Aktive ingredienser: Meningokokkkonjugatvaksine i gruppe A, C, W135 og Y
Pulver og injeksjonsvæske, oppløsning (pulver og injeksjonsvæske, oppløsning).
Hvorfor brukes Menveo? Hva er den til?
Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom (fra 11 år) og voksne som er utsatt for eksponering for serogrupper A, C, W135 og Y av en bakterie som heter Neisseria meningitidis for å forhindre utbrudd av invasive sykdommer. Vaksinen virker ved å utløse beskyttelse (antistoffer) mot disse bakteriene i kroppen.
Neisseria meningitidis-bakterier i gruppe A, C, W135 og Y kan forårsake alvorlige og noen ganger livstruende infeksjoner som meningitt og sepsis (blodforgiftning).
Menveo kan ikke forårsake bakteriell meningitt. Vaksinen inneholder et protein (kalt CRM197) fra bakterien som forårsaker difteri. Menveo beskytter ikke mot difteri. Dette betyr at du (eller barnet ditt) må ha andre vaksinasjoner for å være beskyttet mot difteri, når dette er nødvendig eller råd fra legen din.
Kontraindikasjoner Når Menveo ikke skal brukes
Ikke bruk Menveo hvis personen som skal vaksineres
- har hatt en allergisk reaksjon på virkestoffene eller en hvilken som helst komponent i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6)
- har hatt en allergisk reaksjon på difteritoksoid (et stoff som brukes i flere andre vaksiner)
- har en sykdom med høy feber. Imidlertid er en mild feberhendelse og / eller en "øvre luftveisinfeksjon (f.eks. Forkjølelse)" alene ikke en tilstrekkelig grunn til å utsette vaksinasjon.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Menveo
Fortell legen din eller sykepleieren før du får Menveo hvis personen som skal vaksineres har
- et svekket immunsystem. Det er få data om effektiviteten av Menveo gitt til personer hvis immunsystem er svekket på grunn av bruk av immunsuppressive legemidler, HIV -infeksjon og andre mulige årsaker. Menveos effektivitet kan reduseres hos disse menneskene.
- hemofili eller andre problemer som kan stoppe riktig blodpropp, for eksempel hos pasienter som får antikoagulantia.
Besvimelse, besvimelse eller andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som reaksjon på en nålinjeksjon. Snakk med legen din eller sykepleier hvis du har hatt denne typen reaksjoner før.
Denne vaksinen kan bare beskytte mot meningokokk gruppe A, C, W135 og Y bakterier. Den kan ikke beskytte mot andre typer meningokokkbakterier enn gruppe A, C, W135 og Y eller andre faktorer som forårsaker meningitt og sepsis (blodforgiftning).
Som med andre vaksiner, er det ikke sikkert at Menveo beskytter 100% av de som mottar vaksinen.
Det er mulig å vurdere hypotesen om å administrere en boosterdose for å opprettholde beskyttelsen hvis den vaksinerte personen har mottatt en dose Menveo i over et år og fortsatt har en særlig risiko for eksponering for meningokokkbakterien i gruppe A. Legen vil gi deg råd om og når du skal få en boosterdose.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Menveo
Fortell legen din eller sykepleieren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Menveo kan administreres samtidig med andre vaksinasjoner, men andre vaksiner bør fortrinnsvis injiseres i en annen arm enn Menveo -injeksjonsstedet.
Disse inkluderer: diphto-tetanus-acellular pertussis (Tdap) vaksine, humant papillomavirus (HPV) vaksine, gul feber vaksine, tyfusfeber vaksine (Vi polysakkarid), japansk encefalitt vaksine, rabies vaksine og hepatitt A og B vaksine.
Menveos virkning kan reduseres hvis det gis til personer som tar medisiner for å hemme immunsystemet.
Hvis flere vaksiner injiseres samtidig, bør separate injeksjonssteder brukes.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Fortell legen din før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, ammer, mistenker graviditet eller planlegger å bli gravid. Legen din eller sykepleieren kan imidlertid anbefale Menveo hvis risikoen for infeksjon med meningokokkbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y er høy.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svært sjeldne tilfeller av svimmelhet er rapportert etter vaksinasjon. Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan være midlertidig svekket.
Menveo inneholder
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og er derfor i det vesentlige natriumfritt.
Denne medisinen inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose og er derfor i det vesentlige kaliumfritt.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Menveo: Dosering
Menveo vil bli gitt til deg eller barnet ditt av lege eller sykepleier.
Vaksinen injiseres vanligvis i overarmsmuskelen (deltoid) hos barn (fra 2 år), ungdom og voksne. Legen din eller sykepleieren vil være forsiktig så du ikke injiserer vaksinen i et blodkar og vil bekrefte at den injiseres i muskelen og ikke i huden.
For barn (fra 2 år), ungdom og voksne: en enkelt injeksjon (0,5 ml) vil bli gitt.
