Aktive ingredienser: Fluoksetin
AZUR 20 mg harde kapsler Fluoksetin
Hvorfor brukes Azur? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidepressiva. Selektive serotoninopptakshemmere.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
AZUR er indisert for behandling av depresjon, tvangslidelser og bulimia nervosa.
Kontraindikasjoner Når Azur ikke skal brukes
I sjeldne tilfeller er det rapportert om utvikling av serotoninsyndrom eller nevroleptisk malignt syndrom-lignende hendelse i forbindelse med behandling med fluoksetin, spesielt når fluoksetin administreres i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (blant annet L-tryptofan) og / eller nevroleptika. Siden disse syndromene kan føre til potensielt livstruende tilstander for pasienten, hvis slike hendelser oppstår (preget av grupper av symptomer som hypertermi, stivhet, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i bl.a. forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma) behandling med fluoksetin bør seponeres og symptomatisk støttende behandling startes.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Azur
Til bruk for barn og ungdom under 18 år
Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlig holdning (spesielt aggressiv, opposisjonell og sinneoppførsel) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Azur er kun til bruk hos barn og ungdom i alderen 8 til 18 år for behandling av moderate til alvorlige alvorlige depressive episoder og bør ikke brukes til andre indikasjoner. Hvis det tas en beslutning om behandling på grunn av medisinsk behov, bør pasienten overvåkes nøye med tanke på selvmordssymptomer. I tillegg er det bare begrensede data tilgjengelig for barn og ungdom om langtidseffekter på sikkerhet, inkludert effekter på vekst, seksuell modning og kognitiv, emosjonell og atferdsutvikling.
I en klinisk studie med 19 ukers varighet ble det observert en reduksjon i høyde og vektøkning hos barn og ungdom som ble behandlet med fluoksetin (se avsnitt Bivirkninger). Det er ikke fastslått om det er en effekt på oppnåelsen av "normal høyde på den voksne ". Muligheten for forsinkelse i puberteten kan ikke utelukkes (se avsnitt Bivirkninger). Pubertetsvekst og utvikling (høyde, vekt og TANNER -trinn) bør derfor overvåkes under og etter behandling med fluoksetin. Hvis begge bremses, bør en pediatrisk evaluering be om.
I pediatriske kliniske studier ble mani og hypomani rapportert ofte (se avsnittet Bivirkninger). Derfor anbefales regelmessig overvåking for utbruddet av mani / hypomani. Fluoksetin bør seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Det er viktig at legen nøye diskuterer risiko og fordeler ved behandling med barnet eller den unge og / eller deres foreldre.
Utslett og allergiske reaksjoner: Utslett, anafylaktoide hendelser og progressive systemiske hendelser, noen ganger alvorlige (som involverer hud, nyre, lever eller lunge), er rapportert. Etter at hudutslett eller andre allergiske fenomener dukker opp for en annen etiologi ikke kan identifiseres, må administrering av fluoksetin avbrytes.
Forholdsregler
Beslag: Beslag utgjør en potensiell risiko med antidepressiva. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoksetin administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt anfall. Behandlingen bør avbrytes hos alle pasienter som opplever anfall eller hos dem som øker anfallsfrekvensen. Administrering av fluoksetin bør unngås hos pasienter med ustabile anfallssykdommer / epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye.
Mani: Antidepressiva bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani. Som alle antidepressiva bør fluoksetin seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Lever- / nyrefunksjon: Fluoksetin metaboliseres i stor grad av leveren og elimineres av nyrene. Hos pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon anbefales en lavere dose på 20 mg per dag, f.eks. en alternativ dagsdose. Når fluoksetin 20 mg daglig ble administrert i 2 måneder, viste pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <10 ml / min) som krever dialyse ingen forskjell i plasmanivåer av fluoksetin eller norfluoksetin sammenlignet med kontroller med normal nyrefunksjon.
Hjertesykdom: Ingen av ledningsendringene som førte til hjertestans ble observert på EKG hos 312 pasienter som fikk fluoksetin i dobbeltblindede kliniske studier. Imidlertid er klinisk erfaring med akutt hjertesykdom begrenset, så forsiktighet tilrådes.
Vekttap: Vekttap kan oppstå hos pasienter som tar fluoksetin, men dette er vanligvis proporsjonalt med startvekten.
Diabetes: Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI endre glykemisk kontroll. Hypoglykemi oppstod under fluoksetinbehandling, mens hyperglykemi utviklet seg etter seponering av legemidlet. Dosejustering av insulin og / eller oralt hypoglykemisk middel kan være nødvendig.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring: Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til signifikant remisjon av sykdommen oppstår. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller påfølgende ukene av behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generell klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke tidlig i helbredelsesprosessen.
Andre psykiatriske tilstander der Azur er foreskrevet, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Videre kan disse tilstandene være samtidig morbide med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsreglene som ble observert ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse bør derfor iverksettes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.
Blant pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser, har de med en betydelig grad av selvmordstanker før behandlingen starter en økt risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk, og bør få nøye overvåking under behandlingen En metaanalyse av kliniske studier utført med antidepressive medisiner sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsatferd hos pasienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Tett overvåking av pasienter, og spesielt de med høy risiko, bør følge medisinbehandling, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til behandlende lege om forverring av det kliniske bildet, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller uvanlige endringer i atferd hvis disse symptomene oppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshet: Bruk av fluoksetin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en "subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshet og behov for bevegelse ofte ledsaget av" manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette er mer sannsynlig. oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan det være skadelig å øke dosen.
Avbruddssymptomer observert ved seponering av SSRI -behandling: Symptomer på seponering er vanlige når behandlingen stoppes, spesielt hvis seponering skjer brått (se avsnitt "Bivirkninger"). I kliniske studier forekom bivirkninger ved brå seponering av behandlingen hos ca. 60% av pasientene i både fluoksetin- og placebogruppene. Av disse bivirkningene var 17% i fluoksetingruppen og 12% i fluoksetingruppen med placebo alvorlige. i naturen.
Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varighet og dose av behandlingen og dosereduksjon. De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate i intensitet, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling. Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen 2 uker, selv om de hos noen personer kan bli forlenget (2-3 måneder eller mer). Vi anbefaler derfor at Azur gradvis avsmalnet over en periode på minst 1-2 uker før behandlingen avsluttes, etter behov fra pasienten (se "Abstinenssymptomer observert ved seponering av Azur" avsnitt Dose, metode og tidspunkt for administrering ").
Blødning: Det har vært rapporter om kutane blødningsmanifestasjoner som ekkymose og purpura med SSRI. Ekkymose har blitt rapportert som en sjelden hendelse under behandling med fluoksetin. Andre hemoragiske manifestasjoner (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen kutan eller slimhinneblødning) har blitt rapportert sjelden.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI, spesielt ved samtidig bruk med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. Atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, aspirin, NSAID) eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning , så vel som hos pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoksetinbehandlede pasienter som får ECT-behandling, har det vært sjeldne rapporter om langvarige anfall, så forsiktighet tilrådes.
