Aktive ingredienser: Salmeterol, / Fluticason (flutikasonpropionat)
Seretide 25 mikrogram / 50 mikrogram / dose inhalasjonssuspensjon under trykk
Seretide 25 mikrogram / 125 mikrogram / dose inhalasjonssuspensjon under trykk
Seretide 25 mikrogram / 250 mikrogram / dose inhalasjonssuspensjon under trykk
Hvorfor brukes Seretide? Hva er den til?
Seretide inneholder to medisiner, salmeterol og flutikasonpropionat.
- Salmeterol er en langtidsvirkende bronkodilatator. Bronkodilatatorer hjelper luftveiene i lungene med å holde seg klare. Dette gjør det lettere for luft å komme inn og ut. Effektene varer i minst 12 timer.
- Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og irritasjon i lungene.
Legen har foreskrevet denne medisinen for å forhindre pusteproblemer som astma.
Du må bruke Seretide hver dag som anvist av legen din. Dette sikrer at medisinen fungerer som den skal for å kontrollere astma.
Seretide hjelper til med å blokkere starten på kortpustethet og tungpustethet. Seretide bør imidlertid ikke brukes til å behandle et plutselig angrep av kortpustethet eller piping. Hvis dette skjer, bør du bruke en medisin som er klar til bruk ("redning"), hurtigvirkende redningsmedisin som salbutamol. Du bør alltid ha din hurtigvirkende redningsmedisin med deg.
Kontraindikasjoner Når Seretide ikke skal brukes
Ikke bruk Seretide:
hvis du er allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller det andre hjelpestoffet norfluran (HFA 134a).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Seretide
Snakk med legen din før du bruker Seretide hvis du har:
- Hjertesykdom, inkludert uregelmessig eller rask hjerterytme
- Hyperaktivitet i skjoldbruskkjertelen
- Høyt blodtrykk
- Diabetes mellitus (Seretide kan øke blodsukkernivået)
- Lavt nivå av kalium i blodet
- Tuberkulose (TB) nå eller tidligere, eller andre lungeinfeksjoner.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Seretide
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Disse inkluderer medisiner mot astma eller medisiner som fås reseptfritt.Det er fordi det kanskje ikke er hensiktsmessig å ta Seretide sammen med andre medisiner.
Fortell legen din dersom du bruker følgende medisiner før du begynner å bruke Seretide:
- blokkere (som atenolol, propranolol og sotalol). Blokkere brukes hovedsakelig til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjertesykdommer.
- Legemidler til behandling av infeksjoner (som ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og erytromycin). Noen av disse medisinene kan øke mengden flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Dette kan øke risikoen for å få bivirkninger med Seretide, inkludert uregelmessige hjerteslag eller forverre bivirkninger.
- Kortikosteroider (gjennom munnen eller ved injeksjon). Hvis du har tatt noen av disse medisinene nylig, kan dette øke risikoen for at dette legemidlet forstyrrer binyrene.
- Diuretika, brukes til å behandle høyt blodtrykk.
- Andre bronkodilatatorer (som salbutamol).
- Medisiner basert på xantiner. Disse brukes ofte til behandling av astma.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Seretide påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Seretide: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
- Bruk Seretide hver dag til legen din ber deg slutte. Ikke overskrid anbefalt dose. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
- Ikke slutte å bruke Seretide eller reduser dosen av Seretide uten først å sjekke med legen din.
- Seretide skal inhaleres i lungene gjennom munnen.
Voksne og ungdom 12 år og eldre
- Seretide 25/50 - 2 inhalasjoner to ganger om dagen
- Seretide 25/125 - 2 inhalasjoner to ganger daglig
- Seretide 25/250 - 2 inhalasjoner to ganger daglig
Barn fra 4 til 12 år
- Seretide 25/50 - 2 inhalasjoner to ganger om dagen
- Seretide anbefales ikke til barn under 4 år.
Symptomer kan kontrolleres godt ved å bruke Seretide to ganger om dagen. I dette tilfellet kan legen bestemme å redusere dosen til en gang om dagen. Dosen kan endres til:
- en gang på kvelden hvis du lider av nattlige symptomer,
- en gang om morgenen hvis du lider av symptomer på dagtid.
Det er veldig viktig å følge legen din resept på hvor mange puffer du skal lage og hvor ofte du skal ta medisinen.
Hvis du bruker Seretide for astma, vil legen sjekke symptomene dine regelmessig.
Fortell legen din umiddelbart hvis din astma eller pust blir verre. Du kan legge merke til at pusten din blir mer slitsom, at du føler stramhet i brystet oftere, eller at du trenger å bruke medisinen mer for rask lindring av symptomer. Hvis noen av disse tilstandene oppstår, bør du fortsette å ta Seretide, men ikke øke antall doser du tar. Din respiratoriske tilstand kan forverres til å bli spesielt alvorlig. Rådfør deg med legen din da du kan trenge ytterligere terapi.
Instruksjoner for bruk
- Legen din, sykepleieren eller apoteket vil vise deg hvordan du bruker inhalatoren. De bør sjekke hvordan du bruker inhalatoren fra tid til annen. Hvis Seretide ikke brukes riktig eller som foreskrevet, kan dette bety at det ikke vil behandle astmaen din som den skal.
- Medisinen finnes i en beholder under trykk plassert inne i en plastforing utstyrt med et munnstykke.
- Boksen er koblet til en teller på baksiden som viser antall resterende legemiddeldoser. Hver gang du trykker på boksen, slippes en sprut av medisinen og disken faller med en dose.
- Vær forsiktig så du ikke slipper inhalatoren, da dette kan redusere antall doser som rapporteres av telleren.
Kontroller at inhalatoren fungerer
- Før du bruker inhalatoren for første gang, må du kontrollere at den fungerer. Fjern munnstykkets deksel ved å trykke forsiktig på sidene av dekselet med tommelen og pekefingeren og trekk det ut.
- For å sikre at det fungerer, rist inhalatoren godt, pek munnstykket vekk fra deg, trykk deretter beholderen og pust den ut i luften. Gjenta dette ved å riste inhalatoren før du slipper hvert pust, til dosetelleren viser 120. Hvis du ikke har brukt inhalatoren på en uke eller mer, slipp to blåser av medisinen i luften. Bruke inhalatoren Det er viktig å begynne å inhalere så sakte som mulig umiddelbart før du bruker inhalatoren. 1. Stå eller sitt oppreist mens du bruker inhalatoren. 2. Fjern munnstykkets deksel (som vist på den første figuren). Kontroller innsiden og utsiden for å sikre at munnstykket er rent og fritt for løse kropper.
