Aktive ingredienser: Naproxen
MOMENDOL 220 mg filmdrasjerte tabletter
Momendol pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MOMENDOL 220 mg filmdrasjerte tabletter
- MOMENDOL 220 mg granulat til oral oppløsning
- MOMENDOL 5% gel
- MOMENDOL 10% gel
Indikasjoner Hvorfor brukes Momendol? Hva er den til?
Momendol tilhører klassen av ikke-steroide smertestillende midler-antiinflammatorisk-antireumatiske midler, dvs. medisiner som bekjemper smerter, betennelser, feber og er nyttige ved symptomatisk behandling av revmatiske sykdommer.
Momendol brukes til kortsiktig symptomatisk behandling av milde til moderate smerter som muskel- og leddsmerter (f.eks. Ryggsmerter, stiv nakke), hodepine, tannpine og menstruasjonssmerter.
Momendol kan også brukes til behandling av feber.
Kontraindikasjoner Når Momendol ikke skal brukes
Ikke ta MOMENDOL
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller mot noen av hjelpestoffene eller mot andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
- Hvis du har allergiske manifestasjoner, for eksempel astma, elveblest, rhinitt, nesepolypper, angioødem og allergiske reaksjoner forårsaket av acetylsalisylsyre, smertestillende midler, antiinflammatoriske og / eller antireumatiske legemidler.
- Hvis du tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering, tilbakevendende magesår i sin aktive fase eller relatert til tidligere episoder, inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), alvorlig leversvikt, alvorlig hjertesvikt, alvorlig nyreinsuffisiens (clearance kreatinin) intensiv terapi med diuretika, hos personer med pågående blødning og risiko for blødning under antikoagulant terapi (Se "Ta MOMENDOL sammen med andre medisiner" og "Vær spesielt forsiktig med MOMENDOL".
- Under graviditet, fra tredje trimester og under amming (se "Graviditet og amming").
- Produktet kan ikke administreres under 12 år, mens det under 16 år må administreres bare etter rådføring fra legen din.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Momendol
Vær spesielt forsiktig med MOMENDOL
- Siden det er en nær sammenheng mellom dosering og forekomsten av alvorlige gastrointestinale bivirkninger. Derfor bør den laveste effektive dosen alltid brukes.
- Medisiner som MOMENDOL kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid [7 dager for smerter og 3 dager for feberbehandling]
- Når MOMENDOL brukes til hypertensive pasienter og / eller hos pasienter med nedsatt hjerte- og / eller nyrefunksjon. Diurese og nyrefunksjon bør overvåkes godt under behandling med MOMENDOL, spesielt hos eldre, hos pasienter med hjertesvikt eller kronisk nyresvikt og hos pasienter behandlet med diuretika, etter en større operasjon med stort blodtap.
- Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyk), bør du diskutere behandlingen med legen din eller apoteket.
- Når MOMENDOL brukes til pasienter med alvorlig hjertesvikt, kan tilstanden forverres.
- Når MOMENDOL brukes hos pasienter med en historie med gastrointestinale sykdommer eller leversvikt og hos pasienter med nåværende eller tidligere allergiske manifestasjoner, ettersom produktet hos disse fagene kan forårsake bronkospasme, astma eller andre allergiske fenomener, bør det utvises spesiell forsiktighet.
- MOMENDOL bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
- Hvis det oppstår synsforstyrrelser, bør behandlingen med MOMENDOL avbrytes.
- Siden naproxen som alle andre antiinflammatoriske legemidler kan maskere de samtidige symptomene på smittsomme sykdommer.
- Siden det i isolerte tilfeller er rapportert om en forverring av betennelse på smittsom basis i tidsmessig forbindelse med bruk av antiinflammatoriske legemidler.
- Ved bruk hos eldre pasienter, som generelt har en viss grad av nedsatt nyre-, lever- og hjertefunksjon, siden denne gruppen pasienter er mer utsatt for risiko for å utvikle bivirkninger knyttet til bruk av antiinflammatoriske legemidler. Langvarig bruk. Av anti -inflammatoriske legemidler hos eldre anbefales ikke.
- Siden naproxen hemmer blodplateaggregering og kan forlenge blødningstiden Pasienter med blødningsforstyrrelser eller medisiner som forstyrrer koagulering, bør overvåkes nøye mens de tar MOMENDOL.