Johannesurt: Når selektive setononin-gjenopptakshemmere og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) brukes sammen, kan det oppstå økte serotonergiske effekter, for eksempel serotoninsyndrom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Azur
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt noen medisiner, også reseptfrie
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Halveringstid: Den lange eliminasjonshalveringstiden for både fluoksetin og norfluoksetin bør tas i betraktning når man vurderer farmakodynamiske eller farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner (f.eks. Ved bytte fra fluoksetin til andre antidepressiva).
Monoaminoksidasehemmere: (se avsnittet "Kontraindikasjoner").
Kombinasjoner anbefales ikke: MAOI-type A (se avsnittet "Kontraindikasjoner").
Foreninger som krever forholdsregler for bruk:
MAOI-type B (selegilin): risiko for serotoninsyndrom. Klinisk overvåking anbefales.
Fenytoin: Endringer i blodnivåer har blitt observert når de kombineres med fluoksetin. I noen tilfeller har det oppstått manifestasjoner av toksisitet. Det er derfor tilrådelig å administrere fenytoin i henhold til konservative terapiregimer og nøye følge pasientens kliniske tilstander.
Midler i sentralnervesystemet: Administrering av fluoksetin kan forårsake økte blodnivåer av karbamazepin, haloperidol, klozapin, alprazolam, imipramin og desipramin; i noen tilfeller ble kliniske manifestasjoner av toksisitet observert. Det er derfor tilrådelig å administrere det samtidige legemidlet i henhold til forsiktige terapeutiske opplegg og følge pasientens kliniske tilstander.
Diazepam: Det kan være en forlengelse av effekten av dette stoffet.
Serotonerge legemidler: Samtidig administrering med serotonerge legemidler (f.eks. Tramadol, triptaner) kan øke risikoen for å utvikle et serotoninsyndrom. Foreningen med triptaner gir en ekstra risiko for koronar vasokonstriksjon og arteriell hypertensjon.
Litium og tryptofan: Når SSRI er administrert i kombinasjon med litium eller tryptofan har det vært rapporter om serotoninsyndrom, og derfor bør samtidig bruk av fluoksetin med disse legemidlene gjøres med forsiktighet. Når fluoksetin gis i kombinasjon med litium, kreves mer målrettet og hyppig klinisk overvåking.
CYP2D6 isoenzym: Siden metabolismen av fluoksetin (som for trisykliske antidepressiva og andre selektive antidepressiva for serotonin) påvirker det isoenzymatiske systemet til cytokrom CYP2D6 i leveren, kan samtidig behandling med legemidler som metaboliseres like mye av dette enzymsystemet føre til legemiddelinteraksjoner. Samtidig behandling med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av dette isoenzymet, og som har en begrenset terapeutisk indeks (for eksempel flekainid, encainid, karbamazepin og trisykliske antidepressiva), bør startes eller tilpasses fra den laveste effektive dosen. Dette må gjøres selv om fluoksetin ble tatt i løpet av de foregående 5 ukene.
Orale antikoagulantia: Endrede antikoagulant effekter (laboratoriedata og / eller kliniske symptomer og tegn), som ikke passer inn i en homogen kategori, men inkluderer økt blødning, har blitt observert sjelden etter samtidig administrering av fluoksetin og orale antikoagulantia. Når behandling med fluoksetin påbegynnes eller avsluttes hos pasienter som får warfarin, bør tett koagulasjonsovervåking utføres (se avsnitt "Forholdsregler for bruk", Blødning).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoksetinbehandlede pasienter som får ECT-behandling, har det vært sjeldne rapporter om langvarige anfall, så forsiktighet tilrådes.
Alkohol: Ved rutinemessige tester forårsaker ikke fluoksetin en økning i alkoholnivået i blodet eller forsterker effekten av alkohol, men kombinasjonen av SSRI og alkoholbehandling anbefales ikke.
Johannesurt: Farmakodynamiske interaksjoner mellom fluoksetin og urtepreparatet som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kan forekomme, noe som kan føre til økte serotonergiske effekter og økte bivirkninger.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Fortell legen din så snart som mulig hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Hos gravide og ammende kvinner bør behandling med Azur vurderes nøye av legen og medisinen som bare brukes hvis de forventede fordelene begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Når det gjelder nyfødte babyer hvis mødre tok Azur i løpet av de første månedene av svangerskapet, er det tilgjengelige data som indikerer økt risiko for fødselsskader, spesielt angående hjertet. I den generelle befolkningen fødes omtrent 1 av 1000 babyer med hjertefeil. Dette forholdet øker til omtrent 2 av 1000 babyer hos mødre som har tatt Azur. Sammen med legen din kan du bestemme om det er mer hensiktsmessig å gradvis redusere inntaket av Azur under graviditet, men avhengig av omstendighetene kan legen foreslå at du fortsetter å ta Azur eller ikke.
Sørg for at jordmoren og / eller legen din vet at du blir behandlet med Azur. Når det tas under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av svangerskapet, kan medisiner som Azur øke risikoen for en alvorlig pediatrisk tilstand som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (IPPN), noe som innebærer rask pust hos nyfødte og utseende av farge. blåaktig. Vanligvis vises disse symptomene i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. Fortell jordmor og / eller lege umiddelbart hvis barnet ditt får disse symptomene.
Forsiktighet bør utvises når fluoksetin brukes under graviditet, spesielt i slutten av svangerskapet eller like før fødselen begynner, da følgende effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråt, suge- eller søvnproblemer. Disse symptomene kan indikerer både serotonerge effekter og et abstinenssyndrom.
Amming: Fluoksetin og dets aktive metabolitt norfluoksetin er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker. Bivirkninger er rapportert hos spedbarn som ammes. Hvis behandling med fluoksetin anses nødvendig, bør seponering av amming vurderes, men hvis amming fortsetter, bør den laveste effektive dosen fluoksetin foreskrives.
Fertilitet hos menn: Fluoksetin i dyreforsøk har vist seg å redusere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.
Kjøring og bruk av maskiner
Selv om det har vist seg at fluoksetin ikke forstyrrer psykomotorisk ytelse hos friske frivillige, kan ethvert psykoaktivt stoff svekke dømmekraften eller profesjonelle ferdigheter. Pasienter bør rådes til å unngå å kjøre bil eller bruke farlige maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Azur: Dosering
For oral administrering.