Sikkerhet og effekt av Menveo hos barn under 2 år er ennå ikke fastslått.Data fra personer i alderen 56 til 65 år er begrenset, og det er ingen data for personer over 65 år.
Fortell legen din dersom du tidligere har fått en "injeksjon av Menveo eller en annen meningokokkvaksine. Legen din vil fortelle deg om du trenger en annen" injeksjon av Menveo.
For informasjon om rekonstituering av vaksinen, se avsnittet for legen din eller helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget.
Spør lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Menveo
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene som ble rapportert under kliniske studier varte vanligvis bare fra en dag til to dager og var generelt ikke alvorlige.
Hos barn (2-10 år) er bivirkninger rapportert under kliniske studier listet opp nedenfor.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): døsighet, hodepine, irritabilitet, generelt uvelhet, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤50 mm), injeksjon på injeksjonsstedet (≤50 mm)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): endring i spisevaner, kvalme, oppkast, diaré, utslett, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, feber ≥38 ° C, rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm) og herding av injeksjonsstedet (> 50 mm)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kløe på injeksjonsstedet
Hos ungdom (11 år og eldre) og voksne er de vanligste bivirkningene som ble rapportert under kliniske studier listet opp nedenfor.
Svært vanlige: hodepine, kvalme, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), indurasjon på injeksjonsstedet (≤50 mm), muskelsmerter, generelt uvelhet
Vanlige: utslett, rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), indurasjon på injeksjonsstedet (> 50 mm), leddsmerter, feber ≥38 ° C, frysninger
Mindre vanlige: svimmelhet, kløe på injeksjonsstedet
Bivirkninger som har blitt rapportert siden Menveo har vært på markedet: Allergiske reaksjoner som kan omfatte alvorlig hevelse i lepper, munn, svelg (som kan føre til svelging), pustevansker med piping eller hoste, utslett og hevelse i hendene , føtter og ankler, bevissthetstap, svært lavt blodtrykk; passer (passer), inkludert anfall forbundet med feber; balanseforstyrrelser; besvimelse; hudinfeksjon på injeksjonsstedet; hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem.
Hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå / ta barnet ditt til legevakten, da de kan trenge "akutt legehjelp."
Rapportering av bivirkninger
Hvis du får bivirkninger, snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Bivirkninger du kan hjelpe gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter indikasjonen EXP. Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys. Oppbevar hetteglassene i den ytre esken for å beskytte medisinen mot lys.
Produktet skal brukes umiddelbart etter rekonstituering. Imidlertid har fysisk-kjemisk stabilitet blitt demonstrert i 8 timer etter rekonstituering ved en temperatur under 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Legen din eller sykepleieren vil sørge for avhending av medisinen. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Menveo inneholder
En dose (0,5 ml rekonstituert vaksine) inneholder:
De aktive ingrediensene er:
- opprinnelig inneholdt i pulveret
- meningokokk gruppe A oligosakkarid 10 mikrogram konjugert til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 til 33,3 mikrogram
- opprinnelig inneholdt i løsningen
- Meningokokk gruppe C oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram
- meningokokkgruppe W135 oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 fra 3,3 til 8,3 mikrogram
- Meningokokk gruppe Y oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
I pulveret: monobasisk kaliumfosfat og sukrose.
I oppløsningen: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker (se også slutten av avsnitt 2).
Beskrivelse av hvordan Menveo ser ut og innholdet i pakningen
Menveo er et pulver og injeksjonsvæske, oppløsning.
Hver dose Menveo er gitt som:
- 1 hetteglass som inneholder den lyofiliserte MenA-konjugatkomponenten som et hvitt til off-white pulver;
- 1 hetteglass som inneholder den flytende MenCWY -konjugatkomponenten som en klar løsning;
- Pakningsstørrelse på én dose (2 hetteglass) eller fem doser (10 hetteglass).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Innholdet i de to komponentene (hetteglass og hetteglass) må blandes før vaksinasjon for å oppnå 1 dose på 0,5 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
Mindre pulver og løsning for injeksjonsvæske
KONJUGERT MENINGOKOKALT VACCIN I GRUPPE A, C, W135 OG Y
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En dose (0,5 ml rekonstituert vaksine) inneholder:
(opprinnelig inneholdt i pulveret)
• 10 mcg meningokokk gruppe A oligosakkarid konjugert til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 fra 16,7 til 33,3 mcg (opprinnelig inneholdt i løsningen)
• oligosakkarid fra meningokokk gruppe C 5 mcg konjugert til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 fra 7,1 til 12,5 mcg
• oligosakkarid fra meningokokkgruppen W135 5 mcg konjugert til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 fra 3,3 til 8,3 mcg
• 5 mcg meningokokk gruppe Y -oligosakkarid konjugert til proteinet Corynebacterium diphtheriae CRM197 fra 5,6 til 10,0 mcg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver og injeksjonsvæske, oppløsning (pulver og injeksjonsvæske, oppløsning).
