Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid

MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT

Hva er Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?

Sprimeo HCT er et legemiddel som inneholder virkestoffene aliskiren og hydroklortiazid. Den er tilgjengelig som ovale tabletter (hvit: 150 mg aliskiren og 12,5 mg hydroklortiazid; lysegul: 150 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid; lilla: 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydroklortiazid; lysegul: 300 mg aliskiren og 25 mg hydroklortiazid).
Dette legemidlet er det samme som Rasilez HTC, som allerede er autorisert i EU (EU). Selskapet som lager Rasilez HTC har avtalt at dets vitenskapelige data brukes til Sprimeo HTC ("informert samtykke").

Hva brukes Sprimeo HCT til - aliskiren / hydroklortiazid?

Sprimeo HCT er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) hos voksne. Begrepet "essensielt" betyr at den spesifikke årsaken til hypertensjon er ukjent.
Sprimeo HCT brukes til pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert av aliskiren eller hydroklortiazid alene. Det kan også brukes til pasienter hvis blodtrykk er tilstrekkelig kontrollert med aliskiren og hydroklortiazid tatt som separate tabletter, for å erstatte de samme dosene av de to virkestoffene.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?

Den anbefalte dosen Sprimeo HCT er en tablett per dag. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst på samme tid hver dag, og unngå å ta det med grapefruktjuice. Dosen avhenger av dosene av aliskiren og / eller hydroklortiazid som pasienten tidligere har tatt.
Pasienter som tidligere bare tok aliskiren eller hydroklortiazid må kanskje ta de to som separate tabletter og justere dosene før de bytter til Sprimeo HCT. Etter to til fire uker med Sprimeo HCT -behandling, kan dosen økes hos pasienter hvis blodtrykk forblir ukontrollert.
Hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med de to virkestoffene, bør dosen Sprimeo HCT inneholde de samme dosene aliskiren og hydroklortiazid som pasienten tok tidligere.

Hvordan fungerer Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?

Sprimeo HCT inneholder to virkestoffer, aliskiren og hydroklortiazid.
Aliskiren er en reninhemmer. Det blokkerer aktiviteten til et humant enzym kalt renin, som deltar i kroppens produksjon av et stoff som kalles angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som får blodet til å trange seg inn. fartøyer). Når produksjonen av angiotensin I er blokkert, reduseres nivåene av angiotensin I og angiotensin II. Dette forårsaker vasodilatasjon (utvidelse av blodårene) og derfor et blodtrykksfall.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, som er en annen type behandling for hypertensjon. Det virker ved å øke urinproduksjonen, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene har en additiv effekt og gjør det mulig å oppnå en reduksjon i blodtrykket høyere enn det som oppnås ved å administrere de to legemidlene individuelt. Med senking av blodtrykket reduseres risikoen for episoder relatert til hypertensjon. .

Hvordan har Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid blitt studert?

Aliskiren alene har blitt autorisert i EU (EU) siden august 2007 som Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna og Riprazo. Selskapet presenterte informasjon som ble brukt i vurderingen av aliskiren og fra den publiserte litteraturen for å støtte søknaden om Sprimeo HCT, samt informasjon fra tilleggsstudier.
Totalt sett presenterte selskapet resultatene av ni hovedstudier som involverte nesten 9000 pasienter med essensiell hypertensjon. De fleste studiene involverte pasienter med mild til moderat hypertensjon; en studie involverte pasienter med alvorlig hypertensjon. Studiene sammenlignet kombinasjonen av aliskiren og hydroklortiazid med placebo (en dummy -behandling), med aliskiren eller hydroklortiazid tatt alene eller med andre antihypertensive medisiner (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). Varigheten av studiene varierte fra åtte uker til et år; hovedmål for effektivitet var endringen i blodtrykket i hvilefasen av hjerteslag (diastolisk trykk) eller under sammentrekning av hjertehulen (systolisk trykk) .Tre ytterligere studier ble utført for å vise at de aktive ingrediensene ble absorbert av kroppen på samme måte som de ble absorbert når de ble tatt som separate tabletter og i form av Sprimeo HCT.

Hvilken fordel har Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid vist under studiene?

Sprimeo HCT var mer effektivt enn placebo for å senke blodtrykket. Hos pasienter hvis blodtrykk ikke var tilstrekkelig kontrollert med aliskiren eller hydroklortiazid tatt alene, ga bytte til kombinasjonen høyere blodtrykksfall enn de som ble oppnådd med en enkelt aktiv ingrediens alene.

Hva er risikoen forbundet med Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid?

Den vanligste bivirkningen som er rapportert med Sprimeo HCT (sett hos 1 til 10 pasienter av totalt 100) er diaré. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Sprimeo HCT, se pakningsvedlegget.
Sprimeo HCT må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor aliskiren, hydroklortiazid, noen av de andre ingrediensene eller sulfonamider. Det må ikke brukes til pasienter som har utviklet angioødem (hevelse under huden) etter å ha tatt aliskiren, som har alvorlige nyre- eller leverproblemer eller som har for lavt kalium i blodet eller for høyt kalsium i blodet. Det bør ikke tas med cyklosporin ( et legemiddel som reduserer immunsystemets aktivitet), itrakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller kinidin (brukes til å korrigere uregelmessig hjerterytme) eller verapamil (brukes til å behandle hjerteproblemer). Det må ikke brukes til kvinner som er mer enn tre måneder gravid eller ammer. Det anbefales ikke å bruke den i løpet av de første tre månedene av svangerskapet.

Hvorfor har Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid blitt godkjent?

CHMP bestemte at fordelene ved Sprimeo HCT er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for medisinen.

Mer informasjon om Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid

Juni 2011 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Sprimeo HCT, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Sprimeo HCT -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 03-2011.

Informasjonen om Sprimeo HCT - aliskiren / hydroklortiazid publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.