Aktive ingredienser: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Lestronette? Hva er den til?
Lestronette er en p -pille som brukes for å forhindre graviditet.
Hver tablett inneholder en liten mengde av to forskjellige kvinnelige hormoner kalt levonorgestrel og etinyløstradiol.
P -piller som inneholder to hormoner kalles "kombinasjonspiller".
Kontraindikasjoner Når Lestronette ikke skal brukes
Ikke ta Lestronette
- hvis du har, eller noen gang har hatt, en blodpropp (trombose) i et blodår i beinet, lungen (embolus) eller andre organer;
- hvis du har, eller har hatt, et hjerteinfarkt eller slag
- hvis du har eller tidligere har hatt sykdommer som kan være prediktive for hjerteinfarkt (for eksempel angina pectoris, som kan forårsake alvorlige brystsmerter) eller slag (for eksempel et mildt forbigående slag uten resterende konsekvenser);
- hvis du har en sykdom som kan øke risikoen for trombose i arteriene. Dette refererer til følgende situasjoner:
- diabetes som har skadet blodårene;
- veldig høyt blodtrykk;
- svært høye nivåer av fett i blodet (kolesterol og triglyserider);
- hvis du lider av blødningsforstyrrelser (f.eks. mangel på protein C);
- hvis du har eller har lidd av visse typer migrene (assosiert med såkalte fokale nevrologiske symptomer);
- hvis du tidligere har eller har lidd av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt);
- hvis du tidligere har eller har lidd av leversykdom og leverfunksjonen din ikke er normal ennå;
- hvis du tidligere har eller har lidd av leverkreft
- hvis du har, har hatt eller er mistenkt for å ha bryst- eller kjønnsorganskreft;
- hvis du har vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
- dersom du er allergisk overfor levonorgestrel, etinyløstradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Denne tilstanden er gjenkjennelig ved tilstedeværelse av kløe, utslett eller hevelse.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lestronette
Generelle notater
Før du begynner å ta Lestronette, vil legen stille deg noen spørsmål om helsen din og helsen til dine nærmeste slektninger. Legen din vil også måle blodtrykket ditt og kan, avhengig av din personlige situasjon, også bestille ytterligere tester.
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet noen situasjoner der du skal slutte å ta Lestronette eller der det kan oppstå redusert effekt av Lestronette. I disse situasjonene bør du ikke ha samleie, eller du bør ta ytterligere ikke-hormonelle prevensjonsforanstaltninger, for eksempel bruk av kondomer eller andre barrierer. Ikke bruk rytme- eller basaltemperaturmetoder. Disse metodene kan være upålitelige ettersom Lestronette endrer det normale endringer i temperatur og livmorhalsslim som oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen.
Lestronette beskytter, som andre hormonelle prevensjonsmidler, ikke mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
I noen situasjoner må du være spesielt forsiktig når du bruker Lestronette eller andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. Legen din må kanskje sjekke deg regelmessig.
Hvis du har noen av følgende tilstander, må du fortelle legen din før du begynner å ta Lestronette. Du bør også kontakte legen din dersom noen av disse tilstandene utvikler seg eller forverres mens du bruker Lestronette:
- Hvis et familiemedlem i første grad har eller noen gang har hatt brystkreft.
- Hvis du har leversykdom eller har gallestein.
- Hvis du har diabetes.
- Hvis du lider av depresjon.
- Hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (inflammatorisk tarmsykdom).
- Hvis du har SUE (hemolytisk uremisk syndrom, en blodforstyrrelse som forårsaker nyreskade).
- Hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom som påvirker de røde blodcellene).
- Hvis du lider av epilepsi.
- Hvis du lider av SLE (systemisk lupus erythematosus, en forstyrrelse i immunsystemet).
- Hvis du har lidelser som først dukket opp under graviditet eller under kjønnshormonbehandling (for eksempel hårtap, porfyri [en blodforstyrrelse], herpes gestationis [blærende hudutslett som oppstår under graviditet], Sydenhams chorea [nervesykdom med plutselige kroppsbevegelser] ).
- Hvis du har eller har lidd av klasma (gulbrun pigmentering av huden, kalt svangerskapsflekker, spesielt i ansiktet). I dette tilfellet, unngå direkte eksponering for sollys eller ultrafiolette stråler.
- Hvis du har arvelig angioødem; Legemidler som inneholder østrogen kan forårsake eller forverre symptomene på angioødem. Hvis du har symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg, og / eller problemer med å svelge eller elveblest sammen med pustevansker, må du kontakte legen din umiddelbart.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lestronette
Fortell alltid legen din som foreskriver Lestronette hvis du bruker andre medisiner eller urtepreparater. Fortell også andre leger eller tannleger som kan forskrive andre medisiner (eller apoteket) at du bruker Lestronette. På denne måten kan de fortelle deg om og hvor lenge du skal bruke flere prevensjonsmetoder (for eksempel kondom).
Noen medisiner kan gjøre Lestronette mindre effektivt for å forhindre graviditet eller kan forårsake uventet blødning.
Blant disse er medisiner
- brukes til å behandle epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksikarbamazepin, topiramat, felbamat) eller migrene (topiramat)
- brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin), HIV -infeksjon (ritonavir) eller andre infeksjoner (griseofulvin),
- for å øke tarmmotiliteten (f.eks. metoklopramid)
- rettsmidler basert på johannesurt.
Hvis du har tenkt å bruke johannesurtprodukter mens du bruker Lestronette, bør du først kontakte legen din.
Lestronette kan redusere effekten av andre medisiner, for eksempel:
- medisiner som inneholder cyklosporin
- lamotrigin antiepileptika (dette kan føre til en økning i anfallsfrekvensen).
Diagnostiske tester
Hvis du trenger en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboratoriet at du bruker pillen, ettersom p -piller kan endre resultatene av noen tester.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Lestronette og venøse og arterielle blodpropper
Bruk av en kombinasjonspille, inkludert Lestronette, øker kvinnens risiko for å utvikle blodpropp i venen (venøs trombose) sammenlignet med kvinner som ikke bruker p -piller.
