Aktive ingredienser: Leuprolide
ELIGARD 7,5 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Eligard? Hva er den til?
Virkestoffet i ELIGARD tilhører gruppen av såkalte gonadotropinfrigivende hormoner. Disse medisinene brukes til å redusere produksjonen av noen kjønnshormoner (testosteron).
ELIGARD brukes til å behandle avansert hormonavhengig prostatakreft hos voksne menn.
Kontraindikasjoner Når Eligard ikke skal brukes
Ikke bruk ELIGARD
- Enten hun er kvinne eller barn
- Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor virkestoffet leuprorelinacetat, medisiner med aktivitet som kan sammenlignes med det naturlige hormonet gonadotropin eller noen av de andre ingrediensene i ELIGARD (listet opp i seksjon 6).
- Etter kirurgisk fjerning av testiklene, siden ELIGARD i dette tilfellet ikke forårsaker en ytterligere nedgang i serumtestosteronnivået.
- Som den eneste behandlingen hvis du har symptomer knyttet til ryggmargskompresjon eller ryggmargsvulster. I disse tilfellene skal ELIGARD bare brukes i kombinasjon med andre medisiner for behandling av prostatakreft.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Eligard
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ELIGARD
- Hvis du er i en av følgende situasjoner: hjerte- eller sirkulasjonsforhold, inkludert hjerterytmeproblemer (arytmi), eller hvis du blir behandlet med medisiner for disse tilstandene. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke når ELIGARD brukes.
- Hvis du har problemer med å tisse. Du må overvåkes nøye i løpet av de første ukene av behandlingen.
- Hvis du opplever ryggmargskomprimering eller problemer med vannlating. I analogi med andre legemidler preget av en virkningsmekanisme som ligner på ELIGARD, har det blitt rapportert at alvorlige tilfeller av kompresjon av ryggmargen og innsnevring av kanalene mellom nyrene og urinblæren kan bidra til utbruddet av lammelse. som et symptom. Hvis disse komplikasjonene oppstår, bør standardbehandling utføres.
- Hvis du opplever plutselig hodepine, oppkast, endret mental status og noen ganger hjertesvikt innen to uker etter at du har tatt ELIGARD, må du fortelle det til legen din eller medisinsk personale. Det har vært sjeldne tilfeller definert som hypofyse -apopleksi, som har blitt registrert MED ANDRE legemidler med lignende virkningsmekanisme som ELIGARD.
- Hvis du har diabetes mellitus (høyt blodsukker). Du må overvåkes regelmessig under behandlingen.
- Behandling med ELIGARD kan øke risikoen for brudd forårsaket av osteoporose (redusert bentetthet).
- Det har vært rapporter om depresjon hos pasienter som tar ELIGARD. Fortell legen din dersom du bruker ELIGARD og føler deg deprimert.
- Hos pasienter som tar produkter som ligner på Eligard, har det vært rapporter om kardiovaskulære hendelser, og det er ikke kjent om disse er relatert til å ta disse produktene.Hvis du tar ELIGARD og utvikler kardiovaskulære tegn eller symptomer, vennligst informer legen din.
- Kramper er rapportert hos pasienter som tar ELIGARD. Fortell legen din dersom du bruker ELIGARD og får kramper.
Komplikasjoner som oppstår i begynnelsen av behandlingen
I løpet av den første behandlingsuken er det vanligvis en forbigående økning i nivået av det mannlige kjønnshormonet testosteron i blodet.Dette kan resultere i midlertidig forverring av sykdomsrelaterte symptomer og også nye symptomer som pasienten ikke hadde . fortsatt hadde erfaring. Disse symptomene inkluderer hovedsakelig bein smerter, urinveis ubehag, ryggmargskomprimering eller blod i urinen. Vanligvis har disse symptomene en tendens til å avta ved fortsatt behandling. Hvis symptomene vedvarer, bør du kontakte legen din.
Hvis ELIGARD ikke gjør forbedringer
En gruppe pasienter har svulster som ikke er følsomme for reduksjon i testosteronnivået. Hvis du har inntrykk av at effekten av ELIGARD er for svak, snakk med legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Eligard
ELIGARD kan forstyrre noen medisiner som brukes til å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer når de brukes sammen med andre medisiner (f.eks. Metadon (brukes for å redusere smerte og rusmisbruk). , moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika som brukes mot alvorlig psykisk lidelse).
