BENADON - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Benadon - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet

Aktive ingredienser: Pyridoksin (vitamin B6)

Benadon 300 mg gastroresistente tabletter

Hvorfor brukes Benadon? Hva er den til?

Benadon inneholder pyridoksinhydroklorid (vitamin B6)

Benadon tilhører kategorien vitaminbaserte legemidler.

Benadon er indikert i følgende tilfeller:

terapi og forebygging av vitamin B6 -mangler (underernæring, alkoholisme, etc.);
behandling av anemi følsom for vitamin B6; behandling og forebygging av betennelse i nerver (nevritt) ved behandling med isoniazid (legemiddel mot tuberkulose), hydralazin (antihypertensivt legemiddel for arteriell hypertensjon), penicillamin (legemiddel mot revmatoid artritt), cykloserin (et antibiotikum);
adjuvant behandling under strålebehandling.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Kontraindikasjoner Når Benadon ikke skal brukes

Ikke ta Benadon

hvis du er allergisk mot pyridoksinhydroklorid (vitamin B6) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
hvis du er gravid eller ammer;
hvis du er under 12 år;
hvis du lider av nyre- eller leversvikt (redusert nyre- eller leverfunksjon).

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Benadon

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Benadon.

Ikke ta Benadon ved høyere doser enn anbefalt, eller over lengre perioder. Ved daglige doser på 300 mg (1 tablett) eller høyere, bør vitamin B6 ikke tas på mer enn 5 måneder. Etter 5 måneders behandling kreves en suspensjon på minst 25 dager.

Hvis du ikke følger disse anbefalingene, kan alvorlig nevrotoksisitet oppstå (fare for overdosering, se "Dersom du tar for mye Benadon").

Vær spesielt forsiktig hvis du lider av Parkinson og blir behandlet samtidig med L-DOPA, da vitamin B6 i høye doser kan motvirke effekten (se "Andre legemidler og Benadon").

Barn og ungdom

Dette legemidlet bør ikke tas av barn og ungdom under 12 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Benadon

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Flere medisiner forstyrrer vitamin B6 og kan redusere nivåene i blodet. Blant disse:

Cycloserine (et antibiotikum),
Hydralazin (et antihypertensivt middel),
Isoniazid (en antituberkulose),
Deoksypyridoksin (vitamin B6 -antagonist),
D-penicillamin (medisin som brukes mot metabolske sykdommer),
Orale prevensjonsmidler.

Vitamin B6 kan redusere effekten av medisinene som er oppført nedenfor når de administreres samtidig:

L-Dopa (medisin mot Parkinsons sykdom): denne interaksjonen oppstår ikke når Carbidopa brukes sammen med Levodopa,
Altretamin (en kreftbehandling),
Fenobarbital (et antiepileptikum),
Fenytoin (et antiepileptikum).

Samtidig administrering av amiodaron (et legemiddel som brukes ved visse typer arytmier, dvs. endringer i hjerterytmen) og vitamin B6 kan forsterke lysfølsomheten (allergisk hudreaksjon mot solen, for eksempel solbrenthet) forårsaket av amiodaron.

Interaksjoner med laboratorietester

Urobilinogen: Pyridoksin (vitamin B6) kan forårsake en falsk positiv i urobilinogen -testen med Ehrlichs reagens. Fortell legen din eller laboratoriepersonalet at du bruker Benadon hvis du må ha denne testen.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Benadon med alkohol

Alkohol forstyrrer vitamin B6 og kan senke nivået i blodet.

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

På grunn av den høye doseringen av vitamin B6 som langt overstiger den anbefalte kostdosen, er Benadon kontraindisert under graviditet og amming.

Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingen.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Benadon: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er: 300 mg per dag (1 tablett), oralt, etter legens instruksjoner.

Svelg tabletten med tilstrekkelig mengde vann uten å tygge den.

Ved kramper og anemi som er følsom for vitamin B6, kan det være nødvendig med høyere doser (600 mg per dag eller mer, dvs. 2 tabletter eller mer).

