Aktive ingredienser: Metylprednisolonaceponat
ADVANTAN 0,1% krem
Advantan pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ADVANTAN 0,1% krem
- ADVANTAN 0,1% hydrofob kremmetylprednisolonaceponat
- ADVANTAN 0,1% metylprednisolonaceponat kutan løsning
- ADVANTAN 0,1% metylprednisolonaceponatsalve
- Advantan 0,1% hudemulsjon
Indikasjoner Hvorfor brukes Advantan? Hva er den til?
Advantan inneholder metylprednisolonaceponat, et kraftig kortikosteroid.
Advantan brukes til å behandle eksem (inflammatorisk, ikke-smittsom dermatitt som påvirker hudens overflate) som:
- konstitusjonelt eksem (atopisk dermatitt, nevrodermatitt),
- vulgært eksem,
- allergisk og irritativ kontakteksem,
- dyshidrotisk eksem,
- barns eksem.
Formuleringen av Advantan -krem, på grunn av det høye vanninnholdet, tillater strømning av ekssudater (inflammatoriske væsker) og er derfor spesielt egnet for behandling av eksematiske utskillelsesformer i den akutte fasen av hudområder utsatt for macerasjon, avdekket og dekket av hår .
Kontraindikasjoner Når Advantan ikke skal brukes
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis området som skal behandles er påvirket av tuberkulose eller syfilis;
- hvis du har virusinfeksjoner (f.eks. vannkopper eller herpes zoster);
- hvis du har hudsykdommer ledsaget av bakterielle eller soppinfeksjoner;
- hvis du har rosacea (rødhet og flass som kjennetegner noen områder av ansiktet);
- hvis du har "betennelse i huden rundt munnen (perioral dermatitt);
- hvis du lider av sår, akne vulgaris og atrofisk dermatitt;
- hvis det er hudreaksjoner på vaksinasjoner (rødhet) i området som skal behandles.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Advantan
Kortikosteroider bør bare administreres med lavest mulig dose, spesielt hos barn, og bare i den perioden som er strengt nødvendig for å oppnå og opprettholde ønsket terapeutisk effekt.
Bruk av produkter for kutan bruk, spesielt ved langvarig bruk, kan gi sensibilisering og forårsake uønskede effekter.I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere legen din.
Som med alle kortikosteroider kan upassende bruk maskere kliniske symptomer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Advantan:
- hvis du har hudsykdommer ledsaget av bakterielle eller soppinfeksjoner som krever behandling med en spesifikk terapi;
- hvis du har lokale hudinfeksjoner fordi de kan bli verre ved bruk av kortikosteroider som påføres huden;
- hvis du merker overdreven tørr hud etter å ha påført Advantan -krem i lengre perioder, bytt til en formulering med høyere fettinnhold (Advantan hydrofob krem eller salve);
- Fortell legen din dersom du har glaukom. Som det er kjent for kortikosteroider som har en effekt på hele organismen (systemiske kortikosteroider), selv ved bruk av kortikosteroider som brukes lokalt på området som skal behandles (topiske kortikosteroider) er det mulig at glaukom begynner (f.eks. Etter "bruk i overdrevne doser eller på store områder i lengre perioder, med okklusiv bandasje teknikk eller etter påføring på huden rundt øynene);
- Hvis du bruker Advantan til å behandle store områder av kroppen eller over lengre perioder, spesielt under okklusiv dressing, bør behandlingstiden være så kort som mulig, siden risikoen for absorpsjon og forekomst av systemiske bivirkninger ikke kan bli helt ekskludert.
Advantan skal ikke komme i kontakt med øyne, åpne sår og slimhinner.
Occlusive dressing bør unngås med mindre det er angitt. Vær oppmerksom på at bleien og de intertriginøse områdene kan fungere som en okklusiv dressing.
Barn
Ikke bruk Advantan sammen med bleien, da bleien kan fungere som en okklusiv bandasje. Advantan bør faktisk ikke brukes i okklusiv dressing.
