Aktive ingredienser: gentamicinsulfat og betametasonvalerat
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krem
Gentalyn Beta pakkeinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krem
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% krem
Hvorfor brukes Gentalyn Beta? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aktive kortikosteroider, kombinasjoner med antibiotika.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% er indisert ved lokal behandling av sekundært infiserte allergiske eller inflammatoriske dermatoser eller når det er fare for infeksjon. Indikasjonene for bruk er: eksem (atopisk, infantil, nummulær), anogenital og senil kløe, kontaktdermatitt, seborrheisk dermatitt, neurodermatitt, intertrigo, solar erytem, eksfoliativ dermatitt, strålingsdermatitt, stasis dermatitt og psoriasis
Kontraindikasjoner Når Gentalyn Beta ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Aktuelle kortisoner er kontraindisert hos pasienter som lider av kutan tuberkulose og herpes simplex, samt av virussykdommer med hudlokalisering.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Gentalyn Beta
Ved irritasjon eller sensibilisering knyttet til bruk av Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, må behandlingen avbrytes og adekvat terapi iverksettes. Enhver av de bivirkningene som er beskrevet for systemiske kortikosteroider, inkludert hypoadrenalisme, kan også forekomme med aktuelle kortikosteroider, spesielt hos barn.
Den systemiske absorpsjonen av aktuelle kortikosteroider øker med behandling av store hudoverflater eller ved bruk av okklusiv bandasje. I slike tilfeller, eller når langvarig behandling er planlagt, er det nødvendig med passende forholdsregler, spesielt hos barn.
Kryssallergenisitet mellom aminoglykosider er påvist.
Systemisk absorpsjon av topisk gentamicin økes hvis store områder av kroppen blir behandlet, spesielt hvis hudskader er tilstede eller hvis okklusiv bandasje teknikker brukes, eller hvis behandling er planlagt i lang tid.I slike situasjoner kan de oppstå. Uønsket effekter som er tydelige ved systemisk bruk av gentamicin. Derfor bør passende forholdsregler tas spesielt med spedbarn og barn (se nedenfor "Bruk i pediatri").
Langvarig bruk av lokal antibiotika tillater noen ganger spredning av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp. I dette tilfellet, eller hvis irritasjon, sensibilisering eller superinfeksjon utvikler seg, bør behandling med gentamicin avbrytes og spesifikk behandling iverksettes.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Gentalyn Beta
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen interaksjonsstudier er utført
Advarsler Det er viktig å vite at:
Legemidlet inneholder klorkresol og cetostearylalkohol som kan forårsake lokale allergiske reaksjoner.
Bruk i pediatri: pediatriske pasienter kan vise seg mer følsomme enn voksne for depresjonen av hypotalamus-hypofysen-binyreaksen indusert av lokal kortison og effekten av eksogene kortikosteroider, gitt større absorpsjon på grunn av det høye forholdet mellom hudoverflate og kroppsvekt .
Depresjon av hypotalamus-hypofysen adrenal akse, Cushings syndrom, veksthemming og vektvekst og intrakranial hypertensjon er beskrevet hos barn behandlet med topiske kortikosteroider Hos barn inkluderer manifestasjoner av hypoadrenalisme lave kortisolnivåer og manglende reaksjon på ACTH-stimulering. Manifestasjoner av intrakranial hypertensjon inkluderer fontanelspenning, hodepine og bilateralt papillem.
Graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Sikkerheten til aktuelle kortikosteroider er ikke fastslått hos gravide; derfor, under graviditet, må bruk av legemidler som tilhører denne klassen begrenses til tilfeller der den forventede fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.Fra gravide pasienter bør disse legemidlene ikke brukes intensivt, ved høye doser eller over lange perioder
Foringstid
Ettersom det ikke er kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare konsentrasjoner i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen skal avsluttes, med tanke på stoffets betydning for moren.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kan ikke brukes til oftalmisk bruk.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene.
Legemidlet inneholder klorkresol som kan forårsake allergiske reaksjoner. Legemidlet inneholder også cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Gentalyn Beta: Dosering
Påfør en liten mengde krem på det berørte området 2-3 ganger om dagen.
