Hizentra - Humant normalt immunglobulin (SCIg)

Hva er Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg)?

Hizentra er en løsning som skal injiseres under huden. Inneholder virkestoffet humant normalt immunglobulin (200 mg / ml).

Hva brukes Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) til?

Hizentra brukes til pasienter hvis blod ikke inneholder nok antistoffer (proteiner som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer), også kjent som immunglobuliner. Det brukes til å behandle følgende tilstander:

• primær immunsviktssykdom (PID, sett hos pasienter med "manglende evne fra fødsel til å produsere nok antistoffer);
• lave nivåer av antistoffer i blodet hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (en form for kreft som påvirker en type hvite blodlegemer) eller med myelom (en kreft som påvirker en annen type hvite blodlegemer) og som får hyppige infeksjoner.

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Hizentra - Humant normalt immunglobulin (SCIg)?

Behandling med Hizentra bør startes av en lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av pasienter med svekket immunforsvar; Imidlertid kan pasienter selv (eller deres omsorgspersoner) også administrere medisinen etter å ha blitt instruert om det og etter første overvåking. Hizentra skal gis som subkutan infusjon (dvs. som en injeksjon som gjøres veldig sakte under huden), på steder som magen, låret, overarmen og hoften. Vanligvis gis injeksjonen en gang i uken., Slik at en månedlig dose på administreres omtrent 2-4 ml per kilo kroppsvekt, men dosen og injeksjonshyppigheten avhenger av pasientens kroppsvekt og kan justeres i henhold til responsen. Legen din kan beslutte å administrere en startdose på 1-2,5 ml / kg.

Hvordan fungerer Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg)?

Den aktive substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et sterkt renset protein ekstrahert fra humant plasma (en komponent i blod). Det inneholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistoff. IgG brukes som medisin siden den 1980-tallet og utfører en omfattende aktivitet mot organismer som forårsaker infeksjoner.Hizentra hjelper til med å gjenopprette unormalt lave nivåer av IgG i pasientens blod, og bringer dem tilbake til normale verdier.

Hvordan har Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) blitt studert?

Siden humant normalt immunglobulin lenge har blitt brukt i behandlingen av disse sykdommene, og i samsvar med gjeldende retningslinjer, ble Hizentra studert i en hovedstudie som involverte 51 pasienter med PID som tidligere ble behandlet med immunglobulin. Menneske i minst seks måneder. Hizentra ble gitt til disse pasientene hver uke i 28 uker. Hovedmål for effektivitet var sammenligningen mellom de laveste IgG -nivåene (kalt 'baseline -nivåer') som ble sett under behandling med Hizentra og de laveste nivåene som ble sett under tidligere immunglobulinbehandling.

Hvilken fordel har Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) vist under studiene?

De laveste IgG -nivåene som ble observert med Hizentra -behandling (gjennomsnittlig grunnlinjenivå på 8,1 g per liter) var sammenlignbare med de som ble sett under tidligere immunglobulinbehandling.

Hva er risikoen forbundet med Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg)?

Bivirkninger som frysninger, hodepine, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, artralgi (leddsmerter), lavt blodtrykk og milde til moderate ryggsmerter kan av og til forekomme. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Hizentra, se pakningsvedlegget Hizentra må ikke brukes til pasienter som kan være allergiske mot humant normalt immunglobulin eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med hyperprolinemi (en genetisk lidelse som forårsaker høye nivåer av aminosyren prolin i blodet). Det må ikke injiseres i et blodkar (en vene eller en arterie).

Hvorfor har Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) blitt godkjent?

CHMP bemerket at Hizentra, gitt ukentlig via injeksjoner som også kan gis hjemme, kan forhindre alvorlige bakterielle infeksjoner hos pasienter med PID og at bivirkninger er sjeldne eller alvorlige.Han bestemte seg derfor for at fordelene til Hizentra er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Annen informasjon om Hizentra - Humant normalt immunglobulin (SCIg)

April 2011 ga EU -kommisjonen CSL Behring GmbH en "markedsføringstillatelse" for Hizentra, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan. For mer informasjon om Hizentra -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2011.

Informasjonen om Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.