Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Drospirenone
Yasminelle 0,02 mg / 3 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Yasminelle? Hva er den til?
- Yasminelle er en p -pille og brukes for å forhindre graviditet.
- Hver tablett inneholder en liten mengde av to kvinnelige hormoner, drospirenon og etinyløstradiol.
- P -piller som inneholder to hormoner kalles kombinasjonspiller.
Kontraindikasjoner Når Yasminelle ikke skal brukes
Når du ikke bør bruke Yasminelle
Ikke bruk Yasminelle hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
Bruk ikke Yasminelle:
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal opereres, eller hvis du skal ligge lenge (se avsnittet "Blodpropper"), hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller slag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp: o alvorlig diabetes med blodårskader o veldig høyt blodtrykk o veldig høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet o en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du har (eller noen gang har hatt) leversykdom og leverfunksjonen din fortsatt er unormal
- hvis nyrene dine ikke fungerer bra (nyresvikt)
- hvis du har (eller noen gang har hatt) leverkreft
- hvis du har (eller noen gang har hatt) eller hvis du er mistenkt for å ha bryst- eller kjønnscancer
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning
- dersom du er allergisk mot etinyløstradiol eller drospirenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Denne tilstanden kan forårsake kløe, utslett eller hevelse.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Yasminelle
Før du begynner å bruke Yasminelle, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper"). Før du tar Yasminelle, vil legen stille deg noen spørsmål om din personlige helsehistorie og familiemedlemmers. Legen vil også måle blodtrykket ditt og kan, avhengig av din personlige situasjon, også utføre andre tester. Dette pakningsvedlegget beskriver forskjellige situasjoner der du må stoppe Yasminelle eller der sikkerheten til Yasminelle kan reduseres. I slike situasjoner er det nødvendig å avstå fra samleie eller å ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonstiltak, for eksempel kondom eller annen barriere. Ikke bruk rytme- eller basaltemperaturmetoden. Faktisk kan disse metodene være upålitelige ettersom Yasminelle endrer de månedlige endringene i kroppstemperatur og livmorhalsslim. Yasminelle, som alle hormonelle prevensjonsmidler, gir ingen beskyttelse mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Yasminelle
Fortell alltid legen din dersom du bruker medisiner eller urteprodukter. Fortell en annen lege eller tannlege som foreskriver annen medisin (eller apotek) at du bruker Yasminelle. De vil kunne fortelle deg om du må ta ytterligere prevensjonsmidler (f.eks. Kondomer) og hvor lenge.
Noen medisiner påvirker blodnivået av Yasminelle og kan gjøre det mindre effektivt for å forhindre graviditet eller kan forårsake uventet blødning. Disse inkluderer:
- medisiner for behandling: epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin) eller tuberkulose (f.eks. rifampicin) eller infeksjoner med HIV og hepatitt C-virus (ritonavir, nevirapin, efavirenz kjent som proteasehemmere og hemmere ikke-nukleosid revers transkriptase) eller andre infeksjoner (griseofulvin) eller blodtrykk i lungene (bosentan)
- Johannesurt urtemedisin Yasminelle kan påvirke effekten av andre medisiner, for eksempel: medisiner som inneholder cyklosporin;
- det antiepileptiske lamotriginet (dette kan føre til en økning i anfallsfrekvensen). Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner.
Yasminelle med mat og drikke
Yasminelle kan tas med eller uten mat, med litt vann om nødvendig.
Laboratorieanalyse
Hvis du trenger å ta en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboratoriepersonalet at du tar pillen, da hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen tester.
Svangerskap
Hvis du er gravid, bør du ikke bruke Yasminelle. Hvis du blir gravid mens du tar Yasminelle må du stoppe umiddelbart og kontakte legen din. Hvis du ønsker å bli gravid, kan du når som helst slutte å ta Yasminelle (se også "Hvis du slutter å ta Yasminelle")
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Foringstid
Bruk av Yasminelle anbefales vanligvis ikke under amming. Hvis du vil ta pillen mens du ammer, bør du kontakte legen din.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen bevis for at Yasminelle påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Yasminelle inneholder laktose
Hvis du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar Yasminelle.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropper").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
I noen situasjoner må du være ekstra forsiktig når du bruker Yasminelle eller en annen kombinasjonspille, og legen din må kanskje se deg regelmessig. Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker Yasminelle, bør du fortelle legen din.
- hvis en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft
- hvis du har lever- eller galleblæresykdom
- hvis du har diabetes
- hvis du lider av depresjon
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta Yasminelle etter fødsel.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
- hvis du har epilepsi (se "Andre legemidler og Yasminelle")
- hvis du har en sykdom som først dukket opp under graviditet eller tidligere bruk av sexsteroider (for eksempel hørselstap, en blodforstyrrelse kalt porfyri, utslett med blemmer under graviditet (herpes gravidarum)), en nervesykdom som forårsaker plutselige kroppsbevegelser (Sydenhams chorea ))
- hvis du har eller noen gang har hatt klasma (misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller halsen, kjent som "graviditetsflekker"). I dette tilfellet, unngå direkte eksponering for sollys eller ultrafiolette stråler
- hvis du har arvelig angioødem, kan medisiner som inneholder østrogen forårsake eller forverre symptomene. Hvis du opplever symptomer på angioødem, som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller problemer med å svelge eller elveblest med pustevansker, må du kontakte legen din umiddelbart.
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Yasminelle øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med Yasminelle er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- alvorlig magesmerter Hvis du er usikker, må du fortelle legen din ettersom noen av disse symptomene som hoste eller kortpustethet kan forveksles med en mildere tilstand, for eksempel en "luftveisinfeksjon (f.eks." forkjølelse ").
