Aktive ingredienser: Betamethason (Betamethason dipropionate)
Betamethason dipropionate Sandoz 50mg / 100g krem
Hvorfor brukes Betamethason dipropionate - Generisk stoff? Hva er den til?
Hva er Betamethason dipropionate Sandoz og hva brukes det til
Betamethason dipropionate Sandoz er en hudkrem som inneholder den aktive ingrediensen betamethason dipropionate tilhørende en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelse og allergi.
Betamethason dipropionate Sandoz er indisert for hudbetennelser og spesielt for de lokalisert i områder der huden er tynnere og mer delikat:
- hudbetennelser fra eksterne årsaker som kontakteksem forårsaket av vaskemidler eller kosmetikk eller direkte relatert til arbeidsmiljøet (profesjonelle irritasjoner);
- inflammatoriske hudreaksjoner (eksem) av forskjellige typer (konstitusjonell, fra stasis);
- seboreisk eksem, en betennelse i huden som hovedsakelig rammer områder som er rike på talgkjertler som hodebunn, øre og ansikt, både hos voksne og barn (vuggehett);
- irritasjon med blemmer i hender og føtter (dyshidrose);
- betennelse i huden forårsaket av generalisert kløe i anus (anal) og kjønnsorganer;
- betennelse i huden forårsaket av en kontinuerlig friksjon av to deler av kroppen (intertrigo);
- solbrenthet, inflammatorisk hudreaksjon forårsaket av eksponering for sollys;
- irritasjoner forårsaket av allergi mot planter, kjemikalier eller insektbitt;
- psoriasis, en kronisk inflammatorisk hudsykdom som involverer immunsystemet og andre inflammatoriske hudsykdommer (Vidal-Brocq's lichen simplex, lichen ruber planus).
Kontraindikasjoner Når Betamethason dipropionate ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke bruk Betamethason dipropionate Sandoz
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du har en hudinfeksjon som kalles kutan tuberkulose eller andre ubehandlede infeksjoner;
- hvis du har en "hudinfeksjon forårsaket av virus (herpes simplex, vannkopper);
- hvis du har en hudinfeksjon forårsaket av sopp eller bakterier;
- hvis du lider av akne rosacea, en hudsykdom preget av irritasjon og rødhet i ansiktet;
- hvis du lider av acne vulgaris, en betennelse i huden med utseende av kviser;
- hvis du har "betennelse rundt munnen (perioral dermatitt);
- å behandle kløe uten betennelse;
- kløe i kjønnsorganene og anus (perianal og genital kløe);
- hvis du har hudskader (hudsår) eller lesjoner infisert med sopp eller bakterier;
- hvis personen som skal bruke dette legemidlet er et barn under 1 år, også ved dermatitt og bleieutslett.
Påfør ikke den okklusive bandasjen på infisert hud eller hud som har ekssudative lesjoner
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Betamethason dipropionate - Generisk legemiddel
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Betamethason dipropionate Sandoz.
Bruk denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din i følgende tilfeller:
- hvis du er eldre, bør du bruke den lavest mulige dosen i dette tilfellet;
- hvis du har lever- eller nyreproblemer (nyre- eller leversvikt), bør du i så fall bruke lavest mulig dose;
- hvis du trenger å bruke medisinen med en okklusiv bandasje;
- hvis du har en hudsykdom som kalles psoriasis;
- hvis du trenger å smøre kremen på ansiktet eller øyelokkene, for å unngå kontakt med øynene.
Unngå behandling i lange perioder og med høye doser, da absorpsjon gjennom huden (systemisk absorpsjon) kan forekomme. Dette er enda mer sannsynlig å oppstå hvis kremen påføres under en okklusiv (ikke pustende) bandasje eller babybleie, eller hvis du bruker medisinen på hud med lesjoner eller på områder der huden er tynn, for eksempel ansiktet. Hvis du bruker medisinen til å behandle dermatitt nær sår, kan du utvikle overfølsomhetsreaksjoner og lokale infeksjoner oftere.
