Aktive ingredienser: Vitaminer
Cernevit pulver for injiserbar løsning
Hvorfor brukes Cernevit? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe:
Polyvitamin for parenteral administrering
Terapeutiske indikasjoner:
Vitamininntak som tilsvarer det daglige kravet til en voksen og et barn over 11 år, i situasjoner som krever et injiserbart vitamintilskudd når "oralt inntak" er kontraindisert, umulig eller utilstrekkelig (underernæring, fordøyelsesabsorpsjon, parenteral ernæring ..... .).
Kontraindikasjoner Når Cernevit ikke skal brukes
Overfølsomhet "kjent for en av komponentene i denne spesialiteten"; spesielt, ikke injiser personer med en historie med intoleranse overfor tiamin (vitamin B1).
Svangerskap.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Cernevit
Gitt tilstedeværelsen av vitamin A (retinol) i denne spesialiteten, "ta hensyn til dosene som administreres ved kombinasjoner med andre preparater som allerede" inneholder dette vitaminet. CERNEVIT inneholder ikke vitamin K. "Sistnevnte må" gis separat om nødvendig.
Etter IV bolusinjeksjon ble det bare observert en moderat økning av SGPT -transaminaser hos noen pasienter med utviklingsbetennende inflammatorisk enterokolitt; raskt reversibel økning ved seponering av dosering. Det anbefales derfor at transaminase -nivåer overvåkes hos denne typen pasienter. På grunn av tilstedeværelsen av glykolsyre krever gjentatt og langvarig administrering hos pasienter med gulsott av hepatisk opprinnelse eller viktig biologisk kolestase nøye overvåking av leverfunksjonene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cernevit
vitamin B6 kan motvirke den terapeutiske effekten av levo dopa.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svært høye doser vitamin A hos dyr er teratogene og har i isolerte tilfeller vært assosiert med misdannelser hos mennesker. Daglige mengder vitamin A høyere enn 10.000 IE bør unngås under graviditet (spesielt de første månedene) og lege bør konsulteres. for råd om den totale mengden vitamin A som kan tas gjennom de forskjellige kildene.
Produktet kan tas uten risiko av personer med cøliaki.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Cernevit: Dosering
Voksne og barn over 11 år "alder":
1 flaske per dag
Spesielle doser: Når det er nødvendig med økt tilførsel av næringsstoffer (for eksempel alvorlige forbrenninger) kan CERNEVIT administreres i daglige doser 2-3 ganger høyere enn de som vanligvis brukes.
Modus "d" bruk
Intravenøst
CERNEVIT kan "gå inn i sammensetningen av næringsblandinger i forbindelse med karbohydrater, lipider, aminosyrer, elektrolytter, etter å ha kontrollert kompatibiliteten" og etablert "for hver blandingstype.
Intramuskulært
Løs opp lyofilisatet i 2,5 ml løsningsmiddel (vann til injeksjonsvæsker), som nevnt ovenfor.
Cernevit (flaske uten BIO-SET)
Bruk en sprøyte til å injisere innholdet i et hetteglass med løsemiddel (5 ml vann til injeksjonsvæsker) i flasken. Rist lett for å oppløse lyofilisatet.
E.V. langsom eller perfusjon i saltvann, glukose, etc.
Cernevit BIO-SET
Cernevit BIO-SET tillater rekonstituering direkte i poser utstyrt med et injeksjonssted (enten det er enkeltposer eller flerkammer). Se figur 1
Enkel pose:
- Fjern hetten ved å vri og trekke den for å bryte sikkerhetsringen;
- Koble BIO-SET direkte til posen gjennom injeksjonsstedet;
- Aktiver BIO-SET ved å trykke lett på den gjennomsiktige mobile delen av BIO-SET. Denne handlingen trenger gjennom gummiproppen på flasken.
- Plasser det kombinerte systemet (Cernevit BIO-SET + infusjonsposen) vertikalt med posen på toppen. Klem posen lett flere ganger for å overføre løsningen til flasken (ca. 5 ml). Rist flasken for å rekonstituere Cernevit.
