STADION - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Stadion - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Uønskede effekter Holdbarhet

Aktive ingredienser: Cefixime

STADIUM 400 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Stadium? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Antibakteriell for systemisk bruk, tilhørende klassen cefalosporiner.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

STADIUM er indikert for behandling av infeksjoner forårsaket av mikroorganismer som er følsomme for cefixim og spesielt:

Forverring av kronisk bronkitt

Samfunnet ervervet lungebetennelse

Ukompliserte infeksjoner i nedre urinveier

Ukomplisert pyelonefrit.

Ved behandling av:

Otitis media

Bihulebetennelse

Faryngitt.

Kontraindikasjoner Når Stadium ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre cefalosporiner, soya eller noen av hjelpestoffene. Legemidlet er også generelt kontraindisert hos personer med overfølsomhet overfor penicilliner og cefalosporiner (se "Forholdsregler for bruk").

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du tar Stadium

STADIUM bør administreres med forsiktighet hos pasienter som har vist overfølsomhet overfor andre legemidler. Cefalosporiner bør administreres med forsiktighet til penicillinsensitive pasienter, da det er tegn på delvis kryssallergenisitet mellom penicilliner og cefalosporiner.

Noen pasienter har vist alvorlige reaksjoner (inkludert anafylaksi) på begge legemiddelklassene. Spesiell forsiktighet anbefales hos pasienter som har utviklet allergiske reaksjoner mot penicilliner eller andre beta-laktamantibiotika, ettersom kryssreaksjoner kan forekomme (for relative kontraindikasjoner). Mot kjent overfølsomhet reaksjoner, se "Kontraindikasjoner").

Hvis alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstår etter administrering av cefixim, bør bruk av cefixime avsluttes umiddelbart og passende nødstilfeller iverksettes.

Nyresvikt

STADIUM bør administreres med forsiktighet til pasienter med kreatininclearance <20 ml / min (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering"). Det er utilstrekkelige data om bruk av cefixim hos barn og ungdom med nedsatt nyrefunksjon. Derfor anbefales bruk av cefixime ikke i disse pasientgruppene.

Nyrefunksjonen bør overvåkes under kombinasjonsbehandling med cefixim og aminoglykosidantibiotika, polymyxin B, kolistin eller høye doser loop -diuretika (f.eks. Furosemid) på grunn av muligheten for ytterligere nedsatt nyrefunksjon. Dette rammer spesielt pasienter som allerede har nedsatt nyrefunksjon (se "Interaksjoner").

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Stadium

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske stoffer (som glykosamidantibiotika, colistin, polymyxin og viomycin) og intenst virkende diuretika (f.eks. Etakrynsyre eller furosemid) fører til økt risiko for nedsatt nyrefunksjon (se "Forholdsregler for bruk" ").

Nifedipine, en kalsiumkanalblokker, kan øke biotilgjengeligheten av cefixim med opptil 70%.

Som med andre kefalosporiner har det blitt observert økninger i protrombintid hos noen få pasienter. Derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter på antikoagulant terapi.

Administrering av cefixim kan redusere effekten av orale prevensjonsmidler. Derfor anbefales det å bruke ytterligere ikke-hormonelle prevensjonsmidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Behandling med STADIUM i anbefalt dose (400 mg / dag) kan vesentlig endre den normale floraen i tykktarmen og føre til superinfeksjon med Clostridium. Studier indikerer at et toksin produsert av Clostridium difficile er hovedårsaken til antibiotikarelatert diaré.

Hos pasienter som utvikler alvorlig vedvarende diaré under eller etter bruk av cefixim, bør man ta hensyn til risikoen for livstruende pseudomembranøs kolitt. Bruk av STADIUM bør avbrytes og passende behandlingstiltak iverksettes. Behandling av pseudomembranøs kolitt inkluderer sigmoidoskopi, passende bakteriologisk testing, administrering av væske, elektrolytt og proteintilskudd. Hvis kolitt ikke forbedres etter at medisinen er stoppet, eller hvis symptomene er alvorlige, er oral vancomycin det foretrukne legemidlet for behandling av antibiotika-assosiert pseudomembranøs kolitt produsert av C. difficile. Andre årsaker til kolitt må utelukkes. Bruk av legemidler som hemmer intestinal peristaltikk er kontraindisert.

