Aktive ingredienser: Indapamid (Indapamid hemihydrate)
MILLIBAR 2,5 mg kapsler, harde
Indikasjoner Hvorfor brukes Millibar? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Diuretika med mindre vanndrivende virkning - Sulfonamider.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av essensiell arteriell hypertensjon.
Kontraindikasjoner Når Millibar ikke skal brukes
Alvorlig lever- og / eller nyreinsuffisiens og anuri: nylige cerebrale vaskulære ulykker; feokromocytom, Conn syndrom. Individuell overfølsomhet overfor produktet og andre sulfonamidderivater. Selv om dyreforsøk ikke har vist teratogene effekter, anbefales bruk under graviditet og amming ikke med mindre annet er oppgitt av legen om risiko / nytte-forholdet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Millibar
Periodiske kontroller av elektrolyttbildet bør utføres under indapamidbehandling, med særlig oppmerksomhet hos pasienter som gjennomgår kosttilskudd, hos eldre, hos dem som opplever oppkast eller diaré eller som får parenterale løsninger, de som bruker kroniske avføringsmidler eller kortikosteroider. Videre kan noen pasienter være spesielt utsatt for elektrolyttubalanse (for hjertesvikt, nyre- og / eller leversykdom, ventrikulære arytmier, behandling med kardiokinetiske glykosider, etc.), og i dette tilfellet kan det være nødvendig med kaliumtilskudd. En mild hypokloremisk alkalose kan oppstå under behandlingen som ikke krever spesifikk behandling, bortsett fra hos pasienter med lever- eller nyresykdom.
Selv om mange kliniske studier har blitt utført på giktpasienter eller hypertensive diabetikere og til tross for at indapamid ikke har endret de hematologiske parametrene vesentlig, er det tilrådelig å sjekke uricemi og glykemi før behandling og periodisk overvåke disse dataene i løpet av behandlingen.
Under behandlingen kan det være en liten økning i blodkalsium, så det er nødvendig å avbryte administrasjonen før du utfører parathyroidfunksjonstester. Som med tiaziddiuretika, kan en reduksjon i PBI forekomme uten tegn på skjoldbruskkjerteldysfunksjon.
Ingen reboundfenomener er rapportert etter avsluttet behandling.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Millibar
Potensiell hypokalemi øker risikoen for digitalis toksiske effekter. Alvorlig kaliumtap kan oppstå hvis legemidler som kortikosteroider, kortikotropin og amfotericin B tas samtidig med indapamid. Når større hypotensiv effekt er nødvendig, kan indapamid kombineres med andre legemidler som betablokkere, ACE-hemmere, metyldopa, klonidin eller andre adrenerge blokkeringsmidler. Midlertidig administrering av diuretika som kan forårsake hypokalemi anbefales ikke.
Ikke administrer litium samtidig som redusert renal clearance øker risikoen for litiumtoksisitet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Graviditet og amming
Selv om dyreforsøk ikke har vist teratogene effekter, anbefales ikke bruk av indapamid under graviditet og amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Millibar påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Millibar: Dosering
1 kapsel per dag (om morgenen) uansett alvorlighetsgraden av sykdommen. Det er ikke nødvendig å ta en natriumfri diett.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Millibar
Ved doser som er høyere enn anbefalt, har indapamid en viktig vanndrivende virkning med reduksjon i volum og endringer i elektrolytt- og syre-base-balansen, noe som kan utvikle seg til hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Det er ingen spesifikke motgift. I slike tilfeller er det derfor nødvendig å ta tilstrekkelige symptomatiske tiltak for å hjelpe respiratorisk og kardiovaskulær funksjon.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Millibar
Ved anbefalt dosering er bivirkninger generelt sjeldne og beskjedne. Det er rapportert ubalanser i elektrolytt (spesielt hypokalemi), kvalme og gastrointestinal intoleranse, asteni, svimmelhet, søvnighet og av og til muskelkramper; økt urinsyre, blodsukker og ortostatisk hypotensjon.Svært sjeldne tilfeller av agranulocytose og andre bloddyskrasier er også rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
2,5 mg indapamid hemihydrat (tilsvarer 2,44 mg vannfritt indapamid)
Hjelpestoffer:
Laktose, stivelse, magnesiumstearat, titandioksid (E171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127), gelatin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Hard Capsules - Eske med 50 kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MILLIBAR 2,5 MG HARDE KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Aktivt prinsipp:
Indapamid hemihydrat 2,5 mg (tilsvarer 2,44 mg vannfritt Indapamid).
For hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av essensiell arteriell hypertensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
2,5 mg oralt ved en enkelt administrering om morgenen.
04.3 Kontraindikasjoner
Indapamid er kontraindisert hos pasienter med alvorlig lever- og / eller nyreinsuffisiens og anuri, nyere cerebrale vaskulære ulykker, feokromocytom, Conn's syndrom og individuell overfølsomhet overfor produktet eller andre sulfonamidderivater.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Periodiske kontroller av elektrolyttbildet bør utføres under indapamidbehandling, med særlig oppmerksomhet hos pasienter som gjennomgår kosttilskudd, hos eldre, hos dem som opplever oppkast eller diaré eller som får parenterale løsninger, de som bruker kroniske avføringsmidler eller kortikosteroider. Videre kan noen pasienter være spesielt utsatt for elektrolyttubalanse (for hjertesvikt, nyre- og / eller leversykdom, ventrikulære arytmier, behandling med kardiokinetiske glykosider, etc.), og i dette tilfellet kan det være nødvendig med kaliumtilskudd. En mild hypokloremisk alkalose kan oppstå under behandlingen som ikke krever spesifikk behandling, bortsett fra hos pasienter med lever- eller nyresykdom.
Selv om mange kliniske studier har blitt utført på giktpasienter eller hypertensive diabetikere og til tross for at indapamid ikke har endret de hematologiske parametrene vesentlig, er det tilrådelig å sjekke uricemi og glykemi før behandling og periodisk overvåke disse dataene i løpet av behandlingen.
Under behandlingen kan det være en liten økning i blodkalsium, så det er nødvendig å avbryte administrasjonen før du utfører parathyroidfunksjonstester. Som med tiaziddiuretika, kan en reduksjon i PBI forekomme uten tegn på skjoldbruskkjerteldysfunksjon.
Ingen reboundfenomener er rapportert etter avsluttet behandling.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Potensiell hypokalemi øker risikoen for digitalis toksiske effekter. Alvorlig kaliumtap kan oppstå hvis legemidler som kortikosteroider, kortikotropin og amfotericin B tas samtidig med indapamid.
Når større hypotensiv effekt er nødvendig, kan indapamid kombineres med andre legemidler som betablokkere, ACE -hemmere, metyldopa, klonidin eller andre adrenerge blokkeringsmidler.
Midlertidig administrering av diuretika som kan forårsake hypokalemi anbefales ikke.
04.6 Graviditet og amming
Selv om dyreforsøk ikke har vist teratogene effekter, anbefales ikke bruk av indapamid under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Preparatet har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ved anbefalt dosering er uønskede bivirkninger milde og generelt forbigående:
- ubalanser i elektrolytt (spesielt hypokalemi)
- asteni, svimmelhet, døsighet
- kvalme og gastrointestinal intoleranse
- muskel kramper
- ortostatisk hypotensjon
- liten økning i urea nitrogen
04.9 Overdosering
Ved doser som er høyere enn anbefalt, har indapamid en viktig vanndrivende virkning med reduksjon i volum og endringer i elektrolytt- og syre-base-balansen, noe som kan utvikle seg til hypotensjon og respirasjonsdepresjon.
Det er ingen spesifikke motgift. I slike tilfeller er det derfor nødvendig å ta tilstrekkelige symptomatiske tiltak for å hjelpe respiratorisk og kardiovaskulær funksjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: diuretika med mindre vanndrivende virkning, unntatt ikke-assosierte tiazider-sulfonamider.