For barn mellom 4 måneder og 3 år er en nøye vurdering av legen av risiko / nytte -forhold nødvendig.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Advantan
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Ingen interaksjoner med andre medisiner er kjent hittil.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Som hovedregel bør bruk av kortikosteroider unngås i første trimester hos gravide, spesielt behandling på store hudområder, langvarig bruk eller okklusiv bandasje bør unngås under graviditet. (se "Advarsler og forholdsregler").
Noen epidemiologiske studier tyder på at det kan være en mulig, om enn begrenset, risiko for ganespalte (misdannelse i ganen) hos nyfødte fra kvinner behandlet med systemiske kortikosteroider i første trimester av svangerskapet.
Følgelig, under graviditet, bør Advantan bare brukes hvis fordelene oppveier risikoen ifølge legen.
Foringstid
Det er ikke kjent om topisk administrering av Advantan kan føre til tilstrekkelig systemisk absorpsjon av metylprednisolonaceponat til å resultere i påviselige mengder i morsmelk. Av denne grunn bør det utvises forsiktighet når Advantan gis til ammende kvinner.
Ammende kvinner bør ikke behandles på brystene.
Behandling av store hudområder, langvarig bruk eller okklusive bandasjer bør unngås under amming (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Fruktbarhet
Ingen informasjon er tilgjengelig angående påvirkning av metylprednisolonaceponat på fruktbarhet.
Kjøring og bruk av maskiner
Advantan påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Advantan krem inneholder cetostearylalkohol. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Advantan krem inneholder butylhydroksytoluen. Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Advantan: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Med mindre annet er foreskrevet, må Advantan påføres i et tynt lag med en lett massasje, en gang om dagen, på det berørte hudområdet.
Ved behandling på store hudområder, bør behandlingsvarigheten begrenses på passende måte av legen.
Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 12 uker hos voksne og 4 uker hos barn.
Bruk hos barn
Sikkerheten til Advantan hos spedbarn under 4 måneder er ikke fastslått.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Advantan
Dersom du har brukt for mye Advantan
Hvis det oppstår tilfeller av hudatrofi (mer eller mindre markant tynning av hud og subkutant vev) på grunn av bruk av Advantan i større mengder enn nødvendig, bør behandlingen stoppes. Symptomene forsvinner vanligvis innen 10 til 14 dager.
Resultatene av akutt toksisitetsstudier med metylprednisolonaceponat indikerte ingen risiko for akutt forgiftning etter enkelt hudpåføring av overdreven mengde (påføring over en "stor overflate under forhold som favoriserer absorpsjon) eller utilsiktet inntak av Advantan.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Advantan, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av ADVANTAN, VENNLIGST SPØRE Legen din eller apoteket.
Dersom du har glemt å bruke Advantan
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Advantan
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Advantan
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vurderingen av bivirkninger er generelt basert på følgende frekvenskonvensjoner:
Svært vanlige: til stede hos mer enn 1 bruker av 10. Vanlig: til stede hos 1 til 10 brukere av 100.
Mindre vanlige: forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000. Sjeldne: forekommer hos 1 til 10 brukere av 10.000.
Svært sjelden: forekommer hos mer enn 1 bruker av 10 000.
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Infeksjoner og angrep
- Sjelden: soppinfeksjoner i huden.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
- Vanlig: svie, kløe.
- Mindre vanlige: tørrhet, erytem, blemmer, follikulitt (betennelse i hårsekkene), utslett, parestesi (prikking).
- Sjelden: cellulitt, ødem, irritasjon.
- Ikke kjent: hypertrichose (økt hår).
Immunsystemet:
- Mindre vanlige: legemiddelallergi.
Hud- og subkutant vevssykdom
- Sjeldne: pyoderma (dermatose med karakteristiske sår), hudsprekk, telangiektasi (permanent utvidelse av kapillærene), hudatrofi, akne.
