Aktive ingredienser: Nortriptylin
NORITREN 10 mg tabletter
NORITREN 25 mg tabletter
Hvorfor brukes Noritren? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Trisyklisk antidepressivt middel
INDIKASJONER
Enkelte eller tilbakevendende episoder av alvorlig depresjon.
Major depressiv lidelse.
Kontraindikasjoner Når Noritren ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Nylig hjerteinfarkt. Enhver grad av hjerteledningsblokk eller forstyrrelser i hjerterytmen og koronar insuffisiens.
Det er kontraindisert:
- lukket vinkelglaukom;
- akutt forgiftning av alkohol og barbiturater;
- urinretensjon;
- samtidig behandling med anti-MAO (monoaminooksidasehemmere) (se avsnitt Spesielle advarsler og interaksjoner).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Noritren
Hjertearytmier kan forekomme ved høye doser, selv hos pasienter med eksisterende sykdom som tar en normal dose.
Nortriptylin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med anfall, prostatahypertrofi, hypertyreose, paranoide symptomer og avansert lever- eller kardiovaskulær sykdom.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Trisykliske antidepressiva skal ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Studier utført på depresjon hos barn i denne aldersgruppen har ikke vist effekt for denne legemiddelklassen. Studier med andre antidepressiva har fremhevet risikoen for selvmord, selvskading og fiendtlighet knyttet til disse legemidlene. Denne risikoen kan også forekomme med disse stoffene. trisykliske antidepressiva.
Videre er trisykliske antidepressiva forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i alle aldersgrupper Det må tas i betraktning at langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom om vekst, modning og utvikling ikke er tilgjengelig. Kognitiv og atferdsmessig
Behandling med Noritren er forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i alle aldersgrupper.
Stor forsiktighet er nødvendig hvis nortriptylin administreres til hypertyreoidpasienter eller til pasienter som tar skjoldbruskkjertelmedisiner, da de kan utvikle hjertearytmier. Eldre pasienter er spesielt følsomme for ortostatisk hypotensjon, men det er mindre sannsynlig at nortriptylin forårsaker ortostatisk hypotensjon enn andre trisykliske antidepressiva.
Hos maniodepressive fag kan overgangen til den maniske fasen skje; nortriptylin bør seponeres hvis pasienten går inn i en manisk fase
Hos pasienter med den sjeldne følelsen av grunt fremre kammer og lukket iridokorneal vinkel kan det forårsake akutte glaukomangrep på grunn av pupillvidelse.
Anestetika gitt under behandling med trisykliske antidepressiva kan øke risikoen for arytmi og hypotensjon. Når det er mulig, anbefales det å avbryte nortriptylin flere dager før operasjonen; ellers er det nødvendig å informere anestesilege om at pasienten blir behandlet med nortriptylin.
Som kjent for andre psykotropiske midler, kan nortriptylin modifisere insulin- og glukoseresponser, noe som gjør det nødvendig å justere antidiabetisk behandling hos diabetespasienter. Depressiv sykdom i seg selv kan påvirke pasientenes glykemiske balanse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Noritren
Farmakodynamiske interaksjoner Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Kontraindiserte assosiasjoner
Anti-MAO (selektiv reversibel MAO-A-hemmer (moklobemid) og irreversibel selektiv MAO-B-hemmer (selegilin))), for å unngå risikoen for å utvikle et serotoninsyndrom (se kontraindikasjoner og spesielle advarsler).
Foreninger anbefales ikke
Sympatomimetikk: Nortriptylin kan forsterke de kardiovaskulære effektene av adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin og fenylpropanolamin (for eksempel i lokal- og generell anestesi og nesedekongestanter).
Adrenerge blokkere: Trisykliske antidepressiva kan motvirke de antihypertensive effektene av følgende medisiner: guanetidin, betanidin, reserpin, klonidin og metyldopa. Det anbefales å gjennomgå all antihypertensiv behandling under behandling med trisykliske antidepressiva.
Antikolinergika: Trisykliske antidepressiva kan forsterke effekten av disse legemidlene på øyet, sentralnervesystemet, tarmene og blæren. Unngå samtidig bruk av disse stoffene, da de kan øke risikoen for å utvikle bivirkninger som paralytisk ileus eller hyperpyreksi.