Risikoen for venøs trombose hos brukere av kombinasjonspiller øker:
- Med økende alder.
- Hvis du er overvektig.
- Hvis en av dine første graders slektninger har hatt en blodpropp i beinet, lungen (lungeemboli) eller andre organer i ung alder.
Hvis du opereres, har hatt en alvorlig ulykke eller er immobilisert i lang tid. Det er viktig at du forteller legen din på forhånd at du bruker Lestronette, da behandlingen kan være nødvendig å stoppe. Legen din vil fortelle deg når du skal begynne å ta Lestronette igjen. Vanligvis bør Lestronette ikke gjenopptas før 2 uker er gått etter at du har gått tilbake til normal gange.
Hvis du tar pillen, øker sjansene for å få blodpropp.
- Av 100 000 kvinner som ikke tar pillen og som ikke er gravide, kan ca 5-10 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 100.000 kvinner som tar en pille, for eksempel Lestronette, kan rundt 20 utvikle blodpropp i løpet av et år, det eksakte antallet er ikke kjent.
- Av 100.000 gravide kvinner kan rundt 60 utvikle blodpropp i løpet av et år.
En blodpropp i venene kan reise til lungene og kan blokkere blodkar (kalt lungeemboli).
Dannelsen av blodpropper i venene kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Risikoenivået kan variere avhengig av hvilken type pille du tar. Diskuter mulige alternativer med legen din.
Bruk av kombinasjonspiller har vært forbundet med økt risiko for blodpropp i arteriene (arteriell trombose), for eksempel i hjertekar (hjerteinfarkt) eller hjerne (hjerneslag).
Risikoen for at blodpropper dannes i arteriene (arteriell trombose) hos brukere av kombinasjonspiller øker:
- Med økende alder.
- Hvis du røyker. Det anbefales derfor sterkt å slutte å røyke når du bruker Lestronette, spesielt hvis du er over 35 år.
- Hvis du har høye nivåer av kolesterol eller triglyserider i blodet.
- Hvis du er overvektig Hvis en av dine pårørende i første grad har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder.
- Hvis du har høyt blodtrykk.
- Hvis du lider av migrene.
- Hvis du har hjerteproblemer (ventilforstyrrelse eller hjerterytmeforstyrrelse).
Slutt å ta Lestronette og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose som:
- Alvorlig smerte og / eller hevelse i ett ben
- Plutselig alvorlig smerte i brystet, som kan utstråle til venstre arm
- Plutselig kortpustethet
- Plutselig hoste uten åpenbar årsak
- Enhver uvanlig, alvorlig eller langvarig hodepine eller forverring av migrene
- Delvis eller totalt tap av syn eller dobbeltsyn
- Vanskeligheter eller manglende evne til å snakke
- Svimmelhet eller svimmelhet
- Svakhet, merkelig følelse eller nummenhet i alle deler av kroppen
- Vanskeligheter med å kontrollere bevegelsene
- Plutselig sterke smerter i magen
Lestronette og kreft
Brystkreft diagnostiseres litt oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen. Dette kan for eksempel skyldes at kvinner som bruker kombinasjonspiller blir sett av legen oftere. Risikoen for å utvikle brystkreft reduseres gradvis etter at du har stoppet kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. Det er viktig at du regelmessig sjekker brystene og kontakter legen din dersom du føler deg klumper.
Godartede levertumorer er observert i sjeldne tilfeller hos kvinner som bruker pillen, og enda mer sjelden ondartede levertumorer. Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever alvorlige magesmerter.
Blødning mellom menstruasjon
Uventet blødning (blødning utenfor intervallperioden) kan oppstå i løpet av de første månedene av å ta Lestronette. Hvis denne blødningen vedvarer i mer enn noen få måneder, eller hvis den starter igjen etter noen måneder, bør legen din undersøke årsaken.
Hva bør gjøres hvis det ikke oppstår blødninger i uken
Hvis du har tatt alle tablettene riktig, ikke har hatt oppkast eller alvorlig diaré og ikke har tatt andre medisiner, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Hvis den forventede blødningen ikke oppstår to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start neste stripe før du er sikker på at du ikke er gravid.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er gravid, bør du ikke bruke Lestronette. Hvis du blir gravid mens du bruker Lestronette, må du stoppe umiddelbart og kontakte legen din.
Hvis du vil bli gravid, kan du når som helst stoppe Lestronette (se også "Hvis du vil slutte å bruke Lestronette").
Bruk av Lestronette anbefales vanligvis ikke under amming. Hvis du vil ta pillen mens du ammer, må du kontakte legen din.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen informasjon som viser at bruk av Lestronette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lestronette inneholder laktose.
Hvis legen din har diagnostisert deg med "intoleranse overfor noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du begynner å bruke Lestronette.
Lestronette inneholder innsjø i rødt aluminium (E 129)
Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lestronette: Dosering
Ta en Lestronette -tablett hver dag med en liten mengde vann etter behov. Du må ta tablettene på omtrent samme tid hver dag.
Blisterpakningen inneholder 21 tabletter. Det er merket med ukedagene som pillen skal tas på. Du må ta pillen hver dag i 21 dager, i henhold til pilens retning på blisteret, til alle 21 tablettene er oppbrukt. Slutt å ta tablettene i 7 dager.
Menstruasjonen din skal vises i løpet av disse 7 dagene uten p -piller (også kalt en pause uke). Den såkalte abstinensblødningen begynner vanligvis mellom 2. og 3. dag i uttaksuken.
Start den nye pakningen den åttende dagen etter at du har tatt den siste Lestronette-tabletten (dagen etter hviledagen på 7 dager), selv om mensen ikke er ferdig.
Ved å gjøre det vil den nye blemmen alltid startes på samme ukedag, og abstinensblødning vil alltid forekomme på omtrent de samme ukedagene, hver måned.
