Aktive ingredienser: Tramadol (tramadolhydroklorid)
CONTRAMAL 100 mg / ml oral oppløsning med dispenser CONTRAMAL 30 ml flaske med dispenser
Contramal pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- CONTRAMAL 50 mg harde kapsler
- CONTRAMAL 100 mg depottabletter
- CONTRAMAL 150 mg depottabletter, CONTRAMAL 200 mg depottabletter
- CONTRAMAL 100 mg / ml orale dråper, oppløsning med dråpe
- CONTRAMAL 100 mg / ml oral oppløsning med dispenser CONTRAMAL 30 ml flaske med dispenser
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Contramal? Hva er den til?
Tramadol - den aktive ingrediensen i Contramal er et smertestillende middel (mot smerte) som kommer fra klassen av opioider, det virker på sentralnervesystemet. Det reduserer smerte ved å virke på spesifikke nerveceller i ryggmargen og hjernen.
Contramal brukes til behandling av moderat til alvorlig smerte av forskjellige typer og årsaker, så vel som for smerter forårsaket av diagnostiske og kirurgiske inngrep.
Kontraindikasjoner Når Contramal ikke skal brukes
Ikke ta Contramal
- dersom du er allergisk mot tramadol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- ved akutt forgiftning med alkohol, sovemedisiner, smertestillende midler eller andre psykofarmaka (legemidler som påvirker humør og følelser);
- hvis du også tar MAO -hemmere (noen medisiner som brukes mot depresjon) eller hvis du har tatt dem i løpet av de siste 14 dagene før behandling med Contramal
- hvis du er epileptisk og anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert av terapi;
- som erstatning for medisinsk detoksbehandling.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Contramal
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Contramal,
- hvis du tror du bruker for mye andre smertestillende midler (opioider);
- hvis du lider av bevissthetsforstyrrelser (hvis du føler deg svak);
- hvis du er i sjokk (kaldsvette kan være et tegn på dette);
- hvis du har økt trykk i hjernen (mulig etter hodeskader eller hjernesykdom);
- hvis du har problemer med å puste;
- hvis du har en tendens til epilepsi eller anfall da risikoen for anfall kan øke
- hvis du lider av lever- eller nyresykdom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Contramal
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Contramal må ikke tas sammen med MAO -hemmere (noen medisiner som brukes mot depresjon).
Intensiteten og varigheten av den smertestillende effekten av Contramal kan reduseres hvis du tar medisiner som inneholder
- karbamazepin (for anfall);
- ondansetron (for å forhindre kvalme).
Legen din vil informere deg om og hvilke doser av Contramal du bør ta.
Risikoen for bivirkninger øker,
- hvis du tar beroligende midler, sovemedisiner, andre smertestillende midler som morfin og kodein (inkludert når det tas for hoste) og alkohol sammen med Contramal. Du kan føle deg døsig eller besvimt. Rådfør deg med legen din i slike tilfeller.
- hvis du tar medisiner som kan forårsake anfall, slik som noen antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for å få et anfall kan øke hvis du tar Contramal samtidig. Legen din vil fortelle deg om Contramal er egnet for deg.
- hvis du tar visse antidepressiva. Contramal kan interagere med disse stoffene og kan oppleve symptomer som: ufrivillige rytmiske sammentrekninger av musklene, inkludert musklene som styrer bevegelsen av øynene, uro, overdreven svette, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38 ° C.
- hvis du tar kumarinantikoagulantia (medisiner som tynner blodet), for eksempel warfarin, sammen med Contramal. Effekten av disse legemidlene på blodpropp kan påvirkes og blødning kan forekomme.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Beslag er rapportert hos pasienter som tar tramadol i anbefalte doser. Risikoen kan øke når tramadol -dosene overstiger de anbefalte, utover den daglige grensedosen på 400 mg.
Contramal kan føre til fysisk og psykologisk avhengighet. Når Contramal administreres over lang tid, kan effekten minke, derfor bør høyere doser gis (utvikling av toleranse). Hos pasienter med en tendens til stoffmisbruk eller som er stoffmisbrukere, bør Contramal tas i korte perioder og under nøye medisinsk tilsyn.
Fortell legen din dersom noen av disse problemene oppstår under behandling med Contramal eller tidligere har oppstått.
KONTRAMAL med mat, drikke og alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar Contramal, da effekten kan økes.
Matinntak påvirker ikke effekten av Contramal.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er lite informasjon om sikkerheten til tramadol hos gravide kvinner. Derfor, hvis du er gravid, bør du ikke ta dispenseren Contramal. Kronisk bruk under graviditet kan føre til abstinenssymptomer hos nyfødte.
Vanligvis anbefales ikke bruk av tramadol under amming. Små mengder tramadol skilles ut i morsmelk. Det er vanligvis ikke nødvendig å avbryte amming etter en enkelt administrering.
Det er utilstrekkelig fruktbarhetsdata hos mennesker. Dyrestudier viser ikke en effekt av tramadol på mannlig fruktbarhet mens den viser høydoseeffekter hos hunner.
Kjøring og bruk av maskiner
Contramal kan forårsake døsighet, svimmelhet og synsproblemer (tåkesyn) og kan derfor påvirke reaksjonene dine. Hvis du føler at din reaksjonsevne påvirkes, må du ikke kjøre bil eller andre kjøretøyer, ikke bruke elektroverktøy eller bruke maskiner, og ikke arbeide uten sikker støtte.
Contramal 100 mg / ml oral oppløsning med dispenser inneholder sukrose og makrogolglyserolhydroksystearat
Hvis legen din har fortalt deg at du har "intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Dette er fordi Contramal 100 mg / ml oral oppløsning med dispenser inneholder sukrose. Hvis Contramal oral oppløsning med dispenser brukes mot kroniske bruk (for eksempel i to uker eller mer), kan det være farlig for tennene dine.