Ildfaste psoriasislesjoner og sekundære infiserte dype dermatoser kan reagere bedre på kortikosteroidbehandling og lokale antibiotika når de brukes med okklusiv bandasje teknikk beskrevet nedenfor.
Occlusive dressingteknikk
- Påfør et tykt lag krem på hele overflaten av lesjonen under en lett gasbind og dekk med gjennomsiktig, vanntett og fleksibelt plastmateriale, utenfor kantene på det behandlede området.
- Forsegle kantene på sunn hud med en lapp eller andre midler.
- La dressingen sitte på i 1-3 dager og gjenta prosedyren 3-4 ganger etter behov.
Med denne metoden observeres ofte en merkbar forbedring i løpet av få dager. I sjeldne tilfeller utvikler miliarutslett av follikulitt seg på huden under bandasjen som krever at plastbelegget fjernes.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Gentalyn Beta
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%.
Symptomer: Overdreven eller langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan deprimere binyre -hypofysefunksjonen, forårsake sekundær hypoadrenalisme og manifestasjoner av hyperkorticisme inkludert Cushings syndrom.
En enkelt episode av gentamicin overdose bør ikke gi noen symptomer. Overdreven og langvarig bruk av topisk gentamicin kan føre til dannelse av lesjoner på grunn av ikke-sensitive sopp og bakterier.
Behandling: Passende symptomatisk behandling er indikert. Symptomer på akutt hyperkortisisme er vanligvis reversible. Behandle om nødvendig elektrolyttubalansen. Ved kronisk toksisitet anbefales langsom eliminering av kortikosteroidet. I tilfelle spredning av sopp og bakterier, indikeres en "passende soppdrepende eller antibakteriell behandling
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Gentalyn Beta
Som alle medisiner kan Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger av Gentalyn Beta krem har blitt rapportert svært sjelden og inkluderer overfølsomhet, utslett og misfarging av huden.
Følgende bivirkninger er beskrevet, relatert til bruk av aktuelle kortikosteroider, spesielt etter bruk av okklusiv dressing: svie, kløe, irritasjon, tørr hud, follikulitt, hypertrichose, akneformige utbrudd, hypopigmentering, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, hud macerasjon, sekundær infeksjon, hudatrofi, striae og miliaria.
Gentamicin -behandling kan gi midlertidig irritasjon (erytem og kløe), som vanligvis ikke krever at behandlingen avsluttes.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter første åpning er medisinen gyldig i 3 måneder.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
100 g krem inneholder: aktive ingredienser: gentamicinsulfat 0,166 g tilsvarer 0,1 g gentamicin; betametason 17-valerat 0,122 g tilsvarer 0,1 g betametason. Hjelpestoffer: klorkresol, polyetylenglykolmonocetyleter (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, hvit vaselin, flytende parafin, natriumfosfat, fosforsyre, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Krem for hudbruk, 30 g tube.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GENTALYN BETA CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krem
100 g krem inneholder 0,166 g gentamicinsulfat (tilsvarende 0,1 g gentamicin) og 0,122 g betametason 17-valerat (tilsvarende 0,1 g betametason).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krem
100 g krem inneholder 0,166 g gentamicinsulfat (tilsvarende 0,1 g gentamicin) og 0,061 g betametason 17-valerat (tilsvarende 0,05 g betametason).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% og Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% er indikert ved lokal behandling av sekundært infiserte allergiske eller inflammatoriske dermatoser eller når det er fare for infeksjon. Indikasjonene for bruk er: eksem (atopisk, infantil, nummulær), anogenital og senil kløe, kontaktdermatitt, seboreisk dermatitt, nevrodermatitt, intertrigo, solar erytem, eksfoliativ dermatitt, strålingsdermatitt, stasis dermatitt og psoriasis.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% er spesielt indisert ved vedlikeholdsterapi av alvorlige eller resistente dermatoser når en tilstrekkelig forbedring er oppnådd med Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, for behandling av mindre alvorlige dermatoser eller mindre resistente, spesielt hos de som påvirker store områder av kroppen eller kroniske som krever langvarig terapi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør en liten mengde krem på det berørte området 2-3 ganger om dagen.
Ildfaste psoriasislesjoner og sekundære infiserte dype dermatoser kan reagere bedre på kortikosteroidbehandling og lokale antibiotika når de brukes med okklusiv bandasje teknikk beskrevet nedenfor.