Store depressive episoder
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Om nødvendig bør dosen evalueres og korrigeres innen 3-4 uker etter oppstart av behandlingen og deretter evalueres hvis det er klinisk hensiktsmessig. Selv om det ved høyere doser kan være potensial for økte bivirkninger, kan det hos noen pasienter med utilstrekkelig terapeutisk respons på 20 mg kan dosen gradvis økes opp til maksimalt 60 mg Dosejusteringer bør gjøres nøye for hver enkelt for å holde pasienten på den laveste effektive dosen.
Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å være sikre på at de er symptomfrie.
Tvangstanker
Voksne og eldre: Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Selv om det ved doser høyere enn 20 mg per dag kan være en potensiell økning i bivirkninger hos noen pasienter, kan dosen gradvis økes til maksimalt 60 mg hvis det etter to uker er utilstrekkelig terapeutisk respons på 20 mg..
Hvis det ikke observeres noen forbedring innen 10 uker, bør behandling med fluoksetin vurderes på nytt. Hvis en god terapeutisk respons er oppnådd, kan behandlingen fortsette med en individuelt justert dose. Selv om det ikke er noen systematiske studier for å fastslå hvor lenge man skal fortsette behandling med fluoksetin, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimelig å vurdere å forlenge behandlingen utover 10 uker hos pasienter som responderer. Doseendringer bør gjøres nøye for hver enkelt for å holde pasienten på den laveste effektive dosen. Behovet for behandling bør vurderes regelmessig. Hos pasienter som har svart godt på farmakoterapi, synes noen klinikere at samtidig atferdspsykoterapi er nyttig.
Langsiktig effekt (utover 24 uker) er ikke påvist ved OCD.
Bulimia nervosa
Voksne og eldre: En dose på 60 mg per dag anbefales. Langsiktig effekt (utover 3 måneder) er ikke påvist ved bulimia nervosa.
Voksne
I alle indikasjoner: Den anbefalte dosen kan økes eller reduseres. Doser over 80 mg per dag er ikke systematisk evaluert.
Fluoksetin kan administreres i enkle eller delte doser, med eller uten måltider.
Når doseringen stoppes, vil de farmakologisk aktive stoffene vedvare i kroppen i flere uker, dette bør tas i betraktning når du starter eller stopper behandlingen.
Barn og ungdom i alderen 8 år og eldre (moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode)
Azur er kun til bruk hos barn og ungdom i alderen 8 til 18 år for behandling av moderate til alvorlige alvorlige depressive episoder og bør ikke brukes til andre indikasjoner.
Behandlingen bør startes og overvåkes under tilsyn av spesialisten. Startdosen er 10 mg daglig. Dosejusteringer bør gjøres nøye på individuell basis for å opprettholde pasienten på den laveste effektive dosen.
Etter en til to uker kan dosen økes til 20 mg per dag. Klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg er minimal.Det er bare begrensede data om behandling utover 9 uker.
Barn med lav kroppsvekt
På grunn av de høyere plasmanivåene som oppnås hos barn med lav kroppsvekt, kan den terapeutiske effekten oppnås med lavere doser.
Hos barn som reagerer på behandling, bør behovet for å fortsette behandlingen etter 6 måneder revurderes. Hvis ingen klinisk fordel er oppnådd innen 9 uker, bør behandlingen vurderes på nytt.
Eldre: Forsiktighet anbefales ved økning av dosen, og daglig dose bør vanligvis ikke overstige 40 mg. Maksimal anbefalt dose er 60 mg per dag.
En lavere eller mindre hyppig dose (f.eks. 20 mg annenhver dag) bør vurderes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, eller hos pasienter der det er potensial for en "interaksjon mellom Azur og legemidler som tas i kombinasjon (se avsnittet Interaksjoner).
Abstinenssymptomer sett ved seponering av Azur -behandlingen:
Plutselig seponering bør unngås. Når behandlingen med Azur avsluttes, bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se avsnittet "Forholdsregler for" bruk "og avsnitt" Bivirkninger "). Hvis utålelige symptomer oppstår etter dosereduksjon eller seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den tidligere foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Azur
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Azur, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus
Tilfeller av overdosering på grunn av fluoksetin alene har vanligvis et mildt forløp. Symptomer på overdosering inkluderer kvalme, oppkast, anfall, kardiovaskulær dysfunksjon som strekker seg fra asymptomatisk arytmi til hjertestans, lungedysfunksjon og tegn på en endret CNS -tilstand som spenner fra spenning til koma. Dødelig utfall som skyldes overdose av fluoksetin alene har vært ekstremt sjelden Det anbefales for å overvåke hjertefunksjon og vitale tegn, samt generelle symptomatiske og støttende tiltak Ingen spesifikke motgift er kjent.
Tvunget diurese, dialyse, hemoperfusjon og erstatningstransfusjon vil neppe gi fordeler. Aktivt trekull, som kan brukes i kombinasjon med sorbitol, kan være en enda mer effektiv behandling enn utslipp eller mageskylling. Når du behandler en overdose, bør du vurdere muligheten for flere legemidler. Hos pasienter som har tatt for store mengder trisykliske antidepressiva, kan det være nødvendig med en lengre periode for nøye medisinsk observasjon hvis de også tar eller nylig har tatt fluoksetin.
Spør legen din eller apoteket hvis du er i tvil om bruk av Azur.
UTSATT ADMINISTRASJON (TILBAKEHOLDELSESYNDROM).
Ved utilsiktet unnlatelse av å ta en eller flere doser, er risikoen for utbruddssyndrom minimal.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Azur
Som alle legemidler kan Azur forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Uønskede effekter kan avta i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og vanligvis ikke føre til at behandlingen avsluttes.
Som med andre SSRI -er har følgende bivirkninger blitt observert:
Kroppen som helhet: Manifestasjoner av overfølsomhet (f.eks. Kløe, utslett, urtikaria, anafylaktoid reaksjon, vaskulitt, serumsyke-lignende reaksjon, angioødem) (se avsnittet "Kontraindikasjoner" og avsnitt "Forholdsregler for bruk"), skjelvinger, serotoninsyndrom, lysfølsomhet og svært sjelden erythema multiforme som kan utvikle seg til begynnelsen av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).
Kardiovaskulært system: Angina pectoris, arytmier, 1. grad atrioventrikulær blokk, hypotensjon, hypertensjon.
Fordøyelsessystemet: Gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Diaré, kvalme, oppkast, dyspepsi, dysfagi, endret smak), munntørrhet. Unormale leverfunksjonstester har blitt rapportert sjelden. Svært sjeldne tilfeller av idiosynkratisk hepatitt.
Nervesystemet: Hodepine, søvnforstyrrelser (f.eks. Unormale drømmer, søvnløshet, søvnighet), svimmelhet, anoreksi, tretthet, søvnighet (f.eks. Døsighet), eufori, forbigående unormale bevegelser (f.eks. Nervøs tics, ataksi, tremor, myoklonus), anfall og sjelden psykomotorisk rastløshet / akatisi (se avsnitt "Forholdsregler for bruk") Svært sjelden serotoninsyndrom.
