Hva er Potactasol - topotecan?
Potactasol er et legemiddel som inneholder virkestoffet topotecan. Det er tilgjengelig som et konsentrat for å lage en infusjonsvæske (drypp i en vene).
Potactasol er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Potactasol ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Hycamtin.
Hva brukes Potactasol til - topotecan?
Potactasol er et legemiddel mot kreft. Det er angitt som en eneste terapi for behandling av pasienter med:
- metastatisk eggstokkreft (det vil si en som har spredt seg til andre deler av kroppen). Det brukes etter det negative resultatet av minst en annen behandling;
- småcellet lungekreft, når kreften har kommet tilbake (hvis den kommer tilbake). Det brukes når videre behandling med det opprinnelige opplegget ikke anbefales.
Legemidlet brukes også i kombinasjon med cisplatin (et annet kreftmedisin) for å behandle kvinner med livmorhalskreft, hvis de kommer tilbake etter strålebehandling eller hvis sykdommen er på et avansert stadium (stadium IVB: karsinomet har spredt seg utover livmorhalsen).
Hvordan brukes Potactasol - topotecan?
Behandling med Potactasol bør bare gis under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av cellegift. Infusjonene bør gis på en spesialisert kreftavdeling. En test av nivået av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobin i blodet er nødvendig før behandling., for å sikre at disse nivåene er over minimumsnivåene som er satt i. I tilfelle nivået av hvite blodlegemer forblir spesielt lavt, kan en dosejustering eller administrering av andre legemidler foretas.
Dosen Potactasol som skal gis, avhenger av typen svulst som behandles, samt pasientens vekt og høyde. Når den brukes alene for eggstokkreft, gis den som en intravenøs injeksjon i 30 minutter. For eggstokkreft og lungekreft gis Potactasol hver dag i fem dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver syklus. Behandlingen kan fortsette til sykdommen utvikler seg.
Ved livmorhalskreft, hvis legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin, gis Potactasol infusjon på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsplanen gjentas hver 21. dag i seks sykluser eller til sykdomsprogresjon.
For ytterligere detaljer, se Sammendrag av produktkarakteristikker, også inkludert i EPAR.
Hvordan fungerer Potactasol - topotecan?
Virkestoffet i Potactasol, topotecan, er et legemiddel mot kreft som tilhører gruppen 'topoisomerasehemmere'. Det blokkerer et enzym, topoisomerase I, som er involvert i DNA -duplisering. Når enzymet er blokkert, brytes DNA-trådene av. På denne måten kan kreftceller ikke dele seg og til slutt dø. Potactasol påvirker også ikke-kreftceller, og forårsaker dermed uønskede effekter.
Hvordan har Potactasol - topotecan blitt undersøkt?
Selskapet presenterte data om topotekan fra vitenskapelig litteratur. Ingen ytterligere studier var nødvendig fordi Potactasol er et generisk legemiddel, gitt som infusjon og inneholder det samme aktive stoffet som referansemedisinen, Hycamtin.
Hva er fordelene og risikoene med Potactasol - topotecan?
Fordi Potactasol er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoene med legemidlet å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Potactasol - topotecan blitt godkjent?
CHMP (komiteen for medisiner for mennesker) konkluderte med at Potactasol i samsvar med kravene i EU har vist seg å være sammenlignbart med Hycamtin. Det er derfor CHMPs oppfatning at, som i tilfellet med Hycamtin Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Potactasol.
Mer informasjon om Potactasol - topotecan
6. januar 2011 ga EU -kommisjonen ut PTC ehf til Actavis Group. en "markedsføringstillatelse" for Potactasol, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Den fullstendige versjonen av Potactasols EPAR kan konsulteres på Byråets nettsted. For mer informasjon om Potactasol -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Potactasol - topotecan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