- Rist inhalatoren 4 eller 5 ganger for å sikre at eventuelle løse legemer som er tilstede har blitt fjernet og at innholdet i inhalatoren er jevnt blandet.
- Hold inhalatoren oppreist med tommelen på basen, under munnstykket. Pust ut så mye som mulig.
- Plasser munnstykket i munnen mellom tennene. Lukk leppene rundt deg. Ikke bite i munnstykket.
- Pust inn gjennom munnen sakte og dypt. Umiddelbart etter at du har begynt å inhalere, trykker du godt på toppen av boksen for å frigjøre et sprut av medisinen. I mellomtiden må du fortsette å inhalere konstant og dypt.
- Hold pusten, ta inhalatoren ut av munnen og slutte å trykke fingeren på toppen av inhalatoren. Fortsett å holde pusten i noen sekunder eller så lenge som mulig.
- Vent omtrent et halvt minutt mellom hver spray og gjenta trinn 3 til 7.
- Skyll deretter munnen med vann og spytt den ut, og / eller puss tennene. Dette kan bidra til å forhindre candidiasis (trost) og heshet.
- Etter bruk må du alltid bytte munnstykkets deksel umiddelbart for å unngå at det kommer støv inn. Du hører et klikk når beskyttelseslokket til munnstykket er plassert riktig. Hvis du ikke hører klikket, snu munnstykkets deksel og prøv igjen. Ikke bruk for mye makt.
Ikke skynd deg gjennom trinn 4, 5, 6 og 7. Det er viktig at du puster inn så sakte som mulig før du bruker inhalatoren. De første gangene bør du bruke inhalatoren mens du står foran et speil. Hvis du oppdager en lekkasje av produktet, som ser ut som en "tåke", som kommer fra toppen av inhalatoren eller til sidene av munnen din, bør du starte på nytt fra trinn 3.
Som med alle inhalatorer, bør personer som har omsorg for barn som har blitt foreskrevet Seretide Diskus, sørge for at de bruker riktig innåndingsteknikk, som beskrevet ovenfor.
Hvis du eller barnet ditt synes det er vanskelig å bruke inhalatoren under trykk, kan både legen din og en sykepleier eller annen helsepersonell råde deg til å bruke et avstandsstykke som Volumatic eller Aerochamber Plus sammen med inhalatoren. Legen din, sykepleieren, apoteket eller annen helsepersonell bør vise deg hvordan du bruker avstandsstykket med inhalatoren og hvordan du skal ta vare på avstandsstykket og svare på alle spørsmålene du måtte ha. Det er viktig at du bruker et mellomrom med inhalatoren. ikke slutte å bruke det uten å snakke med legen din eller sykepleieren først. Det er også viktig at du ikke endrer typen avstandsstykke du bruker uten å snakke med legen din. Hvis du slutter å bruke et mellomrom eller endrer avstandsstykket du bruker Dosen medisin som trengs for å kontrollere astma må kanskje endres.
Snakk alltid med legen din før du endrer astmabehandlingen.
Eldre barn eller mennesker med svake hender kan ha lettere for å holde inhalatoren med begge hender. Plasser de to pekefingrene på toppen av inhalatoren og begge tommelen på bunnen under munnstykket.
Skaff deg en ny pakke med medisin når dosetelleren viser tallet 020. Slutt å bruke inhalatoren når telleren viser tallet 000, ettersom noen puffer igjen i boksen ikke er nok til å gi deg en full dose. Ikke prøv å endre aldri antall doser som vises på disken eller ta disken ut av boksen.
Rengjøring av inhalatoren
For å forhindre blokkering av inhalatoren er det viktig å rengjøre den minst en gang i uken.
Slik rengjør du inhalatoren:
- Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
- Ikke fjern metallbeholderen fra plastinhalatoren under noen omstendigheter.
- Rengjør innsiden og utsiden av munnstykket og plastinhalatoren med en tørr klut eller vev.
- Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket. Du hører et klikk når lokket er plassert riktig. Hvis du ikke hører klikket, snu munnstykkets deksel og prøv igjen. Ikke bruk for mye makt.
Ikke legg metallbeholderen i vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Seretide
Dersom du bruker for mye Seretide
Det er viktig å bruke inhalatoren som anvist. Hvis du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du fortelle det til legen din eller apoteket. Du kan merke en økning i pulsen og en skjelving. Du kan også oppleve svimmelhet, hodepine. , muskelsvakhet og leddsmerter.
Hvis du har brukt høyere doser i lang tid, bør du kontakte lege eller apotek. Dette er fordi høyere doser Seretide kan redusere mengden steroidhormoner som produseres av binyrene.
Dersom du har glemt å bruke Seretide
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Bare ta din neste dose til vanlig tid.
Dersom du slutter å ta Seretide
Det er veldig viktig at du tar Seretide hver dag som foreskrevet av legen din. Fortsett å ta det til legen din forteller deg å stoppe behandlingen. Ikke stopp eller reduser brått dosen din av Seretide. Dette kan føre til at pusten din blir verre.
Hvis du stopper eller plutselig reduserer dosen av Seretide, kan dette (svært sjelden) forårsake problemer med binyrene (binyreinsuffisiens), som noen ganger kan forårsake bivirkninger.
Disse bivirkningene kan inneholde noen av følgende:
- Magesmerter
- Tretthet og tap av matlyst, ubehag
- Kvalme og diaré
- Vekttap
- Hodepine eller søvnighet
- Senking av blodsukkernivået
- Senking av blodtrykk og anfall (kramper)
Når kroppen er stresset av feber, kan traumer (som etter en bilulykke), infeksjon, kirurgi, binyreinsuffisiens forverres, og en av bivirkningene som er nevnt ovenfor kan oppstå.
Kontakt lege eller apotek hvis noen av bivirkningene oppstår. For å forhindre at disse symptomene oppstår, kan legen forskrive deg til å ta ekstra doser kortikosteroider i tablettform (for eksempel prednisolon).
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Seretide
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. For å redusere sjansen for bivirkninger, vil legen din foreskrive den laveste dosen Seretide som trengs for å kontrollere astma.
Allergiske reaksjoner: Du kan merke at pusten plutselig forverres umiddelbart etter at du har tatt Seretide. Du kan føle veldig kortpustethet og hoste. Du kan også merke kløe, utslett (elveblest) og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg) , eller du kan plutselig føle at hjertet ditt slår veldig fort eller føle deg svak og svimmel (som kan føre til at du kollapser eller mister bevisstheten). plutselig oppstår etter bruk av Seretide, slutte å bruke Seretide og fortell legen din umiddelbart. Allergiske reaksjoner på Seretide er uvanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer).