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut mot ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall. Hjerneslagssymptomer kan noen ganger være korte, med nesten umiddelbar og fullstendig gjenoppretting, men du må fortsatt oppsøke lege snarest, ettersom du kan være utsatt for et nytt slag.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ som øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Yasminelle, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Yasminelle er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon, for eksempel Yasminelle, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for dannelse av blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med Yasminelle er lav, men noen forhold øker risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta Yasminelle noen uker før operasjonen eller perioden du er mindre mobil i. Hvis du må slutte å ta Yasminelle, spør legen din når du kan begynne å ta det igjen;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden. Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at Yasminelle må stoppes.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Yasminelle, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av Yasminelle er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Yasminelle, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Yasminelle, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak, eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Yasminelle og kreft
Brystkreft ses litt oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. For eksempel er det mulig at flere kreftformer blir diagnostisert hos kvinner som bruker pillen fordi de gjennomgår hyppigere medisinske kontroller. Forekomsten av brystkreft avtar gradvis etter at du har stoppet den kombinerte pillen. Det er viktig at du sjekker brystene regelmessig og tar kontakt med legen din dersom du føler klump.
Godartede levertumorer og enda mer sjelden maligne levertumorer er observert i sjeldne tilfeller hos kvinner som bruker pillen. Kontakt legen din dersom du opplever uvanlig sterke magesmerter.
Intermenstruell blødning
I løpet av de første månedene av å ta Yasminelle kan du oppleve uventet blødning (blødning utenfor den ene uken). Hvis denne blødningen oppstår i mer enn noen få måneder, eller starter etter noen måneder, bør legen din sjekke hva som er galt.
Hva skal jeg gjøre hvis menstruasjonen ikke vises i løpet av uken
Hvis du har tatt alle tablettene riktig, ikke har hatt oppkast eller alvorlig diaré og ikke har tatt andre medisiner, er det svært usannsynlig at du er gravid.
Hvis menstruasjonen ikke vises to ganger på rad, kan hun være gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start neste stripe før du er sikker på at du ikke er gravid.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Yasminelle: Dosering
Ta en Yasminelle -tablett hver dag, med litt vann om nødvendig. Du kan ta tablettene med eller uten mat, men du må ta dem omtrent samme tid hver dag.
Blisterpakningen inneholder 21 tabletter. Ved siden av hver tablett skrives ut den ukedagen den skal tas. For eksempel, hvis du starter på en onsdag, tar du nettbrettet ved siden av WED. Følg pilene på blisteren til du har tatt alle 21 tablettene.
Så ikke ta tabletter på 7 dager. I løpet av disse 7 dagene (såkalt tilbaketrekningsuke) bør menstruasjon dukke opp. Dette kalles "abstinensblødning" og starter vanligvis på den andre eller tredje dagen i uttaksuken.
Start en ny stripe på den åttende dagen etter den siste Yasminelle -tabletten (dvs. etter 7 -dagers pause), uavhengig av om mensen har stoppet eller ikke. Dette betyr at du må starte hver nye Yasminelle -blister på samme ukedag, og mensen vil også starte samme dag hver måned.
Ved å ta Yasminelle som angitt ovenfor, er du beskyttet mot graviditet selv i løpet av de 7 dagene du ikke tar tablettene.
Når kan den første blemmen begynne?
- Hvis du ikke har brukt hormonell prevensjon i forrige måned
Begynn å ta Yasminelle den første dagen i mensen (dvs. den første dagen i mensen). Hvis du starter den første dagen i mensen, er prevensjonseffekten umiddelbar. Du kan også begynne å ta Yasminelle mellom 2. og 5. dag i mensen, men i dette tilfellet må du ta ytterligere prevensjonsmidler (for eksempel kondom) for å de første 7 dagene.
- Skifte fra kombinert hormonell prevensjon eller kombinert vaginal ring eller plaster
Begynn å ta Yasminelle helst dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder de aktive ingrediensene) i forrige pille, eller senest dagen etter slutten av det pillefrie intervallet (eller etter den siste inaktive tabletten. Av forrige pille). Følg legen din når du bytter fra en kombinert vaginal ring eller plaster.
- Bytte fra en metode som kun er gestagen (bare pille for gestagen, injeksjon, implantat eller progestogenfrigivende intrauterint system (IUS))
Du kan bytte hvilken som helst dag fra den eneste gestagenpillen (fra et implantat eller IUS på dagen for fjerning, fra en injiserbar når du har den neste injeksjonen), men i alle disse tilfellene ta ytterligere prevensjonstiltak (f.eks. Kondom) for de første 7 dagene av tablettene.
- Etter en abort
Følg legen din.
- Etter en fødsel
Du kan begynne å ta Yasminelle mellom dag 21 og dag 28. etter fødselen. Hvis du starter senere enn dag 28, kan du bruke en såkalt barriermetode (f.eks. Kondom) i løpet av de første 7 dagene av å ta Yasminelle. Hvis du, etter fødsel, du har hatt samleie før du starter Yasminelle (eller starter på nytt), sørg for at du ikke er gravid eller vent på mensen.
- Hvis du ammer og vil starte (eller starte på nytt) Yasminelle
Les delen "Amming".
Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på når du skal begynne.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Yasminelle
Dersom du tar for mye Yasminelle
Det er ingen rapporter om alvorlige skadevirkninger av å ta for mange Yasminelle tabletter.
Hvis du tar flere tabletter samtidig, kan du føle deg kvalm eller kaste opp. Unge jenter kan få vaginal blødning.
Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du har tatt for mange Yasminelle tabletter, eller finner ut at et barn har tatt noen tabletter.
Dersom du har glemt å ta Yasminelle
- Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Ta tabletten så snart du husker det, og ta deretter de neste tablettene som planlagt.
- Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan det være redusert prevensjon. Jo flere tabletter du savner, desto større er risikoen for å bli gravid.
Risikoen for ufullstendig prevensjonsvern er størst hvis du glemmer en tablett i begynnelsen eller på slutten av stripen. Du bør derfor følge instruksjonene nedenfor (se også diagrammet nedenfor):
- Mer enn én tablett glemt i denne pakken
Snakk med legen din.
- En tablett glemt den første uken
Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett deretter å ta tablettene til vanlig tid og ta ytterligere prevensjonstiltak de neste 7 dagene, for eksempel kondom. Hvis du har hatt samleie i uken før glemselen, kan du være gravid. Ta kontakt med legen din i dette tilfellet.
- En tablett glemt den andre uken
Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett deretter å ta tablettene til vanlig tid. P -pillen opprettholdes, og det er derfor ikke nødvendig å ta ytterligere forholdsregler.
- En tablett glemt i uke 3
Du kan velge mellom to muligheter:
- du kan ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Hopp over det tablettfrie intervallet og start neste strimmel umiddelbart. Du vil mest sannsynlig ikke ha menstruasjon før den andre stripen er ferdig, men du kan også ha lav eller menstruell blødning i løpet av den andre stripen.
- Du kan også slutte å ta tablettene fra din nåværende syklus og gå rett til 7-dagers pause (inkludert dagen for den glemte tabletten). Hvis du vil starte neste stripe på din vanlige dag, må du holde et intervall på mindre enn 7 dager. Hvis du følger en av disse to anbefalingene, vil du forbli beskyttet mot graviditet.
- Hvis du har glemt noen av tablettene i stripen og ikke har menstruasjon i løpet av det første tablettfrie intervallet, kan du være gravid.Snakk med legen din før du starter en ny stripe.
Hva du skal gjøre ved oppkast eller alvorlig diaré
Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt en tablett eller har alvorlig diaré, er det ikke sikkert at de aktive stoffene i pillen blir fullt absorbert av kroppen din. Situasjonen er sammenlignbar med når du glemmer å ta en tablett. Etter oppkast eller diaré, ta en ny tablett fra en reservepakke så snart som mulig. Ta den om mulig innen 12 timer etter den vanlige tablettinntakstiden. Hvis dette ikke er mulig, eller hvis det allerede har gått 12 timer, bør du følge instruksjonene i delen "Hvis du glemmer å ta Yasminelle".
Hvordan utsette menstruasjon: det du trenger å vite
Selv om det ikke er anbefalt, kan du utsette mensen ved å fortsette med en ny Yasminelle-stripe i stedet for å observere 7-dagersintervallet. Du kan oppleve lav eller menstruell blødning mens du bruker denne andre stripen. Fortsett med neste stripe etter det vanlige 7-dagers intervallet.
Du kan spørre legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.
Slik endrer du startdagen for mensen: hva du trenger å vite
Hvis du tar tablettene i henhold til instruksjonene, starter menstruasjonen i uken. Hvis du må endre startdagen, må du forkorte den normale pausen mellom to pakker (men aldri forleng den - 7 dager er maksimum!). For eksempel, hvis din pause normalt starter på en fredag og du vil flytte den til tirsdag (3 dager tidligere), starter du den neste blisterpakningen 3 dager for tidlig. Hvis du gjør pausen mellom to sykluser veldig kort (f.eks. 3 dager eller mindre), har du kanskje ikke blødning i løpet av dette intervallet.
Senere kan du ha lav eller menstruell blødning.
Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på hva du skal gjøre
Hvis du slutter å ta Yasminelle
Du kan slutte å ta Yasminelle når som helst. Hvis du fortsatt vil unngå å bli gravid, må du spørre legen din om råd om andre sikre prevensjonsmetoder. Hvis du vil bli gravid, må du slutte å ta Yasminelle og vente på mensen før du prøver å bli gravid. .
Dette gjør at du lettere kan beregne forventet leveringsdato.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Yasminelle
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Yasminelle, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker Yasminelle".
Følgende bivirkninger har vært assosiert med bruk av Yasminelle.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme mellom 1 og 10 av 100 kvinner):
- humørsvingninger
- hodepine
- magesmerter (magesmerter)
- kviser
- brystsmerter, brystforstørrelse, ømhet i brystet, uregelmessige eller smertefulle menstruasjoner
- vektøkning.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 kvinner):
- Candidiasis (soppinfeksjon)
- forkjølelsessår (herpes simplex)
- allergiske reaksjoner
- økt appetitt
- depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser
- nåler, svimmelhet
- dårlig syn
- uregelmessig eller uvanlig rask hjerterytme
- blodpropp (trombose) i lungene (lungeemboli), høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, migrene, åreknuter
- sår hals
- kvalme, oppkast, betennelse i mage og / eller tarm, diaré, forstoppelse
- plutselig hevelse i hud og / eller slimhinner (f.eks. tunge eller svelg) og / eller svelgevansker eller elveblest med pustevansker (angioødem), hårtap (alopecia), eksem, kløe, utslett, tørr hud, fet hud ( seboreisk dermatitt)
- nakkesmerter, smerter i lemmer, muskelkramper
- blæreinfeksjon
- brystklump (godartet og kreft), melkeproduksjon utenfor graviditet (galaktoré), cyster på eggstokkene, hetetokter, ingen menstruasjon, svært tunge perioder, vaginal utslipp, tørrhet i skjeden, smerter i underlivet (bekken), unormal vaginal flekk (PAP -test ), redusert interesse for sex
- vannretensjon, mangel på energi, overdreven tørst, økt svette
- vekttap.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme mellom 1 og 10 av 10 000 kvinner):
- astma
- skade på hørselen
- erythema nodosum (preget av smertefulle, rødlige hudknuter)
- erythema multiforme (utslett med mållesjoner eller sår).