- Ikke kjent: hudstriber, perioral dermatitt (betennelse i huden rundt munnen), misfarging av huden, allergisk hudreaksjon.
Systemiske effekter på grunn av absorpsjon kan oppstå hvis topiske kortikosteroidpreparater påføres.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Gyldighet etter første åpning: 3 måneder.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.
Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Advantan inneholder
- Den aktive ingrediensen er metylprednisolonaceponat.
1 g krem inneholder 1 mg metylprednisolonaceponat (0,1%).
- Andre innholdsstoffer er: decyloleat, glyserolmonostearat 40-55, cetostearylalkohol, faste halvsyntetiske glyserider, triglyserider av mettede vegetabilske fettsyrer, polyoxyl-40-stearat, glycerol 85%, edetat dinatrium, benzylalkohol, butylhydroksytoluen, renset vann.
Hvordan Advantan ser ut og innholdet i pakningen
Krem, 20 g tube.
Krem, 50 g tube
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ADVANTAN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Advantan 0,1% krem
1 g krem inneholder: metylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Hjelpestoffer med kjent effekt: cetostearylalkohol og butylhydroksytoluen.
Advantan 0,1% hydrofob krem
1 g krem inneholder: metylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% salve
1 g salve inneholder: metylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% kutan løsning
1 ml oppløsning inneholder: metylprednisolonaceponat 1 mg (0,1%)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem (olje-i-vann-emulsjon, hvit til gulaktig ugjennomsiktig krem).
Hydrofob krem (vann-i-olje-emulsjon, hvit til gulaktig ugjennomsiktig krem).
Salve (gjennomsiktig hvit til gulaktig salve).
Hudløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Advantan krem, hydrofob krem og salve:
Konstitusjonelt eksem (atopisk dermatitt, nevrodermatitt); vulgært eksem; allergisk og irriterende kontakteksem; dyshidrosisk eksem; barns eksem.
Advantan kutan løsning:
Inflammatorisk dermatose i hodebunnen forbundet med kløe som: konstitusjonelt eksem (atopisk dermatitt, nevrodermatitt), seboreisk eksem, kontakteksem, nummulært eksem, vulgært eksem.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet av lege, må Advantan, i den formen som er best egnet for hudegenskapene, påføres lokalt i et tynt lag med lett massasje, en gang om dagen, på det berørte hudområdet. Advantan kutan oppløsning må påføres drop by slipp, alltid en gang om dagen, på områdene som er berørt av sykdommen, med en lett massasje.
Advantan er tilgjengelig i fire farmasøytiske former: krem, hydrofob krem, salve og hudløsning.
Formuleringen av Advantan -krem (1 g Advantan -krem inneholder 1 mg metylprednisolonaceponat), på grunn av det høye vanninnholdet, tillater strømning av ekssudater og er derfor spesielt egnet for behandling av eksemutskillende former i akuttfasen av hudområder utsatt for maserasjon, avdekket og dekket med hår. Hvis bruk av Advantan -krem i lengre perioder forårsaker overdreven tørrhet i huden, er det nødvendig å bytte til en formulering med et høyere fettinnhold (Advantan hydrofob krem eller salve).
Advantan hydrofob kremformulering (1 g Advantan hydrofob krem inneholder 1 mg metylprednisolonaceponat) sikrer en passende lipidtilførsel til huden uten å blokkere svette og varmeutvekslinger. På grunn av sine egenskaper har Advantan hydrofob krem et ganske bredt bruksområde som spenner fra hudfølelser som ikke utskilles overdrevent til de som ikke er spesielt tørre.
Formuleringen av Advantan salve (1 g Advantan salve inneholder 1 mg metylprednisolonaceponat), med den vannfrie basen med en okklusiv effekt, opprettholder hudens fuktighet ved å myke opp det fortykkede hudlaget og lette penetrering av den aktive ingrediensen. Derfor er Advantan salve spesielt angitt i de tørre formene og i de kroniske stadiene.