- Snu det kombinerte systemet opp ned ved å bringe posen ned. Klem lett på infusjonsposen flere ganger for å skyve luften inn i flaskerommet, slik at løsningen kan overføres til posen.
- Gjenta trinn 4 og 5 til flasken er tom.
- Fjern og kast Cernevit BIO-SET.
Veske med flere rom:
Rekonstituering av Cernevit BIO-SET må gjøres før du aktiverer posen med flere rom (før du åpner de ikke-permanente membranene og før du blander innholdet i hvert rom).
- Plasser flerkammerposen på en arbeidsflate;
- Fjern hetten på Cernevit BIO-SET ved å snu og dra den for å bryte sikkerhetsringen;
- Koble BIO-SET direkte til posen med flere rom gjennom injeksjonsstedet;
- Aktiver BIO-SET ved å trykke lett på den gjennomsiktige mobile delen av BIO-SET. Denne handlingen trenger gjennom gummiproppen på flasken;
- Hold flasken vertikalt. Klem posen lett flere ganger for å overføre løsningen til flasken (ca. 5 ml). Rist flasken for å rekonstituere Cernevit.
- Snu kombinasjonssystemet opp ned mens du holder flasken opp ned. Klem lett på infusjonsposen flere ganger for å skyve luften inn i flaskerommet, slik at løsningen kan overføres til posen.
- Gjenta trinn 5 og 6 til flasken er tom.
- Fjern og kast Cernevit BIO-SET.
- Til slutt aktiverer du flerromsvesken.
Merk følgende:
Sørg for at BIO-SET alltid er koblet til injeksjonspunktet under rekonstitueringsprosessen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cernevit
Manifestasjoner av hypervitaminose A og hypervitaminose D (symptomer knyttet til hyperkalsemi) er mulige ved langvarig administrering av store doser av disse vitaminene.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cernevit
Sporadisk økning i SGPT -transaminaser etter IV -injeksjon hos noen fag (se: "Forholdsregler for bruk"). Gitt tilstedeværelsen av vitamin B1 er det mulig å observere anafylaktiske reaksjoner hos personer med latent allergi (se: Kontraindikasjoner). Mulighet for smerte på stedet for intramuskulær injeksjon, i så fall anbefales en langsom intravenøs eller dyp intramuskulær injeksjon.
Pasienten oppfordres til å formidle andre uønskede effekter enn de som er angitt ovenfor til legen eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur under 25 ºC;
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys
Utløp:
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Sammensetning
Hver flaske pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
Farmasøytisk form
Pulver for injiserbar løsning
Pakker
1 flaske pulver for injiserbar løsning
10 hetteglass med pulver til injiserbar oppløsning.
1 flaske pulver for injiserbar løsning utstyrt med BIO-SET
10 hetteglass med pulver for injiserbar oppløsning utstyrt med BIO-SET
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CERNEVIT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver flaske pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder:
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vitamininntak som tilsvarer det daglige behovet til voksne og barn over 11 år, i situasjoner som krever et injiserbart vitamintilskudd når oral inntak er kontraindisert, umulig eller utilstrekkelig (underernæring, fordøyelsesabsorpsjon, parenteral ernæring)
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 11 år:
1 flaske per dag
Spesielle posologier:
Når det er nødvendig med økt tilførsel av næringsstoffer (for eksempel alvorlige forbrenninger) kan CERNEVIT administreres i daglige doser 2-3 ganger høyere enn de som vanligvis brukes.
Hvordan å bruke:
Intravenøst:
Se avsnitt 6.6 "instruksjoner for" bruk og håndtering ".
Bruk en sprøyte til å injisere innholdet i et hetteglass med løsemiddel (5 ml vann til injeksjonsvæsker) i flasken. Rist lett for å oppløse lyofilisatet. E.V. sakte eller ved fusjon i fysiologisk løsning, glukose, etc. CERNEVIT kan gå inn i sammensetningen av næringsblandinger i forbindelse med karbohydrater, lipider, aminosyrer, elektrolytter, etter å ha verifisert kompatibiliteten og stabiliteten til hver blandingstype.