Legemidler som forlenger QT -intervalletinkludert antiarytmika som kinidin, antihistaminene astemizol og terfenadin, noen antipsykotika (spesielt pimozid og sertindol), cisaprid, halofentrin og sotalol, da de kan øke risikoen for ventrikulære arytmier når de tas samtidig med trisykliske antidepressiva.
Antifungale midler slik som flukonazol og terbinafin øker serumkonsentrasjonen av tricykliske stoffer og beslektet toksisitet. Synkoper og torsades de pointes skjedde.
Foreninger som krever forholdsregler for bruk
Midler som deprimerer sentralnervesystemet: Nortriptylin kan forsterke den beroligende effekten av alkohol, barbiturater og andre sentralnervedempende midler.
Farmakokinetiske interaksjoner
Påvirkning av andre legemidler på farmakokinetikken til trisykliske antidepressiva
Trisykliske antidepressiva, inkludert nortriptylin, metaboliseres av hepatisk cytokrom P450 isoenzym CYP2D6.CYP2D6 er polymorf i befolkningen og isoenzymet kan hemmes av forskjellige psykofarmaka og andre legemidler som neuroleptika, serotoninopptakshemmere unntatt c (som er hemmer), betablokkere og nyere antiarytmika. Disse stoffene kan forårsake betydelige nedganger i trisyklisk metabolisme og markante økninger i plasmakonsentrasjoner.
Barbiturater og andre enzyminduktorer kan senke plasmanivået av trisykliske antidepressiva og redusere den antidepressive responsen.
Cimetidin, metylfenidat og kalsiumkanalblokkere øker plasmanivåene til tricykliske stoffer og deres toksisitet.
Trisykliske antidepressiva og nevroleptika hemmer gjensidig metabolismen; dette kan føre til en senking av beslagsterskelen med påfølgende krise. Dosen av disse medisinene må kanskje justeres.
Antifungale midler, som flukonazol og terbinafin, har blitt observert for å øke serumnivået av amitriptylin og nortriptylin.
Nortriptylin bør ikke administreres samtidig med anti-MAO (se avsnittene Kontraindikasjoner og interaksjoner).
Samtidig administrering av nortriptylin og anti-MAO kan forårsake serotoninsyndrom (et sett med symptomer som kan omfatte agitasjon, forvirring, tremor, myoklonus og hypertermi).
Som med andre trisykliske antidepressiva, bør nortriptylin ikke gis til pasienter som får monoaminooksidasehemmere (antiMAO). Behandling med nortriptylin kan startes 14 dager etter seponering av irreversible ikke-selektive MAO-hemmere og minst en dag etter seponering av reversibelt moklobemid. Anti-MAO-behandling kan startes 14 dager etter seponering av nortriptylin.
Når nortriptylin tas for en depressiv komponent av schizofreni, kan psykotiske symptomer forverres. I disse tilfellene bør nortriptylin foreskrives med stor forsiktighet og tas i kombinasjon med et nevroleptikum, med særlig oppmerksomhet til legemiddelinteraksjoner.
Hyperpyreksi er rapportert med trisykliske antidepressiva administrert samtidig med antikolinergika eller nevroleptika, spesielt i varmt vær.
Etter langvarig administrering kan brå seponering av behandlingen forårsake abstinenssymptomer som manifesterer seg som hodepine, ubehag, søvnløshet og irritabilitet. Disse symptomene er ikke tegn på avhengighet.
Selvmord / selvmordstanker
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Siden det kan oppstå forbedringer i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generell klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som Noritren er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo
Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Nortriptylin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig og bare etter en grundig "nytte / risiko vurdering".
Bruk av høye doser trisykliske antidepressiva i tredje trimester av svangerskapet kan forårsake effekter hos nyfødte, inkludert nevroadferdslidelser.
Hos nyfødte har sløvhet med amitriptylin og urinretensjon med nortriptylin (metabolitt av amitriptylin) blitt rapportert ved administrering til gravide til fødselen.