Contramal 100 mg / ml oral oppløsning med dispenser inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, et ricinusolidderivat som kan forårsake mageforstyrrelser og diaré.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Contramal: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosen bør velges basert på smerteintensiteten og din personlige følsomhet for smerter. Vanligvis bør den laveste smertelindrende dosen tas. Ikke ta mer enn 32 pust per dag (f.eks. 8 doser på 4 pust)) (tilsvarende til 400 mg tramadolhydroklorid), med mindre legen din har instruert deg om noe annet. Med mindre annet er foreskrevet, er den vanlige dosen:
Voksne og ungdom over 12 år:
4 til 8 pust (tilsvarer 50 mg eller 100 mg tramadolhydroklorid), hver 4-6. Time.
Barn
Hos barn over ett år er enkeltdosen 1-2 mg for hvert kg kroppsvekt. Generelt bør den laveste smertelindrende dosen brukes.
Den laveste smertelindrende dosen bør tas. Daglige doser på 8 mg virkestoff per kg kroppsvekt eller 400 mg virkestoff bør ikke overskrides.
For å tillate en mer korrekt dosering basert på barnets kroppsvekt, anbefaler vi bruk av Contramal -pakken 100 mg / ml oral dråpeoppløsning med dropper i en 10 ml flaske.
Eldre pasienter
Hos eldre (over 75 år) kan eliminering av tramadol bli forsinket. Hvis dette er tilfellet, kan legen din råde deg til å forlenge tidsintervallet mellom en dose og den neste.
Pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens / dialyse
Pasienter med alvorlig lever- og / eller nyreinsuffisiens bør ikke ta Contramal. Ved mild eller moderat insuffisiens kan legen din råde deg til å forlenge tidsintervallet mellom en dose og den neste.
Hvordan og når skal du ta Contramal 100 mg / ml mikstur, oppløsning med dispenser
Contramal oral oppløsning med dispenser er til oral bruk.
Ta løsningen med litt væske eller sukker.
For informasjon om hvordan du bruker dispenseren, les informasjonen nederst i pakningsvedlegget.
Du kan ta Contramal oral oppløsning med dispenser både under og mellom måltidene.
Hvor lang tid skal du ta Contramal
Ikke ta Contramal lenger enn nødvendig. Hvis du trenger å fortsette behandlingen lenge, vil legen din sjekke deg med korte og jevne mellomrom (om nødvendig ved å stoppe behandlingen midlertidig) for å avgjøre om du skal fortsette behandlingen og med hvilken dose.
Hvis du føler at den smertestillende effekten av Contramal er for mye eller for lite, kontakt lege eller apotek.
Bruksanvisning for Contramal 100 mg / ml oral oppløsning med dispenser
For å få Contramal -løsningen, trykk på den øvre delen av dispenseren. Når du bruker flasken for første gang: Trykk på dispenseren et par ganger til løsningen vises (av tekniske årsaker er det nødvendig å fylle pumpemekanismen for å starte en " vanlig levering).
Legg en skje eller et glass under tuten og trykk på dispenseren. En full dosering frigjør tilsvarende 5 dråper og inneholder 12,5 mg tramadolhydroklorid.
Contramal er tilgjengelig både i en 30 ml flaske med dispenser og i en 10 ml flaske med dropper.
1 trykk på dispenseren (30 ml flaske med dispenser) tilsvarer ikke 1 dråpe levert med dropper (10 ml flaske med dropper)
Se tabellen nedenfor for mer informasjon.
Contramal dispenseres ved å trykke på toppen av dispenseren:
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Contramal
Hvis du har tatt en ekstra dose ved en feiltakelse, bør dette ikke ha noen negative effekter. Du kan fortsette å ta medisinen som foreskrevet
Etter inntak av svært høye doser kan følgende oppstå: klemte pupiller, oppkast, blodtrykksfall, rask hjerterytme, kollaps, bevissthetsforstyrrelser opp til koma (dyp bevisstløshet), epileptiske anfall og pustevansker til å stoppe. Respiratoriske I slike tilfeller ring lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Contramal
Hvis du glemmer å ta den orale løsningen, vil smerten sannsynligvis komme tilbake. Ikke doble dosen for å gjøre opp for denne glemsomheten, bare fortsett å ta medisinen som før.
Hvis du slutter å ta Contramal
Hvis du stopper eller stopper behandlingen for tidlig, er det sannsynlig at smertene kommer tilbake.
Kontakt legen din hvis du ønsker å stoppe behandlingen på grunn av bivirkninger.
Det er vanligvis ingen uttakseffekt når behandling med Contramal avsluttes.
Men i sjeldne tilfeller kan noen mennesker føle seg uvel når de plutselig slutter å ta Contramal etter en viss tid. De kan føle seg opphisset, engstelig, nervøs eller svak. De kan være hyperaktive, ha problemer med å sove eller få mage eller tarm. Svært få mennesker kan få panikkanfall, hallusinasjoner, uvanlige opplevelser som kløe, prikking, nummenhet og støy i ørene (tinnitus). uvanlige symptomer på CNS som forvirring, vrangforestilling, endring i oppfatningen av ens personlighet (depersonalisering) og endringer i virkelighetsoppfatning (derealisering) og forfølgelse (paranoia) er rapportert. behandling med Contramal, kontakt legen din.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Contramal
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
- svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
- vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- uvanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- ikke kjent (umulig å kvantifisere basert på tilgjengelig informasjon)
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller problemer med å svelge eller elveblest sammen med pustevansker.