Psykiatriske lidelser: Hallusinasjoner, manisk reaksjon, forvirring, uro, angst og tilhørende symptomer (f.eks. Nervøsitet), nedsatt konsentrasjon og kognitiv prosess (f.eks. Depersonalisering), panikkanfall, selvmordsatferd og tanker (disse symptomene kan skyldes en underliggende sykdom).
Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapportert under fluoksetinbehandling eller tidlig etter avsluttet behandling (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
Urogenital system: Urinretensjon og endret urinfrekvens.
Forstyrrelser i reproduktive system: seksuell dysfunksjon (forsinket eller fraværende utløsning, anorgasmi), priapisme, galaktoré, hyperprolaktinemi.
Diverse: Alopecia, gjesp, unormale syn (f.eks. Tåkesyn, mydriasis), svette, vasodilatasjon, artralgi, myalgi, postural hypotensjon, ekkymose, hypoglykemi, hypokalemi. Andre hemoragiske manifestasjoner (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen hud- eller slimhinneblødning) har blitt rapportert sjelden (se avsnittet "Forholdsregler for bruk", Blødning).
Hyponatremi: Hyponatremi (inkludert natriumnivåer under 110 mmol / l) har blitt rapportert sjelden og var reversibel ved seponering av fluoksetin. Noen tilfeller skyldes sannsynligvis syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon. De fleste rapporter ble funnet hos eldre pasienter og hos pasienter behandlet med diuretika eller med redusert blodvolum av andre årsaker.
Åndedrettssystem: Faryngitt, dyspné. Lungehendelser (inkludert inflammatoriske prosesser med variabel histopatologi og / eller fibrose) har blitt rapportert sjelden. Dyspné kan være det eneste advarselssymptomet.
Benbrudd: Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.
Abstinenssymptomer sett ved seponering av fluoksetinbehandling: Avbrytelse av behandling med fluoksetin fører vanligvis til abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate i intensitet og er selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige (se avsnittet "Forholdsregler for bruk"). En "seponering" anbefales derfor. Gradvis ved gradvis å redusere dose når behandling med Azur ikke lenger er nødvendig (se avsnitt "Dose, metode og administreringstidspunkt" og avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Barn og ungdom (se avsnittet "Forholdsregler for" bruk "):
I pediatriske kliniske studier ble selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlig holdning oftere observert hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo.
Sikkerheten til fluoksetin er ikke systematisk evaluert for kroniske behandlinger som varer lenger enn 19 uker.
I pediatriske kliniske studier ble maniske reaksjoner, inkludert mani og hypomani (2,6% hos fluoksetinbehandlede pasienter mot 0% hos placebokontrollerte pasienter) rapportert, noe som førte til seponering av behandlingen i de fleste tilfeller. Disse pasientene hadde ingen tidligere episoder med hypomani / mani.
Etter 19 ukers behandling rapporterte pediatriske pasienter behandlet med fluoksetin i en klinisk studie gjennomsnittlig 1,1 cm mindre i høyden (p = 0,004) og 1,1 kg mindre i vekt (p = 0,008) enn pasientene som ble behandlet med placebo.
Isolerte tilfeller av veksthemming har også blitt rapportert ved klinisk bruk. Isolerte tilfeller av bivirkninger som potensielt indikerer forsinket seksuell modning eller seksuell dysfunksjon er rapportert ved klinisk bruk hos barn.
I pediatriske kliniske studier var behandling med fluoksetin assosiert med en reduksjon i nivået av alkalisk fosfatase i blodet.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Oppbevares under 30 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
aktiv ingrediens: Fluoksetinhydroklorid 22,36 mg
tilsvarende fluoksetin 20 mg
hjelpestoffer: Maisstivelse, Dimetikon, Gelatin, Titandioksid.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
20 mg harde kapsler. Eske med 28 kapsler
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
AZUR 20 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
Fluoksetinhydroklorid 22,36 mg
lik fluoksetin 20 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
AZUR er indisert for behandling av depresjon, tvangslidelser og bulimia nervosa.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For oral administrering.
Store depressive episoder
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Om nødvendig bør dosen undersøkes og korrigeres på nytt innen 3-4 uker etter oppstart av behandlingen og deretter evalueres hvis det er klinisk hensiktsmessig. Selv om det ved høyere doser kan være potensial for økte bivirkninger, kan noen pasienter med utilstrekkelig terapeutisk respons på 20 mg, kan dosen gradvis økes til maksimalt 60 mg (se pkt. 5.1 "Farmakodynamiske egenskaper"). Dosejusteringer bør gjøres nøye på individuell basis for å opprettholde pasienten på den laveste effektive dosen.
Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å være sikre på at de er symptomfrie.
Tvangstanker
Voksne og eldre: Den anbefalte dosen er 20 mg per dag. Selv om det ved doser høyere enn 20 mg per dag kan være en potensiell økning i bivirkninger hos noen pasienter, kan dosen gradvis økes til maksimalt 60 mg hvis det etter to uker er utilstrekkelig terapeutisk respons på 20 mg..
Hvis det ikke observeres noen forbedring innen 10 uker, bør behandling med fluoksetin vurderes på nytt. Hvis en god terapeutisk respons er oppnådd, kan behandlingen fortsette med en individuelt justert dose. Selv om det ikke er noen systematiske studier for å fastslå hvor lenge man skal fortsette behandling med fluoksetin, er OCD en kronisk tilstand, og det er rimelig å vurdere å forlenge behandlingen utover 10 uker hos pasienter som responderer. Doseendringer bør gjøres nøye for hver enkelt for å holde pasienten på den laveste effektive dosen. Behovet for behandling bør vurderes regelmessig. Hos pasienter som har svart godt på farmakoterapi, synes noen klinikere at samtidig atferdspsykoterapi er nyttig.
Langsiktig effekt (utover 24 uker) er ikke påvist ved OCD.
Bulimia nervosa
Voksne og eldre: En dose på 60 mg per dag anbefales. Langsiktig effekt (utover 3 måneder) er ikke påvist ved bulimia nervosa.
Voksne
I alle indikasjoner: Den anbefalte dosen kan økes eller reduseres. Doser over 80 mg per dag er ikke systematisk evaluert.
Fluoksetin kan administreres i enkle eller delte doser, med eller uten måltider.
Når doseringen stoppes, vil de farmakologisk aktive stoffene vedvare i kroppen i flere uker, dette bør tas i betraktning når du starter eller stopper behandlingen.