Ved daglige doser på 300 mg (1 tablett) eller høyere, bør vitamin B6 ikke tas på mer enn 5 måneder. Etter 5 måneders behandling kreves en suspensjon på minst 25 dager

Bruk hos barn og ungdom

Dette legemidlet bør ikke tas av barn og ungdom under 12 år.

Bruk hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens (redusert nyre- eller leverfunksjon)

På grunn av den høye doseringen av vitamin B6, som langt overstiger den anbefalte kostdosen, må du ikke ta Benadon hvis du har nyre- og leversvikt (se "Bruk ikke Benadon").

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Benadon

Hvis du ved et uhell tar en overdose av Benadon, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Symptomer på overdosering av vitamin B6 kan omfatte: sensorisk og / eller perifer nevropati (nervesmerter) og nevronopati (degenerering av nerveceller), kvalme, hodepine, parestesi (endret følelse i lemmer eller andre deler av kroppen, f.eks. Prikking), søvnighet, økt ASAT (SGOT) (leverenzym) og reduserte folsyrekonsentrasjoner i blodet.

Disse effektene forsvinner vanligvis når medisinen stoppes.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Benadon

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

I forbindelse med bruk av Benadon er følgende bivirkninger observert som følge av spontane rapporter: Siden disse reaksjonene rapporteres på frivillig basis, er det ikke mulig å estimere frekvensen.

Effekter på mage -tarmsystemet

kvalme,
Han retched.

Virkninger på immunsystemet

allergiske reaksjoner (hos disponerte personer).

Virkninger på nervesystemet

perifer nevropati (sykdom som påvirker perifere nerver) og polyneuronopati (sykdom som påvirker flere perifere nerver samtidig),
parestesi (endringer i følelse i lemmer eller andre deler av kroppen, for eksempel prikking

Effekter på huden

lysfølsomhetsreaksjoner (allergiske hudreaksjoner mot sollys, for eksempel solbrenthet),
utslett,
klø,
elveblest (kløe og små flekker på huden),
bulløs dermatitt.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via nettstedet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet, riktig lagret.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva Benadon inneholder

Den aktive ingrediensen er pyridoksinhydroklorid (vitamin B6). En gastroresistent tablett inneholder 300 mg pyridoksinhydroklorid.
De andre komponentene er: povidon K90, talkum, magnesiumstearat, metakrylsyre - etylakrylatkopolymer (1: 1), karmellosenatrium, makrogol 6000.

Hvordan Benadon ser ut og innholdet i pakningen

Benadon 300 mg gastroresistente tabletter: 10 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Benadon finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiske egenskaper0.5.2 Farmakokinetiske egenskaper0.5.3 Prekliniske data fra 06.0 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Typen på den umiddelbare emballasjen og innholdet i emballasjen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV ALL GODKJENNELSE "PLASSERING PÅ MARKEDET.08.0 GODKJENNINGSNUMMER" PLASSERING PÅ MARKEDET0.0.0 PR -DATO IMA -GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOParma, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ ESTEMPORT

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

BENADON 300 MG GASTRORESISTANTE TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En mage-resistent tablett inneholder: pyridoksinhydroklorid (vitamin B6) 300 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Benadon er tilgjengelig som gastro-resistente tabletter til oral bruk.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Terapi og profylakse av vitamin B6 -mangler (underernæring, alkoholisme, etc.).

Behandling og profylakse av nevritt ved behandling med isoniazid, hydralazin, penicillamin, cykloserin.

Pyridoksinsensitive anemier. Adjuvant behandling under strålebehandling.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Benadon er indisert for voksne og ungdom fra 12 år.

Dosering

Én tablett daglig oralt, etter legens instruksjoner.

Ved pyridoksinsensitive anfall og anemier kan det være nødvendig med høyere doser (600 mg per dag eller mer) hos noen pasienter.

På grunn av den høye dosen av vitamin B6, som i stor grad overstiger den anbefalte kostdosen, er produktet ikke egnet for bruk under graviditet og amming og hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens (se pkt. 4.3).