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
ELIGARD er ikke indisert for kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Tretthet, svimmelhet eller synsforstyrrelser er mulige bivirkninger av behandling med ELIGARD eller kan være en følge av sykdommen. Hvis du opplever disse bivirkningene, vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Eligard: Dosering
Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
ELIGARD 7,5 mg gis en gang i måneden, med mindre annet er bestemt av legen din.
Den injiserte løsningen danner et legemiddeldepot som tillater forlenget frigjøring av den aktive ingrediensen leuprorelinacetat i en måned.
Ytterligere tester
Responsen på behandling med ELIGARD bør bekreftes av legen din ved å følge spesifikke kliniske parametere og ved å måle blodnivået til det prostata spesifikke antigenet (PSA).
Administrasjonsmåte
ELIGARD skal bare administreres av legen din eller sykepleier. De vil også ta seg av forberedelsen av den ferdige løsningen (i henhold til instruksjonene i seksjon 7. Informasjon til helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget). Etter forberedelse administreres ELIGARD ved hjelp av en subkutan injeksjon. (injeksjon i vevet under huden). Intravenøs (i en arterie) eller intravenøs (i en vene) injeksjon bør unngås strengt. Som med andre aktive stoffer injisert subkutant, bør injeksjonsstedet endres med jevne mellomrom.
Dersom du har glemt å ta ELIGARD
Hvis du tror du har glemt den månedlige administreringen av ELIGARD, bør du kontakte legen din.
Dersom du slutter å ta ELIGARD
Som hovedregel krever prostatakreftbehandling med ELIGARD langvarig behandling. Derfor bør behandlingen ikke avbrytes, selv om det er en forbedring av symptomene eller hvis de forsvinner helt.
Hvis behandlingen med ELIGARD stoppes for tidlig, kan symptomer relatert til sykdommen forverres.
Du må ikke stoppe behandlingen tidligere enn forventet uten først å konsultere legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Eligard
Siden injeksjonen vanligvis er gitt av legen din eller egnet opplært personell, kan det ikke forventes overdosering.
Imidlertid, hvis mer enn forventet administreres, vil legen utføre spesifikk overvåking og gi deg tilleggsbehandling etter behov.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Eligard
Som alle legemidler kan ELIGARD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uønskede effekter observert under behandling med ELIGARD skyldes hovedsakelig den spesifikke effekten av virkestoffet leuprorelinacetat, det vil si en økning og reduksjon i visse hormoner.De vanligst beskrevne bivirkningene er hetetokter (hos 58% av pasientene), kvalme, ubehag og tretthet, samt midlertidig lokal irritasjon på injeksjonsstedet.
Innledende bivirkninger
I løpet av de første ukene av behandlingen med ELIGARD kan de spesifikke symptomene knyttet til sykdommen forverres, da det i den første perioden vanligvis er en kort økning i det mannlige kjønnshormonet testosteron i blodet. Legen din kan deretter administrere tilstrekkelig anti-androgen . (stoff som hemmer effekten av testosteron) i den innledende fasen av behandlingen for å dempe disse mulige effektene (se også avsnitt 2. Før du bruker ELIGARD, komplikasjoner som oppstår ved behandlingsstart).
Lokale bivirkninger
De lokale bivirkningene som er beskrevet etter injeksjonen av ELIGARD er vanligvis de som ofte er assosiert med lignende preparater injisert subkutant (preparater som injiseres i vevet under huden). En mild brennende følelse umiddelbart etter injeksjon er en veldig sterk effekt. Vanlig. Akutte smerter og smerter etter injeksjon er vanlige, det samme er blåmerker på injeksjonsstedet. Tilfeller av rødhet i huden på injeksjonsstedet er rapportert som sjeldne. Vevherding og sårdannelse er ikke Disse lokale bivirkningene etter subkutan injeksjon er milde og beskrevet som bivirkninger Disse bivirkningene kommer ikke igjen i tidsintervallet mellom individuelle injeksjoner.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- Hetetokter
- Spontan blødning av hud eller slimhinner, rødhet i huden
- Tretthet, injeksjonsrelaterte bivirkninger (se også lokale bivirkninger ovenfor)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Nasofaryngitt (forkjølelsessymptomer)
- Kvalme, ubehag, diaré, betennelse i mage og tarm (gastroenteritt / kolitt)
- Kløe, nattesvette
- Articolar smerter