Hvis du bruker Lestronette i henhold til disse instruksjonene, er du beskyttet mot graviditet selv i løpet av de 7 dagene du stopper pillen.
Når kan du begynne med den første blemmen
- Hvis du ikke har brukt noen hormonell prevensjon i forrige måned.
Begynn å ta Lestronette den første dagen i mensen (den første dagen i mensen). Hvis du begynner å ta Lestronette den første dagen i mensen, er du umiddelbart beskyttet mot graviditet. Det kan også starte mellom 2. og 5. dag i syklusen, men i dette tilfellet må du ty til ytterligere prevensjonsmetoder (for eksempel kondomer) de første 7 dagene.
- Skifter fra en annen kombinert hormonell prevensjon, kombinert vaginal prevensjonsring eller lapp
Du kan begynne å ta Lestronette dagen etter slutten av den forrige pilleperioden (eller etter den siste inaktive tabletten til den forrige pillen).
- Bytte fra bare progestogenmetode (bare progestogenpille, injeksjon, implantat eller progestogenfrigivende lUD)
Du kan bytte fra den eneste gestagenpillen på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller lUD på dagen for fjerning, og fra en injeksjon den dagen neste injeksjon skal gis), men i alle disse tilfellene må du bruke en ekstra metode for prevensjon (f.eks. kondom) de første 7 dagene av tablettinntak.
- Etter en spontanabort eller spontanabort
Følg legen din.
- Etter å ha fått en baby
Etter å ha fått en baby, kan du begynne å ta Lestronette mellom den 21. og 28. dagen etter at du har fått en baby. Hvis du starter etter dag 28, må du bruke en såkalt barrieremetode (for eksempel kondom) i løpet av de første 7 dagene du tar Lestronette. Hvis du har hatt sex før du tok Lestronette etter å ha fått en baby, må du først kontrollere at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjon.
Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på når du skal begynne.
Hvis du ammer og vil begynne å ta Lestronette etter fødsel Les seksjon 2 'Amming'.
Dersom du har glemt å ta Lestronette
- Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta tabletten, reduseres ikke beskyttelsen mot graviditet. Ta pillen så snart du husker det, og følg deretter den vanlige rytmen.
- Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, kan beskyttelsen mot graviditet reduseres. Jo større antall tabletter du har glemt, desto større er risikoen for at beskyttelsen mot graviditet reduseres. er høyere hvis du glemmer å ta tabletten i begynnelsen eller på slutten av stripen. I dette tilfellet må du følge reglene nedenfor (se også diagrammet nedenfor):
- Hvis du har glemt mer enn én tablett i en stripe
Kontakt legen din.
- En tablett glemt i uke 1
Ta tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Ta tablettene som vanlig og bruk ytterligere prevensjonsmetoder de neste 7 dagene, for eksempel kondom. Hvis du har hatt samleie i uken før glemningen, eller hvis du har glemt å starte en ny stripe etter den pillefrie perioden, er det en mulighet for at du er gravid. Kontakt i så fall legen din.
- En tablett glemt i uke 2
Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Ta tablettene som vanlig. Beskyttelsen mot graviditet er ikke redusert, og det er ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder.
- En tablett glemt i uke 3
Du kan velge en av følgende 2 muligheter:
- Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Ta tablettene som vanlig. Start den nye pakningen uten pilleopptaksintervall. Du kan ha menstruasjon (abstinensblødning) på slutten av den andre stripen, men du kan også få flekker eller gjennombruddsblødning i løpet av den andre stripen.
- Ta av tablettene og observer en 7-dagers pillefri periode (inkluder dagen du glemte pillen). Hvis du vil starte en ny stripe på en fast dag, følger du en angrefrist på mindre enn 7 dager.
Hvis du følger en av disse to anbefalingene, vil du forbli beskyttet mot graviditet.
- Hvis du har glemt å ta tabletter fra en stripe og du ikke har menstruasjon i det første pillefrie intervallet, betyr det at du kan være gravid. Du bør kontakte legen din før du starter den nye stripen.
Hva du skal gjøre ved oppkast eller alvorlig diaré
Hvis du kaster opp innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten eller har alvorlig diaré, er det en risiko for at virkestoffene i tabletten ikke blir fullstendig absorbert. Situasjonen ligner den på en glemt tablett. Ved oppkast eller diaré du bør ta en ny tablett fra reserveblisteren så snart som mulig. Hvis det er mulig, ta det innen 12 timer eller når du vanligvis tar tabletten.Hvis dette ikke er mulig, eller hvis det allerede har gått 12 timer, bør du følge instruksjonene i avsnittet "Hvis du har glemt å ta Lestronette".
Utsette mensen: det du trenger å vite
Selv om det ikke er anbefalt, kan du utsette mensen ved å bytte direkte til den nye Lestronette -stripen i stedet for å observere pilleperioden til den andre pakningen er ferdig. Du kan få lette eller menstruasjonslignende blødninger mens du bruker den andre stripen. Etter den vanlige 7-dagers pillefrie perioden, start med neste stripe.
Spør legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette mensen.
Endre den første dagen i mensen: det du trenger å vite
Hvis du tar tablettene riktig, starter mensen i den pillefrie uken samme dag. Hvis du vil endre denne dagen, må du forkorte (aldri forlenge!) Den neste suspensjonsperioden. For eksempel, hvis abstinensperioden for piller starter på en fredag og du vil at menstruasjonen skal starte på en tirsdag (3 dager tidligere) i fremtiden, bør du starte den neste pakken 3 dager tidligere enn vanlig. Hvis du forkorter det pillefrie intervallet mye (for eksempel 3 dager eller mindre), kan det hende at du ikke får blødning fra skjeden i det intervallet.
Du kan ha mild eller menstruasjonslignende blødning.
Hvis du er usikker på hvordan du gjør dette, må du kontakte legen din for råd.