Andre bivirkninger er oppført nedenfor:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer)
- Hodepine, som vanligvis forbedres ved fortsatt behandling.
- Det er rapportert en økning i antall forkjølelser hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)
Vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 10 personer)
- Trost (smertefull, kremgul, hevede flekker) i munn og svelg.Også tunge ømhet, heshet og halsirritasjon. Det kan hjelpe å skylle munnen med vann og spytte den umiddelbart og / eller pusse tennene etter hver dose. Legen din kan foreskrive et soppdrepende middel for å behandle trost.
- Smerter, leddsvulst og muskelsmerter.
- Muskel kramper
Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL):
- Lungebetennelse og bronkitt (lungeinfeksjon). Fortell legen din dersom du merker noen av følgende symptomer: økt sputumproduksjon, endring i sputumfarge, feber, frysninger, økt hoste, økte pusteproblemer.
- Blåmerker og brudd
- Bihulebetennelse (en følelse av tetthet eller fylde i nesen, kinnene og bak øynene, noen ganger ledsaget av bankende smerter)
- Reduksjon av kaliuminnhold i blodet (uregelmessig hjerterytme, muskelsvakhet, kramper kan observeres)
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
- Økt sukker (glukose) innhold i blodet (hyperglykemi). Hvis du har diabetes, kan hyppigere blodsukkermåling og eventuelt justering av diabetesbehandling være nødvendig.
- Katarakt (grumling av øyelinsen).
- Svært rask hjerterytme (takykardi).
- Følelse av risting (tremor) og rask eller uregelmessig hjerterytme (hjertebank) - disse bivirkningene er vanligvis ufarlige og reduseres ved fortsatt behandling.
- Brystsmerter.
- Følelse av bekymring (disse effektene er spesielt vanlige hos barn).
- Forstyrret søvn.
- Allergisk utslett.
Sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
- Pustevansker eller tungpustethet som blir verre umiddelbart etter å ha tatt Seretide. Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Seretide -inhalatoren umiddelbart. Bruk hurtigvirkende medisin for å hjelpe deg med å puste, og fortell legen din umiddelbart.
- Seretide kan endre normal produksjon av steroidhormoner i kroppen, spesielt hvis du har tatt høye doser over en lengre periode. Effekter inkluderer: - Vekstavmatning hos barn og ungdom - Tynning av bein - Glaukom - Vektøkning - Avrundet (måne -formet) utseende i ansiktet (Cushings syndrom) Legen din vil sjekke deg regelmessig for noen av disse bivirkningene og vil sørge for at du tar den laveste dosen Seretide for å kontrollere astma.
- Atferdsendringer, for eksempel uvanlig hyperaktivitet og irritabilitet (disse effektene forekommer spesielt hos barn).
- Uregelmessig hjerterytme eller ekstra hjerterytme (arytmi). Fortell legen din, men ikke slutt å ta Seretide med mindre legen din sier at du skal slutte å ta medisinen.
- En "soppinfeksjon i spiserøret (halsen)" som kan forårsake svelging.
Frekvens ikke kjent, men kan forekomme
- Depresjon eller aggresjon. Disse effektene er mer sannsynlig å forekomme hos barn.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk Seretide Pressurized suspensjon etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
- Må ikke oppbevares over 25 ° C.
- Ikke oppbevar Seretide på et kaldt sted, da det ikke fungerer som det skal.
- Beholderen inneholder en væske under trykk. Må ikke utsettes for temperaturer over 50 ° C, beskyttet mot direkte sollys. Ikke punkter eller brenn beholderen selv om den er tom.
- Som med de fleste inhalerte legemidler i beholdere under trykk, kan den terapeutiske effekten av dette legemidlet avta når beholderen er kald.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Seretide
- Hver dose (levert av doseringsventilen) inneholder 25 mikrogram salmeterol (som salmeterol xinafoat) og 50, 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat.
- Det andre hjelpestoffet er drivstoffet: norfluran (HFA 134a)
Hvordan Seretide ser ut og innholdet i pakningen
- Seretide leveres i en dosert inhalator som leverer medisinen som en suspensjon under trykk for innånding i lungene gjennom munnen.
- Beholderen under trykk inneholder en hvit til off-white suspensjon for innånding.
- Beholderne plasseres i en plastpose som inneholder et munnstykke og er fylt med pulverkapsler.
- Inhalatorene er pakket i pappesker som inneholder 1, 3 eller 10 inhalatorer.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SERETIDE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver Seretide -levering gir:
25 mcg salmeterol (som salmeterol xinafoat) og 50, 125 eller 250 mcg fluticasonpropionat (levert av doseringsventilen). Dette tilsvarer 21 mcg salmeterol og 44, 110 eller 220 mcg fluticasonpropionat levert fra inhalatoren (levert dose).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon under trykk for innånding
Beholderen inneholder en hvit til off-white suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Seretide er indisert for vanlig behandling av astma når bruk av et kombinasjonsmedisin (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhalert kortikosteroid) er hensiktsmessig:
-hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og "etter behov" kortvirkende beta-2-agonister
eller
-hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-2-agonister
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Seretide er kun til inhalasjonsbruk.
Pasienter bør informeres om at det å ta Seretide daglig daglig, for å få den beste fordelen, er nødvendig selv om de ikke har symptomer.
Pasienter bør sjekkes regelmessig av lege for å sikre at doseringen av Seretide forblir optimal og bare endres etter medisinsk råd. Dosen skal tilsvare den laveste dosen der effektiv symptomkontroll opprettholdes.Når symptomkontroll opprettholdes med den laveste styrken av kombinasjonen gitt to ganger daglig, kan neste trinn innebære administrering av det inhalerte kortikosteroidet alene som en prøve. Alternativt kan pasienter som trenger langtidsvirkende beta-2-agonistbehandling byttes til Seretide én gang daglig hvis dette etter legens vurdering utgjør tilstrekkelig terapi for å opprettholde sykdomskontroll. En gang daglig administrering bør utføres om kvelden hvis pasienten har en historie med nattlige symptomer og om morgenen hvis pasienten har en historie med hovedsakelig symptomer på dagtid.
Pasienter bør foreskrives dosen Seretide som inneholder dosen flutikasonpropionat som er passende for sykdommens alvorlighetsgrad. Merk: Dosen av Seretide 25 mcg / 50 mcg er ikke egnet for behandling av alvorlig astma hos barn og voksne Den forskrivende legen bør være oppmerksom på at flutikasonpropionat hos pasienter med astma er like effektivt som andre steroider. Inhalatorer hos en daglig dose lik omtrent halvparten av den sistnevnte. For eksempel er 100 mcg flutikasonpropionat omtrent ekvivalent med 200 mcg beclomethason dipropionate (i formulering med CFC) eller budesonid.