- Uregelmessig trang til å tisse (selv om natten), vanskeligheter med å begynne å tisse, smerter ved vannlating, redusert mengde urin
- Bryst ømhet, brysthevelse, testikkelatrofi, testikelsmerter, infertilitet, erektil dysfunksjon, redusert penisstørrelse
- Frysninger (episoder med voldsomme tremor med høy feber), svakhet
- Langvarig blødningstid, endringer i blodparametere, reduserte røde blodlegemer / lavt antall røde blodlegemer.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Urinveisinfeksjoner, lokale hudinfeksjoner
- Forverring av diabetes mellitus
- Unormale drømmer, depresjon, nedsatt libido
- Svimmelhet, hodepine, endringer i hudfølsomhet, søvnløshet, smakforstyrrelser, luktforstyrrelser
- Hypertensjon (økning i blodtrykk), hypotensjon (reduksjon i blodtrykk)
- Piping
- Forstoppelse, munntørrhet, dyspepsi (fordøyelsesforstyrrelser med symptomer som full mage, magesmerter, rapninger, kvalme, oppkast, halsbrannfølelse), oppkast
- Kaldsvette, økt svette
- Ryggsmerter, muskelkramper
- Hematuri (blod i urinen)
- Blærespasmer, økt trang til å tisse, manglende evne til å tisse
- Mannlig brystvevsforstørrelse, impotens
- Sløvhet (søvnighet), smerter, feber
- Vektøkning
- Tap av balanse, mental letthet
- Muskelavfall / tap av muskelvev etter langvarig bruk
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Unormale ufrivillige bevegelser
- Plutselig tap av bevissthet, besvimelse
- Flatulens, raping
- Hårtap, utslett (koker på huden)
- Brystsmerter
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- Nekrose på injeksjonsstedet Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- EKG -endringer (QT -forlengelse)
Andre bivirkninger Andre bivirkninger som er beskrevet i litteraturen i forbindelse med behandling med leuprorelin, den aktive ingrediensen i ELIGARD, er ødem (væskeansamling i vevet, manifestert som hevelse i hender og føtter), lungeemboli (manifestert ved symptomer som kortpustethet, pustevansker og brystsmerter), hjertebank (bevissthet om ens hjerterytme), muskelsvakhet, frysninger, utslett, svekket hukommelse og syn.
Etter langvarig behandling med ELIGARD er det mulig å forutsi symptomdebut som kan tilskrives beinreduksjon (osteoporose) På grunn av osteoporose begynner risikoen for brudd å øke. Etter administrering av legemidler som tilhører samme klasse som ELIGARD, har alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker pustevansker eller svimmelhet blitt rapportert sjelden.
Kramper er rapportert etter administrering av legemidler som tilhører samme klasse som ELIGARD.
Rapportering av bivirkninger
Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Instruksjoner for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Før injeksjon må denne medisinen bringes til romtemperatur. Fjern den fra kjøleskapet ca. 30 minutter før bruk.
Når medisinen er ute av kjøleskapet, kan den oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (under 25 ° C) i opptil fire uker. Når brettet er åpnet, må medisinen tilberedes og brukes umiddelbart. Engangsemballasje.
Instruksjoner for avhending av ubrukte eller utgåtte ELIGARD -pakker
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva ELIGARD inneholder
Den aktive ingrediensen er leuprorelinacetat. En ferdigfylt sprøyte (sprøyte B) inneholder 7,5 mg leuprorelinacetat.
Andre innholdsstoffer er kopolymer av DL-melkesyre og glykolsyrer (50:50) og N-metyl-2-pyrrolidon i en ferdigfylt sprøyte med injeksjonsvæske, oppløsning (sprøyte A).
Beskrivelse av hvordan ELIGARD ser ut og innholdet i pakningen
ELIGARD inneholder pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
ELIGARD 7,5 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
- Emballasje i termoformet brett som inneholder to termoformede brett i en pappeske. En brett inneholder ferdigfylt sprøyte A, et lengre stempel for sprøyte B og en tørkepose. Den andre brettet inneholder den ferdigfylte sprøyten B, en steril nål med en diameter på 20 og en tørkepose.
- Multipakke som inneholder sett med 3 x 2 ferdigfylte sprøyter (1 for sprøyte A og 1 for sprøyte B).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ELIGARD 7,5 mg pulver og oppløsningsmiddel for injiserbar løsning
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ferdigfylt sprøyte med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 7,5 mg leuprorelinacetat, tilsvarende 6,96 mg leuprorelin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulver (sprøyte B)
Forfylt sprøyte med hvitt til off-white pulver.