Hvis du vil slutte å bruke Lestronette
Du kan når som helst slutte å ta Lestronette. Hvis du fortsatt vil unngå å bli gravid, må du spørre legen din om andre prevensjonsmetoder. Hvis du vil bli gravid, må du slutte å ta Lestronette og vente en stund. Periode før du prøver å bli gravid. Han vil lettere kunne beregne den beregnede forfallsdatoen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lestronette
Det er ikke rapportert om alvorlige skadevirkninger etter å ha tatt mange Lestronette -tabletter. Hvis du har tatt flere tabletter samtidig, kan du føle deg kvalm eller kaste opp. Unge jenter kan få vaginal blødning.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har tatt for mange Lestronette -tabletter eller finner ut at et barn har tatt noen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lestronette
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende er en liste over bivirkninger som har vært forbundet med bruk av Lestronette.
- Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 kvinner): hodepine, humørsvingninger (inkludert depresjon), kvalme, magesmerter, brystsmerter, tetthet i brystet, vektøkning.
- Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 kvinner): oppkast, diaré, væskeretensjon eller ødem, migrene, redusert seksuell lyst, brystforstørrelse, utslett, elveblest.
- Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 kvinner): øyeirritasjon med slitasje av kontaktlinser, overfølsomhet, vekttap, utslipp fra brystet, vaginal utslipp, økt libido, erythema nodosum (klumper i bena), erythema multiforme (hudskader).
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Lastronette inneholder
De aktive ingrediensene er levonorgestrel og etinyløstradiol.
Hver tablett inneholder 0,10 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol.
Andre innholdsstoffer er: vannfri laktose, povidon K-30 (E 1201), magnesiumstearat (E 572) og opadry II rosa [polyvinylalkohol, talkum (E 553b), titandioksid (E 171), polyetylenglykol 3350, aluminiumssjø rød (E 129), lecitin (E 322), rødt jernoksid (E 172) og blå aluminiumssjø (E 132)].
Hvordan Lestronette ser ut og innholdet i pakningen
- Hver filmdrasjerte tablett er rosa og rund.
- Lestronette er tilgjengelig i strimler (blister) på 21 tabletter.
- Pakningene inneholder 1, 3 og 6 blister, hver med 21 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,10 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Laktose (89 mg / tablett), rød aluminiumssjø (E 129)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Filmdrasjert tablett.
Runde tabletter med rosa farge.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Oral prevensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Administrasjonsmåte: oral bruk.
Hvordan du bruker Lestronette
Tablettene skal tas oralt i den rekkefølgen som er angitt på blisterpakningen, hver dag på omtrent samme tid, om nødvendig med litt væske. Tablettene skal tas hver dag i 21 påfølgende dager. Etterfølgende pakninger skal tas hver dag i 21 påfølgende dager. dager. start etter et intervall på 7 dager, hvor abstinensblødning vanligvis oppstår. Denne blødningen oppstår vanligvis 2-3 dager etter at den siste tabletten er tatt, og kan fortsatt være tilstede når neste pakning startes.
Hvordan starte behandlingen med Lestronette
• Ingen hormonell prevensjonsbehandling (i forrige måned)
Ta tablettene bør starte på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Det er også mulig å starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet i løpet av de syv første dagene av menstruasjonen. den første syklusen anbefales en ekstra prevensjonsmetode.
• Skifte fra et annet kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (CHC, vaginal ring eller depotplaster)
Bruken av Lestronette bør fortrinnsvis starte dagen etter den siste aktive tabletten i forrige kombinasjons -p -piller (eller etter fjerning av ringen eller plasteret) eller senest dagen etter den vanlige pilleperioden (fra ring, fra plaster) eller dagen etter den siste placebotabletten til det forrige hormonelle prevensjonsmiddelet.
• Skifte fra et prevensjonsmiddel som bare er gestagen (minipille, injeksjon, implantat) eller intrauterint system (IUS)
Kvinnen kan når som helst bytte til Lestronette hvis den kommer fra minipillen (eller fra et implantat eller IUS på dagen for fjerning, fra en injiserbar dag den neste injeksjonen skal gis), men i alle fall bør hun advarte om også å bruke prevensjonsmetode de første sju dagene av tablettene.
• Etter en første trimester abort
Du kan begynne å ta tablettene umiddelbart. Ingen ytterligere prevensjon er nødvendig.
• Etter fødsel eller andre trimester abort
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Tablettinntak bør begynne den 21. til 28. dagen etter fødselen eller en abort i andre trimester. Hvis inntaket utsettes, bør prevensjon også brukes i de første 7 dagene av tablettinntak, men hvis kvinnen i mellomtiden har har hatt samleie, må graviditet utelukkes, eller hennes første menstruasjon må avventes før du starter COC -inntak.
Glemte tabletter
Følgende anbefalinger gjelder hvis aktive tabletter mangler:
Lestronette inneholder en veldig lav dose av begge hormonene, og derfor er marginen for prevensjon liten hvis en tablett er glemt.
Hvis du er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Du bør ta den glemte tabletten så snart du husker det og følgende tabletter i vanlig tempo.
Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta noen av tablettene, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres.I tilfeller der du har glemt tablettene, gjelder følgende to grunnleggende regler:
1. å ta tablettene kan ikke suspenderes i mer enn 7 dager på rad;
2. For å oppnå en "tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarialaksen, er det nødvendig å ta tablettene kontinuerlig i 7 dager.
Som et resultat kan følgende tips gis i daglig praksis:
Uke 1
Du bør ta den siste glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Deretter bør hun fortsette å ta de andre tablettene i vanlig tempo. I tillegg bør det brukes prevensjonsmetode, for eksempel kondom, de neste 7 dagene. Vurder muligheten for graviditet Jo større antall glemte tabletter og jo kortere utsettelsesperioden, jo større er risikoen for graviditet.
Uke 2
Du bør ta den siste glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Deretter bør hun fortsette å ta de andre tablettene på vanlig rytme. Ingen ytterligere prevensjonsmetoder er nødvendig, forutsatt at kvinnen har tatt tablettene riktig i løpet av de 7 dagene før den første glemte tabletten. Hvis tablettene ikke er tatt. riktig eller hvis mer enn én tablett glemte, bør det anbefales å bruke ytterligere forholdsregler i 7 dager.
