KOLIBRI - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Kolibri - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Tramadol (Tramadolhydroklorid), Paracetamol

KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg filmdrasjerte tabletter
KOLIBRI 37,5 mg / 325 mg brusetabletter

Hvorfor brukes Kolibri? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Smertestillende midler, andre opioider

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

KOLIBRI er indisert for symptomatisk behandling av moderate akutte smerter.

Kontraindikasjoner Når Kolibri ikke skal brukes

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene
Akutt alkoholforgiftning
Ta hypnotiske legemidler, sentrale smertestillende midler, opioider eller psykotrope stoffer - KOLIBRI må ikke gis til pasienter som behandles med antidepressiva (monoaminooksidasehemmere) eller som har tatt dem i løpet av de siste 2 ukene (se "Interaksjoner")
Alvorlig leverinsuffisiens
Alvorlig hemolytisk anemi
Epilepsi ikke kontrollert av behandling (se "Spesielle advarsler")

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du tar Kolibri

Fysisk og / eller psykologisk toleranse og avhengighet kan utvikle seg, selv ved terapeutiske doser. Det kliniske behovet for smertestillende behandling bør revurderes med jevne mellomrom (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering"). Hos opioidavhengige pasienter og hos pasienter som tidligere har hatt stoffmisbruk eller avhengighet, bør behandlingen utføres i korte perioder og under medisinsk tilsyn. KOLIBRI bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hodeskader, hos pasienter med tendens til anfall, galdeveislidelser, sjokk, hos pasienter med bevissthetsendringer av ukjente årsaker, hos pasienter med alvorlige luftveisforstyrrelser (lidelser senter av pust eller luftveier funksjon) hos pasienter med økt intrakranielt trykk. Symptomer på en tilbaketrekningsreaksjon, lignende de som oppstår under opioid detox, kan også forekomme ved terapeutiske doser og med behandlinger utført i korte perioder (se "Bivirkninger"). Abstinenssymptomer kan unngås ved gradvis å redusere dosen ved seponering av behandlingen, spesielt etter lange behandlingsperioder. Hos noen pasienter kan overdosering av paracetamol forårsake levertoksisitet.

Ved terapeutiske doser kan tramadol forårsake abstinenssymptomer.

Tilfeller av avhengighet og misbruk er sjelden rapportert (se "Bivirkninger"). Bruk av produktet bør unngås under anestesi.

Tramadol bør brukes med forsiktighet hos diabetespasienter på grunn av mulig forekomst av hypoglykemi.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kolibri

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

Samtidig bruk av:

Ikke-selektive monoaminooksidasehemmere, for risiko for serotonergt syndrom: diaré, takykardi, overdreven svette, skjelvinger, forvirring og koma.
Selektive monoaminooksidase A -hemmere, for risiko for serotoninsyndrom: diaré, takykardi, svette, tremor, forvirring og koma.
Selektive monoaminooksidase B -hemmere, for utbruddet av sentrale eksitasjonssymptomer som fremkaller serotoninsyndrom: diaré, takykardi, svette, skjelvinger, forvirring og koma. Ved nylig monoaminooksidasehemmerbehandling, bør det gå 2 uker før behandling med tramadol.

Samtidig bruk av:

Alkohol: Alkohol øker den beroligende effekten av opioide smertestillende midler. Effekten på årvåkenhet kan gjøre kjøring av kjøretøy eller bruk av maskiner farlig. Unngå inntak av alkoholholdige drikkevarer og medisiner som inneholder alkohol.
Karbamazepin og andre enzyminduktorer, på grunn av redusert effekt og kortere virkningstid, på grunn av redusert plasmakonsentrasjon av tramadol.