Hvis en pasient trenger å administrere andre doser enn anbefalt, bør passende doser beta -agonist og / eller kortikosteroid administreres.
Anbefalte doser
Voksne og ungdom 12 år og eldre:
To inhalasjoner av 25 mcg salmeterol og 50 mcg fluticasonpropionat to ganger daglig.
eller
To inhalasjoner av 25 mcg salmeterol og 125 mcg fluticasonpropionat to ganger daglig.
eller
To inhalasjoner av 25 mcg salmeterol og 250 mcg fluticasonpropionat to ganger daglig.
Hos voksne eller ungdom med moderat vedvarende astma (definert som pasienter med daglige symptomer, daglig bruk av medisiner for lindring og moderat til alvorlig respirasjonsbegrensning) for hvem det er viktig å oppnå astmakontroll, kan det vurderes. Vurder første vedlikeholdsbehandling med Seretide for en kort prøveperiode. I disse tilfellene er anbefalt startdose to inhalasjoner av 25 mikrogram salmeterol og 50 mikrogram flutikasonpropionat to ganger daglig. Når kontrollen av blodtrykket er oppnådd. astma, bør behandlingen revurderes og alternativet bytte til inhalerte kortikosteroid alene bør vurderes. Regelmessig oppfølging av pasienten er viktig etter en overgang til inhalert kortikosteroidbehandling.
Det har ikke vært noen klar fordel sammenlignet med inhalert flutikasonpropionat alene, brukt som første vedlikeholdsterapi, når ett eller to av alvorlighetskriteriene beskrevet ovenfor ikke er oppfylt. Generelt forblir inhalert kortikosteroidbehandling førstelinjebehandlingen for de fleste pasienter. Seretide er ikke indisert for den første behandlingen av mild astma. Dosen av Seretide 25 mcg / 50 mcg er ikke passende hos voksne og barn med alvorlig astma; hos pasienter med alvorlig astma anbefales det å fastsette riktig dose av inhalert kortikosteroid før å bruke en fast tilknytning.
Barn i alderen 4 år eller eldre
To inhalasjoner av 25 mcg salmeterol og 50 mcg fluticasonpropionat to ganger daglig.
Hos barn er den maksimalt tillatte dosen flutikasonpropionat administrert av Seretide inhalasjonssuspensjon under trykk 100 mikrogram to ganger daglig.
Det er ingen tilgjengelige data om bruk av Seretide inhalasjonssuspensjon under trykk hos barn under 4 år.
Barn under 12 år kan ha problemer med å synkronisere bruk av aerosolbeholderen med inspirasjon. Bruk av en avstandsinnretning med Seretide inhalasjonssuspensjon under trykk anbefales hos pasienter som har eller sannsynligvis vil ha problemer med å koordinere bruk av regulatoren med inspirasjon. En nylig klinisk studie viste at pediatriske pasienter som brukte spacer -enheten oppnådde lignende eksponering for voksne som ikke brukte spacer -enheten og pediatriske pasienter som brukte spacer -enheten. De brukte Seretide diskus; dette bekrefter at avstandsinnretningene kompenserer for utilstrekkelig innåndingsteknikk (se avsnitt 5.2).
Volumatic eller Aerochamber Plus avstandsstykker (i henhold til nasjonale anbefalinger) kan brukes. Det er begrensede data tilgjengelig som viser en økning i systemisk eksponering når Aerochamber Plus -avstandsstykket brukes sammenlignet med Volumatic -enheten (se pkt. 4.4).
Pasientene bør få "passende instruksjon i riktig bruk og vedlikehold av inhalatoren og avstandsstykket"; i tillegg må deres inhalasjonsteknikk kontrolleres for å sikre optimal fordeling av det inhalerte legemidlet til lungene. Pasienter bør fortsette å bruke samme type spacer -enhet, ettersom bytte fra en spacer -enhet til en annen kan resultere i endringer i dosen som leveres til lungene (se pkt. 4.4).
Den minimale effektive dosen bør alltid revurderes når en inhalator tas i bruk eller en annen brukes.
Spesielle pasientgrupper:
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det er ingen tilgjengelige data om bruk av Seretide hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Instruksjoner for bruk:
Pasienter bør gis tilstrekkelige instruksjoner for riktig bruk av inhalatoren (se pakningsvedlegget).
Under innånding skal pasienten helst stå oppreist eller sittende. Inhalatoren er designet for bruk i oppreist stilling.
Kontroll av inhalatorens funksjon:
Før du bruker inhalatoren for første gang, fjern beskyttelseshetten fra munnstykket ved å klemme den litt på sidene, rist inhalatoren godt, hold inhalatoren mellom fingrene og tommelen med tommelen i bunnen, under munnstykket, og spray deretter i luften til telleren viser tallet 120, for å sikre at den fungerer. Inhalatoren skal ristes umiddelbart før hver puff. Hvis inhalatoren ikke har blitt brukt på en uke eller mer, fjern beskyttelseshetten fra munnstykket, rist inhalatoren godt og lag to pust i luften. Hver gang inhalatoren aktiveres, reduseres dosetelleren med en.
Bruke inhalatoren:
1. Pasienten bør fjerne munnstykkets deksel ved å trykke forsiktig på sidene av dekselet.
2. Pasienten bør kontrollere innvendig og utvendig av inhalatoren, inkludert munnstykket, for løse kropper.
3. Pasienten bør riste inhalatoren godt for å sikre at eventuelle løse kropper fjernes og at innholdet i inhalatoren blandes jevnt.
4. Pasienten skal holde inhalatoren oppreist mellom tommelen og pekefingeren (tommelen skal hvile på bunnen av inhalatoren, under munnstykket).
5. Pasienten skal puste ut så mye som mulig og plassere munnstykket i munnen mellom tennene og lukke leppene rundt dem. Pasienten skal instrueres om ikke å bite munnstykket.
6. Umiddelbart etter at han begynte å inhalere gjennom munnen, bør pasienten trykke hardt på toppen av inhalatoren for å frigjøre Seretide mens han fortsetter å inhalere konstant og dypt.
7. Mens han holder pusten, bør pasienten ta inhalatoren ut av munnen og løfte fingeren fra toppen av inhalatoren. Pasienten bør fortsette å holde pusten så lenge som mulig.
8. For å ta en annen innånding, må pasienten holde inhalatoren oppreist og vente omtrent et halvt minutt før trinn 3 til 7 gjentas.
