Aktive ingredienser: Pantoprazol
GASTROLOC 20 mg gastro-resistente tabletter
Gastroloc pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger:- GASTROLOC 20 mg gastro-resistente tabletter
- GASTROLOC 40 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor brukes Gastroloc? Hva er den til?
Gastroloc 20 mg er en selektiv 'protonpumpehemmer', et legemiddel som reduserer mengden syre som produseres i magen. Det brukes til behandling av syrerelaterte sykdommer i mage og tarm.
Gastroloc 20 mg brukes til:
Voksne og ungdom i alderen 12 år og over:
- Behandling av symptomer (f.eks. Halsbrann, sure oppstøt, smerter ved svelging) assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom forårsaket av sur refluks fra magen.
- Langsiktig behandling av refluksøsofagitt (betennelse i spiserøret ledsaget av oppblåsthet av magesyre) og forebygging av tilbakefall.
Voksne:
- Forebygging av duodenale og magesår forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID, for eksempel ibuprofen) hos risikopasienter som krever fortsatt NSAID-behandling.
Kontraindikasjoner Når Gastroloc ikke skal brukes
Ikke ta Gastroloc 20 mg
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor pantoprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6)
- hvis du er allergisk mot medisiner som inneholder andre protonpumpehemmere.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Gastroloc
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gastroloc 20 mg:
- Hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortell legen din dersom du noen gang har hatt leverproblemer. Legen din vil få sjekket leverenzymer oftere, spesielt hvis du tar Gastroloc 20 mg for langtidsbehandling. Ved økning i leverenzymer, bør behandlingen avsluttes.
- Hvis du trenger fortsatt NSAID -behandling og tar Gastroloc 20 mg fordi du har økt risiko for å utvikle mage- og tarmkomplikasjoner. Enhver økt risiko vil bli vurdert ut fra dets personlige risikofaktorer som alder (65 år og eldre), en opplevelse av magesår eller tolvfingertarm eller blødning i mage eller tarm.
- Hvis du har lave kroppsbutikker eller risikofaktorer for redusert vitamin B12 og er i langvarig behandling med pantoprazol. Som med alle syrereduserende midler kan pantoprazol føre til redusert absorpsjon av vitamin B12.
- Hvis du tar et legemiddel som inneholder atazanavir (for behandling av HIV -infeksjon) samtidig med pantoprazol, må du spørre legen din om spesifikke råd.
- Hvis du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som ligner på Gastroloc 20 mg som reduserer magesyre.
- Hvis du merker hudutslett, spesielt i områder utsatt for sollys, må du kontakte legen din så snart som mulig, da det kan være nødvendig å slutte å ta Gastroloc 20 mg. Husk også å nevne andre bivirkninger som leddsmerter.
Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende symptomer:
- en ufrivillig vektreduksjon
- tilbakevendende oppkast
- problemer med å svelge
- tilstedeværelse av blod i oppkastet
- ser blek ut og føles svak (anemi)
- tilstedeværelse av blod i avføringen
- alvorlig og / eller vedvarende diaré, fordi Gastroloc 20 mg var assosiert med en beskjeden økning i smittsom diaré.
Legen din kan bestemme at du trenger noen tester for å utelukke ondartet sykdom da pantoprazol også lindrer symptomene på kreft og kan forårsake forsinkelse i diagnosen. Hvis symptomene vedvarer til tross for behandling, bør ytterligere undersøkelser vurderes.
Hvis du tar Gastroloc 20 mg for langtidsbehandling (mer enn 1 år), vil legen din sannsynligvis overvåke deg regelmessig. Han bør rapportere nye eller eksepsjonelle symptomer og omstendigheter når han møter legen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gastroloc
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Gastroloc 20 mg kan påvirke effekten av andre medisiner, så fortell legen din dersom du tar:
- Medisiner som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes for noen typer kreft), da Gastroloc 20 mg kan stoppe disse og andre medisiner fra å fungere skikkelig.
- Warfarin og fenprocoumon, som påvirker fortykning eller tynning av blodet. Du kan trenge ytterligere kontroller.
- Atazanavir (brukes til å behandle HIV -infeksjon).