Ved daglige doser på 300 mg eller høyere bør vitamin B6 ikke tas på mer enn 5 måneder. Etter 5 måneders behandling kreves en suspensjon på minst 25 dager.

Administrasjonsmåte

Administrasjonsmåte: oral.

Tablettene skal ikke tygges og svelges med tilstrekkelig mengde vann.

04.3 Kontraindikasjoner

• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

• Graviditet og amming

• Barn under 12 år

• Pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Vitamin B6 bør ikke tas i doser høyere enn anbefalt, og heller ikke over lengre perioder (se pkt. 4.9).

Ved daglige doser på 300 mg eller høyere bør vitamin B6 ikke tas på mer enn 5 måneder. Etter 5 måneders behandling kreves en suspensjon på minst 25 dager. Hvis disse anbefalingene ikke følges, kan alvorlig nevrotoksisitet oppstå (fare for overdosering, se pkt. 4.9).

Spesiell forsiktighet bør utvises hos parkinsonpatienter som samtidig behandles med L-DOPA, siden vitamin B6 i høye doser kan motvirke virkningen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Interaksjoner med andre medisiner

Flere legemidler forstyrrer vitamin B6 og kan redusere plasmanivået. Blant disse:

• Sykloserin

• Hydralazin

• Isoniazid

• Deoksypyridoksin

• D-penicillamin

• Orale prevensjonsmidler

• Alkohol

Vitamin B6 kan redusere effekten av stoffene som er oppført nedenfor:

• L-Dopa: Denne interaksjonen oppstår ikke når karbidopa brukes sammen med Levodopa.

• Altretamin

• Fenobarbital

• Fenytoin

Amiodaron: Samtidig administrering av vitamin B6 kan forverre amiodaron-indusert lysfølsomhet.

Interaksjoner med laboratorietester

• Urobilinogen: Pyridoksin kan forårsake en falsk positiv i testen med Ehrlichs reagens.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap:

Produktet er kontraindisert under graviditet.

Foringstid:

Produktet er kontraindisert ved amming

Kvinner i fertil alder:

Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder under behandlingen.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Benadon har ingen innflytelse på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, eller påvirkningen er ubetydelig.

04.8 Bivirkninger

Bivirkningene som er oppført nedenfor, stammer fra spontane rapporter.

Siden disse reaksjonene rapporteres på frivillig basis, er det ikke mulig å estimere frekvensen.

Gastrointestinale lidelser

Kvalme oppkast

Forstyrrelser i immunsystemet

Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.

Nervesystemet lidelser

Perifer nevropati og polyneuropati, parestesi.

Hud- og subkutant vevssykdom

Reaksjoner på lysfølsomhet. Hudutslett, kløe, elveblest og bulløs dermatitt.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency .

Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Symptomer på overdosering av vitamin B6 kan omfatte: sensorisk og / eller perifer nevropati og nevronopati, kvalme, hodepine, parestesi, somnolens, økt ASAT (SGOT) og reduserte serumkonsentrasjoner av folsyre. Disse effektene er vanligvis reversible ved seponering av legemidlet.

5. Farmakologiske egenskaper

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: vitaminer.

ATC -kode: A11HA02.

I form av pyridoksal-5-fosfat (PALP) er vitamin B6 koenzymet til mange enzymer (for eksempel aminosyre-karboksylaser og aminotransferaser) som inntar en viktig plass i proteinmetabolismen.

En intensivering av sistnevnte er ledsaget av et økt behov for pyridoksin.I cerebral metabolisme deltar PALP også i behandlingen av biogene aminer som er nødvendige for synaptiske overføringer, så vel som for en mediator, γ-aminosmørsyre (GABA).

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Vitamin B6 tas lett opp i tarmen. I leveren dannes 4-pyridoksysyre, som er hovedutskillelsesproduktet. Det stammer fra virkningen av leveraldehyd-oksydase på pyridoksal, et stoff som pyridoksin omdannes til i organismen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Det er ikke utført spesifikke studier med dette produktet, men den prekliniske sikkerheten til vitamin B6 (pyridoksinhydroklorid) er godt dokumentert.

6. Farmasøytisk informasjon