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller en fot (DVT) i en lunge (PE) hjerteinfarkt hjerneslag minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som et slag forbigående iskemiske blodpropper i leveren , mage / tarm, nyrer eller øyne.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Ikke bruk etter" eller "Utløpsdato".
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Yasminelle inneholder
- De aktive ingrediensene er etinyløstradiol (som betadxtrinklatrat) og drospirenon. Hver tablett inneholder 0,020 milligram etinyløstradiol (som betadxtrinklatrat) og 3 milligram drospirenon.
- Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Hvordan Yasminelle ser ut og innholdet i pakningen
- Hver blister med Yasminelle inneholder 21 lyserosa filmdrasjerte tabletter.
- Yasminelle tabletter er filmdrasjerte; tablettkjernen er belagt. Tablettene er lyserøde, runde, med konvekse flater, hvorav den ene er preget med bokstavene "DS" i en vanlig sekskant.
- Yasminelle er tilgjengelig i pakninger med 1, 3, 6 og 13 blisterpakninger, hver med 21 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
YASMINELLE 0,02 mg / 3 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 0,020 mg etinyløstradiol (som betdekstrinklatrat) og 3 mg drospirenon.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose 46 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Runde, lyserøde tabletter med konvekse flater, hvorav den ene er preget med bokstavene "DS" i en vanlig sekskant.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oral prevensjon.
Beslutningen om å foreskrive Yasminelle må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med Yasminelle og den som er forbundet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (COC). (Se avsnitt 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte: oral bruk.
Dosering
Hvordan du bruker Yasminelle
Tablettene bør tas omtrent samme tid hver dag, om nødvendig med en liten mengde væske, og i den rekkefølgen som er angitt på blisterpakningen. Dosen er én tablett per dag i 21 påfølgende dager. Hver påfølgende pakning skal startes etter et intervall på syv dager, hvor en "tilbaketrekningsblødning" vanligvis oppstår. Dette starter vanligvis 2-3 dager etter at du har tatt den siste tabletten og er kanskje ikke ferdig før neste pakning startes.
Hvordan starte behandlingen med Yasminelle
• Ingen tidligere bruk av hormonelle prevensjonsmidler (i forrige måned)
Den første tabletten bør tas på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen).
• Bytte fra et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert oralt prevensjonsmiddel, vaginal ring eller depotplaster)
Yasminelle bør fortrinnsvis startes dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder de aktive ingrediensene) i forrige COC, eller senest dagen etter det vanlige tablettfrie intervallet eller etter den siste. Placebo-tablett av det tidligere kombinerte orale prevensjonsmiddelet. Hvis en vaginal ring eller depotplaster har blitt brukt, bør Yasminelle helst startes på dagen for fjerning, eller senest når neste påføring skal gjøres.
• Bytte fra et prevensjonsmiddel som bare er progestogen (pille, injeksjon, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)
Kvinnen kan når som helst bytte til Yasminelle hvis hun bruker bare progestogenpille (ved implantat eller IUS, dagen for fjerning; i tilfelle injeksjonsvæske, den dagen den skal gis. " ); i alle disse tilfellene bør kvinnen imidlertid rådes til å bruke en ekstra prevensjonsmetode de første 7 dagene av doseringen.
• Etter en abort i første trimester av svangerskapet
Du kan starte umiddelbart uten behov for ekstra prevensjon.
• Etter en fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet
Tabletter bør begynne mellom 21. og 28. dag etter fødsel eller abort i andre trimester av svangerskapet. Ved senere oppstart bør kvinnen rådes til å bruke en ekstra barriere prevensjonsmetode de første månedene. hvis du har hatt samleie i mellomtiden, må du enten utelukke graviditet eller vente på neste menstruasjon før du begynner å bruke p -piller.
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Atferd ved manglende bruk av tabletter
Hvis hun er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, opprettholdes prevensjonsbeskyttelsen. Kvinnen bør ta tabletten så snart hun husker det og deretter ta følgende tabletter til vanlig tid.
Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. Hvis du savner en tablett, gjelder følgende prinsipper:
1. Tablettinntak må aldri avbrytes i mer enn 7 dager.
2. Det kreves 7 dager med uavbrutt tablettinntak for å oppnå "tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarialaksen."
Som et resultat kan følgende råd gis i daglig praksis:
• 1. uke
Den glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig. Deretter bør hun fortsette å ta tablettene regelmessig som planlagt. I tillegg er det nødvendig med prevensjon de neste 7 dagene. Barriere , for eksempel kondom. Hvis samleie skjedde de siste 7 dagene, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo større antall glemte tabletter, jo nærmere gratis intervall. fra pillen, desto større er risikoen for graviditet.
• 2. uke
Den glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig.Deretter bør hun fortsette å ta tablettene regelmessig som planlagt.Hvis tablettene har blitt tatt riktig innen 7 dager bruk av ytterligere prevensjonsmetoder er ikke nødvendig. Men hvis du har glemt mer enn én tablett, bør det anbefales å bruke ytterligere forholdsregler i 7 dager.
• 3. uke
Gitt det nært forestående 7-dagers tablettfrie intervallet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større. Imidlertid kan reduksjonen i prevensjonsbeskyttelse fortsatt forhindres ved å endre tablettopptakingsplanen. Hvis ett av de følgende to alternativene brukes, er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonstiltak, forutsatt at alle tablettene i de 7 dagene før den første glemte tabletten er tatt riktig. Hvis ikke, er det nødvendig å følge det første av de to alternativene og også å ta ytterligere prevensjonstiltak i løpet av de følgende sju dagene.