De vanligste bivirkningene under behandling med Contramal er kvalme og svimmelhet hos mer enn 1 av 10 personer.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjelden: allergiske reaksjoner (f.eks. pustevansker, tungpustethet, elveblest) og sjokk (plutselig blodtrykksfall).
Hjerte- og sirkulasjonsforstyrrelser
Uvanlig: effekter på hjertet og blodsirkulasjonen (hjertebank, rask hjerterytme, svimmelhet eller kollaps). Disse bivirkningene kan særlig forekomme hos pasienter som står eller gjennomgår fysisk anstrengelse.
Sjelden: langsom hjerterytme.
Undersøkelser: økt blodtrykk.
Nervesystemet lidelser
Veldig vanlig: svimmelhet.
Felles: hodepine, døsighet.
Sjelden: uvanlige opplevelser (kløe, prikking, nummenhet), tremor, redusert pust, anfall, muskelspasmer, ukoordinerte bevegelser, forbigående tap av bevissthet (synkope), taleforstyrrelser.
Beslag forekom hovedsakelig etter administrering av høye doser tramadol eller etter samtidig behandling med legemidler som disponerer for anfall.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: endringer i appetitt Hyppighet ikke kjent: reduksjon i blodsukkernivået
Psykiatriske lidelser
Sjelden: hallusinasjoner, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareritt.
Psykologiske forstyrrelser kan oppstå etter behandling med Contramal. Intensiteten og arten kan variere (avhengig av pasientens personlighet og behandlingsvarighet).
De kan manifestere seg som en endring i humør (vanligvis eufori, sjelden irritasjon), aktivitet (vanligvis reduksjon, sjelden økning) og reduksjon av sensoriske og kognitive oppfatninger (endringer i følelser og evne til å skille, noe som kan føre til feil i vurderingen).
Avhengighet kan vises. Avhengighet kan oppstå når Contramal administreres over lang tid, selv om risikoen er svært lav. Når behandlingen stoppes brått, kan abstinenssymptomer oppstå (se "Hvis du slutter å ta Contramal").
Øyesykdommer
Sjelden: synsproblemer (tåkesyn).
Overdreven utvidelse av elevene (mydriasis), reduksjon av eleven (miose).
Sykdommer i luftveiene
Sjelden: redusert pust, kortpustethet (dyspné)
Hvis anbefalte doser overskrides, eller andre legemidler som reduserer hjernens funksjon tas samtidig, kan pusten bremse.
Forverring av bronkial astma er observert, men det er ikke fastslått om det kan ha vært forårsaket av tramadol
Sykdommer i mage og tarm
Veldig vanlig: kvalme.
Felles: forstoppelse, tørr munn, oppkast.
Uvanlig: retching, magesmerter (følelse av vekt, oppblåsthet), diaré.
Hudpatologier
felles: kraftig svette (hyperhidrose).
Uvanlig: hudreaksjoner (for eksempel kløe, utslett).
Muskelpatologier
Sjelden: muskel svakhet.
Lever- og galdeforstyrrelser
Veldig sjelden: økning i leverenzymverdier.
Urinveislidelser
Sjelden: vanskeligheter eller smerter ved vannlating, redusert mengde urin (dysuri).
Forstyrrelser i organismen generelt
felles: tretthet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Pakkeinnhold
Hva Contramal 100 mg / ml oral oppløsning med dispenser inneholder
Den aktive ingrediensen er tramadolhydroklorid.
Hver ml oppløsning inneholder 100 mg tramadolhydroklorid. (Flasken er utstyrt med en dispenser: hver levering består av 5 dråper og tilsvarer 12,5 mg tramadol)
Andre innholdsstoffer er: sukrose (0,2 g / ml oppløsning), propylenglykol, glyserol, natriumsyklamat, natriumsakkarinat, kaliumsorbat, makrogolglyserolhydroksystearat, mynteessens, anissmak, renset vann
Hvordan Contramal 100 mg / ml oral oppløsning ser ut med dispenser og innhold i pakningen
Løsningen av Contramal 100 mg / ml orale dråper er en klar, lett viskøs lysegul farge.
Løsningen er inneholdt i en gul glassflaske med polypropylendispenser og inneholder 30 ml løsning.
På grunn av forskjellen i tykkelse på veggene og bunnen av flasken, kan væskenivået variere noen få millimeter i den forseglede pakningen med Contramal 100 mg / ml oral oppløsning med dispenser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KONTRAMAL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
CONTRAMAL 50 mg harde kapsler
En hard kapsel inneholder 50 mg tramadolhydroklorid
CONTRAMAL 100 mg / ml oral dråperoppløsning med dråpe
20 dråper (tilsvarende 0,5 ml) dråpeløsning inneholder 50 mg tramadolhydroklorid.
Hjelpestoffer med kjent effekt : 0,5 ml oppløsning inneholder 100 mg sukrose (se pkt. 4.4) og 0,5 mg makrogolglyserolhydroksystearat
(flasken på 10 ml leveres med en dråpe: 1 dråpe tilsvarer 2,5 mg tramadol)
CONTRAMAL 100 mg depottabletter
én tablett inneholder 100 mg tramadolhydroklorid
Hjelpestoffer med kjent effekt: hver depottablett inneholder 2,5 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning og 100 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
1 ampull på 1 ml inneholder 50 mg tramadolhydroklorid
1 ampull på 2 ml inneholder 100 mg tramadolhydroklorid.
Hjelpestoffer med kjent effekt: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,7 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral bruk: harde kapsler (to-tone grønn / lys gul), oral drops løsning (klar, lett viskøs, fargeløs til svakt gul løsning),depottabletter (runde, bikonvekse tabletter preget med firmalogoen på den ene siden og T1 på den andre).