Formuleringen av Advantan kutan løsning (1 ml Advantan løsning inneholder 1 mg metylprednisolonaceponat) er spesielt egnet for dermatose i hodebunnen og områder dekket med hår, ettersom den tillater en "homogen fordeling og følgelig penetrering av den aktive ingrediensen. .
Generelt bør behandlingstiden med Advantan krem, hydrofob krem og salve ikke overstige 12 uker hos voksne, mens den ikke bør overstige 4 uker med Advantan løsning.
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til Advantan krem, hydrofob krem og salve hos spedbarn under 4 måneder er ikke fastslått.
Ingen dosejustering er nødvendig når Advantan krem, hydrofob krem og salve gis til barn. Generelt bør behandlingstiden ikke overstige 4 uker hos barn.
Sikkerheten ved Advantan -løsning hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått. Ingen data er tilgjengelige.
04.3 Kontraindikasjoner
Advantan må ikke brukes ved overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, tilstedeværelse av tuberkuløse eller luetiske prosesser i området som skal behandles, virusinfeksjoner (f.eks. Vannkopper, herpes zoster), rosacea, perioral dermatitt, sår, akne vulgaris, atrofisk dermatitt og hudreaksjoner på vaksinasjoner.
Hudsykdommer ledsaget av bakterielle eller soppinfeksjoner (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kortikosteroider bør bare administreres med lavest mulig dose, spesielt hos barn, og bare i den perioden som er absolutt nødvendig for å oppnå og opprettholde ønsket terapeutisk effekt.
Ved behandling på store hudområder må terapiens varighet være passende definert.
Videre kreves spesifikk terapi ved behandling av hudsykdommer ledsaget av bakterielle og / eller soppinfeksjoner.
Lokale hudinfeksjoner kan forverres av lokal bruk av glukokortikoider.
Det er ingen kliniske data tilgjengelig om bruk av Advantan kutan løsning hos barn.
Påføring av legemidlet i ansiktet er kontraindisert i nærvær av rosacea eller perioral dermatitt (se pkt. 4.3).
Vær forsiktig når du bruker Advantan for å unngå kontakt med øyne, åpne sår og slimhinner. Advantan kutan løsning er brannfarlig: den må ikke påføres nær åpen flamme.
Ingen interferens med binyrene ble observert hos barn etter ikke-okklusiv behandling med Advantan-salve på store hudområder (40-90% av kroppsoverflaten). Etter påføring av Advantan hydrofob krem på 60% av kroppsoverflaten under okklusiv bandasje i 22 timer, ble det observert undertrykkelse av plasmakortisolnivåer og innflytelse på døgnrytmen hos friske voksne frivillige, derfor er det nødvendig i slike situasjoner å begrense behandlingstid til et minimum.
Bruk av kortikosteroider på store kroppsoverflater eller over lengre perioder, spesielt under okklusiv bandasje, øker risikoen for uønskede effekter betydelig.Behandling med okklusiv bandasje bør unngås med mindre det er angitt. som en okklusiv dressing.
Ved behandling av store kroppsoverflater bør behandlingstiden være så kort som mulig siden muligheten for absorpsjon eller systemiske effekter ikke kan utelukkes helt.
Som med alle kortikosteroider kan utilstrekkelig bruk maskere kliniske symptomer.
Som det er kjent for systemiske kortikosteroider, selv ved bruk av kortikosteroider for kutan bruk, er det mulig at glaukom oppstår (f.eks. Etter bruk i store doser eller på store områder i lengre perioder, med okklusiv bandasje teknikk eller etter påføring på huden rundt øyne).
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for kutan bruk kan gi sensibilisering fenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og iverksette adekvat terapi.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Advantan 0,1% krem inneholder cetostearylalkohol. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Advantan 0,1% krem inneholder butylert hydroksytoluen Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt). Butylert hydroksytoluen kan også forårsake irritasjon av øyne og slimhinner.