1. Den glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om dette betyr at hun tar to tabletter samtidig.Deretter bør hun fortsette å ta tablettene regelmessig som planlagt.Neste pakning skal startes umiddelbart etter slutten. enn den som er i bruk, det vil si uten pause mellom de to pakkene. Det er usannsynlig at det er blødning før den andre pakningen er ferdig, men det kan oppstå flekker eller gjennombruddsblødning mens du tar tablettene.
2. Du kan også bli bedt om å slutte å ta tablettene fra gjeldende pakning. I dette tilfellet bør du ta et pillefritt intervall på opptil 7 dager, inkludert de tablettene er glemt, og deretter fortsette med en ny emballasje.
Hvis kvinnen har glemt å ta tabletter og ikke opplever abstinensblødning i det første vanlige tablettfrie intervallet, bør muligheten for en pågående graviditet vurderes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Oppkast eller diaré), kan absorpsjon være ufullstendig og ytterligere prevensjon må brukes.
Hvis det oppstår oppkast i løpet av 3-4 timer etter at du har tatt en tablett, bør du ta en ny (erstatnings) tablett så snart som mulig. Hvis det er mulig, bør den nye tabletten tas innen 12 timer etter vanlig brukstid. 12 timer, det samme instruksjoner for glemme tabletter gjelder som beskrevet i avsnitt 4.2 "Atferd ved manglende nettbrett".
Hvis du ikke vil endre den vanlige doseringsplanen, må du ta den eller de nødvendige tablettene fra en annen pakning.
Hvordan flytte en "tilbaketrekningsblødning".
For å utsette en periode, bør du fortsette med en annen pakke Yasminelle uten å observere det pillefrie intervallet.Dette kan fortsette så lenge som ønsket til slutten av den andre pakningen. Under denne langvarige bruken kan gjennombruddsblødning eller flekker oppstå. Yasminelle bør gjenopptas regelmessig etter det vanlige 7-dagers tablettfrie intervallet.
For å skifte menstruasjon til en annen ukedag enn den ser ut med din nåværende plan, kan du bli bedt om å forkorte det første pillefrie intervallet med de ønskede dagene. Jo kortere dette intervallet, desto større er sjansen for ikke å få abstinensblødning og gjennombruddsblødning eller flekkdannelse vil oppstå i løpet av neste pakning (for eksempel når du vil utsette mensen).
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold. Skulle noen av disse tilstandene oppstå for første gang under bruk av p -piller, bør legemidlet seponeres umiddelbart.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
• Venøs tromboembolisme - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
• Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (forbigående iskemisk angrep, TIA))
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)
• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer
• Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
• alvorlig leversykdom, nåværende eller tidligere, inntil leverfunksjonens verdier går tilbake til det normale;
• alvorlig eller akutt nyresvikt;
• eksisterende eller tidligere levertumorer (godartede eller ondartede);
• Kjente eller mistenkte ondartede sykdommer, avhengig av kjønnsteroider (f.eks. Av kjønnsorganene eller brystet);
• vaginal blødning av ukjent art;
• overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
• Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør egnetheten til Yasminelle diskuteres med kvinnen.
• Hvis noen av disse risikofaktorene eller tilstandene forverres eller først dukker opp, bør kvinnen kontakte legen for å avgjøre om bruk av Yasminelle skal avbrytes.
• Ved mistanke om eller bekreftet VTE eller ATE, bør bruken av p -piller avbrytes. Hvis antikoagulant terapi startes, bør en alternativ prevensjonsmetode brukes på grunn av den teratogene risikoen forbundet med antikoagulant terapi (kumariner).
• Sirkulasjonsforstyrrelser
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter. slik som Yasminelle kan også være todelt. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn de som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med Yasminelle, måten hvor din nåværende risikofaktorer påvirker den risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret.Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar en kombinasjons -p -piller gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjons -p -pille som inneholder drospirenon, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE på ett år; dette kan sammenlignes med omtrent 6 kvinner som bruker et levonorgestrel-inneholdende CHC.
I begge tilfellene er antallet VTE per år lavere enn forventet under graviditet eller etter fødsel.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
Yasminelle er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). Yasminelle er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, må kvinner kontakt en helsepersonell umiddelbart og informer dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
• plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
• plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
• plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
• plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
• bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
• følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
• svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
• ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
• raske eller uregelmessige hjerteslag.
• Svulster
Det er rapportert en økt risiko for livmorhalskreft hos COC -brukere i lange perioder (> 5 år) i noen epidemiologiske studier, men det er fortsatt kontroversielt i hvilken grad dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter av seksuell og annen atferd. Faktorer som mennesker papillomavirus (HPV).
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som bruker p-piller, har en noe økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnostisert brystkreft. Overskytende risiko forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter at p -piller er avsluttet. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som har brukt eller nylig har brukt p -piller, lite i forhold til den generelle risikoen for brystkreft. Slike studier gir ingen bevis på et årsakssammenheng. Den observerte økningen i risiko kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos P -brukere, de biologiske effektene av p -piller eller en kombinasjon av begge. har aldri brukt dem.
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som bruker et kombinert p-pille utvikler alvorlige smerter i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes ved differensialdiagnosen.
Ved bruk av høydose-kombinasjons-p-piller (50 mcg etinyløstradiol) reduseres risikoen for livmorkreft og eggstokkreft. Om dette også gjelder COC-er med lavere dose gjenstår å bekrefte.
