Aktive ingredienser: Budesonid
Budexan 0,25 mg / ml suspensjon for nebulisering
Budexan 0,5 mg / ml suspensjon for nebulisering
Hvorfor brukes Budexan? Hva er den til?
Budexan inneholder virkestoffet budesonid.
Budexan tilhører en gruppe medisiner kalt glukokortikosteroider, som er hormoner som utfører mange aktiviteter, med en viktig funksjon for å kontrollere betennelse.
Budexan er indisert ved behandling av følgende sykdommer:
- en inflammatorisk sykdom preget av obstruksjon av bronkiene (bronkial astma);
- en sykdom preget av en obstruksjon i halsen (strupehode) som gjør det vanskelig for luft å passere gjennom og som er indisert for sykehusinnleggelse (svært alvorlig subglottisk laryngitt (pseudokruppe)).
Kontraindikasjoner Når Budexan ikke skal brukes
Ikke ta Budexan hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Budexan
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Budexan hvis:
- har redusert leverfunksjon;
- du tar ketokonazol (et legemiddel mot soppsykdommer) eller HIV -proteasehemmere (medisiner mot AIDS) eller andre hemmere av cytokrom CYP3A4 (enzymet som er mest involvert i nedbrytning av medisiner) samtidig;
- har aktiv eller hvilende lungetuberkulose eller har sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene;
- har sopp- og virusinfeksjoner (meslinger og vannkopper);
- har glaukom (preget av kronisk skade på øyets nerve) og grå stær (tap av gjennomsiktighet i en del av øyet som kalles linsen).
Budexan forbedrer ikke raskt plutselige (akutte) episoder av astma, som andre typer medisiner som kortvirkende bronkodilatatorer må brukes til.
Legen din må nøye vurdere om du ikke har hatt fordel av bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer, i så fall kan han bestemme seg for å øke antallet inhalasjoner av budesonid sammenlignet med den vanlige eller starte behandling med orale glukokortikosteroider.
I disse to tilfellene må legen vurdere mulige farer for kompromiss og / eller mangel på en kjertel som kalles binyrene.
Legen må nøye evaluere suspensjonen fra behandling med orale glukokortikosteroider, ettersom sjeldne tilfeller av generell ubehag kan oppstå som muskel- og leddsmerter, tretthet, hodepine (hodepine), depresjon, kvalme og oppkast, selv om det kan ha en forbedring i lungefunksjonen.
Erstatning av behandling med glukokortikosteroider som er fordelt i hele kroppen (systemisk) med inhalert terapi kan noen ganger føre til allergi, for eksempel betennelse i nesen (rhinitt) og hud (eksem).
En soppsykdom som kalles oral candidiasis kan utvikles under inhalasjonsbehandling. Denne infeksjonen kan kreve behandling med passende soppdrepende behandling, og i noen tilfeller kan behandlingen måtte stoppes (se avsnitt "Hvordan du bruker Budexan").
Ved langtidsbehandling kan lokale og helkroppseffekter forekomme med høye doser Budexan (Cushings syndrom, Cushingoid utseende, binyresuppresjon, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom, sjelden psykologiske og atferdsmessige effekter inkludert hyperaktivitet psykomotorisk, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, aggresjon, atferdsforstyrrelser).
Når din astma er kontrollert, vil legen din foreskrive den laveste effektive vedlikeholdsdosen. Ikke øk eller reduser dosen din uten å konsultere legen din.
På samme måte som det som skjer med andre terapier administrert ved innånding, kan det ha en sammentrekning av bronkiene (paradoksal bronkospasme) med en umiddelbar økning i pustevansker (hvesenhet) etter administrering. I dette tilfellet bør du umiddelbart slutte å ta inhalert budesonid, og legen din vil vurdere situasjonen og alternativ behandling om nødvendig.
Barn og ungdom
Budexan bør brukes med forsiktighet hos barn.
Innflytelse på vekst
Høyden bør kontrolleres med jevne mellomrom hvis du har et barn på langvarig behandling med inhalerte glukokortikosteroider. Hvis veksten reduseres, vil legen din vurdere å redusere dosen av medisinen. Fordelene med terapi og mulig risiko for vekstundertrykkelse bør gjøres. Vær forsiktig evaluert av legen som kan henvise barnet til en pediatrisk pulmonologspesialist.
Atferdsforstyrrelser kan oppstå ved langtidsbehandling med høye doser Budexan.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Budexan
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ikke observert interaksjoner mellom budesonid og andre legemidler som brukes ved behandling av astma.
Du må unngå å ta det samtidig, eller du må ha et så langt mellomrom som mulig mellom behandlingene hvis du må ta:
- ketokonazol og itrakonazol, medisiner for behandling av soppsykdommer, ettersom de kan øke mengden budesonid i kroppen (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"). Legen din kan også vurdere å redusere dosen av Budexan.