Løsemiddel (sprøyte A)
Forfylt sprøyte med klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
ELIGARD 7,5 mg er indisert for behandling av avansert hormonavhengig prostatakreft.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne mannlige pasienter
ELIGARD 7,5 mg bør administreres under tilsyn av helsepersonell som er i stand til å kontrollere responsen på behandlingen.
ELIGARD 7,5 mg bør administreres som en enkelt subkutan injeksjon hver måned. Den injiserte løsningen danner et legemiddeldepositum som sikrer vedvarende frigjøring av leuprorelinacetat i en måned.
Behandling av avansert prostatakreft med ELIGARD 7,5 mg krever normalt langvarig behandling og bør ikke avbrytes når sykdomsspenning eller forbedring oppstår.
Responsen på ELIGARD 7,5 mg bør overvåkes ved kliniske parametere og ved å påvise serum prostata spesifikt antigen (PSA) nivåer.Kliniske studier har vist at testosteronnivået øker i løpet av de første 3 dagene av behandlingen. Av pasienter som ikke gjennomgikk orkiektomi og deretter falle under medisinske kastreringsnivåer over en 3-4 ukers periode. Når den er oppnådd, opprettholdes kastrasjonsnivåene under hele behandlingsvarigheten (episoder med testosteronhøyde mindre enn 1%). Hvis en pasients respons viser seg å være suboptimal, bør serumtestosteronnivåene bekreftes å ha nådd eller opprettholder kastreringsnivåer. Siden mangel på effekt kan oppstå etter feil tilberedning, rekonstituering eller administrering, bør testosteronnivåene evalueres ved mistanke om eller bekreftet håndteringsfeil (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn i alderen 0 til 18 år (se også pkt. 4.3).
Spesielle pasientgrupper
Det er ikke utført kliniske studier på pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Administrasjonsmåte
ELIGARD 7,5 mg bør bare tilberedes, rekonstitueres og administreres av helsepersonell som er kjent med disse prosedyrene. Se avsnitt 6.6: Spesielle forholdsregler for destruksjon og håndtering. Hvis medisinen ikke er riktig tilberedt, bør den ikke administreres.
Innholdet i de to ferdigfylte sterile sprøyter må blandes umiddelbart før administrering av ELIGARD 7,5 mg ved subkutan injeksjon.
Basert på data samlet inn på dyr, må intra-arterielle eller intravenøse injeksjoner strengt unngås.
Som med andre legemidler gitt ved subkutan injeksjon, bør injeksjonsstedet endres med jevne mellomrom.
04.3 Kontraindikasjoner
ELIGARD 7,5 mg er kontraindisert hos kvinner og barn.
Overfølsomhet overfor leuprorelinacetat, overfor andre GnRH -agonister eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Pasienter som tidligere har gjennomgått orkiektomi (som med andre GnRH -agonister, forårsaker ELIGARD 7,5 mg ikke ytterligere fall i serumtestosteron ved kirurgisk kastrering).
Som den eneste behandlingen hos prostatakreftpasienter med ryggmargskompresjon eller tegn på spinalmetastaser (se også pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Manglende klinisk effekt kan oppstå på grunn av feil rekonstituering av legemidlet. Se avsnitt 4.2 og seksjon 6.6 for instruksjoner for tilberedning og administrering av legemidlet og for vurdering av testosteronnivåer ved mistanke om eller kjente håndteringsfeil.
Androgen deprivasjonsterapi kan forlenge QT -intervallet.
Hos pasienter med en historie med eller med risikofaktorer for forlengelse av QT -intervallet og hos pasienter som får samtidig behandling med legemidler som kan forlenge QT -intervallet (se pkt. 4.5), bør leger undersøke nytterisikoprofilen, inkludert den potensielle risikoen for Torsade de Pointes, før du starter behandlingen med Eligard 7,5 mg.
Som andre GnRH -agonister forårsaker leuprorelinacetat en forbigående økning i serumkonsentrasjoner av testosteron, dihydrotestosteron og sur fosfatase i løpet av den første behandlingsuken. Pasienter kan merke forverring av symptomer eller utbruddet av nye symptomer - inkludert bein smerte, nevropati, hematuri eller obstruksjon av urinleder eller blære (se pkt. 4.8) Disse symptomene avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
Ytterligere administrering av passende antiandrogen bør vurderes fra og med 3 dager før leuprorelinbehandling og fortsetter de første to til tre ukene av behandlingen. Denne prosedyren er rapportert for å forhindre konsekvensene av en første økning i serumtestosteron.
