Aktive ingredienser: Vitamin E
SURSUM 200 I.U. myke kapsler
SURSUM 400 I.U. myke kapsler
Hvorfor brukes Sursum? Hva er den til?
SURSUM inneholder vitamin E.
SURSUM er angitt:
- under tilstander preget av vitamin E -mangel, forårsaket av utilstrekkelig absorpsjon av næringsstoffer fra mat under fordøyelsen;
- under forholdene der det er nødvendig for å forhindre en "overdreven produksjon av frie radikaler.
Kontraindikasjoner Når Sursum ikke skal brukes
Ikke ta SURSUM
- hvis du er allergisk mot vitamin E eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du tar Sursum
Snakk med legen din eller apoteket før du tar SURSUM. Spesielt fortell legen din dersom:
- du allerede er i behandling med digitalis (et legemiddel mot hjertesykdom) eller insulin (et legemiddel mot diabetes). I slike tilfeller kan legen din foreta blodprøver (se avsnitt 2 "Andre legemidler og SURSUM");
- lider av vitamin K -mangel (involvert i blodproppprosessen). Hvis du tar vitamin E -doser høyere enn 800 mg per dag (lik 800 IE), i lengre tid, kan du være mer utsatt for blødning.
Terapeutisk bruk av tokoferol er forbundet med økt risiko for tap av blodtilførsel til hjernen forårsaket av blødning (hemoragisk slag).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sursum
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din dersom du tar:
- warfarin, antikoagulantia, trombolytika eller hemmer av blodplateaggregering eller hemostase, som er medisiner for å tynne blodet. Vitamin E kan øke risikoen for blødning
- digitalis, et legemiddel mot hjertesykdom
- insulin, et legemiddel for å behandle diabetes som vitamin E, kan øke virkningen av disse stoffene.
- Vitamin A
- itamin K (involvert i blodproppprosesser) ettersom vitamin E tatt i høye doser kan redusere absorpsjonen av disse vitaminene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ta SURSUM bare når det er klart nødvendig, og bare etter at legen din har nøye vurdert tilstanden din og justert dosene basert på blodprøveverdiene. Han vil også utføre kontroller under behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
SURSUM har ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
SURSUM inneholder soyabønneolje
Denne medisinen inneholder soyabønneolje. Hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya, ikke bruk dette legemidlet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Sursum: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er 200-400 mg per dag (lik 200-400 IE), fordelt på 1-2 administrasjoner, ifølge legens vurdering.
Dersom du har glemt å ta SURSUM
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å bruke SURSUM
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sursum
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av SURSUM, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer
Du kan oppleve følgende symptomer: kvalme, diaré, tretthet, muskelsvakhet.
Hvis du tar daglige doser høyere enn 1 g, kan du oppleve forbigående klager som kvalme, diaré, gassutslipp fra tarmen Andre symptomer du kan oppleve inkluderer: tretthet, svakhet, hodepine, tåkesyn og betennelse i huden. .
Behandling
Slutt å ta SURSUM og kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Legen din vil om nødvendig gi deg passende behandling.
Svelging / inntak av en overdreven dose SURSUM er ikke kjent for å forårsake kroniske bivirkninger.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sursum
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du stoppe behandlingen og fortelle legen din:
- allergiske reaksjoner, selv alvorlige, symptomer som kan omfatte elveblest, hevelse forårsaket av allergi, pustevansker, rødhet i huden, hudutslett og blemmer.
Bivirkningene som er rapportert ved bruk av vitamin E er følgende:
Effekter som påvirker munnen, magen og tarmen:
diaré, smerter i magen og magen, kvalme, gassutslipp fra tarmen
Effekter som påvirker huden:
hudutslett, kløe
Effekter som påvirker hele organismen:
tretthet (etter å ha tatt høye doser)
Effekter som påvirker muskler og bein:
muskelsvakhet (etter å ha tatt høye doser)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva SURSUM inneholder
SURSUM 200 I.U. myke kapsler
- Den aktive ingrediensen er RRR-α-Tocopherol oljeløsning 200 mg (lik 200 IE vitamin E).
- De andre ingrediensene er raffinert soyabønneolje (se avsnitt 2. "SURSUM inneholder soyabønneolje"), gelatin, glyserol.
SURSUM 400 I.U. myke kapsler
- Den aktive ingrediensen er RRR-α-Tocopherol oljeløsning 400 mg (lik 400 IE vitamin E).
- De andre ingrediensene er raffinert soyabønneolje (se avsnitt 2. "SURSUM inneholder soyabønneolje"), gelatin, glyserol.
Beskrivelse av hvordan SURSUM ser ut og innholdet i pakken
SURSUM kommer som en myk gelatinkapsel.
Den er tilgjengelig i pakninger med
- 30 kapsler med 400 I.U.
- 60 kapsler med 200 I.U.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SURSUM MYK KAPPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En myk kapsel SURSUM 200 I.U. inneholder:
Aktivt prinsipp: RRR-?-Tocopherol 140 mg (tilsvarer 200 IE vitamin E).
En myk kapsel SURSUM 400 I.U. inneholder:
Aktivt prinsipp: RRR-?-Tocopherol 280 mg (tilsvarer 400 IE vitamin E).