- Når MOMENDOL brukes av vanlige brukere av høye doser alkohol, er det stor risiko for blødning i magen.
- Bruk av produktet bør unngås ved smerter av gastrointestinal opprinnelse.Det er faktisk kjent at blødning i mage eller tarm kan forekomme hos pasienter som tar antiinflammatoriske legemidler.
- Siden produktet tilhører en klasse med legemidler (NSAIDs, antiinflammatoriske legemidler) som kan forårsake fertilitetsproblemer hos kvinner. Denne effekten er reversibel ved seponering av behandlingen.
- Hos astmatiske pasienter er produktet generelt kontraindisert.
- Se "Ta MOMENDOL sammen med andre medisiner" når MOMENDOL brukes i kombinasjon med andre medisiner som krever forsiktighet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Momendol
Administrering av naproxen med andre antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider anbefales ikke, da det øker risikoen for magesår og blødning.
Naproxen øker antikoagulerende effekt av antikoagulantia av kumarintype (f.eks. Warfarin, dicumarol) fordi det forlenger protrombintiden og reduserer blodplateaggregering.
Kombinasjonen av naproxen og litium bør unngås; om nødvendig anbefales nøye overvåking av plasmalitiumnivåer og dosejustering.
På grunn av den høye plasmaproteinbindingen av naproxen, anbefales forsiktighet ved samtidig behandling med hydantoin eller sulfonamider.
Spesiell forsiktighet bør også utvises hos pasienter som får cyklosporin, takrolimus, sulfonylurinstoffer, loop-diuretika, metotreksat, betablokkere, ACE-hemmere, probenecid, tiaziddiuretika og digoksin.
Naproxen kan endre blødningstiden (som kan økes opptil 4 dager etter avsluttet behandling), kreatininclearance (kan reduseres), urea -nitrogen i blodet og blodkreatinin og kaliumnivå (kan øke), leverfunksjonstest (økte transaminaser kan forekomme) .
Naproxen kan indusere falske positiver ved bestemmelse av 17-ketosteroidverdier i urinen og kan forstyrre urinbestemmelser av 5-hydroksy-indoleddiksyre.
Naproxen -terapi bør avbrytes minst 72 timer før binyrebarkfunksjonstester utføres.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Å ta MOMENDOL sammen med mat og drikke
MOMENDOL bør helst tas etter et måltid.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
MOMENDOL, som andre antiinflammatoriske legemidler, er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet. I løpet av de første fem månedene av svangerskapet bør MOMENDOL, i likhet med andre antiinflammatoriske legemidler, kun tas hvis det er nødvendig og etter å ha konsultert legen din og etter å ha vurdert med ham risiko / nytte-forholdet i ditt tilfelle. Rådfør deg med legen din dersom du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Foringstid
Siden NSAIDs skilles ut i morsmelk, bør bruk av dem under amming unngås som et forebyggende tiltak.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Som regel endrer inntaket av produktet ikke evnen til å kjøre bil og bruke andre maskiner. De som utfører en aktivitet som krever årvåkenhet, bør imidlertid være forsiktige hvis de under behandlingen oppdager døsighet, svimmelhet, depresjon.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i MOMENDOL
Produktet inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Momendol: Dosering
Ta alltid MOMENDOL nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek. Den vanlige dosen er:
Voksne og ungdom over 16 år: 1 filmdrasjert tablett hver 8.-12. Time.
Om nødvendig kan en bedre effekt oppnås ved å starte den første dagen med 2 filmdrasjerte tabletter etterfulgt av 1 filmdrasjerte tablett etter 8-12 timer.
Eldre pasienter og pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon bør ikke overstige 2 filmdrasjerte tabletter på 24 timer.
Ikke bruk i mer enn 7 dager for smerter og mer enn 3 dager for feber.
Se legen din hvis feberen eller smerten vedvarer eller blir verre.
Svelg de filmdrasjerte tablettene hele og følg dem med vann eller annen drikke.
Dersom du har glemt å ta MOMENDOL
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Momendol
Døsighet, halsbrann, diaré, kvalme, oppkast, søvnighet, økte natriumnivåer i blodet, metabolsk acidose, kramper kan oppstå som tegn på overdose.