Etter kirurgisk kastrering forårsaker ELIGARD 7,5 mg ikke en ytterligere nedgang i serumtestosteronnivået hos mannlige pasienter.
Tilfeller av ureteral obstruksjon og ryggmargskomprimering, som kan bidra til lammelse med eller uten fatale komplikasjoner, har blitt rapportert hos GnRH -agonister. Hvis ryggmargskomprimering eller nedsatt nyrefunksjon oppstår, bør standardbehandling for disse komplikasjonene utføres.
Pasienter med spinal- og / eller hjernemetastaser samt pasienter med urinveisobstruksjon bør overvåkes nøye i løpet av de første ukene av behandlingen.
En prosentandel av pasientene har svulster som ikke er følsomme for hormonell manipulasjon.Mangel på klinisk forbedring til tross for tilstrekkelig testosteronundertrykkelse er diagnostisk for denne tilstanden, som ikke ville blitt bedre med videre behandling med ELIGARD 7,5 mg.
Tilfeller av redusert bentetthet har blitt rapportert i medisinsk litteratur hos menn som gjennomgår orkiektomi eller behandlet med GnRH -agonister (se pkt. 4.8).
Antiandrogenbehandling fører til en betydelig økning i risikoen for brudd på grunn av osteoporose. I denne forbindelse er det bare begrensede data tilgjengelig. Brudd på grunn av osteoporose ble observert hos 5% av pasientene 22 måneder etter oppstart av androgen deprivasjon medikamentell behandling og hos 4% av pasientene ved 5-10 års behandling Risikoen for brudd på grunn av osteoporose er generelt høyere enn risiko for patologiske brudd I tillegg til langvarig testosteronmangel, kan faktorer som økende alder, røyking og alkoholforbruk, fedme og utilstrekkelig trening også påvirke utviklingen av osteoporose.
I markedsføringsstudier er det rapportert om sjeldne tilfeller av hypofyse-apopleksi (klinisk syndrom sekundært til hypofysen I disse tilfellene ble hypofyse -apopleksi presentert som plutselig hodepine, oppkast, forstyrret syn, oftalmoplegi, endret mental status og noen ganger kardiovaskulær kollaps. I slike situasjoner er øyeblikkelig medisinsk inngrep nødvendig.
Hyperglykemi og diabetes: Hyperglykemi og økt risiko for å utvikle diabetes er rapportert hos menn behandlet med GnRH -agonister. Hyperglykemi kan være en konsekvens av diabetes mellitus eller forverret glykemisk kontroll hos diabetespasienter. Kontroller blodsukker og / eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) med jevne mellomrom hos pasienter som tar en GnRH -agonist og behandler hyperglykemi eller diabetes i henhold til gjeldende klinisk praksis.
Kardiovaskulær sykdom: Det er rapportert økt risiko for hjerteinfarkt, plutselig hjertedød og hjerneslag i forbindelse med bruk av GnRH -agonister hos menn. Basert på de rapporterte sannsynlighetene synes risikoen lav og bør vurderes nøye på grunnlag av kardiovaskulær risiko faktorer på tidspunktet for behandling av pasienter med prostatakreft. Pasienter behandlet med GnRH -agonister bør overvåkes for symptomer og tegn som kan tyde på utvikling av kardiovaskulær sykdom og bør behandles i henhold til gjeldende klinisk praksis.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsfarmakokinetiske studier mellom ELIGARD 7,5 mg og andre legemidler Det er ingen rapporter om interaksjoner mellom leuprorelinacetat og andre legemidler.
Siden behandling med androgenmangel kan forlenge QT -intervallet, kan samtidig bruk av Eligard 7,5 mg med legemidler som er kjent for å forlenge QT -intervallet eller med produkter som er i stand til å indusere Torsade de Pointes, som klasse IA antiarytmiske legemidler (f.eks kinidin, disopyramid) eller III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. bør vurderes nøye (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Ikke relevant da ELIGARD 7,5 mg er kontraindisert hos kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekten av ELIGARD 7,5 mg på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan påvirkes av tretthet, svimmelhet og synsforstyrrelser som er blant de mulige bivirkningene av behandlingen eller forårsaket av den underliggende sykdommen.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene observert under behandling med ELIGARD 7,5 mg skyldes hovedsakelig den spesifikke farmakologiske virkningen av leuprorelinacetat, dvs. økning og reduksjon av visse hormonnivåer. De vanligste rapporterte bivirkningene er: rødme, kvalme, ubehag, tretthet og forbigående lokal irritasjon på injeksjonsstedet. Milde eller moderate hetetokter forekommer hos omtrent 58% av pasientene.