- Metotreksat (brukes til behandling av revmatoid artritt, psoriasis og kreft) - hvis du tar metotreksat, kan legen din midlertidig stoppe behandlingen med Gastroloc 20 mg.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av pantoprazol hos gravide kvinner. Det er rapportert utskillelse i morsmelk hos mennesker. Hvis du er gravid, tror du kan være eller ammer, bør du bare bruke dette legemidlet. fordelen for deg større enn den potensielle risikoen for fosteret eller spedbarnet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du opplever bivirkninger som svimmelhet eller forstyrret syn, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Gastroloc 20 mg inneholder fargestoffet Ponceau 4R aluminiumssjø (E124): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Gastroloc: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Når og hvordan skal du ta Gastroloc 20 mg?
Ta tablettene 1 time før et måltid uten å tygge eller knuse dem og svelge dem hele med litt vann.
Med mindre legen din sier noe annet, er den vanlige dosen:
- Voksne og ungdom i alderen 12 år og over:
For behandling av symptomer forbundet med gastroøsofageal refluksforstyrrelser (f.eks. Halsbrann, sur oppstøt, smerter ved svelging)
Den vanlige dosen er en tablett om dagen. Denne dosen gir vanligvis lettelse om 2 - 4 uker - høyst etter ytterligere 4 uker. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta medisinen. Etter det kan du kontrollere symptomene igjen ved å ta en tablett om dagen etter behov.
For langvarig behandling og for å forhindre tilbakefall av refluksøsofagitt
Den vanlige dosen er en tablett om dagen. Hvis sykdommen kommer tilbake, kan legen din doble dosen. I så fall kan du bruke Gastroloc 40 mg tabletter i stedet én om dagen. Etter helbredelse kan dosen reduseres tilbake til en 20 mg tablett per dag.
- Voksne:
For forebygging av duodenale og magesår hos pasienter som trenger kontinuerlig behandling med NSAIDs
Den vanlige dosen er en tablett om dagen.
Spesielle pasientgrupper:
- Hvis du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke ta mer enn en 20 mg tablett per dag.
- Barn under 12 år. Disse tablettene er ikke anbefalt for barn under 12 år.
Dersom du har glemt å ta Gastroloc 20 mg
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt.
Hvis du slutter å ta Gastroloc 20 mg
Ikke slutte å ta disse tablettene uten å først ha rådført deg med legen din eller apoteket.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Gastroloc
Dersom du tar for mye av Gastroloc 20 mg
Rådfør deg med lege eller apotek. Det er ingen kjente symptomer på overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gastroloc
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta disse tablettene og konsultere legen din umiddelbart eller kontakte nærmeste sykehusets akuttmottak:
- Alvorlige allergiske reaksjoner (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): hevelse i tunge og / eller svelg, problemer med å svelge, elveblest, pustevansker, allergisk hevelse i ansiktet (Quinckes ødem / angioødem), alvorlig svimmelhet med svært hjerteslag rask og kraftig svette.
- Alvorlige hudsykdommer (frekvens ikke kjent): blemmer i huden og rask forverring av din generelle tilstand, erosjon (inkludert lett blødning) i øyne, nese, munn / lepper eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, Erythema multiforme) og lysfølsomhet.
- Andre alvorlige tilstander (frekvens ikke kjent): gulfarging av huden eller det hvite i øynene (alvorlig skade på leverceller, gulsott) eller feber, utslett og forstørrede nyrer noen ganger med smertefull vannlating eller smerter i korsryggen (alvorlig betennelse i nyrene) .
Andre mulige bivirkninger er:
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
hodepine; svimmelhet; diaré; kvalme, oppkast; oppblåsthet og flatulens (luft); forstoppelse; tørr i munnen; magesmerter og ubehag; utslett, utslett, utslett; klø; følelse av svakhet, tretthet eller generell ubehag; søvnforstyrrelser. Hvis du tar en protonpumpehemmer som Gastroloc 20 mg, spesielt i mer enn ett år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider. (Som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
Endring eller fullstendig mangel på smakssans; synsforstyrrelser som grumling; urticaria; leddsmerter; muskelsmerter; vektendringer; økning i kroppstemperatur; hevelse i ekstremiteter (perifert ødem); allergiske reaksjoner; depresjon, brystforstørrelse hos menn.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
desorientering.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
Hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter som opplever disse symptomene); prikkende følelse (parestesi); muskelspasmer; redusert natriumnivå i blodet; erytem; mulig leddsmerter.