Ved inntak av en stor mengde produkt, utilsiktet eller frivillig, bør legen kontaktes for å iverksette de normale tiltakene som kreves i disse tilfellene. Ta dette pakningsvedlegget med deg.
Tømming i magen og rutinemessige støttende tiltak anbefales. Rask administrering av tilstrekkelig mengde aktivt kull (aktivt kull er et legemiddel, spør apoteket om nødvendig) kan redusere absorpsjonen av medisinen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Momendol
Som alle andre legemidler kan MOMENDOL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.
Som andre smertestillende midler-antiinflammatoriske, ikke-steroide antireumatiske legemidler (NSAIDs), kan naproxen forårsake følgende bivirkninger.
Følgende verdier ble brukt: veldig vanlig (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); svært sjelden (<1/10 000); ikke kjent (basert på tilgjengelige data er det ikke mulig å beregne frekvensen).
Mage -tarmlidelser - Vanlige: kvalme, dyspepsi, oppkast, halsbrann, gastralgi, flatulens Mindre vanlige: diaré, forstoppelse Sjeldne: magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre, hematemese kan forekomme, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom Svært sjeldne: kolitt, stomatitt Gastritt er observert sjeldnere.
Nevrologiske sykdommer - Vanlige: hodepine, søvnighet, svimmelhet. Svært sjeldne symptomer på hjernehinnebetennelse.
Endringer i det auditive og vestibulære systemet - Mindre vanlige: tinnitus, hørselsforstyrrelser.
Øyesykdommer - Mindre vanlige: synsforstyrrelser.
Generelle lidelser og endring på administrasjonsstedet - Mindre vanlige: frysninger, ødem (inkludert perifert ødem).
Immunsystemet - Mindre vanlige: allergiske reaksjoner (inkludert ansiktsødem og angioødem).
Psykiatriske lidelser - Mindre vanlige: søvnforstyrrelser, opphisselse.
Nyre- og urinveisforstyrrelser - Mindre vanlige nedsatt nyrefunksjon.
Hud- og underhudssykdommer - Mindre vanlige: utslett / kløe. Svært sjelden: lysfølsomhet, alopecia, vesikulært utslett, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Karsykdommer - Mindre vanlige: ekkymose.
Sykdommer i blod og lymfesystem - Svært sjeldne: aplastisk eller hemolytisk anemi, trombocytopeni, granulocytopeni.
Hjertesykdommer - Svært sjeldne: takykardi, ødem, hypertensjon og hjertesvikt er observert samtidig med NSAID -behandling.
Endringer i det hepatobiliære systemet - Svært sjeldne: gulsott, hepatitt, nedsatt leverfunksjon.
Undersøkelser - Svært sjeldne: økning i blodtrykk.
Unormalitet i luftveiene, brystet og mediastinum - Svært sjeldne: dyspné, astma.
Som med andre smertestillende midler-kan det oppstå antiinflammatoriske, ikke-steroide antireumatiske (NSAID), anafylaktiske eller anafylaktoide allergiske reaksjoner hos pasienter med eller uten tidligere eksponering for legemidler av samme klasse.
De karakteristiske symptomene på en anafylaktisk reaksjon er: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask eller langsom hjertefrekvens, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, bevissthetstap, pustevansker eller svelging, kløe, elveblest med eller uten angioødem, rødhet i hud, kvalme, oppkast, krampe magesmerter, diaré.
Medisiner som MOMENDOL kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Ikke bruk MOMENDOL etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å holde den borte fra lys og fuktighet.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva MOMENDOL inneholder
Den aktive ingrediensen er naproxen 200 mg (tilsvarer naproxennatrium 220 mg).
Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K25), natriumkarboksymetylstivelse, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Filmbelegg: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171), talkum.
Beskrivelse av hvordan MOMENDOL ser ut og innholdet i pakningen
MOMENDOL kommer som en hvit, rund og bikonveks filmdrasjert tablett.
Hver pakning inneholder 12 eller 24 filmdrasjerte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MOMENDOL 220
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Naproxen 200 mg (tilsvarer naproxennatrium 220 mg).
Hjelpestoffer: 41,8 mg laktose per filmdrasjert tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvit, rund bikonveks.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig symptomatisk behandling av milde til moderate smerter som muskel- og leddsmerter, hodepine, tannpine og menstruasjonssmerter.