Risikoen for bivirkninger øker:

Hvis du tar medisiner som kan forårsake anfall, slik som visse antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for å få et anfall kan øke hvis han tar Kolibri samtidig. Legen din vil fortelle deg om Kolibri passer for deg.
hvis du tar visse antidepressiva. Kolibri kan interagere med disse stoffene og kan oppleve symptomer som: ufrivillige rytmiske sammentrekninger av musklene, inkludert musklene som styrer bevegelsen av øynene, uro, overdreven svette, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38 ° C.
Andre opioidderivater (inkludert antitussive legemidler og substitusjonsbehandlinger), benzodiazepiner og barbiturater: øker risikoen for respirasjonsdepresjon som kan være dødelig ved overdose.
Andre beroligende medisiner i sentralnervesystemet som opioidderivater (inkludert antitussive legemidler og erstatningsbehandlinger), barbiturater, benzodiazepiner, andre angstdempende midler, hypnotika, beroligende antidepressiva, beroligende antihistaminer, nevroleptika, sentralvirkende antihypertensive medisiner, thalidomid, baklofen. Disse stoffene kan forårsake økt sentral depresjon. Effekten på årvåkenhet kan gjøre kjøring av kjøretøy eller bruk av maskiner farlig.
For riktig klinisk praksis bør periodisk evaluering av protrombintid utføres hvis KOLIBRI brukes samtidig med lignende warfarinmedisiner, ettersom økte INR -verdier er rapportert.
Andre legemidler kjent som CYP3A4-hemmere, slik som ketokonazol og erytromycin, kan hemme metabolismen av tramadol (N-dealkylering) og muligens også metabolismen av den aktive O-demetylerte metabolitten. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er ikke undersøkt.
I et begrenset antall studier økte den antiemetiske ondansetronen, administrert før og etter operasjonen, etterspørselen etter tramadol hos pasienter med postkirurgiske smerter.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Hos voksne og barn over 12 år bør maksimal dose på 8 KOLIBRI tabletter per dag ikke overskrides. For å unngå overdoseproblemer må du ikke overskride anbefalt dosering og ikke bruke andre medisiner som inneholder acetaminophen (inkludert reseptfrie produkter) eller tramadol samtidig uten legens råd.
Ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance
Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon skal KOLIBRI ikke brukes (se "Kontraindikasjoner"). Risikoen for overdosering av paracetamol er større hos pasienter med ikke-cirrhotisk alkoholisk leversykdom. Ved moderat utilstrekkelighet bør forlengelse av doseringsintervallet vurderes nøye.
KOLIBRI anbefales ikke ved alvorlig åndedrettssvikt.
Tramadol er ikke egnet for substitusjonsbehandling hos opioidavhengige pasienter. Tramadol, selv om det er en opioidagonist, klarer ikke å undertrykke abstinenssymptomer fra morfin.
Beslag har blitt observert hos pasienter som er disponert for eller behandlet med legemidler som kan senke anfallsterskelen, spesielt selektive serotoninopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, antipsykotika, sentral analgetika eller lokalbedøvelse. Epileptiske pasienter med god legemiddelkontroll eller pasienter som er utsatt for anfall bør bare behandles med KOLIBRI hvis det er absolutt nødvendig. Kramper er rapportert hos pasienter som får tramadol i anbefalte doser. Risikoen kan øke hvis anbefalte doser tramadol overskrides. KOLIBRI brusetabletter inneholder solnedgangsgult E110 som kan forårsake allergiske reaksjoner.

KOLIBRI brusetabletter inneholder også 7,8 mmol (eller 179,4 mg) natrium per tablett: dette bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.

Graviditet, amming og fruktbarhet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Du bør ikke bruke KOLIBRI under graviditet på grunn av tilstedeværelsen av tramadol. Bruken bør også unngås hvis det er mistanke om graviditet eller hvis du ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.

Ettersom tramadol passerer over i morsmelk i små mengder, bør KOLIBRI ikke brukes under amming.

