Hva er Stribild og hva brukes det til - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil?
Stribild er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffene elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det brukes hos voksne for å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS). Bruken er kun beregnet på pasienter som ikke tidligere har gjennomgått anti-HIV-behandling eller som ikke forventes å være resistente mot de antivirale midlene i Stribild.
Hvordan brukes Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil?
Stribild kan bare fås på resept og behandling bør bare startes av en lege med erfaring fra HIV -infeksjon Stribild er tilgjengelig som tabletter (150 mg elvitegravir / 150 mg kobicistat / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovirdisoproksil) Den anbefalte dosen er én tablett daglig som skal tas sammen med mat Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hvordan fungerer Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil?
Stribild inneholder fire aktive ingredienser. Elvitegravir er en type antiviralt middel kalt en "integrasehemmer." Det blokkerer integrase, et enzym som er involvert i replikasjonsprosessen av HIV-1-viruset, og reduserer derved virusets evne til å replikere normalt og bremse spredningen av infeksjonen. .
Cobicistat brukes til å forsterke effekten av elvitegravir ved å forlenge virkningstiden i kroppen Tenofovir disoproxil er et "prodrug", som betyr at det omdannes til det aktive stoffet tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er nært beslektede typer antivirale midler, kalt revers transkriptasehemmere. De blokkerer aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV-1 som lar den replikere i infiserte celler. Ved å blokkere revers transkriptase reduserer Stribild mengden HIV-1 i blodet, og holder den på et lavt nivå. Stribild gjør ikke kurere HIV-1-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utviklingen av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvilken fordel har Stribild vist - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil under studiene?
Stribild har blitt studert i to hovedstudier på 1 222 tidligere ubehandlede HIV-1-pasienter der Stribild ble sammenlignet med andre antivirale medisiner. Hovedmål for effektivitet var basert på reduksjon i virusmengde (mengden HIV-1 i blodet). Pasienter som oppnådde en virusmengde på mindre enn 50 kopier av HIV-1 RNA / ml etter 48 ukers behandling ble vurdert I den første studien, som involverte 715 pasienter, ble Stribild sammenlignet med kombinasjonen av ritonavir, atazanavir pluss et legemiddel som inneholder emtricitabin og tenofovirdisoproksil (også inneholdt i Stribild). Etter 48 uker opplevde omtrent 90% av pasientene som ble behandlet med Stribild (316 av 353) respons på behandlingen, sammenlignet med omtrent 87% av pasientene som fikk sammenligningsbehandlingen (308 av 355) .I den andre studien, som involverte 707 pasienter , Ble Stribild sammenlignet med et legemiddel som inneholdt efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Etter 48 uker hadde omtrent 88% av pasientene som ble behandlet med Stribild (305 av 348) respons på behandling, sammenlignet med omtrent "84% av pasientene som gjennomgikk komparatoren behandling (296 av 352).
Hva er risikoen forbundet med Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil?
De vanligste bivirkningene forbundet med Stribild er kvalme og diaré, sett hos mer enn 1 av 10. Noen sjeldne, men alvorlige bivirkninger har blitt observert hos pasienter som tar noen av komponentene i Stribild, inkludert melkesyreacidose (overflødig sur melkesyre hos blodet) og alvorlige nyreproblemer. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Stribild, se pakningsvedlegget Stribild bør ikke brukes til pasienter som tidligere har stoppet behandling med tenofovirdisoproksil på grunn av nyretoksisitet. Stribild bør ikke brukes sammen med flere andre medisiner. kan interagere med dem, og dermed redusere effektiviteten av behandlingen eller øke risikoen for bivirkninger. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Stribild blitt godkjent - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Stribild er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Spesielt konkluderte CHMP med at fordelene med Stribild for å redusere HIV -virusbelastning har blitt tydelig demonstrert i studier og understreket fordelen med dosering én gang daglig. Komiteen bemerket også risikoen for bivirkninger i nyrene og anbefalte "nøye evaluering av funksjon. nyre før pasienter begynner å ta Stribild og overvåker det under behandlingen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Stribild brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Stribild, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Spesielt vil selskapet som er ansvarlig for å markedsføre Stribild på markedet, sørge for at alle leger som har til hensikt å forskrive Stribild, får undervisningsmateriell som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon. Materialet vil dekke informasjon om risiko for nyresykdom og tiltak for å redusere denne risikoen, inkludert passende screening og overvåking av pasienter.
Annen informasjon om Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil
Den 24/05/2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Stribild, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Stribild -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Dette sammendraget ble sist oppdatert 05/2013.
Informasjonen om Stribild - Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproksil publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
.jpg)