• Andre forhold
Progestogenkomponenten i Yasminelle er en aldosteronantagonist med kaliumsparende egenskaper.I de fleste tilfeller er det ingen forventning om økning i kaliumnivåer.I en klinisk studie, men hos noen pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller moderat samtidig bruk av kaliumsparende medisiner produkter, økte serumkaliumnivået noe, men ikke signifikant, mens du tok drospirenon. Derfor anbefales det å overvåke serumkalium under det første behandlingsforløpet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og som har en serumkaliumverdi før behandling i den øvre delen av referanseområdet, spesielt hvis de tar samtidig medisin. også avsnitt 4.5.
Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie av tilstanden kan ha økt risiko for pankreatitt ved bruk av kombinasjons -p -piller.
Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, er en klinisk relevant økning sjelden. Bare i disse sjeldne tilfellene er det berettiget en umiddelbar seponering av kombinasjons-p-piller. Hvis blodtrykksverdiene gjennomgående er høye eller en signifikant økning i blodtrykket ikke reagerer tilstrekkelig under bruk av en p-pille hos en pasient med eksisterende hypertensjon antihypertensiv behandling, bør det kombinerte orale prevensjonsmidlet seponeres. Hvis det anses hensiktsmessig, kan bruk av p -piller gjenopptas hvis blodtrykket har normalisert seg etter antihypertensiv behandling.
Begynnelsen eller forverringen av følgende tilstander har blitt rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller: gulsott og / eller kløe på grunn av kolestase, gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, chorea Sydenhams, herpes gravidarum, otosklerose hørselstap ; Imidlertid er det ingen avgjørende bevis for en sammenheng mellom disse forholdene og bruken av kombinasjons -p -piller.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil leverfunksjonsindeksene er tilbake til det normale.Gjentakelse av kolestatisk gulsott og / eller kolestatisk kløe som allerede forekommer under graviditet eller under tidligere sexsteroidbehandling krever avbrytelse av kombinasjonspreparatet.
Selv om kombinasjons-p-piller kan ha effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for å endre behandlingsregimet hos diabetespasienter som bruker lavdose kombinerte orale prevensjonsmidler (som inneholder
Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av p -piller.
Noen ganger kan det oppstå chloasma, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolette stråler mens de bruker p -piller.
Dette legemidlet inneholder 46 mg laktose per tablett. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon som er på laktosefri diett, bør ta hensyn til denne frekvensen.
Medisinsk undersøkelse / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av Yasminelle, bør en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) tas og graviditet utelukkes. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon relatert til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med Yasminelle sammenlignet med andre kombinasjons -hormonelle kombinasjons -p -piller, symptomer på VTE og ATE, kjent risiko og hva de skal gjøre ved mistanke om trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Redusert effektivitet
Effekten av p -piller kan reduseres ved glemt tablettinntak (se pkt. 4.2), gastrointestinale forstyrrelser (se pkt. 4.2) eller samtidig administrering av andre legemidler (se pkt. 4.5).
Redusert sykluskontroll
Uregelmessig vaginal blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan forekomme med alle kombinasjons -p -piller, spesielt i de første månedene av bruk. Derfor er evaluering av uregelmessig blødning bare meningsfull etter en avregningsperiode på omtrent tre behandlingssykluser.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell etiologi vurderes og passende diagnostiske tiltak iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet. Slike tiltak kan omfatte skraping.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av de tablettfrie dagene. Hvis COC er tatt i henhold til instruksjonene gitt i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Imidlertid, hvis COC ikke er tatt i henhold til instruksjonene før den første glemte abstinensblødningen, eller hvis to abstinensblødninger ikke har oppstått, må graviditet utelukkes før bruk av COC fortsetter.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Merk: Informasjonen i produktresuméet for samtidige legemidler bør konsulteres for å identifisere mulige interaksjoner.
• Virkninger av andre medisiner på Yasminelle
Interaksjoner med legemidler som induserer mikrosomale enzymer kan oppstå som resulterer i økt clearance av kjønnshormoner og kan forårsake gjennombruddsblødning og / eller prevensjonssvikt.
Ledelse
Enzyminduksjon kan allerede observeres etter noen dager med behandling. Maksimal enzyminduksjon observeres vanligvis innen få uker. Etter avsluttet behandling kan enzyminduksjon vedvare i omtrent 4 uker.
Kortsiktig behandling
Kvinner som behandles med enzyminduktorer bør midlertidig bruke en barriere eller annen prevensjonsmetode i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmiddelet. Barrieremetoden bør brukes for hele perioden med samtidig inntak av medisiner og i 28 dager etter avsluttet behandling. Hvis behandlingen fortsetter etter slutten av de aktive tablettene i COC -pakningen, bør placebotablettene kastes og neste COC -pakning startes.
Langsiktig behandling
For kvinner som gjennomgår langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales en annen pålitelig, ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen.
Stoffer som øker clearance av p -piller (redusert effekt av p -piller av enzymindusere)
Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, HIV -stoffet ritonavir, nevirapine og efavirenz og muligens også felbamat, griseofulvin, oksykarbazepin, topiramat og produkter som inneholder "johannesurt" (Hypericum perforatum).
Stoffer med variabel effekt på klarering av kombinasjons -p -piller
Når det gis samtidig med kombinasjons-p-piller, kan kombinasjoner av HIV-proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere, inkludert kombinasjoner med HCV-hemmere, øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av østrogen eller gestagen. Nettoeffekten av disse endringene kan i noen tilfeller være klinisk relevant.
Følgelig bør forskrivningsinformasjon om HIV / HCV -medisiner som følger med, konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner og eventuelle relaterte anbefalinger. I tvilstilfeller bør kvinnen som gjennomgår behandling med proteasehemmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere bruke en barriere for prevensjon.
De viktigste metabolittene til drospirenon i menneskelig plasma produseres uten involvering av cytokrom P450 -systemet. Det er usannsynlig at hemmere av dette enzymsystemet påvirker metabolismen av drospirenon.