Foringstid
Siden nortriptylin utskilles i lave konsentrasjoner med morsmelk, er det lite sannsynlig at det påvirker barnet når det tas i terapeutiske doser. Dosen som inntas av det nyfødte er omtrent 2% av mors vektrelaterte daglige dose (i mg / kg).
Amming kan fortsette under nortriptylinbehandling hvis det anses av klinisk betydning, hvis det er strengt nødvendig og bare etter en grundig risiko / nytte -vurdering, men det anbefales at barnet observeres, spesielt i de første 4 ukene etter fødselen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Nortriptylin er ikke en spesielt beroligende medisin. Siden psykotropisk terapi imidlertid kan endre nivået av generell oppmerksomhet og konsentrasjon, er det nødvendig å informere pasientene om behovet for å være forsiktige mens de kjører bil eller bruker maskiner.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Noritren inneholder laktose og sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Noritren: Dosering
Det anbefales å starte med en lav dose og gradvis øke, nøye observere den kliniske responsen og tegn på intoleranse. Doser over 150 mg per dag bør fortrinnsvis begrenses til sykehusinnlagte pasienter (opptil 200-250 mg).
Voksne
I utgangspunktet 25 eller 50 mg en gang daglig gitt om morgenen eller 25 mg 2-3 ganger daglig, gradvis økt med 25 mg annenhver dag om nødvendig til 100-150 mg en gang daglig eller 50 mg 2-3 ganger om dagen (sjelden 200 mg dag til pasienter på sykehus). Ytterligere doser gis hovedsakelig om morgenen.
Vedlikeholdsdosen er lik den optimale terapeutiske dosen.
Eldre pasienter
Pasienter over 60 år: Opprinnelig 10 mg 2-3 ganger daglig eller 25 mg en gang daglig, gradvis økt etter behov annenhver dag opptil 150 mg daglig. Ytterligere doser gis hovedsakelig om morgenen.
Vedlikeholdsdosen er lik den optimale terapeutiske dosen.
Barn og ungdom (<18 år)
Noritren anbefales ikke til barn og ungdom på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Nedsatt nyrefunksjon
Nortriptylin kan administreres i vanlige doser til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon
Nøye dosevalg og, hvis mulig, måling av legemiddelnivået i serumet er tilrådelig.
Behandlingens varighet
Antidepressiv effekt oppstår vanligvis etter 2-4 uker. Behandling med antidepressiva er symptomatisk og bør derfor fortsette i en passende periode, vanligvis opptil 6 måneder etter remisjon for å forhindre tilbakefall. Hos pasienter med tilbakevendende (unipolar) depresjon er det kan være nødvendig for å fortsette vedlikeholdsbehandling i noen år for å forhindre nye episoder.
Suspensjon
Når behandlingen avsluttes, bør legemidlet gradvis avbrytes i løpet av noen uker.
Administrasjonsmåte
Doseøkninger bør helst gjøres om morgenen.
Tablettene skal svelges med vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Noritren
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Noritren, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
Symptomer kan oppstå sakte og lumsk eller brått av overraskelse. I de første timene kan det oppstå døsighet eller spenning, uro og hallusinasjoner.
Antikolinerge symptomer: mydriasis, takykardi, urinretensjon, tørre slimhinner, nedsatt tarmmotilitet. Kramper. Feber. Plutselig oppstår depresjon i sentralnervesystemet. Redusert bevissthetsnivå med progresjon til koma. Respirasjonsdepresjon.
Hjertesymptomer: Arytmier (ventrikulære takyarytmier, torsades de pointes, ventrikelflimmer). EKG viser vanligvis PR -intervallforlengelse, QRS -kompleks utvidelse, QT -forlengelse, T -bølgeflating eller inversjon, ST -segmenthøyde og varierende grader av blokk som utvikler seg til hjertestans. Utvidelse av QRS -komplekset korrelerer vanligvis godt med alvorlighetsgraden av toksisitet etter akutt overdose: Hjertesvikt, hypotensjon, kardiogent sjokk.
Metabolsk acidose, hypokalemi.
Forvirring, uro, hallusinasjoner og ataksi er mulig under oppvåkning.
Behandling
Sykehusinnleggelse (intensivavdeling). Behandlingen er symptomatisk og støttende.
