Aktive ingredienser: Simetikon
SIMECRIN Barn 66,6 mg / ml orale dråper, emulsjon
Hvorfor brukes Simecrin Children? Hva er den til?
SIMECRIN inneholder den aktive ingrediensen simetikon, et antimeteorisk middel som virker ved å fremme eliminering av gasser som dannes i mage og tarm.
SIMECRIN brukes til spedbarn og barn for å behandle symptomer i tilfeller av
- gastro-enterisk oppblåsthet
- aerofagi.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dager.
Kontraindikasjoner Når Simecrin Children ikke skal brukes
Ikke ta SIMECRIN
- dersom du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- under graviditet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Simecrin Children
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SIMECRIN.
Ikke overskrid anbefalt dose.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Simecrin Children
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Fortell imidlertid legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt av SIMECRIN under graviditet og amming. Derfor bør du ikke ta dette legemidlet hvis du er under disse forholdene.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen kjente effekter.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Simecrin Children: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 20 dråper 2-4 ganger om dagen, helst etter måltider eller som anvist av legen din.
Rist godt før bruk og fordel dråpene i litt vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Simecrin -barn
Dersom du tar for mye SIMECRIN
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Hvis du ved et uhell tar en overdose, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Dersom du har glemt å ta SIMECRIN
Hopp over den glemte dosen, og ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Simecrin Children
Ingen bivirkninger er rapportert etter bruk av SIMECRIN.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva SIMECRIN inneholder
- Den aktive ingrediensen er simetikon. En ml emulsjon inneholder 66,6 mg simetikon.
- Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumcitrat, hypromellose, karboksypolymetylen, sakkarin, natriumbenzoat, sorbinsyre, natriumbikarbonat, bringebæressens, konsentrert essens av vanilje, renset vann.
Beskrivelse av SIMECRINs utseende og innholdet i pakningen
Flytende emulsjon, hvit i fargen, med en blandet aroma og smak av bringebær og vanilje.
SIMECRIN er tilgjengelig i en 30 ml glassflaske med innebygd dråpe.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SIMECRIN Barn - Orale dråper, emulsjon
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml emulsjon inneholder, aktivt prinsipp: simetikon 66,6 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, emulsjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av gastro-enterisk meteorisme og av "aerofagi hos spedbarn og barn.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Spedbarn og barn: 20 dråper (= 0,6 ml), 2-4 ganger om dagen, helst etter måltider eller på annen måte etter resept.
Rist godt før bruk. Dråpene skal fordeles i litt vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Generelt kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ikke overskrid anbefalt dose.
Etter en kort behandlingsperiode (7 dager) uten merkbare resultater, kontakt legen din.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent og har ikke blitt rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av Simecrin til gravide, derfor bør det ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter en nytte / risiko -vurdering av legen.
Foringstid
Det er ikke kjent om simetikon skilles ut i morsmelk. Utskillelse av simetikon i morsmelk er ikke undersøkt hos dyr. Beslutningen om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte simetikonbehandling bør tas med tanke på fordelen med amming for spedbarnet og simetikonbehandlingen for kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen rapporterte effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ingen bivirkninger på grunn av Simecrin ble rapportert.
04.9 Overdosering
Ingen overdosefenomener er rapportert ved bruk av Simecrin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre legemidler mot funksjonelle tarmlidelser.
ATC -kode: A03AX13
Simetikon (aktivert metylpolysiloksan) er en kjemisk inert polymer av metylsiloksan. Molekylvekten varierer fra 14 000 til 21 000. Aktivering skyldes tilstedeværelsen, til en mengde av 4-4,5% silika-aerogel, noe som øker antiskumkraften. Faktisk er den kjemisk-fysiske egenskapen til simetikon å senke overflatespenningen; denne egenskapen betyr at gassboblene tilstede i mage -tarmkanalen konvergerer og danner fri gass, som lett elimineres.Dette lindrer alle de irriterende symptomene (smerter, kramper, en følelse av spenning, rapninger, flatulens) som følger med meteorisme, som er prerogativ for mange sykdommer i systemet gastrointestinal.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Simetikon absorberes ikke fra mage -tarmkanalen og forstyrrer ikke opptaket av næringsstoffer.
Det endrer ikke volum og surhet i magesekresjoner og kroniske toksisitetsstudier hos rotter har vist at det ikke reduserer absorpsjonen av essensielle metabolitter.
Videre indikerer fraværet av en økning i silikon i tarmveggen, leveren og urinen total mangel på absorpsjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Forsøksdata viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sitronsyre monohydrat; natriumsitrat; metylhydroksypropylcellulose; karboksypolymetylen; sakkarin; natriumbenzoat; sorbinsyre; natrium bikarbonat; essensen av bringebær; konsentrert essens av vanilje; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente tilfeller av kjemisk-fysisk inkompatibilitet med andre stoffer.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
30 ml glassflaske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se pkt. 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SIMECRIN Barn orale dråper, emulsjon - flaske 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 24. oktober 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av: oktober 2007