Innflytelse på laboratoriediagnostiske tester

Falske positive reaksjoner på grunn av tilstedeværelse av glukose i urinen kan forekomme med Benedict's eller Fehlings løsninger eller med kobbersulfat -tabletter, men ikke med tester basert på enzymatiske reaksjoner med glukoseoksidase.

Falske positive effekter av Coombs -testen har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner, derfor bør det bemerkes at en positiv Coombs -test kan skyldes stoffet.

Tablettbelegget inneholder 0,6 mg soyalecitin.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Svangerskap

Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av cefixim hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. STADIUM skal ikke brukes hos kvinner. viktig av legen din.

Foringstid

Det er ingen data om stoffets overføring til morsmelk. Dyrestudier har vist at cefixim skilles ut i melk. Det må tas en beslutning om å fortsette / avbryte ammingen eller å fortsette / avbryte behandlingen med cefixim, med tanke på fordelene ved amming for barnet og fordelen med cefiximterapi for moren. Men inntil ytterligere klinisk erfaring er tilgjengelig, bør STADIUM ikke forskrives til kvinner som ammer.

Påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner

Cefixime har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan bivirkninger forekomme (se også avsnittet "Bivirkninger"), som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Stadium: Dosering

Voksne

Anbefalt voksen dose er 400 mg / dag tatt i en enkelt dose (se "Forholdsregler for bruk").

Vanlig behandlingstid er 7 dager. Om nødvendig kan den fortsette i opptil 14 dager.

Eldre pasienter

Eldre pasienter kan behandles med samme dose som voksne. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør nyrefunksjonen evalueres og dosen justeres (se "Forholdsregler for bruk").

Ungdom ≥ 12 år

Ungdom> 12 år kan få samme anbefalte dose som voksne.

Barn fra 6 måneder til 11 år

Hos barn fra 6 måneder til 11 år anbefales det å administrere cefixime i form av en oral suspensjon. Den anbefalte dosen til barn er 8 mg / kg / dag gitt som en enkelt dose eller i to doser.

Barn under 6 måneder

Sikkerhet og effekt av cefixim er ikke evaluert hos barn under 6 måneder.

Nyresvikt

STADIUM kan administreres ved nedsatt nyrefunksjon. Den normale dosen og behandlingsplanen kan brukes hos pasienter med kreatininclearance> 20 ml / minutt. Hos pasienter med kreatininclearance <20 ml / minutt, anbefales det ikke å overskride en dose på 200 mg én gang daglig. Dosen og timeplanen hos pasienter på kronisk poliklinisk peritoneal dialyse eller hemodialyse bør følge de samme anbefalingene som for pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml / minutt.

Det er utilstrekkelige data om bruk hos barn og ungdom med nedsatt nyrefunksjon.Derfor anbefales bruk av cefixime ikke i disse pasientgruppene.

Administrasjonsmåte

STADIUM tabletter er kun til oral bruk. STADIUM tabletter bør tas med tilstrekkelig mengde vann. STADIUM kan tas med eller uten mat.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Stadium

Opptil 2 gram per dag (tilsvarer 5 tabletter på 400 mg) viste STADIUM hos friske frivillige den samme toleransen som ble observert hos pasienter behandlet med anbefalte terapeutiske doser. Imidlertid, ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven STADIUM -dose, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

HVA DU SKAL GJØRE HVIS DU GLEMT Å TAGE EN ELLER FLERE DOSER

Hvis pasienten glemmer den daglige dosen på angitt tidspunkt (for eksempel på kvelden), bør han ta den så snart som mulig (for eksempel neste morgen: i dette tilfellet vil to doser bli tatt samme dag).

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Stadium

Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av STADIUM.