Hvis du tar Gastroloc 20 mg i mer enn tre måneder, kan nivået av magnesium i blodet falle. Lave magnesiumnivåer kan manifestere seg med tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls.
Se legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din kan avgjøre om du vil kontrollere magnesiumnivået i blodet med jevne mellomrom.
Bivirkninger identifisert gjennom blodprøver:
- Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter) økning i leverenzymer.
- Sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter) en økning i bilirubin; økt fett i blodet; kraftig nedgang i sirkulerende granulocytter assosiert med høy feber.
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 mennesker) en reduksjon i antall blodplater, noe som kan forårsake mer blødning eller blåmerker enn normalt; en reduksjon i antall hvite blodlegemer, noe som kan føre til hyppigere infeksjoner; sameksisterende unormal reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer, samt blodplater.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren eller flasken etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva GASTROLOC 20 mg inneholder
- Den aktive ingrediensen er pantoprazol. Hver gastro-resistente tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).
- Andre innholdsstoffer er:
- Tablettkjerne: kalsiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hydroksypropylcellulose (type EXF), vannfritt natriumkarbonat, vannfritt kolloidalt silika.
- Belegg: hypromellose, gult jernoksid (E172), makrogol 400, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1), polysorbat 80, Ponceau 4R aluminiumssjø (E124), kinolingult aluminiumssjø (E104), natriumlaurylsulfat, titan dioksid (E171), trietylcitrat.
Hvordan Gastroloc 20 mg ser ut og innholdet i pakningen
Gastroloc 20 mg gastroresistente tabletter er gule, ovale tabletter (belagt med et spesielt belegg), tilgjengelig i
- Blisterpakninger med 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletter
- Beholdere med 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
GASTROLOC 20 MG GASTRORESISTANTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver gastro-resistente tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat).
Hjelpestoff med kjent effekt :
Hver gastro-resistente tablett inneholder 1 μg fargestoff Ponceau 4R aluminiumssjø (E124) per gastro-resistent tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Gastroresistent tablett.
Gul, oval belagt tablett, merket med "20" i svart.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Voksne og ungdom i alderen 12 og over
• Symptomer på gastroøsofageal refluks
• Langsiktig behandling og forebygging av tilbakefall av refluksøsofagitt
Voksne
• Forebygging av gastroduodenalsår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos risikopasienter som krever fortsatt NSAID-behandling (se pkt. 4.4)
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Anbefalt dose
Voksne og ungdom i alderen 12 og over
Symptomer på gastroøsofageal refluks
Den anbefalte dosen for oral administrering er en Gastroloc 20 mg gastro-resistent tablett per dag. Lindring av symptomer oppnås vanligvis på 2-4 uker. Hvis denne perioden ikke er tilstrekkelig, vil symptomlindring normalt oppnås ved å forlenge behandlingen med ytterligere 4 uker. Når symptomlindring er oppnådd, kan tilbakefall av symptomer kontrolleres ved å bruke en on-demand behandling med 20 mg én gang daglig når det er nødvendig. I tilfeller der tilfredsstillende symptomkontroll ikke kan opprettholdes med on-demand administrasjon, bør det vurderes å bytte til fortsatt behandling.
Langsiktig behandling og forebygging av tilbakefall av refluksøsofagitt
For langtidsbehandling anbefales en vedlikeholdsdose med én Gastroloc gastroresistent tablett 20 mg daglig, og øker til 40 mg pantoprazol per dag ved tilbakefall. I disse tilfellene er Gastroloc 40 mg tilgjengelig. Etter helbredelse av tilbakefall kan dosen reduseres igjen til 20 mg pantoprazol.
Voksne
Forebygging av magesår og duodenalsår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos risikopasienter som krever fortsatt behandling med NSAIDs
Den anbefalte dosen for oral administrering er en Gastroloc 20 mg gastro-resistent tablett per dag.