Stopp behandlingen og fortell legen din dersom du opplever en "irritasjon eller allergisk reaksjon (sensibilisering) etter" bruk av dette legemidlet, spesielt i lengre perioder. Langvarig og gjentatt bruk kan gjøre deg mer utsatt for å utvikle bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i huden. Hvis du har hudinfeksjoner, kan du bruke denne medisinen sammen med en annen soppdrepende (soppdrepende) eller bakteriell (antibakteriell) medisin. Du merker forbedringer, snakk med legen din som vil fortelle deg å stoppe behandlingen og gi deg passende behandling.
For å unngå utbruddet av bivirkninger forårsaket av et overskudd av kortison er det god praksis å bruke den laveste dosen som er nødvendig for å kontrollere symptomene på sykdommen og for kortest mulig tid. Kropp (Cushings syndrom, reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofysen adrenal akse) kontakt legen din som vil fortelle deg å gradvis slutte å bruke medisinen eller foreskrive et mindre kraftig kortikosteroid.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Betamethason dipropionate - Generic drug
Andre legemidler og Betamethason dipropionate Sandoz
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk Betamethason Dipropionate Sandoz med forsiktighet og fortell legen din dersom du bruker visse medisiner som endrer metabolismen av betametason, for eksempel itrakonazol, et legemiddel som brukes mot soppinfeksjoner eller ritonavir, som brukes til å behandle HIV.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Betamethason dipropionate Sandoz skal ikke påføres øynene.
Barn
Gi medisinen bare til barn når det er klart nødvendig, og under nøye medisinsk tilsyn, fordi det kan øke risikoen for bivirkninger på grunn av større absorpsjon av den aktive ingrediensen, spesielt hos nyfødte (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Bruk av medisinen til barn bør ikke overstige 5 dagers behandling, ved bruk av minimumsmengde og unngå bruk av okklusiv bandasje, dette inkluderer også bruk av bleier hos nyfødte.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke dette legemidlet når det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Betamethason dipropionate Sandoz inneholder cetostearylalkohol, parahydroksybenzoater og propylenglykol
Dette legemidlet inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dette legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dette legemidlet inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Betamethason dipropionate - Generisk legemiddel: Dosering
Hvordan du bruker Betamethason dipropionate Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker.
Betamethason dipropionate Sandoz bør IKKE påføres øynene.
Påfør kremen 1 eller 2 ganger om dagen på det berørte området og masser forsiktig for å hjelpe absorpsjonen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Betamethason dipropionate - Generisk legemiddel
Dersom du har brukt for mye Betamethason dipropionate Sandoz
Ved utilsiktet inntak / inntak av Betamethason dipropionate Sandoz, kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Overdreven eller langvarig bruk av dette legemidlet kan forårsake bivirkninger på grunn av kortikosteroider som: funksjonsfeil i binyrene og økte nivåer av steroider i kroppen (hyperadrenalisme). Disse symptomene kan forsvinne etter avsluttet behandling, redusere hyppigheten av påføring eller erstatte den med en annen lignende medisin.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Betamethason dipropionate - Generisk legemiddel
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Langvarig bruk og / eller høye doser kan forårsake et overdreven syndrom som manifesterer seg med følgende symptomer:
- økt blodtrykk (arteriell hypertensjon);
- tap av muskelstyrke (asteni, adynami);
- endret hjerterytme (hjerterytmeforstyrrelser);
- redusert kaliumnivå i blodet (hypokalemi) og økt pH i blodet (metabolsk alkalose).