Bruk intramuskulær, intravenøs og subkutan: injeksjonsvæske, oppløsning (klar, fargeløs løsning).
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Akutte og kroniske smertefulle tilstander av forskjellige typer og årsaker og med middels og alvorlig intensitet, samt smerte forårsaket av diagnostiske og kirurgiske inngrep.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
CONTRAMAL 50 MG HARD CAPSULES
Dosering
Doseringen bør tilpasses smerteintensiteten og pasientens individuelle følsomhet Generelt bør minimum effektiv dose velges Den totale daglige dosen bør ikke overstige 400 mg tramadolhydroklorid, bortsett fra i spesielle kliniske forhold.
Med mindre annet er foreskrevet, bør Contramal harde kapsler administreres som følger:
Voksne og ungdom over 12 år :
50-100 mg tramadolhydroklorid hver 4.-6. time.
Pediatrisk populasjon :
med tanke på den høye dosen er kapslene ikke egnet for barn under 12 år.
Eldre pasienter
Ingen dosejustering er vanligvis nødvendig hos pasienter opptil 75 år uten klinisk manifest lever- eller nyreinsuffisiens. Hos eldre personer over 75 år kan eliminering av medisiner være tregere, og derfor bør doseringsintervallet om nødvendig økes i henhold til pasientens behov.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon / dialyse og nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nyre- og / eller leverinsuffisiens er eliminering av tramadol forsinket.For disse pasientene bør forlengelse av doseringsintervallene nøye vurderes under hensyntagen til pasientens behov.
Administrasjonsmåte
De harde kapsler de skal svelges hele, ikke deles eller tygges, med tilstrekkelig mengde væske, uavhengig av måltider.
Varighet av terapi
Tramadol skal aldri gis lenger enn absolutt nødvendig. Hvis det er nødvendig med langvarig smertestillende behandling med Contramal, basert på sykdommens type og alvorlighetsgrad, bør det utføres grundige og regelmessige kontroller (om nødvendig midlertidig avbrudd i behandlingen) for å avgjøre om og i hvilken grad det er nødvendig å fortsette behandling..
CONTRAMAL 100 MG / ML ORAL DROPS LØSNING MED DROPPER
Dosering :
Doseringen bør tilpasses smerteintensiteten og pasientens individuelle følsomhet Generelt bør minimum effektiv dose velges Den totale daglige dosen bør ikke overstige 400 mg tramadolhydroklorid, bortsett fra i spesielle kliniske forhold.
Med mindre annet er foreskrevet, skal Contramal oral drops løsning med dropper administreres som følger:
Voksne og ungdom over 12 år :
50-100 mg tramadolhydroklorid hver 4.-6. time.
Pediatrisk populasjon over 1 år :
enkeltdosen er 1-2 mg / kg kroppsvekt.
Daglige doser på 8 mg virkestoff per kg kroppsvekt eller 400 mg virkestoff bør uansett ikke overskrides.
Merknad om dosering av Contramal 100 mg / ml orale dråper, oppløsning med dropper til barn over 1 år
Tabell over dosering i forhold til kroppsvekt hos barn over 1 år:
Eldre pasienter
Ingen dosejustering er vanligvis nødvendig hos pasienter opptil 75 år uten klinisk manifest lever- eller nyreinsuffisiens. Hos eldre personer over 75 år kan eliminering av medisiner være tregere, og derfor bør doseringsintervallet om nødvendig økes i henhold til pasientens behov.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon / dialyse og nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nyre- og / eller leverinsuffisiens er eliminering av tramadol forsinket.For disse pasientene bør forlengelse av doseringsintervallene nøye vurderes under hensyntagen til pasientens behov.
Administrasjonsmåte
Contramal oral drops løsning med dropper, bør tas med litt væske eller sukker, uavhengig av måltider.
Se tabellen nedenfor for ytterligere detaljer.
Varighet av terapi
Tramadol skal aldri gis lenger enn absolutt nødvendig. Hvis det er nødvendig med langvarig smertestillende behandling med Contramal, basert på sykdommens type og alvorlighetsgrad, bør det utføres grundige og regelmessige kontroller (om nødvendig midlertidig avbrudd i behandlingen) for å avgjøre om og i hvilken grad det er nødvendig å fortsette behandling..
CONTRAMAL 100 MG UTVIDETE TABLETTER
Dosering :
Doseringen bør tilpasses smerteintensiteten og pasientens individuelle følsomhet Generelt bør minimum effektiv dose velges Den totale daglige dosen bør ikke overstige 400 mg tramadolhydroklorid, bortsett fra i spesielle kliniske forhold.
Med mindre annet er foreskrevet, bør Contramal depottabletter administreres som følger:
Voksne og ungdom over 12 år :
Den vanlige startdosen er 100 mg to ganger daglig, morgen og kveld: hvis smertelindringen er utilstrekkelig, kan dosen økes til 200 mg to ganger daglig.
Pediatrisk populasjon:
På grunn av den høye dosen er tabletter med depottabletter ikke egnet for barn under 12 år.
Eldre pasienter:
Ingen dosejustering er vanligvis nødvendig hos pasienter opptil 75 år uten klinisk manifest lever- eller nyreinsuffisiens. Hos eldre personer over 75 år kan eliminering av medisiner være tregere, og derfor bør doseringsintervallet om nødvendig økes i henhold til pasientens behov.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon / dialyse og nedsatt leverfunksjon :
Hos pasienter med nyre- og / eller leverinsuffisiens er eliminering av tramadol forsinket. Hos disse pasientene bør forlengelse av doseringsintervallene nøye vurderes under hensyntagen til pasientens behov. Contramal depottabletter anbefales ikke ved alvorlig nyreinsuffisiens. eller lever
Administrasjonsmåte
Depottablettene skal svelges hele, ikke deles eller tygges, med tilstrekkelig mengde væske, uavhengig av måltider.