Pulveret er et hvitt til off-white agglomerat.
Løsningen er klar og fargeløs.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Menveo er indisert for aktiv immunisering av barn (2 år og eldre), ungdom og voksne som er utsatt for eksponering for gruppe A, C, W135 og Y av Neisseria meningitidis for å forhindre utbrudd av invasive sykdommer.
Bruk av denne vaksinen må være i samsvar med offisielle anbefalinger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Barn (2 år og eldre), tenåringer og voksne
Menveo bør administreres som en enkelt dose (0,5 ml).
For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper, bør tidsplanen for primærvaksinasjon med Menveo fullføres en måned før risikoen for eksponering for Neisseria meningitidis gruppene A, C, W135 og Y; bakteriedrepende antistoffer (hSBA≥1: 8) ble observert hos minst 64% av pasientene 1 uke etter vaksinasjon (se pkt. 5.1 for immunogenisitetsdata for individuelle serogrupper).
Pensjonister
Data for personer i alderen 56-65 år er begrenset, og data for personer i alderen> 65 er ikke tilgjengelig.
Booster vaksinasjon
Langsiktig persistensdata for antistoffer etter vaksinasjon med Menveo i opptil 5 år er tilgjengelig (se pkt. 4.4 og 5.1).
Menveo kan gis som en boosterdose hos personer som tidligere har fått hovedvaksinasjonen med Menveo, en annen meningokokkkonjugatvaksine eller en meningokokkpolysakkarid ukonjugert vaksine. Behovet og tidspunktet for en boosterdose hos personer som tidligere er vaksinert med Menveo, bør defineres i henhold til nasjonale anbefalinger.
Pediatrisk populasjon (under 2 år)
Sikkerhet og effekt av Menveo hos barn under 2 år er ennå ikke fastslått.Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 5.1, men ingen anbefalinger om dosering kan gis.
Administrasjonsmåte
Menveo gis ved injeksjon i en muskel, fortrinnsvis i deltoidmusklen.
Det må ikke administreres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Separate injeksjonssteder bør brukes til å administrere mer enn én vaksine samtidig.
For instruksjoner om tilberedning og rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.6.6.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, eller mot difteritoksoid (CRM197), eller livstruende reaksjon etter tidligere administrering av en vaksine som inneholder lignende komponenter (se pkt. 4.4).
Som med andre vaksiner, bør administrering av Menveo utsettes hos personer som lider av en akutt alvorlig feber. Tilstedeværelsen av en mindre infeksjon er ikke en kontraindikasjon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Før injeksjon av noen vaksine må personen som er ansvarlig for administrering ta alle kjente forholdsregler for å forhindre allergiske reaksjoner eller andre reaksjoner, inkludert å samle informasjon om pasientens sykehistorie og nåværende helse. Som med alle vaksiner. lett tilgjengelig i sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksinen.
Angstrelaterte reaksjoner, inkludert vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner, ettersom en psykogen reaksjon på nåleadministrasjon kan forekomme i forbindelse med vaksinasjon (se pkt. 4.8 Bivirkninger) .Det er derfor viktig at prosedyrer er på plass for å unngå besvimelse.
Menveo skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Menveo beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre serogrupper N. meningitidis ikke finnes i vaksinen.
Som med alle vaksiner kan det hende at det ikke oppstår en beskyttende immunrespons hos alle vaksinerte (se pkt.5.1).
Studier med Menveo har vist en reduksjon i serum bakteriedrepende antistofftiter i forhold til serogruppe A ved bruk av humant komplement i testen (hSBA) (se pkt.5.1).
Den kliniske relevansen av reduksjonen i serogruppe A hSBA antistoff titere er ukjent.
Behovet for en boosterdose bør vurderes hvis en person antas å ha særlig risiko for eksponering for MenA og har mottatt en tidligere dose Menveo i mer enn et år.
Det er ingen data om vaksinens anvendelighet for profylakse etter eksponering.
Hos immunkompromitterte individer kan det hende at vaksinasjon ikke gir tilstrekkelig beskyttende antistoffrespons. Menneskelig immunsviktvirus (HIV) -infeksjon er ikke en kontraindikasjon, men Menveo har ikke blitt spesielt evaluert hos immunsvekkede mennesker. Personer med komplementmangel og personer med anatomiske eller funksjonelle asplenier kan ikke utvikle en immunrespons mot gruppe A, C, W135 og Y meningokokkkonjugatvaksiner.
Menveo har ikke blitt evaluert hos personer med trombocytopeni, hemostase lidelser eller på antikoagulant behandling på grunn av risiko for hematom.Helsepersonell bør vurdere nytte / risiko balanse for personer som er utsatt for hematomdannelse etter intramuskulær injeksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Menveo kan administreres samtidig med en av følgende vaksiner: monovalent og kombinert hepatitt A- og B-vaksine, vaksine mot gul feber, vaksine mot tyfusfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalittvaksine og rabiesvaksine.