Magesug og mageskylling også i sen fase etter oral svelging og behandling med aktivt kull.
Streng overvåking selv i tilsynelatende ukompliserte tilfeller. Observasjon av bevissthetsnivå, puls, blodtrykk og respirasjon. Hyppig kontroll av serumelektrolytter og blodgasser. Opprettholde en klar luftvei med intubasjon om nødvendig.
Åndedrettsbehandling anbefales for å forhindre mulig åndedrettsstans.
EKG-overvåking av hjertefunksjonen i 3-5 dager.
Brede intervaller i QRS-komplekset, hjertesvikt og ventrikulære arytmier kan løses med alkalisk pH i blodet (bikarbonat eller moderat hyperventilasjon) og rask infusjon av hypertonisk natriumklorid (100-200 mmol Na +).
Konvensjonelle antiarytmika kan brukes, for eksempel lidokain ved ventrikulære arytmier 50-100 mg (1 til 1,5 mg / kg) i.v., deretter 1-3 mg / min ved intravenøs infusjon.
Om nødvendig kardioversjon, defibrillering.
Sirkulasjonssvikt bør behandles med plasma-ekspander og i alvorlige tilfeller med dobutamin-infusjonshastighet i utgangspunktet 2-3 µg / kg / min med økende doser avhengig av responsen. Rastløshet og kramper kan behandles med diazepam.
Det er betydelig individuell variasjon i responsen på overdosering. Barn er spesielt utsatt for kardiotoksisitet og anfall.
Hos voksne forårsaket det å ta mer enn 500 mg moderat til alvorlig forgiftning; inntaket på mindre enn 1000 mg var dødelig.
Ved utilsiktet overdose av Noritren, må du varsle legen din umiddelbart og gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Noritren.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Noritren
Som alle andre legemidler kan Noritren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nortriptylin kan forårsake bivirkninger som ligner på andre trisykliske antidepressiva. Noen av bivirkningene som er nevnt nedenfor, som svimmelhet, skjelving, oppmerksomhetsforstyrrelser, munntørrhet, forstoppelse og nedsatt libido kan også være symptomer på depresjon som vanligvis avtar etter hvert som depresjonen forbedres.
Bivirkningene som er oppført nedenfor er klassifisert i henhold til organklasse og frekvens.
Frekvensen er definert som: veldig vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100 til
Veldig vanlig
Det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Noritren 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Nortriptylinhydroklorid 11,40 mg (tilsvarer 10 mg nortriptylinbase).
Hjelpestoffer: maisstivelse, gelatin, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, laktose, talkum, arabisk tyggegummi, kolloidalt silika, magnesiumkarbonat, titandioksid, cetylpalmitat, sukrose.
Noritren 25 mg tabletter
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: Nortriptylinhydroklorid 28,50 mg (tilsvarer 25 mg nortriptylinbase).
Hjelpestoffer: maisstivelse, gelatin, laktose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, talkum, kolloidalt silika, arabisk tyggegummi, magnesiumkarbonat, titandioksid, E 110, E 104, cetylpalmitat, sukrose.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Kartong som inneholder 30 tabletter på 10 mg
Kartong som inneholder 30 tabletter på 25 mg
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NORITREN 10 - 25 MG BELEGGTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Noritren 10 mg tabletter :
Hver tablett inneholder 10 mg nortriptylin (tilsvarer 11,40 mg nortriptylinhydroklorid).
Noritren 25 mg tabletter :
Hver tablett inneholder 25 mg nortriptylin (tilsvarer 28,5 mg nortriptylinhydroklorid).
Hjelpestoffer :
Laktosemonohydrat, sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Enkelte eller tilbakevendende episoder av alvorlig depresjon.
Major depressiv lidelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Det anbefales å starte med en lav dose og gradvis øke, nøye observere den kliniske responsen og tegn på intoleranse. Doser over 150 mg per dag bør fortrinnsvis begrenses til sykehusinnlagte pasienter (opptil 200-250 mg).
