Aktive ingredienser: Vitamin B12 (Cobamamid)
COBAFORTE 2,5 mg harde kapsler
Cobaforte pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakningsstørrelser:- COBAFORTE 2,5 mg harde kapsler
- COBAFORTE Pulver og løsningsmiddel for intramuskulær bruk
Hvorfor brukes Cobaforte? Hva er den til?
COBAFORTE inneholder den aktive ingrediensen kobamid, en av de aktive formene for vitamin B12.
Det brukes ved vitamin B12 -mangel i de forskjellige former som involverer blodet (hematopoietisk system) og nervesystemet.
Kontraindikasjoner Når Cobaforte ikke skal brukes
Ta ikke COBAFORTE:
- dersom du er allergisk mot vitamin B12 eller derivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cobaforte
Fortell legen din dersom:
- lider av anemi; i dette tilfellet bør bruken av Cobaforte evalueres av legen med tanke på anemiens art, og inntaket bør kontrolleres ved å gjenta blodprøver med jevne mellomrom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cobaforte
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner og uforenligheter mellom Cobaforte og andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ingen restriksjoner på bruk under graviditet og amming. Spør legen din for mer informasjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Cobaforte påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
COBAFORTE inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Cobaforte: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Ungdom, voksne og eldre:
Den anbefalte dosen er 1 eller 2 kapsler daglig i 3-6 uker.
Når det gis til yngre pasienter, kan kapslene også åpnes og innholdet blandes med maten. På grunn av ustabilitet eller følsomhet for lys for kobamid, bør den mulige løsningen av produktet i væsker eller blanding i andre matvarer skje umiddelbart før administrasjonstidspunktet.
Legen din vil bestemme hvilken dose som er best for deg.
Dersom du har glemt å ta COBAFORTE
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta COBAFORTE
Ikke slutte å ta COBAFORTE før legen din forteller deg at det kan.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cobaforte
Hvis du har tatt mer COBAFORTE enn foreskrevet, bør du kontakte legen din eller gå til legevakten umiddelbart. Ta COBAFORTE -flasken / esken med deg når du går til lege eller sykehus.
Det er ingen kjente symptomer på overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cobaforte
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta denne medisinen umiddelbart og fortelle legen din eller gå til nærmeste sykehus.
De kan vises:
- milde allergiske reaksjoner
- hudreaksjoner, for eksempel akne
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke ta dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva COBAFORTE inneholder
Den aktive ingrediensen er 2,5 mg kobamid
Andre innholdsstoffer er maisstivelse - magnesiumstearat - laktose.
Beskrivelse av hvordan COBAFORTE ser ut og innholdet i pakningen
Harde kapsler.
En pakke inneholder 20 harde kapsler i blister.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
COBAFORTE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
2500 kapsler
En kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp
Kobamid 2,5 mg.
5000 hetteglass
1 hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp
Cobamamid 5000 mcg.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Kapsler, for oral administrering.
Ampuller, for intramuskulær bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Vitamin B12 -mangel angir i de forskjellige kliniske formene som involverer det hematopoietiske systemet og nervesystemet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Cobaforte 2500 kapsler
Denne titrering er indisert ved behandling av ungdom, voksne og eldre, og i alle tilfeller hvor det er nødvendig med høye doser: 1-2 kapsler per dag, i 3-6 uker.
Kapselskallet oppløses perfekt i magen. Ved administrering til mindre pasienter kan kapslene også åpnes og innholdet blandes med mat. Gitt kobamidets spesielle labilitet og lysfølsomhet, må enhver løsning av produktet i væsker eller blanding i andre matvarer skje umiddelbart før administreringstidspunktet.
Cobaforte hetteglass 5000
Voksne: 1 ampull per dag eller annenhver dag intramuskulært
Disse dosene kan etter legens mening økes.
