Aktive ingredienser: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspensjon
Hvorfor brukes Aciclovir - Generisk legemiddel? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiviral kjemoterapi.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
ACICLOVIR DOROM er indikert:
- for behandling av herpes simplex -virus (HSV) infeksjoner i hud og slimhinner, inkludert primær og tilbakefall herpes genitalis (unntatt nyfødt HSV og alvorlige HSV -infeksjoner hos immunkompromitterte barn);
- for undertrykkelse av Herpes simplex -tilbakefall, hos pasienter med normal immunfunksjon;
- for profylakse av herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med nedsatt immunfunksjon;
- for behandling av vannkopper og herpes zoster
Kontraindikasjoner Når Aciclovir - Generic Drug ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor valaciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Aciclovir - Generic Drug
Tilstand av hydrering:
sikre at tilstrekkelig hydrering opprettholdes hos pasienter som tar høye doser oralt eller intravenøst aciklovir.
Risikoen for nedsatt nyrefunksjon øker ved bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller eldre pasienter:
aciklovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosen reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se avsnitt "Dose, metode og administreringstidspunkt"). Eldre pasienter har sannsynligvis nedsatt nyrefunksjon, og derfor bør behovet for dosereduksjon vurderes i denne gruppen pasienter. Både eldre pasienter og pasienter med nyreinsuffisiens har økt risiko for å utvikle bivirkninger. Nevrologisk og bør overvåkes nøye for disse I rapporterte rapporter har disse reaksjonene generelt vært reversible ved seponering av behandlingen (se avsnitt "Bivirkninger"). Langvarige eller gjentatte behandlinger med aciklovir hos alvorlig immunkompromitterte pasienter kan omfatte valg av resistente virusstammer med redusert følsomhet som ikke reagerer til fortsatt behandling med aciklovir.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aciclovir - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Aciklovir elimineres hovedsakelig uendret i urinen ved aktiv renal tubulær sekresjon. Ethvert samtidig administrert legemiddel som konkurrerer med denne mekanismen kan øke plasmakonsentrasjonen av aciklovir. Probenecid og cimetidin øker AUC for aciclovir gjennom denne mekanismen og reduserer renal clearance av aciclovir. På samme måte har økninger i plasma AUC for aciclovir og den inaktive metabolitten av mycophenolate mofetil, et immunsuppressivt middel som brukes hos transplanterte pasienter, blitt vist når medisiner brukes administrert samtidig. Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig på grunn av den brede terapeutiske indeksen for aciklovir.
En eksperimentell studie på fem mannlige individer indikerer at samtidig behandling med aciklovir øker AUC for administrert teofyllin med omtrent 50%Det anbefales at plasmakonsentrasjoner av teofyllin måles under samtidig behandling med aciklovir.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner
Svangerskap
Bruk av aciklovir bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer.
Et register over bruk av aciklovir under graviditet ga data om graviditetsutfall hos kvinner som ble utsatt for forskjellige formuleringer av aciklovir etter markedsføring. Disse observasjonene viste ikke en økning i antall medfødte anomalier hos personer utsatt for aciklovir sammenlignet med befolkningen generelt., og de medfødte anomaliene som ble observert, avslørte ikke særegenheter ved unikhet eller samsvar, slik at de antydet en mulig vanlig årsak til at de begynte.
Systemisk administrering av aciklovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryotoksiske eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentell test som ikke er inkludert i standardtestene på rotter, ble det observert fosterskader, men bare etter subkutane doser så høye at de kunne forårsake toksiske effekter på moren. Den kliniske relevansen av disse dataene er usikker.
Siden kliniske data om administrasjon under graviditet er begrenset, bør stoffet i løpet av denne perioden bare administreres i absolutt nødvendighet under direkte medisinsk tilsyn.
Foringstid
Etter oral administrering av 200 mg aciklovir fem ganger daglig, ble det påvist aciklovir i morsmelk i konsentrasjoner 0,6-4,1 ganger de tilsvarende plasmanivåene. Disse nivåene utsetter potensielt spedbarn for aciklovirdoser på opptil 0,3 mg / kg / dag. Derfor utvises forsiktighet når aciklovir skal administreres til en sykepleier.