Menneskelige data antyder ingen effekt av tramadol på fruktbarhet.Ingen data om påvirkning av kombinasjon av tramadol-paracetamol på fruktbarhet er tilgjengelige.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner fordi tramadol kan forårsake døsighet og svimmelhet, spesielt når medisinen kombineres med alkohol eller andre sentralnedsettende medisiner.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kolibri: Dosering

Voksne og ungdom (over 12 år)

Bruk av KOLIBRI bør forbeholdes de pasientene som krever kombinasjon av tramadol og paracetamol for behandling av smerte. Dosen bør velges ut fra intensiteten av smerten og din personlige følsomhet for smerter.Generelt sett bør den laveste smertereduserende dosen tas.

KOLIBRI filmdrasjerte tabletter: Den anbefalte startdosen av KOLIBRI er 2 tabletter. Om nødvendig kan ytterligere doser på opptil 8 tabletter daglig (tilsvarer 300 mg tramadol og 2600 mg paracetamol) administreres.

KOLIBRI brusetabletter: anbefalt startdose av KOLIBRI er 2 tabletter. Om nødvendig kan ytterligere doser på opptil 8 tabletter daglig (tilsvarer 300 mg tramadol og 2600 mg paracetamol) administreres. Brusetablettene oppløses i et glass vann.

Intervallet mellom administrasjonene bør ikke være mindre enn 6 timer.

KOLIBRI skal under ingen omstendigheter administreres lenger enn strengt nødvendig (se også "Spesielle advarsler"). Hvis det på grunn av sykdommens art og alvorlighetsgrad er nødvendig med gjentatt eller langvarig smertestillende behandling med KOLIBRI, bør det utføres nøye og regelmessig overvåking (med tilbaketrekningsperioder når det er mulig) for å vurdere om det er nødvendig å fortsette behandlingen.

Barn

Sikkerhet og effekt av KOLIBRI er ikke evaluert hos barn under 12 år. Derfor anbefales behandling ikke i denne aldersgruppen.

Eldre pasienter

Hos eldre (over 75 år) kan eliminering av tramadol bli forsinket.Hvis dette gjelder deg, kan legen din råde deg til å forlenge tidsintervallet mellom en dose og den neste.

Pasienter med alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens / dialyse

Pasienter med alvorlig lever- og / eller nyreinsuffisiens bør ikke ta KOLIBRI. Ved mild eller moderat insuffisiens kan legen din råde deg til å forlenge tidsintervallet mellom en dose og den neste.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kolibri

Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose KOLIBRI, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

EFFEKTER PÅ FORHOLD AV BEHANDLINGEN

Risikoen for abstinenssyndrom etter langvarig bruk er liten, men kan ikke utelukkes (se "Bivirkninger").

HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke KOLIBRI, VENNLIGST SPØRE Legen din eller apoteket.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kolibri

Som alle medisiner kan KOLIBRI forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme, svimmelhet, søvnighet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): oppkast, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, oppblåsthet, diaré, magesmerter, økt svette, kløe, tørr munn, hodepine, skjelvinger, forvirring, søvnforstyrrelser, humørsvingninger, angst, nervøsitet, eufori.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): forstyrrelser i hjerterytmen (takykardi, hjertebank, arytmi), endringer i blodtrykk (hypertensjon), ufrivillige muskelsammentrekninger, prikkende følelser i lemmer (parestesi), summende i øret (tinnitus), vannlating (dysuri og urinretensjon), hudirritasjon (f.eks. utslett, elveblest), frysninger, rødme, brystsmerter, pustevansker (dyspné), depresjon, mareritt, hallusinasjoner (oppfatning av ting som ikke eksisterer i virkeligheten ), hukommelsestap, problemer med å svelge, blod i avføringen. Biologisk er det rapportert om økning i nivået av leverenzymer eller tilstedeværelsen av albumin i urinen Det har vært rapporter om økt protrombintid hos pasienter som tar samtidig antikoagulantia (warfarin).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker): anfall, ataksi (vanskeligheter med å koordinere bevegelser), taleforstyrrelser, delirium, narkotikaavhengighet, muskelsvakhet, appetittendring, tåkesyn, miose (innsnevring av eleven), mydriasis ( overdreven utvidelse av eleven), allergiske reaksjoner, forverring av astma. Synkope (forbigående bevissthetstap). I noen sjeldne tilfeller kan hudreaksjon eller allergisk reaksjon forårsake pusteproblemer. I dette tilfellet må du stoppe behandlingen umiddelbart og konsultere legen din.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 mennesker: misbruk. I unntakstilfeller er det rapportert biologiske endringer, derfor er det nødvendig å ta noen blodprøver: unormale lave nivåer av visse blodelementer (bloddyskrasi), en nedgang trombocytopeni (trombocytopeni) som kan føre til neseblod eller tannkjøttblødning eller lavt antall hvite blodlegemer (agranulocytose). abstinens med angst, uro, nervøsitet (spesielt søvnløshet), skjelvinger og gastrointestinale forstyrrelser. Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i svært sjeldne tilfeller Andre symptomer, observert svært sjelden etter brå seponering av tramadol, inkluderer: panikkanfall, alvorlig angst, hallusinasjoner, prikkende følelser i lemmer (parestesi), ringing i ørene (tinnitus) og uvanlige symptomer på sentralnervesystemet.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent: redusert blodsukkernivå.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje

ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

KOLIBRI filmdrasjerte tabletter: legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

KOLIBRI brusetabletter i blisterpakninger: legemidlet må oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

KOLIBRI brusetabletter i rør: medisinen må oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Holdbarhet etter første åpning av røret: 1 år.

Hold KOLIBRI utilgjengelig for barn.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

KOLIBRI filmdrasjerte tabletter: én tablett inneholder:

Aktive ingredienser: tramadolhydroklorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg.

Hjelpestoffer: pulverisert cellulose, forgelatinisert stivelse, natriumkarboksymetylstivelse, maisstivelse, magnesiumstearat, Opadry gul YS-1-6382 G [hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400, gult jernoksid (E 172), polysorbat 80] , carnaubavoks.

KOLIBRI brusetabletter: en tablett inneholder:

Aktive ingredienser: tramadolhydroklorid 37,5 mg, paracetamol 325 mg.

Hjelpestoffer: vannfritt natriumsitrat, vannfri sitronsyre, povidon K30, natriumbikarbonat, makrogol 6000, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, appelsinsmak, acesulfamkalium, natriumsakkarin, solnedgangsgul E110.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

Filmdrasjerte tabletter. Pakninger med 10, 16, 20, 30, 60 tabletter.

Brusende tabletter. Pakninger med 10, 20, 30, 40 tabletter i blister og tube.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Kolibri finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER O 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTØTTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

KOLIBRI

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En filmdrasjert tablett inneholder: 37,5 mg Tramadolhydroklorid og 325 mg Paracetamol.

En brusende tablett inneholder: 37,5 mg Tramadolhydroklorid og 325 mg Paracetamol

Hjelpestoffer: En brusetablett inneholder 0,4 mg solnedgangsgult E110 og 7,8 mmol (eller 179,4 mg) natrium (som natriumcitrat, natriumbikarbonat og natriumsakkarin).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjerte tabletter: lysegule tabletter.

Brusende tabletter: off-white til litt rosa tabletter med fargede flekker, runde i formen, med flate avrundede kanter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

KOLIBRI er indisert for symptomatisk behandling av moderate akutte smerter.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne og ungdom (over 12 år)

Bruk av KOLIBRI bør forbeholdes de pasientene som krever kombinasjon av tramadol og paracetamol for behandling av smerte.

Doseringen må tilpasses smerteintensiteten og pasientens individuelle sensitivitet Generelt bør minimum effektiv dose velges.

KOLIBRI brusetabletter: Den anbefalte startdosen av KOLIBRI er 2 tabletter. Om nødvendig kan ytterligere doser på opptil 8 tabletter daglig (tilsvarer 300 mg tramadol og 2600 mg paracetamol) administreres.

Intervallet mellom administrasjonene bør ikke være mindre enn 6 timer.