Budexan forstyrrer:
- østrogener og hormoner som brukes i p-piller fordi mengden budesonid i disse tilfellene øker i blodet med påfølgende effekter på organismen Ingen effekt har blitt observert ved bruk av budesonid og samtidig inntak av p-piller med lav dose.
Budexan kan endre resultatene av noen laboratorietester som brukes til å diagnostisere "utilstrekkelig aktivitet i en kjertel kalt hypofysen (ACTH -stimuleringstest for å diagnostisere" hypofyseinsuffisiens kan gi falske resultater for å oppdage lave verdier).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Inhalert budesonid viste ingen negative helseeffekter på fosteret / nyfødte under graviditet. Under graviditeten vil legen din vurdere de forventede fordelene for deg mot risikoen for fosteret.
Foringstid
Budesonid kan passere over i morsmelk. Det forventes ingen effekt på det ammende barnet ved terapeutiske doser av Budexan. Budesonid kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Budexan påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Budexan: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Bronkitt astma
Voksne og eldre
Startdose:
Budexan dosering er individuell.
Den anbefalte startdosen er 0,5-1 mg to ganger daglig.
I tilfeller der det kreves en større terapeutisk effekt, kan høyere doser Budexan foreskrives.
Vedlikeholdsdose:
Vedlikeholdsdosen er individuell.
Når de ønskede kliniske resultatene er oppnådd, vil legen redusere dosen til minimumsmengden som trengs for å kontrollere symptomene er nådd.
Effekten begynner
Forbedring av astmakontroll etter administrering av Budexan kan skje innen 3 dager etter behandlingsstart, selv om maksimal nytte oppnås etter 2 til 4 uker.
Pasienter behandlet med orale glukokortikosteroider (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler")
Budexan kan tillate erstatning eller betydelig reduksjon i oral glukokortikosteroid dosering samtidig som astmakontrollen opprettholdes.
Legen din vil vurdere hvordan du bytter fra oral glukokortikosteroidbehandling til behandling med Budexan Nebuliser Suspension.
Del dosen og bland
Legen din kan be deg om å blande Budexan med 0,9% saltvann og andre løsninger som inneholder medisiner som påvirker pusten, for eksempel terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratroprium bromid.
Blandingen skal brukes innen 30 minutter.
Innholdet i enkeltdosebeholderen kan deles for å tillate dosejustering.
En strek er tydelig synlig på enkeltdosebeholderne til Budexan.
Når beholderen til enkeltdoser holdes opp ned, angir linjen et volum på 1 ml.
Hvis bare 1 ml skal brukes, må du tømme innholdet i enkeltdosebeholderen til væskeoverflaten når den angitte linjen.
Rist innholdet forsiktig med en vridende bevegelse før du bruker den gjenværende væsken.
DOSERINGSTABELL
* Legemidlet må blandes med 0,9% fysiologisk løsning for å nå volumet på 2 ml.
Bruk hos barn og ungdom
Bronkitt astma
Barn i alderen 6 måneder og opp til 12 år
Total anbefalt daglig dose er 0,25-0,5 mg.
Hvis du har et barn på orale glukokortikosteroider, kan legen din bestemme seg for å starte med en høyere startdose totalt, for eksempel 1 mg.
Legen vil bare vurdere den høyere dosen (2 mg per dag) hos barn med alvorlig astma og i begrensede perioder.
Subglottisk laryngitt (halsobstruksjon)
Den anbefalte dosen er 2 mg Budexan som kan gis som en enkelt dose eller som to 1 mg doser med 30 minutters mellomrom.
Dosering kan gjentas hver 12. time i opptil 36 timer eller til klinisk forbedring.
For barn anbefaler vi bruk av en perfekt stram og godt tilpasset ansiktsmaske, som er i stand til å optimalisere den administrerte dosen budesonid.
INSTRUKSJONER FOR RIKTIG BRUK AV BUDEXAN
Merk:
Nebuliseringstid og mengden medisin levert av en forstøver er avhengig av kompressorens strømningshastighet og fyllvolumet.
På grunn av den lave mengden budesonid, bør ikke ultralyd forstøvere brukes til å administrere Budexan.
Rist hetteglasset forsiktig med en vridende bevegelse.
Hold engangsbeholderen oppreist og åpen ved å rotere klaffen til beholderen åpnes.
Plasser den åpne enden av enkeltdosebeholderen godt i forstøverbeholderen og trykk sakte.
Skyll munnen med vann etter hver administrering for å redusere forekomsten av soppinfeksjoner (orofaryngeal trost). Hvis det brukes ansiktsmaske, må det påses at masken fester godt under sprøyting. Etter bruk av ansiktsmaske, vask ansiktet med vann for å forhindre irritasjon.