Voksne
I utgangspunktet 25 eller 50 mg en gang daglig gitt om morgenen eller 25 mg 2-3 ganger daglig, gradvis økt med 25 mg annenhver dag om nødvendig til 100-150 mg en gang daglig eller 50 mg 2-3 ganger om dagen (sjelden 200 mg dag til pasienter på sykehus).Ytterligere doser gis hovedsakelig om morgenen.
Vedlikeholdsdosen er lik den optimale terapeutiske dosen.
Eldre pasienter
Pasienter over 60 år: Opprinnelig 10 mg 2-3 ganger daglig eller 25 mg en gang daglig, gradvis økt etter behov annenhver dag opptil 150 mg daglig. Ytterligere doser gis hovedsakelig om morgenen.
Vedlikeholdsdosen er lik den optimale terapeutiske dosen.
Barn og ungdom (
NORITREN anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Nedsatt nyrefunksjon
Nortriptylin kan administreres i vanlige doser til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon
Nøye dosevalg og, hvis mulig, måling av legemiddelnivået i serumet er tilrådelig.
Behandlingens varighet
Antidepressiv effekt oppstår vanligvis etter 2-4 uker. Behandling med antidepressiva er symptomatisk og bør derfor fortsette i en passende periode, vanligvis opptil 6 måneder etter remisjon for å forhindre tilbakefall. Hos pasienter med tilbakevendende (unipolar) depresjon er det kan være nødvendig for å fortsette vedlikeholdsbehandling i noen år for å forhindre nye episoder.
Suspensjon
Når behandlingen avsluttes, bør legemidlet gradvis avbrytes i løpet av noen uker.
Administrasjonsmåte
Doseøkninger bør helst gjøres om morgenen.
Tablettene skal svelges med vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Nylig hjerteinfarkt. Enhver grad av hjerteledningsblokk eller forstyrrelser i hjerterytmen og koronar insuffisiens.
Det er kontraindisert:
- lukket vinkelglaukom;
- akutt forgiftning av alkohol og barbiturater;
- urinretensjon;
- samtidig behandling med anti-MAO (monoaminooksidasehemmere) (se pkt. 4.4 og 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Nortriptylin bør ikke administreres samtidig med anti-MAO (se pkt. 4.3 og 4.5).
Samtidig administrering av nortriptylin og anti-MAO kan forårsake serotoninsyndrom (et sett med symptomer som kan omfatte agitasjon, forvirring, tremor, myoklonus og hypertermi).
Som med andre trisykliske antidepressiva, bør nortriptylin ikke gis til pasienter som får monoaminooksidasehemmere (anti-MAO). Behandling med nortriptylin kan startes 14 dager etter seponering av irreversible ikke-selektive MAO-hemmere og minst en dag etter seponering av reversibelt moklobemid. Anti-MAO-behandling kan startes 14 dager etter seponering av nortriptylin.
Hjertearytmier kan forekomme ved høye doser, selv hos pasienter med eksisterende sykdom som tar en normal dose.
Nortriptylin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med anfall, prostatahypertrofi, hypertyreose, paranoide symptomer og avansert lever- eller kardiovaskulær sykdom.
Selvmord / selvmordstanker
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmord / relaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Siden det kan oppstå forbedringer i løpet av de første eller umiddelbare behandlingsukene, bør pasientene overvåkes nøye til det oppstår forbedring. Det er generell klinisk erfaring at risikoen for selvmord kan øke i de tidlige stadiene av forbedring.
Andre psykiatriske tilstander som NORITREN er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsatferd. I tillegg kan disse tilstandene være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsreglene som fulgte ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser iakttas ved behandling av pasienter med alvorlige depressive lidelser.
Pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordstanker, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling påbegynnes, har økt risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker, og bør overvåkes nøye under behandlingen. Av kliniske studier utført med antidepressiva legemidler sammenlignet med placebo ved behandling av psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd i aldersgruppen under 25 år for pasienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Legemiddelbehandling med antidepressiva bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de første stadiene av behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (eller omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke og umiddelbart rapportere til legen om enhver klinisk forverring, begynnelsen av selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Trisykliske antidepressiva skal ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. Studier utført på depresjon hos barn i denne aldersgruppen har ikke vist effekt for denne legemiddelklassen. Studier med andre antidepressiva har fremhevet risikoen for selvmord, selvskading og fiendtlighet knyttet til disse legemidlene. Denne risikoen kan også forekomme med disse stoffene. trisykliske antidepressiva.