Dosering spesielt for pasientgrupper
Barn under 12 år
Gastroloc 20 mg anbefales ikke til bruk hos barn under 12 år på grunn av begrensede data om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.
Leverinsuffisiens
En daglig dose på 20 mg pantoprazol bør ikke overskrides hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
Nyresvikt
Ingen dosejustering er nødvendig hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal ikke tygges eller knuses, og de skal svelges hele med litt vann 1 time før et måltid.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor benzimidazolderivater eller overfor noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør leverenzymer overvåkes regelmessig under behandling med pantoprazol, spesielt ved langvarig bruk.I tilfelle økning i leverenzymer, bør behandlingen avsluttes (se pkt.4.2).
Samtidig administrasjon med NSAIDs
Bruk av Gastroloc 20 mg for forebygging av medikamentinduserte gastroduodenale sår
Ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør begrenses til pasienter som trenger fortsatt NSAID-behandling og som har økt risiko for gastrointestinale komplikasjoner. Vurderingen av økt risiko bør gjøres basert på tilstedeværelsen av individuelle risikofaktorer, f.eks. Høy alder (> 65 år), tidligere magesår eller tolvfingertarmssår eller øvre gastrointestinal blødning.
I nærvær av alarmerende symptomer
I nærvær av alarmerende symptomer (f.eks. Betydelig utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, hematemese, anemi eller melaena) og når magesår er mistenkt eller tilstede, må malignitet utelukkes, da behandling med pantoprazol kan lindre symptomer og forsinke diagnosen .
Hvis symptomene vedvarer til tross for tilstrekkelig behandling, bør ytterligere undersøkelser vurderes.
Samtidig administrering med atazanavir
Samtidig administrering av atazanavir og protonpumpehemmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinasjonen av atazanavir med en protonpumpehemmer anses uunngåelig, anbefales tett klinisk overvåking (f.eks. Viral belastning) i kombinasjon med en økning i dosen av atazanavir til 400 mg ved bruk av 100 mg ritonavir. En pantoprazoldose på 20 mg per dag bør ikke overskrides.
Påvirkning av absorpsjon av vitamin B12
Pantoprazol, som alle andre legemidler som hemmer syresekresjon, kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) som følge av hypo- eller achlorhydria. Dette bør vurderes ved langtidsbehandling eller ved observerte kliniske symptomer. Hos pasienter med reduserte kroppslager eller risikofaktorer for redusert vitamin B12 -absorpsjon.
Langsiktig behandling
Ved langtidsbehandling, spesielt når en 1 års behandlingsperiode overskrides, bør pasientene holdes under jevnlig overvåking.
Protonpumpehemmere, spesielt når de brukes i høye doser og over lengre perioder (> 1 år), kan forårsake en litt økt risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd, spesielt hos eldre pasienter eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at protonpumpehemmere kan øke den totale risikoen for brudd med 10% til 40%. Denne økningen kan delvis skyldes andre risikofaktorer. Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og må ta en "tilstrekkelig mengde vitamin D og kalsium.
Hypomagnesemi
Protonpumpehemmere (PPI) som pantoprazol har blitt observert for å forårsake alvorlig hypomagnesemi hos pasienter behandlet i minst tre måneder og i mange tilfeller i ett år. Alvorlige symptomer på hypomagnesemi inkluderer tretthet, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi. De kan i utgangspunktet manifestere seg lumskt og bli neglisjert. Hypomagnesemi hos de fleste pasienter forbedres etter å ha tatt magnesium og seponert protonpumpehemmeren.
Helsepersonell bør vurdere å måle magnesiumnivået før PPI -behandling påbegynnes og periodisk under behandling hos pasienter på langvarig behandling eller behandling med digoksin eller legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. Diuretika).
Mage -tarminfeksjoner forårsaket av bakterier
Pantoprazol, som alle protonpumpehemmere (PPI), kan forventes å øke antallet bakterier som normalt finnes i det øvre mage -tarmkanalen. Behandling med Gastroloc 20 mg kan føre til en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier som f.eks Salmonella Og Campylobacter.