KOLIBRI skal under ingen omstendigheter administreres lenger enn strengt nødvendig (se også avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk"). Hvis det på grunn av sykdommens art og alvorlighetsgrad er nødvendig med gjentatt eller langvarig smertestillende behandling med KOLIBRI, bør det utføres nøye og regelmessig overvåking (med tilbaketrekningsperioder når det er mulig) for å vurdere om det er nødvendig å fortsette behandlingen.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av KOLIBRI er ikke evaluert hos barn under 12 år. Derfor anbefales behandling ikke i denne aldersgruppen.

Eldre pasienter

Ingen dosejustering er vanligvis nødvendig hos pasienter opptil 75 år uten klinisk manifest lever- eller nyreinsuffisiens. Hos eldre personer over 75 år kan eliminering av medisiner være tregere, og derfor bør doseringsintervallet om nødvendig økes i henhold til pasientens behov.

Nyresvikt / dialyse og nedsatt leverfunksjon

Hos pasienter med nyre- og / eller leverinsuffisiens er eliminering av tramadol forsinket.For disse pasientene bør forlengelse av doseringsintervallene nøye vurderes under hensyntagen til pasientens behov.

Bruk av KOLIBRI anbefales ikke til pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner").

Administrasjonsmåte

Oral bruk.

De filmdrasjerte tablettene de må svelges hele med tilstrekkelig mengde væske. De må ikke knuses eller tygges.

Brusetablettene må oppløses i et glass vann.

04.3 Kontraindikasjoner

• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt. 6.1 "Liste over hjelpestoffer");

• Akutt forgiftning med alkohol, hypnotiske legemidler, sentrale smertestillende midler, opioider eller psykotrope stoffer;

• KOLIBRI må ikke gis til pasienter som behandles med monoaminooksidasehemmere eller som har tatt dem i løpet av de siste 2 ukene (se pkt. 4.5 "Interaksjoner med andre legemidler eller andre former for interaksjon");

• Alvorlig leverinsuffisiens;

• Alvorlig hemolytisk anemi;

• Epilepsi ikke kontrollert ved behandling (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler").

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Advarsler

• Hos voksne og barn over 12 år bør maksimal dose på 8 KOLIBRI tabletter per dag ikke overskrides. For å unngå overdoseringsproblemer, bør pasienten rådes til ikke å overskride anbefalt dosering og ikke bruke andre medisiner som inneholder acetaminophen (inkludert reseptfrie produkter) eller tramadol samtidig uten råd fra lege.

• Ved alvorlig nyreinsuffisiens (klarering av kreatinin

• Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon må KOLIBRI ikke brukes (se pkt. 4.3 "Kontraindikasjoner"). Risikoen for overdosering av paracetamol er større hos pasienter med ikke-cirrhotisk alkoholisk leversykdom. Ved moderat utilstrekkelighet bør forlengelse av doseringsintervallet vurderes nøye.

• KOLIBRI anbefales ikke ved alvorlig åndedrettssvikt.

• Tramadol er ikke egnet for substitusjonsbehandling hos opioidavhengige pasienter. Tramadol, selv om det er en opioidagonist, klarer ikke å undertrykke abstinenssymptomer fra morfin.

• Beslag har blitt observert hos pasienter som er disponert for eller behandlet med legemidler som kan senke anfallsterskelen, spesielt selektive serotoninopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, antipsykotika, sentral analgetika eller lokalbedøvelse. Epileptiske pasienter med god legemiddelkontroll eller pasienter som er utsatt for anfall bør bare behandles med KOLIBRI hvis det er absolutt nødvendig. Kramper er rapportert hos pasienter som får tramadol i anbefalte doser. Risikoen kan øke hvis anbefalte doser tramadol overskrides.

• Brusetablettene inneholder E110 solnedgangsgult fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner; brusetablettene inneholder også 7,8 mmol (eller 179,4 mg) natrium per doseenhet. Dette bør tas i betraktning hos pasienter på et kontrollert natriumdiett.