Momendol kan også brukes til behandling av feber.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og ungdom over 16 år: 1 filmdrasjert tablett hver 8.-12. Time.
Om nødvendig kan du oppnå en bedre effekt ved å starte den første dagen med 2 filmdrasjerte tabletter etterfulgt av 1 filmdrasjert tablett etter 8-12 timer.
Ikke overskrid 3 filmdrasjerte tabletter på 24 timer.
Eldre pasienter og pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon bør ikke overstige 2 filmdrasjerte tabletter på 24 timer. (Se 4.3, "Kontraindikasjoner " og 4,4 "Spesielle advarsler og spesielle forholdsregler for "bruk").
Momendol bør helst tas etter et måltid.
Ikke bruk i mer enn 7 dager for smerter og mer enn 3 dager for feber.
Pasienter bør rådes til å oppsøke lege hvis smerter og feber vedvarer eller forverres.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Naproxen er kontraindisert hos pasienter med allergiske manifestasjoner, som astma, urticaria, rhinitt, nesepolypper, angioødem og anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner forårsaket av acetylsalisylsyre, smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og / eller antireumatiske midler til mulig kryssfølsomhet.
Naproxen er kontraindisert hos pasienter med gastrointestinal blødning eller perforasjon relatert til tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning), magesår og tolvfingertarm i den aktive fasen, inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), alvorlig leversvikt, alvorlig hjertesvikt, alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance intensiv behandling med diuretika, hos personer med pågående blødning og risiko for blødning under behandling med antikoagulantia.
Tredje trimester av graviditet og amming (se avsnitt 4.6).
Kontraindisert hos barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av coxibs og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandlinger) kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag) Selv om noen data tyder på at bruk av naproxen (1000 mg / dag) kan være forbundet med en lavere risiko, noen risiko kan ikke utelukkes. Det er utilstrekkelige data om effekten av den lave dosen naproxen (600 mg / dag) for å nå presise konklusjoner om mulig trombotisk risiko.
Det er en nær sammenheng mellom dosering og utseendet av alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Derfor bør den laveste effektive dosen alltid brukes.
Forsiktighet er nødvendig (diskutere med legen din eller apoteket) før du starter behandling hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Diurese og nyrefunksjon bør overvåkes godt, spesielt hos eldre, hos pasienter med kronisk hjertesvikt eller kronisk nyresvikt, hos pasienter som får diuretika eller etter større kirurgi som involverer hypovolemi..
Hos pasienter med alvorlig hjertesvikt kan forverring av tilstanden forekomme.
Spesiell forsiktighet tilrådes hos pasienter med en historie med gastrointestinale sykdommer eller leversvikt og hos pasienter med nåværende eller tidligere allergiske manifestasjoner, ettersom produktet kan forårsake bronkospasme, astma eller andre allergiske fenomener.
Hvis det oppstår synsforstyrrelser, bør behandling med Momendol avsluttes.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser pasienter ut til å være høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første måneden av behandlingen. Momendol bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Naproxen, som alle andre NSAIDs, kan maskere symptomene på samtidig smittsomme sykdommer.
I isolerte tilfeller er det rapportert om en forverring av smittsomme betennelser (f.eks. Utvikling av nekrotiserende fasciitt) i tidsmessig forbindelse med bruk av NSAID.
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandling med de laveste Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Momendol, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - bivirkninger).
Bruk av Momendol bør unngås i forbindelse med selektive COX-2-hemmer NSAID.
Eldre pasienter, som generelt har en viss grad av nedsatt nyre-, lever- og hjertefunksjon, har større risiko for å utvikle bivirkninger knyttet til bruk av NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering som kan være dødelig.
Langvarig bruk av NSAIDs hos eldre anbefales ikke.
Naproxen hemmer blodplateaggregering og kan forlenge blødningstiden.
Pasienter med blødningsforstyrrelser eller i behandling med legemidler som forstyrrer hemostase, bør overvåkes nøye mens de tar Momendol.
Forsiktighet tilrådes hos vanlige forbrukere av høye doser alkohol, da de risikerer blødning i magen.