Rengjøring:
Forstøverkammeret bør rengjøres etter hver administrering. Vask forstøverkammeret og munnstykket eller ansiktsmasken i varmt vann fra springen med et mildt vaskemiddel eller følg produsentens instruksjoner. Skyll godt og tørk kammeret ved å koble til kompressoren og inhalatoren igjen.
Dersom du har glemt å ta Budexan
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Budexan
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Budexan
Akutt overdose med Budexan, selv i høye doser, forventes ikke å forårsake kliniske problemer. Ved utilsiktet overdose av Budexan, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Budexan
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger er observert:
Vanlige (kan ramme flere enn 1 av 100 personer)
- soppinfeksjoner i munn og svelg (Candida i orofarynx);
- kvalme;
- hoste, heshet, irritasjon i halsen.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- umiddelbare eller forsinkede overfølsomhetsreaksjoner inkludert utslett med pustler, blemmer og blemmer (utslett), betennelse i huden på grunn av kontakt med visse stoffer (kontaktdermatitt), plutselig utbrudd av mer eller mindre kløende utslett (elveblest), rask hevelse i huden og slimhinner (angioødem) og alvorlig og plutselig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon);
- undertrykkelse av aktiviteten til en kjertel som kalles binyrene;
- rastløshet, nervøsitet, depresjon, atferdsendringer, søvnforstyrrelser, angst, psykomotorisk hyperaktivitet, aggresjon;
- blåmerker, hudstriper.
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- kronisk skade på øyets nerve (glaukom), tap av gjennomsiktighet i en del av øyet som kalles linsen (grå stær).
Sjelden, for ukjente mekanismer, kan inhalerte legemidler forårsake bronkospasme.
For å forhindre irritasjon, bør ansiktshuden vaskes med vann etter bruk av ansiktsmaske.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- veksthemming;
- psykomotorisk hyperaktivitet, aggresjon;
- bronkospasme med stemmeforstyrrelser (dysfoni og heshet).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Etter åpning av aluminiumsposen må enkeltdosebeholderne brukes innen 3 måneder Etter dette må restproduktet kastes.
Etter åpning av folieposen må ubrukte enkeltdosebeholdere oppbevares i posen, beskyttet mot lys.
Den åpnede enkeltdosebeholderen må brukes innen 12 timer. Etter denne tiden må restproduktet elimineres.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Budexan
Budexan 0,25 mg / ml suspensjon for nebulisering
- Den aktive ingrediensen er budesonid. En enkeltdosebeholder inneholder 0,5 mg budesonid.
- Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vannfri sitronsyre, natriumcitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Budexan 0,5 mg / ml suspensjon for nebulisering
- Den aktive ingrediensen er budesonid. En enkeltdosebeholder inneholder 1 mg budesonid.
- Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, natriumklorid, polysorbat 80, vannfri sitronsyre, natriumcitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Budexan ser ut og innholdet i pakningen
Suspensjon som skal sprøytes.
Hver pakke inneholder 20 enkeltdosebeholdere fordelt på strimler med 5 enheter i en aluminiumspose.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BUDEXAN FJÆRING FOR Å NEBULISERE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 enkeltdosebeholder inneholder:
aktiv ingrediens: budesonid 0,5 mg
BUDEXAN 0,5 mg / ml suspensjon for nebulisering
1 enkeltdosebeholder inneholder:
aktiv ingrediens: budesonid 1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon som skal sprøytes
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
BUDEXAN Nebuliser Suspension er indisert for behandling av bronkial astma.
BUDEXAN Nebuliser Suspension er også indisert ved behandling av svært alvorlig subglottisk laryngitt (pseudokruppe) der sykehusinnleggelse er indikert.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Bronkitt astma:
Startdose:
Doseringen av BUDEXAN Suspensjon som skal forstøves er individuell.
Startdosen bør være:
Barn i alderen 6 måneder og oppover og opp til 12 år:
Total daglig dose på 0,25-0,5 mg.Hos pasienter på oral steroidbehandling er det mulig å starte med en høyere initial total daglig dose, for eksempel 1 mg. Den høyere dosen (2 mg per dag) bør bare vurderes hos barn med alvorlig astma og i begrensede perioder.
Voksne og eldre:
0,5-1 mg to ganger daglig. Om nødvendig kan dosen økes ytterligere.
I tilfeller der det kreves en større terapeutisk effekt, er det mulig å administrere høyere doser BUDEXAN Suspension som skal forstøves; faktisk er risikoen for systemiske effekter lav, sammenlignet med dem som kan påvises etter behandling i kombinasjon med orale glukokortikosteroider.
Vedlikeholdsdose:
Vedlikeholdsdosen er individuell.