Fruktbarhet
Ingen data om kvinnelig fruktbarhet er tilgjengelige. Aciclovir har ikke vist seg å påvirke sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til aciklovir bør tas i betraktning når pasienter vurderer evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av aciklovir på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Videre er det ikke mulig å forutsi en negativ effekt på disse aktivitetene fra farmakologien til det aktive stoffet.
ACICLOVIR DOROM tabletter inneholder laktose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
ACICLOVIR DOROM oral suspensjon inneholder sorbitol: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet. Det kan ha en mild avføringsvirkning. Den kaloriske verdien av sorbitol er 2,6 kcal / g.
ACICLOVIR DOROM oral suspensjon inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat: de kan forårsake allergiske reaksjoner, til og med forsinket.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aciclovir - Generisk legemiddel: Dosering
Voksne
Behandling av herpes simplex infeksjoner: 200 mg (tilsvarer 2,5 ml oral suspensjon) 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer, utelatt nattdosen. Behandlingen bør fortsette i 5 dager, men forlengelse kan være nødvendig i tilfeller av alvorlige primære infeksjoner. Hos pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon (f.eks. Etter en benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt absorpsjon fra tarmen, kan dosen dobles til 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspensjon, eller alternativt kan det være tilrådelig for intravenøs administrering av aciklovir er evaluert Behandlingen bør startes så snart som mulig etter "infeksjonsstart", og ved gjentatte infeksjoner bør dette fortrinnsvis skje ved de første symptomene eller når de første lesjonene oppstår.
Undertrykkende behandling av tilbakefall av Herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med normal immunfunksjon: 200 mg (tilsvarer 2,5 ml oral suspensjon) 4 ganger daglig med 6 timers mellomrom. Mange pasienter kan behandles vellykket ved å administrere 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspensjon to ganger daglig med 12 timers mellomrom. Doser på 200 mg 3 ganger daglig med 8 timers mellomrom eller 2 ganger daglig med 12 timers intervaller kan også være effektive. Hos noen pasienter kan tilbakefall av infeksjonen forekomme med en total daglig dose på 800 mg ACICLOVIR DOROM. Behandlingen bør avbrytes periodisk med 6 eller 12 måneders mellomrom for å observere endringer i sykdommens naturlige historie.
Profylakse mot herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med nedsatt immunfunksjon: 200 mg (tilsvarer 2,5 ml oral suspensjon) 4 ganger daglig med 6 timers mellomrom. Hos pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon (f.eks. Etter en benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt absorpsjon fra tarmen kan dosen dobles til 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspensjon, eller alternativt kan den vurderes. intravenøs administrering av aciklovir. Varigheten av profylakse bør vurderes i forhold til risikoperiodens varighet.
Behandling av herpes zoster og vannkopper:
Rekrutteringsplan gjennom dagen
800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspensjon 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer, uten nattdose. Behandlingen bør fortsette i 7 dager. Hos pasienter med alvorlig nedsatt immunfunksjon (f.eks. Etter en benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon, kan intravenøs administrering av aciklovir vurderes. "Infeksjon, faktisk får behandlingen bedre resultater hvis den startes når de første lesjonene dukker opp.
Dosering hos barn
For behandling av Herpes simplex -infeksjoner og for profylakse hos personer med nedsatt immunfunksjon, er dosen hos barn over 2 år lik den hos voksne. Under 2 år reduseres dosen med halvparten. Alvorlige HSV -infeksjoner hos immunkompromitterte, som ACICLOVIR DOROM ikke er angitt for, er et unntak (se avsnitt "Terapeutiske indikasjoner").
For behandling av vannkopper, hos barn over 6 år er dosen 800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspensjon 4 ganger om dagen; hos de mellom 2 og 6 år er dosen 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspensjon 4 ganger om dagen; hos de yngre enn 2 år er den anbefalte dosen 200 mg (2,5 ml oral suspensjon) 4 ganger daglig. Administrering av 20 mg / kg kroppsvekt (ikke over 800 mg) 4 ganger daglig, muliggjør en mer presis dosejustering. Behandlingen bør fortsette i 5 dager.