9. Pasienten skal umiddelbart sette munnstykkets deksel tilbake til riktig posisjon ved å trykke godt og åpne det. Det kreves ikke for høyt trykk, og lokket klikker på plass.
VIKTIG
Pasienten bør ikke skynde seg gjennom trinn 5, 6 og 7. Det er viktig at pasienten begynner å inhalere så sakte som mulig umiddelbart før du trykker på inhalatoren. De første gangene bør pasienten øve seg foran et speil. Hvis du merker det en "tåke" som kommer fra toppen eller sidene av inhalatoren, bør du gjenta operasjonen fra trinn 2.
Pasienten må få en ny pakke med medisin når dosetelleren viser tallet 020. Telleren stopper ved 000 når alle forventede doser er brukt. Bytt inhalatoren når dosetelleren viser tallet 000.
Prøv aldri å endre antall doser som vises på disken eller å ta disken løs fra metallbeholderen.
Telleren kan ikke justeres og er festet til beholderen.
Rengjøring av inhalatoren:
Inhalatoren bør rengjøres minst en gang i uken.
1. Fjern munnstykkets beskyttelseshette.
2. Ikke fjern beholderen fra plastinhalatoren.
3. Tørk innsiden og utsiden av munnstykket og plastinhalatoren med en tørr klut eller vev.
4. Sett beskyttelseshetten tilbake på munnstykket i riktig posisjon. Det kreves ikke for høyt trykk, og lokket klikker på plass.
IKKE NEDSLÅ METALLBEHOLDEREN I VANN
04.3 Kontraindikasjoner
Seretide er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor ett av virkestoffene eller overfor hjelpestoffet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Seretide bør ikke brukes til å behandle symptomer på akutt astma som det kreves en kortvarig, korttidsvirkende bronkodilatator for. Pasienter bør rådes til å alltid ha medisinen tilgjengelig for behandling ved akutt astmaanfall.
Pasienter bør ikke starte behandling med Seretide under en astma-oppblussingsepisode eller hvis de har betydelig forverring eller akutt forverring av astma.
Astma-relaterte alvorlige bivirkninger og oppblussninger kan forekomme under behandling med Seretide. Pasienter bør rådes til å fortsette behandlingen, men bør rådes til å oppsøke lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etterpå. Initiering av behandling med Seretide.
Økt bruk av kortvirkende bronkodilatatorer for å lindre astmasymptomer indikerer forverret astmakontroll og pasienter bør være under medisinsk tilsyn.
Plutselig og gradvis forverring av astmakontroll er potensielt livstruende, og pasienten bør snarest oppsøkes av lege. Det bør vurderes å øke kortikosteroidbehandling.
Når astmasymptomer er kontrollert, kan det vurderes å gradvis redusere dosen av Seretide. Det er viktig å sjekke pasientene regelmessig fra behandlingsdosen reduseres. Den laveste effektive dosen Seretide bør brukes (se pkt.4.2).
Seretidbehandling bør ikke stoppes brått.
Som med alle andre inhalerte kortikosteroider, bør Seretide administreres med forsiktighet til pasienter med lungetuberkulose.
Sjelden kan Seretide forårsake hjertearytmier som supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer ved høye terapeutiske doser og en forbigående mild reduksjon i serumkalium. Derfor bør Seretide brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser, diabetes mellitus, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi eller pasienter som er utsatt for lave kaliumnivåer i serum.
Det har vært svært sjeldne rapporter om økninger i blodsukkernivået (se pkt. 4.8), og dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Seretide til pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme med en umiddelbar økning i piping etter dosering.Seretidbehandling bør avbrytes umiddelbart, pasientens tilstand kontrolleres og alternativ behandling iverksettes om nødvendig.
Systemiske effekter kan oppstå med alle inhalerte kortikosteroider, spesielt ved høye doser foreskrevet i lange perioder. Disse effektene er langt mindre sannsynlige enn med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, redusert beinmineraltetthet, grå stær og glaukom, og mer sjelden en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn) . Det er derfor viktig at pasienten overvåkes regelmessig, og at den inhalerte kortikosteroiddosen reduseres til den laveste dosen der effektiv astmakontroll opprettholdes.
Langvarig behandling av pasienter med høydose inhalerte kortikosteroider kan resultere i adrenal undertrykkelse og akutt binyrekrise. Svært sjeldne tilfeller av binyresuppresjon og akutt binyrekrise er også beskrevet med doser flutikasonpropionat mellom 500 og mindre enn 1000 mcg. Situasjoner som potensielt kan utløse en akutt binyrekrise inkluderer: traumer, kirurgi, infeksjon eller en rask reduksjon i dosering. Begynnelsessymptomer er vanligvis vage og kan omfatte: anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensjon, redusert bevissthetsnivå, hypoglykemi og kramper. Behovet for ytterligere systemisk kortikosteroiddekning i perioder med stress eller ved valgfri kirurgi bør vurderes.
Systemisk absorpsjon av salmeterol og flutikasonpropionat skjer i stor grad gjennom lungene, potensielt med økt risiko for systemiske bivirkninger. Enkeltdose farmakokinetiske data har vist at systemisk eksponering for salmeterol og flutikasonpropionat kan øke opptil to ganger når Aerochamber Plus spacer -enheten brukes med Seretide, sammenlignet med når Volumatic spacer -enheten brukes.
Fordelene med inhalasjonsbehandling med flutikasonpropionat bør minimere behovet for oral kortikosteroidbehandling, men pasienter som byttet fra oral steroidbehandling kan fortsatt ha risiko for nedsatt binyrereserve i en betydelig periode. Pasienter som tidligere har krevd høydose akutte kortikosteroider, kan også være i fare. Denne muligheten for gjenværende svekkelse må alltid tas i betraktning i nødssituasjoner og hos dem som anses å være i stand til å produsere stress; passende kortikosteroidbehandling bør vurderes i slike tilfeller. Graden av binyresvikt kan kreve spesialistvurdering før du tar i bruk spesifikke prosedyrer.
Ritonavir kan øke konsentrasjonen av flutikasonpropionat i plasma betydelig. Samtidig bruk bør derfor unngås med mindre den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider Det er også en økt risiko for systemiske bivirkninger når flutikasonpropionat administreres samtidig med andre potente CYP3A-hemmere (se pkt. 4.5 ).
