Aktive ingredienser: benzydamin (benzydaminhydroklorid)
TANTUM VERDE 0,30% løsning for munnslimhinne
Tantum Verde pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- TANTUM VERDE 0,15% munnvann
- TANTUM VERDE 0,30% løsning for munnslimhinne
- TANTUM VERDE 0,15% løsning for munnslimhinne
Hvorfor brukes Tantum Verde? Hva er den til?
Tantum Verde spray for munnslimhinne er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med smertestillende egenskaper, dvs. et legemiddel som virker mot smerter og betennelse i svelg, munn og tannkjøtt. Tantum Verde spray for munnslimhinne viser også desinfiserende egenskaper og en moderat virkning overflateanestetika.
Tantum Verde spray for munnslimhinne brukes til behandling av symptomer på betennelse og irritasjon, også forbundet med smerter i tannkjøttet, munnen og halsen (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt), også som en konsekvens av konservativ tannbehandling. Eller ekstraktiv (f.eks. kariesbehandling eller tanntrekking).
Tantum Verde spray for munnslimhinne er spesielt egnet for pasienter som ikke kan gurgle.
Kontraindikasjoner Når Tantum Verde ikke skal brukes
Ikke bruk Tantum Verde
- dersom du er allergisk mot benzydamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Tantum Verde
Snakk med legen din eller apoteket før du tar Tantum Verde. Hos et begrenset antall pasienter kan indre lesjoner i munn og svelg være et tegn på mer alvorlig sykdom.
Spesielt fortell legen din:
- hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre antiinflammatoriske legemidler;
- hvis du har hatt pusteproblemer tidligere, for eksempel astma.
Bruk av Tantum Verde spray for munnslimhinne, spesielt ved langvarig, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener (allergiske fenomener) Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger". I så fall må du stoppe behandlingen og kontakte lege.
For de som driver med sportsaktiviteter
Bruken av etanol som inneholder etanol, kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene for noen idrettsforbund.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tantum Verde
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du er gravid eller ammer, må du bare bruke Tantum Verde etter å ha konsultert legen din og vurdert risiko / nytte-forholdet med ham i ditt tilfelle.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Tantum Verde spray for munnslimhinne, ved anbefalte doser, endrer ikke kjøreevnen eller bruken av maskiner.
Tantum Verde inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tantum Verde: Dosering
Ta dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hvor mange
Voksne
2-4 sprayer 2-6 ganger om dagen (hver spray tilsvarer 0,17 ml løsning).
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Hvor lenge
Bruk bare Tantum Verde i korte behandlingsperioder. Hvis du ikke føler deg bedre etter 3 dagers behandling, kontakt lege eller tannlege etter behov.
Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.
Som
- Løft kanylen som leverer sprayen.
- Sett kanylen inn i munnen og rett sprayen mot det betente området eller mot halsen ved smerter og betennelse i halsen. Trykk godt med fingeren på det riflede området på tasten.
Viktig merknad: Når du bruker produktet for første gang, trykker du på pumpeknappen flere ganger uten belastning, til vanlig forstøvning starter
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tantum Verde
Hvis du har brukt mer Tantum Verde enn du burde
Hvis du ved et uhell svelger / tar en overdose av Tantum Verde Oromucosal Spray, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Hvis du har glemt å bruke Tantum Verde
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tantum Verde
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved bruk av Tantum Verde kan følgende bivirkninger oppstå:
uvanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- lysfølsomhet (hudens følsomhet for lys);
sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- overfølsomhetsreaksjoner (allergisk reaksjon)
- svie og tørr munn.
svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
- laryngospasme (pustevansker)
- angioødem (plutselig hevelse i munn / svelg og slimhinner som forårsaker svelging og / eller pustevansker)
ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- anafylaktiske reaksjoner (alvorlige allergiske reaksjoner).
Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor mens du tar Tantum Verde, STOPP behandlingen og kontakt legen din umiddelbart:
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Tantum Verde inneholder
- den aktive ingrediensen er: benzydaminhydroklorid (100 ml løsning inneholder 0,30 g benzydaminhydroklorid tilsvarende 0,268 g benzydamin)
- de andre komponentene er: glyserol, etanol 96%, metylparahydroksybenzoat (se avsnitt "Tantum Verde inneholder parahydroksybenzoater"), ricinusolje 40 hydrogenert polyhydroksy, natriumsakkarin, myntesmak, renset vann.