Varighet av terapi
Tramadol skal aldri gis lenger enn absolutt nødvendig. Hvis det er nødvendig med langvarig smertestillende behandling med Contramal, basert på sykdommens type og alvorlighetsgrad, bør det utføres grundige og regelmessige kontroller (om nødvendig midlertidig avbrudd i behandlingen) for å avgjøre om og i hvilken grad det er nødvendig å fortsette behandling..
KONTRAMAL 50 MG / ML OG 100 MG / 2 ML LØSNING FOR INJEKSJON
Dosering :
Doseringen bør tilpasses smerteintensiteten og pasientens individuelle følsomhet Generelt bør minimum effektiv dose velges Den totale daglige dosen bør ikke overstige 400 mg tramadolhydroklorid, bortsett fra i spesielle kliniske forhold.
Med mindre annet er foreskrevet, skal Contramal injeksjonsvæske, oppløsning administreres som følger:
Voksne og ungdom over 12 år :
50-100 mg tramadolhydroklorid hver 4.-6. time.
Pediatrisk populasjon over 1 år:
enkeltdosen er 1-2 mg / kg kroppsvekt.
Daglige doser på 8 mg virkestoff per kg kroppsvekt eller 400 mg virkestoff bør uansett ikke overskrides.
Eldre pasienter:
Ingen dosejustering er vanligvis nødvendig hos pasienter opptil 75 år uten klinisk manifest lever- eller nyreinsuffisiens. Hos eldre personer over 75 år kan eliminering av medisiner være tregere, og derfor bør doseringsintervallet om nødvendig økes i henhold til pasientens behov.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon / dialyse og nedsatt leverfunksjon :
Hos pasienter med nyre- og / eller leverinsuffisiens er eliminering av tramadol forsinket.For disse pasientene bør forlengelse av doseringsintervallene nøye vurderes under hensyntagen til pasientens behov.
Administrasjonsmåte
Injeksjonsoppløsningen skal injiseres sakte eller infundert fortynnet i infusjonsoppløsningene. For instruksjoner om fortynning, se avsnitt 6.6.
Varighet av terapi
Tramadol skal aldri gis lenger enn absolutt nødvendig. Hvis det er nødvendig med langvarig smertestillende behandling med Contramal, basert på sykdommens type og alvorlighetsgrad, bør det utføres grundige og regelmessige kontroller (om nødvendig midlertidig avbrudd i behandlingen) for å avgjøre om og i hvilken grad det er nødvendig å fortsette behandling..
04.3 Kontraindikasjoner
Contramal er kontraindisert
• overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• ved akutt forgiftning med alkohol, hypnotika, smertestillende midler, opioider eller psykofarmaka.
• hos pasienter på MAO -hemmere eller som har tatt dem i løpet av de siste 14 dagene (se pkt. 4.5).
• hos pasienter med epilepsi som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen.
• i bruk som medisinopphørsterapi.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tramadol skal bare brukes med spesiell forsiktighet hos pasienter med opioidavhengighet, ved traumer i hodet, sjokk, bevissthetsforstyrrelser av tvilsom opprinnelse, forstyrrelser i respirasjonssenteret eller respirasjonsfunksjon, økt intrakranielt trykk.
Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos opioidfølsomme pasienter.
Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med respirasjonsdepresjon, når CNS -depressive legemidler administreres samtidig (se pkt. 4.5) eller når anbefalte doser overskrides betydelig (se pkt. 4.9), da det i slike tilfeller ikke kan starte respirasjonsdepresjon bli ekskludert.
Kramper er rapportert hos pasienter behandlet med tramadol i anbefalte doser. Risikoen for anfall kan øke når tramadoldoser overskrider den maksimale anbefalte daglige dosen (400 mg). Videre kan tramadol øke risikoen for anfall hos pasienter behandlet med andre legemidler som senker anfallsterskelen (se pkt. 4.5). Pasienter med epilepsi eller risiko for anfall bør bare behandles med tramadol når kliniske forhold tilsier det.
Tramadol har et lavt avhengighetsskapende potensial. Ved langvarig terapi kan toleranse, psykisk og fysisk avhengighet utvikles. Hos pasienter med en tendens til narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk, kan Contramal bare administreres i korte perioder, under streng medisinsk tilsyn.
Tramadol er ikke egnet til bruk som substitusjonsbehandling hos stoffmisbrukere, selv om det er en opioidagonist, klarer ikke tramadol å undertrykke abstinenssymptomer fra morfin.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Contramal oral drops løsning med dropper inneholder sukrose : Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
Contramal depottabletter : inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige former for galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Contramal oral drops løsning med dropper inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, et derivat av ricinusolje som kan forårsake magesmerter og diaré.
Contramal injeksjonsvæske, oppløsning inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, det kan betraktes som "natriumfritt".
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tramadol må ikke kombineres med MAO -hemmere (se pkt. 4.3).
Hos pasienter som ble behandlet med MAO-hemmere i 14 dager før administrering av opioidet petidin, har livstruende interaksjoner blitt observert på nivået av sentralnervesystemet og respiratorisk og kardiovaskulær funksjon. MAO-hemmere og Contramal.
Samtidig administrering av Tramadol med andre sentralnervedempende medisiner, inkludert alkohol, kan forsterke CNS -effekter (se pkt. 4.8).
Resultatene av de farmakokinetiske studiene som er tilgjengelige så langt, viser at klinisk relevante interaksjoner er usannsynlige ved samtidig eller tidligere administrering av cimetidin (enzymhemmer). Samtidig eller tidligere administrering av karbamazepin (enzyminduser) kan redusere den smertestillende effekten og forkorte virkningen av tramadol.