Bruk av produktet bør unngås i tilfeller av smerter av gastrointestinal opprinnelse.
Denne medisinen inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapplaktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Se pkt. 4.5 angående kombinasjoner med andre legemidler som krever forsiktighet "Interaksjon med andre medisiner og andre former for interaksjon".
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kombinasjoner anbefales ikke:
Administrering av naproxen med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider anbefales ikke, da det øker risikoen for magesår og blødninger (se pkt. 4.4).
Naproxen kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel antikoagulantia av kumarintype (f.eks. Warfarin, dikumarol) fordi det forlenger protrombintiden og reduserer blodplateaggregering, noe som øker risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Kombinasjonen av naproxen og litium bør unngås; om nødvendig anbefales nøye overvåking av plasmalitiumnivåer og dosejustering.
Foreninger som skal brukes med forsiktighet:
På grunn av den høye plasmaproteinbindingen av naproxen, anbefales forsiktighet ved samtidig behandling med hydantoin eller sulfonamider.
Spesiell forsiktighet bør også utvises hos pasienter som får cyklosporin, takrolimus, sulfonylurinstoffer, loop-diuretika, metotreksat, betablokkere, ACE-hemmere, probenecid, tiaziddiuretika og digoksin.
Naproxen kan endre blødningstiden (som kan økes opptil 4 dager etter avsluttet behandling), kreatininclearance (kan redusere), urea -nitrogen i blodet og blodkreatinin og kaliumnivå (kan øke), leverfunksjonstest (økt transaminase kan sees ).
Naproxen kan indusere falske positiver ved bestemmelse av 17-ketosteroidverdier i urinen og kan forstyrre urinbestemmelser av 5-hydroksy-indoleddiksyre.
Naproxen -terapi bør avbrytes minst 72 timer før binyrebarkfunksjonstester utføres.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet:
Det er noen bevis på at medisiner som hemmer prostaglandin- og cyklooksygenasesyntese kan forårsake problemer med kvinnelig fruktbarhet gjennom en effekt på eggløsning. Dette er reversibelt hvis behandlingen stoppes.
Svangerskap:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Risikoen har antatt å øke med dose og behandlingstid. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør naproxen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis naproxen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I løpet av tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere vise:
fosteret til:
kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er naproxen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid:
Siden NSAIDs skilles ut i morsmelk, bør bruk av dem under amming unngås som et forebyggende tiltak.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Som regel endrer inntaket av produktet ikke evnen til å kjøre bil og bruke andre maskiner. De som utfører en aktivitet som krever årvåkenhet, bør imidlertid være forsiktige hvis de under behandlingen oppdager døsighet, svimmelhet, depresjon.
04.8 Bivirkninger
Som andre NSAIDs, kan naproxen forårsake følgende bivirkninger.
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av coxibs og noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt.4.4) .
Følgende verdier ble brukt: veldig vanlig (> 1/10); vanlig (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Endringer i mage -tarmsystemet:
Vanlige: kvalme, dyspepsi, oppkast, halsbrann, gastralgi, flatulens.
Mindre vanlige: diaré, forstoppelse.
Sjelden: magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre personer, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom kan forekomme (se pkt. 4.4).
Svært sjeldne: kolitt, stomatitt. Gastritt ble observert sjeldnere.
Endringer i nervesystemet: Vanlig: hodepine, søvnighet, svimmelhet. Svært sjeldne: meningittlignende symptomer.
Endringer i det hørbare og vestibulære apparatet: Mindre vanlige: tinnitus, hørselsforstyrrelser.
Øyesykdommer: Mindre vanlige: synsforstyrrelser.
Generelle lidelser og endring av administrasjonsstedet: Mindre vanlige: frysninger, ødem (inkludert perifert ødem).
Endringer i immunsystemet: Mindre vanlige: allergiske reaksjoner (inkludert ansiktsødem og angioødem).
Psykiatriske lidelser: Mindre vanlige: søvnforstyrrelser, opphisselse.
Nyrer og urinveier: Mindre vanlige: nedsatt nyrefunksjon.
Endringer i hud og subkutant vev: Mindre vanlige: utslett / kløe. Svært sjelden: lysfølsomhet, alopecia, vesikulært utslett inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Endringer i det vaskulære systemet: Mindre vanlige: blåmerker.