Uke 3
Gitt det nært forestående 7-dagers tablettfrie intervallet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større.
Imidlertid, ved å endre mønsteret for å ta pillen, kan reduksjonen i prevensjonsbeskyttelse fortsatt forhindres. Ved å ta i bruk ett av følgende alternativer, er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder så lenge som i de 7 dagene før den første glemte tabletten, har alle tablettene blitt tatt riktig. Ellers bør det anbefales å følge det første av de to alternativene og også å ta ytterligere forholdsregler for de neste sju dagene:
1. Du bør ta den siste glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Deretter bør du fortsette å ta de andre tablettene i vanlig tempo. Neste pakning skal startes umiddelbart etter at du har fullført tablettene fra forrige pakning, det vil si uten å observere tilbaketrekningsperioden. I dette tilfellet er det sannsynlig at det ikke vil oppstå blødninger. Suspensjon før intervallet i den andre pakken; kvinnen kan imidlertid oppleve gjennombruddsblødning eller spotting mens hun tar tablettene.
2. Du kan også slutte å ta tablettene fra gjeldende pakning. Kvinnen bør deretter observere et pillefritt intervall på opptil 7 dager, inkludert de som tablettene er glemt i, og deretter fortsette med en ny pakning.
Hvis tablettene ikke har blitt tatt, og i den første vanlige abstinensperioden, er det ingen abstinensblødning, bør muligheten for graviditet vurderes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
Ved oppkast eller alvorlig diaré er det ikke sikkert at absorpsjonen av virkestoffene er fullstendig, og det må tas ytterligere prevensjonstiltak.
Hvis det oppstår oppkast eller alvorlig diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, bør du ta en ny tablett så snart som mulig. Hvis mer enn 12 timer har gått, bør anbefalingene angående tapte tabletter brukes. Endre den vanlige doseringsplanen, ekstra tabletter skal tas fra en ny pakning.
Hvordan endre startdagen eller hvordan en periode utsettes
For å utsette en periode, bør en ny pakke startes umiddelbart etter at den gjeldende pakken er fullført, uten å observere angringsperioden. Menstruasjon kan utsettes så lenge du ønsker, men ikke utover slutten av den andre pakken. I løpet av denne tiden kan kvinnen oppleve gjennombruddsblødning eller flekker.
Regelmessig inntak av Lestronette gjenopptas etter den normale syv dagers abstinensperioden.
Hvis du vil endre startdagen for mensen til å starte på en annen ukedag, kan du forkorte varigheten av den neste suspensjonsperioden med så mange dager du vil. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for blødning uten abstinens, men kvinnen kan oppleve gjennombruddsblødning eller flekker mens hun tar den andre pakningen (for eksempel når en menstruasjon utsettes).
04.3 Kontraindikasjoner -
Kombinert orale prevensjonsmidler bør ikke brukes i nærvær av noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker COC, bør legemidlet stoppes umiddelbart.
• Nåværende eller tidligere venetrombose (dyp venetrombose, lungeemboli).
• Nåværende eller tidligere arteriell trombose (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris og forbigående iskemisk angrep).
• Nåværende eller tidligere cerebrovaskulær hendelse.
• Tilstedeværelsen av en eller flere risikofaktorer for arteriell trombose:
• Diabetes mellitus med vaskulær involvering
• Alvorlig hypertensjon
• Alvorlig dyslipoproteinemi
• Arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose, som resistens mot aktivert protein C (APC), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant).
• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer.
• Pankreatitt eller en historie med denne tilstanden, hvis den er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi.
• Tidligere eller nåværende alvorlig leversykdom inntil leverfunksjonsverdiene har blitt normale.
• Tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartet eller ondartet).
• Kjente eller mistenkte hormonavhengige maligniteter (f.eks. I kjønnsorganene eller brystet).
• Vaginal blødning av ukjent art
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Advarsler
Hvis noen av tilstandene / risikofaktorene som er oppført nedenfor, er tilstede, bør fordelene ved bruk av kombinasjons -p -piller avveies mot den mulige risikoen ved hvert enkelt tilfelle og diskuteres med pasienten før du bestemmer deg for å starte behandlingen.Ved forverring, forverring eller første forekomst av noen av disse tilstandene eller risikofaktorene, bør pasienten kontakte legen sin. Legen bør avgjøre om COC-inntak skal avbrytes.
• Sirkulasjonsforstyrrelser
Epidemiologiske studier har vist at forekomsten av venøs tromboembolisme (VTE) hos kvinner som bruker orale prevensjonsmidler med lavt østrogen (
Den overdrevne risikoen for VTE er større det første året en kvinne begynner å bruke p-piller eller når hun begynner å bruke p-piller igjen etter et pillefritt intervall på minst en måned. Denne økte risikoen er mindre enn risikoen for VTE forbundet med graviditet., som anslås å være 60 tilfeller per 100 000 graviditeter, og VTE er dødelig i 1-2% av tilfellene.
Den totale absolutte risikoen (forekomst) av VTE for kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel med 30 mcg etinyløstradiol er omtrent 20 tilfeller per 100 000 kvinner i mange års bruk.
Epidemiologiske studier har også assosiert bruk av kombinerte kombinasjons -p -piller med økt risiko for hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep og hjerneslag.
Svært sjelden påvirker trombose andre vaskulære distrikter, f.eks. lever-, mesenteriske, renale og netthinnearterier og vener. Det er ingen enighet om at forekomsten av disse hendelsene er forbundet med bruk av hormonelle prevensjonsmidler.