Pediatrisk populasjon
Advantan skal ikke brukes i okklusiv bandasje. Vær oppmerksom på at bleien kan fungere som en okklusiv bandasje.
En grundig risiko / nytte -vurdering er nødvendig for barn mellom 4 måneder og 3 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De er ikke kjent til dags dato.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Ingen informasjon er tilgjengelig angående påvirkning av metylprednisolonaceponat på fruktbarhet.
Svangerskap
Det er ikke tilstrekkelige studier om bruk av metylprednisolonaceponat hos gravide kvinner.
Forsøk på dyreforsøk med metylprednisolonaceponat har vist embryotoksiske og / eller teratogene effekter ved doser som overstiger den terapeutiske dosen (se pkt. 5.3).
Som hovedregel bør bruk av kortikosteroider unngås i graviditetens første trimester av gravide kvinner, spesielt under graviditet og amming bør behandling på store hudområder, langvarig bruk eller langvarig bruk unngås. Okklusiv dressing.
Noen epidemiologiske studier tyder på at det kan være en mulig økt risiko for ganespalte hos nyfødte fra kvinner behandlet med systemiske kortikosteroider i første trimester av svangerskapet.
Den kliniske indikasjonen for behandling med Advantan under graviditet bør vurderes nøye og fordelene veies opp mot den potensielle risikoen.
Foringstid
Hos rotter ble det vist at metylprednisolonaceponat ikke ble overført til spedbarn via melk. Imidlertid er det ikke kjent om metiprednisolonaceponat skilles ut i morsmelk, da det er funnet systemisk administrerte kortikosteroider i morsmelk. Det er ikke kjent om topisk administrering av Advantan kan føre til tilstrekkelig systemisk absorpsjon av metylprednisolonaceponat til å resultere i påviselige mengder i morsmelk.
Av denne grunn bør det utvises forsiktighet når Advantan gis til ammende kvinner.
Ammende kvinner bør ikke behandles på brystene.
Behandling av store hudområder, langvarig bruk eller okklusiv bandasjer bør unngås under amming (se pkt. 4.4).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Advantan påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheten av bivirkninger observert under kliniske studier og listet i tabellene nedenfor er definert i henhold til MedDRA -frekvensen: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
• Advantan 0,1% krem
• Advantan 0,1% hydrofob krem
• Advantan 0,1% salve
• Advantan 0,1% kutan løsning
* Potensielle bivirkninger som ikke ble observert under kliniske studier.
Systemiske effekter på grunn av absorpsjon kan oppstå hvis topiske kortikosteroidpreparater påføres.
Den mest hensiktsmessige MedDra -terminologien (MedDra versjon 11.1) ble brukt til å beskrive en viss bivirkning, dens symptomer og relaterte tilstander.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Hvis det oppstår tilfeller av hudatrofi på grunn av overdosering av det aktuelle preparatet, bør behandlingen avsluttes. Symptomene forsvinner vanligvis innen 10 til 14 dager.
Resultatene av studier av akutt toksisitet med metylprednisolonaceponat indikerte ingen risiko for akutt forgiftning etter enkelt hudpåføring av overdreven mengde (påføring over en stor overflate under forhold som favoriserer absorpsjon) eller utilsiktet inntak.
Etter inntak av Advantan kutan oppløsning ved et uhell kan det oppstå effekter relatert til isopropylalkohol, en komponent i basen, som kan vise seg som symptomer på depresjon som påvirker sentralnervesystemet selv med bare noen få milliliter medisin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: dermatologiske preparater, kortikosteroider, potente (gruppe III).
ATC -kode: D07AC14
Etter lokal applikasjon hemmer Advantan inflammatoriske og allergiske hudreaksjoner så vel som de som er forbundet med cellulær hyperproliferasjon, og induserer dermed regresjon av objektive (erytem, ødem, macerasjon) og subjektive (kløe, svie, smerte) symptomer.