Tabell over bivirkninger
I kliniske studier ble bivirkningene nedenfor observert hos pasienter med avansert prostatakreft behandlet med ELIGARD og klassifisert etter hyppighet som svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Andre bivirkninger som vanligvis rapporteres etter behandling med leuprorelinacetat inkluderer perifert ødem, lungeemboli, hjertebank, myalgi, muskelsvakhet, nedsatt hudfølsomhet, frysninger, perifer svimmelhet, utslett, hukommelsestap, synsforstyrrelser. Infarkt av et eksisterende hypofyseadenom har blitt rapportert sjelden etter administrering av både kort- og langtidsvirkende GnRH-agonister Det har vært sjeldne rapporter om trombocytopeni og leukopeni. Endringer i glukosetoleranse er rapportert.
Lokale bivirkninger observert etter ELIGARD -injeksjon er typiske for de som ofte er forbundet med subkutant injiserte legemidler av lignende art.
Vanligvis forekommer disse lokaliserte bivirkningene rapportert etter subkutan injeksjon i mild form og beskrives som effekter av kort varighet.
Endringer i bentetthet
En reduksjon i bentetthet er rapportert i medisinsk litteratur hos menn som har gjennomgått orkiektomi eller behandlet med en GnRH -agonist. Langvarig behandling med leuprorelinacetat kan forventes å resultere i økende tegn på osteoporose. Se pkt. 4.4 angående økt risiko for brudd på grunn av osteoporose.
Forverring av tegn og symptomer på patologien
Behandling med leuprorelinacetat kan føre til "forverring av tegn og symptomer på sykdommen i løpet av de første ukene av behandlingen. Hvis tilstander som spinalmetastaser og / eller" urinveisobstruksjon eller "hematuri forverres, kan dette oppstå. Nevrologiske lidelser som som svakhet og / eller parestesi i underekstremitetene eller forverring av symptomer på urin.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er lite sannsynlig at det er tilsiktet overdose av ELIGARD 7,5 mg, og det er ingen grunn til narkotikamisbruk. Det har ikke vært rapportert om misbruk eller overdosering med leuprorelinacetat i klinisk praksis, men ved overdreven eksponering anbefales pasientovervåking og symptomatisk støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropinfrigivende hormonanaloger.
ATC -kode: L02A E02.
Leuprorelinacetat er et syntetisk nonapeptid, agonist for det fysiologisk tilstedeværende gonadotropinfrigivende hormonet (GnRH) som, administrert kontinuerlig, hemmer sekresjonen av hypofysegonadotropiner og undertrykker testikulær steroidogenese hos menn. Denne effekten er reversibel ved seponering av behandlingen med agonisten har imidlertid en høyere styrke enn det naturlige hormonet og restitusjonstiden for testosteronnivåer kan variere fra pasient til pasient.
Administrering av leuprorelinacetat forårsaker en første økning i sirkulasjonsnivået av luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH), noe som resulterer i en forbigående økning i nivåene av gonadale steroider, testosteron og dihydrotestosteron hos menn. Kontinuerlig administrering av leuprorelinacetat forårsaker en reduksjon i nivåene av hormonene LH og FSH. Hos menn synker testosteronnivået under kastreringsnivået (≤ £ 50 ng / dl). Disse nedgangene skjer innen 3-5 uker etter behandlingsstart. Gjennomsnittlige testosteronnivåer på seks måneder er 6,1 (± 0,4) ng / dl sammenlignbare med nivåer etter bilateral orkiektomi. Alle pasientene som ble registrert i pilotstudier nådde kastreringsnivåer etter 6 uker; 94% hadde nådd målet på dag 28, og 98% etter dag 35. Hos de aller fleste pasientene var testosteronnivåene under 20 ng / dl, selv om den virkelige fordelen med så lave verdier ennå ikke er fastslått. PSA -verdiene gikk ned med 94% på seks måneder.
Langsiktige studier har vist at fortsatt terapi gjør at testosteronnivået kan holdes under kastreringsnivåer i opptil syv år, og antagelig på ubestemt tid.
Svulststørrelse ble ikke målt direkte i kliniske studier, men det var en indirekte positiv respons demonstrert av en 94% reduksjon i gjennomsnittlig PSA med ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon: Hos pasienter med avansert prostatakreft øker gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av leuprorelin etter den første injeksjonen til 25,3 ng / ml etter 4-8 timer (Cmax) etter injeksjon. Etter den første økningen som ble sett etter hver injeksjon (platåfasen mellom dag 2 og dag 28 etter hver dose), er serumkonsentrasjonen relativt konstant (0,28-1,67 ng / ml). Det er tegn på akkumulering ved gjentatte doser.