Symptomer på venøs eller arteriell trombose, tromboemboliske hendelser eller cerebrovaskulære ulykker kan omfatte:
• uvanlig ensidig smerte og / eller hevelse i ett ben
• plutselig alvorlig smerte i brystet, uansett om det stråler til venstre arm eller ikke
• plutselig kortpustethet
• hoste som starter plutselig
• uvanlig, alvorlig og langvarig hodepine
• første utseende eller forverring av migrene
• plutselig delvis eller fullstendig tap av syn
• diplopi
• sløret tale eller afasi
• svimmelhet
• kollaps med eller uten fokalbeslag
• svakhet eller markert nummenhet som plutselig påvirker den ene siden eller en del av kroppen
• motorforstyrrelser
• "akutt" mage
Utseendet til ett eller flere av disse symptomene kan være grunnlag for umiddelbar seponering av bruk av Lestronette.
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere øker med:
• økende alder;
• positiv familiehistorie (venøs tromboembolisme selv hos et søsken eller en forelder i relativt ung alder). Hvis det er mistanke om en arvelig disposisjon, anbefales det å konsultere spesialisten for råd før du bestemmer deg for å bruke kombinasjons -p -piller.
• langvarig immobilisering, større kirurgi, eventuelle benoperasjoner eller alvorlige traumer. Under disse omstendighetene er det tilrådelig å slutte å ta COC (ved elektiv kirurgi minst fire uker før operasjonen) og gjenoppta den tidligst to uker etter fullstendig remobilisering. Antitrombotiske behandlinger kan vurderes hvis pillen ikke har blitt stoppet tidlig;
• fedme (kroppsmasseindeks større enn 30 kg / m²);
• det er ingen enighet om åreknuter og overfladisk tromboflebitts mulige rolle i utviklingen eller progresjonen av venøs trombose.
Risikoen for tromboemboliske arterielle komplikasjoner eller cerebrovaskulære ulykker hos COC -brukere øker med:
• økende alder;
• røykevaner (kvinner over 35 år som ønsker å bruke p -piller, anbefales på det sterkeste å ikke røyke);
• dyslipoproteinemi;
• fedme (kroppsmasseindeks større enn 30 kg / m²)
• positiv familiehistorie (arteriell tromboembolisme selv hos en bror / søster eller forelder i relativt ung alder). Hvis det er mistanke om arvelig disposisjon, bør kvinnen henvises til en spesialist for råd før hun bestemmer seg for å bruke kombinasjons -p -piller.
• hypertensjon;
• migrene, spesielt migrene forbundet med fokale nevrologiske lidelser;
• hjerteklaffsykdom;
• atrieflimmer.
Tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell sykdom kan også utgjøre en kontraindikasjon. Muligheten for antikoagulant terapi kan også vurderes. Kvinner som bruker en kombinasjonspreparat bør instrueres i å kontakte legen sin hvis det oppstår symptomer på trombose. Ved mistanke om eller bekreftet trombose, bør bruk av p -piller seponeres. Tilstrekkelige alternative prevensjonsmetoder bør brukes på grunn av teratogenisitet forbundet med antikoagulant (kumarin) terapi.
Den økte risikoen for tromboemboli under puerperium bør vurderes (se avsnitt 4.6).
Andre medisinske tilstander som har vært assosiert med uønskede sirkulasjonshendelser inkluderer diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigd.
En økning i frekvensen eller alvorlighetsgraden av migrene mens du bruker COC (som kan være prodromal av en cerebrovaskulær hendelse) kan være grunn til å slutte å ta COC umiddelbart.
Svulster
Noen epidemiologiske studier har rapportert en økt risiko for å utvikle livmorhalskreft hos kvinner ved langvarig behandling med en kombinasjonspreparat, men det er fortsatt kontroversielt hvor mye dette funnet påvirkes av forvirrende effekter knyttet til seksuell oppførsel eller andre faktorer som humant papillomavirus. (HPV).
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som for tiden bruker p-piller har en litt økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft, og at overskytende risiko gradvis forsvinner i løpet av 10 år etter avbrudd i behandlingen . Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkreft som er diagnostisert hos kvinner som tar eller nylig tok en kombinasjons -CHC lavt sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft.
Disse studiene gir ikke bevis på et årsakssammenheng
Det observerte mønsteret med økt risiko kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos kvinner som tar p -piller, de biologiske effektene av p -piller eller en kombinasjon av begge. Brystkreft diagnostisert hos brukere har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn kreft diagnostisert hos ikke-brukere.
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar CHC. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som tar en kombinasjonspreparat, viser alvorlige smerter i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes ved differensialdiagnosen.
Andre forhold
Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie av denne tilstanden kan ha økt risiko for pankreatitt hvis de tar en kombinasjonspreparat.
Selv om det er rapportert om små blodtrykksøkninger hos mange kvinner som tar CHC, er en klinisk relevant økning sjelden. Bare i disse sjeldne tilfellene er umiddelbar seponering av kombinasjons -p -en berettiget. Systematisk sammenheng mellom bruk av p -piller og klinisk signifikant hypertensjon er ikke fastslått. Hvis bruk av en kombinasjonsp-pille under bruk av en kombinasjonsp-pille, i nærvær av eksisterende hypertensjon, konstant forhøyede blodtrykksverdier eller en signifikant økning i blodtrykket, ikke må reagere tilstrekkelig på antihypertensiv behandling. Om nødvendig kan COC -bruk gjenopptas hvis normale blodtrykksverdier er oppnådd med antihypertensiv behandling.
Begynnelsen eller forverringen av tilstandene som er oppført nedenfor har blitt rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller, men det er ingen avgjørende bevis for sammenhengen mellom disse tilstandene og bruk av en p -pille: gulsott og / eller kolestatisk kløe; gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otosklerose hørselstap, depresjon.
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av COC -behandling inntil markørene for leverfunksjonen er tilbake til normal.
Selv om kombinasjons-p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for behandlingstilpasning hos diabetespasienter som bruker lavdose-p-piller. Imidlertid bør diabetespasienter følges nøye, spesielt ved starten av behandling med p-piller.
Forverring av endogen depresjon, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av p -piller.
Noen ganger kan det oppstå chloasma, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Mens de tar en COC, bør pasienter med tendens til chloasma unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling.
