Aktive ingredienser: Otilonium bromide, Diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletter
Hvorfor brukes Obispax? Hva er den til?
OBISPAX inneholder virkestoffene otiloniumbromid, et stoff med spasmolytisk virkning (det vil si at det induserer avslapning) i fordøyelsessystemets glatte muskler, og diazepam, et benzodiazepin med en angstdempende virkning (reduserer angst).
OBISPAX brukes til voksne i behandling av spastisk-smertefulle manifestasjoner (sterke muskelsammentrekninger forbundet med smerte) med en engstelig del av mage-tarmkanalen.
Kontraindikasjoner Når Obispax ikke skal brukes
Ikke ta OBISPAX
- Hvis du er allergisk mot virkestoffene (otiloniumbromid, diazepam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- hvis du lider av glaukom (økt trykk inne i øyet)
- ved prostatahypertrofi (forstørrelse av prostata);
- ved tarmobstruksjonssyndrom (stopp av tarminnholdets progresjon på grunn av tilstedeværelse av en hindring eller obstruksjon) eller urinretensjon (manglende evne til å passere urin fra blæren);
- ved myasthenia gravis (sykdom preget av muskelsvakhet). Å ta OBISPAX er kontraindisert i første trimester av svangerskapet (se "Graviditet og amming"). Det anbefales heller ikke i spedbarn (se "Barn og ungdom").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Obispax
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker OBISPAX.
Hvis du tar OBISPAX i lang tid, er det lurt å sjekke blodbildet ditt (blodprøver) og leverfunksjonen (leveren). Hos disponerte personer kan behandling med benzodiazepiner i høye doser og over lengre perioder føre til avhengighet, slik det forekommer med andre legemidler med hypnotisk aktivitet (som induserer søvn), beroligende (beroligende) og ataraksisk (med beroligende virkning).
Siden den individuelle reaktiviteten (personlig respons på stoffet) er svært variabel, bør dosen OBISPAX fastsettes med forsiktighet hvis du er eldre eller svekket (se avsnitt 3 "Hvordan du bruker OBISPAX").
Barn og ungdom
OBISPAX inneholder otiloniumbromid og diazepam, et anxiolytisk benzodiazepin. Bruk av benzodiazepiner i tidlig barndom anbefales vanligvis ikke (se "Bruk ikke OBISPAX").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Obispax
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig bruk av OBISPAX og andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter av interaksjon.
Ta OBISPAX med forsiktighet i kombinasjon med sentralvirkende medisiner (som virker i sentralnervesystemet), for eksempel nevroleptika (antipsykotiske legemidler som brukes til å behandle noen psykiatriske tilstander, for eksempel schizofreni, bipolar lidelse og noen former for depresjon), antidepressiva, hypnotika ( legemidler som induserer søvn), smertestillende midler (reduserer smerte) og bedøvelsesmidler (legemidler som kan indusere midlertidig tap av smertefølelse), da denne kombinasjonen kan øke den beroligende virkningen.
OBISPAX med alkohol
Ikke drikk alkoholholdige drikker under behandling med OBISPAX, ettersom individuelle reaksjoner ikke er forutsigbare som med alle andre psykotrope (psykoaktive) medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke ta OBISPAX i første trimester av svangerskapet (se "Bruk ikke OBISPAX"). I andre og tredje trimester av svangerskapet, ta OBISPAX bare når det er klart nødvendig når legen din mener at de mulige fordelene oppveier de mulige risikoene.
Foringstid
Hvis du ammer, må du bare ta OBISPAX når det er klart nødvendig når legen din mener at de mulige fordelene oppveier den mulige risikoen.
Kjøring og bruk av maskiner
OBISPAX, som andre legemidler med samme virkningsmekanisme, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Obispax: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 1-3 tabletter om dagen, etter legens vurdering, fortrinnsvis etter måltider.
Valget av den mest passende doseringen må imidlertid styres av egenskapene til den farmakologiske foreningen (otiloniumbromid + diazepam) og ikke av de enkelte komponentene.
Hos eldre pasienter bør dosen fastsettes nøye av legen som må vurdere en "mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor (se" Advarsler og forsiktighetsregler ").
Behandlingsvarigheten kan variere avhengig av sykdommens art og alvorlighetsgrad, ifølge legens vurdering.
