Aktive ingredienser: Bakterievaksiner
IMMUCYTAL tabletter
IMMUCYTAL Granulat til oral oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Immucytal? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk kategori
Bakterievaksiner.
Terapeutiske indikasjoner
Profylakse for tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre luftveier hos barn med en rekke episoder høyere enn forventet for alder. Immucytal kan bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.
Kontraindikasjoner Når Immucytal ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Bruk av preparatet til pasienter med autoimmune sykdommer er kontraindisert.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Immucytal
IMMUCYTAL anbefales ikke under graviditet. Legemidlet bør bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen (se Graviditet og amming).
Hos personer hvor det kan være mistanke om hyperreaktivitet, er det tilrådelig å ta en type behandling med gradvis økende doser.
Samtidig inntak av et annet immunstimulerende middel bør unngås.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Immucytal
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen interaksjonsstudier er utført.
Det anbefales et intervall på 4 uker mellom avsluttet behandling med Immucytal og begynnelsen av administrering av en vaksine. Immunresponsen kan inhiberes hos personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ved overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen stoppes umiddelbart og ikke starte på nytt.
Vær spesielt forsiktig med IMMUCYTAL:
- Behandlingen bør avbrytes ved feber, spesielt i starten av behandlingen.Pasienten bør informeres om muligheten som en sjelden uønsket hendelse med høy feber over 39 ° C, isolert og uten kjent årsak, og febertypen bør være differensiert fra feber som oppstår som et resultat av den opprinnelige patologien, på grunnlag av laryngeal, nasal eller otologiske tilstander; i så fall må behandlingen avbrytes og ikke gjenopptas.
- hvis du lider av astma. I noen tilfeller har utbruddet av astmaanfall blitt observert hos predisponerte pasienter etter å ha tatt medisiner som inneholder bakterieekstrakter.I dette tilfellet bør Immucytal ikke tas videre.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ingen data fra bruk av IMMUCYTAL hos gravide kvinner.
Som et forebyggende tiltak bør bruk av IMMUCYTAL unngås under graviditet og amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
IMMUCYTAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
IMMUCYTAL tabletter inneholder sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
IMMUCYTAL granulat til oral oppløsning inneholder mannitol. Det kan ha en mild avføringsvirkning.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Immucytal: Dosering
IMMUCYTAL granulat til oral oppløsning kan administreres til barn fra 2 år.
IMMUCYTAL -tabletter er reservert for barn over 6 år.
Dosering:
1. måned:
1 tablett eller pose om morgenen på tom mage i 4 påfølgende dager i uken i 3 uker på rad.
Fra 2. måned:
1 tablett eller pose om morgenen på tom mage i 4 påfølgende dager per måned de neste 5 månedene.
Administrasjonsmåte
Oppløs innholdet i posen i et halvt glass vann, den orale oppløsningen bør drikkes umiddelbart.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Immucytal
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering. Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose Immucytal, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Immucytal.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Immucytal
Som alle andre legemidler kan Immucytal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tabellen nedenfor viser bivirkningene observert i ni kliniske studier, inkludert totalt 1 231 pasienter behandlet med oral Immucytal, for hvilken årsakssammenheng var "ikke ekskludert" og i spontan rapportering.
Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA systemorganklasse og er definert nedenfor som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, <1/100) , sjeldne (≥ 1/10 000, <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Ingen bivirkninger ble funnet å være av "svært sjelden", "sjelden" eller "veldig vanlig" frekvens, og derfor er disse frekvensene ikke vist i tabellen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "adressen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Tabletter: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Oppbevares i originalemballasjen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.
Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning
Hver tablett eller hver pose granulat til oral oppløsning inneholder:
Aktive prinsipper:
Ribosomfraksjoner av:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 deler
- Streptococcus pneumoniae 3.0 deler
- Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 deler
- Haemophilus influenzae 0,5 deler
Membranfraksjoner av
- Klebsiella pneumoniae 15 deler
for et lyofilisat lik 0,525 mg ribosomalt RNA
Liste over hjelpestoffer
Tabletter:
- Kolloidalt silika 1,5 mg
- Magnesiumstearat 6 mg
- Sorbitol etter smak til 294 mg
Pakninger med granulat til oral oppløsning:
- polyvinylpyrrolidon 10 mg
- mannitol 488,12 mg
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
12 tabletter til oral bruk
12 doser granulat til oral oppløsning
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
IMMUCYTAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
IMMUCYTAL tabletter
Aktive prinsipper :
Ribosomfraksjoner som består av bakterielle ribosomer i følgende proporsjoner:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 deler
- Streptococcus pneumoniae 3.0 deler
- Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 deler
- Haemophilus influenzae 0,5 deler
Membranfraksjoner av Klebsiella pneumoniae: 15 deler
for et lyofilisat lik 0,525 mg ribosomalt RNA
Hjelpestoffer med kjente effekter: sorbitol.
IMMUCYTAL granulat til oral oppløsning
Aktive prinsipper :
Ribosomfraksjoner som består av bakterielle ribosomer i følgende proporsjoner:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 deler
- Streptococcus pneumoniae 3.0 deler
- Streptococcus pyogenes (gruppe A) 3,0 deler
- Haemophilus influenzae 0,5 deler
Membranfraksjoner av Klebsiella pneumoniae: 15 deler
for et lyofilisat lik 0,525 mg ribosomalt RNA
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tabletter, til oral bruk
Granulat for oral oppløsning
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Profylakse for tilbakevendende bakterielle infeksjoner i øvre luftveier hos barn med en rekke episoder høyere enn forventet for alder.
Immucytal kan bidra til å redusere antall og intensitet av smittsomme episoder.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
IMMUCYTAL granulat til oral oppløsning kan administreres til barn fra 2 år.
IMMUCYTAL -tabletter er reservert for barn over 6 år.
Dosering:
1. måned:
1 tablett eller pose om morgenen på tom mage i fire påfølgende dager i uken, i tre påfølgende uker.
Fra 2. måned:
1 tablett eller pose om morgenen på tom mage i 4 påfølgende dager i måneden, de neste 5 månedene.
Oppløs innholdet i posen i et halvt glass vann.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i vaksinen oppført i pkt.6.1.
Autoimmune sykdommer.
Akutte tarminfeksjoner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Hos personer hvor det kan være mistanke om hyperreaktivitet, er det tilrådelig å ta en type behandling med gradvis økende doser.
Behandlingen bør stoppes ved feber, spesielt i starten av behandlingen.
Pasienten må informeres om muligheten som en sjelden uønsket hendelse med forhøyet feber over 39 ° C, isolert og uten kjent årsak, og febertypen må skilles fra feberen som oppstår som følge av den opprinnelige patologien, på grunnlaget for laryngeal, neseforhold eller otologiske; i så fall må behandlingen avbrytes og ikke gjenopptas.
Samtidig inntak av et annet immunstimulerende middel bør unngås.
I noen tilfeller har utbruddet av astmaanfall blitt observert hos predisponerte pasienter etter å ha tatt medisiner som inneholder bakterieekstrakter.I dette tilfellet bør Immucytal ikke tas videre.
Ved overfølsomhetsreaksjoner, bør behandlingen stoppes umiddelbart og ikke starte på nytt.
Immucytal anbefales ikke under graviditet. Legemidlet bør bare administreres ved reelt behov under direkte tilsyn av legen (se pkt. 4.6).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Legemidlet inneholder sorbitol, pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen interaksjonsstudier er utført. Det anbefales et intervall på 4 uker mellom avsluttet behandling med Immucytal og begynnelsen av administrering av en vaksine. Immunresponsen kan inhiberes hos personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, ved immunsuppressiv behandling eller med kortikosteroider.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen data fra bruk av Immucytal hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Imidlertid bør bruk av Immucytal under graviditet og amming unngås som et forebyggende tiltak (se pkt. 4.4).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
IMMUCYTAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Tabellen nedenfor viser bivirkningene observert i ni kliniske studier, inkludert totalt 1 231 pasienter behandlet med oral Immucytal, for hvilken årsakssammenheng var "ikke ekskludert" og i spontan rapportering.
Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA systemorganklasse og er definert nedenfor som:
svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
Ingen bivirkninger ble funnet å være av "svært sjelden", "sjelden" eller "veldig vanlig" frekvens, og derfor er disse frekvensene ikke vist i tabellen.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: bakterievaksiner
ATC -kode: J07AX
IMMUCYTAL bidrar til utviklingen av uspesifikke og spesifikke immunresponser ved å øke bakteriell klaring og stimulere antivirale responser.
De immunogene og immunmodulerende egenskapene til IMMUCYTAL er fastslått i dyreforsøk og på mennesker, noe som indikerer at IMMUCYTAL kan krysse tarmslimhinnen. Dette ble bekreftet ved hjelp av en modell. in vitro som reproduserte tarmepitelet.
Membranfraksjonen og ribosomfraksjoner av K. pneumoniae, en gramnegativ bakterie, har i in vitro -studier vist seg å samhandle med medfødte immunitetscellereseptorer (TLR), indusere aktivering av NK -celler, produsere defensiner, økt funksjon av nøytrofile (vedheft og migrasjon), aktivering av monocytt-makrofag-systemet, kjemotaktisk aktivitet på T-lymfocytter.
Studien av ribosomer ved biokjemisk karakterisering viste tilstedeværelse på ribosomer av antigene epitoper av bakteriemembranen til Klebsiella pneumoniae. Således fungerer ribosomer som antigene vektorer, og induserer spesifikke antistoffutsondende celler i blodet og slimhinnene som lokalt produserer spesifikke antistoffer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
IMMUCYTAL er biotilgjengelig og når Peyers patcher for stimulering av immunkompetente celler.
Kinetiske studier på rotter og hunder har bare vist en beskjeden absorpsjon av makromolekylene som utgjør IMMUCYTAL administrert intragastrisk.
Etter 6 timer ble plasmanivåer i størrelsesorden 1-2% av den administrerte dosen, levernivåer på 0,25% og tarmnivåer på 0,08% påvist.
Urinutskillelse var 33% etter 72 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Effekter i ikke-kliniske studier ble bare observert ved eksponeringsnivåer som ble vurdert tilstrekkelig over maksimal eksponering for mennesker, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk.
Akutt toksisitet er ekstremt lav; ingen dødsfall eller tegn på toksisitet ble observert med tablettformuleringen, selv om enkeltdoser som oversteg 3000 ganger den humane dosen ble administrert; med granulatformuleringen ble en LD50 bestemt hos mus og rotter, lik 2500 ganger den humane dosen. Kronisk toksisitet ble vurdert etter gjentatt administrering hos både rotter og hunder: ingen tegn på toksisitet eller endringer i utvikling, normal oppførsel og vektøkning ble funnet hos noen dyr; hos de behandlede dyrene var de hematologiske, biokjemiske parametrene og de histologiske funnene konsekvent innenfor normal Det ble søkt om mulige embryotoksiske og / eller teratogene effekter hos forskjellige dyrearter: mus, rotter og kaniner. Ingen negative effekter på fruktbarhet, prosentandel av placentofetal reabsorpsjon ble fremhevet, eller abnormiteter hos fostre eller nyfødte ved mikroskopisk undersøkelse av innvoller og skjelett.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Tabletter:
kolloidalt silika 1,5 mg
magnesiumstearat 6 mg
sorbitol etter smak til 294 mg
Pakninger med granulat til oral oppløsning:
polyvinylpyrrolidon 10 mg
mannitol 488,12 mg
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Tabletter: 3 år
Granulat til oral oppløsning: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Tabletter: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Granulat til oral oppløsning: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
- 12 tabletter i Al / PVC blister
- 12 doser granulat til oral oppløsning i papir / Al / PVC
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via G.G. Winckelmann, 1 Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Tabletter: AIC n. 026580023
Pakninger med granulat til oral oppløsning: AIC n. 026580035
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Desember 1994 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Januar 2015
-cos-come-si-svolge.jpg)