Når de ønskede kliniske resultatene er oppnådd, bør vedlikeholdsdosen reduseres gradvis til minimumsmengden som er nødvendig for å kontrollere symptomene er oppnådd.
Start av effekt:
Forbedring i astmakontroll etter administrering av inhalert BUDEXAN forstøverfjernelse kan oppstå innen 3 dager etter behandlingsstart, selv om maksimal nytte oppnås etter 2-4 uker.
Pasienter behandlet med orale steroider (se også 4.4):
BUDEXAN Nebuliser Suspension kan tillate erstatning eller betydelig reduksjon i oral steroiddose samtidig som astmakontrollen opprettholdes.
Når pasienten starter overføringen fra oral kortikosteroidbehandling til BUDEXAN Nebuliser Suspension, bør pasienten være i en relativt stabil fase. En høy dose BUDEXAN Suspensjon skal forstøves. den administreres deretter i kombinasjon med den tidligere brukte orale dosen i omtrent 10 dager.
Deretter bør den orale steroiddosen gradvis reduseres (f.eks. Fra 2,5 milligram Prednisolon eller tilsvarende hver måned) til lavest mulig nivå.I mange tilfeller er det mulig å fullstendig erstatte det orale steroidet med BUDEXAN forstøver -suspensjon.
Deling av dosen og blanding:
BUDEXAN Nebuliser suspensjon kan blandes med 0,9% saltvann og forstøvningsløsninger av terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, natriumkromoglykat eller ipratroprium bromid.
Blandingen skal brukes innen 30 minutter.
Innholdet i enkeltdosebeholderen kan deles for å tillate dosejustering.
En linje er tydelig synlig på enkeltdosebeholderne til BUDEXAN Suspension som skal forstøves. Når beholderen til enkeltdoser holdes opp ned, angir linjen et volum på 1 ml. Hvis bare 1 ml skal brukes, må du tømme innholdet i enkeltdosebeholderen til væskeoverflaten når den angitte linjen.
Rist innholdet forsiktig med en vridende bevegelse før du bruker den gjenværende væsken.
DOSERINGSTABELL
* Produktet må blandes med 0,9% fysiologisk løsning for å nå volumet på 2 ml.
Subglottisk laryngitt
Hos spedbarn og barn med subglottisk laryngitt er vanlig dose 2 mg BUDEXAN Nebuliser Suspension som kan gis som en enkelt administrasjon eller som to 1 mg doser med 30 minutters mellomrom. Dosen kan gjentas hvert 30. minutt. 12 timer i opptil 36 timer eller til klinisk bedring.
INSTRUKSJONER FOR RIKTIG BRUK AV BUDEXAN -SUSPENSJON TIL NEBULISERING
Rist enkeltdosebeholderen forsiktig med en vridende bevegelse.
Hold engangsbeholderen oppreist og åpen ved å rotere klaffen til beholderen åpnes.
Plasser den åpne enden av enkeltdosebeholderen godt i forstøverbeholderen og trykk sakte.
Merk:
Skyll munnen med vann etter hver administrering for å redusere forekomsten av orofaryngeal trost.
Hvis det brukes ansiktsmaske, må det påses at masken fester godt under sprøyting. Etter bruk av ansiktsmaske, vask ansiktet med vann for å forhindre irritasjon.
Rengjøring:
Forstøverkammeret må rengjøres etter hver administrering. Vask forstøverkammeret og munnstykket eller ansiktsmasken i varmt vann fra springen med et mildt vaskemiddel eller følg produsentens instruksjoner. Skyll godt og tørk kammeret ved å koble til kompressoren og inhalatoren igjen.
Nebuliseringstid og mengden medisin levert av en forstøver avhenger av strømningshastigheten til kompressoren og fyllingsvolumet.
In vitro varierer mengden budesonid levert av forstøveren mellom 30-70% av den nominelle dosen, avhengig av hvilken forstøver og kompressor som brukes, og ikke alle forstøver og kompressorer er egnet for bruk av BUDEXAN Suspensjon som skal forstøves.
For å oppnå maksimal budesonid-levering kreves en kompressor som garanterer en strømning på 5 til 8 liter / min og et fyllingsvolum på 2-4 ml.
Studier utført in vivo har vist at dosen av forstøvet budesonid administrert til pasienter varierer mellom 11 og 22% av den nominelle dosen.
For barn anbefaler vi bruk av en perfekt stram og godt tilpasset ansiktsmaske, som er i stand til å optimalisere den administrerte dosen budesonid.