Tramadol kan indusere anfall og forsterke effekten av selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, antipsykotika og andre legemidler (som bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannol) som senker anfallet.
Terapeutisk bruk av tramadol i kombinasjon med serotonerge legemidler som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), MAO-hemmere (se pkt. 4.3), trisykliske antidepressiva og mirtazapin, kan forårsake serotonintoksisitet. syndrom kan være:
• spontan kloning
• induserbar eller okulær klonus med agitasjon eller diaforese
• skjelving og hyperrefleksi
• hypertoni og kroppstemperatur over 38 ° C med induserbar eller okulær klonus.
Avbrytelse av serotonergiske medisiner resulterer generelt i rask forbedring. Behandlingen avhenger av typen og alvorlighetsgraden av symptomene.
Forsiktighet bør utvises under samtidig behandling med tramadol og kumarinderivater (f.eks. Warfarin) på grunn av rapporter om økt INR med større blødninger og blåmerker hos noen pasienter.
Andre legemidler, kjent som CYP3A4-hemmere, slik som ketokonazol og erytromycin, kan hemme metabolismen av tramadol (N-demetylering), og muligens også av den aktive O-desmetylmetabolitten. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er ennå ikke endelig undersøkt (se pkt. 4.8).
I et begrenset antall studier økte pre- og postoperativ administrering av den antiemetiske ondansetronen, 5-HT3-antagonisten, etterspørselen etter tramadol hos pasienter med postoperativ smerte.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier har avdekket at tramadol i svært høye doser har effekter på organutvikling, ossifikasjon og neonatal dødelighet. Tramadol passerer placentabarrieren. Det er ennå ikke tilstrekkelige data om sikkerheten til tramadol under graviditet, derfor må ikke Tramadol brukes under graviditet av kvinnen.
Tramadol, administrert før eller under fødsel, endrer ikke livmorens kontraktilitet. Hos nyfødte kan det forårsake endringer i respirasjonsfrekvensen som vanligvis ikke er klinisk relevant. Kronisk bruk under graviditet kan føre til et nyfødt abstinenssyndrom.
Foringstid:
Under amming passerer omtrent 0,1% av dosen tramadol administrert til moren i melken, og derfor anbefales ikke bruk av den til ammende kvinner. Vanligvis, hvis terapi består av administrering av en enkelt dose tramadol, er det ikke nødvendig å avbryte amming.
Fruktbarhet:
Det er utilstrekkelig fruktbarhetsdata hos mennesker. Dyrestudier viser ikke en effekt av tramadol på mannlig fruktbarhet mens den viser høye doseffekter hos kvinner (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Tramadol, selv om det tas i henhold til instruksjonene, kan forårsake effekter som døsighet eller svimmelhet og følgelig påvirke reaksjonene til de som kjører og bruker maskiner. Dette gjelder spesielt når det gjelder assosiasjon med alkohol eller andre psykotrope stoffer.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst rapporterte bivirkningene er kvalme og svimmelhet, begge forekommer hos over 10% av pasientene.
Frekvens er definert som følger:
Svært vanlige: ≥ 1/10
Vanlig: ≥ 1/100 e
Mindre vanlige: ≥ 1/1000 e
Sjelden: ≥ 1/10 000 e
Veldig sjelden:
Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Hjertepatologier
Mindre vanlige: avhengig av kardiovaskulær regulering (hjertebank, takykardi). Disse bivirkningene kan hovedsakelig forekomme under intravenøs administrering og hos pasienter under fysiske stressforhold.
Sjelden: bradykardi.
Diagnostiske tester
Sjelden: økning i blodtrykk
Vaskulære patologier
Mindre vanlige: avhengig av kardiovaskulær regulering (postural hypotensjon eller kardiovaskulær kollaps). Disse bivirkningene kan hovedsakelig forekomme under intravenøs administrering og hos pasienter under fysiske stressforhold.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Sjelden: endringer i appetitt.
Hyppighet ikke kjent: hypoglykemi
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: respirasjonsdepresjon, dyspné. Hvis de anbefalte dosene har blitt overskredet betydelig og hvis andre sentralnedsettende stoffer har blitt administrert samtidig (se pkt. 4.5), kan respirasjonsdepresjon forekomme. Forverring av astma er observert, selv om det ikke er fastslått årsakssammenheng.
Nervesystemet lidelser
Svært vanlige: svimmelhet.
Vanlige: hodepine, søvnighet.
Sjelden: taleforstyrrelser, parestesi, tremor, epileptiske anfall, ufrivillige muskelsammentrekninger, motorisk koordinering, synkope.
Kramper kan hovedsakelig forekomme etter administrering av høye doser tramadol eller etter samtidig behandling med legemidler som kan senke anfallsterskelen (se pkt. 4.4 og 4.5).
Psykiatriske lidelser
Sjelden: hallusinasjoner, forvirring, søvnforstyrrelser, delirium, angst og mareritt. De psykiatriske bivirkningene som kan oppstå etter administrering av tramadol kan variere hos den enkelte etter type og alvorlighetsgrad (i forhold til personlighet og behandlingstid). De inkluderer endringer i humør (vanligvis eufori, tidvis dysfori), endringer i aktivitet (vanligvis redusert, av og til økning) og endringer i kognitive og sensoriske evner (f.eks. I beslutningsatferd, oppfatningsforstyrrelser).