Solubilisering av Cobaforte injiserbar må utføres umiddelbart før bruk.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet allerede kjent for stoffet eller for andre former for vitamin B12.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Advarsler
Produkter som inneholder vitamin B12 skal ikke administreres til anemiske personer, bortsett fra på grunnlag av undersøkelser som tar sikte på å fastslå anemiens eksakte natur.
Ikke-målrettet administrering av produktet kan føre til diagnostiske feil.
Behandlingen av anemiske tilstander må utføres under hematologisk kontroll.
Produktet i ampuller må oppbevares borte fra lys.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Forholdsregler
Gitt kobamidets spesielle labilitet og lysfølsomhet, må enhver løsning av produktet i væsker eller blanding i andre matvarer skje umiddelbart før administreringstidspunktet.
Solubilisering av COBAFORTE injiserbar må også utføres umiddelbart før bruk.
Kobamid er et skjørt molekyl som risikerer å miste noen av aktivitetene når pH i løsningen beveger seg bort fra nøytrale verdier, derfor er det bedre å unngå assosiasjoner i den samme sprøyten.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ingen kjente interaksjoner og uforenligheter med andre legemidler.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen begrensninger for bruk ved graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Stoffet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Allergiske manifestasjoner er sjeldne, vanligvis av beskjeden grad; akne-lignende hudutslett er svært sjeldne.
04.9 Overdosering -
Det er ingen kjente symptomer på overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Medisinsk spesialitet som inneholder cyanokobalamin (vitamin B12) som fysiologisk griper inn i mange reaksjoner av cellulær metabolisme. Det er faktisk avgjørende for vekst, hematopoiesis, reproduksjon av epitelceller og for syntese av myelin på nivået av sentralnervesystemet.
Den koenzymatiske aktiviteten innebærer blant annet syntese av nukleinsyrer, vedlikehold i redusert form av sulfhydrylgrupper, dannelse av metionin og metabolisme av fett og karbohydrater.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etter en injeksjon av Cobaforte er plasmahastigheten betydelig, akkumulering i leveren skjer direkte uten transformasjon. Plasmadosen, utført ti timer etter en injeksjon, viser enten en fiksering av kobamid eller total eliminering som skjer hovedsakelig gjennom urinutskillelse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Det ble ikke funnet toksisitet etter administrering hos mus og rotter med LD 50 -verdier ≥ 4000 mg / kg oralt, LD 50 ≥ 2000 mg / kg i.v.
Administrasjon hos rotter opp til doser på 10 mg / kg / dag i 180 dager og hos hunder opptil doser på 10 mg / kg / dag i 90 dager induserte ingen tegn på toksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Kapsler: Maisstivelse - Magnesiumstearat - Laktose
Ampuller: Mannitt - Natriumklorid - Vann for injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet "-
Det er ingen kjente uforenligheter.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Med intakt emballasje:
Kapsler: 5 år.
Hetteglass: 3 år.
Det rekonstituerte produktet (solubilisering av et hetteglass med lyofilisat med innholdet i et hetteglass med løsningsmiddel), lagret i noen timer ved romtemperatur og i mørket, viste ingen nedbrytning. En liten forskjell i farge og vedheft er tydelig i alle produkter forberedt for frysetørking, uten å endre aktivitetene.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Produktet i ampuller må oppbevares borte fra lys.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Kapsler i termoformede blemmer
Eske med 20 kapsler à 2,5 mg.
Lyofiliserte hetteglass og hetteglass med nøytralglass med løsningsmiddel
Eske med 3 frysetørkede hetteglass på 5000 mcg + 3 hetteglass med løsemiddel.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Kapselskallet oppløses perfekt i magen. Ved administrering til mindre pasienter kan kapslene også åpnes og innholdet blandes med mat. Solubilisering av COBAFORTE injiserbar må utføres umiddelbart før bruk.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
S.F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Roma - Italia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
20 kapsler mg 2,5 AIC n. 021146093
3 frysetørkede hetteglass mcg 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
31-12-84/01-06-10
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
31. mai 2000