På grunn av den lave mengden budesonid, bør ikke ultralyd forstøvere brukes til å administrere BUDEXAN forstøver suspensjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor budesonid eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
BUDEXAN Nebuliser Suspension er ikke beregnet på rask forbedring av akutte episoder av astma, som krever en kortvirkende bronkodilatator. Legen må nøye vurdere tilfeller av pasienter som ikke har fordeler av bruk av kortvirkende bronkodilatatorer eller som øker antall inhalasjoner sammenlignet med den vanlige. I disse tilfellene bør legen vurdere behovet for økt behandling med antiinflammatoriske legemidler, for eksempel ved å øke dosen inhalert budesonid eller ved å starte et kurs med oral glukokortikosteroidbehandling.
Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot overføring av pasienter fra oral steroidbehandling, da risikoen for binyrekompromis kan forbli i lang tid. Pasienter som har krevd akuttbehandling med høye doser kortikosteroider eller langvarig behandling med høye doser inhalerte kortikosteroider kan også være i fare. Slike pasienter kan vise tegn og symptomer på binyreinsuffisiens når de utsettes for alvorlig stress. I perioder med stress eller ved elektiv kirurgi bør ytterligere dekning med systemisk kortikosteroid vurderes. Under undertrykkelsesfasen av systemisk glukokortikosteroidbehandling kan noen pasienter oppleve generell ubehag som muskel- og leddsmerter. Generell glukokortikosteroid insuffisiens bør mistenkes i de sjeldne tilfellene av symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og oppkast. I disse tilfellene kan en midlertidig økning i den orale glukokortikosteroiddosen noen ganger være nødvendig.
Noen pasienter kan oppleve symptomer på systemisk undertrykkelse av glukokortikosteroider, for eksempel ledd- og / eller muskelsmerter, tretthet og depresjon til tross for at lungefunksjonen opprettholdes eller til og med forbedres i løpet av perioden med oral steroidbehandling. Slike pasienter bør oppmuntres til å fortsette behandlingen med BUDEXAN Nebuliser Suspension, men bør overvåkes for objektive tegn på binyreinsuffisiens. Hvis det er tegn på binyreinsuffisiens, bør dosen av det systemiske kortikosteroidet økes midlertidig, og overføringen til BUDEXAN forstøverfjernelse kan fortsette senere, saktere. I perioder med stress eller under et alvorlig astmaanfall kan pasienter som erstatter systemisk steroidbehandling med inhalert terapi trenge ytterligere systemisk kortikosteroidbehandling.
Erstatning av systemisk steroidbehandling med inhalert terapi kan noen ganger manifestere allergier, for eksempel rhinitt og eksem, tidligere kontrollert av systemisk steroidbehandling. Disse allergiske manifestasjonene bør kontrolleres symptomatisk med antihistaminmedisiner og / eller aktuelle preparater.
Nedsatt leverfunksjon påvirker eliminering av glukokortikosteroider, noe som resulterer i redusert eliminasjonshastighet og høyere systemisk eksponering Dette kan være klinisk relevant hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Det er nødvendig å være oppmerksom på mulige systemiske bivirkninger.
Samtidig bruk av ketokonazol, HIV -proteasehemmere eller andre potente CYP3A4 -hemmere bør unngås. Hvis dette ikke er mulig, bør tidsperioden mellom de to behandlingene være så lang som mulig (se også avsnitt 4.5).
Spesiell forsiktighet er nødvendig for pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose og hos pasienter med sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene.
BUDEXAN bør brukes med forsiktighet hos pasienter med sopp- og virusinfeksjoner (som meslinger og vannkopper) og hos personer med glaukom og grå stær.
Oral candidiasis kan oppstå under inhalert kortikosteroidbehandling. Denne infeksjonen kan kreve behandling med passende soppdrepende behandling, og behandlingen må kanskje stoppes hos noen pasienter (se også 4.2).
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av det inhalerte kortikosteroidet er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.
Derfor, på grunnlag av det ovennevnte, bør dosen som skal brukes i vedlikeholdsbehandling, når astmakontrollen er oppnådd, være minst effektiv.
BUDEXAN bør brukes med forsiktighet hos barn.
Som med andre inhalerte behandlinger, kan paradoksal bronkospasme oppstå med en umiddelbar økning i piping etter administrering. Hvis dette skjer, bør inhalert budesonid seponeres umiddelbart, pasienten bør evalueres og alternativ behandling startes om nødvendig.
Innflytelse på vekst
Det anbefales at høyden på barn ved langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider overvåkes periodisk.Hvis veksten bremses, bør behandlingen revurderes for å redusere dosen av inhalerte kortikosteroider. Fordelene med kortikosteroidbehandling og mulig risiko for vekstundertrykkelse må veies nøye. I tillegg bør det vurderes å henvise pasienten til en pediatrisk lungespesialist.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke observert interaksjoner mellom budesonid og andre legemidler som brukes ved behandling av astma.