Videre er trisykliske antidepressiva forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i alle aldersgrupper Det må tas i betraktning at langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom angående vekst, modning og utvikling ikke er tilgjengelige. Kognitiv og atferdsmessig.
Behandling med NORITREN er forbundet med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser i alle aldersgrupper.
Stor forsiktighet er nødvendig hvis nortriptylin gis til hypertyreoidpasienter eller pasienter som tar skjoldbruskkjertelmedisin, da de kan utvikle hjertearytmier.
Eldre pasienter er spesielt følsomme for ortostatisk hypotensjon, men det er mindre sannsynlig at nortriptylin forårsaker ortostatisk hypotensjon enn andre trisykliske antidepressiva.
Hos maniodepressive fag kan overgangen til den maniske fasen skje; nortriptylin bør seponeres hvis pasienten går inn i en manisk fase.
Når nortriptylin tas for en depressiv komponent av schizofreni, kan psykotiske symptomer forverres. I disse tilfellene bør nortriptylin foreskrives med stor forsiktighet og tas i kombinasjon med et nevroleptikum, og ta hensyn til legemiddelinteraksjoner.
Hos pasienter med den sjeldne følelsen av grunt fremre kammer og lukket iridokorneal vinkel kan det forårsake akutte glaukomangrep på grunn av pupillvidelse.
Anestetika gitt under behandling med trisykliske antidepressiva kan øke risikoen for arytmi og hypotensjon. Når det er mulig, anbefales det å avbryte nortriptylin flere dager før operasjonen; ellers er det nødvendig å informere anestesilege om at pasienten blir behandlet med nortriptylin.
Som kjent for andre psykotropiske midler, kan nortriptylin modifisere insulin- og glukoseresponser, noe som gjør det nødvendig å justere antidiabetisk behandling hos diabetespasienter. Depressiv sykdom i seg selv kan påvirke pasientenes glykemiske balanse.
Hyperpyreksi er rapportert med trisykliske antidepressiva administrert samtidig med antikolinergika eller nevroleptika, spesielt i varmt vær.
Etter langvarig administrering kan brå seponering av behandlingen forårsake abstinenssymptomer som manifesterer seg som hodepine, ubehag, søvnløshet og irritabilitet. Disse symptomene er ikke tegn på avhengighet.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
NORITREN inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
NORITREN inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
NORITREN 25 mg tabletter inneholder gulfarget solnedgang (E-110)
Dette legemidlet inneholder solnedgangsgult, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakodynamiske interaksjoner
Kontraindiserte assosiasjoner
Anti-MAO (reversibel selektiv MAO-A-hemmer (moklobemid) og irreversibel selektiv MAO-B-hemmer (selegilin)), for å unngå risiko for å utvikle et serotoninsyndrom (se pkt. 4.3 og 4.4).
Foreninger anbefales ikke
Sympatomimetikk: Nortriptylin kan forsterke de kardiovaskulære effektene av adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin og fenylpropanolamin (for eksempel i lokal- og generell anestesi og nesedekongestanter).
Adrenerge blokkere: Trisykliske antidepressiva kan motvirke de antihypertensive effektene av følgende medisiner: guanetidin, betanidin, reserpin, klonidin og metyldopa. Det anbefales å gjennomgå all antihypertensiv behandling under behandling med trisykliske antidepressiva.
Antikolinergika: Trisykliske antidepressiva kan forsterke effekten av disse legemidlene på øyet, sentralnervesystemet, tarmene og blæren. Unngå samtidig bruk av disse stoffene, da de kan øke risikoen for å utvikle bivirkninger som paralytisk ileus eller hyperpyreksi.
Legemidler som forlenger QT -intervallet, inkludert antiarytmika som kinidin, antihistaminene astemizol og terfenadin, noen antipsykotika (spesielt pimozid og sertindol), cisaprid, halofentrin og sotalol, da de kan øke risikoen for ventrikulære arytmier når de tas samtidig med trisykliske antidepressiva.