ATC -kode: C03BA11.
Ikke-tiazidsulfonamidderivat med indolkjerne, som tilhører den vanndrivende familien, utøver indapamid hos hypertensive mennesker, i en dose på 2,5 mg per dag, en langvarig antihypertensiv aktivitet.
Doseeffektstudier har vist at ved 2,5 mg daglig er den antihypertensive effekten maksimal mens den vanndrivende effekten er liten og klinisk ikke tydelig.
Ved høyere doser øker ikke den antihypertensive virkningen mens den vanndrivende effekten forsterkes.
Ved den antihypertensive dosen på 2,5 mg per dag reduserer indapamid den vaskulære hyperaktiviteten til hypertensjonen til noradrenalin og reduserer total perifer motstand og arteriell resistens.
Indapamid utfører sin farmakologiske aktivitet gjennom en dobbel virkningsmekanisme: det bestemmer en sammentrekning av plasmavolum etter inhibering av natriumreabsorpsjon på nivået av det tubulære-distale epitelet, og reduserer perifer motstand ved å normalisere vaskulær hyperaktivitet gjennom en "direkte handling, sannsynligvis etter en reduksjon av ioniske utvekslinger gjennom membranen i de vaskulære veggene. En ny teori foreslår at den vaskulære og hypotensive aktiviteten skyldes stimulering av syntesen av prostaglandinene PGE2.
Tallrike studier har nylig vist at selv ved langtidsbehandlinger, ved anbefalt dosering, har indapamid ingen negative effekter på hverken lipidmetabolismen ved ikke å påvirke triglyseridnivået, LDL eller LDL / HDL-forholdet eller glukosemetabolismen vesentlig.
Legemidlet endrer vanligvis ikke rekkevidden eller pulsen og reduserer ikke renal blodstrøm og glomerulær filtrering vesentlig.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Indapamid absorberes raskt og fullstendig fra fordøyelseskanalen: maksimal plasmatopp er nådd hos mennesker i løpet av den første og andre timen etter administrering av en enkelt oral dose.
Den biologiske halveringstiden er 18 timer. Distribusjon skjer gjennom organismen. 60% av produktet skilles ut via urinen.
Ved maksimal plasmakonsentrasjon finner vi 75% uendret indapamid og 25% metabolitter; på urinnivå representerer derimot uendret indapamid bare 5% av utskillelsesproduktene.
Plasmaproteinbindingshastigheten er 79%. Gjentatt administrering av indapamid endrer ikke kinetikken til produktet i forhold til enkeltadministrasjonen, og unngår dermed risiko for akkumulering; omtrent 60% av stoffet skilles ut i urinen innen 48 timer.
Ingen signifikante endringer i indapamids farmakokinetikk ble observert etter administrering til eldre pasienter.
Indapamid blir ikke fjernet fra sirkulasjonen ved hemodialyse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt og kronisk toksisitet ble utført på mus, rotter, kaniner og hunder både oralt og parenteralt uten å påvise noen form for toksikologisk risiko. Spesielt hos mus og rotter var LD50 for oral administrering høyere enn 3 g / kg.
- Kronisk toksisitet
Indapamid tolereres perfekt hos rotter, etter oral administrering i 24 uker i doser på 3 og 10 mg / kg.
Hos hunder tolereres indapamid perfekt i en dose på 2 mg / kg i 16 uker. Testene for fostertoksisitet og teratogenese utført hos rotter og kaniner var negative.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hver kapsel inneholder indapamid hemihydrat med følgende hjelpestoffer:
Laktose; stivelse; magnesiumstearat.
Bestanddeler i den harde gelatinkapslen:
Titandioksid (E171); kinolingult (E104); erytrosin (E127); gelé.
06.2 Uforlikelighet
Ingen spesiell.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
Denne gyldighetsperioden refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesiell.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 50 kapsler i blisterpakninger.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Som beskrevet i dosering og administrasjonsmåte.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Italiensk farmasøytisk biokjemisk laboratorium LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Forhandler til salgs
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 025686015
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2010