Metabolismen av budesonid medieres hovedsakelig av CYP3A4, cytokrom p450 isoenzym. Inhibitorer av dette enzymet, for eksempel ketokonazol og itrakonazol, kan derfor øke systemisk eksponering for budesonid flere ganger (se 4.4). Gitt mangel på data for å støtte en doseringsanbefaling, bør kombinasjonen av disse legemidlene unngås. Hvis dette ikke er mulig, bør tiden mellom de to behandlingene være så lang som mulig, og en reduksjon i dosen av budesonid kan også vurderes.
Basert på en begrenset mengde data om denne interaksjonen for høye doser budesonid administrert inhalert, kan det oppstå betydelige økninger i plasmanivåer (i gjennomsnitt fire ganger) når itrakonazol, 200 mg én gang daglig, administreres samtidig med inhalert budesonid. (enkeltdose lik 1000 mcg).
Forhøyede plasmakonsentrasjoner og forbedrede effekter av kortikosteroider ble observert hos kvinner som også ble behandlet med østrogen og prevensjonssteroider, mens ingen effekt ble observert ved bruk av budesonid og samtidig inntak av lave doser orale prevensjonsmidler.
Siden binyrens funksjon kan hemmes, kan en ACTH -stimuleringstest for å diagnostisere "hypofyseinsuffisiens gi falske resultater (lave verdier)."
Ved anbefalte doser har cimetidin en liten effekt på farmakokinetikken til oralt administrert budesonid som ikke er klinisk relevant.
04.6 Graviditet og amming
Resultatene fra store prospektive epidemiologiske studier og erfaring etter markedsføring på verdensbasis indikerer ingen negative effekter på fostrets / nyfødtes helse ved bruk av inhalert budesonid under graviditet.
Som med andre legemidler bør de forventede fordelene for moren veies mot risikoen for fosteret ved administrering av budesonid under graviditet. Budesonid utskilles i morsmelk. Imidlertid forventes det ingen effekter på det ammende barnet ved terapeutiske doser av budesonid. Budesonid kan brukes under amming. Vedlikeholdsbehandling med inhalert budesonid (200 eller 400 mcg to ganger daglig) hos ammende astmatiske kvinner resulterer i ubetydelig systemisk eksponering for budesonid hos spedbarn som ammes.
I en farmakokinetisk studie var den estimerte daglige dosen for spedbarnet 0,3% av den daglige dosen som ble tatt av moren for både doseringsnivåer og gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon hos spedbarnet ble estimert til å være 1/600 av konsentrasjonene observert i mors plasma, forutsatt fullstendig oral biotilgjengelighet for spedbarnet. Budesonidkonsentrasjoner funnet i plasma -prøver til spedbarn ble alltid funnet å være under kvantifiseringsgrensen.
Basert på data innhentet ved bruk av inhalert budesonid og på det faktum at budesonid viser en lineær farmakokinetisk profil innenfor det terapeutiske doseområdet etter nasal, inhalert, oral og rektal administrering ved terapeutiske doser av budesonid, er l "spedbarnseksponering antagelig lav.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
BUDEXAN forstøverfjærer påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Kliniske studier, litteratur og markedsføringserfaring tyder på at følgende bivirkninger kan forekomme.
Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
* se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"; hudirritasjon i ansiktet, oppført nedenfor.
** referer til delen "Pediatrisk befolkning" nedenfor.
Sjelden, for ukjente mekanismer, kan medisiner administrert ved innånding forårsake bronkospasme.
Ved inhalasjon av glukokortikosteroider kan tegn og symptomer på systemiske glukokortikosteroideffekter sjelden forekomme, inkludert adrenal hypofunksjonalitet og redusert veksthastighet som sannsynligvis vil avhenge av dose, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroidbehandling og sensitivitet.
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hudirritasjon i ansiktet som et eksempel på en overfølsomhetsreaksjon har dukket opp i noen tilfeller der en forstøver med maske ble brukt. For å forhindre irritasjon, bør ansiktshuden vaskes med vann etter bruk av ansiktsmaske.
Pasienter som nylig har fått diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) som starter behandling med inhalerte kortikosteroider har økt risiko for å utvikle lungebetennelse. En vektet evaluering av 8 samlede kliniske studier utført på 4643 pasienter med KOL og behandlet med budesonid og 3643 pasienter randomisert til behandlinger uten inhalerte kortikosteroider fant imidlertid ingen økt risiko for å utvikle lungebetennelse. Resultatene av de første 7 av disse 8 kliniske studiene ble publisert i en metaanalyse.