Antifungale midler slik som flukonazol og terbinafin øker serumkonsentrasjonen av tricykliske stoffer og beslektet toksisitet. Synkoper og torsades de pointes skjedde.
Foreninger som krever forholdsregler for bruk
Midler som deprimerer sentralnervesystemet: Nortriptylin kan forsterke de beroligende effektene av alkohol, barbiturater og andre sentralnervedempende midler.
Farmakokinetiske interaksjoner
Påvirkning av andre legemidler på farmakokinetikken til trisykliske antidepressiva
Trisykliske antidepressiva, inkludert nortriptylin, metaboliseres av hepatisk cytokrom P450 isoenzym CYP2D6.CYP2D6 er polymorf i befolkningen og isoenzymet kan hemmes av forskjellige psykofarmaka og andre legemidler som neuroleptika, serotoninopptakshemmere unntatt c (som er hemmer), betablokkere og nyere antiarytmika. Disse stoffene kan forårsake betydelige nedganger i trisyklisk metabolisme og markante økninger i plasmakonsentrasjoner.
Barbiturater og andre enzyminduktorer kan senke plasmanivået av trisykliske antidepressiva og redusere den antidepressive responsen.
Cimetidin, metylfenidat og kalsiumkanalblokkere øker plasmanivåene til tricykliske stoffer og deres toksisitet.
Trisykliske antidepressiva og nevroleptika hemmer gjensidig metabolismen; dette kan føre til en senking av beslagsterskelen med påfølgende krise. Dosen av disse medisinene må kanskje justeres.
Antifungale midler, som flukonazol og terbinafin, har blitt observert for å øke serumnivået av amitriptylin og nortriptylin.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Nortriptylin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig og bare etter en grundig "nytte / risiko vurdering".
Bruk av høye doser trisykliske antidepressiva i tredje trimester av svangerskapet kan forårsake effekter hos nyfødte, inkludert nevroadferdslidelser.
Hos nyfødte har sløvhet med amitriptylin og urinretensjon med nortriptylin (metabolitt av amitriptylin) blitt rapportert ved administrering til gravide til fødselen.
Foringstid
Siden nortriptylin utskilles i lave konsentrasjoner med morsmelk, er det lite sannsynlig at det påvirker nyfødte når det tas i terapeutiske doser. Dosen som inntas av det nyfødte er omtrent 2% av mors vektrelaterte daglige dose (i mg / kg).
Amming kan fortsette under nortriptylinbehandling hvis det anses av klinisk betydning, hvis det er strengt nødvendig og bare etter en grundig risiko / nytte -vurdering, men det anbefales at barnet observeres, spesielt i de første 4 ukene etter fødselen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Nortriptylin er ikke en spesielt beroligende medisin. Siden psykotropisk terapi imidlertid kan endre nivået av generell oppmerksomhet og konsentrasjon, er det nødvendig å informere pasientene om behovet for å være forsiktige mens de kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Nortriptylin kan forårsake bivirkninger som ligner på andre trisykliske antidepressiva. Noen av bivirkningene som er nevnt nedenfor, som svimmelhet, skjelving, oppmerksomhetsforstyrrelser, munntørrhet, forstoppelse og nedsatt libido kan også være symptomer på depresjon som vanligvis avtar etter hvert som depresjonen forbedres.
Bivirkningene som er oppført nedenfor er klassifisert i henhold til organklasse og frekvens.
Frekvensen er definert som: veldig vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100 til
Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført på pasienter 50 år eller eldre, viser økt risiko for beinbrudd hos pasienter behandlet med SSRI og TCA. Mekanismen som fører til denne risikoen er ikke kjent.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer kan oppstå sakte og lumsk eller brått av overraskelse. I de første timene kan det oppstå døsighet eller spenning, uro og hallusinasjoner.
Antikolinerge symptomer: mydriasis, takykardi, urinretensjon, tørre slimhinner, nedsatt tarmmotilitet. Kramper. Feber. Plutselig oppstår depresjon i sentralnervesystemet. Redusert bevissthetsnivå med progresjon til koma. Respirasjonsdepresjon.