Distribusjon: Gjennomsnittlig steady state distribusjonsvolum av leuprorelin etter intravenøs bolusadministrasjon til friske mannlige frivillige var 27 liter. In vitro menneskelig plasmaproteinbinding varierte fra 43% til 49%.
Eliminering: Administrering av 1 mg intravenøs bolus leuprorelinacetat hos friske mannlige frivillige resulterte i en gjennomsnittlig systemisk clearance på 8,34 l / t, med en terminal eliminasjonshalveringstid på omtrent 3 timer basert på en to-roms modell.
Det er ikke utført utskillelsesstudier med ELIGARD.
Legemiddelmetabolismestudier har ikke blitt utført med ELIGARD.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske studier med leuprorelinacetat har vist, for begge kjønn, effekter på reproduktive system, som var forventet på grunnlag av de kjente farmakologiske egenskapene. Disse effektene har vist seg å være reversible etter avsluttet behandling og en passende regenereringsperiode.
Leuprorelinacetat viste ingen teratogenisitet. Hos kaniner ble det observert embryotoksisitet / dødelighet, i samsvar med de farmakologiske effektene av leuprorelinacetat på reproduksjonssystemet.
Karsinogenitetsstudier ble utført på rotter og mus over en periode på 24 måneder.
Hos rotter ble det observert en doseavhengig økning i hypofyse-apopleksi etter subkutan administrering i doser på 0,6 til 4 mg / kg / dag. Denne effekten ble ikke observert hos musen.
Leuprorelinacetat og beslektet spesialitet ELIGARD 7,5 mg implantat i en måned viste ikke mutagene effekter i en serie tester. in vitro og in vivo.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Løsningsmiddel (sprøyte A)
- Kopolymer av DL-melkesyre og glykolsyrer (50:50)
- N-metylpyrrolidon
Pulver (sprøyte B)
- ingen
06.2 Uforlikelighet
Leuprorelin i sprøyte B må bare blandes med løsningsmidlet fra sprøyte A og må ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Når medisinen er fjernet fra kjøleskapet, kan den oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (under 25 ° C) i opptil fire uker.
Etter at skuffen først er åpnet, må pulveret og væsken til injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart rekonstitueres og administreres til pasienten.
Etter rekonstituering: bruk umiddelbart, ettersom løsningens viskositet øker over tid.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskapet (2 ° C - 8 ° C) i originalpakningen for å holde den borte fra fuktighet.
Før injeksjon må denne medisinen bringes til romtemperatur. Fjern den fra kjøleskapet ca. 30 minutter før bruk. Når denne medisinen er ute av kjøleskapet, kan den oppbevares i originalpakningen ved romtemperatur (under 25 ° C) i opptil fire uker.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
To ferdigfylte polypropylen / sykliske olefinkopolymer sprøyter, den ene inneholder pulveret (sprøyte B) og den andre som inneholder løsningsmidlet (sprøyte A). Sammen danner de to sprøyter et blandingssystem.
Sprøyte A har et stempel med tetningslokk av termoplastisk gummi og er beskyttet på slutten med en Luer-Lok-hette av polyetylen eller polypropylen.
Følgende pakker er tilgjengelige:
• pakke som inneholder to termoformede brett i en pappeske. Ett brett inneholder ferdigfylt polypropylensprøyte A, et lengre stempel og en tørkepose. Den andre brettet inneholder den ferdigfylte sykliske olefinkopolymer sprøyten B, en steril nål med en diameter på 20 og en tørkepose.
• flerpakning som inneholder sett med 3 x 2 ferdigfylte polypropylen / sykliske olefinkopolymer sprøyter (1 for sprøyte A; 1 for sprøyte B).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ta medisinen til romtemperatur ved å fjerne den fra kjøleskapet cirka 30 minutter før bruk.
Først må du forberede pasienten for injeksjonen, deretter forberede medisinen i henhold til instruksjonene nedenfor. Hvis medisinen ikke er tilberedt ved hjelp av riktig teknikk, bør den ikke administreres på grunn av feil rekonstituering av medisinen og mangel på klinisk effekt.