Barn og ungdom i alderen 8 år og eldre (moderat til alvorlig alvorlig depressiv episode)
Behandlingen bør startes og overvåkes under tilsyn av spesialisten. Startdosen er 10 mg daglig. Dosejusteringer bør gjøres nøye på individuell basis for å opprettholde pasienten på den laveste effektive dosen.
Etter en til to uker kan dosen økes til 20 mg per dag. Klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg er minimal. Det er bare begrensede data om behandling utover 9 uker.
Barn med lav kroppsvekt
På grunn av de høyere plasmanivåene som oppnås hos barn med lav kroppsvekt, kan den terapeutiske effekten oppnås med lavere doser (se pkt. 5.2).
Hos barn som reagerer på behandling, bør behovet for å fortsette behandlingen etter 6 måneder revurderes. Hvis ingen klinisk fordel er oppnådd innen 9 uker, bør behandlingen vurderes på nytt.
Eldre: Forsiktighet anbefales ved økning av dosen, og daglig dose bør vanligvis ikke overstige 40 mg. Maksimal anbefalt dose er 60 mg per dag.
En lavere eller mindre hyppig dose (f.eks. 20 mg annenhver dag) bør vurderes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper), eller hos pasienter der det er potensial for en "interaksjon mellom Azur og legemidler som tas i kombinasjon (se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Abstinenssymptomer observert ved seponering av Azur -behandlingen:
Plutselig seponering bør unngås. Ved seponering av behandling med Azur bør dosen gradvis reduseres over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler" og avsnitt 4.8 "Bivirkninger"). Hvis utålelige symptomer oppstår etter en dosereduksjon eller seponering av behandlingen, kan det vurderes å gjenoppta den foreskrevne dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for komponentene i produktet eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Fluoksetin må ikke tas samtidig med MAO -hemmere (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og spesielle forsiktighetsregler for bruk" og avsnitt 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon").
Generelt kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.6 "Graviditet og amming").
Overfølsomhet overfor fluoksetin eller overfor noen av hjelpestoffene.
Monoaminoksidasehemmere: Tilfeller av alvorlige og noen ganger dødelige reaksjoner er rapportert hos pasienter som tar SSRI i kombinasjon med en monoaminooksidasehemmer (MAOI), og hos pasienter som nylig hadde avsluttet behandling med en SSRI og startet med en MAO -hemmer. Fluoksetinbehandling bør bare startes 2 uker etter avsluttet behandling med irreversibel MAO-hemmer og en dag etter avsluttet reversibel MAO-A.
Noen tilfeller har funksjoner som ligner på serotoninsyndrom (som kan ligne og bli diagnostisert som nevroleptisk ondartet syndrom). Cyproheptadine eller dantrolene kan være til nytte for pasienter med slike reaksjoner. Symptomer på et legemiddelinteraksjon med en MAOI inkluderer: hypertermi, stivhet, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro som fører til delirium og koma.
Derfor er fluoksetin kontraindisert i kombinasjon med en ikke-selektiv MAO-hemmer. På samme måte bør det gå minst 5 uker etter at fluoksetinbehandlingen er avsluttet før behandling med MAOI startes. Hvis fluoksetin er foreskrevet over lang tid og / eller ved høye doser, bør et tidsintervall vurderes. Lengre.
Kombinasjonen av fluoksetin med reversibel MAO -hemmer (f.eks. Moklobemid) anbefales ikke.Fluoksetinbehandling kan startes dagen etter avsluttet behandling med reversibel MAO -hemmer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Spesielle advarsler og forholdsregler for bruk
Advarsler
Til bruk for barn og ungdom under 18 år
Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlig holdning (spesielt aggressiv, opposisjonell og sinneoppførsel) ble observert oftere i kliniske studier av barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Azur er kun til bruk hos barn og ungdom i alderen 8 til 18 år for behandling av moderate til alvorlige alvorlige depressive episoder og bør ikke brukes til andre indikasjoner. Hvis det tas en beslutning om behandling på grunn av medisinsk behov, bør pasienten overvåkes nøye med tanke på selvmordssymptomer. I tillegg er det bare begrensede data tilgjengelig for barn og ungdom om langtidseffekter på sikkerhet, inkludert effekter på vekst, seksuell modning og kognitiv, emosjonell og atferdsutvikling (se pkt. 5.3).
I en 19 ukers klinisk studie ble det observert redusert høyde og vektøkning hos barn og ungdom som ble behandlet med fluoksetin (se pkt. 4.8). Det er ikke fastslått om det er en effekt på høydeoppnåelse. Normal voksenhøyde. Muligheten for forsinkelse i puberteten kan ikke utelukkes (se pkt. 5.3 og 4.8). Pubertal vekst og utvikling (høyde, vekt og virkningsfaser ifølge TANNER) bør derfor overvåkes under og etter behandling med fluoksetin. Hvis begge bremses, bør en pediatrisk evaluering be om.
I pediatriske kliniske studier ble mani og hypomani rapportert ofte (se pkt. 4.8). Derfor anbefales regelmessig overvåking for utbruddet av mani / hypomani. Fluoksetin bør seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Det er viktig at legen nøye diskuterer risiko og fordeler ved behandling med barnet eller den unge og / eller deres foreldre.
Hudutslett og allergiske reaksjoner: Utslett, anafylaktoide hendelser og progressive systemiske hendelser, noen ganger alvorlige (som involverer hud, nyre, lever eller lunge), er rapportert. Etter at hudutslett eller andre allergiske fenomener dukker opp for en annen etiologi ikke kan identifiseres, må administrering av fluoksetin avbrytes.
Forholdsregler
Kramper: anfall utgjør en potensiell risiko med antidepressiva. Derfor, som med andre antidepressiva, bør fluoksetin administreres med forsiktighet til pasienter som tidligere har hatt anfall. Behandlingen bør avbrytes hos alle pasienter som opplever anfall eller hos dem som øker anfallsfrekvensen. Administrering av fluoksetin bør unngås hos pasienter med ustabile anfallssykdommer / epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør overvåkes nøye.
Mani: Antidepressiva bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt mani / hypomani. Som alle antidepressiva bør fluoksetin seponeres hos alle pasienter som går inn i en manisk fase.
Lever- / nyrefunksjon: Fluoksetin metaboliseres i stor grad av leveren og elimineres av nyrene. Hos pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon anbefales en lavere dose på 20 mg per dag, f.eks. en alternativ dagsdose. Når fluoksetin 20 mg daglig ble administrert i 2 måneder, viste pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR -dialyse ingen forskjell i plasmanivåer av fluoksetin eller norfluoksetin sammenlignet med kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.
Hjertesykdom: Ingen av ledningsendringene som førte til hjertestans ble observert på EKG hos 312 pasienter som fikk fluoksetin under dobbeltblindede kliniske studier.
Imidlertid er klinisk erfaring med akutt hjertesykdom begrenset, og forsiktighet tilrådes.
