Hva er Avonex?
Avonex er et pulver og løsningsmiddel i et hetteglass for å lage en injeksjonsvæske, og en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.Hvert hetteglass og hver sprøyte inneholder 30 mikrogram (6 millioner internasjonale enheter eller MIU) av det aktive stoffet, interferon beta-1a.
Hva brukes Avonex til?
Avonex brukes til behandling av følgende pasientgrupper:
- pasienter med recidiverende multippel sklerose (MS); det er en type multippel sklerose som forårsaker tilbakevendende anfall (tilbakefall) som oppstår i perioder der pasienten ikke har symptomer. Avonex bremser utviklingen av funksjonshemming og reduserer antall tilbakefall;
- pasienter som opplever symptomer på sykdommen for første gang hvis de er alvorlige nok til å garantere behandling ved injeksjon av kortikosteroider (antiinflammatorisk), dvs. når det antas at pasienten har høy risiko for å få multippel sklerose. Før du bruker Avonex, bør leger utelukke at symptomene skyldes andre årsaker.
Avonex brukes til pasienter 12 år og eldre.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Avonex?
Avonex -behandling bør startes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose. Den anbefalte dosen Avonex er 30 mikrogram, administrert ved intramuskulær injeksjon en gang i uken. For å hjelpe pasienter med å justere behandlingen, kan legen anbefale pasienten å starte med omtrent halvparten av denne dosen en gang i uken og deretter øke til full dose. Dette er bare mulig med den ferdigfylte sprøyten hvis den er utstyrt med en spesiell enhet som kan festes til selve sprøyten, slik at du bare kan injisere omtrent halvparten av dosen Avonex.
Punktet der injeksjonen skal gis, bør variere hver uke. Pasienten kan administrere injeksjonen selv, forutsatt at han har fått riktig opplæring. Før hver injeksjon og i de neste 24 timene kan pasienten ta smertestillende middel med antipyretisk virkning (mot feber) for å lindre influensasymptomer som kan oppstå i løpet av de første månedene av behandlingen. Avonex -behandling bør avbrytes hos pasienter som utvikler progressiv multippel sklerose, noe som betyr at sykdommen blir verre.
Hvordan fungerer Avonex?
Multippel sklerose er en nervesykdom der betennelse ødelegger det beskyttende belegget rundt nervene. Dette kalles "demyelinisering." Den aktive ingrediensen i Avonex, interferon beta-1a, tilhører klassen interferoner, naturlige stoffer produsert av "organismen for å bekjempe for eksempel infeksjoner forårsaket av virus. Virkningsmekanismen til Avonex ved behandling av multippel sklerose er ennå ikke helt kjent, men det ser ut til at interferon beta er i stand til å regulere immunsystemet og forhindre dermed tilbakefall av sykdommen.
"Interferon beta-1a produseres ved en metode kjent som" rekombinant DNA-teknologi ": den er laget av en celle som har mottatt et gen (DNA), som gjør den i stand til å produsere interferon beta-1a. L" Erstatning av interferon beta- 1a oppfører seg som naturlig produsert interferon beta.
Hvordan har Avonex blitt studert?
Avonex har vært gjenstand for tre hovedstudier.
Den første, utført på 301 pasienter med tilbakefallende multippel sklerose, sammenlignet den med placebo (en dummy -behandling). Pasienter hadde hatt minst to tilbakefall de siste tre årene eller minst ett tilbakefall per år hvis de hadde hatt sykdommen i mindre enn tre år. Behandlingen fortsatte i opptil to år. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter hvis funksjonshemming ble forverret.
Den andre studien, som involverte 802 pasienter, sammenlignet effektiviteten av dosen på 60 mikrogram med dosen på 30 mikrogram.
Den tredje studien, som involverte 383 pasienter som hadde hatt en "enkelt demyeliniseringskrise, sammenlignet effektiviteten til Avonex med placebo for å redusere risikoen for et annet anfall."
Selskapet utførte ikke formelle studier hos pasienter under 16 år, men presenterte informasjon fra publiserte studier om bruk av Avonex hos unge i alderen 12 til 18 år.
Hvilken fordel har Avonex vist under studiene?
I den første studien opplevde 22% av pasientene med tilbakefallende multippel sklerose behandlet med Avonex og 35% av pasientene behandlet med placebo forverring av funksjonshemming innen utgangen av to år. Den andre studien fant ingen forskjell i effekt mellom de to dosene. Den tredje studien viste at blant pasienter som hadde en demyeliniseringskrise, hadde de som ble behandlet med Avonex en lavere estimert risiko for et annet anfall enn de som ble behandlet med placebo: for pasienter behandlet med Avonex var risikoen for et annet anfall 21% over to år og 35% over tre år, mens risikoen for pasienter behandlet med placebo var henholdsvis 39% over to år og 50% over tre år.
Hos pasienter i alderen 12 til 18 år viser publiserte studier at disse pasientene opplevde en lavere tilbakefallshastighet. Dette kan skyldes behandling med Avonex.
Hva er risikoen forbundet med Avonex?
De hyppigste bivirkningene som er rapportert med Avonex (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, symptomer som vanligvis er forbundet med influensa, feber (feber), frysninger og svette. Disse bivirkningene avtar over tid med fortsatt behandling. Bivirkninger hos yngre folk er like. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Avonex, se pakningsvedlegget.
Avonex skal ikke brukes til pasienter med en overfølsomhet (allergi) over for naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre ingrediensene. Legemidlet som selges i ferdigfylt sprøyte inneholder ikke humant albumin. Avonex -behandling bør ikke startes under graviditet; hvis graviditet begynner under behandling med Avonex, bør pasienten konsultere legen sin. Avonex bør ikke brukes til pasienter som har alvorlig depresjon eller har selvmordstanker.
Hvorfor har Avonex blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Avonex er større enn risikoen for behandling av pasienter diagnostisert med tilbakefall av multippel sklerose, så vel som pasienter som har hatt en "én prosess demyeliniseringskrise. Aktiv inflammatorisk, hvis alvorlig nok for å garantere behandling med intravenøs kortikosteroid injeksjon Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse.
Avonex ble opprinnelig godkjent "i eksepsjonelle omstendigheter" fordi dataene som var tilgjengelige på tidspunktet for godkjenningen av vitenskapelige årsaker var begrensede. Siden selskapet i mellomtiden har gitt de forespurte tilleggsdataene, har begrensningen "under ekstraordinære omstendigheter" falt. 22. mars , 2006.
Lær mer om Avonex
13. mars 1997 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Avonex, gyldig i hele EU. Godkjenningen ble fornyet 13. mars 2002 og 13. mars 2007. Innehaveren av markedsføringstillatelsen. "Plassering på markedet er Biogen Idec Limited.
For hele versjonen av Avonex EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2008
Informasjonen om Avonex - Interferon som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