Hos ungdom (11-18 år) ble Menveo evaluert i to samtidig administrasjonsstudier med adsorbert diphto-tetanus-acellulær kikhoste (Tdap) vaksine alene eller
Tdap og kvadrivalent rekombinant vaksine mot papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18) (HPV); begge studiene støtter samtidig administrering av vaksiner.
Det var ingen bevis fra studiene for økning i reaksjonshastigheten eller for endring i sikkerhetsprofilen til vaksinene Antistoffresponser på Menveo og difto-tetanus-acellulær kikhoste eller HPV-vaksinekomponenter ble ikke svekket ved samtidig administrering .
Administrering av Menveo en måned etter Tdap resulterte i statistisk signifikant reduserte seroresponser av serogruppe W135. Siden det ikke ble registrert noen direkte innvirkning på seroproteksjonshastigheten, er de kliniske konsekvensene foreløpig ukjente. Det var tegn på en viss undertrykkelse av antistoffresponsen mot to av de tre kikhoste -antigenene. Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Etter vaksinasjon hadde over 97% av pasientene påvisbare kikhostetitre til alle tre kikhosteantigenene.
Hos barn i alderen 2 til 10 år er det ingen data tilgjengelig for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til andre barnevaksiner gitt samtidig med Menveo.
Samtidig administrering av Menveo og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, er ikke undersøkt. Samtidig vaksine bør alltid gis på separate injeksjonssteder, fortrinnsvis i de kontralaterale lemmer.Det bør undersøkes om bivirkninger kan forsterkes ved samtidig administrering.
Hvis vaksinen mottar immunsuppressiv behandling, kan den immunologiske responsen reduseres.
04.6 Graviditet og amming -
Det er utilstrekkelige kliniske data om eksponering under graviditet.
Ikke-kliniske studier viser at Menveo ikke har noen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Gitt alvorlighetsgraden av invasiv meningokokk sykdom forårsaket av serogrupper A, C, W135 og Y av Neisseria meningitidis, graviditet er ikke et hinder for vaksinasjon når eksponeringsrisikoen er klart definert.
Selv om de kliniske dataene om bruk av Menveo under amming ikke er fullstendige, er det lite sannsynlig at antistoffene som skilles ut i melk utgjør en fare når de blir assimilert av et ammende spedbarn. Derfor kan Menveo brukes mens du ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Svært sjeldne tilfeller av svimmelhet er rapportert etter vaksinasjon. Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan være midlertidig svekket.
04.8 Bivirkninger -
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Frekvens er definert som følger:
Svært vanlige: (≥ 1/10)
Vanlige: (≥1 / 100 til
Mindre vanlige: (≥1 / 1000 til
Sjelden: (≥1 / 10.000 til
Veldig sjelden: (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Bivirkninger observert i kliniske studier
Barn mellom 2 og 10 år
Totalt 3464 personer mellom 2 og 10 år ble utsatt for vaksinasjon med Menveo i fullførte kliniske studier. Karakteriseringen av sikkerhetsprofilen til Menveo hos barn i alderen 2 til 10 år er basert på data fra fire kliniske studier der 3181 pasienter mottok Menveo.
De vanligste bivirkningene under kliniske studier varte vanligvis en eller to dager og var ikke alvorlige. Bivirkninger var:
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Vanlige: spiseforstyrrelser
Nervesystemet lidelser:
Svært vanlige: søvnighet, hodepine
Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: kvalme, oppkast, diaré
Hud og subkutant vev:
Vanlige: utslett
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer:
Vanlig: myalgi, artralgi
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Svært vanlige: irritabilitet, ubehag, smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), indurasjon på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Vanlig: erytem på injeksjonsstedet (> 50 mm), forurening på injeksjonsstedet (> 50 mm), frysninger, feber ≥38 ° C
Mindre vanlige: kløe på injeksjonsstedet
Personer i alderen 11 til 65 år
Karakteriseringen av sikkerhetsprofilen til Menveo hos ungdom og voksne er basert på data fra fem randomiserte kontrollerte studier med inkludering av 6401 deltakere (i alderen 11 til 65 år) som mottok Menveo.
Menveo tilhørte henholdsvis prosentene 58,9%, 16,4%, 21,3%og 3,4%i følgende aldersgrupper 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år. De to viktigste sikkerhetsstudiene var randomiserte og aktivt kontrollerte studier, som inkluderte deltakere i alderen 11 til 55 år (N = 2663) og 19 og 55 år (N = 1606).
Forekomsten og alvorlighetsgraden av lokale, systemiske og andre reaksjoner var generelt overlappende i gruppene i alle studiene som ble behandlet med Menveo og i aldersgruppene til ungdom og voksne. som mottok Menveo (N = 216) var lik de som ble sett hos personer som fikk Menveo i alderen 11 til 55 år.