Metylprednisolonaceponat er også kjent for å binde seg til intracellulære glukokortikoidreseptorer, og dette er tydelig demonstrert for hovedmetabolitten 6a-metylprednisolon-17-propionat, som dannes ved esterspaltning i huden.
Steroid-reseptorkomplekset binder seg til spesifikke områder av DNA, og utløser dermed en rekke biologiske effekter.
Bindingen til steroid-reseptorkomplekset gir aktivering av syntesen av makrokortin; dette stoffet hemmer frigjøring av arakidonsyre og derfor dannelsen av inflammatoriske mediatorer som prostaglandiner og leukotriener.
Den immunsuppressive virkningen av glukokortikoider kan forklares ved inhibering av cytokinsyntese og en antimitotisk effekt som ennå ikke er fullt ut forstått.
Den vasokonstriktive aktiviteten til glukokortikoider stammer fra inhibering av syntesen av prostaglandiner med en vasodilatorisk effekt eller fra forsterkning av den vasokonstriktive effekten av adrenalin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Metylprednisolonaceponat hydrolyseres i epidermis og dermis til 6a-metylprednisolon-17-propionat, dets viktigste metabolitt, som binder seg mer fast enn utgangsproduktet til kortikoidreseptoren-klar indikasjon på hudens "bioaktivering".
Prosentdelen og omfanget av perkutan absorpsjon av et aktuelt kortikosteroid avhenger av en rekke faktorer, for eksempel forbindelsens kjemiske struktur, kjøretøyets beskaffenhet, konsentrasjonen av forbindelsen i kjøretøyet, eksponeringsbetingelsene (behandlet område, varighet eksponering, åpen eller okklusiv behandling) og hudens egenskaper (type og alvorlighetsgrad av patologien, anatomisk beliggenhet, etc.).
Perkutan absorpsjon av metylprednisolonaceponat fra krem, hydrofob krem og salveformuleringer ble undersøkt hos friske frivillige.Perkutan absorpsjon etter ikke-okklusiv påføring av Advantan salve (20 g to ganger daglig) i 5 dager ble estimert til 0,35% tilsvarende en kortikosteroid belastning på ca. 4mcg / kg / dag.
I tilfeller av okklusiv dressing resulterer påføring av 15 g Advantan -krem to ganger daglig i 7 dager i en gjennomsnittlig perkutan absorpsjon på omtrent 2,5%, tilsvarende en systemisk kortikosteroidbelastning på ca. 10mcg / kg / dag. Perkutan absorpsjon av metylprednisolonaceponat gjennom huden eksperimentelt skadet ved fjerning av stratum corneum var betydelig høyere. Hos psoriasis voksne og atopiske pasienter var perkutan absorpsjon av metylprednisolonaceponat fra salven omtrent 2,5%.
Perkutan absorpsjon av metylprednisolonaceponat ble evaluert hos frivillige etter en enkelt påføring av en mengde Advantan 0,1% kutan løsning ≤5 ml og hos pasienter med psoriasis i hodebunnen etter påføring en gang daglig i 4 uker.
I begge studiene ble det ikke påvist systemisk legemiddeleksponering. Basert på kvantifiseringsgrensene, ble den perkutane absorpsjonen av metylprednisolonaceponat fra Advantan 0,1% kutan løsning i hodebunnen estimert til å være under 10%, tilsvarende en kortikoid belastning på mindre enn 4-7 mcg / kg / dag.
Når det kommer inn i sirkulasjonen, blir det primære hydrolyseproduktet av metylprednisolonaceponat, 6a-metylprednisolon-17-propionat, raskt konjugert med glukuronsyre og som sådan inaktivert.