I en 3-årig studie med pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) som fikk Seretide sammenlignet med placebo (se pkt. 4.8), var det en økning i rapporter om infeksjoner i nedre luftveier (spesielt lungebetennelse og bronkitt) I en 3-årig studie hos KOL -pasienter, eldre pasienter, de med lavere kroppsmasseindeks og pasienter med en svært alvorlig form for sykdommen (FEV1
Data fra en stor klinisk studie (Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial, SMART) antydet at afroamerikanske pasienter hadde økt risiko for alvorlige respiratoriske hendelser eller død ved behandling med salmeterol sammenlignet med placebo. (Se pkt.5.1). Det er ikke kjent om dette skyldtes farmakogenetiske eller andre faktorer. Pasienter med svart afrikansk eller afro-karibisk opprinnelse bør rådes til å fortsette behandlingen, men å søke lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres under behandling med Seretide.
Samtidig bruk av systemisk ketokonazol øker systemisk eksponering for salmeterol betydelig. Dette kan føre til økt forekomst av systemiske effekter (f.eks. Forlengelse av QTc -intervallet og hjertebank). Samtidig behandling med ketokonazol eller andre potente CYP3A4 -hemmere bør derfor unngås med mindre fordelene oppveier den potensielt økte risikoen for systemiske bivirkninger ved behandling med salmeterol (se pkt. 4.5).
Pediatrisk populasjon
Barn og ungdom under 16 år behandlet med høye doser flutikasonpropionat (vanligvis ≥ 1000 μg / dag) kan ha særlig risiko for systemiske effekter. Systemiske effekter kan oppstå, spesielt ved høye doser foreskrevet i lange perioder. Mulige systemiske effekter inkluderer: Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, adrenal undertrykkelse, akutt binyrekrise og veksthemming hos barn og ungdom og mer sjelden en rekke psykologiske og atferdsmessige effekter inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon.
Det anbefales at høyden på barn som får langvarig behandling med inhalert kortikosteroid overvåkes regelmessig Dosen av inhalert kortikosteroid bør reduseres til den laveste dosen der effektiv astmakontroll opprettholdes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Selektive og ikke-selektive betablokkere bør unngås hos pasienter med astma, med mindre det er overbevisende årsaker til bruken av dem.
Samtidig bruk av andre legemidler som inneholder beta-adrenerge kan føre til en potensielt additiv effekt.
Flutikasonpropionat
Under normale forhold oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalert administrering; Dette skyldes den omfattende førstegangsmetabolismen og den høye systemiske klaring formidlet av cytokrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Derfor er klinisk signifikante interaksjoner formidlet av flutikasonpropionat usannsynlig.
I en interaksjonsstudie med intranasalt administrert flutikasonpropionat hos friske personer økte ritonavir (en meget kraftig hemmer av cytokrom P450 3A4) ved en dose på 100 mg to ganger daglig plasmakonsentrasjonen av flutikason flere hundre ganger propionat, noe som resulterte i betydelig reduserte konsentrasjoner serum kortisol. Ingen informasjon om denne typen interaksjoner er tilgjengelig for inhalert flutikasonpropionat, men det forventes en signifikant økning i plasmanivåene av flutikasonpropionat. Tilfeller av Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse er rapportert. Samtidig administrering bør unngås med mindre fordelene oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger av glukokortikoider.
I en liten studie på friske frivillige økte den litt mindre potente hemmeren av CYP3A ketokonazol eksponeringen for flutikasonpropionat med 150% etter en enkelt innånding.Dette resulterte i en reduksjon i plasmakortisol større enn det som ble sett med flutikasonpropionat alene. Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hemmere, som itrakonazol, forventes også å resultere i økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat og risiko for systemiske bivirkninger. Langsiktig behandling med slike legemidler bør unngås hvis mulig.
Salmeterol
Potensielle hemmere av cytokrom CYP3A4
Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg én gang daglig oralt) og salmeterol (50 mikrogram to ganger daglig ved innånding) til 15 friske personer i 7 dager resulterte i en signifikant økning i salmeteroleksponeringen i plasma (1,4 ganger Cmax og 15 ganger AUC) . Dette kan føre til økt forekomst av andre systemiske effekter fra behandling med salmeterol (f.eks. Forlengelse av QTc -intervall og hjertebank) sammenlignet med behandling med salmeterol alene eller ketokonazol alene (se pkt. 4.4).
Ingen klinisk signifikante effekter på blodtrykk, hjertefrekvens, blodsukker og kaliumnivåer ble observert. Samtidig administrering med ketokonazol økte ikke eliminasjonshalveringstiden for salmeterol eller økte akkumuleringen av salmeterol ved gjentatte doser.
Samtidig administrering av ketokonazol bør unngås med mindre fordelene oppveier den potensielt økte risikoen for systemiske bivirkninger ved behandling med salmeterol. Det er sannsynligvis en lignende risiko for interaksjon med andre potente CYP3A4 -hemmere (f.eks. Itrakonazol, telitromycin, ritonavir).
Moderat hemmere av cytokrom CYP3A4
Samtidig administrering av erytromycin (500 mg tre ganger daglig oralt) og salmeterol (50 mikrogram to ganger daglig ved innånding) til 15 friske personer i 6 dager resulterte i en liten, men ikke statistisk signifikant økning i "salmeteroleksponering (1,4 ganger Cmax og 1,2 ganger AUC). Samtidig administrering av erytromycin var ikke forbundet med noen alvorlige bivirkninger.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen menneskelige data, men dyreforsøk har vist at det ikke er noen effekt av salmeterol og flutikasonpropionat på fruktbarhet.
Svangerskap
En moderat mengde data om gravide (mellom 300 - 1000 graviditetsresultater) indikerer ingen misdannelse eller foster / neonatal toksisitet av salmeterol og flutikasonpropionat. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter administrering av beta-2-agonister og glukokortikoider (se pkt. 5.3).
Administrasjon av Seretide til gravide bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren er større enn den mulige risikoen for fosteret.
Den laveste effektive dosen flutikasonpropionat som er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig astmakontroll bør brukes ved behandling av gravide.
Svangerskap
Det er ukjent om salmeterol og flutikasonpropionat / deres metabolitter skilles ut i morsmelk.
Studier har vist at salmeterol og flutikasonpropionat og deres metabolitter skilles ut i melken til diegivende rotter.
En risiko for nyfødte / spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om ammingen skal avbrytes eller behandlingen med Seretide skal avbrytes under hensyntagen til fordelene ved amming for barnet og fordelen med terapien for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Siden Seretide inneholder salmeterol og flutikasonpropionat, kan typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger forbundet med hver av de to komponentene forutsies. Det er ingen forekomst av flere bivirkninger etter samtidig administrering av de to forbindelsene.
Bivirkninger som har vært assosiert med salmeterol / flutikasonpropionat er listet nedenfor etter systemorganklasse og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100, placebo -arm ble ikke vurdert.
