylat ble grundig bestemt hos mus, rotter og kaniner på forskjellige administrasjonsveier og sammenlignet med doksycyklin.
Ingen av de topisk behandlede dyrene viste noen tilsynelatende toksiske manifestasjoner. Blodkjemitester viste ingen vesentlige endringer. Både ved makroskopisk og mikroskopisk undersøkelse ble det i ingen tilfeller observert endringer, både i huden og i organene.
Studier på kaniner har vist at aktuelt meklocyklin forårsaker en liten forsinkelse i ossifikasjon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyglykolester av fettsyrer,
propylenglykol,
natriummetabisulfitt,
metyl-p-hydroksybenzoat,
propyl-p-hydroksybenzoat,
duft,
renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder i intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
30 g aluminiumsrør innvendig belagt med epoksyharpikser, med skruehette av polyeten.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 g tube A.I.C. n. 022839120
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
November 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
26. august 2016