Hva er Icandra?
Icandra er et legemiddel som inneholder virkestoffene vildagliptin og metforminhydroklorid. Den er tilgjengelig som ovale tabletter (lysegul: 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid, mørk gul: 50 mg vildagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid).
Dette legemidlet er identisk med Eucreas, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Eucreas har avtalt at dets vitenskapelige data skal brukes for Icandra.
Hva brukes Icandra til?
Icandra brukes til å behandle diabetes type 2 (ikke-insulinavhengig diabetes). Den brukes til pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert på den maksimalt tolererte dosen metformin alene eller som allerede tar kombinasjonen av vildagliptin og metformin som separate tabletter.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Icandra?
Den anbefalte dosen Icandra er en tablett to ganger daglig, en tablett om morgenen og en om kvelden. Valget av startdose avhenger av dosen metformin som for tiden tas av pasienten, men den anbefalte dosen er 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metformin to ganger daglig. Pasienter som allerede tar vildagliptin og metformin, bør byttes til Icandra -tabletter som inneholder de samme dosene av hvert aktivt stoff. Vildagliptindoser større enn 100 mg anbefales ikke. Å ta Icandra med eller kort tid etter måltider kan redusere mageproblemer forårsaket av metformin.
Icandra skal ikke brukes av pasienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer. Nyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig hos eldre pasienter som tar Icandra. Bruk av Icandra anbefales ikke til pasienter over 75 år.
Hvordan fungerer Icandra?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Icandra inneholder to virkestoffer, hver med en annen virkningsmekanisme: Vildagliptin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer, virker ved å hemme nedbrytningen av 'inkretin' hormoner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretiner i blodet, stimulerer vildagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt. Vildagliptin virker ikke hvis blodsukkerkonsentrasjonen er lav. Vildagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Metformin hemmer i utgangspunktet produksjonen av glukose og reduserer absorpsjonen i tarmen. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon i glukosen i blodet, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Icandra blitt studert?
Vildagliptin som monoterapi ble godkjent av EU i september 2007 under navnet Galvus, mens metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1959. Vildagliptin kan brukes med metformin hos pasienter med type 2 diabetes hvis sykdom ikke er tilstrekkelig. Kontrollert med metformin alene. Studier utført på Galvus i tillegg til
metformin ble brukt for å støtte bruken av Icandra for den samme indikasjonen. Disse studiene målte konsentrasjonen i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en "indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres."
Søkeren presenterte også resultatene av to studier som viste at virkestoffene i de to styrkene til Icandra ble absorbert av kroppen på samme måte som da de ble tatt som separate tabletter.
Hvilken fordel har Icandra vist under studiene?
Vildagliptin var mer effektivt enn placebo (en dummy -behandling) for å redusere HbA1c -nivåer når det ble tilsatt metformin. Pasienter som la til vildagliptin opplevde en nedgang i HbA1c -nivåene på 0,88%etter 24 uker, med et innledende nivå på 8,38%. I motsetning til dette opplevde pasienter som la til placebo mindre endringer i nivåene av HbA1c, med en økning på 0,23%, fra et innledende nivå på 8,30%.
Hva er risikoen forbundet med Icandra?
De vanligste bivirkningene med Icandra (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av matlyst. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Icandra, se pakningsvedlegget.
Icandra må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor vildagliptin, metformin eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med diabetisk ketoacidose (høye ketoner og syrer i blodet), diabetisk precoma, nyre- eller leverproblemer, tilstander som kan påvirke nyrene eller sykdommer som forårsaker redusert oksygentilførsel til vevet. eller lungesvikt eller et nylig hjerteinfarkt. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbruk) eller alkoholisme, eller under amming. For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Icandra blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at vildagliptin tatt med metformin reduserer blodsukkernivået og at kombinasjonen av de to virkestoffene i en tablett kan hjelpe pasienter med å følge behandlingen. Bestemte derfor at fordelene med Icandra oppveier dets risiko ved behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke klarer å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll ved sin maksimalt tolererte dose oralt metformin alene eller som allerede er i behandling med kombinasjonen av vildagliptin og metformin som separate tabletter. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Icandra.
Lær mer om Icandra
1. desember 2008 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, gyldig i hele EU. Den 6. februar 2009 ble navnet på legemidlet endret til Icandra.
For hele versjonen av Icandra's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2009.
Informasjon om Icandra som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