Trinn 1: Åpne begge brettene (skrell av arket fra hjørnet som er lett synlig) og tøm innholdet på en ren arbeidsflate (to brett som inneholder sprøyte A og sprøyte B). Kast tørkeposene.
Fase 2: Ta bort og ikke skru av det kortere blå stemplet sammen med den påsatte grå hetten på sprøyte B og kast dem. Ikke prøv å blande produktet med de to hettene på plass.
Trinn 3: Skru forsiktig det hvite stempelet inn i den gjenværende grå hetten i sprøyte B.
Trinn 4: Fjern den grå gummihetten fra sprøyte B og legg sprøyten bort.
Trinn 5: Hold sprøyte A oppreist for å forhindre væskesøl og skru av den klare hetten fra sprøyte A.
Trinn 6: Fest de to sprøytene sammen ved å trykke og rotere sprøyte B inn i sprøyte A til de er sikre. Ikke tving det.
Trinn 7: Vend skjøtenheten og fortsett å holde sprøytene oppreist, med sprøyte B i nedre stilling mens du injiserer innholdet i sprøyte A i sprøyte B som inneholder pulveret (leuprorelinacetat).
Trinn 8: Bland produktet sammen ved forsiktig å skyve innholdet i begge sprøyter frem og tilbake mellom sprøyter (omtrent 60 ganger totalt, som tar omtrent 60 sekunder) i en horisontal stilling, for å få en tyktflytende og homogen løsning. Ikke bøy systemet som består av de sammenføyde sprøyter (vær oppmerksom på at dette kan forårsake lekkasje, samt delvis skruing av sprøyter).
Når den blandes godt, vil den viskøse løsningen vises med en farge beskrevet i området fargeløs til hvit til lys gul (kan ha nyanser av hvit til lys gul).
Viktig: Etter blanding, fortsett umiddelbart med de neste trinnene ettersom produktet blir mer tyktflytende over tid. Ikke sett produktet i kjøleskap etter at det har blitt blandet.
Oppmerksomhet: produktet må blandes som beskrevet; agitasjon vil IKKE føre til tilstrekkelig blanding av produktet.
Trinn 9: Hold sprøytene oppreist, med sprøyte B nederst. Sprøyter må holde seg godt sammen. Overfør alt det blandede produktet til sprøyte B (kort, bred sprøyte) ved å trykke på stemplet til sprøyte A og trekke ut stemplet til sprøyte B litt.
Trinn 10: Løsne sprøyte A ved å fortsette å skyve på stemplet til sprøyte A. Pass på at produktet ikke kommer ut, ettersom nålen i dette tilfellet ikke kan stikkes tett inn.
Forsiktig: Små luftbobler eller en stor boble kan forbli i formuleringen - dette er akseptabelt.
Unngå å fjerne luftbobler fra sprøyte B på dette stadiet, da produktet kan gå tapt!
Trinn 11: Hold sprøyte B oppreist. Åpne pakken med sikkerhetsnål ved å løfte papiret tilbake og ta sikkerhetsnålen. Fest sikkerhetsnålen på sprøyte B ved å holde sprøyten stødig og vri nålen med urviseren for å sikre nålen helt.
Trinn 12: Fjern nåleskjoldet før administrering.
Viktig: Ikke manipuler sikkerhetsnålmekanismen før administrering.
Trinn 13: Før administrering, fjern store luftbobler fra sprøyte B. Administrer produktet subkutant. Sørg for at hele mengden av produktet i sprøyte B injiseres.
Trinn 14: Etter injeksjon, lås sikkerhetsvernet med en av aktiveringsmetodene beskrevet nedenfor.
1. Lukking på en flat overflate
Trykk på sikkerhetsvernet på en flat overflate for å dekke nålen og låse den.
Kontroller den låste posisjonen ved å være oppmerksom på et signal ("klikk") som både kan høres og føles med fingrene. Beskyttelsen dekker nålespissen helt når den er låst.
2. Tommellukking
Plasser tommelen på spaken, skyv beskyttelsen mot nålespissen for å dekke nålen og lås den.
Kontroller at vaktens posisjon er låst ved å være oppmerksom på et signal ("klikk") som både kan høres og føles med fingrene. Beskyttelsen dekker nålespissen helt når den er låst.
Trinn 15: Når nålebeskyttelsen er låst, kast nålen og sprøyten umiddelbart i den riktige beholderen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (etasje IV)
20090 Assago (Milano)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Skuffemballasje: 036967038
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning - Emballasje i skuffer: 26. oktober 2007
Dato for siste fornyelse: 11. desember 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
13/10/2015