Beskrivelse av hvordan Tantum Verde ser ut og innholdet i pakningen
Tantum Verde 0,30% presenteres som en sprayløsning for munnslimhinne i en 15 ml forstøverflaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TANTUM VERDE 0,30% LØSNING FOR ORAL MUCOSA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml inneholder: aktiv ingrediens: benzydaminhydroklorid 0,30 g (tilsvarer 0,268 g benzydamin).
Hjelpestoffer: metylparahydroksybenzoat, ricinusolje 40 hydrogenert polyhydroksy.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Løsning for munnslimhinne.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av irritative-inflammatoriske tilstander også forbundet med orofaryngeal smerte (f.eks. Gingivitt, stomatitt, faryngitt), også som en konsekvens av konservativ eller ekstraktiv tannbehandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 2-4 sprayer 2-6 ganger om dagen (hver spray tilsvarer 0,17 ml løsning).
Ikke overskrid anbefalt dose.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor benzydamin eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
I så fall må du stoppe behandlingen og konsultere legen din for å finne en passende behandling.
Hos et begrenset antall pasienter kan orofaryngeal sårdannelse være et tegn på mer alvorlige patologier. Derfor, hvis symptomene vedvarer i mer enn tre dager, bør pasienten kontakte legen eller tannlegen etter behov.
Bruk av benzydamin anbefales ikke hos pasienter med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
Tantum Verde -løsning for munnslimhinne bør administreres med forsiktighet hos personer som tidligere har hatt bronkialastma, siden fenomener med bronkospasme kan forekomme hos denne typen pasienter.
Tantum Verde inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene som er angitt av noen idrettsforbund.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier med andre legemidler har ikke blitt utført.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen data om bruk av benzydamin under graviditet eller amming. Utskillelsen av produktet i morsmelk er ikke undersøkt.
Dyrestudier med hensyn til effekter på graviditet og amming er utilstrekkelige (se pkt. 5.3), og derfor kan den potensielle risikoen for mennesker ikke vurderes.
Under graviditet og amming bør Tantum Verde ikke brukes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Innen hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsgrad.
Følgende verdier ble brukt: veldig vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Gastrointestinale lidelser - Sjelden: brennende og tørr munn.
Forstyrrelser i immunsystemet - Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner - Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner.
Åndedrettsorganer, thorax, mediastinum - Veldig sjelden: laryngospasme.
Hud- og subkutant vevssykdom - Uvanlig: lysfølsomhet - Veldig sjelden: angioødem.
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering hos barn, som eksitasjon, kramper, svette, ataksi, tremor og oppkast, har blitt rapportert svært sjelden etter oral administrering av benzydamin i en dosering som er omtrent 100 ganger så stor som 3 mg tablettene. Ved akutt overdose kan bare symptomatisk behandling utføres; tøm magen ved å fremkalle brekninger eller mageskylling og hold pasienten under observasjon ved å gi støttende behandling og opprettholde tilstrekkelig hydrering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Stomatologiske, andre stoffer for lokal oral behandling.
ATC: A01AD02
Kliniske studier viser at benzydamin er effektivt for behandling av lokaliserte irritasjonsprosesser i munn og svelg. I tillegg har benzydamin en lokalbedøvende effekt av middels intensitet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon gjennom orofaryngeal slimhinne demonstreres av målbare mengder benzydamin i humant serum, men utilstrekkelig til å gi systemiske effekter.
Legemidlet utskilles hovedsakelig via urinen, hovedsakelig i form av inaktive metabolitter og konjugeringsprodukter.
Når det påføres topisk, når benzydamin effektive konsentrasjoner i betente vev da det har evnen til å trenge gjennom foringsepitelet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Embryonisk og peri-post natal toksisitet ble undersøkt i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotter og kaniner ved plasmakonsentrasjoner mye høyere (opptil 40 ganger) enn de som ble observert etter oral administrering av en enkelt terapeutisk dose. Ingen teratogene effekter ble observert i disse studiene. Tilgjengelige kinetiske data tillater ikke å fastslå den kliniske relevansen av reproduksjonstoksisitetsstudiene. På grunn av deres ufullstendighet kan ikke prekliniske studier gi legen ytterligere informasjon sammenlignet med den som allerede finnes i HLR.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glyserol,
Etanol (96 prosent),
Natriumsakkarin,
Metylparahydroksybenzoat,
Mynt aroma,
Ricinusolje 40 hydrogenert polyhydroksy,
Renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske uforenligheter mellom benzydamin og andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
15 ml forstøverflaske av polyetylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tantum Verde 0,30% løsning for munnslimhinne, 15 ml forstøverflaske A.I.C. n. 022088088
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
17.6.96 / 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2010