Occlusive dressingteknikk
1. Påfør et tykt lag krem på hele overflaten av lesjonen under en lett gasbind og dekk med gjennomsiktig, vanntett og fleksibelt plastmateriale, utenfor kantene på det behandlede området.
2. Tett kantene på sunn hud med en lapp eller andre midler.
3. La bandasjen sitte på i 1-3 dager og gjenta prosedyren 3-4 ganger etter behov.
Med denne metoden observeres ofte en merkbar forbedring i løpet av få dager. I sjeldne tilfeller utvikler miliarutslett av follikulitt seg på huden under bandasjen som krever at plastbelegget fjernes.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Aktuelle kortisoner er kontraindisert hos pasienter som lider av kutan tuberkulose og herpes simplex, samt av virussykdommer med hudlokalisering.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved irritasjon eller sensibilisering knyttet til bruk av Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% eller Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, må behandlingen avbrytes og adekvat terapi iverksettes. Enhver av de bivirkningene som er beskrevet for systemiske kortikosteroider, inkludert hypoadrenalisme, kan også forekomme med aktuelle kortikosteroider, spesielt hos barn.
Kryssallergenisitet mellom aminoglykosider er påvist.
Den systemiske absorpsjonen av aktuelle kortikosteroider øker med behandling av store hudoverflater eller ved bruk av okklusiv bandasje. I slike tilfeller, eller når langvarig behandling er planlagt, er det nødvendig med passende forholdsregler, spesielt hos barn.
Systemisk absorpsjon av topisk gentamicin økes hvis store områder av kroppen blir behandlet, spesielt hvis hudskader er tilstede eller hvis okklusiv bandasje teknikker brukes, eller hvis behandling er planlagt i lang tid.I slike situasjoner kan de oppstå. Uønsket effekter som er tydelige ved systemisk bruk av gentamicin. Derfor bør passende forholdsregler tas spesielt med spedbarn og barn (se nedenfor "Bruk i pediatri").
Langvarig bruk av lokal antibiotika tillater noen ganger spredning av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp. I dette tilfellet, eller hvis irritasjon, sensibilisering eller superinfeksjon utvikler seg, bør behandling med gentamicin avbrytes og spesifikk behandling iverksettes.
Pediatrisk populasjon
Pediatriske pasienter kan vise seg å være mer følsomme enn voksne for depresjonen av hypotalamus-hypofyse-binyre-aksen indusert av lokal kortison og effekten av eksogene kortikosteroider, gitt større absorpsjon på grunn av det høye forholdet mellom hudoverflate og kroppsvekt.
Depresjon av hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen, Cushings syndrom, veksthemming og vektvekst og intrakranial hypertensjon er beskrevet hos barn som behandles med topiske kortikosteroider Hos barn inkluderer manifestasjoner av hypoadrenalisme lave nivåer av kortisolemi og manglende reaksjon på stimulering. med ACTH Manifestasjoner av intrakranial hypertensjon inkluderer spenning i fontanellene, hodepine og bilateralt papillem.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% og Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kan ikke brukes til oftalmisk bruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Sikkerheten til aktuelle kortikosteroider er ikke fastslått hos gravide; derfor, under graviditet, bør bruk av medisiner som tilhører denne klassen begrenses til tilfeller der den forventede fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.Fra gravide pasienter bør disse legemidlene ikke brukes intensivt, ved høye doser eller over lange perioder .
Foringstid
Ettersom det ikke er kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere målbare konsentrasjoner i morsmelk, må det tas en beslutning om amming skal avsluttes eller behandlingen skal avsluttes, med tanke på legemidlets betydning for moren .
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% og Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger av Gentalyn Beta krem har blitt rapportert svært sjelden og inkluderer overfølsomhet, utslett og misfarging av huden.
Følgende bivirkninger er beskrevet, relatert til bruk av aktuelle kortikosteroider, spesielt etter bruk av okklusiv dressing: svie, kløe, irritasjon, tørr hud, follikulitt, hypertrichose, akneformige utbrudd, hypopigmentering, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, hud macerasjon, sekundær infeksjon, hudatrofi, striae og miliaria.