Hjertesymptomer: Arytmier (ventrikulære takyarytmier, torsades de pointes, ventrikelflimmer). EKG viser vanligvis PR -intervallforlengelse, QRS -kompleks utvidelse, QT -forlengelse, T -bølgeflating eller inversjon, ST -segmenthøyde og varierende grader av blokk som utvikler seg til hjertestans. Utvidelse av QRS -komplekset korrelerer vanligvis godt med alvorlighetsgraden av toksisitet etter akutt overdose. Hjertesvikt, hypotensjon, kardiogent sjokk. Metabolsk acidose, hypokalemi.
Forvirring, uro, hallusinasjoner og ataksi er mulig under oppvåkning.
Behandling
Sykehusinnleggelse (intensivavdeling). Behandlingen er symptomatisk og støttende.
Magesug og mageskylling også i sen fase etter oral svelging og behandling med aktivt kull.
Streng overvåking selv i tilsynelatende ukompliserte tilfeller. Observasjon av bevissthetsnivå, puls, blodtrykk og respirasjon. Hyppig kontroll av serumelektrolytter og blodgasser.
Opprettholde en klar luftvei med intubasjon om nødvendig.
Åndedrettsbehandling anbefales for å forhindre mulig åndedrettsstans.
EKG-overvåking av hjertefunksjonen i 3-5 dager.
Brede intervaller i QRS-komplekset, hjertesvikt og ventrikulære arytmier kan løses med alkalisk pH i blodet (bikarbonat eller moderat hyperventilasjon) og rask infusjon av hypertonisk natriumklorid (100-200 mmol Na +).
Konvensjonelle antiarytmika kan brukes, for eksempel lidokain ved ventrikulære arytmier 50-100 mg (1 til 1,5 mg / kg) i.v., deretter 1-3 mg / min ved intravenøs infusjon.
Om nødvendig kardioversjon, defibrillering.
Sirkulasjonssvikt bør behandles med plasma-ekspander og i alvorlige tilfeller med dobutamin-infusjonshastighet i utgangspunktet 2-3 mg / kg / min med økende doser avhengig av respons. Rastløshet og kramper kan behandles med diazepam.
Det er betydelig individuell variasjon i responsen på overdosering. Barn er spesielt utsatt for kardiotoksisitet og anfall.
Hos voksne forårsaket det å ta mer enn 500 mg moderat til alvorlig forgiftning; inntaket på mindre enn 1000 mg var dødelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk klasse: antidepressiva - ikke -selektive monoaminopptakshemmere (trisykliske antidepressiva).
ATC -kode: N 06 AA 10.
NORITREN er et trisyklisk antidepressivt middel som, sammenlignet med amitriptylin, har en større psykostimulerende effekt og en lavere beroligende effekt.
På CNS-nivå hemmer det noradrenalin gjenopptak, motvirker noen effekter av 5-hydroksytryptamin, men hemmer ikke monoaminoksidase.
Det har en spesielt tydelig antikolinerg virkning på sentralt nivå.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Nortriptylin absorberes godt oralt, når høye plasmahastigheter innen 4-6 timer og forblir i blodet i opptil 12 timer. Den fordeler seg raskt (innen ½ time) i vev, inkludert hjernen. Det elimineres hovedsakelig via urinveien, og bare i liten grad ved galde- og respirasjonsveien.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Oral LD50 hos mus 320 mg / kg, rotte 500 mg / kg.
Doser på 20 mg / kg oralt i 1 år ble godt tolerert av hundene.
I de teratogene testene ble det ikke funnet medfødte abnormiteter hos de nyfødte.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
Maisstivelse
Gelé
Magnesiumstearat
Mikrokrystallinsk cellulose
Laktose
Belegg:
Talkum
Arabisk tyggegummi
Kolloidalt silika
Magnesiumkarbonat
Titandioksid
Cetylpalmitat
Sukrose
Bland E-110, E-104 (25 mg tabletter).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
NORITREN 10 mg og 25 mg tabletter:
Blister av PVC og aluminium, med ytterkartong som inneholder 30 tabletter.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til gjeldende lovgivning.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 mg tabletter, 30 tabletter: A.I.C. n. 021153010
25 mg tabletter, 30 tabletter: A.I.C. n. 021153022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 5. desember 1968
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2016