Som alle andre legemidler kan Cefixime forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er viktige og krever umiddelbar handling hvis de oppstår. Du må slutte å ta Cefixime og kontakte legen din umiddelbart hvis følgende symptomer oppstår:

Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) inkluderer:

Alvorlig vannaktig diaré, som også kan inneholde blod
Plutselige alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk) som utslett eller elveblest, kløe, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, tetthet i brystet, hvesenhet og sammenbrudd.
Alvorlig hudsykdom med blemmer i hud, munn, øyne og kjønnsorganer (Stevens Johnsons syndrom, giftig epidermal nekrolyse). Følgende bivirkninger er også rapportert:

Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 pasienter) inkluderer:

Diaré.

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter) inkluderer:

Hodepine
Kvalme
Han retched
Abdominal (mage) smerte
Endringer i blodprøver som påvirker hvordan leveren fungerer
Utslett.

Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter) inkluderer:

Økt risiko for å få infeksjoner forårsaket av bakterier som Cefixime ikke virker på, for eksempel trost
Økning i antall hvite blodlegemer som kalles eosinofiler
Allergisk reaksjon
Tap av Appetit
Svimmelhet
Flatulens (luft i tarmen)
Kløe
Betennelse i slimhinner som munnen og / eller indre overflater
Feber
Endringer i blodprøver som måler hvordan nyrene dine fungerer.

Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) inkluderer:

Reduksjon i antall forskjellige blodceller (symptomer kan omfatte tretthet, nye infeksjoner og lette blåmerker eller blødninger)
Allergiske reaksjoner preget av utslett, feber, leddsmerter og forstørrelse av organer
Rastløshet og økt aktivitet
Leverproblemer, inkludert gulsott (gulfarging av huden og det hvite i øynene)
Betennelse i nyrene.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

STADIUM må forbrukes innen utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisterpakningen.

IKKE overskrid utløpsdatoen. Denne datoen er bare gyldig hvis emballasjen er intakt.

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Oppbevar produktet ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

Utløpsdatoen angitt refererer til det intakte produktet, riktig lagret.

SAMMENSETNING

En filmdrasjert tablett inneholder:

Aktivt prinsipp: cefiximtrihydrat 447,68 mg, tilsvarende 400 mg vannfritt cefixim.

Hjelpestoffer: vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat. Belegg: polyvinylalkohol, titandioksid, talkum, soyalecitin, xantangummi.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Filmdrasjerte tabletter, 5 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om stadion finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09.0 DATO FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVALTER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

STADION

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 447,68 mg cefiximtrihydrat, tilsvarende 400 mg vannfritt cefixim.

Hver tablett inneholder 0,6 mg soyalecitin.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjert tablett

Hvit til off-white, filmdrasjert, rektangulær tablett med en streklinje på begge sider.

Tabletten kan deles i like halvdeler.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

STADIUM er indisert for behandling av følgende infeksjoner forårsaket av mikroorganismer

sensitiv (se avsnitt 5.1):

Forverring av kronisk bronkitt

Samfunnet ervervet lungebetennelse

Ukompliserte infeksjoner i nedre urinveier

Ukomplisert pyelonefrit.

Ved behandling av:

Otitis media

Bihulebetennelse

Faryngitt.

Bruk av STADIUM bør forbeholdes infeksjoner der den ansvarlige organismen er kjent eller mistenkes å være resistent mot andre vanlige antibakterielle midler, eller hvor unnlatelse av behandling med andre vanlige antibakterielle midler kan utgjøre en betydelig risiko.

Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne

Anbefalt voksen dose er 400 mg / dag tatt i en enkelt dose (se pkt. 4.4 og 5.1).

Vanlig behandlingstid er 7 dager. Om nødvendig kan den fortsette i opptil 14 dager.

Eldre pasienter

Eldre pasienter kan behandles med samme dose som voksne. Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør nyrefunksjonen evalueres og dosen justeres (se pkt. 4.4).

Ungdom ≥ 12 år

Ungdom ≥ 12 år kan få samme anbefalte dose som voksne.

Barn fra 6 måneder til 11 år

Hos barn fra 6 måneder til 11 år anbefales det å administrere cefixime i form av en oral suspensjon. Den anbefalte dosen til barn er 8 mg / kg / dag gitt som en enkelt dose eller i to doser.

Barn under 6 måneder

Sikkerhet og effekt av cefixim er ikke evaluert hos barn under 6 måneder.