Pediatrisk populasjon
Gitt risikoen for veksthemming hos den pediatriske pasientpopulasjonen, bør veksten overvåkes som beskrevet i pkt.4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Akutt overdose med BUDEXAN Nebuliser Suspension, selv i høye doser, forventes ikke å forårsake kliniske problemer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihistaminer, inhalatorer, glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA02
Lokal antiinflammatorisk aktivitet
Den eksakte virkningsmekanismen for glukokortikosteroider ved behandling av astma er ikke helt kjent. Den antiinflammatoriske aktiviteten rettet mot T-celler, eosinofiler og mastceller, samt inhibering av frigjøring av inflammatoriske mediatorer og inhibering av immunresponsen som er formidlet av cytokiner, er sannsynligvis viktig.Den indre potens av budesonid, målt som affinitet i sammenligninger av glukokortikoidreseptorer, er omtrent 15 ganger høyere enn prednisolon.
En klinisk studie hos astmatiske pasienter, der inhalert budesonid ble sammenlignet med oral administrering ved lignende plasmakonsentrasjoner, viste "tegn på statistisk signifikant effekt med inhalert, men ikke ved inhalert administrasjon. Oral administrering, sammenlignet med placebo. Derfor er den terapeutiske effekten av konvensjonell doser av budesonid, administrert ved innånding, kan i stor grad tilskrives lokal handling i luftveiene.
I provokative studier utført på dyr og pasienter har budesonid vist seg å ha en anti-anafylaktisk og antiinflammatorisk effekt, representert ved reduksjon av graden av bronkial obstruksjon i umiddelbar og sen allergisk respons.
Respiratorisk reaktivitet:
Hos hyperreaktive pasienter har budesonid vist seg å redusere luftveisreaktivitet mot histamin og metakolin.
Påvirkning av plasmakortisolkonsentrasjoner:
Studier med budesonid hos friske frivillige har vist doserelaterte effekter på plasma og urinkortisol. ACTH -testen viste at behandling med budesonid, ved anbefalte doser, ga betydelig mindre effekt på binyrefunksjonen enn 10 mg prednison.
Pediatrisk populasjon
Klinikk - astma
Effekten av budesonid har blitt evaluert i et stort antall studier, og budesonid har vist seg å være effektivt både hos voksne og barn, som en profylaktisk behandling av vedvarende astma en eller to ganger daglig. Noen eksempler på representative studier er vist nedenfor.
Klinikk - laryngotracheobronchitis
En serie studier på barn med laryngotracheobronchitis sammenlignet budesonid med placebo. Eksempler på representative studier som evaluerer bruken av budesonid til behandling av barn med laryngotracheobronchitis er gitt nedenfor.
Effekt hos barn med mild til moderat laryngotracheobronchitis
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført på 87 barn (7 måneder til 9 år), innlagt på sykehus med en klinisk diagnose av laryngotracheobronchitis, for å avgjøre om budesonid forbedrer symptomlengden på laryngotracheobronchitis eller reduserer lengden på sykehusopphold. innledende dose budesonid (2 mg) eller placebo ble fulgt av budesonid 1 mg eller placebo hver 12. time. Budesonid forbedret statistisk signifikant laryngotracheobronchitis -poengsummen ved 12 og 24 timer og 2 timer hos pasienter med en initial laryngotracheobronchitis symptompoeng større enn 3. C "var også en reduksjon på oppholdet i 33%.
Effekt hos barn med moderat til alvorlig laryngotracheobronchitis
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie sammenlignet effekten av budesonid og placebo ved behandling av laryngotracheobronchitt hos 83 spedbarn og barn (i alderen 6 måneder til 8 år) innlagt på sykehus for laryngotracheobronchitis. Pasienter fikk budesonid 2 mg eller placebo hver 12 timer i opptil 36 timer eller til sykehusutskrivning.Den totale laryngotracheobronchitis symptompoengsummen ble vurdert til 0, 2, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter startdosen. Etter 2 timer viste både budesonidgruppen og placebogruppen en lignende forbedring i laryngotracheobronchitis symptom score, uten statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene. Etter 6 timer forbedret laryngotracheobronchitis symptomscore i budesonidgruppen statistisk signifikant sammenlignet med placebogruppen, og denne forbedringen sammenlignet med placebo var like tydelig etter 12 og 24 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Hos voksne er den systemiske biotilgjengeligheten av budesonid, etter administrering av suspensjonen som skal forstøves via en jet-forstøver, omtrent 15% av den nominelle dosen og 40-70% av dosen levert til pasientene. En mindre brøkdel av stoffets systemiske tilgjengelighet kommer fra inntatt medisin. Etter administrering av en enkelt dose på 2 mg er maksimal plasmakonsentrasjon, som nås ca. 10-30 minutter fra starten av forstøvningen, 4 nmol / l.
Fordeling
Budesonid har et distribusjonsvolum på omtrent 3 L / kg. Plasmaproteinbinding er i gjennomsnitt 85-90%.