VekttapVekttap kan oppstå hos pasienter som bruker fluoksetin, men dette er vanligvis proporsjonalt med startvekten.
Diabetes: Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI svekke glykemisk kontroll. Hypoglykemi oppstod under fluoksetinbehandling, mens hyperglykemi utviklet seg etter seponering av legemidlet. Dosejustering av insulin og / eller oralt hypoglykemisk middel kan være nødvendig.
Selvmordstanker / selvmordstanker eller klinisk forverring: Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til signifikant remisjon av sykdommen oppstår. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første eller påfølgende ukene av behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generell klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke tidlig i helbredelsesprosessen.
Andre psykiatriske tilstander der Azur er foreskrevet, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Videre kan disse tilstandene være samtidig morbide med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsreglene som ble observert ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse bør derfor iverksettes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser.
Blant pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser, har de med en betydelig grad av selvmordstanker før behandlingen starter en økt risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk, og bør få nøye overvåking under behandlingen En metaanalyse av kliniske studier utført med antidepressive medisiner sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsatferd hos pasienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Tett overvåking av pasienter, og spesielt de med høy risiko, bør følge medisinbehandling, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller deres omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til behandlende lege om forverring av det kliniske bildet, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller uvanlige endringer i atferd hvis disse symptomene oppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshet: Bruk av fluoksetin har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en "subjektivt ubehagelig eller plagsom rastløshet og behov for bevegelse ofte ledsaget av" manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette er mer sannsynlig i løpet av de første ukene av behandlingen .. Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan det være skadelig å øke dosen.
Abstinenssymptomer observert ved seponering av SSRI -behandling: Symptomer på seponering er vanlige når behandlingen avsluttes, spesielt hvis seponering skjer plutselig (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"). I kliniske studier har bivirkninger observert ved brå seponering av behandlingen skjedd hos omtrent 60% av pasientene i både fluoksetin- og placebogrupper . Av disse bivirkningene var 17% i fluoksetin -gruppen og 12% i placebogruppen alvorlige.
Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varighet og dose av behandlingen og dosereduksjon. De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og hodepine. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate i intensitet, men hos noen pasienter kan de være alvorlige. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling. Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis innen 2 uker, selv om de hos noen personer kan bli forlenget (2-3 måneder eller mer). Vi anbefaler derfor at Azur gradvis avsmalnet over en periode på minst 1-2 uker før behandlingen avsluttes, etter behov fra pasienten (se "Abstinenssymptomer observert ved seponering av Azur" pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).
BlødningHudblødningsmanifestasjoner som ekkymose og purpura er rapportert ved bruk av SSRI. Ekkymose har blitt rapportert som en sjelden hendelse under behandling med fluoksetin. Andre hemoragiske manifestasjoner (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen kutan eller slimhinneblødning) har blitt rapportert sjelden.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI, spesielt ved samtidig bruk med orale antikoagulantia, legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. Atypiske antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, aspirin, NSAID) eller andre legemidler som kan øke risikoen for blødning , så vel som hos pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoksetinbehandlede pasienter som får ECT-behandling, har det vært sjeldne rapporter om langvarige anfall, så forsiktighet tilrådes.
Johannesurt: Når selektive serotoninopptakshemmere og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) brukes sammen, kan det oppstå økte serotonergiske effekter, for eksempel serotonergt syndrom.
I sjeldne tilfeller er det rapportert om utvikling av serotoninsyndrom eller nevroleptisk malignt syndrom-lignende hendelse i forbindelse med behandling med fluoksetin, spesielt når fluoksetin administreres i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (blant annet L-tryptofan) og / eller nevroleptika. Siden disse syndromene kan føre til potensielt livstruende tilstander for pasienten, hvis slike hendelser oppstår (preget av grupper av symptomer som hypertermi, stivhet, myoklonus, autonomt nervesystem ustabilitet med mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i bl.a. forvirring, irritabilitet og ekstrem uro opp til delirium og koma) behandling med fluoksetin bør seponeres og symptomatisk støttende behandling startes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Halvt liv: Den lange eliminasjonshalveringstiden for både fluoksetin og norfluoksetin bør tas i betraktning (se avsnitt 5.2 "Farmakokinetiske egenskaper") når man vurderer farmakodynamiske eller farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner (f.eks. Ved bytte fra fluoksetin til andre).
Monoaminoksidasehemmere: (se avsnitt 4.3 "Kontraindikasjoner").
Kombinasjoner anbefales ikke: MAOI-type A (se avsnitt 4.3).
Foreninger som krever forholdsregler for bruk:
MAOI-type B (selegilin): risiko for serotoninsyndrom. Klinisk overvåking anbefales.
FenytoinEndringer i blodnivåer har blitt observert når de kombineres med fluoksetin. I noen tilfeller har det oppstått manifestasjoner av toksisitet. Det er derfor tilrådelig å administrere fenytoin i henhold til konservative terapiregimer og nøye følge pasientens kliniske tilstander.
Sentralnervesystemet: Administrering av fluoksetin kan føre til økte blodnivåer av karbamazepin, haloperidol, klozapin, alprazolam, imipramin og desipramin; i noen tilfeller ble kliniske manifestasjoner av toksisitet observert. Det er derfor tilrådelig å administrere det samtidige legemidlet i henhold til forsiktige terapeutiske opplegg og følge pasientens kliniske tilstander.
Diazepam: Det kan være en forlengelse av effekten av dette stoffet.
Serotonerge legemidler: Samtidig administrering med serotonerge legemidler (f.eks. Tramadol, triptaner) kan øke risikoen for å utvikle et serotoninsyndrom. Foreningen med triptaner gir en ekstra risiko for koronar vasokonstriksjon og arteriell hypertensjon.
Litium og tryptofan: Det har vært rapporter om serotoninsyndrom når SSRI er administrert i kombinasjon med litium eller tryptofan, og derfor bør samtidig bruk av fluoksetin med disse legemidlene gjøres med forsiktighet. Når fluoksetin gis i kombinasjon med litium, kreves mer målrettet og hyppig klinisk overvåking.
CYP2D6 isoenzymSiden metabolisme av fluoksetin (som for trisykliske antidepressiva og andre selektive antidepressiva for serotonin) påvirker det isoenzymatiske systemet CYP2D6 i leveren, kan samtidig behandling med legemidler som metaboliseres like mye av dette enzymsystemet føre til legemiddelinteraksjoner. Samtidig behandling med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av dette isoenzymet, og som har en begrenset terapeutisk indeks (for eksempel flekainid, encainid, karbamazepin og trisykliske antidepressiva), bør startes eller tilpasses fra den laveste effektive dosen. Dette må gjøres selv om fluoksetin ble tatt i løpet av de foregående 5 ukene.