Hos kvinner med eksogent arvelig angioødem kan østrogen forårsake eller forverre symptomene på angioødem.
Medisinsk undersøkelse / konsultasjon
En komplett sykehistorie (inkludert familiehistorie) bør tas før du starter eller starter administrasjonen av Lestronette igjen, og enhver eksisterende graviditet bør utelukkes. Blodtrykk skal måles og fysisk undersøkelse utføres som angitt i kontraindikasjoner (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Kvinnen bør også instrueres til å lese pakningsvedlegget nøye og følge anbefalingene. Hyppigheten og typen for ytterligere periodiske kontroller bør være basert på forhåndsdefinerte retningslinjer og tilpasset kvinnen individuelt.
Kvinner bør informeres om at p -piller ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Reduksjon av effektivitet
Effektiviteten av p -piller kan reduseres hvis du savner tabletter, oppkast eller diaré eller tar andre medisiner samtidig.
Redusert sykluskontroll
Uregelmessig vaginal blødning (spotting eller gjennombruddsblødning) kan oppstå mens du tar kombinasjons -p -piller, spesielt i de første behandlingsmånedene. Derfor er evalueringen av uregelmessig vaginal blødning bare meningsfull etter en avregningsfase som varer i omtrent tre behandlingssykluser Hos Lestronette -brukere blødning (flekker og / eller gjennombruddsblødning) ble rapportert med mer enn 50% i løpet av de første 6 månedene av bruken.
Hvis uregelmessig blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, bør en ikke-hormonell årsak vurderes og tilstrekkelige diagnostiske tiltak bør iverksettes for å utelukke malignitet eller graviditet. Disse kan omfatte skraping.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår abstinensblødning i løpet av tilbaketrekningsintervallet. Hvis COC er tatt som beskrevet i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at hun er gravid. Tatt i henhold til disse retningslinjene eller hvis to abstinensblødninger ikke har oppstått, må graviditet bli utelukket før du fortsetter å ta COC.
Inneholder laktose
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta Lestronette.
Inneholder rød aluminiumssjø (E129)
Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Interaksjoner med andre medisiner
Interaksjon mellom kombinerte orale prevensjonsmidler og andre legemidler kan føre til prevensjonssvikt og / eller gjennombruddsblødning.
Redusert absorpsjon: medisiner som øker gastrointestinal motilitet, som f.eks. Metoklopramid, kan redusere hormonabsorpsjon.
Levermetabolisme: interaksjoner kan forekomme med legemidler som induserer levermikrosomale enzymer som kan føre til økt frigjøring av kjønnshormoner. Disse medisinene inkluderer hydantoinderivater (f.eks. Fenytoin), barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin og muligens også okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin. Produkter som inneholder johannesurt bør ikke tas samtidig med Lestronette, da de potensielt kan føre til tap av prevensjonseffekt. Gjennombruddsblødning og uønskede svangerskap er rapportert. Enzyminduksjon kan opprettholdes i minst 2 uker etter avsluttet behandling med johannesurt.
Enterohepatisk sirkulasjon: noen kliniske studier tyder på at den enterohepatiske sirkulasjonen av østrogener kan reduseres ved samtidig administrering av visse antibiotika (f.eks. penicilliner, tetracykliner) som kan redusere serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol.
Kvinner som gjennomgår behandling med ett eller flere av disse legemidlene, i tillegg til å ta p -piller, må midlertidig bruke en barriere eller annen prevensjonsmetode. Ved behandling med mikrosomale enzyminduserende legemidler, bør barriere prevensjonsmetoden brukes hele tiden med samtidig inntak av medisiner og i 28 dager etter at de avsluttes. Kvinner i antibiotikabehandling (med unntak av rifampicin og griseofulvin) må bruke prevensjonsmetoden under antibiotikabehandling og opptil 7 dager etter avsluttet behandling. pakke, bør den neste COC-pakken startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Orale prevensjonsmidler kan forstyrre metabolismen av andre medisiner. Økning i plasmakonsentrasjonen av cyklosporin er rapportert ved samtidig administrering av en kombinasjonsp -pille. COC har vist seg å påvirke lamotriginmetabolismen, noe som resulterer i subterapeutiske plasmakonsentrasjoner av lamotrigin.
Merk: Foreskrivende informasjon om legemidlene som skal tas i kombinasjon, bør konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport) proteiner (f.eks. Av kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner), parametere glukosemetabolisme, koagulering og fibrinolyse. Endringene faller vanligvis innenfor området for normale laboratorieverdier.
04.6 Graviditet og amming -
Lestronette er ikke indisert under graviditet.
Hvis det oppstår graviditet under behandling med Lestronette, bør administrasjonen avsluttes umiddelbart.
Imidlertid har de fleste epidemiologiske studier ikke funnet en økt risiko for fødselsskader hos babyer født av kvinner som hadde brukt p -piller før graviditet, og heller ikke noen teratogene effekter hvis p -piller utilsiktet ble tatt tidlig i svangerskapet.
Amming kan påvirkes av p -piller, da disse kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk.Bruk av p -piller bør derfor frarådes til ammingens slutt.Små mengder prevensjonssteroider og / eller metabolitter av disse kan skilles ut i melken. Disse mengdene kan påvirke barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Lestronette har ingen eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Den vanligste bivirkningen som er sett hos kvinner som bruker Lestronette er hodepine (17-24% av kvinnene).
Andre bivirkninger rapportert blant COC -brukere, inkludert Lestronette, er:
Rød aluminiumssjø (E 129) kan forårsake allergiske reaksjoner.
Følgende alvorlige bivirkninger, omtalt i pkt. 4.4, har blitt rapportert hos kvinner som bruker en kombinasjonspreparat:
• venøse tromboemboliske lidelser;
• arterielle tromboemboliske lidelser;
• hypertensjon;
• levertumorer;
• Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, migrene, endometriose, livmormyom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskapsherpes, Sydenhams chorea, hemolytisk-uremisk syndrom, kolestatisk gulsott.