Nyreskade hos voksne pasienter

STADIUM kan administreres ved nedsatt nyrefunksjon. Den normale dosen og behandlingsplanen kan brukes hos pasienter med kreatininclearance ≥ 20 ml / minutt. Hos pasienter med kreatininclearance ved poliklinisk eller hemodialyse kronisk peritoneal dialyse, bør de samme anbefalingene følges som hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml / minutt.

Det er utilstrekkelige data om bruk hos barn og ungdom med nedsatt nyrefunksjon.Derfor anbefales bruk av cefixime ikke i disse pasientgruppene.

Administrasjonsmåte

STADIUM tabletter er kun til oral bruk. STADIUM tabletter bør tas med tilstrekkelig mengde vann.

STADIUM kan tas med eller uten mat (se pkt. 5.2).

04.3 Kontraindikasjoner

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Noen pasienter har opplevd alvorlige reaksjoner (inkludert anafylaksi) på begge legemiddelklassene.

Spesiell forsiktighet anbefales hos pasienter som har utviklet allergiske reaksjoner mot penicilliner eller andre beta-laktamantibiotika, da kryssreaksjoner kan forekomme (for kontraindikasjoner knyttet til kjente overfølsomhetsreaksjoner, se pkt. 4.3).

Hvis alvorlige overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner oppstår etter administrering av cefixim, bør bruk av cefixime avsluttes umiddelbart og passende nødstilfeller iverksettes.

Nyresvikt

STADIUM bør administreres med forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance

Behandling med STADIUM i anbefalt dose (400 mg / dag) kan vesentlig endre den normale floraen i tykktarmen og føre til superinfeksjon med Clostridium. Studier indikerer at et toksin produsert av Clostridium difficile er hovedårsaken til antibiotikarelatert diaré.

Hos pasienter som utvikler alvorlig vedvarende diaré under eller etter bruk av cefixim, bør man ta hensyn til risikoen for livstruende pseudomembranøs kolitt. Bruk av STADIUM bør avbrytes og passende behandlingstiltak iverksettes. Behandling av pseudomembranøs kolitt inkluderer sigmoidoskopi, passende bakteriologisk testing, administrering av væske, elektrolytt og proteintilskudd. Hvis kolitt ikke forbedres etter at medisinen er stoppet, eller hvis symptomene er alvorlige, er oral vancomycin det foretrukne legemidlet for behandling av antibiotika-assosiert pseudomembranøs kolitt produsert av C. vanskelig. Andre årsaker til kolitt må utelukkes. Bruk av legemidler som hemmer intestinal peristaltikk er kontraindisert.

Innflytelse på laboratoriediagnostiske tester

Falske positive effekter av Coombs -testen har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner, derfor bør det bemerkes at en positiv Coombs -test kan skyldes stoffet.

Tablettbelegget inneholder 0,6 mg soyalecitin.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske stoffer (som glykosamidantibiotika, kolistin, polymyksin og viomycin) og sterkt virkende diuretika (f.eks. Etakrynsyre eller furosemid) fører til økt risiko for nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4).

Nifedipine, en kalsiumkanalblokker, kan øke biotilgjengeligheten av cefixim med opptil 70%.

Som med andre kefalosporiner har det blitt observert økninger i protrombintid hos noen få pasienter. Derfor bør det utvises forsiktighet hos pasienter på antikoagulant terapi.

Administrering av cefixim kan redusere effekten av orale prevensjonsmidler. Derfor anbefales det å bruke ytterligere ikke-hormonelle prevensjonsmidler.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av cefixim hos gravide Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3). STADIUM må ikke brukes. hos gravide med mindre det anses nødvendig for legen.