Orale antikoagulantiaEndrede antikoagulerende effekter (laboratoriedata og / eller kliniske symptomer og tegn), som ikke passer inn i en homogen kategori, men inkluderer økt blødning, har blitt observert sjelden etter samtidig administrering av fluoksetin og orale antikoagulantia. Når behandling med fluoksetin påbegynnes eller avsluttes hos pasienter som får warfarin, bør forsiktig koagulasjonsovervåking utføres (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler", Blødning).
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoksetinbehandlede pasienter som får ECT-behandling, har det vært sjeldne rapporter om langvarige anfall, så forsiktighet tilrådes.
Alkohol: Ved rutinemessig testing forårsaker ikke fluoksetin en økning i alkoholnivået i blodet eller forsterker effekten av alkohol, men kombinasjonen av SSRI og alkoholbehandling anbefales imidlertid ikke.
Johannesurt: Farmakodynamiske interaksjoner kan forekomme mellom fluoksetin og urtepreparatet som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), som kan føre til en økning i serotonergiske effekter og en økning i uønskede effekter.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap:
Hos gravide og ammende kvinner bør behandling med Azur vurderes nøye av legen og medisinen som bare brukes hvis de forventede fordelene begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Epidemiologiske data rapporterer en økt risiko for kardiovaskulære defekter forbundet med bruk av fluoksetin i første trimester av svangerskapet. Mekanismen er ukjent. Totalt sett tyder dataene på at risikoen for å få et barn med kardiovaskulær defekt etter mors eksponering for fluoksetin er på størrelsesorden 2% sammenlignet med en forventet hastighet på de samme defektene på omtrent 1% i befolkningen generelt.
Epidemiologiske data viser at bruk av SSRI under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 av 1000 graviditeter. I befolkningen generelt er det 1–1 2 tilfeller av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte hos hver 1000 gravide.
I tillegg, selv om fluoksetin kan brukes under graviditet, bør det utvises forsiktighet, spesielt i slutten av svangerskapet eller like før fødselen begynner, da følgende effekter er rapportert hos nyfødte: irritabilitet, skjelving, hypotoni, vedvarende gråt, sugeproblemer eller Disse symptomene kan indikere både serotonergiske effekter og tilbaketrekningssyndrom. Starttiden og varigheten av disse symptomene kan være relatert til den lange halveringstiden for fluoksetin (4-6 dager) og dets aktive metabolitt, norfluoksetin (4-16 dager).
Foringstid: Fluoksetin og dets aktive metabolitt norfluoksetin er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker. Bivirkninger er rapportert hos spedbarn som ammes. Hvis behandling med fluoksetin anses nødvendig, bør seponering av amming vurderes, men hvis amming fortsetter, bør den laveste effektive dosen fluoksetin foreskrives.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om det har vist seg at fluoksetin ikke forstyrrer psykomotorisk ytelse hos friske frivillige, kan ethvert psykoaktivt stoff svekke dømmekraften eller profesjonelle ferdigheter. Pasienter bør rådes til å unngå å kjøre bil eller bruke farlige maskiner.
04.8 Bivirkninger
Uønskede effekter kan avta i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling og vanligvis ikke føre til at behandlingen avsluttes.
Som med andre SSRI -er har følgende bivirkninger blitt observert:
Kroppen som helhet: Manifestasjoner av overfølsomhet (f.eks. Kløe, utslett, urtikaria, anafylaktoid reaksjon, vaskulitt, serumsyke-lignende reaksjon, angioødem) (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner" og pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler"), skjelvinger, serotoninsyndrom, lysfølsomhet og svært sjelden erythema multiforme som kan utvikle seg til begynnelsen av Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).
Fordøyelsessystemet: Gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Diaré, kvalme, oppkast, dyspepsi, dysfagi, endret smak), munntørrhet. Unormale leverfunksjonstester har blitt rapportert sjelden. Svært sjeldne tilfeller av idiosynkratisk hepatitt.
Nervesystemet: Hodepine, søvnforstyrrelser (f.eks. Unormale drømmer, søvnløshet, søvnighet), svimmelhet, anoreksi, tretthet, søvnighet (f.eks. (se avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Svært sjelden serotoninsyndrom.
Sirkulasjonssystem: Angina pectoris, arytmier, 1. grad atrioventrikulær blokk, hypotensjon, hypertensjon.
Psykiatriske lidelser: Hallusinasjoner, manisk reaksjon, forvirring, uro, angst og tilhørende symptomer (f.eks. Nervøsitet), nedsatt konsentrasjon og kognitiv prosess (f.eks. Depersonalisering), panikkanfall, selvmordsatferd og tanker (disse symptomene kan skyldes en underliggende sykdom).
Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under behandling med fluoksetin eller tidlig etter seponering av behandlingen (se pkt. 4.4).
Urogenital system: Urinretensjon og endret urinfrekvens.
Forstyrrelser i reproduktive systemet: seksuell dysfunksjon (forsinket eller fraværende utløsning, anorgasmi), priapisme, galaktoré, hyperprolaktinemi.
Diverse: Alopecia, gjesping, unormale syn (f.eks. Tåkesyn, mydriasis), svette, vasodilatasjon, artralgi, myalgi, postural hypotensjon, ekkymose, hypoglykemi, hypokalemi. Andre hemoragiske manifestasjoner (f.eks. Gynekologiske blødninger, gastrointestinal blødning og annen hud- eller slimhinneblødning) har blitt rapportert sjelden (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk", Blødning).
Hyponatremi: Hyponatremi (inkludert natriumverdier under 110 mmol / l) har blitt rapportert sjelden, funnet å være reversibel med seponering av fluoksetin. Noen tilfeller skyldtes sannsynligvis syndromet med upassende antidiuretisk hormonsekresjon. De fleste rapporter ble funnet hos eldre pasienter, og hos pasienter som blir behandlet med diuretika eller med redusert blodvolum av andre årsaker.
Luftveiene: Faryngitt, dyspné. Lungehendelser (inkludert inflammatoriske prosesser med variabel histopatologi og / eller fibrose) har blitt rapportert sjelden. Dyspné kan være det eneste advarselssymptomet.
Benbrudd: Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført hos pasienter 50 år og eldre, viser en økt risiko for beinbrudd hos pasienter behandlet med SSRI og trisykliske antidepressiva (TCA). Mekanismen som forårsaker denne risikoen er ikke kjent.
Abstinenssymptomer observert ved seponering av fluoksetinbehandling: Avbrytelse av fluoksetinbehandling fører vanligvis til abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), asteni, uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor og Vanligvis er disse symptomene milde til moderate i intensitet og er selvbegrensende, men hos noen pasienter kan de være alvorlige og / eller langvarige (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk"). "En" gradvis seponering av progressiv dose reduksjon anbefales derfor når behandling med Azur ikke lenger er nødvendig (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte" og pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler.").