Ingen spesifikke data er tilgjengelige om undertrykkelse av herpes simplex -infeksjoner eller behandling av herpes zoster hos barn med normal immunfunksjon For behandling av herpes zoster hos barn med nedsatt immunfunksjon bør administrering av acyclovir vurderes intravenøst.
Dosering hos eldre pasienter
Tilstrekkelig hydrering bør opprettholdes hos pasienter som tar høye doser oralt ACICLOVIR DOROM. Hos eldre bør muligheten for nedsatt nyrefunksjon tas i betraktning og dosen justeres deretter (se "Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon" nedenfor).
Dosering hos pasienter med nyreinsuffisiens
Forsiktighet utvises ved administrering av aciklovir til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Tilstrekkelig hydrering må opprettholdes.
Ved behandling og profylakse av Herpes simplex -infeksjoner, hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør anbefalt oral dosering ikke forårsake akkumulering av aciklovir over nivåene som har vist seg å tolereres etter intravenøs administrering av legemidlet. Ved behandling av Herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), anbefales det å justere aciclovirdosen til 200 mg administrert to ganger daglig med omtrent 12 timers intervaller.
Ved behandling av varicella og herpes zoster -infeksjoner anbefales det å endre dosen til 800 mg aciclovir i tabletter eller 10 ml suspensjon, administrert to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom, hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (clearance mindre enn 10 ml / min) og 800 mg aciklovir i tabletter eller 10 ml suspensjon 3 ganger daglig, administrert med intervaller på ca. 8 timer, hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 10 og 25 ml / min).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Aciclovir - Generic Drug
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose ACICLOVIR DOROM, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer og tegn
Aciklovir absorberes bare delvis fra mage -tarmkanalen. Noen pasienter har fått i seg overdoser på opptil 20 g aciklovir i en enkelt administrasjon uten å oppleve toksiske effekter.Gjentatte utilsiktede overdoser av oral aciclovir over flere dager har vært assosiert med gastrointestinale effekter (som kvalme og oppkast) og nevrologiske effekter (hodepine og forvirring stat).
Overdoser av intravenøs aciklovir har resultert i økninger i serumkreatininnivåer, urea -nitrogen i blodet som resulterer i nyresvikt Neurologiske effekter inkludert forvirring, hallusinasjoner, uro, kramper og koma, assosiert med overdose er beskrevet.
Behandling
Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet. Hemodialyse øker eliminasjonen av aciklovir betydelig fra blodet og kan derfor betraktes som et terapeutisk alternativ ved symptomatisk overdose.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av ACICLOVIR DOROM.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aciclovir - Generic Drug
Som alle medisiner kan ACICLOVIR DOROM forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Frekvenskategoriene knyttet til de underliggende bivirkningene ble estimert. For de fleste hendelser var det ikke tilstrekkelige data tilgjengelig for å vurdere forekomsten.I tillegg kan bivirkninger variere i henhold til forekomsten avhengig av indikasjonen.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: anemi, leukopeni, trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaksi
Psykiatriske og nervesystemforstyrrelser *
Vanlige: hodepine, svimmelhet
Svært sjeldne: agitasjon, forvirring, tremor, ataksi, dysartri, hallusinasjoner, psykotiske symptomer, kramper, søvnighet, encefalopati, koma.
* Ovennevnte hendelser er generelt reversible og rapporteres normalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller andre predisponerende faktorer (se avsnittet "Forholdsregler for bruk").
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: dyspné
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: Reversibel økning i bilirubin og relaterte leverenzymer
Svært sjeldne: hepatitt, gulsott
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: kløe, utslett (inkl. Lysfølsomhet)
Mindre vanlige: elveblest, raskt og utbredt hårtap
Hurtig og utbredt hårtap har vært assosiert med et "stort utvalg av patologiske og medisinske prosesser; forholdet mellom hendelsen og acyklovirterapi er usikkert."