Avhengighet kan vises. Abstinenssymptomer, som ligner dem ved opioiduttak, kan vise seg som følger: uro, angst, nervøsitet, søvnløshet, hyperkinesis, tremor og gastrointestinale symptomer. Andre symptomer er svært sjelden sett etter seponering av tramadol: panikkanfall, alvorlig angst, hallusinasjoner, parestesi, tinnitus og uvanlige symptomer på CNS (som forvirring, hallusinasjoner, depersonalisering, persepsjonsforstyrrelser, paranoia).
Øyesykdommer
Sjelden: myose, mydriasis, tåkesyn.
Gastrointestinale lidelser
Svært vanlige: kvalme.
Vanlige: forstoppelse, tørr munn. Han retched.
Mindre vanlige: retching, gastrointestinal irritasjon (følelse av magespenning, oppblåsthet), diaré.
Hud og subkutant vev
Vanlig: hyperhidrose.
Mindre vanlige: hudreaksjoner (f.eks. Kløe, utslett, urtikaria).
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Sjelden: muskelsvakhet.
Hepatobiliære lidelser
I noen få isolerte tilfeller ble det observert en økning i leverenzymverdier i tidsmessig forhold til terapeutisk bruk av tramadol.
Nyrer og urinveier
Sjelden: urinveisforstyrrelser (dysuri og urinretensjon).
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjeldne: allergiske reaksjoner (f.eks. Dyspné, bronkospasme, tungpustethet, angioneurotisk ødem) og anafylaksi.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomer: I utgangspunktet må man forvente en forgiftning med tramadol som ligner den som observeres med andre sentralvirkende smertestillende midler (opiater). Det inkluderer spesielt miose, oppkast, kardiovaskulær kollaps, bevissthetsforstyrrelser opp til koma, kramper og respirasjonsdepresjon fram til åndedrettsstans.
Behandling: generelle nødetiltak gjelder: hold luftveiene klare (aspirasjon), støtt hjerte- og respirasjonsfunksjon i henhold til symptomene. Ved respirasjonsdepresjon er motgift nalokson. I dyreforsøk hadde nalokson ingen effekt på anfall; i disse tilfellene administrere intravenøs diazepam.
Ved forgiftning med orale formuleringer anbefales eliminering med aktivt kull eller mageskylling kun i løpet av 2 timer etter inntak av tramadol, deretter kan disse prosedyrene bare være nyttige ved inntak av eksepsjonelt store mengder tramadol eller formuleringer med langvarig frigjøring.
Tramadol elimineres bare i liten grad ved hemodialyse eller hemofiltrering, så hemodialyse eller hemofiltrering alene er ikke egnede behandlinger for akutt tramadolforgiftning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: opioid analgetika. ATC -kode: N02AX02.
Tramadol er et sentralt virkende opioid analgetikum. Det er en ren ikke-selektiv agonist av µ, δ og κ opioidreseptorene med større affinitet for µ reseptorene. Andre mekanismer som bidrar til den smertestillende effekten er inhibering av den neuronale gjenopptaket av noradrenalin og økningen av frigjøring av serotonin.
Tramadol har en antitussiv effekt. I motsetning til morfin har tramadol ingen respiratoriske depressiva effekter når det administreres i det smertestillende doseringsområdet. På samme måte påvirker det ikke gastrointestinal motilitet. Effekter på det kardiovaskulære systemet har en tendens til å være milde. Styrken til tramadol varierer fra 1/10 til 1. 1/ 6 sammenlignet med morfin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter intramuskulær administrering hos mennesker absorberes tramadol raskt og fullstendig: topp plasma nås etter 45 minutter og biotilgjengelighet er omtrent 100%. Hos mennesker absorberes omtrent 90% av tramadol etter oral administrering (Contramal harde kapsler); absorpsjonens halveringstid er 0,38 ± 0,18 timer.
Sammenligning av områdene under tramadolserumkonsentrasjonskurven (AUC) etter oral og intravenøs administrasjon viser en biotilgjengelighet på 68 ± 13% av Contramal harde kapsler. Sammenlignet med andre opioid analgetika er den absolutte biotilgjengeligheten av Contramal harde kapsler veldig høy.
Plasmatoppen nås innen 2 timer etter administrering av Contramal harde kapsler. Etter administrering av Contramal depottabletter 100 mg, oppnås maksimal plasmakonsentrasjon Cmax = 141 ± 40 ng / ml etter 4,9 timer; etter administrering av Contramal depottabletter 200 mg, oppnås Cmax 260 ± 62 ng / ml etter 4,8 timer.
Farmakokinetikken til Contramal oral drops løsning skiller seg ikke vesentlig fra Contramal harde kapsler med hensyn til biotilgjengelighet målt med AUC. Tiden for å nå Cmax er 1 time for Contramal oral drops løsning og 2,2 timer for Contramal kapsler. absorpsjon av flytende orale former.
Tramadol har høy affinitet for vev (V d, b = 203 ± 40 L.). Plasmaproteinbinding er omtrent 20%. Tramadol krysser blod-hjerne- og placentabarrieren. Svært små mengder av stoffet og dets O-demetyl derivater finnes i morsmelk (henholdsvis 0,1% og 0,02% av den administrerte dosen).
Inhibering av en eller begge typene av isoenzymer CYP3A4 og CYP2D6 som er involvert i biotransformasjonen av tramadol kan endre plasmakonsentrasjonen av tramadol eller dets aktive metabolitt. Hittil har det ikke blitt rapportert klinisk relevante interaksjoner.
Eliminering av tramadol og dets metabolitter skjer nesten fullstendig via nyrene. Kumulativ urinutskillelse er 90% av den totale radioaktiviteten til den administrerte dosen. Eliminasjonshalveringstiden t ½, b er omtrent 6 timer, uavhengig av administrasjonsmåte. Hos pasienter over 75 år kan den øke med en faktor på omtrent 1,4. Ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon er det en beskjeden forlengelse av halveringstiden.