Dersom du har glemt å ta OBISPAX
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Obispax
Hos dyr har otiloniumbromid vist seg å være praktisk talt fri for toksisitet. Følgelig bør også hos mannen ikke oppstå spesielle problemer på grunn av overdose.
Manifestasjoner av overdosering av diazepam inkluderer somnolens, forvirring, koma, reduserte reflekser. Selv om disse effektene generelt er minimale, bør respirasjon, puls (hjertefrekvens), blodtrykk overvåkes, og generelle støttende tiltak forbundet med umiddelbar mageskylling (magetømming) bør iverksettes.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Obispax
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå ved bruk av OBISPAX:
Sjeldne bivirkninger:
- ataksi (nedsatt muskelkoordinasjon som gjør det vanskelig å utføre visse bevegelser);
- hodepine (hodepine);
- kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse (forstoppelse), magesmerter;
- hjertebank (økt oppfatning av ens hjerterytme);
- synsforstyrrelser;
- hypotensjon (lavt blodtrykk);
- tørr i munnen;
- kløe, utslett (utseende av mer eller mindre fremtredende røde flekker på huden);
- sikling (overdreven spyttproduksjon);
- depresjon, forvirring, hallusinasjoner;
- tilfeller av granulocytopeni (reduksjon i konsentrasjonen av granulocytter, en type hvite blodlegemer, i blodet);
- endringer i blodnivåer (blodkonsentrasjon) av transaminaser (enzymer hvis konsentrasjon i blodet indikerer tilstedeværelse av leversykdom), fosfatase (enzym som gir informasjon om mulig tilstedeværelse av bein, lever, bukspyttkjertel og tarm), bilirubin (farget stoff til stede i gallen som følge av nedbrytning av hemoglobin);
- irritabilitet.
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- døsighet;
- svimmelhet.
Disse bivirkningene er hyppigere hos eldre eller svekkede pasienter.
Hvis dette er tegn på relativ overdose (situasjonen der legemidlet tas i henhold til de angitte dosene, men på grunn av for eksempel lever- eller nyresykdommer, er det en økning i konsentrasjonen i blodet), forsvinner spontant i noen dager eller etter en dosejustering.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det nasjonale rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til det uåpnede, riktig lagrede produktet.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva OBISPAX inneholder
Hver belagt tablett inneholder:
- Aktive ingredienser: otiloniumbromid 40 mg, diazepam 2 mg.
- Andre komponenter: mikrogranulær cellulose, pregelatinisert stivelse, karboksymetylstivelse natriumsalt, utfelt silika, magnesiumstearat.
- Belegg: hypromellose, titandioksid, talkum, makrogol, jernoksider.
Beskrivelse av hvordan OBISPAX ser ut og innholdet i pakken
Rosa, avlange tabletter med "M" preget på den ene siden.
Blisterpakning med 30 tabletter i en pappeske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
OBISPAX 40 MG + 2 MG BELEGGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver belagt tablett inneholder:
Aktive ingredienser: Otiloniumbromid 40 mg, diazepam 2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Belagt tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Spastisk-smertefulle manifestasjoner, med en engstelig komponent, i mage-tarmsystemet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
1-3 tabletter per dag, helst etter måltider, i henhold til legens vurdering. Doseringen må imidlertid styres av kombinasjonens egenskaper og ikke av de enkelte komponentene.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen, som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Behandlingsvarigheten er i forhold til patologiens art og alvorlighetsgrad, ifølge legens vurdering.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Personer med glaukom, prostatahypertrofi, tarmobstruksjonssyndrom eller urinretensjon.
Bruk av benzodiazepiner i tidlig barndom anbefales vanligvis ikke.
Myasthenia gravis.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Forutsatte personer, hvis de behandles med benzodiazepiner i høye doser og over lengre perioder, kan være vanedannende som forekommer med andre legemidler med hypnotisk, beroligende og ataraksisk aktivitet. Ved langvarig behandling er det tilrådelig å kontrollere blodbildet og leverfunksjonen.