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- brenning og smerter i huden;
- klø.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- allergiske reaksjoner;
- infeksjoner som oppstår etter en svekkelse av immunforsvaret (opportunistiske infeksjoner);
- tynning av huden (atrofi) og strekkmerker (striae), tørr hud;
- utvidelse av overfladiske kapillærer (telangiectasia) og endringer i hudfarge;
- økt hårvekst (hypertrichose);
- hudirritasjoner (allergisk kontaktdermatitt / dermatitt, erytem, utslett, urticaria);
- betennelse i huden med pustulær formasjon (pustulær psoriasis)
- rynker i huden
- forverring av symptomer som allerede er tilstede;
- irritasjon og smerte i applikasjonsområdet;
- økning i mengden kortisol i blodet, med påfølgende inhibering av frigjøringssystemet av binyrene (depresjon av hypothalamus-hypofyse-adrenalaksen) som manifesterer seg med karakteristiske symptomer som: fedme i den sentrale delen av kroppen og ansikt til månen (Cushings syndrom), veksthemming hos barn, beinproblemer (osteoporose), øyesykdom (glaukom, grå stær), økte blod- og urinsukkernivåer (hyperglykemi / glukosuri), økt blodtrykk (hypertensjon), hårtap ( alopecia), vektøkning, sprøtt hår (tricorexis). Disse effektene er hyppigere hos barn og etter langvarig bruk eller på store områder eller etter påføring av et ikke-transpirerende bandasje (okklusivt bandasje) eller bleie.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- rødhet, hevelse (ødem), peeling;
- kløe med tegn på overfølsomhet, mot produktet;
- akne-lignende betennelse i huden (akneformige utbrudd);
- skjørhet i blodårene, røde flekker forårsaket av brudd på blodårene (purpura), som forekommer mer i ansiktet etter langvarige behandlinger;
- hudirritasjon og pustulære formasjoner (rebound pustulær dermatitt) som oppstår ved seponering av behandlingen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BETAMETHASONE DIPROPIONATE SANDOZ 0.05% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder
Aktivt prinsipp: Betametason -dipropionat 0,05 g
Hjelpestoffer med kjent effekt: cetostearylalkohol, metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Dermatose følsom for kortikosteroider og spesielt formene lokalisert på stedene med tynnere og mer delikat hud:
- Kontakteksem (fra vaskemidler, kosmetikk eller av profesjonell art).
- Grunnlovseksem.
- Seboreisk eksem hos voksne og spedbarn (vuggehett).
- Staseeksem.
- Dyshidrose.
- Generalisert kløe og anus kjønnsorganer.
- Intertriges.
- Solbrenthet.
- Primære irritasjonsformer (fra grønnsaker, fra kjemikalier, fra insektbitt).
- Psoriasis og andre dype inflammatoriske dermatoser som Vidal-Brocqs lichen simplex og lav ruber planus.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør kremen 1-2 ganger om dagen i tilstrekkelig mengde til å dekke det berørte området og masser forsiktig til den er fullstendig absorbert.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i pkt.6.1.
Betametason dipropionat er kontraindisert hos barn under 1 år.
Følgende forhold bør ikke behandles med betametason -dipropionat:
- Ubehandlede hudinfeksjoner.
- Tuberkuløse og virusinfeksjoner i den behandlede huden (herpes, vannkopper, etc.).
- Akne rosacea.
- Acne vulgaris.
- Perioral dermatitt.
- Kløe uten betennelse.
- Perianal og genital kløe.
- Hudsår.
Det er kontraindisert ved behandling av infiserte primære hudlesjoner forårsaket av sopp- eller bakterieinfeksjoner; primære eller sekundære infeksjoner forårsaket av sopp.
Det er kontraindisert ved behandling av dermatoser hos barn under 1 år, inkludert dermatitt og bleieutslett.
Occlusive dressing er kontraindisert ved ekssudative lesjoner og hudinfeksjoner.
Produktet er ikke til oftalmisk bruk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Betametason -dipropionat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lokal overfølsomhet overfor kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i legemidlet. Lokale overfølsomhetsreaksjoner (se pkt. 4.8 bivirkninger) kan ligne symptomer på sykdommen som behandles.
På grunn av økt systemisk absorpsjon av aktuelle steroider kan det forekomme manifestasjoner av hyperkortisolisme (Cushings syndrom) og reversibel undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA), noe som fører til glukokortikoid insuffisiens.
Hvis noen av de ovennevnte effektene observeres, bør applikasjonen av legemidlet gradvis reduseres ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å erstatte det med et mindre potent kortikosteroid.
Brå seponering av behandlingen kan føre til glukokortikosteroidinsuffisiens (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Risikofaktorene for økte systemiske effekter er:
- Aktuell steroidstyrke og formulering
- Varighet av eksponering
- Påføring på et stort overflateareal
- Bruk på lukkede hudområder, for eksempel på intertriginøse områder eller under okklusiv bandasje (hos barn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje)
- Økt hydrering av stratum corneum
- Bruk på tynne hudområder som ansikt
- Bruk på hud som ikke er intakt eller under andre forhold der hudbarrieren kan bli skadet
- Sammenlignet med voksne kan barn absorbere proporsjonalt mer aktuelle kortikosteroider og dermed være mer utsatt for systemiske bivirkninger. Dette skyldes det faktum at barn har en umoden hudbarriere og et høyere forhold mellom overflate og kroppsvekt enn voksne.