Gentamicin -behandling kan gi midlertidig irritasjon (erytem og kløe), som vanligvis ikke krever at behandlingen avsluttes.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , nettsted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer: Overdreven eller langvarig bruk av aktuelle kortikosteroider kan deprimere hypofysen-binyrefunksjonen, forårsake sekundær hypoadrenalisme og manifestasjoner av hyperkortisisme inkludert Cushings syndrom.
En enkelt episode av gentamicin overdose bør ikke gi noen symptomer. Overdreven og langvarig bruk av topisk gentamicin kan føre til dannelse av lesjoner på grunn av ikke-sensitive sopp og bakterier.
Behandling: passende symptomatisk behandling er indikert. Symptomer på akutt hyperkortisisme er vanligvis reversible. Behandle om nødvendig elektrolyttubalansen. Ved kronisk toksisitet anbefales langsom eliminering av kortikosteroidet. I tilfelle spredning av sopp og bakterier, indikeres en "passende soppdrepende eller antibakteriell behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: aktive kortikosteroider, kombinasjoner med antibiotika.
ATC -kode: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% og Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kombinerer den bredspektrede antibakterielle effekten av lokal gentamicin med den antiinflammatoriske, antiallergiske og anti-kløende virkningen av betametason 17-valerat.
De terapeutiske effektene av de to komponentene er beskrevet separat nedenfor.
Gentamicin produseres ved gjæring av Micromonospora purpurea og oppnås som et hvitt amorft pulver, løselig i vann og stabilt i varme.
Dette bredspektrede antibiotika isolert i forskningslaboratoriene til Schering Corporation U.S.A. det har vist seg å være svært effektivt i lokal behandling av primære og sekundære bakterielle infeksjoner i huden.
Bakterier som er følsomme for gentamicin inkluderer Staphylococcus aureus (koagulasepositive, koagulase negative og penicillinaseproduserende stammer), gramnegative bakterier, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris og Klebsiella pneumoniae.
Resultatene av hudreaksjonstestene som ble utført i klinikken har vist at gentamicin ikke er en primær irritasjon; dessuten har gentamicin en lav hudsensibiliseringsindeks.
Betametason 17-valerat er svært effektivt i lokal behandling av dermatoser som reagerer på kortikosteroidbehandling.
Undertrykkelse av den inflammatoriske reaksjonen gir rask og langvarig kontroll av kløe, erytem og infiltrasjon.
Reduksjon av riper reduserer sjansene for forverring av lesjonene og utbruddet av sekundære infeksjoner.
Kliniske studier utført på forskjellige lokaliserte og systemiske sykdommer som er følsomme for kortikosteroider indikerer at betametason 17-valerat forårsaker en raskere og mer effektiv respons hos de fleste pasientene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Transkutan absorpsjon av topikale kortikosteroider er generelt ubetydelig, men den kan øke hvis store hudoverflater blir behandlet eller okklusiv bandasje teknikk brukes.
Hos barn er transkutan absorpsjon vanligvis høyere, perkutan absorpsjon av gentamicin er vanligvis fraværende.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet hos mus ved bruk av gentamicin i vandig oppløsning ga følgende LD50: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenøs 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. LD50 av betametasonvalerat ble studert på mus og rotter, med følgende resultater: mus per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, ip. 673 mg / kg; rotte per os 100 mg / kg. Gentamicin og betametasonvalerat har ikke strukturelle likheter med forbindelser med kjent kreftfremkallende virkning. I studier av kronisk toksisitet og under kliniske studier har fenomener som kan antyde kreftfremkallende potensial aldri blitt fremhevet.
Resultatene av hudreaksjonstestene som ble utført i klinikken har vist at gentamicin ikke er en primær irritasjon; dessuten har gentamicin en lav hudsensibiliseringsindeks.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Klorkresol, mono-etylenglykol polyetylenglykol (cetomakrogol 1000), cetostearylalkohol, hvit vaselin, flytende parafin, natriumfosfat, fosforsyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år i intakt emballasje.
Etter første åpning: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krem er gyldig i 3 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krem: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krem: ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krem: 30 g tube
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krem: 20 g tube
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Salgsforhandler:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krem AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krem AIC 021736032
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 16. april 1970
Dato for siste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2015