Intramuskulært:
Løs opp lyofilisatet i 2,5 ml løsningsmiddel (vann til injeksjonsvæsker), som nevnt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i denne spesialiteten; spesielt, ikke injiser personer med en historie med intoleranse overfor tiamin (vitamin B1).
Svangerskap.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Svært høye doser vitamin A hos dyr er teratogene og har i isolerte tilfeller vært assosiert med misdannelser hos mennesker.Daglige mengder vitamin A høyere enn 10.000 IE bør unngås under graviditet (spesielt i de første månedene) og lege bør konsulteres for råd om den totale mengden vitamin A som kan tas gjennom de forskjellige kildene.
Gitt tilstedeværelsen av vitamin A (retinol) i denne spesialiteten, ta hensyn til dosene som administreres ved kombinasjoner med andre preparater som allerede inneholder dette vitaminet.
CERNEVIT inneholder ikke vitamin K. Sistnevnte må administreres separat om nødvendig.
Etter IV bolusinjeksjon har det bare blitt observert en moderat økning i SGPT -transaminaser hos noen pasienter med progressiv inflammatorisk enterokolitt; raskt reversibel økning ved seponering av dosering. Derfor anbefales det å overvåke transaminase -nivåer hos disse pasientene.
På grunn av tilstedeværelsen av glykolsyre krever gjentatt og langvarig administrering hos pasienter med gulsott av hepatisk opprinnelse eller viktig biologisk kolestase nøye overvåking av leverfunksjonene.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Vitamin B6 kan motvirke den terapeutiske effekten av levo dopa.
04.6 Graviditet og amming
I mangel av eksperimentelle data, anbefales det ikke å administrere produktet ved graviditet eller amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Sporadisk økning i SGPT -transaminaser etter IV bolusinjeksjon hos noen personer (se: "forsiktighetsregler for bruk").
Gitt tilstedeværelsen av vitamin B1, er det mulig å observere anafylaktiske reaksjoner hos personer med latent allergi (se: "kontraindikasjoner").
Mulighet for smerter på det intramuskulære injeksjonsstedet. I dette tilfellet anbefales langsom intravenøs eller dyp intramuskulær injeksjon.
04.9 Overdosering
Manifestasjoner av hypervitaminose A og hypervitaminose D (symptomer knyttet til hyperkalsemi) er mulige ved langvarig administrering av store doser av disse vitaminene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC: A11BA
CERNEVIT er en "balansert kombinasjon av alle vannløselige og fettløselige vitaminer, nødvendig for metabolismen av voksne og barn over 11 år, med unntak av vitamin K.
Denne sammensetningen oppfyller anbefalingene fra AMA (American Medical Association) og er godkjent av FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Den akutte toksisiteten (LD 50) til CERNEVIT ble studert hos mus av begge kjønn.
Til tross for den meget raske injeksjonshastigheten, ble LD 50 funnet å være 250 ganger høyere enn den forventede dosen på den menneskelige klinikken, og avslørte dermed en veldig høy margin.
Under studiene av potensiell toksisitet av CERNEVIT for gjentatt administrering, utført hos hunden, i 30 dager i doser 48 ganger høyere enn forventet hos mennesker, dukket det ingen toksisitetsfenomen opp, verken på atferdsnivå eller fra hematologisk og blodkjemi resultater. og fra den histologiske undersøkelsen av lysorganene.
Løsningsmidlene til de fettløselige vitaminene (glykolsyre + leticin) har vært gjenstand for en omfattende toksisk-farmakologisk studie, inkludert reproduksjon, mutagenese og kreftfremkallende studier.
Resultatene av disse undersøkelsene har vist at disse løsningsmidlene trygt kan administreres intravenøst og intramuskulært.
Lokale toleransestudier sammen med undersøkelser for evaluering av allergifremkallende og anafylaktogent potensial har vist at CERNEVIT tolereres godt og ikke forårsaker allergi eller anafylaksi.
Den gode toleransen til CERNEVIT er også bekreftet hos mennesker.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
-----
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Glykol;
Glykolsyre;
soya leticin;
natriumhydroksid;
saltsyre.