• Effekter av Yasminelle på andre medisiner
Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av noen aktive ingredienser. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner av disse øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).
Basert på inhiberingsstudier in vitro og interaksjonsstudier in vivo utført hos kvinnelige frivillige som bruker omeprazol, simvastatin og midazolam som markørsubstrat, er det lite sannsynlig at det er en interaksjon mellom drospirenon i en dose på 3 mg og metabolismen av andre aktive stoffer.
• Andre former for samhandling
Hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon har samtidig bruk av drospirenon og ACE-hemmere eller NSAID ikke vist seg å ha en signifikant effekt på serumkalium, men samtidig bruk av Yasminelle med aldosteronantagonister eller kaliumsparende diuretika gjorde ikke I dette tilfellet gjorde serumkalium bør overvåkes i løpet av den første behandlingssyklusen Se også pkt.4.4.
• Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere knyttet til lever-, skjoldbruskkjertel-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (bærer) proteiner, for eksempel bindende globulin. Kortikosteroider og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for glukosemetabolisme og parametere for koagulering og fibrinolyse. Endringer forblir generelt innenfor normale grenser. Drospirenon forårsaker en økning i plasma reninaktivitet og plasma aldosteron, på grunn av den svake antimineralokortikoidaktiviteten.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Yasminelle er ikke indisert under graviditet.
I tilfelle graviditet oppstår mens du bruker Yasminelle, må legemidlet seponeres umiddelbart. Store epidemiologiske studier har ikke avslørt verken risiko for medfødte misdannelser hos barn født av kvinner som har brukt p -piller før. Av svangerskapet, eller teratogene effekter ved uhell inntak av p -piller under graviditet.
Dyrestudier har vist bivirkninger under graviditet og amming (se pkt. 5.3) Basert på disse dyredataene kan ikke bivirkninger på grunn av hormonvirkningen til de aktive stoffene utelukkes.Generell klinisk erfaring med kombinasjons -p -piller under graviditet ga imidlertid ingen bevis på en reell negativ effekt hos mennesker.
Tilgjengelige data om bruk av Yasminelle under graviditet er for begrensede til å trekke noen konklusjoner om de negative effektene av Yasminelle på graviditet eller på fostrets eller nyfødtens helse. Hittil er ingen relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når Yasminelle startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Svangerskap
Amming kan påvirkes av p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Derfor bør bruk av p -piller normalt ikke anbefales før avvenning er fullført. Små mengder prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut i morsmelk under bruk av p -piller. Slike mengder kan påvirke barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er observert hos personer som bruker COC.
04.8 Bivirkninger
For alvorlige bivirkninger hos COC -brukere, se også pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er rapportert under bruk av Yasminelle:
Tabellen nedenfor viser bivirkninger etter systemorgan i henhold til MedDRA (MedDRA SOC). Frekvensene er avledet fra data fra kliniske studier.
Det mest passende MedDRA -uttrykket ble brukt for å beskrive en spesifikk reaksjon, dens synonymer og relaterte tilstander.
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Følgende alvorlige bivirkninger, omtalt i pkt. 4.4, har blitt observert hos kvinner som bruker p -piller "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk":
• venøse tromboemboliske lidelser;
• arterielle tromboemboliske lidelser;
• hypertensjon;
• levertumorer;
• begynnelse eller forverring av tilstander som sammenhengen med bruk av kombinasjons-p-piller ikke er definitivt påvist: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, livmor myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhams chorea, hemolytisk-uremisk syndrom, kolestatisk gulsott;
• chloasma;
• Kroniske eller akutte forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av kombinasjons -p -piller inntil leverfunksjonsindeksene er tilbake til det normale;
• hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Hyppigheten av brystkreftdiagnoser blant brukere av p -piller økte veldig svakt. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet tilfeller lite sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. Det er ikke kjent om det er en årsakssammenheng med kombinasjons -p -piller. For mer informasjon, se avsnitt 4.3 og 4.4.
Interaksjoner
Interaksjonen mellom orale prevensjonsmidler og andre legemidler (enzyminduktorer) kan forårsake gjennombruddsblødning og / eller svikt i prevensjonen (se pkt. 4.5).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er foreløpig ingen erfaring med overdosering med Yasminelle. Basert på generell erfaring med kombinasjons -p -piller, kan symptomer som kan oppstå i dette tilfellet: kvalme, oppkast og, hos unge jenter, mild vaginal blødning Det er ingen motgift og behandlingen bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): progestogener og østrogener, faste kombinasjoner, ATC -kode G03AA12.
Pearl Index for metodesvikt: 0,11 (øvre grense for det bilaterale 95% konfidensintervallet: 0,60).
Samlet perleindeks (metodesvikt + pasientfeil): 0,31 (øvre grense for det bilaterale 95% konfidensintervallet: 0,91).
Den prevensjonseffekten av Yasminelle er basert på samspillet mellom forskjellige faktorer, hvorav de viktigste er hemming av eggløsning og endringene som skjer i endometrium.
Yasminelle er et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og gestagen drospirenon. Ved terapeutisk dose har drospirenon også antiandrogene egenskaper og svake antimineralokortikoide egenskaper. Det er blottet for østrogen, glukokortikoid og antiglukokortikoid aktivitet. Dette gir drospirenon en lignende farmakologisk profil som naturlig progesteron.
Data fra kliniske studier indikerer at de svake antimineralokortikoidegenskapene til Yasminelle oversettes til svak antimineralokortikoidaktivitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
• Drospirenon
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes drospirenon raskt og nesten fullstendig. Maksimal konsentrasjon av den aktive ingrediensen på ca. 38 ng / ml oppnås 1-2 timer etter et enkelt inntak. Biotilgjengeligheten er mellom 76 og 85%. Samtidig inntak av mat har ingen innvirkning på biotilgjengeligheten av drospirenon.