Eliminasjonshalveringstider på 13,3 ± 4,9 timer (tramadol) og 18,5 ± 9,4 timer (O-desmetyltramadol) ble bestemt hos pasienter med levercirrhose, maksimalverdier på henholdsvis 22,3 timer og 36 timer. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Hos mennesker metaboliseres tramadol hovedsakelig ved hjelp av demetylering til N og O og konjugering av produktene av demetylering i O med glukuronsyre. Bare O-desmetyltramadol er farmakologisk aktiv.For de andre metabolittene, fra et kvantitativt synspunkt, er det betydelige interindividuelle forskjeller. 11 metabolitter har hittil blitt funnet i urinen. Dyreforsøk har vist at O-desmetyltramadol har en potens 2-4 ganger høyere enn morsubstansen. Halveringstiden t½, b (hos 6 friske frivillige) er 7,9 timer (5,4 til 9,6 timer) og omtrent lik den av tramadol.
I det terapeutiske doseområdet har tramadol en lineær farmakokinetisk profil.
Forholdet mellom serumkonsentrasjoner og smertestillende effekt er doseavhengig, men med store variasjoner fra sak til sak. En serumkonsentrasjon på 100-300 ng / ml er vanligvis effektiv.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Etter gjentatte orale og parenterale administrasjoner av tramadol i 6-26 uker til rotter og hunder og etter oral administrering til hunder i 12 måneder, ble det ikke fremhevet noen endringer i hematologiske, kliniske kjemi og histologiske tester som kan tilskrives stoffet.Bare ved høye doser, signifikant høyere enn de terapeutiske dosene, oppsto symptomer som påvirker sentralnervesystemet: agitasjon, spytt, kramper og redusert vektøkning. Rotter og hunder tolererte henholdsvis orale doser på 20 mg / kg og 10 mg / kg kroppsvekt og hunder rektale doser på 20 mg / kg kroppsvekt, uten noen reaksjon.
Hos rotter forårsaket doser tramadol fra 50 mg / kg / dag toksiske effekter hos gravide kvinner og økt dødelighet hos nyfødte. Vekstforsinkelser oppstod hos avkommet, for eksempel endringer i ossifikasjon og forsinket åpning av skjeden og øynene.Fertiliteten til menn ble ikke endret. Hos kvinner, etter administrering av høye doser (fra 50 mg / kg / dag) en lavere prosent av svangerskapet ble observert Hos kaniner, fra 125 mg / kg, oppstod toksiske effekter hos gravide kvinner og skjelettanomalier hos avkommet.
Mutagene effekter er vist i noen in vitro -tester. In vivo -forskning har ikke avslørt slike effekter. På grunnlag av tilgjengelig kunnskap kan tramadol klassifiseres som et ikke-mutagent stoff.
Studier vedrørende det kreftfremkallende potensialet til tramadolhydroklorid ble utført på rotter og mus. Studien på rotter viste ingen økning i forekomsten av svulster som kan tilskrives legemidlet.I studien på mus økte forekomsten av levercelleadenomer hos hanndyr (ikke-signifikant økning, doseavhengig, med start fra 15 mg / kg) og en økning i lungesvulster hos hunndyr i alle dosegrupper (signifikant, men ikke doseavhengig).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Harde kapsler: mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylstivelse (type A), magnesiumstearat, kolloidalt silika, gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), indigokarmin.
Oral drops løsning med dropper: sukrose, propylenglykol, glyserol, natriumsyklamat, natriumsakkarinat, kaliumsorbat, makrogolglyserolhydroksystearat, mynteessens, anisaroma, renset vann.
Depottabletter: cellekjernen: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 100.000 mPa S, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat;
belegg : hypromellose 6 mPa s, laktosemonohydrat, makrogol 6000, propylenglykol, talkum, titandioksid (E171).
Injiserbar løsning: natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Den injiserbare løsningen er inkompatibel (ikke blandbar) med injiserbare løsninger av diklofenak, piroksikam, indometacin, fenylbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglyserin.
06.3 Gyldighetsperiode
Harde kapsler, ampuller, depottabletter: 5 år.
Oral drops løsning med dropper: 4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Harde kapsler: blemmer laget av hvit PVC / aluminium
20 harde kapsler på 50 mg -
Oral drops løsning: gul glassflaske med polyetendråper og lokk med lukking
sikkerhet på 10 ml 100 mg / ml løsning
Depottabletter:
blister laget av PVC-PVDC / aluminium
20 tabletter med 100 mg depottabletter -
Injiserbar løsning: type I fargeløse hetteglass med nøytrale glass med gravering på forhånd
5 ampuller 50 mg / 1 ml -
5 hetteglass 100 mg / 2 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
Instruksjoner for åpning av Contramal oral drops løsning med dropper
Flasken har en sikkerhetslukking som beskytter den mot manipulasjon av barn. Åpne: Trykk på hetten og vri den. For å slippe dråpene må flasken holdes vertikalt med åpningen i bunnen (10 ml flasken er utstyrt med en dråpe: 1 dråpe tilsvarer 2,5 mg). Etter bruk, lukk flasken med lokket som må snus til den er hermetisk forseglet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Contramal 50 mg harde kapsler, 20 harde kapsler - A.I.C. n. 028853012
Contramal 100 mg / ml oral drops løsning, 10 ml flaske med dropper - A.I.C. n. 028853024
Contramal 100 mg depottabletter, 20 tabletter - A.I.C. n. 028853036
Contramal 50 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, 5 ampuller 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Contramal 100 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning, 5 ampuller 2 ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første registrering: oktober 1994
Dato for siste fornyelse: 15. november 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2014