De vanligste systemiske og lokale bivirkningene som ble observert i kliniske studier var: smerter og hodepine på injeksjonsstedet.
Listen nedenfor viser bivirkningene som er rapportert i de tre kliniske hovedstudiene og de to støttende studiene, fordelt på systemorganklasse.De vanligste bivirkningene som ble rapportert i løpet av de kliniske studiene varte vanligvis fra bare en dag til to dager og var generelt ikke alvorlig.
Nervesystemet lidelser:
Svært vanlig: hodepine
Mindre vanlige: svimmelhet
Gastrointestinale lidelser:
Svært vanlige: kvalme
Hud og subkutant vev:
Vanlige: utslett
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer:
Svært vanlig: myalgi
Vanlig: artralgi
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Svært vanlige: smerter på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet (≤50 mm), indurasjon på injeksjonsstedet (≤50 mm), ubehag
Vanlig: erytem på injeksjonsstedet (> 50 mm), forurensning på injeksjonsstedet (> 50 mm), feber ≥38 ° C, frysninger
Mindre vanlige: kløe på injeksjonsstedet
I ungdomsgruppen var sikkerheten og toleransen for vaksinen gunstig med hensyn til Tdap og endret seg ikke vesentlig med samtidig administrering eller påfølgende andre vaksiner.
Etter markedsføring (alle aldersgrupper)
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: overfølsomhet, inkludert anafylaksi
Nervesystemet lidelser
Ikke kjent: tonisk kramper, feberkramper, synkope
Øre- og labyrintforstyrrelser
Ikke kjent: svimmelhet
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Ikke kjent: cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse av injisert lem
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. I "Vedlegg V
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner.
ATC -kode: J07AH08.
Immunogenisitet
Effekten av Menveo ble antatt ved å måle produksjonen av serogruppespesifikke antikapsulære antistoffer med bakteriedrepende aktivitet Serum bakteriedrepende aktivitet (SBA) ble målt ved bruk av humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA). HSBA var det opprinnelige korrelatet for beskyttelse mot meningokokk sykdom.
Immunogenisitet ble evaluert i randomiserte, multisenter, aktivt kontrollerte kliniske studier som inkluderte barn (2-10 år), ungdom (11-18 år), voksne (19-55 år) og eldre voksne (56-65 år).)
Immunogenitet hos barn i alderen 2 til 10 år
I den sentrale studien V59P20 ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-D; 1170 barn ble vaksinert med Menveo og 1161 fikk komparatorvaksinen i populasjonene per protokoll. I to støttende studier V59P8 og V59P10 ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med den til ACWY-PS.
I den sentrale, randomiserte, observatorblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til 5 år og 6 til 10 år), ble immunogenisiteten til en enkelt dose Menveo, en måned senere, vaksinasjon sammenlignet med den for en enkeltdose ACWY-D. Immunogenisitetsresultater en måned etter vaksinasjon med Menveo hos personer i alderen 2 til 5 og 6 til 10 er oppsummert i tabell 1
Tabell 1: Serum bakteriedrepende antistoffrespons etter administrering av Menveo en måned etter vaksinasjon hos personer i alderen 2 til 5 til 6 til 10 år
I en annen randomisert, observatørblindet studie (V59P8) ble amerikanske barn immunisert med en enkelt dose Menveo (N = 284) eller ACWY-PS (N = 285). Hos barn i alderen 2 og 10 år, så vel som i hver aldersstratifisering (2-5 og 6-10 år), immunresponsene målt som en prosentandel av personer med seroresponse, hSBA≥1: 8 og GMT var ikke bare dårligere enn komparatorvaksinen ACWY -PS, men de var også alle statistisk større enn komparatoren for alle serogrupper og alle immunmålinger en måned etter vaksinasjon. Ett år etter vaksinasjon forble Menveo statistisk bedre enn ACWY-PS for serogrupper A, W-135 og Y, målt som en prosentandel av personer med hSBA≥1 : 8 og GMT.
Menveo var ikke dårligere for disse endepunktene for serogruppe C (tabell 2). Den kliniske relevansen av de høyere immunresponsene etter vaksinasjon er ukjent.
Tabell 2: Immunogenisitet av en dose Menveo eller ACWY-PS hos personer i alderen 2 til 10 år, målt en måned og tolv måneder etter vaksinasjon
I en randomisert, observatørblindet studie (V59P10) utført i Argentina ble barn immunisert med en enkelt dose Menveo (N = 949) eller ACWY-PS (N = 551).
Immunogenisitet ble evaluert i en undergruppe på 150 personer i hver vaksinegruppe.
Immunresponsen observert hos barn i alderen 2 til 10 år var veldig lik den som ble observert i studie V59P8 vist ovenfor: immunresponsen mot Menveo en måned etter vaksinasjon, målt som en prosentandel av personer med seroresponse, hSBA ≥1: 8 og GMT, det var ikke mindre enn ACWY-PS.