Metylprednisolonaceponatmetabolitter (hovedmetabolitt: 6a-metylprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) elimineres hovedsakelig via urinen med en halveringstid på omtrent 16 timer. Etter administrasjon e. v., eliminering av urin og fekal ble fullført innen 7 dager. Det er ingen akkumulering av virkestoffet eller metabolitter i kroppen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I systemiske toleransestudier etter gjentatte subkutane og dermale administrasjoner, viste metiprednisolonaceponat en virkningsprofil som er typisk for et glukokortikoid.
Fra disse resultatene er det mulig å konkludere med at etter den terapeutiske bruken av Advantan, er ingen andre bivirkninger enn de som er typiske for glukokortikoider, forutsigbare selv under ekstreme forhold, for eksempel påføring på store kroppsoverflater og / eller med okklusive bandasjer.
Embryotoksisitetsstudier med Advantan har ført til resultater som er typiske for glukokortikoider, dvs. spesifikke embryotoksiske og / eller teratogene effekter ble fremhevet i de relative testene.
I lys av disse resultatene bør man være særlig forsiktig når Advantan forskrives under graviditet. Resultatene av de epidemiologiske studiene er oppsummert i avsnitt "4.6 Graviditet og amming".
Verken in vitro -studier i bakterier og pattedyrceller for påvisning av genetiske mutasjoner, eller in vitro- og in vivo -studier for påvisning av genetiske kromosommutasjoner har gitt noen indikasjon på et genotoksisk potensial for metylprednisolonaceponat.
Ingen spesifikke tumorigenisitetsstudier har blitt utført ved bruk av metylprednisolonaceponat. Kunnskap om strukturen, mekanismen for farmakologisk effekt og resultatene av systemiske toleransestudier med langvarig administrasjon indikerer ingen økt risiko for svulster Siden systemisk effektiv immunsuppressiv eksponering ikke ble oppnådd med en "hudpåføring av Advantan under anbefalte bruksbetingelser", det forventes ingen innflytelse på forekomsten av svulster.
Resultater av lokale tolerabilitetsstudier, etter lokal anvendelse av metylprednisolonaceponat og Advantan -formuleringer på hud og slimhinner, viste ikke andre lokale bivirkninger enn de som er knyttet til bruk av glukokortikoider.
Sensibilisering: Metylprednisolonaceponat viste seg ikke å ha noe sensibiliserende potensial hos marsvin.
Den lokale atrofieringskraften som ble evaluert i kontrollerte studier på rotter, kaniner og hunder ble funnet å være svært lav.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Advantan krem: decyloleat, glyserolmonostearat 40-55, cetostearylalkohol, faste halvsyntetiske glyserider, triglyserider av mettede vegetabilske fettsyrer, polyoksyl-40-stearat, glyserol 85%, edetat-dinatrium, benzylalkohol, butylhydroksytoluen, renset vann.
Advantan hydrofob krem: hvit vaselin, flytende parafin, hvit voks, alifatiske estere med høy molekylvekt, renset vann.
Advantan salve: hvit vaselin, flytende parafin, mikrokrystallinsk voks, hydrogenert ricinusolje.
Advantan kutan løsning: isopropylmyristat, isopropylalkohol.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Krem, hydrofob krem og hudløsning: 3 år
Krem: etter første åpning: 3 måneder.
Salve: 5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Krem og hydrofob krem: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Salve og kutan løsning: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Krem, hydrofob krem og salve: 20 g tube.
Krem også tilgjengelig i 50 g tube
Aluminiumsrør innvendig belagt med epoksy-fenolisk beskyttelseslakk. Skruelokk av polyetylen.
Hudløsning: 20 ml flaske.
Hvit flerdose flaske i polyetylen, (med dråpe og skruehett).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Advantan 0,1% krem 20 g tube A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hydrofob krem 20 g tube A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% salve 20 g tube A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% kutan løsning 20 ml flaske A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% krem 50 g tube A.I.C. n. 028159073
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Krem, hydrofob krem og salve: 31.12.1992 / 16.11.2007
Hudløsning: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/2015