Barn
Barn er mye mer sannsynlig å utvikle lokale og systemiske bivirkninger som er typiske for aktuelle kortikosteroider, og barn krever vanligvis kortere og mindre potente kortikosteroidbehandlinger enn voksne.
Betamethason bør brukes med forsiktighet for å sikre påføring av minimumsmengden som gir terapeutisk fordel.
Bruk av produktet til barn bør ikke overstige 5 dagers behandling, og okklusiv bandasje bør ikke brukes.
Som med andre aktuelle kortikosteroider, kan langvarig bruk av høye doser eller behandling av store områder forårsake tilstrekkelig systemisk absorpsjon for å indusere undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
Denne effekten er mer sannsynlig å forekomme hos spedbarn og barn, og hvis okklusiv bandasjer brukes. Hos spedbarn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje.
Bruk i tidlig barndom bare ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Barn kan absorbere proporsjonalt høyere doser av kortikosteroid enn voksne, noe som gjør dem mer følsomme for systemiske effekter.
Hos spedbarn og barn under 12 år bør kontinuerlig, langvarig behandling med topikale kortikosteroider unngås der det er mulig, ettersom det er mer sannsynlig at undertrykkelse av binyreaktivitet er, med eller uten kliniske tegn på hyperkortisolisme, selv uten bruk av okklusiv bandasje ( se avsnitt 4.8 Bivirkninger og 4.9 overdosering).
Pensjonister
Kliniske studier har ikke vist noen forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon, som er svært vanlig hos eldre, kan føre til forsinkelse i eliminering av legemidlet ved systemisk absorpsjon. Derfor bør minimumsmengden brukes i kortest mulig tid for å oppnå ønsket klinisk fordel .
Befolkning med nyre- / leverinsuffisiens
Ved systemisk absorpsjon (når applikasjonen forlenges til en stor kroppsoverflate i en lengre periode) kan stoffskiftet og eliminering av stoffet bli forsinket, og dermed øke risikoen for systemisk toksisitet. Derfor bør minimumsmengden brukes for kortest mulig tid tid som kreves for å oppnå ønsket klinisk fordel.
Fare for infeksjon ved okklusjon
Varme fuktige forhold i hudfolder eller de forårsaket av okklusiv bandasje fremmer bakterielle infeksjoner. Hvis det brukes en okklusiv bandasje, må hudoverflaten rengjøres grundig før hver fornyelse av bandasjen.
Psoriasis
Aktuelle kortikosteroider bør ikke brukes ved diffus plakkpsoriasis og kan være farlige i andre varianter av sykdommen av forskjellige årsaker, inkludert tilbakefall av tilbakefall, utvikling av toleranse, risiko for generalisert pustulær psoriasis og utvikling av lokal eller systemisk toksisitet. til nedsatt hudbarrierefunksjon. Det er viktig å følge pasienten nøye under psoriasisbehandling.
Påføring i ansiktet
Langvarig påføring i ansiktet anbefales ikke da dette området av kroppen er mer utsatt for atrofiske endringer enn andre hudområder.Dette bør vurderes ved behandling av psoriasis, discoid lupus erythematosus og alvorlig eksem.
Påføringen av produktet i ansiktet bør ikke overstige 5 dagers behandling, og okklusiv bandasje skal ikke brukes.
Påføring på øyelokkene
Hvis stoffet påføres øyelokkene, må ekstrem forsiktighet utvises for å sikre at stoffet ikke kommer inn i øynene, fordi langvarig eksponering kan forårsake grå stær, glaukom, øyelokkptose, rebound -effekt.
Tilstrekkelig antimikrobiell terapi bør brukes hvis de inflammatoriske lesjonene som behandles blir infisert. Enhver smittespredning krever seponering av aktuell kortikosteroidbehandling Systemisk kjemoterapi er nødvendig hvis bakteriell infeksjon vedvarer.