1 Vanligvis rapportert med placebo
2 Svært ofte rapportert med placebo
3 Rapportert i en 3-årig studie hos KOLS-pasienter
4 Se avsnitt 4.4
Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Farmakologiske bivirkninger av behandling med beta-2-agonister, for eksempel tremor, hjertebank og hodepine, er rapportert og har en tendens til å være forbigående og avta med regelmessig behandling.
På grunn av flutikasonpropionatkomponenten kan heshet og candidiasis (trost) i munn og svelg forekomme hos noen pasienter. Heshet og candidiasis kan lindres ved gurgling med vann etter bruk av medisinen Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal antisvampeterapi mens behandlingen med Seretide fortsetter.
Pediatrisk populasjon
Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse og veksthemming hos barn og ungdom (se pkt. 4.4). Barn kan også rapportere angst, søvnforstyrrelser og atferdsendringer, inkludert hyperaktivitet og irritabilitet.
04.9 Overdosering
Ingen data om overdose med Seretide er tilgjengelige fra kliniske studier, men tilgjengelige data om overdose med begge legemidlene tatt individuelt er gitt nedenfor.
Tegn og symptomer på overdosering av salmeterol er skjelving, hodepine og takykardi. Foretrukne motgift er kardioselektive betablokkere som bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt bronkospasme. Hvis behandlingen med Seretide må avbrytes på grunn av overdose av beta-agonistkomponenten i legemidlet, bør "passende steroiderstatningsterapi vurderes. Hypokalemi kan også forekomme og ytterligere administrering bør vurderes. Av kalium.
Akutt: Akutt innånding av flutikasonpropionat i høyere doser enn anbefalt kan føre til midlertidig undertrykkelse av binyrefunksjonen.Dette krever ikke akutte tiltak, siden binyrefunksjonen gjenopprettes i løpet av få dager som demonstrert ved målinger av plasmakortisol.
Kronisk overdose av inhalert flutikasonpropionat: se pkt.4.4: risiko for adrenal undertrykkelse. Overvåking av binyrereserven kan være nødvendig. Ved overdosering av flutikasonpropionat kan Seretide -behandlingen fortsette med en passende dose for symptomkontroll.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: adrenergika og andre antiastmatika.
ATC -kode: R03AK06.
Kliniske studier med seretid ved astma
En 12-måneders klinisk studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), utført på 3.416 voksne og unge pasienter med vedvarende astma, sammenlignet sikkerheten og effekten av Seretide med et inhalert kortikosteroid (flutikasonpropionat) som ble brukt alene. oppnåelse av astmakontrollmål. Dosen ble økt hver 12. uke til ** Total astmakontroll eller den høyeste legemiddeldosen i studien ble oppnådd. GOAL -studien viste at flere pasienter behandlet med Seretide oppnådde astmakontroll enn pasienter. Pasienter behandlet med inhalert kortikosteroid alene og denne kontrollen ble oppnådd med en lavere dose av kortikosteroid.
God astmakontroll ble oppnådd raskere med Seretide enn med inhalerte kortikosteroider alene. Behandlingstiden som kreves for 50% av pasientene for å oppnå sin første uke med god kontroll var 16 dager for Seretide sammenlignet med 37 dager for den inhalerte kortikosteroidgruppen I undergruppen av steroide naive astmapasienter behandlingstiden som kreves for å oppnå individuell god kontroll var 16 dager for Seretide sammenlignet med 23 dager for den inhalerte kortikosteroidgruppen.
De samlede resultatene av studien viste:
* God kontroll med astma; sporadisk tilstedeværelse av symptomer eller bruk av SABA eller lungefunksjon mindre enn 80% av forventet sammen med fravær av nattlige oppvåkninger, fravær av forverringer og fravær av uønskede effekter som krever endring av behandlingen.
** Total kontroll av astma; fravær av symptomer, fravær av bruk av SABA, lungefunksjon større enn eller lik "80% av" forventet, fravær av nattlige oppvåkninger, fravær av forverringer og fravær av uønskede effekter som krever endring av terapi.
Resultatene av denne studien antyder at Seretide 50/100 mikrogram to ganger daglig kan betraktes som første vedlikeholdsbehandling hos pasienter med moderat vedvarende astma for hvem rask astmakontroll anses som avgjørende (se pkt. 4.2).
En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie med 318 pasienter i alderen 18 år og over med vedvarende astma evaluerte sikkerheten og toleransen ved administrering av 2 inhalasjoner av Seretide to ganger daglig (dobling av dosen).) I en periode på to uker. Studien viste at dobling av inhalasjoner for hver dose Seretide i opptil 14 dager resulterer i en liten økning i forekomsten av beta-agonistrelaterte bivirkninger (tremor, 1 pasient [1%] vs 0; hjertebank, 6 pasienter [ 3%] mot 1 [muskelkramper, 6 pasienter [3%] mot 1 [
Salmeterol Multi-Center Astma Research Trial (SMART)
SMART var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 28 ukers studie utført i USA som randomiserte 13 176 pasienter til behandling med salmeterol (50 mcg to ganger daglig) og 13 179 pasienter på placebo, i tillegg til hver pasients normale astmaterapi. Pasientene ble registrert hvis de var 12 år eller eldre, hadde astma og brukte astmamedisiner ved påmelding (men ikke en Long Acting Beta Agonist, LABA). Av studieoppføring ble det registrert baseline bruk av inhalerte kortikosteroider, selv om de ble brukt var ikke påkrevd i studien. Det primære endepunktet for SMART -studien var det samlede antallet respirasjonsdødsfall og respiratoriske hendelser som satte livet i fare.
Nøkkelfunn fra SMART Study: Primært endepunkt
(Risikoen med fet skrift er statistisk signifikant på 95% konfidensnivå)
Nøkkelfunn fra SMART -studie for inhalert steroidbruk ved baseline: sekundære endepunkter
(* = risikoen kunne ikke beregnes på grunn av fravær av hendelser i placebogruppen. Risikoen med fet skrift er statistisk signifikant ved 95% konfidensintervall. De sekundære endepunktene som er rapportert i tabellen ovenfor nådde den statistiske signifikansen i det hele befolkning.) De kombinerte sekundære endepunktene for dødsfall fra alle årsaker eller livstruende hendelser, dødsfall av alle årsaker eller sykehusinnleggelser av alle årsaker nådde ikke statistisk signifikans i hele befolkningen.
Virkningsmekanismen:
Seretide inneholder salmeterol og flutikasonpropionat som har forskjellige virkningsmekanismer.
Den respektive virkningsmekanismen for begge legemidlene er diskutert nedenfor.