Biotransformasjon
First pass hepatisk budesonid metaboliseres raskt i en høy prosentandel (> 90%) til metabolitter preget av lav glukokortikosteroidaktivitet. Hovedmetabolittene er 6-beta-hydroksybudesonid og 16-alfa-hydroksyprednisolon, hvis glukokortikosteroidaktivitet er mindre enn 1% sammenlignet med budesonids metabolisme av budesonid medieres hovedsakelig av isoenzymet CYP3A4, som tilhører cytokrom p450.
Eliminering
Metabolittene til budesonid utskilles som sådan eller i konjugert form, hovedsakelig via nyrene. Uendret budesonid finnes ikke i urinen. Hos friske voksne har budesonid en høy systemisk clearance (ca. 1,2 l / min), og etter intravenøs administrering er terminal halveringstid i gjennomsnitt 2-3 timer.
Linjæritet
Ved klinisk relevante doser er de kinetiske parametrene til budesonid doseavhengige.
Pediatrisk populasjon
Budesonid har en systemisk clearance på omtrent 0,5 l / min hos 4-6 år gamle astmatiske barn. Barn har en klaring per kg kroppsvekt som er omtrent 50% større enn hos voksne. Den endelige halveringstiden for budesonid etter innånding er ca. 2,3 timer hos astmatiske barn, omtrent den samme som hos friske voksne.
Etter administrering av suspensjonen som skal forstøves, hos astmatiske barn i alderen 4-6 år, er den systemiske biotilgjengeligheten av budesonid gjennom en jetforstøver (PARI LC Plus med Jet Pari Master-kompressor) ca. 6% av den nominelle dosen og 26% av dose levert til pasienter. Hos barn er den systemiske biotilgjengeligheten omtrent halvparten av den som finnes hos friske voksne. Hos 4-6 år gamle astmatiske barn, etter administrering av en 1 mg dose, er maksimal plasmakonsentrasjon, som nås omtrent 20 minutter etter starten av forstøvningen, omtrent 2,4 nmol / l.
Hos barn i alderen 4-6 år er eksponeringen (Cmax og AUC) av budesonid etter administrering av en enkelt 1 mg dose ved forstøvning sammenlignbar med den som ble observert hos friske voksne behandlet med samme dose ved bruk av samme system. Nebulisering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av akutte, subakutte og kroniske toksisitetsstudier viser at de systemiske effektene av budesonid enten er mindre alvorlige eller ligner dem som ble observert etter administrering av andre glukokortikosteroider, for eksempel redusert vektøkning, lymfoide og binyrevevsatrofi.
Budesonid, evaluert med seks forskjellige tester, viste ingen mutagene eller klastogene effekter.
Økningen i forekomsten av cerebrale gliomer, funnet i en karsinogenitetsstudie utført hos hannrotter, ble ikke bekreftet i to påfølgende studier, der forekomsten av gliomer observert i gruppene behandlet med aktive legemidler (budesonid, prednisolon, triamcinolonacetat) var lik den som ble observert i kontrollgruppene.
Karsinogenitetsstudier utført på hannrotter tillot å observere leverendringer (primære hepatocellulære neoplasmer) som ble bekreftet i en annen studie utført ved behandling av dyr med budesonid og referanseglukokortikosteroider. Disse manifestasjonene er sannsynligvis relatert til reseptoreffekter av glukokortikosteroider og representerer en effekt som er typisk for den terapeutiske klassen.
Den tilgjengelige kliniske erfaringen viser at det ikke er bevis for at budesonid eller andre glukokortikosteroider forårsaker hjernegliomer eller primære hepatocellulære neoplasmer hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Dinatriumedetat; natriumklorid; polysorbat 80; vannfri sitronsyre; natriumsitrat; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente uforenligheter.
For avsnitt om kompatible produkter, se avsnitt 4.2.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i originalemballasjen for å beskytte produktet mot lys.
Etter åpning av aluminiumsposen må enkeltdosebeholderne brukes innen 3 måneder Etter dette må restproduktet kastes.
Etter åpning av folieposen må ubrukte enkeltdosebeholdere oppbevares i posen, beskyttet mot lys.
Den åpnede enkeltdosebeholderen må brukes innen 12 timer. Etter denne tiden må restproduktet elimineres.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Enkeldosebeholder i polyetylen med lav tetthet som inneholder 2 ml suspensjon.
Hver pakke inneholder 20 enkeltdosebeholdere fordelt på 5-enheters strimler i en aluminiumspose.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BUDEXAN 0,25 mg / ml Suspensjon skal forstøves -20 enkeltdosebeholdere med 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Suspensjon skal forstøves -20 enkeltdosebeholdere med 2 ml AIC n. 036922021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Januar 2008