Barn og ungdom (se pkt.4.4):
I pediatriske kliniske studier ble selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlig holdning oftere observert hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo.
Sikkerheten til fluoksetin er ikke systematisk evaluert for kroniske behandlinger som varer lenger enn 19 uker.
I pediatriske kliniske studier ble maniske reaksjoner, inkludert mani og hypomani (2,6% hos fluoksetinbehandlede pasienter mot 0% hos placebokontrollerte pasienter) rapportert, noe som førte til seponering av behandlingen i de fleste tilfeller. Disse pasientene hadde ingen tidligere episoder med hypomani / mani.
Etter 19 ukers behandling rapporterte pediatriske pasienter behandlet med fluoksetin i en klinisk studie gjennomsnittlig 1,1 cm mindre i høyden (p = 0,004) og 1,1 kg mindre i vekt (p = 0,008) sammenlignet med personer behandlet med placebo. Isolerte tilfeller av veksthemming har også blitt rapportert ved klinisk bruk.
Isolerte tilfeller av bivirkninger som potensielt indikerer forsinket seksuell modning eller seksuell dysfunksjon er rapportert ved pediatrisk klinisk bruk (se også pkt. 5.3).
I pediatriske kliniske studier var behandling med fluoksetin assosiert med en reduksjon i nivået av alkalisk fosfatase i blodet.
04.9 Overdosering
Tilfeller av overdosering på grunn av fluoksetin alene har vanligvis et mildt forløp. Symptomer på overdosering inkluderer kvalme, oppkast, anfall, kardiovaskulær dysfunksjon som strekker seg fra asymptomatisk arytmi til hjertestans, lungedysfunksjon og tegn på en endret CNS -tilstand som spenner fra spenning til koma. Dødelig utfall som skyldes overdose av fluoksetin alene har vært ekstremt sjelden Det anbefales for å overvåke hjertefunksjon og vitale tegn, samt generelle symptomatiske og støttende tiltak Ingen spesifikke motgift er kjent.
Tvunget diurese, dialyse, hemoperfusjon og erstatningstransfusjon vil neppe gi fordeler. Aktivt trekull, som kan brukes i kombinasjon med sorbitol, kan være en enda mer effektiv behandling enn utslipp eller mageskylling. Når du behandler en overdose, bør du vurdere muligheten for flere legemidler. Hos pasienter som har tatt for store mengder trisykliske antidepressiva, kan det være nødvendig med en lengre periode for nøye medisinsk observasjon hvis de også tar eller nylig har tatt fluoksetin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: N06AB03
Fluoksetin (INN) er en selektiv serotoninopptakshemmere.
Fluoksetin er et (±) -N-metyl-3-fenyl-3-[(a, a, a, -trifluoro-p-tolyl) -oksy] -propylaminhydroklorid med en ikke-trisyklisk struktur hvis antidepressiva virkning er antagelig knyttet inhibering av serotoninopptak i sentrale nevroner. I humane blodplatestudier har fluoksetin vist seg å blokkere opptak av serotonin til blodplater.
Dyrestudier tyder også på at fluoksetin utøver en mye mer potent hemmende virkning på opptak av serotonin enn det som utøves ved opptak av andre monoaminer.
Det har blitt antatt at en "antagonistisk virkning på muskarine, histamin og alfa1-adrenerge reseptorer er ansvarlig for de forskjellige antikolinerge og kardiovaskulære effektene av klassiske trisykliske antidepressiva. Fluoksetin binder mye mindre enn trisykliske legemidler til disse og andre membranreseptorer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon etter oral administrering er rask og fullstendig. Hos mennesker, etter en enkelt dose på 40 mg, observeres plasmatopper av fluoksetin fra 15 til 55 ng / ml etter 6-8 timer.
Preparatene av fluoksetin i kapsler, oppløselige tabletter og i oppløsning for oral bruk er bioekvivalente.
Fluoksetin kan administreres med eller uten måltider ettersom mat ikke endrer systemisk biotilgjengelighet, selv om det kan redusere absorpsjonen litt.
Fluoksetin metaboliseres i leveren hovedsakelig til norfluoksetin og andre inaktive metabolitter som deretter skilles ut av nyrene.
Fluoksetin er vidt distribuert i kroppen og er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Eliminasjonshalveringstiden for fluoksetin er 4-6 dager, mens dens aktive metabolitt er 4-16 dager (disse verdiene kan forlenges ytterligere hos pasienter med mangel på P450IID6-enzymsystemet). Dette resulterer i en betydelig akkumulering av disse. aktive produkter ved kronisk bruk. Plasmakonsentrasjoner i likevekt oppnås først etter ukes behandling.
Tabellen nedenfor oppsummerer de mest fremtredende farmakokinetiske egenskapene.
* Disse verdiene kan forlenges ytterligere hos pasienter med mangel på P450IID6 -enzymsystemet.
Tilstedeværelsen av leverinsuffisiens kan hindre eliminering av fluoksetin.
Ytterligere akkumulering av fluoksetin eller dets metabolitter kan forekomme hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Både fluoksetin og dets aktive metabolitt norfluoksetin viste en høy grad av toleranse i enkelt- og gjentatte doser, subakutte og kroniske toksisitetstester hos forskjellige dyrearter inkludert primater.
LD50 (mg / kg) for akutt administrering var:
De akutte dosene som forårsaker toksiske fenomener er flere ganger høyere enn de terapeutiske dosene hos mennesker (0,3-1,0 mg / kg / dag) Eventuelle toksiske effekter funnet i kroniske toksisitetstester (anoreksi, vekttap, fosfolipidose hos noen dyrearter) har vært vist seg å være reversibel ved seponering av behandlingen.
Reproduktive studier: Fluoksetin, ved testede doser, påvirker ikke fruktbarhet og reproduksjonsevne.
Teratogene studier: Fluoksetin påvirker ikke prenatal utvikling eller fostervekt, og det er ikke registrert noen signifikante teratogene effekter.
Mutagenisitetsstudier: Fluoksetin og norfluoksetin er fri for mutagene effekter både in vitro og in vivo.
Karsinogenitetsstudier: Med gjennomsnittlige doser omtrent ti ganger den foreslåtte daglige dosen hos mennesker over en periode på 2 år, ble det ikke observert kreftfremkallende effekter hos rotter og mus.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse, Dimetikon, Gelatin, Titandioksid.
06.2 Uforlikelighet
Ikke rapporter.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Litografert pappeske med 28 kapsler som inneholder 1 pakningsvedlegg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BIORES ITALIA S.r.l. . "Via Vittorio Grassi n. 13." 00155 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AZUR 20 mg kapsler. "28 kapsler A.I.C. n.: 034375030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
22.11.2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2011