Sjelden: angioødem
Nyrer og urinveier
Sjelden: økning i serum BUN og kreatinin
Svært sjeldne: akutt nyresvikt, nyresmerter Nyresmerter kan være forbundet med nyresvikt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet, feber
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
ACICLOVIR DOROM 8% oral suspensjon: Oppbevares ved høyst 25 ° C.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
SAMMENSETNING
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
Hver 400 mg tablett inneholder: aktiv ingrediens: aciclovir 400 mg; hjelpestoffer: laktose; maisstivelse; crospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
Hver 800 mg tablett inneholder: aktiv ingrediens: aciclovir 800 mg; hjelpestoffer: laktose; maisstivelse; crospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspensjon
100 ml oral suspensjon inneholder: aktiv ingrediens: aciclovir g 8; hjelpestoffer: ikke -krystalliserbar flytende sorbitol; glyserol; dispergerbar cellulose; metyl-para-hydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat; appelsinsmak; renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter til oral bruk: 35 tabletter 800 mg; 25 tabletter 400 mg
Oral suspensjon: 100 ml flaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ACICLOVIR DOROM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
En tablett inneholder: 400 mg aciklovir.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
En tablett inneholder: aciclovir 800 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspensjon
100 ml oral suspensjon inneholder: aciclovir 8 g.
Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol, metylpara-hydroksybenzoat og propylpara-hydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
ACICLOVIR DOROM er indikert:
- for behandling av herpes simplex -virus (HSV) infeksjoner i hud og slimhinner, inkludert primær og tilbakefall herpes genitalis (unntatt nyfødt HSV og alvorlige HSV -infeksjoner hos immunkompromitterte barn);
- for undertrykkelse av Herpes simplex -tilbakefall hos immunkompetente pasienter;
- for profylakse av herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med nedsatt immunforsvar;
- for behandling av vannkopper og herpes zoster.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Behandling av herpes simplex infeksjoner: 200 mg (tilsvarer 2,5 ml oral suspensjon) 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer, utelatt nattdosen. Behandlingen bør fortsette i 5 dager, men forlengelse kan være nødvendig i tilfeller av alvorlige primære infeksjoner. Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. Etter benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt absorpsjon fra tarmen, kan dosen dobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspensjon eller alternativt tilrådelig ved intravenøs administrering av aciklovir. Terapi bør startes så tidlig som mulig fra de første tegn på infeksjon, og ved gjentatte infeksjoner bør dette fortrinnsvis skje under prodromal fase eller når de første lesjonene oppstår.
Undertrykkende behandling av tilbakefall av Herpes simplex -infeksjoner hos immuncompetente pasienter: 200 mg (tilsvarer 2,5 ml oral suspensjon) 4 ganger daglig med 6 timers mellomrom. Mange pasienter kan behandles vellykket ved å administrere 400 mg tabletter eller 5 ml oral suspensjon to ganger daglig med 12 timers mellomrom. Doser på 200 mg 3 ganger daglig med 8 timers mellomrom eller 2 ganger daglig med 12 timers intervaller kan også være effektive. Hos noen pasienter kan tilbakefall av infeksjonen forekomme med en total daglig dose på 800 mg ACICLOVIR DOROM. Behandlingen bør avbrytes periodisk med 6 eller 12 måneders mellomrom for å observere endringer i sykdommens naturlige historie.
Profylakse mot herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med nedsatt immunforsvar: 200 mg (tilsvarer 2,5 ml oral suspensjon) 4 ganger daglig med 6 timers mellomrom. Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks.etter benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon kan dosen dobles til 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspensjon, eller alternativt kan intravenøs administrering av aciklovir vurderes. Varigheten av profylakse må vurderes i forhold til risikoperiodens varighet.
Behandling av herpes zoster og vannkopper: 800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspensjon 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer, uten nattdose. Behandlingen bør fortsette i 7 dager. Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. Etter en benmargstransplantasjon) eller hos pasienter med nedsatt tarmabsorpsjon, kan intravenøs administrering av aciklovir vurderes. Terapi bør startes like etter infeksjonsstart. Faktisk oppnår behandlingen bedre resultater hvis det er etablert når de første lesjonene dukker opp.
Pediatrisk populasjon
For behandling av Herpes simplex -infeksjoner og profylakse hos immunkompromitterte barn, er doseringen den samme som for voksne hos barn over 2 år. Under 2 år reduseres dosen med halvparten. Alvorlige HSV -infeksjoner hos immunkompromitterte, som ACICLOVIR DOROM ikke er angitt for, er et unntak (se pkt. 4.1).