Foringstid

Men inntil ytterligere klinisk erfaring er tilgjengelig, bør STADIUM ikke forskrives til kvinner som ammer.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Cefixime har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan bivirkninger forekomme (se også pkt. 4.8), som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

I denne delen har følgende konvensjon blitt brukt for klassifisering av uønskede effekter når det gjelder frekvens:

• Vanlig: ≥1 / 100 e

• Mindre vanlige: ≥1 / 1.000 e

• Sjelden: ≥1 / 10.000 e

• Veldig sjelden:

Klasser av systemer og organer Bivirkning Frekvens Infeksjoner og angrep Bakterielle superinfeksjoner, soppsinfeksjoner Sjelden Antibiotika -assosiert kolitt Veldig sjelden Forstyrrelser i blod og lymfesystem Eosinofili Sjelden Leukopeni, agranulocytose, pancytopeni, trombocytopeni, hemolytisk anemi Veldig sjelden Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet Sjelden Anafylaktisk sjokk, serumsyke Veldig sjelden Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Anoreksi Sjelden Nervesystemet lidelser Hodepine Uvanlig Svimmelhet Sjelden Psykomotorisk hyperaktivitet Veldig sjelden Gastrointestinale lidelser Diaré felles Magesmerter, kvalme, oppkast Uvanlig Flatulens Sjelden Hepatobiliære lidelser Hepatitt, kolestatisk gulsott Veldig sjelden Hud og subkutane lidelser Utslett Uvanlig Angioneurotisk ødem, kløe Sjelden Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse Veldig sjelden Nyrer og urinveier Interstitiell nefritt Veldig sjelden Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Betennelse i slimhinnene, pyreksi Sjelden Diagnostiske tester Økte leverenzymer (transaminaser, alkalisk fosfatase) Uvanlig Økt urea i blodet Sjelden Økt blodkreatinin Veldig sjelden

04.9 Overdosering

Det er ingen erfaring med overdosering med cefixime.

Opptil 2 gram per dag, hos friske frivillige, viste legemidlet den samme tolerabilitetsprofilen observert hos pasienter behandlet med anbefalte terapeutiske doser.

Ved overdosering bør det imidlertid tas hensyn til muligheten for mageskylling.Cefixime elimineres ikke fra sirkulasjonen i betydelige mengder ved dialyse.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriell for systemisk bruk, tilhørende tredje generasjon cefalosporinklasse.

ATC -kode: J01DD08.

Virkningsmekanismen:

Cefixime er et nytt cefalosporin til oral bruk preget av et bredspektret bakteriedrepende aktivitet og høy motstand mot hydrolytisk aktivitet av beta-laktamaser.

Den bakteriedrepende aktiviteten til cefixim skyldes inhibering av syntesen av bakteriecelleveggen.

PK / PD forhold

I PK / PD -studier ble det funnet at tiden mellom plasmakonsentrasjoner av cefixim overstiger den minimale hemmende konsentrasjonen (MIC) av den infiserende organismen, korrelerer bedre med effekten.

Motstandsmekanisme

Bakteriell motstand mot cefixim kan skyldes en eller flere av følgende mekanismer:

-Hydrolyse ved økt spekter av beta-laktamaser og / eller kromosomkodede enzymer (AmpC) som kan induseres eller av-undertrykkes hos noen aerobe gram-negative arter

- Redusert affinitet til penicillinbindende proteiner

- Redusert permeabilitet av ytre membran i visse gramnegative organismer som begrenser tilgangen til proteinene som binder penicilliner

- Utstrømningspumper for medikamenter.

Flere av disse motstandsmekanismene kan sameksistere i en enkelt bakteriecelle. Avhengig av mekanismen (e) som er tilstede, kan bakterier uttrykke kryssresistens mot flere eller alle beta-laktam og / eller antibakterielle legemidler i de andre klassene.

Bruddpunkter

Minimumsbruddspunktene for hemmende konsentrasjon (MIC) fastsatt av EUCAST (mai 2009) for cefixime er som følger:

• H. influenzae: sensitiv ≤ 0,12 mg / L, resistent> 0,12 mg / L

• M. catarrhalis: sensitiv ≤ 0,5 mg / L, resistent> 1,0 mg / L

• Neisseria gonorrhoeae: sensitiv ≤ 0,12 mg / L, resistent> 0,12 mg / L

• Enterobacteriaceae: sensitiv ≤ 1,0 mg / L, resistent> 1,0 mg / L (kun for ukompliserte urinveisinfeksjoner). Brytepunktet forEnterobacteriaceae vil oppdage redusert sensitivitet mediert av de fleste klinisk viktige laktamaser i Enterobacteriaceae. Noen ganger vil ESBL-produserende stammer (utvidet spektrum beta-laktamase) bli ansett som mottakelige. For infeksjonskontroll, epidemiologiske og overvåkingsformål kan laboratorier bruke spesifikke tester for å velge og bekrefte ESBL -produksjon.