Hjelpestoff med kjent effekt: raffinert soyabønneolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Myke kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vitamin E -mangler knyttet til malabsorpsjon. Betingelser der det er nødvendig å forhindre overdreven cellulær lipidperoksidasjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
140-280 mg per dag, fordelt på 1-2 administrasjoner, i henhold til legens vurdering.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Siden vitamin E reduserer behovet for digitalis, ved samtidig inntak av de to legemidlene, bør det tas hensyn til "mulig hyperdigitalisering. Insulindoser hos diabetikere behandlet med vitamin E må kontrolleres nøye, siden vitamin E kan redusere behovet for betydelig insulin (se også pkt. 4.5).
Langvarig bruk av doser over 560 mg per dag har vært assosiert med en økt blødningstendens hos pasienter med vitamin K. Overdreven bruk av vitamin E kan motvirke vitamin K -funksjon og bør være under nøye oppsyn.
Terapeutisk bruk av tokoferol er forbundet med økt risiko for hemoragisk slag.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Høye doser vitamin E (1200 IE) kan forstyrre warfarin, noe som resulterer i en forbigående økning i blødningstiden. Vitamin E kan forbedre virkningen av digitalis og insulin.
Samtidig bruk av antikoagulantia, trombolytika eller hemmer av blodplateaggregering eller hemostase kan øke risikoen for blødning.
Høye doser av? -Tocopherol kan redusere absorpsjonen av vitamin A og vitamin K.
04.6 Graviditet og amming
Under graviditet og amming bør medisinen bare brukes under streng medisinsk tilsyn på grunn av den høye dosen alfa-tokoferol i medisinen.
I tilfelle bruk av legemidlet er nødvendig, må det vurderes risiko / nytte -forholdet for både mor og barn, og behandlingen må tilpasses i henhold til serum -tokoferolnivået.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Medisinen endrer ikke årvåkenheten.
04.8 Bivirkninger
Etter å ha tatt høye doser, kan tretthet og muskelsvakhet vises.
Bivirkninger oppstår fra spontane rapporter, og derfor er det ikke mulig å fastslå frekvensen.
Forstyrrelser i immunsystemet
Allergisk reaksjon, anafylaktisk reaksjon. Symptomer kan omfatte elveblest (sekundær mekanisme), allergisk ødem, dyspné, erytem, utslett og byller. Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, må du stoppe behandlingen og oppsøke lege.
Gastrointestinale lidelser
Diaré, magesmerter, epigastriske smerter, kvalme, flatulens.
Hud- og subkutant vevssykdom
Hudutslett, kløe.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering er gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, diaré), tretthet, muskelsvakhet mulig.
Kroniske fenomener med hypervitaminose er ikke kjent E.
Symptomer og tegn på overdosering av tokoferol er uspesifikke. Forbigående gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, diaré, flatulens er rapportert ved daglige doser over 700 mg. Andre symptomer kan være tretthet, asteni, hodepine, tåkesyn og dermatitt. Hvis det er mistanke om overdosering, bør behandlingen avsluttes. Om nødvendig bør det tas generelle støttetiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: - andre ikke -assosierte vitaminpreparater, ATC -kode: A11HA03.
Vitamin E utfører sin hovedaktivitet som en fysiologisk antioksidant av lipidstrukturer og som en stabilisator for cellemembraner; det er derfor et hjelpestoff i behandlingen av ulike kliniske manifestasjoner relatert til toksisk-oksidativ sårbarhet for biomembraner.
Vitamin E, som en biologisk antioksidant, beskytter andre stoffer, for eksempel vitamin A, mot oksidativ inaktivering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Vitamin E absorberes i tarmen etter de samme mekanismene som fettløselige stoffer. Følgelig ble det funnet normale verdier for tokoferolemi hos personer med hepatopankreas.
Biotilgjengeligheten varierer fra 20 til 40%. Vitaminet sirkulerer i plasmaet knyttet til lipoproteiner. Den finnes i alle vev, spesielt cellemembraner.
Vitamin E metaboliseres dårlig. Elimineringen skjer hovedsakelig via galdeveien.
I urinen er det funnet noen metabolitter som består av glukuroniderte forbindelser av tokoferolsyre og dets gammalakton.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Studier av akutt toksisitet fant at den høyeste dosen uten toksiske effekter, administrert oralt hos mus, rotter og hunder, var henholdsvis 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg og 320 mg / kg.
Gjentatt oral administrering i 19 påfølgende uker ble også godt tolerert av rotten for doser på opptil 100 mg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Raffinert soyabønneolje. Bestanddelene i kapselen: gelatin, glyserol.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
De myke kapslene er inneholdt i PVC-PVDC-blister som er sveiset til et ark aluminium lakkert med PVDC.
Emballasje:
SURSUM 200 I.U. 60 myke kapsler
SURSUM 400 I.U. 30 myke kapsler
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SURSUM 200 I.U. 60 myke kapsler 025910035
SURSUM 400 U.I 30 myke kapsler 025910047
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: desember 1999
Dato for siste fornyelse: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2017