Dette legemidlet inneholder fargestoffet Ponceau 4R aluminiumssjø (E 124) som kan forårsake allergiske reaksjoner
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Effekt av pantoprazol på absorpsjon av andre legemidler
På grunn av den markerte og langvarige inhiberingen av magesyresekresjon, kan pantoprazol redusere absorpsjonen av legemidler hvis biotilgjengelighet er avhengig av pH i magesekken, f.eks. Noen azolantifungaler som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og andre medisiner som erlotinib.
HIV -medisiner (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir og andre anti-HIV-legemidler hvis absorpsjon er pH-avhengig med protonpumpehemmere kan føre til en betydelig reduksjon i biotilgjengeligheten til disse anti-HIV-legemidlene og kan endre effekten av disse legemidlene. Samtidig administrering av protonpumpehemmere og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Selv om det ikke ble observert noen interaksjoner under samtidig behandling med fenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske studier, ble det observert noen få isolerte tilfeller av variasjon i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling etter markedsføringsperioden. Således hos pasienter behandlet med kumarinantikoagulantia ( f.eks. fenprocoumon eller warfarin), anbefales det å overvåke protrombintiden / INR når behandlingen startes med pantoprazol, når den avsluttes eller administreres intermitterende.
Andre interaksjonsstudier
Pantoprazol metaboliseres i stor grad i leveren av cytokrom P450 -enzymsystemet. Den viktigste metaboliseringsveien er demetylering av CYP2C19 og andre metabolske veier inkluderer oksidasjon av CYP3A4.
Interaksjonsstudier med legemidler metaboliseres også via disse enzymsystemene, for eksempel karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin og et oralt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel og etinyløstradiol, avslørte ikke klinisk signifikante interaksjoner.
Resultatene av en rekke interaksjonsstudier viser at pantoprazol ikke påvirker metabolismen av aktive stoffer metabolisert av CYP1A2 (som koffein, teofyllin), CYP2C9 (som piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (som metoprolol), CYP2E1 ( etanol) og forstyrrer ikke p-glykoprotein-mediert absorpsjon av digoksin.
Det var ingen tegn på interaksjoner med samtidig administrerte antacida.
Interaksjonsstudier er også utført ved administrering av pantoprazol samtidig med de respektive antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoksicillin). Ingen klinisk signifikante interaksjoner ble observert.
Metotreksat
Samtidig bruk av høydose metotreksat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehemmere hos noen pasienter har blitt rapportert å øke metotreksatnivået.Derfor i situasjoner der metotreksat brukes i høye doser, som kreft og psoriasis, kan det være nødvendig med midlertidig seponering av pantoprazol å bli vurdert.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av pantoprazol hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Gastroloc 20 mg bør ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Foringstid
Dyrestudier har vist at pantoprazol skilles ut i morsmelk. Det er rapportert utskillelse i morsmelk. Derfor bør det tas en beslutning om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandlingen med Gastroloc 20 mg under hensyntagen til fordelene ved amming for barnet og fordelen med Gastroloc 20 mg terapi for moren.
Fruktbarhet
Det var ingen tegn på nedsatt fruktbarhet etter administrering av pantoprazol i dyreforsøk (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Gastroloc har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt. 4.8). I slike tilfeller bør pasienter ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Omtrent 5% av pasientene kan forventes å oppleve bivirkninger (ADR). De vanligste bivirkningene er diaré og hodepine, som begge forekommer hos omtrent 1% av pasientene.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapportert med pantoprazol, ordnet i henhold til følgende frekvensklassifisering:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
For alle bivirkninger fra erfaring etter markedsføring er det ikke mulig å fastslå noen frekvens av bivirkninger, og derfor er de indikert med en frekvens på "ikke kjent".
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Tabell 1. Bivirkninger med pantoprazol i kliniske studier og etter markedsføring
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for medisinen Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via nettstedet: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Det er ingen kjente symptomer på overdose hos mennesker.
Systemisk eksponering opptil 240 mg administrert intravenøst i løpet av 2 minutter ble godt tolerert.
Siden pantoprazol er omfattende proteinbundet, er det ikke lett dialyserbart.
Ved overdosering med kliniske tegn på forgiftning kan det ikke gis spesifikke terapeutiske anbefalinger, bortsett fra symptomatisk og støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehemmere.
ATC -kode: A02BC02.