For behandling av vannkopper, hos barn over 6 år er dosen 800 mg i tabletter eller 10 ml oral suspensjon 4 ganger om dagen; hos de mellom 2 og 6 år er dosen 400 mg i tabletter eller 5 ml oral suspensjon 4 ganger om dagen; hos de yngre enn 2 år er den anbefalte dosen 200 mg (2,5 ml oral suspensjon) 4 ganger daglig. Administrering av 20 mg / kg kroppsvekt (ikke over 800 mg) 4 ganger daglig, muliggjør en mer presis dosejustering. Behandlingen bør fortsette i 5 dager.
Ingen spesifikke data er tilgjengelige om undertrykkelse av herpes simplex -infeksjoner eller behandling av herpes zoster hos immunkompetente barn Intravenøs aciklovir bør vurderes for behandling av herpes zoster hos immunsupprimerte barn.
Dosering hos eldre pasienter
Tilstrekkelig hydrering bør opprettholdes hos pasienter som tar høye doser oralt aciklovir. Hos eldre bør muligheten for nedsatt nyrefunksjon tas i betraktning og dosen justeres deretter (se "Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon" nedenfor).
Dosering hos pasienter med nyreinsuffisiens
Forsiktighet utvises ved administrering av aciklovir til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Tilstrekkelig hydrering må opprettholdes.
Ved behandling og profylakse av Herpes simplex -infeksjoner, bør pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke forårsake akkumulering av aciklovir over nivåene som anses akseptable for intravenøs administrering av legemidlet. Ved behandling av Herpes simplex -infeksjoner hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), anbefales det å justere dosen til 200 mg administrert to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom.
Ved behandling av varicella og herpes zoster infeksjoner anbefales det å endre dosen til 800 mg i tabletter eller 10 ml suspensjon administrert to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) og 800 mg i tabletter eller 10 ml suspensjon 3 ganger daglig, administrert med intervaller på ca. 8 timer, hos pasienter med moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance mellom 10 og 25 ml / min).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor valaciklovir eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilstrekkelig hydrering bør opprettholdes hos pasienter som administreres intravenøst aciklovir eller høye doser oralt aciklovir.
Risikoen for nedsatt nyrefunksjon øker ved bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre pasienter :
aciklovir elimineres ved renal clearance, derfor bør dosen reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2). Eldre pasienter har sannsynligvis nedsatt nyrefunksjon, og derfor bør behovet for dosereduksjon vurderes i denne pasientgruppen. Både eldre pasienter og pasienter med nyreinsuffisiens har økt risiko for å utvikle nevrologiske bivirkninger og bør overvåkes nøye for disse effektene. I rapporterte rapporter var disse reaksjonene generelt reversible ved seponering av behandlingen (se pkt. 4.8).
Langvarige eller gjentatte behandlingssykluser av aciklovir hos alvorlig immunkompromitterte personer kan resultere i valg av resistente virusstammer med redusert følsomhet som kanskje ikke reagerer på fortsatt behandling med aciklovir (se pkt.5.1).
ACICLOVIR DOROM-tabletter inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
ACICLOVIR DOROM oral suspensjon inneholder sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta denne medisinen. Det kan ha en mild avføringsvirkning. Den kaloriske verdien av sorbitol er 2,6 kcal / g.
ACICLOVIR DOROM oral suspensjon inneholder metylpara-hydroksybenzoat og propylpara-hydroksybenzoat. Det kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Aciklovir elimineres hovedsakelig uendret i urinen ved aktiv renal tubulær sekresjon. Ethvert samtidig administrert legemiddel som konkurrerer med denne mekanismen kan øke plasmakonsentrasjonen av aciklovir. Probenecid og ecimetidin øker AUC for aciklovir gjennom denne mekanismen og reduserer renal clearance av aciklovir. På samme måte har økninger i plasma -AUC for aciklovir og i den inaktive metabolitten til mykofenolatmofetil, et immunsuppressivt middel som brukes hos transplanterte pasienter, blitt vist når legemidlene Dosejustering er imidlertid ikke nødvendig på grunn av den brede terapeutiske indeksen til aciklovir.