På grunn av den svært varierende individuelle reaktiviteten mot psykotrope legemidler, bør dosen av OBISPAX 40 mg + 2 mg belagte tabletter settes innenfor forsiktige grenser hos eldre eller svekkede pasienter. Pasienter under behandling med OBISPAX 40 mg + 2 mg belagte tabletter, som med alle andre psykotrope legemidler, bør avstå fra å drikke alkoholholdige drikkevarer under påvirkning av stoffet, da individuelle reaksjoner er uforutsigbare.
Pediatrisk populasjon
Bruk av benzodiazepiner i tidlig barndom anbefales vanligvis ikke.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
OBISPAX 40 mg + 2 mg belagte tabletter kan forsterke deres beroligende virkning assosiert med sentralaktive legemidler som nevroleptika, antidepressiva, hypnotika, smertestillende og bedøvelsesmidler. uventede uønskede effekter av interaksjon.
04.6 Graviditet og amming -
OBISPAX er kontraindisert i første trimester av svangerskapet. I den videre graviditetsperioden og under amming bør legemidlet bare administreres ved reelt behov når det etter legens mening er større fordeler enn mulige farer (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
OBISPAX 40 mg + 2 mg tabletter, som andre legemidler med samme virkningstype, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Nervesystemet lidelser
Søvnighet, svimmelhet. Sjelden: ataksi og hodepine.
Gastrointestinale lidelser
Sjelden: kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, magesmerter
Hjertepatologier
Sjelden: hjertebank.
Psykiatriske lidelser
Sjelden: forvirring, irritabilitet.
Synsforstyrrelser, hypotensjon, kløe, munntørrhet, utslett, sikling, depresjon, forvirring, hallusinasjoner, tilfeller av granulocytopeni, endringer i blodnivåer av transaminaser, fosfatase, bilirubin.
Disse bivirkningene er hyppigere hos eldre eller svekkede pasienter.
Hvis dette er tegn på relativ overdose, forsvinner de spontant i løpet av få dager eller etter dosejustering.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hos dyret har otiloniumbromid vist seg å være praktisk talt fri for toksisitet. Følgelig bør det heller ikke oppstå spesielle problemer på grunn av overdose hos mennesker. Manifestasjoner av overdosering av diazepam inkluderer døsighet, forvirring, koma, reduserte reflekser. Puste, puls og blodtrykk bør overvåkes, selv om disse effektene generelt er minimale i tilfelle Overdosering Generelle støttende tiltak skulle brukes sammen med umiddelbar mageskylling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Syntetiske antikolinergika i kombinasjon med psykoleptika, ATC -kode: A03CA04
Otiloniumbromid har en intens spasmolytisk virkning på fordøyelsessystemets glatte muskler. Virkningen utføres gjennom inhibering av sammentrekning av glattmuskelcellene, gjennom interferens av mobilisering av de ekstra og intra -cellulære Ca ++ -ionene. Diazepam er et benzodiazepinderivat med anxiolytiske og muskelavslappende egenskaper.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Eksperimentelle data har vist at absorpsjonen av otiloniumbromid etter oral administrering er svært dårlig (ca. 5% av den administrerte dosen); mesteparten av den absorberte delen elimineres via galdeveien. Diazepam, benzodiazepinderivat med anxiolytisk virkning, administrert oralt i en dose på 2 mg, absorberes raskt og når blodtoppen i den andre timen. Samtidig administrert otyloniumbromid forstyrrer ikke absorpsjonen av diazepam.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Den orale LD50 av OBISPAX 40 mg + 2 mg overtrukne tabletter er 3445 ganger høyere enn DTS og 575 ganger høyere enn DTD. Ved kronisk administrering ble stoffet godt tolerert selv for doser som er flere ganger høyere enn terapeutiske doser hos mennesker. I doser 10 ganger høyere enn DTD, har stoffet verken teratogene effekter eller negative effekter på reproduktiv funksjon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Hver belagt tablett inneholder:
Hjelpestoffer:
Cellekjernen: mikrogranulær cellulose, pregelatinisert stivelse, karboksymetylstivelse natriumsalt, utfelt silika, magnesiumstearat.
Belegg: hypromellose, titandioksid, makrogoler, talkum, jernoksider.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Kartong som inneholder 30 belagte tabletter pakket i blisterpakninger av PVC-PVDC og aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Firenze).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
A.I.C. nr 027256027
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning: 1. juni 1990
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Desember 2015