Endringer i blod og lymfesystem: Svært sjelden: aplastisk eller hemolytisk anemi, trombocytopeni, granulocytopeni.
Hjerteendringer: Svært sjeldne: takykardi, ødem, hypertensjon og hjertesvikt er observert samtidig med NSAID -behandling.
Endringer i det hepatobiliære systemet: Svært sjeldne: gulsott, hepatitt, nedsatt leverfunksjon
Diagnostiske undersøkelser: Svært sjelden: økning i blodtrykk.
Endringer i luftveiene, brystet og mediastinum: Svært sjeldne: dyspné, astma.
Som med andre NSAID kan allergiske reaksjoner av anafylaktisk eller anafylaktoid type forekomme hos pasienter med eller uten tidligere eksponering for legemidler som tilhører denne klassen.
De karakteristiske symptomene på en anafylaktisk reaksjon er: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask eller langsom hjertefrekvens, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, bevissthetstap, pustevansker eller svelging, kløe, elveblest med eller uten angioødem, rødhet i hud, kvalme, oppkast, krampe magesmerter, diaré.
04.9 Overdosering
Døsighet, halsbrann, diaré, kvalme, oppkast, søvnighet, økte natriumnivåer i blodet, metabolsk acidose, kramper kan oppstå som tegn på overdose.
Ved inntak / administrering av en stor mengde produkt, utilsiktet eller frivillig, må legen iverksette de normale tiltakene som kreves i disse tilfellene.
Tømming i magen og rutinemessige støttende tiltak anbefales.
Rask administrering av tilstrekkelig mengde aktivt kull kan redusere absorpsjonen av legemidlet.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler, ikke-steroider-derivater av propionsyre, ATC-kode: M01AE02. Naproxen har en smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk aktivitet.
Den "smertestillende aktiviteten er" av en ikke-narkotisk type.
Naproxen hemmer også blodplatefunksjonen.
Disse egenskapene er trolig et resultat av en reduksjon i prostaglandinsyntesen gjennom inhibering av cyklo-oksygenase-enzymkjeden.
I tillegg stabiliserer naproxen lysosomale membraner og har antibradykinin og anti-komplement-effekter.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos "mennesket absorberes naproxennatrium etter oral administrering og når terapeutiske blodkonsentrasjoner etter omtrent 1 time." "Halveringstiden" er omtrent 16 timer og steady-state oppnås etter 4-5 doser. Over 99% av naproksennatrium bindes reversibelt til plasmaproteiner. 95% av den administrerte dosen skilles ut i urinen, delvis uendret og delvis som 6-o-desmetylnaproksen, i fri eller konjugert form.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester på forskjellige dyrearter, for forskjellige administrasjonsveier, har vist at den akutte toksisiteten til naproxen er "lav.
I studier av kronisk toksisitet viste naproxen den typiske toksikologiske profilen til NSAID, for eksempel gastrointestinal toksisitet og, ved høye doser, nyreskade.
Det var ingen tegn på teratogene effekter med naproxen, og i en toårig studie hos rotter var det ingen indikasjon på kreftfremkallende potensial.
Mutagenisitetsstudier med naproxen ga negative resultater.
På grunn av inhibering av prostaglandinsyntese kan naproxen administrert i løpet av den siste graviditetsperioden forårsake forsinket levering og føtotoksiske effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Nettbrettkjerne:
laktosemonohydrat,
maisstivelse,
mikrokrystallinsk cellulose,
povidon (K25),
natriumkarboksymetylstivelse,
vannfri kolloidal silika,
magnesiumstearat.
Filmbelegg:
hypromellose,
makrogol 400,
titandioksid (E 171),
talkum.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å holde den borte fra lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av aluminium / PVC som inneholder 12 filmdrasjerte tabletter.
Hver pakning inneholder 12 eller 24 filmdrasjerte tabletter (1 eller 2 blister, hver med 12 filmdrasjerte tabletter)
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -
Viale Amelia 70,
00181 ROME,
ITALIA.
Tlf 0039 06 780531
Faks 0039 06 78053291
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
12 filmdrasjerte tabletter: 025829084
24 filmdrasjerte tabletter: 025829185
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 11-12-1998
Dato for siste fornyelse: 07-03-2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/07/2007