En eksperimentell studie på fem mannlige individer indikerer at samtidig behandling med aciklovir øker AUC for administrert teofyllin med omtrent 50%Det anbefales at plasmakonsentrasjoner av teofyllin måles under samtidig behandling med aciklovir.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Se kliniske studier avsnitt 5.2 og avsnitt 5.3.
Ingen data om kvinnelig fruktbarhet er tilgjengelige. Aciclovir har ikke vist seg å påvirke sædceller, morfologi og motilitet hos mennesker.
Svangerskap
Bruk av aciklovir bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer.
Et register over bruk av aciklovir under graviditet ga data om graviditetsutfall hos kvinner som ble utsatt for forskjellige formuleringer av aciklovir etter markedsføring. Disse observasjonene viste ikke en økning i antall medfødte anomalier hos personer utsatt for aciklovir sammenlignet med befolkningen generelt., og de medfødte anomaliene som ble observert, avslørte ikke særegenheter ved unikhet eller samsvar, slik at de antydet en mulig vanlig årsak til at de begynte.
Systemisk administrering av aciklovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryotoksiske eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en eksperimentell test som ikke er inkludert i standardtestene på rotter, ble det observert fosterskader, men bare etter subkutane doser så høye at de kunne forårsake toksiske effekter på moren. Den kliniske relevansen av disse dataene er usikker.
Siden kliniske data om administrasjon under graviditet er begrenset, bør stoffet i løpet av denne perioden bare administreres i absolutt nødvendighet under direkte medisinsk tilsyn.
Foringstid
Etter oral administrering av 200 mg aciklovir fem ganger daglig, ble det påvist aciklovir i morsmelk i konsentrasjoner 0,6-4,1 ganger de tilsvarende plasmanivåene. Disse nivåene utsetter potensielt spedbarn for aciklovirdoser på opptil 0,3 mg / kg / dag. Derfor utvises forsiktighet når aciklovir skal administreres til en sykepleier.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til aciklovir bør tas i betraktning når pasienter vurderer evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Det er ikke utført studier for å evaluere effekten av aciklovir på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Videre kan skadelige effekter på disse aktivitetene ikke forutsies fra farmakologien til det aktive stoffet.
04.8 Bivirkninger
Frekvenskategoriene knyttet til de underliggende bivirkningene ble estimert. For de fleste hendelser var det ikke tilstrekkelige data tilgjengelig for å vurdere forekomsten.I tillegg kan bivirkninger variere i henhold til forekomsten avhengig av indikasjonen.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Svært sjeldne: anemi, leukopeni, trombocytopeni.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden: anafylaksi.
Psykiatriske og nervesystemforstyrrelser *
Vanlige: hodepine, svimmelhet
Svært sjeldne: agitasjon, forvirring, tremor, ataksi, dysartri, hallusinasjoner, psykotiske symptomer, kramper, søvnighet, encefalopati, koma.
* Ovennevnte hendelser er generelt reversible og rapporteres normalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller andre predisponerende faktorer (se pkt. 4.4).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Sjelden: dyspné.
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter.
Hepatobiliære lidelser
Sjelden: Reversibel økning i bilirubin og relaterte leverenzymer
Svært sjeldne: hepatitt, gulsott.
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: kløe, utslett (inkludert lysfølsomhet)
Mindre vanlige: elveblest, raskt og utbredt hårtap
Hurtig og utbredt hårtap har vært assosiert med et "stort utvalg av patologiske og medisinske prosesser; forholdet mellom hendelsen og acyklovirterapi er usikkert."
Sjelden: angioødem
Nyrer og urinveier
Sjelden: økning i serum BUN og kreatinin
Svært sjeldne: akutt nyresvikt, nyresmerter
Nyresmerter kan være forbundet med nyresvikt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet, feber.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Aciklovir absorberes bare delvis fra mage -tarmkanalen. Noen pasienter har fått i seg overdoser på opptil 20 g aciklovir i en enkelt administrasjon uten å oppleve toksiske effekter.Gjentatte utilsiktede overdoser av oral aciclovir over flere dager har vært assosiert med gastrointestinale effekter (som kvalme og oppkast) og nevrologiske effekter (hodepine og forvirring stat).