Superinfeksjoner
Ved superinfeksjon av inflammatoriske lesjoner er passende antimikrobiell behandling nødvendig. Hvis infeksjonen sprer seg, bør lokal kortikosteroidbehandling avbrytes og passende antibakteriell behandling gis.
Kroniske bensår
I noen tilfeller brukes aktuelle kortikosteroider for å behandle dermatitt nær kroniske bensår. Imidlertid kan denne bruken være forbundet med en høyere frekvens av lokale overfølsomhetsreaksjoner og en økt risiko for lokale infeksjoner.
Hvis samtidig antibiotikabehandling er upassende, kan bare en tydelig forbedring i den kliniske situasjonen oppstå på grunn av den antiinflammatoriske effekten av steroider.
Lokalt påførte kortikosteroider kan redusere hudresistens mot bakterier, virus og sopp.
Langvarig eller gjentatt bruk av produkter for lokal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener eller utvikling av bakterielle eller soppinfeksjoner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Betamethason dipropionate Sandoz inneholder:
- cetostearylalkohol: kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt)
- metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat: de kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket)
- propylenglykol: kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av legemidler som kan hemme CYP3A4 (f.eks. Ritonavir og itrakonazol) har vist seg å hemme metabolismen av kortikosteroider, noe som resulterer i økt systemisk eksponering. I hvilken grad denne interaksjonen er klinisk relevant, avhenger av dosen og administrasjonsmåten for kortikosteroider og styrken til CYP3A4 -hemmeren.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet:
Det er ingen menneskelige data for å evaluere effekten av aktuelle kortikosteroider på fruktbarhet.
Svangerskap:
Det er begrensede data om bruk av betametason hos gravide.
Lokal administrering av kortikosteroider under graviditet hos laboratoriedyr kan forårsake abnormiteter i fosterutviklingen (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
Relevansen av dette eksperimentelle funnet for mennesker er ikke fastslått; Imidlertid bør administrering av betametason -dipropionat under graviditet bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret, derfor i tilfeller av faktisk behov og under direkte tilsyn av legen. Minimumsbeløpet bør brukes i en minimumsperiode.
Foringstid:
Det er ikke fastslått om bruk av aktuelle kortikosteroider under amming er trygt.
Det er ikke kjent om lokal administrering av kortikosteroider kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å produsere påviselige mengder av virkestoffet i morsmelk.
Aktuell administrering av betametason -dipropionat under amming bør bare vurderes hvis den forventede fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Hvis det brukes under amming, bør ikke betametason dipropionat påføres brystet for å unngå utilsiktet inntak av barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det forventes ingen negativ effekt på disse aktivitetene gitt bivirkningsprofilen til aktuell betametason.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er oppført nedenfor etter MedDRA -organ, system / system og frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Data etter markedsføring
Infeksjoner og angrep
Svært sjeldne: opportunistiske infeksjoner
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjelden: lokal overfølsomhet.
Hvis det vises tegn på overfølsomhet, må søknaden avsluttes umiddelbart.
Endokrine patologier
Svært sjelden: undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen som er karakteristisk for Cushingoid (f.eks. Ansikt til måne, fedme i den sentrale delen av kroppen), forsinkelse i vektøkning / veksthemming hos barn, osteoporose, glaukom, hyperglykemi / glykosuri, grå stær , hypertensjon, vektøkning / fedme, reduksjon i endogene kortisolnivåer, alopecia, trikorese.
Som med andre aktuelle kortikosteroider, kan langvarig bruk av høye doser eller behandling av store områder forårsake tilstrekkelig systemisk absorpsjon for å indusere undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen. Denne effekten er mer sannsynlig hos spedbarn og barn, og hvis okklusiv bandasjer brukes. Hos spedbarn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje.
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlig: lokal hudforbrenning / hudpine, kløe.
Svært sjeldne: tynning av huden * / hudatrofi *, hudrynker *, tørr hud *, striae *, telangiektasi *, pigmenteringsendringer *, hypertrikose, allergisk kontaktdermatitt / dermatitt, erytem, utslett, urtikaria, psoriasis pustulær, forverring av latente symptomer .
