Aktive ingredienser: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)
Disipal 50 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Disipal? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Etere kjemisk relatert til antihistaminer.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
- Parkinsons sykdom og syndrom.
- Bivirkninger og nevroleptisk ekstrapyramidalt syndrom.
- Svimmel syndrom.
- Spastiske og smertefulle kontrakturer i skjelettmuskulaturen.
Kontraindikasjoner Når Disipal ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Glaukom, prostatahypertrofi, gastrointestinal obstruksjon, tarmobstruksjon eller urinretensjon av forskjellige årsaker, stenoserende magesår, kardiospasme, myasthenia gravis, tardiv dyskinesi, porfyri, historie med overfølsomhet overfor stoffet.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Disipal
Enhver økning eller reduksjon i de daglige dosene av DISIPAL bør gjøres gradvis over noen få dager.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Disipal
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Økt gjensidig toksisitet er rapportert ved samtidig bruk av orphenadrin og dextrropropoxyphene. Derfor må du i dette tilfellet redusere dosen eller stoppe administreringen av ett av de to legemidlene. Samtidig administrering av andre antimuskarinika kan føre til en økning av uønskede effekter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Siden produktet kan forårsake døsighet og endre reaksjonstider, må de som kan kjøre kjøretøy av noe slag eller vente på risikofylte operasjoner eller på annen måte kreve integritet av årvåkenheten, varsles om dette.
Forsiktighet er nødvendig ved behandling av personer med takykardi eller hjertearytmier.
Hos pasienter som røyker tjue eller flere sigaretter om dagen, kan langvarig bruk av produktet øke risikoen for å utvikle lungekreft.
Administrer med forsiktighet hos pasienter med vannlatingsvansker, under graviditet og amming, og i nærvær av kardiovaskulær sykdom og nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Administrer med forsiktighet hos eldre pasienter, da de kan vise seg mer utsatt for utbrudd av uønskede effekter ved doser som er optimale klinikker . Unngå brå seponering av behandlingen. Orphenadrine kan være et stoff for potensielt misbruk.
Graviditet og amming
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Forsøk på dyr viste ikke embryotoksiske og teratogene effekter.
Foringstid
Men som med alle legemidler, er forsiktighet tilrådelig under graviditet og amming, og det er tilrådelig å vurdere eventuelle risikoer med forventet nytte.Derfor må bruk av Disipal fastsettes av legen i tilfeller av reelt behov.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden produktet kan forårsake døsighet og endre reaksjonstider, må de som kan kjøre kjøretøy av noe slag eller vente på risikofylte operasjoner eller på annen måte krever integritet av årvåkenheten, varsles om dette.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Disipal inneholder sukrose, så hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Disipal: Dosering
- Parkinsons sykdom: start med 2-3 tabletter om dagen og øk metodisk (1 tablett hver 3. dag) til den optimale effekten oppnås. Den optimale dosen bestemmes individuelt og er vanligvis 4-5 tabletter om dagen. Legenes vurdering kan økes opptil 6-8 tabletter per dag Byttingen fra andre antiparkinsoniske preparater med antikolinerg aktivitet til Disipal bør gjøres ved gradvis å bytte ut (1 tablett av gangen hver 3. dag) Disipal-preparatet som ble brukt tidligere.
- Bivirkninger og nevroleptisk ekstrapyramidalt syndrom: 2 til 6 tabletter daglig, justering av dosering fra sak til sak.
- Svimmel syndrom: start med 1 tablett per dag, gradvis økende til 3 tabletter per dag, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene.
- Kontrakturer i skjelettmuskulaturen: i de fleste tilfeller er dosen på 3 tabletter per dag tilstrekkelig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Disipal
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Disipal, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Disipal.
Det er ingen spesifikke motgift mot orphenadrine hydroklorid. Etablere målrettede terapeutiske tiltak mot disse symptomene på grunn av overdreven sentral antikolinerg aktivitet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Disipal
Som alle medisiner kan Disipal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Munntørrhet og forstyrrelser i innkvarteringen kan forekomme av og til, samt søvnløshet, søvnighet, svimmelhet Disse forstyrrelsene forsvinner spontant eller ved å redusere dosen.