06.2 Uforlikelighet
Ingen data er kjent i denne forbindelse.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Holdes vekk fra lys og varme.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pulver til injeksjonsvæske i brun glassflaske.
Eske med 1 hetteglass med pulver for injiserbar oppløsning.
Pulver til injeksjonsvæske i brun glassflaske.
Eske med 10 hetteglass med pulver for injiserbar oppløsning.
Pulver til injeksjonsvæske i en brun glassflaske utstyrt med BIO-SET.
Eske med 1 hetteglass med pulver for injiserbar oppløsning.
Pulver til injeksjonsvæske i en brun glassflaske utstyrt med BIO-SET.
Eske med 10 hetteglass med pulver for injiserbar oppløsning.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Cernevit (flaske uten BIO-SET)
Bruk en sprøyte til å injisere innholdet i et hetteglass med løsemiddel (5 ml vann til injeksjonsvæsker) i flasken. Rist lett for å oppløse lyofilisatet.
E.V. sakte eller ved fusjon i fysiologisk løsning, gukosat, etc.
Cernevit BIO-SET:
Cernevit BIO-SET tillater rekonstituering direkte i poser utstyrt med et injeksjonssted (enten det er enkeltposer eller flerkammer).
Enkel pose:
Fjern hetten ved å vri og trekke den for å bryte sikkerhetsringen;
Koble BIO-SET direkte til posen gjennom injeksjonsstedet;
Aktiver BIO-SET ved å trykke lett på den gjennomsiktige mobile delen av BIO-SET. Denne handlingen trenger gjennom gummiproppen på flasken.
Plasser det kombinerte systemet (Cernevit BIO-SET + infusjonsposen) vertikalt med posen på toppen. Klem posen lett flere ganger for å overføre løsningen til flasken (ca. 5 ml). Rist flasken for å rekonstituere Cernevit.
Snu det kombinerte systemet opp ned ved å bringe posen ned. Klem lett på infusjonsposen flere ganger for å skyve luften inn i flaskerommet, slik at løsningen kan overføres til posen.
Gjenta trinn 4 og 5 til flasken er tom.
Fjern og kast Cernevit BIO-SET.
Veske med flere rom:
Rekonstituering av Cernevit BIO-SET må gjøres før du aktiverer posen med flere rom (før du åpner de ikke-permanente membranene og før du blander innholdet i hvert rom).
Plasser flerkammerposen på en arbeidsflate;
Fjern hetten på Cernevit BIO-SET ved å snu og dra den for å bryte sikkerhetsringen;
Koble BIO-SET direkte til posen med flere rom gjennom injeksjonsstedet;
Aktiver BIO-SET ved å trykke lett på den gjennomsiktige mobile delen av BIO-SET. Denne handlingen trenger gjennom gummiproppen på flasken;
Hold flasken vertikalt.Klem posen lett flere ganger for å overføre løsningen til flasken (ca. 5 ml). Rist flasken for å rekonstituere Cernevit.
Snu kombinasjonssystemet opp ned mens du holder flasken opp ned. Klem lett på infusjonsposen flere ganger for å skyve luft inn i topprommet i flasken, slik at løsningen kan overføres til posen.
Gjenta trinn 5 og 6 til flasken er tom.
Fjern og kast Cernevit BIO-SET.
Til slutt aktiverer du flerromsvesken
Merk følgende:
Sørg for at BIO-SET alltid er koblet til injeksjonspunktet under hele prosessen og rekonstituering.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANKRIKE
Forhandler for Italia:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
CERNEVIT - 1 flaske pulver for injiserbar løsning AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 hetteglass med pulver til injiserbar løsning AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 flaske pulver for injiserbar løsning AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 flasker pulver til injiserbar løsning AIC N. 027959042
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
CERNEVIT - 1 flaske pulver til injeksjon 1/6/02
CERNEVIT - 10 hetteglass med pulver for injiserbar løsning juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 flaske pulver for injiserbar løsning juni 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 hetteglass med pulver for injiserbar løsning juni 2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/06/2004