Overdoser av intravenøs aciklovir har resultert i økninger i serumkreatininnivåer, urea -nitrogen i blodet som resulterer i nyresvikt Neurologiske effekter inkludert forvirring, hallusinasjoner, uro, kramper og koma, assosiert med overdose er beskrevet.
Behandling
Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet. Hemodialyse øker eliminasjonen av aciklovir betydelig fra blodet og kan derfor betraktes som et terapeutisk alternativ ved symptomatisk overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler for systemisk bruk - nukleosider og nukleotider unntatt revers transkriptasehemmere.
ATC -kode: J05AB01.
Virkningsmekanismen
Aciclovir er en syntetisk purinnukleosidanalog med hemmende aktivitet, in vitro og in vivomot humane herpesvirus, inkludert Herpes simplex -virus (HSV) type 1 og 2, Varicella zoster -virus (VZV), Epstein Barr -virus (EBV) og cytomegalovirus (CMV). I cellekulturer viste aciklovir den største antivirale aktiviteten mot HSV-1, etterfulgt (i rekkefølge av synkende potens) av HSV-2, VZV, EBV og CMV. Den hemmende aktiviteten til aciklovir mot HSV -1, HSV-2, VZV, EBV og CMV er svært selektive. Tymidinkinase (TK) -enzymet til normale, ikke -infiserte celler bruker ikke effektivt acyklovir som et substrat; derfor toksisitet for pattedyrs vertsceller, tvert imot, den virale tymidinkinasen som kodes av HSV, VZV og EBV omdannes aciklovir til aciklovirmonofosfat, en nukleosidanalog, som videre omdannes til difosfat og trifosfat av cellulære enzymer. Acyclovir trifosfat forstyrrer viral DNA-polymerase og hemmer viral DNA-replikasjon; dets inkorporering i viralt DNA forårsaker avbrudd av DNA-kjedens forlengelsesprosess.
Farmakodynamiske effekter
Langvarige eller gjentatte behandlinger med aciklovir hos alvorlig immunkompromitterte pasienter kan være assosiert med valg av virusstammer med redusert sensitivitet, som kanskje ikke reagerer på langvarig behandling med aciklovir.
De fleste isolerte virusstammer, med redusert følsomhet, viste en relativ mangel på viralt tymidinkinase; Imidlertid har stammer med endret viral tymidinkinase eller DNA -polymerase også blitt observert. Til og med utstillingen, in vitro, til aciklovir, av isolerte HSV -stammer, kan være forbundet med utseendet til mindre følsomme stammer. Forholdet mellom sensitivitet, bestemt in vitro, av de isolerte HSV -stammene og den kliniske responsen på aciklovirbehandling er uklar.
Alle pasienter bør advares om å prøve å unngå mulig overføring av viruset, spesielt når det er aktive lesjoner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Aciklovir absorberes bare delvis fra tarmen.
Høyeste plasmakonsentrasjon ved steady state (Cssmax) etter doser på 200 mg hver 4. time er omtrent 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) og lavkonsentrasjonen (Cssmin.) Er 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). Etter doser på 400 mg og 800 mg hver 4. time er Cssmax henholdsvis 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) og 8 mcMol (1,8 mcg / ml) og Cssmin. er henholdsvis 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) og 4 mcMol (0,9 mcg / ml) hos voksne.
Hos voksne er gjennomsnittlig Cssmax etter en times infusjon på 2,5 mg / kg, 5 mg / kg og 10 mg / kg 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) og 92 mcMol (20,7 De korresponderende bunnnivåene av Cssmin etter 7 timer er henholdsvis 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) og 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).
Hos barn over ett år ble lignende gjennomsnittlige nivåer av Cssmax og Cssmin observert når en dose på 5 mg / kg ble administrert i stedet for dosen på 250 mg / m2 og en dose på 500 mg / m2 på 10 mg / kg. Hos spedbarn opptil 3 måneders behandling med en dose på 10 mg / kg administrert som en times infusjon med 8 timers intervaller, var Cssmax 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml). Og Cssmin var 10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). En egen gruppe nyfødte behandlet med 15 mg / kg hver 8. time viste tilnærmet dose proporsjonale økninger, med en Cmax 83,5 mikromolar (18,8 mcg / ml) og en Cmin 14,1 mikromolar (3,2 mcg / ml).