Virkningsmekanismen
Pantoprazol er et benzimidazolderivat som hemmer utskillelsen av saltsyre i magen via en spesifikk blokkering av protonpumpene i parietalcellene.
Pantoprazol omdannes til sin aktive form i det sure miljøet i parietalcellene, der det hemmer enzymet H +, K + -ATPase, som er det siste stadiet i produksjonen av saltsyre i magen. Denne inhiberingen er doseavhengig og påvirker både basal og stimulert syresekresjon.
Hos de fleste pasienter forsvinner symptomene innen 2 uker. Som andre protonpumpehemmere og H2 -reseptorhemmere reduserer behandling med pantoprazol magesyre og øker følgelig gastrin i forhold til reduksjonen i surhet. Økningen i gastrin er reversibel Siden pantoprazol binder seg til enzymet distalt til cellereseptoren, kan det hemme utskillelsen av saltsyre uavhengig av stimulering av andre stoffer (acetylkolin, histamin, gastrin).
Effekten er den samme etter både oral og intravenøs administrering av produktet.
Faste gastrinverdier øker under behandling med pantoprazol. Ved kortvarig bruk overskrider de i de fleste tilfeller ikke den normale øvre grensen. Under langtidsbehandling dobler gastrinivået seg i de fleste tilfeller. En overdreven økning forekommer imidlertid bare i isolerte tilfeller. Som et resultat, mild til moderat økning i antall spesifikke endokrine celler (ECL, enterokromaffinlignende celler) i magen observeres i et fåtall tilfeller under langvarig behandling (enkel til adenomatoid hyperplasi). dannelse av karcinoidforløpere (atypisk hyperplasi) eller gastrisk karsinoider som funnet i dyreforsøk ble ikke observert hos mennesker (se pkt. 5.3).
Basert på resultatene fra dyreforsøkene kan en innflytelse på de endokrine parametrene til skjoldbruskkjertelen ved en langvarig behandling med pantoprazol på mer enn ett år ikke utelukkes helt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Pantoprazol absorberes raskt og maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås allerede etter en enkelt oral dose på 20 mg. Maksimal serumkonsentrasjon rundt 1-1,5 mcg / ml oppnås i gjennomsnitt ca. 2,0 - 2,5 timer etter administrering, og disse verdiene forblir konstante etter gjentatt administrering.
Farmakokinetiske egenskaper endres ikke etter enkelt eller gjentatt administrering.
I doseområdet 10 til 80 mg er plasmakinetikken til pantoprazol lineær etter både oral og intravenøs administrering.
Den absolutte biotilgjengeligheten til tabletten er omtrent 77%. Samtidig matinntak påvirker ikke AUC, maksimal serumkonsentrasjon og derfor biotilgjengelighet. Bare variasjonen i forsinkelsestiden vil økes ved samtidig matinntak.
Fordeling
Bindingen av pantoprazol til serumproteiner er omtrent 98%. Distribusjonsvolumet er omtrent 0,15 l / kg.
Eliminering
Stoffet metaboliseres nesten utelukkende i leveren. Den viktigste metabolske veien er demetylering av CYP2C19 med påfølgende konjugering med sulfat, den andre metabolske veien inkluderer oksidasjon av CYP3A4. Halveringstiden i terminalfasen er ca. 1 time og clearance er rundt 0,1 l / t / kg. Noen tilfeller av langsom eliminering av legemidler er observert.
På grunn av den spesifikke bindingen av pantoprazol til protonpumpene i parietalcellene, korrelerer eliminasjonshalveringstiden ikke med lengre virkningstid (inhibering av syresekresjon).
Renal eliminasjon representerer den viktigste utskillelsesveien (ca. 80%) for metabolitter av
pantoprazol, skilles resten ut i avføringen. Hovedmetabolitten i både serum og urin er desmetylpantoprazol som er konjugert med sulfat. Halveringstiden til hovedmetabolitten (ca. 1,5 time) er ikke mye lengre enn pantoprazols.