En randomisert, observatørblindet studie ble utført på barn i alderen 12 til 59 måneder i Finland og Polen (V59P7). Totalt 199 personer i alderen 2 til 5 år var i per protokollpopulasjon. For immunogenisitet til Menveo og 81 personer i alderen mellom 3 og 5 år utgjorde ACWY-PS-gruppen.
En måned etter den første vaksinasjonen var andelen personer med hSBA ≥ 1: 8 signifikant høyere i Menveo -gruppen for alle fire serogruppene (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59% og 65% ). vs 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for henholdsvis serogrupper A, C, W135 og Y).
I en randomisert observatørblindet studie (V59_57) utført i USA ble immunogenisiteten til en 2-dose og enkeltdose-behandling av Menveo hos barn i alderen 2 til 5 til 6 til 10 år sammenlignet. År (N = 715) .
Ved baseline var andelen personer med hSBA ≥ 1: 8 i de to aldersstratifikasjonene 1% -5% for serogruppe A, 13% -28% for serogruppe C, 42% -64% for serogruppe W135 og 6% -19 % for serogruppe Y. En måned etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av pasientene med hSBA ≥ 1: 8 i 2-dosegruppen og i enkeltdosegruppen i de to aldersgruppene: 90% -95% mot 76% -80% for serogruppe A, 98% -99% mot 76% -87% for serogruppe C, 99% mot 93% -96% for serogruppe W135 og 96% mot 65% -69% for serogruppe Y. En måned etter vaksinasjon , GMT var høyere i 2-dosegruppen enn i enkeltdosegruppen i begge aldersstratifikasjoner; Imidlertid var denne forskjellen mindre uttalt i eldre aldersstratifisering.
Ett år etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av pasientene med hSBA ≥ 1: 8 etter behandling med to- og enkeltdose-regimet begge lavere enn de som ble registrert 1 måned etter vaksinasjon (30% etter diett ved 2 doser, 11 % -20% etter enkeltdoseregimet for serogruppe A; 61% -81% og 41% -55% for serogruppe C; 92% -94% og 90% -91% for serogruppe W135; 67% -75% og 57 % -65% for serogruppe Y). Ett år etter vaksinasjon var forskjellene mellom hSBA GMT i 2-dose og enkeltdosegruppene mindre enn de som ble funnet. 1 måned etter vaksinasjon.
Den kliniske fordelen med et 2-doseregime hos barn i alderen 2 til 10 år er ukjent.
Vedvarende immunrespons og boosterdoserespons hos eldre barn mellom 2 og 10 år
Persistens av antistoffer 5 år etter at primær vaksinasjon ble evaluert i studie V59P20E1, en forlengelse av studie V59P20. Antistoffers persistens mot serogrupper C, W135 og Y ble observert. Prosentandel av personer med hSBA ≥1: 8 var lik 32% og 56% mot henholdsvis serogruppe C hos personer mellom 2 og 5 år og mellom 6 og 10 år, 74% og 80% mot serogruppe W135 og 48% og 53% mot serogruppe Y, med GMT på henholdsvis 6,5 og 12 år for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W135 og 8.13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A rapporterte henholdsvis 14% og 22% av pasientene i alderen 2 til 5 og 6 til 10 år hSBA ≥1: 8 (GMT 2.95 og 3.73).
Fem år etter den primære enkeltdose -vaksinasjonen fikk barna også en boosterdose med Menveo. Alle individer i begge aldersgrupper rapporterte hSBA ≥1: 8 for alle serogrupper, med antistofftiter flere ganger høyere enn de som ble observert etter primærvaksinasjon (tabell 3).
Tabell 3: Immunresponsens vedvarende 5 år etter primærvaksinasjon med Menveo og immunrespons 1 måned etter en boosterdose hos personer 2 til 5 år og 6 til 10 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen
Immunogenisitet hos personer i alderen 11 år eller eldre
I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne én dose Menveo (N = 2649) eller ACWY-D-komparatorvaksine (N = 875). Sera ble samlet inn før vaksinasjon og en måned etter vaksinasjon.
I en annen studie (V59P6) utført på 524 ungdom, ble immunogeniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Immunogenisitet hos ungdom
I den 11-18 år gamle befolkningen i den sentrale studien V59P13 ble immunogenisiteten til en enkelt dose Menveo én måned etter vaksinasjon sammenlignet med ACWY-D.
Immunogenisitetsresultatene en måned etter administrering av Menveo er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Tabell 4: Serum bakteriedrepende antistoffrespons etter Menveo administrasjon en måned etter vaksinasjon hos personer i alderen 11 til 18 år
I undergruppen av personer i alderen 11 til 18 år som var seronegative ved baseline (hSBA
I non-inferiority-studien V59P6 ble immunogenisitet evaluert hos ungdom i alderen 11-17 år som ble randomisert til å motta Menveo eller ACWY-PS. Menveo ble vist å være ikke-dårligere enn ACWY-PS-vaksine for alle. Og fire serogrupper (A, C, W135 og Y) basert på serorespons, med prosentandeler som når hSBA ≥1: 8 og GMT.