Antall tilfeller av brystkreftdiagnostiserte tilfeller har økt noe blant kvinner som tar p -piller. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det ekstra antallet brystkrefttilfeller lavt sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. For mer informasjon, se avsnitt 4.3 og 4.4.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering -
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger av overdose. Symptomer som kan skyldes overdosering er kvalme, oppkast og hos jenter mild vaginal blødning. Det er ingen motgift, og enhver behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): Faste kombinasjonsprogestogener og østrogener
ATC -kode: G03AA07
P -piller er basert på samspillet mellom ulike faktorer. Den viktigste av disse faktorene er hemming av eggløsning og endringer i livmorhalsekresjon.
Kliniske studier ble utført på 2498 kvinner mellom 18 og 40 år. Den totale Pearl Index oppnådd fra disse studiene var 0,69 (95% konfidensintervall 0,30-1,36) basert på 15026 behandlingssykluser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Etinyløstradiol
Absorpsjon
Oralt administrert etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig. Plasmanivåer på omtrent 50 pg / ml oppnås innen 1-2 timer etter inntak av Lestronette. Under absorpsjon og hepatisk first-pass metabolisme metaboliseres etinyløstradiol intensivt, med en gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet på omtrent 45% (interindividuelle variasjoner på omtrent 20-65%).
Fordeling
Etinyløstradiol er sterkt (ca. 98%), men ikke spesifikt, bundet til serumalbumin og induserer en økning i plasma SHBG-konsentrasjoner. Et tilsynelatende distribusjonsvolum på ca. 2,8-8,6 er bestemt. L / kg.
Metabolisme
Etinyløstradiol er utsatt for presystemisk konjugering på nivået av både slimhinnen i tynntarmen og leveren. Den viktigste metabolske veien for etinyløstradiol er aromatisk hydroksylering, og det dannes også et bredt spekter av hydroksylerte og metylerte metabolitter, tilstede i serum som frie metabolitter og konjugert med glukuronider og sulfater. Metabolsk clearance er 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Plasmanivåene av etinyløstradiol viser en reduksjon i to faser, preget av en halveringstid på henholdsvis ca. 1 time og 10-20 timer. Etinyløstradiol utskilles ikke uendret. Metabolittene utskilles via urin- og galdeveiene i et forhold på 4: 6 og halveringstiden er omtrent 1 dag.
Stabil
Serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol øker med omtrent det dobbelte etter kontinuerlig inntak av Lestronette. På grunn av den variable halveringstiden i terminal serumklarering og daglig dosering, oppnås steady state innen omtrent en uke.
Levonorgestrel
Absorpsjon
Oralt administrert levonorgestrel absorberes raskt og fullstendig. Høyeste plasmanivå, omtrent 2,3 ng / ml, er nådd omtrent 1,3 timer etter inntak av Lestronette. Biotilgjengeligheten er nesten 100%.
Fordeling
Levonorgestrel binder seg til serumalbumin og kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Bare 1,1% av totale serumkonsentrasjoner i serum er tilstede som et fritt steroid, omtrent 65% binder seg spesifikt til SHBG og 35% er ikke spesifikt bundet til albumin. Økningen i SHBG indusert av etinyløstradiol påvirker den relative fordelingen av levonorgestrel i forskjellige proteinfraksjoner. Induksjonen av bindingsproteinet forårsaker en økning i SHBG-bundet fraksjon og en reduksjon i fraksjonen bundet til "albuminet. Det tilsynelatende fordelingsvolumet for levonorgestrel er 129 l etter enkelt administrering.
Metabolisme
Levonorgestrel metaboliseres fullstendig av de kjente metabolske veiene til steroider. Metabolsk clearance i serum er omtrent 1,0 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåer av levonorgestrel viser en totrinnsreduksjon. Den siste fasen av eliminering er preget av en halveringstid på omtrent 25 timer. Levonorgestrel utskilles ikke uendret. Metabolittene utskilles via urinen og galde (avføring) i et forhold på ca. 1: 1. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag.
Stabil
Under kontinuerlig bruk av Lestronette øker serumnivået av levonorgestrel omtrent 3 ganger og når steady state i andre halvdel av behandlingsforløpet.Farmakokinetikken til levonorgestrel påvirkes av serum SHBG-nivåer som øker med 1,5-1., 6 ganger i løpet av bruk av østradiol. Derfor reduseres serumklarering og distribusjonsvolum litt ved steady state (0,7 ml / min / kg og ca. 100 l)
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Prekliniske studier (generell toksisitet, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet) har ikke vist andre effekter enn de som kan forklares med den kjente profilen til hormonene etinyløstradiol og levonorgestrel.
Imidlertid bør det huskes at sexsteroider kan fremme veksten av noen hormonavhengige vev og svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Vannfri laktose
Povidone K-30 (E1201)
Magnesiumstearat (E572)
Opadry II rosa:
Polyvinylalkohol
Talkum (E553b)
Titandioksid (E 171)
Polyetylenglykol 3350
Rød aluminiumssjø (E 129)
Lecitin (fra soya) (E 322)
Rødt jernoksid (E 172)
Blå aluminiumssjø (E 132)
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blister bestående av aluminiumsfolie og PVC / PVDC film.
Kartonger med 1, 3 og 6 pakninger (blister) er tilgjengelige, hver med 21 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner eller avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulm (Tyskland)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
A.I.C. n. 039759016-"0,10 mg / 0,02 mg filmdrasjerte tabletter" 21 tabletter i PVC / Pvdc-Al-blister
A.I.C. n. 039759028-"0,10 mg / 0,02 mg filmdrasjerte tabletter" 3x21 tabletter i Pvc / Pvdc-Al blister
A.I.C. n. 039759030-"0,10 mg / 0,02 mg filmdrasjerte tabletter" 6x21 tabletter i Pvc / Pvdc-Al blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 11. mai 2011
Dato for siste fornyelse: 16. juli 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juni 2015