Fordeling
Etter oral administrasjon reduseres serum drospirenonnivåer med en terminal halveringstid på 31 timer. Drospirenon binder seg til serumalbumin, men ikke til kjønnshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Bare 3-5% av de totale konsentrasjonene av det aktive stoffet i serum er tilstede i form av gratis steroid. Den etinyløstradiol-induserte økningen i SHBG påvirker ikke serumproteinbindingen av drospirenon. Det gjennomsnittlige tilsynelatende fordelingsvolumet for drospirenon er 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformasjon
Etter oral administrering metaboliseres drospirenon fullstendig. De viktigste metabolittene i plasma er syreformen av drospirenon, produsert ved åpning av laktonringen, og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, begge produsert uten involvering av P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad av cytokrom P450 3A4 og har vist seg å hemme in vitro dette enzymet og cytokromene P450 1A1, P450 2C9 og P450 2C19.
Eliminering
Den metabolske klaring av drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon elimineres i uendret form bare i spormengder. Metabolittene til drospirenon skilles ut i avføring og urin i et forhold på ca. 1,2 - 1,4. Halveringstiden for metabolittutskillelse med urin og avføring er ca. 40 timer.
Steady-state forhold
I løpet av et behandlingsforløp oppnås steady-state maksimale serumkonsentrasjoner av drospirenon på omtrent 70 ng / ml etter ca. 8 dagers behandling. En opphopning av drospirenon-serumnivåer med en faktor på omtrent 3 oppstår som en konsekvens av forholdet mellom terminal halveringstid og intervallet mellom doser.
Spesielle pasientpopulasjoner
Effekt av nedsatt nyrefunksjon
Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinner med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) er sammenlignbare med nivåene hos kvinner med normal nyrefunksjon. Serumnivåer av drospirenon er i gjennomsnitt 37% høyere hos kvinner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr, 30-50 ml / min) enn hos kvinner med normal nyrefunksjon. Drospirenonbehandling tolereres også godt av kvinner med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon. Behandling med drospirenon viser ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkonsentrasjonen.
Effekt av nedsatt leverfunksjon
I en enkeltdosestudie på frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon ble oral clearance (CL / F) redusert med omtrent 50% sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon. Reduksjonen i clearance observert hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon resulterte ikke i klare forskjeller i serumkaliumkonsentrasjoner. Selv i nærvær av diabetes og samtidig behandling med spironolakton (to faktorer som kan disponere for hyperkalemi), har det ikke blitt observert noen økning i serumkalium over den øvre grensen for det normale. Det kan konkluderes med at drospirenon tolereres godt hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).
Etniske grupper
Ingen relevante forskjeller i farmakokinetikken til drospirenon eller etinyløstradiol ble observert mellom japanske og kaukasiske kvinner.
• Etinyløstradiol
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes etinyløstradiol raskt og fullstendig. Maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 33 pg / ml oppnås innen 1-2 timer etter enkelt inntak. Absolutt biotilgjengelighet er omtrent 60%, som en konsekvens av presystemisk konjugering og av førstegangsmetabolisme. Samtidig inntak av mat reduserte biotilgjengeligheten til etinyløstradiol hos omtrent 25% av forsøkspersonene, mens det ikke ble observert noen endring hos de andre.
Fordeling
Serumnivåene av etinyløstradiol synker med en bifasisk trend og eliminasjonsfasen er preget av en "halveringstid på ca. 24 timer." Etinyløstradiol er stort sett bundet til "serumalbumin (ca. 98,5%), men på en måte uspesifikk , og induserer en økning i serumkonsentrasjoner av SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG) Et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 5 L / kg er beregnet.
Biotransformasjon
Etinyløstradiol er utsatt for presystemisk konjugering både i slimhinnen i tynntarmen og i leveren. Etinyløstradiol metaboliseres hovedsakelig ved aromatisk hydroksylering, men det dannes et stort utvalg av hydroksylerte og metylerte metabolitter, som er tilstede både som frie metabolitter og som konjugater med glukuronider og sulfater. Den metabolske klaring av etinyløstradiol er omtrent 5 ml / min / kg.
Eliminering
Etinyløstradiol elimineres ikke i vesentlig grad i uendret form Metabolittene til etinyløstradiol elimineres ved et urin / galleforhold på 4: 6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag.
Steady-state forhold
Jevntilstander oppnås i løpet av andre halvdel av en behandlingssyklus, og serumetinyløstradiolnivåer viser en akkumulering av en faktor på omtrent 2,0 - 2,3.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hos laboratoriedyr er effekten av drospirenon og etinyløstradiol begrenset til de som er assosiert med deres anerkjente farmakologiske aktivitet.Særlig har reproduksjonstoksisitetsstudier avdekket embryotoksiske og føtotoksiske effekter hos dyr som regnes som artsspesifikke. Ved eksponering over dem som forekommer hos brukere av Yasminelle , effekter på seksuell differensiering ble observert hos rottefoster, men ikke hos aper.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Laktosemonohydrat,
Maisstivelse,
Magnesiumstearat (E470b)
Tablettbelegg
hypromellose (E464),
talkum (E553b),
titandioksid (E171),
rødt jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gjennomsiktig blister av PVC / aluminium.
Pakker med:
21 tabletter.
3x21 tabletter.
6 x 21 tabletter.
13 x 21 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1x21 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037199015
3x21 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037199027
6x21 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037199039
13x21 filmdrasjerte tabletter AIC n. 037199041
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
23. november 2006/04 august 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
04/2015
.jpg)