Tabell 5: Immunogenisitet av en dose Menveo eller ACWY-PS hos ungdom, målt en måned etter vaksinasjon
Ett år etter vaksinasjon hos de samme pasientene, sammenlignet med ACWY-PS, hadde en høyere prosentandel av pasientene vaksinert med Menveo hSBA ≥1: 8 for serogrupper C, W135 og Y, med sammenlignbare nivåer for serogruppe A. Lignende resultater ble observert. sammenligningen av hSBA GMT.
Vedvarende immunrespons og boosterdoserespons hos ungdom
I studie V59P13E1 ble vedvarende immunrespons mot serogrupper A, C, W135 og Y 21 måneder, 3 år og 5 år etter primærvaksinasjon evaluert hos personer i alderen 11 til 18 år på tidspunktet for vaksinasjon. Prosentandelen av pasienter med hSBA ≥1: 8 forble konstant for antistoffer mot serogrupper C, W135 og Y fra 21 måneder til 5 år etter vaksinasjon i Menveo -gruppen, mens for antistoffer mot serogruppe A falt noe over tid. (Tabell 6) . 5 år etter primærvaksinasjon ble det observert signifikant høyere prosentandeler av pasienter med hSBA ≥1: 8 i Menveo-gruppen sammenlignet med vaksine-naive kontrollpersoner for alle fire serogruppene.
Tabell 6: Vedvarende immunrespons ca 21 måneder, 3 og 5 år etter vaksinasjon med Menveo (personer i alderen 11 til 18 år på tidspunktet for vaksinasjon)
En boosterdose av Menveo ble gitt 3 år etter primærvaksinasjon med Menveo eller ACWY-D. Begge gruppene viste en robust respons på boosterdosen av Menveo en måned etter vaksinasjon (100% av pasientene hadde hSBA ≥1: 8 for alle serogrupper), og denne responsen vedvarte stort sett i løpet av de 2 årene etter boosterdosen for serogrupper C, W135 og Y (87% -100% av pasientene hadde hSBA ≥1: 8 for serogrupper).
Det var en liten nedgang i prosentandelen av pasienter med hSBA ≥1: 8 for serogruppe A, selv om prosentene fortsatt var høye (77% -79%). GMT redusert som forventet over tid, men forble 2 til 8 ganger høyere enn pre-booster-verdiene (tabell 8).
I studie V59P6E1 ett år etter vaksinasjon forble prosentandelen av pasientene som fikk Menveo med hSBA ≥1: 8 signifikant høyere enn de som fikk ACWY-PS for serogrupper C, W135 og Y og tilsvarende mellom de to studiegruppene for serogruppe A. HSBA GMT for serogrupper W135 og Y var høyere blant pasienter som mottok Menveo. 5 år etter vaksinasjon var andelen personer som mottok Menveo med hSBA ≥1: 8, betydelig høyere enn de som fikk ACWY-PS for serogrupper C og Y. Høyere hSBA GMT ble observert for serogrupper W135 og Y (tabell 7).
Tabell 7: Vedvarende immunrespons ca. 12 måneder og 5 år etter vaksinasjon med Menveo og ACWY-PS (personer i alderen 11 til 18 år på vaksinasjonstidspunktet)
En boosterdose av Menveo ble gitt 5 år etter primærvaksinasjon med Menveo eller ACWY-PS. 7 dager etter boosterdosen utviklet 98% -100% av pasientene som tidligere mottok Menveo og 73% -84% av pasientene som tidligere fikk ACWY -PS hSBA ≥1: 8 versus serogrupper A, C, W135 og Y. En måned etter vaksinasjon prosentandelen av pasienter med hSBA≥1: 8 var henholdsvis 98% -100% og 84% -96%. 7 og 28 dager etter boosterdosen var det en signifikant økning i hSBA GMT mot alle fire serogruppene (tabell 8) .
Tabell 8: Respons på boosterdosen: Bakteriedrepende antistoffresponser på boosterdosen av Menveo gitt 3 og 5 år etter primærvaksinasjon med Menveo og ACWY-PS hos personer 11 til 17 år
Immunogenisitet hos voksne
I den sentrale immunogenisitetsstudien V59P13 ble immunresponsene mot Menveo evaluert hos voksne i alderen 19 til 55. Resultatene er presentert i tabell 9. I undergruppen av individer i alderen 19 til 55 år som var seronegative ved baseline, var prosentandelen av pasientene som oppnådde en hSBA ≥ 1: 8 etter en dose Menveo var som følger: serogruppe A 67% (582/875); serogruppe C 71% (401/563); serogruppe W135 82% (131/160); serogruppe Y 66% (173/263 ).