Ved høye doser, derimot, kan andre symptomer observeres, som takykardi, asteni, kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, forstoppelse, overfølsomhetsreaksjoner, kløe, hallusinasjoner, skjelvinger, økt okulær spenning. Noen ganger, spesielt hos eldre, kan det oppstå mental forvirring og desorientering. Vanlige bivirkninger er en følelse av ustabilitet og gastrointestinale forstyrrelser. Mindre vanlige bivirkninger er forvirring, nervøsitet, eufori, sedasjon, kramper og urinretensjon, hukommelsesforstyrrelser forekommer sjelden.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger. Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
UTLØP: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Datoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: orphenadrine hydrochloride 50 mg. Hjelpestoffer: mikrogranulær cellulose, mikrogranulær maisstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat, amorf silika; hjelpestoffer for konfekt: shellak, akasie, talkum, betakaroten E160a, sukrose.
Farmasøytisk form og innhold
Belagte tabletter - eske med 50 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DISIPAL 50 MG TEKNISKE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder: orfenadrinhydroklorid 50 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
1. Parkinsons sykdom og syndrom
2. Bivirkninger og nevroleptisk ekstrapyramidalt syndrom
3. Svimmel syndrom
4. Spastiske og smertefulle kontrakturer i skjelettmuskulaturen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1. Parkinsons sykdom: start med 2-3 tabletter per dag og øk metodisk (1 tablett hver 3. dag) til den optimale effekten oppnås Den optimale dosen bestemmes individuelt og er vanligvis 4-5 tabletter per dag Etter den mening legen det kan økes opp til 6-8 tabletter per dag.Overgangen fra andre antiparkinsoniske preparater med antikolinerg aktivitet til Disipal må gjøres ved gradvis å bytte ut (1 tablett av gangen hver 3. dag) til det tidligere brukte preparatet.
2. Bivirkninger og nevroleptisk ekstrapyramidalt syndrom: 2 til 6 tabletter daglig, justering av dosering fra sak til sak.
3. Svimmelhetssyndrom: start med 1 tablett per dag, gradvis økende til 3 tabletter per dag, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomene.
4. Skjelettmuskelkontrakturer: i de fleste tilfeller er dosen på 3 tabletter per dag tilstrekkelig.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Glaukom, prostatahypertrofi, gastrointestinal obstruksjon, tarmobstruksjon eller urinretensjon av forskjellige årsaker, stenoserende magesår, kardiospasme, myasthenia gravis, legemiddeloverfølsomhet, tardiv dyskinesi og porfyri.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Enhver økning eller reduksjon i de daglige dosene av Disipal bør gjøres gradvis over noen få dager.
På grunn av tilstedeværelsen av betakaroten i preparatet, kan langvarig bruk av produktet øke risikoen for å utvikle lungekreft hos storrøykere (tjue eller flere sigaretter om dagen).
Administrer med forsiktighet hos pasienter med vannlatingsvansker, under graviditet og amming, og i nærvær av kardiovaskulær sykdom og nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Administrer med forsiktighet hos eldre pasienter, da de kan vise seg mer utsatt for utbrudd av uønskede effekter ved doser som er optimale klinikker . Unngå brå seponering av behandlingen. Orphenadrine kan være et stoff for potensielt misbruk.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Disipal inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Økt gjensidig toksisitet er rapportert ved samtidig bruk av orphenadrin og dextropropoxyphene, så i dette tilfellet reduser doseringen eller avslutt administrering av begge legemidlene.
Samtidig administrering av andre antimuskarinika kan føre til en økning av uønskede effekter.
04.6 Graviditet og amming
Forsøk på dyr viste ikke embryotoksiske og teratogene effekter.
Men som med alle legemidler, er forsiktighet tilrådelig under graviditet og amming, og det er tilrådelig å avveie eventuelle risikoer med den forventede fordelen.
Derfor må bruk av Disipal fastsettes av legen i tilfeller av reelt behov.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden produktet kan forårsake døsighet og endre reaksjonstider, må de som kan kjøre kjøretøy av noe slag eller vente på risikofylte operasjoner eller på annen måte krever integritet av årvåkenheten, varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
* Disse lidelsene forsvinner spontant eller ved å redusere dosen.