* Hudkarakteristika sekundær til lokale og / eller systemiske effekter av undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
Langvarig, høydosert bruk av sterkt aktive kortikosteroidpreparater kan forårsake lokale atrofiske hudforandringer som tynning og striae, spesielt hvis okklusive bandasjer brukes eller hvis hudfolder er involvert.
Langvarig og høydosert bruk av sterkt aktive kortikosteroidpreparater kan forårsake utvidelse av overfladiske kapillærer, spesielt hvis okklusive bandasjer brukes eller hvis hudfolder er involvert.
I svært sjeldne tilfeller antas det at kortikosteroidbehandling av psoriasis (eller tilbaketrekning) har forårsaket pustulær form av sykdommen.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært sjelden: irritasjon / smerte på applikasjonsstedet
Preparater av Betamethason dipropionate Sandoz tolereres vanligvis godt, men applikasjonen bør avsluttes umiddelbart hvis det vises tegn på overfølsomhet.
Symptomer kan forverres.
Denne effekten forekommer vanligvis hos spedbarn og barn og hvis okklusiv bandasjer brukes. Hos spedbarn kan bleien fungere som en okklusiv bandasje.
Lokalt kan det være rødhet, ødem, avskalling, kløe med tegn på overfølsomhet overfor produktet; andre effekter inkluderer akneformige utbrudd, telengektasier (spesielt i ansiktet), vaskulær skjørhet, purpura etter langvarige behandlinger (spesielt i ansiktet), rebound pustulær dermatitt som, som er følsom for steroider, blir tydelig bare når de er suspendert.
Langvarig og / eller høy dosebruk kan forårsake et overdreven syndrom med arteriell hypertensjon, asteni, adynami, forstyrrelser i hjerterytmen, hypokalemi og metabolsk alkalose.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , Nettsted: http: //www.agenzia medico.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn:
Lokalt påført betametason kan absorberes i tilstrekkelig mengde til å gi systemiske effekter.
Akutt overdose er svært lite sannsynlig, men tegn på hyperadrenalisme kan forekomme ved kronisk overdose eller misbruk (se pkt. 4.8 Bivirkninger).
Behandling:
Ved overdosering bør påføring av betametason -dipropionat avbrytes gradvis ved å redusere hyppigheten av applikasjoner eller ved å erstatte legemidlet med et mindre kraftig kortikosteroid for å unngå risiko for binyreinsuffisiens.Nærmere medisinsk vurdering bør foretas som klinisk indikert. eller som anbefalt av National Poisons Center, hvis informasjon er tilgjengelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: kortikosteoider, dermatologiske preparater, uten tilknytning. ATC -kode: D07AC01.
Betamethason dipropionate er et kortikosteroid med særlig sterk antiinflammatorisk, antiallergisk og anti-kløende aktivitet, også preget av god toleranse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Betametason -dipropionat, spesielt hvis det påføres store kroppsoverflater og / eller med okklusiv bandasje -teknikk og / eller i lang tid, kan absorberes gjennom huden og gi systemiske effekter.
Hovedsetet for de metabolske prosessene til betametason -dipropionat er leveren, der den er inaktivert. I lever og nyre er det konjugert med svovelsyre eller glukuronsyre og som sådan utskilt i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Karsinogenese / mutagenese
Karsinogenese
Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å evaluere det kreftfremkallende potensialet til aktuelt betametason-dipropionat.
Genotoksisitet
Det er ikke utført spesifikke studier for å evaluere det genotoksiske potensialet til betametason -dipropionat.
Fruktbarhet
Effekten av aktuelt betametason -dipropionat på fruktbarhet hos dyr er ikke evaluert.
Svangerskap
Subkutan administrering av betametason -dipropionat hos mus eller rotter ved doser ≥0,1 mg / kg / dag eller hos kaniner ved doser ≥12 mcg / kg / dag under graviditet resulterte i fosteravvik inkludert ganespalte.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Renset vann; cetostearylalkohol; glyserin; Vaselinolje; Emulgade 1000 NI; propylenglykol; metyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandoz S.p.a. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
0,05% krem, 30 g tube - AIC: 033706019
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 17/12/1993. Fornyelse: 17/12/2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2014