MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Viracept?
Viracept er et stoff som inneholder virkestoffet nelfinavir, tilgjengelig som et oralt pulver (50 mg / g) og som en blå avlang tablett (250 mg).
Hva brukes Viracept til?
Viracept er et antiviralt legemiddel, indisert i kombinasjon med andre antivirale legemidler for å behandle voksne, ungdom og barn over tre år smittet med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsvikt syndrom (AIDS).
Leger bør bare foreskrive Viracept til pasienter som allerede har tatt medisiner som tilhører samme klasse som Viracept (proteasehemmere) og først etter nøye vurdering av pasientens tidligere antivirale legemidler og muligheten for at viruset vil reagere på stoffet.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Viracept?
Viracept -terapi bør startes av en lege som spesialiserer seg på behandling av HIV -infeksjon. For pasienter over 13 år er den anbefalte dosen Viracept 1 250 mg to ganger daglig eller 750 mg tre ganger daglig, tatt med mat. dose hos barn i alderen tre til 13 år avhenger av kroppsvekt.For de pasientene som ikke klarer å svelge kapslene, er pulver tilgjengelig. Korrekt mengde pulver måles ved hjelp av spesielle måleskjeer i pakningen og oppløsning av pulveret i melk eller morsmelkerstatning Viracept bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Viracept?
Virkestoffet i Viracept, nelfinavir, er en proteasehemmer. Det vil si at det blokkerer et enzym som kalles protease som er involvert i reproduksjon av HIV. Hvis enzymet er blokkert, kan viruset ikke reprodusere normalt og infeksjonen bremses. Viracept, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer konsentrasjon av HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Viracept kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.
Hvordan har Viracept blitt studert?
Viracept ble studert i kombinasjon med andre antivirale medisiner i to hovedstudier med 605 HIV-infiserte pasienter i alderen 13 år og eldre.I den første studien ble Viracept i kombinasjon med stavudin (et annet antiviralt legemiddel) sammenlignet med stavudin alene hos 308 pasienter som hadde ikke tidligere tatt stavudin eller en proteasehemmer.I den andre studien ble Viracept i kombinasjon med zidovudin og lamivudin (andre antivirale legemidler) sammenlignet med kombinasjonen av zidovudin og lamivudin i 297 pasienters behandling (dvs. hos pasienter som ikke tidligere har tatt antiviral medisiner for behandling av HIV -infeksjon). De viktigste effektmålene var endringer i konsentrasjonen av HIV i blodet (viral belastning) og økningen i antall CD4-T-celler i blodet (CD4-celletall). CD4-T-celler er en type hvite blodlegemer som spiller en viktig rolle i bekjempelse av infeksjoner, men som blir drept av HIV.
Effekten av Viracept tatt to ganger og tre ganger daglig i kombinasjon med stavudin og lamivudin ble sammenlignet i tre studier med 635 pasienter. De fleste av disse pasientene hadde ikke tatt proteasehemmere tidligere. Viracept har blitt studert. Selv hos 37 barn.
Hvilken fordel har Viracept vist under studiene?
Viracept, i kombinasjon med andre antivirale legemidler, var mer effektivt enn komparatormedisinene i begge hovedstudiene. Etter 24 uker opplevde Viracept større reduksjoner i virusmengde og en økning i antall CD4 -celler sammenlignet med sammenligningsmedisinene. Det var ingen forskjell mellom de to dosene Viracept. I den andre studien reduserte virusmengden med mer enn 99% hos pasienter som tok den høyere dosen Viracept sammenlignet med 95% hos de som tok komparatormedisinene. CD4 -celletall økte med henholdsvis 150 og 95 celler / mm3.
Viracept opplevde lignende reduksjoner i virusmengde både når det gis to ganger om dagen og når det gis tre ganger om dagen. Studien på barn viste at stoffet produserer lignende konsentrasjoner av den aktive ingrediensen i blodet hos både barn og voksne, med lignende bivirkninger og effekt.
Hva er risikoen forbundet med Viracept?
Den vanligste bivirkningen med Viracept (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er diaré. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Viracept, se pakningsvedlegget.
VIRACEPT må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for nelfinavir eller noen av de andre ingrediensene. Viracept må ikke gis til pasienter som gjennomgår behandling med noen av følgende legemidler:
- rifampicin (for behandling av tuberkulose);
- Johannesurt (urtepreparat som brukes til behandling av depresjon);
- omeprazol (brukes til å redusere syrekonsentrasjonen i magen);
- legemidler som metaboliseres på samme måte som Viracept og som er farlige hvis de når høye konsentrasjoner i blodet. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Hos pasienter som tar Viractpt, bør leger vurdere å bruke alternative medisiner som fremskynder nedbrytningen av Viracept, for eksempel fenobarbital og karbamazepin (brukes til behandling av epilepsi). Det bør utvises forsiktighet ved bruk av Viracept samtidig med andre legemidler. For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som får Viracept ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av systemet). ) Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for å utvikle leverskade når de behandles med Viracept.
Hvorfor har Viracept blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Viracept i kombinasjon med andre antiretrovirale midler er større enn risikoen for behandling av HIV-1-infiserte voksne, ungdom og barn tre år og eldre. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Viracept.
Viracept ble opprinnelig godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter", fordi autorisasjonen på det tidspunktet ble gitt av vitenskapelige årsaker, var bare begrenset informasjon tilgjengelig. Ettersom selskapet ga tilleggsinformasjonen som ble bedt om, ble tilstanden "Ekstraordinære omstendigheter" fjernet 1. august 2001.
Mer informasjon om Viracept
22. januar 1998 ga EU -kommisjonen Roche Registration Limited en "markedsføringstillatelse" for Viracept, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 22. januar 2003 og 22. januar 2008.
For fullversjonen av Viracept's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2008.
Informasjonen om Viracept - nelfinavir som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