• Ikke-artsrelaterte brytpunkter: utilstrekkelige data.

Følsomhet

Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for visse arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Om nødvendig bør ekspertråd søkes når den lokale forekomsten av resistens er slik at nytten av midlet ved minst noen typer infeksjoner er problematisk.

Vanlig sensitive arter Aerobes, Gram -positive: Streptococcus pyogenes Aerobes, gramnegativ: influensa Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Arter som motstand kan være et problem for Streptococcus pneumoniae Citrobacter freundii § Enterobacter cloacae § Escherichia coli% & Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae% Morganella morganii § Serratia marcescens § Hardfør art Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Clostridium difficile Bacteroides fragilis Enterokokker Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Pseudomonas arter Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae (Penicillin-mellomprodukt og ± resistent)

+ Cefixime har liten aktivitet mot stafylokokker (uavhengig av metacillinsensitivitet)

§ Mellomliggende naturlig følsomhet

% ESBL (utvidet spektrum beta-laktamase) produserende stammer er alltid resistente

& Resistenshastighet ukomplisert blærebetennelse, ellers ≥ 10%.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Absolutt oral biotilgjengelighet av cefixim er i området 22-54%. Absorpsjonen påvirkes ikke vesentlig av tilstedeværelsen av mat. Cefixime kan derfor gis med eller uten måltider.

Fordeling

Serumproteinbinding er godt karakterisert for mennesker og dyrserum. Cefixime er nesten helt bundet til albuminfraksjonen, gjennomsnittlig fri fraksjon er 30%. Proteinbinding av cefixim i humant serum er kun konsentrasjonsavhengig ved svært høye konsentrasjoner, som ikke observeres etter kliniske analyser.

Fra studier in vitro, serum- eller urinkonsentrasjoner på 1 mg / l eller høyere anses som tilstrekkelige for de vanligste patogenene som cefixim er aktivt mot. Typiske serumnivåer etter anbefalte doser for voksne og barn ligger mellom 1,5 og 3 mg / l. Etter flere doser er det liten eller ingen opphopning av cefixim.

Metabolisme og eliminering

Farmakokinetikken til cefixim hos friske eldre (alder> 64 år) og unge frivillige (11-35) ligner den på en dose på 400 mg én gang daglig i 5 dager. Gjennomsnittlige Cmax- og AUC -verdier er litt høyere hos eldre Eldre kan bruke samme dose som i befolkningen generelt.

Cefixime elimineres hovedsakelig uendret i urinen. Glomerulær filtrering anses å være den dominerende mekanismen. Cefixime -metabolitter er ikke isolert fra humant serum eller urin.

Overføring av 14C-merket cefixim fra diegivende rotter til deres avkom via morsmelk er kvantitativt beskjeden (ca. 1,5% kroppsinnhold av mors cefixim hos spedbarn). Ingen data om utskillelse er tilgjengelig. Cefixim i morsmelk. Placental overføring av cefixim var liten hos gravide rotter behandlet med merket cefixim.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Det er ingen resultater fra studier av kronisk toksisitet som tyder på at hittil ukjente bivirkninger kan forekomme hos mennesker. in vivo Og in vitro førte ikke til indikasjoner på potensiell mutagenisitet. Langsiktige karsinogenesestudier har ikke blitt utført.

Reproduksjonsstudier ble utført på mus og rotter i doser opptil 400 ganger dosen som ble brukt hos mennesker, og avslørte ingen tegn på nedsatt fruktbarhet eller fosterskade på grunn av cefixim. Hos kaniner i doser opptil 4 ganger dosen som ble brukt hos mennesker. "Mann, det var ingen tegn på teratogene effekter; det er en høy forekomst av abort og mors død, som er en forventet konsekvens av den kjente sensitiviteten til kaniner for antibiotika-induserte endringer i tarmmikroflora-populasjonen.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

En filmdrasjert tablett inneholder: vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat. Belegg: polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid, talkum, soyalecitin, xantangummi.