Tabell 9: Serum bakteriedrepende antistoffrespons etter Menveo administrasjon en måned etter vaksinasjon hos personer i alderen 19 til 55 år
I studie V59P6E1 ble fremveksten av immunresponsen etter primær vaksinasjon med Menveo evaluert hos friske personer i alderen 18-22 år. 7 dager etter vaksinasjon utviklet 64% av pasientene hSBA ≥1: 8 mot serogruppe A og mellom 88% og 90% av pasientene hadde bakteriedrepende antistoffer mot serogrupper C, W135 og Y. En måned etter vaksinasjon hadde 92% -98% av forsøkspersonene hSBA ≥1: 8 mot serogrupper A, C, W135 og Y. En robust immunrespons målt som hSBA GMT mot alle serogrupper etter 7 dager (GMT 34 til 70) ble også observert og etter 28 dager (GMT 79 til 127) etter en enkelt vaksinasjonsdose.
Immunogenisitet hos eldre voksne
Den sammenlignende immunogenisiteten til Menveo kontra ACWY-PS ble evaluert hos personer i alderen 56 til 65 år i studie V59P 17. Andelen personer med hSBA ≥ 1: 8 var ikke mindre enn ACWY-PS for alle fire serogruppene og statistisk bedre for serogrupper A og Y (tabell 10).
Tabell 10: Immunogenisitet av en dose Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56 til 65 år, målt en måned etter vaksinasjon
Data tilgjengelig for barn i alderen 2-23 måneder
Immunogenisiteten til Menveo hos barn i alderen 2-23 måneder har blitt evaluert i flere studier. Selv om en hSBA-titer større enn 1: 8 ble oppnådd hos en høy prosentandel av pasienter som var immunisert med Menveo med en 4-doser. Doser, med lavere doser oppnådd i studier med 2-dose, enkeltdose-regimer, ble Menveo sammenlignet med en annen meningokokkvaksine bare i en sentral studie der den ikke viste et svar som minst tilsvarer en monovalent serogruppekonjugatvaksine C (etter enkeltdose ved 12 måneder gammel). Foreløpig tilgjengelige data er utilstrekkelige for å fastslå effekten av Menveo hos barn under 2 år.For informasjon om pediatrisk bruk, se pkt.4.2.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Ikke relevant.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjon og utviklingstoksisitet.
Hos laboratoriedyr ble det ikke funnet noen bivirkninger hos vaksinerte gravide kaniner eller deres avkom frem til postnatal dag 29.
Det ble ikke observert effekter på fruktbarhet hos hunnkaniner som fikk Menveo før parring og under graviditet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Støv
Sukrose
Monobasisk kaliumfosfat
Løsning
Monobasisk natriumfosfatmonohydrat
Dinatriumfosfatdihydrat
Natriumklorid
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet "-
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
Legemidlet bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Imidlertid har fysisk-kjemisk stabilitet blitt demonstrert i 8 timer etter rekonstituering ved en temperatur under 25 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys.
Oppbevar hetteglassene i pappkassen for å beskytte medisinen mot lys.
Oppbevaringsbetingelser for legemidlet etter rekonstituering, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Pulver i hetteglass (glass av type I) med propp (halobutylgummi) og oppløsning i hetteglass (glass av type I) med propp (butylgummi).
Pakningsstørrelse på én dose (2 hetteglass) eller fem doser (10 hetteglass).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Menveo må klargjøres for administrering ved å rekonstituere pulveret (i hetteglasset) med oppløsningen (i hetteglasset).
Innholdet i de to forskjellige hetteglassene (MenA -pulver og MenCWY -løsning) må blandes før vaksinasjon for å oppnå 1 dose på 0,5 ml.
Vaksinekomponenter bør inspiseres visuelt før og etter rekonstituering.
Med en sprøyte og en passende nål (21G, lengde 40 mm eller 21G, lengde 1 ½ ") trekker du ut hele innholdet i hetteglasset med oppløsning og injiserer det i hetteglasset med pulver for å rekonstituere MenA -konjugerte komponent.
Vend og rist hetteglasset kraftig, ta deretter ut 0,5 ml av det rekonstituerte produktet. Vær oppmerksom på at det er normalt at en liten mengde væske forblir i hetteglasset etter at dosen er trukket tilbake.
Etter rekonstituering er vaksinen en klar, fargeløs til lysegul løsning, fri for synlige fremmede partikler. Hvis det observeres fremmede partikler og / eller endring i fysisk utseende, bør vaksinen kastes.
Før injeksjon, bytt ut nålen med en som er egnet for administrering av vaksinen. Kontroller at det ikke er luftbobler i sprøyten før du injiserer vaksinen.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
GSK Vaccines S.r.l.
Via Fiorentina 1
53100 Siena, Italia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
EU/1/10/614/002
039766023
EU/1/10/614/003
039766035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 15. mars 2010
Dato for siste fornyelse: 4. desember 2014