Fordeling
Legemiddelnivåene i CSF er omtrent 50% av plasmanivåene. Plasmaproteinbinding er relativt dårlig (9 til 33%), og legemiddelinteraksjoner på grunn av forskyvning på bindingsstedet forventes ikke.
Eliminering
Hos voksne aciklovir administrert intravenøst, er den endelige halveringstiden for legemidlet ca. 2,9 timer. Det meste av stoffet utskilles uendret via nyrene. , tubulær sekresjon bidrar til renal eliminering av legemidlet.Den eneste viktige metabolitten er 9-karboksymetoksymetylguanin som tilsvarer omtrent 10-15% av den administrerte dosen som gjenvinnes i urinen. Når aciklovir administreres en time etter administrering av 1 g probenecid, strekker den terminale halveringstiden og arealet seg under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven henholdsvis 18% og 40%.
Hos spedbarn opp til 3 måneders alder behandlet med en dose på 10 mg / kg administrert som en times infusjon med 8 timers mellomrom, er terminal plasmahalveringstid 3,8 timer.
Spesielle populasjoner
Hos pasienter med kronisk nyresvikt ble gjennomsnittlig halveringstid funnet å være 19,5 timer. Under hemodialyse var gjennomsnittlig halveringstid for aciklovir 5,7 timer. Plasmanivåene av aciklovir reduseres med omtrent 60% under dialyse. Hos eldre reduseres total clearance med økende alder sammen med en reduksjon i kreatininclearance, selv om det er en liten modifikasjon av terminal plasmahalveringstid. Studier har vist at det ikke er noen åpenbare endringer i farmakokinetikken til aciklovir eller zidovudin når begge administreres samtidig til HIV-infiserte pasienter.
Kliniske studier
Det er ingen informasjon om effekten av aciklovir orale formuleringer eller infusjonsvæske, løsning på kvinnelig fruktbarhet. I en studie med 20 mannlige pasienter med normale sædceller, ble oral administrering av aciklovir i doser på opptil 1 g per dag i opptil seks måneder vist å ikke ha noen klinisk signifikant effekt på antall, motilitet eller morfologi av spermatozoer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Mutagenese
Resultatene av et stort antall mutagenisitetstester in vitro og in vivo indikerer at acyklovir ikke utgjør noen genetisk risiko for mennesker.
Karsinogenese
I langsiktige rotte- og musestudier var acyklovir ikke kreftfremkallende.
Fruktbarhet
Hos rotter og hunder er det rapportert stort sett reversible toksiske effekter på spermatogenese ved doser som er betydelig høyere enn terapeutiske. To-generasjons studier på mus avslørte ingen effekter av oralt administrert aciklovir på fruktbarhet.
Teratogenese
Systemisk administrering av aciklovir ved bruk av internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryotoksiske eller teratogene effekter hos kaniner, mus eller rotter. I en eksperimentell test som ikke er inkludert i standardtestene, utført på rotter, ble fosterabnormaliteter observert, men bare etter subkutane doser av aciklovir så høye at de ga toksiske effekter på moren. Den kliniske relevansen av disse funnene er usikker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter:
laktose; maisstivelse; crospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter:
laktose; maisstivelse; crospovidon; magnesiumstearat.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspensjon:
ikke-krystalliserbar flytende sorbitol; glyserol; dispergerbar cellulose; metylparahydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat; appelsinsmak; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter:
3 år.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspensjon:
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter:
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspensjon:
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter: 25 tabletter i blisterpakninger med AL / PVDC / PVC.
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter: 35 tabletter i AL / PVDC / PVC -blister.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspensjon: glassflaske på 100 ml med målebeger.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter
Rist den orale suspensjonen før bruk.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter, 25 tabletter A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter, 35 tabletter A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspensjon, fl. 100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter
Dato for første godkjenning: mars 1993
Dato for siste fornyelse: april 2008
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter
Dato for første godkjenning: mars 1993
Dato for siste fornyelse: april 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspensjon
Dato for første godkjenning: mars 1993
Dato for siste fornyelse: april 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2014