Salmeterol:
Salmeterol er en selektiv langtidsvirkende (12 timer) beta-2-adrenoceptoragonist med en lang sidekjede som binder seg til reseptoren eksositt.
Salmeterol produserer bronkodilatasjon som varer lenger enn 12 timer enn det som ble oppnådd med anbefalte doser av konvensjonelle kortvirkende beta-2-agonister.
Flutikasonpropionat:
Flutikasonpropionat, administrert ved innånding, ved anbefalte doser har glukokortikoid antiinflammatorisk aktivitet i lungene, med påfølgende reduksjon av symptomer og forverring av astma, med færre bivirkninger enn systemisk administrering av kortikosteroider.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Når salmeterol og flutikasonpropionat administreres i kombinasjon ved inhalering, er farmakokinetikken til hver av dem lik den man ser når legemidlene administreres separat. Derfor, for farmakokinetiske vurderinger, kan hver av de to komponentene vurderes separat.
Salmeterol:
Salmeterol virker lokalt i lungen, og derfor er plasmanivåer ikke en indikasjon på den terapeutiske effekten.I tillegg er det bare begrensede data tilgjengelig om farmakokinetikken til salmeterol på grunn av de tekniske vanskelighetene ved å analysere legemidlet i plasma forårsaket av lave plasmakonsentrasjoner ved terapeutisk behandling. doser administrert ved innånding (ca. 200 pikogram / ml eller mindre).
Flutikasonpropionat:
Den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt dose inhalert flutikasonpropionat hos friske frivillige varierer fra omtrent 5 til 11% av den nominelle dosen, avhengig av hvilken type inhalasjonsutstyr som brukes. Et lavere nivå av systemisk eksponering for inhalerte flutikasonpropionat har blitt observert hos astmatiske pasienter.
Systemisk absorpsjon skjer hovedsakelig gjennom lungene og er i utgangspunktet rask, deretter forlenget. Resten av den inhalerte dosen kan svelges, men bidrar minimalt til systemisk eksponering på grunn av lav vandig løselighet og pre-systemisk metabolisme, med oral tilgjengelighet mindre enn 1%. Det er en lineær økning i systemisk eksponering i forhold til økningen i inhalert dose.
Fordelingen av flutikasonpropionat er preget av en "høy plasmaclearance (1150 ml / min), et stort distribusjonsvolum i steady-state (ca. 300 L) og en" siste halveringstid på omtrent 8 timer.
Plasmaproteinbindingen er 91%.
Flutikasonpropionat fjernes veldig raskt fra systemisk sirkulasjon. Hovedveien er metabolisme til en inaktiv karboksylsyreforbindelse av CYP3A4 -enzymet i cytokrom P450 -systemet. Andre uidentifiserte metabolitter er påvist i avføring.
Renal clearance av flutikasonpropionat er ubetydelig. Mindre enn 5% av dosen utskilles i urinen, hovedsakelig som metabolitter. Hoveddelen av dosen utskilles med avføringen i form av metabolitter og uendret legemiddel.
Pediatrisk populasjon
Effekten av behandling i 21 dager med Seretide trykksuspensjon for innånding 25/50 mcg (2 inhalasjoner to ganger om dagen med eller uten distanseenhet) eller med Seretide Diskus 50 / 100mcg (1 inhalasjon to ganger daglig) ble evaluert hos 31 barn i alderen 4 til 11 år med mild astma Systemisk eksponering av flutikasonpropionat var lik for Seretide inhalasjonssuspensjon under trykk med distanseapparat (107 pg time / ml [95% KI: 45,7, 252,2]) og Seretide Diskus (138 pg time / ml [95% CI: 69,3, 273,2]), men lavere for Seretide inhalasjonssuspensjon under trykk (24 pg time / ml [95% KI: 9,6, 60,2]). Systemisk eksponering av salmeterol var lik for Seretide Pressureized Inhalation Suspension, Seretide Pressurized Inhalation Suspension with Spacer Device og Seretide Diskus (126 pg hr / ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% CI: 54 , 200] og 110 pg time / ml [95% KI: henholdsvis 55, 219]).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyreforsøk der salmeterolxinafoat og flutikasonpropionat ble administrert separat, var de eneste elementene som var bekymret for menneskers helse, effekten forbundet med overdreven farmakologiske virkninger.
I reproduksjonsstudier på dyr har glukokortikoider vist å forårsake misdannelser (ganespalte, skjelettmisdannelser). Disse eksperimentelle resultatene hos dyr ser imidlertid ikke ut til å være relevante for human administrasjon ved anbefalte doser. Dyrestudier med salmeterol xinafoat ga bare embryofoetal toksisitet ved høye eksponeringsnivåer. Etter samtidig administrering hos rotter, ved doser assosiert med glukokortikoid induksjon av kjente abnormiteter, ble det observert en økning i glukokortikoid induksjon. det bakre bein.
Det ikke-klorfluorkarbondrivstoff, Norflurane, har vist seg i et "bredt spekter av dyrearter som eksponeres daglig i toårsperioder, for å ikke ha toksiske effekter ved svært høye dammerkonsentrasjoner, langt over det som pasienter sannsynligvis vil bli avslørt. "
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Norflurane (HFA134a)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Sett munnstykkets deksel på plass igjen, og åpne det.
Beholderen inneholder en væske under trykk. Må ikke oppbevares over 25 ° C. Beholderen må ikke punkteres, ødelegges eller brennes selv om den tilsynelatende er tom.
Som med de fleste medisiner i beholdere under trykk, kan den terapeutiske effekten av dette legemidlet avta når beholderen er kald.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Suspensjonen er inneholdt i en 8 ml beholder under trykk i aluminiumlegering, lakkert innvendig, forseglet med en doseringsventil. Beholderen plasseres i en plastinhalator utstyrt med et forstøvermunnstykke og en beskyttende støvhette. Beholderen er koblet til en doseteller som viser antall doser av medisinen som er igjen.Tallet er synlig i et vindu på baksiden av inhalatoren i plastmateriale. En beholder under trykk gir 120 doser.
Inhalatorene er tilgjengelige i pappesker som inneholder:
1 inhalator med 120 doser
eller 3 inhalatorer på 120 doser
eller 10 inhalatorer på 120 doser - bruk begrenset til sykehusapotek (for utlevering).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SERETIDE 25/50 mcg / dose Suspensjon under trykk for innånding
- 1 beholder 120 pust AIC: 034371106 / M
SERETIDE 25/125 mcg / dose Suspensjon under trykk for innånding
- 1 beholder 120 pust AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg / dose Suspensjon under trykk for innånding
- 1 beholder 120 pust AIC: 034371120 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
14. mai 2001 / mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
juli 2013