Kjennetegn spesielt for pasienter / grupper
Omtrent 3% av den europeiske befolkningen har mangel på CYP2C19 -enzymfunksjon og kalles dårlige metaboliserere.Hos disse individer vil metabolismen av pantoprazol sannsynligvis hovedsakelig bli katalysert av CYP3A4. Etter en enkelt administrering av 40 mg pantoprazol var gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven omtrent 6 ganger høyere hos dårlige metaboliserere enn hos personer som har et funksjonelt CYP2C19-enzym (omfattende metaboliserere). Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner. Plasmanivåer ble økt med omtrent 60% Disse funnene har ingen betydning for dosering av pantoprazol.
Ingen dosereduksjon anbefales når pantoprazol administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert dialysepasienter). Halveringstiden til pantoprazol er kort, som observert hos friske individer. Bare svært små mengder pantoprazol dialyseres.
Selv om halveringstiden til hovedmetabolitten er moderat forlenget (2-3 timer), er utskillelse det
likevel rask og derfor oppstår det ingen akkumulering.
Selv om halveringstidsverdiene for pasienter med levercirrhose (barnklasse A og B) øker opp til 3-6 timer og AUC-verdiene øker med en faktor 3-5, øker maksimal serumkonsentrasjon bare beskjedent med en faktor 1,3 sammenlignet med friske forsøkspersoner.
En liten økning i AUC- og Cmax -verdier observert hos eldre frivillige sammenlignet med den yngre gruppen er heller ikke klinisk relevant.
Barn
Etter administrering av enkle orale doser på 20 eller 40 mg pantoprazol til barn i alderen 5 til 16 år, var AUC og Cmax innenfor området for tilsvarende verdier hos voksne.
Etter administrering av enkelt i.v. doser 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol til barn i alderen 2-16 år, var det ingen signifikant sammenheng mellom pantoprazolklarering og alder eller vekt.
AUC og distribusjonsvolum var i samsvar med dataene fra voksne.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering.
Nevroendokrine svulster ble funnet i toårige karsinogenitetsstudier hos rotter. I tillegg ble det funnet plateepitel -papillomer i den fremre delen av magesekken hos rotter. Mekanismen for hvordan benzimidazolderivater induserer dannelse av gastriske karsinoider, har blitt grundig studert og lar oss konkludere med at dette er en sekundær reaksjon på den markante økningen i gastrin som oppstår hos rotter under kronisk behandling med høye doser.
I de toårige gnagerstudiene ble det observert en økning i antall levertumorer hos rotter og hunnmus og ble tilskrevet den høye metabolismen av pantoprazol i leveren.
En liten økning i neoplastiske endringer i skjoldbruskkjertelen ble observert i gruppen av rotter som ble behandlet med den høyeste dosen (200 mg / kg). Utbruddet av disse neoplasmaene er assosiert med pantoprazolinduserte endringer i katabolismen av tyroksin i rotterleveren Siden den terapeutiske dosen hos mennesker er lav, er det ikke forventet noen skadelige effekter på skjoldbruskkjertlene.
I reproduksjonsstudier på dyr ble det observert tegn på mild fostertoksisitet ved doser over 5 mg / kg. Studier har ikke vist nedsatt fruktbarhet eller teratogene effekter.
Transplacental passasje er studert hos rotter og øker etter hvert som svangerskapet utvikler seg. Som et resultat øker konsentrasjonen av pantoprazol hos fosteret like før fødselen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Kjernen på nettbrettet
Kalsiumstearat
Mikrokrystallinsk cellulose
Crospovidon
Hydroksypropylcellulose (type EXF)
Natriumkarbonat vannfri
Vannfri kolloidal silika
Belegg
Hypromellose
Gult jernoksid (E172)
Macrogol 400
Metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Ponceau 4R aluminiumslakk (E124)
Kinolin gul aluminiumssjø (E104)
Natriumlaurylsulfat
Titandioksid (E171)
Trietylcitrat.
Trykkfarge:
Macrogol 600
Shellac
Povidon
Svart jernoksid (E172)
Rødt jernoksid (E172)
Gult jernoksid (E172)
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
6 måneder etter at HDPE -beholderen først ble åpnet.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Al / OPA / Al / PVC blisteremballasje: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE tablettbeholder med polypropylen skruehett utstyrt med tørkemiddelinnsats: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Juli 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
12. november 2013