§ Observert i høye doser.
° Spesielt observert hos eldre personer.
04.9 Overdosering
Det er ingen spesifikke motgift mot orphenadrine hydroklorid.
Etabler målrettede terapeutiske tiltak mot disse symptomene på grunn av overdreven sentral antikolinerg aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: etere kjemisk relatert til antihistaminer, ATC -kode N04AB02
Farmakologiske studier in vitro og in vivo har vist at orphenadrinhydroklorid har en kraftig antikolinerg aktivitet som hovedsakelig forekommer på diencefalisk nivå.Den spasmolytiske (parasympatolytiske) virkningen av orphenadrin er 2 til 4 ganger større enn den som utøves under de samme eksperimentelle forholdene fra difenhydramin. antihistaminaktiviteten er mye svakere Den perifere parasympatolytiske aktiviteten til orphenadrin er svakere enn atropin. I likhet med skopolamin blokkerer orphenadrin de muskarine reseptorene til striatal acetylkolin og hemmer den aktive gjenopptakelsen av dopamin, og forbedrer derved aktiviteten til L-DOPA når de to legemidlene administreres i kombinasjon. På hjernens biokjemi har orphenadrin vist seg å redusere acetylkolinnivået i rottehjerne. Denne aktiviteten følger med den antikolinerge reseptoraktiviteten. Orphenadrine hemmer gjenopptaket av biogene aminer (dopamin, serotonin, noradrenalin) med påfølgende forbedring av nervetransmisjon i de berørte hjerneområdene Forbedring av serotoninerg og noradrenerg aktivitet av orphenadrin er viktig ikke bare i forhold til "antiparkinsoneffekt, men også for den psykoanaleptiske en observert hos mennesker. Orphenadrine er også angitt som antivertigenisk, da det avskaffer hyperaktiviteten til strukturene og nervebanene som er involvert i balanse og orientering, samt som en dekontrahering av skjelettmuskulaturen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Orphenadrine hydroklorid, administrert oralt, absorberes raskt fra tarmen; mengden orphenadrin som når den systemiske sirkulasjonen anslås å være omtrent 70% av den administrerte dosen. En "first pass" effekt i leveren er ansvarlig for "first pass" "effekt i leveren. gjenværende 30%. Orphenadrine hydroklorid metaboliseres i leveren gjennom forskjellige biotransformasjonsveier, den viktigste er utvilsomt demetylering av mikrosomale enzymer. Orphenadrine og dets viktigste mono-demetylmetabolitt distribueres vidt og raskt i alle organer, ved høyere konsentrasjoner enn de som finnes i plasma på samme tid. Orphenadrine krysser blod -hjerne -barrieren og placentabarrieren.
Urinutskillelse av uendret orphenadrin varierer fra 8% til 30% av den administrerte dosen. Biotilgjengelighetsstudier hos mennesker har vist at etter en enkelt dose orphenadrinhydroklorid (1 50 mg tabletter belagt), oppnås maksimale plasmanivåer etter 4 timer. Etter en enkelt oral administrering er eliminasjonsterminalhalveringstiden 13 til 20 timer og total kroppsklarering på 37 liter / time. Etter gjentatt administrering er orphenadrin-nivåene 2 til 3 ganger høyere og halveringstiden er omtrent dobbelt så lang.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Subakutte og kroniske toksisitetsstudier på forskjellige dyrearter (rotte, mus, hund) og ved forskjellige administrasjonsveier har vist god toleranse for orphenadrin Orphenadrine hydroklorid er uten embryotoksiske og teratogene effekter og viser heller ikke mutagent aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrogranulær cellulose, mikrogranulær maisstivelse, stearinsyre, magnesiumstearat, amorft silika; hjelpestoffer for konfekt: shellak, akasie, talkum, betakaroten E160a, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 50 belagte tabletter (2 blisterpakninger med 25 spor hver).
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n.013013026
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Registrering: 2. september 1957 - Fornyelse av autorisasjon: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 6. august 2010