Forholdsregler for bruk

Fysisk og / eller psykisk toleranse og avhengighet kan utvikle seg, selv ved terapeutiske doser. Det kliniske behovet for smertestillende behandling bør vurderes med jevne mellomrom (se pkt.4.2). Hos opioidavhengige pasienter og hos pasienter som tidligere har hatt stoffmisbruk eller avhengighet, bør behandlingen utføres i korte perioder og under medisinsk tilsyn.

KOLIBRI bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hodeskader, hos pasienter med tendens til anfall, galleveisforstyrrelser, sjokk, hos pasienter med bevissthetsendringer av ukjente årsaker, hos pasienter med forstyrrelser i sentrum av pusten eller respirasjonsfunksjon, hos pasienter med økt intrakranielt trykk.

Symptomer på en abstinensreaksjon, lignende de som oppstår under opioidavgiftning, kan også forekomme ved terapeutiske doser og ved behandlinger utført i korte perioder (se pkt. 4.8). Abstinenssymptomer kan unngås ved å gradvis redusere dosen ved seponering av behandlingen, spesielt etter lange behandlingsperioder.

Hos noen pasienter kan overdosering av paracetamol forårsake levertoksisitet.

Tilfeller av avhengighet og misbruk har blitt rapportert sjelden (se pkt. 4.8 "Bivirkninger").

En økning i intraoperative minner etter administrering av tramadol under generell anestesi med enfluoran og nitrogenoksid ble rapportert i en studie. Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig, bør bruk av tramadol unngås under anestesi.

Tramadol bør brukes med forsiktighet hos diabetespasienter på grunn av mulig forekomst av hypoglykemi.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig bruk av:

• Ikke-selektive hemmere av monoaminoxidase

Risiko for serotoninsyndrom: diaré, takykardi, hyperhidrose, skjelvinger, forvirring og koma.

• Selektive hemmere av monoaminoxidase A

Ekstrapolering fra ikke-selektive monoaminooksidasehemmere

Risiko for serotoninsyndrom: diaré, takykardi, hyperhidrose, skjelvinger, forvirring og koma.

• Selektive monoaminooksidase B -hemmere

Sentrale eksitasjonssymptomer som fremkaller et serotoninsyndrom: diaré, takykardi, hyperhidrose, skjelvinger, forvirring og koma.

Ved nylig monoaminooksidasehemmerbehandling, bør det gå 2 uker før behandling med tramadol.

Samtidig bruk av:

• Alkohol

Alkohol øker den beroligende effekten av opioid analgetika.

Effekten på årvåkenhet kan gjøre kjøring av kjøretøy eller bruk av maskiner farlig.

Unngå inntak av alkoholholdige drikkevarer og medisiner som inneholder alkohol.

• Karbamazepin og andre enzyminduktorer

Risiko for redusert effekt og kortere virkningstid på grunn av reduserte plasmakonsentrasjoner av tramadol.

Samtidig bruk som må vurderes:

• Tramadol kan indusere anfall og forsterke effekten av selektive serotoninopptakshemmere, serotonin-noradrenalinopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, antipsykotika og andre legemidler (for eksempel bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol) som senker antikonvulsiva.

• Terapeutisk bruk av tramadol i kombinasjon med serotonerge legemidler som selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), MAO-hemmere (se pkt. 4.3), trisykliske antidepressiva og mirtazapin, kan forårsake serotonintoksisitet. serotoninsyndrom kan være:

- spontan klon

- induserbar eller okulær klonus med agitasjon eller diaforese

- skjelving og hyperrefleksi

- hypertoni og kroppstemperatur over 38 ° C med induserbar eller okulær klonus.

Avbrytelse av serotonergiske medisiner resulterer generelt i rask forbedring. Behandlingen avhenger av typen og alvorlighetsgraden av symptomene.

• Andre opioidderivater (inkludert antitussive legemidler og erstatningsbehandlinger), benzodiazepiner og barbiturater.

Økt risiko for respirasjonsdepresjon som kan være dødelig ved overdosering.

• Andre beroligende sentralnervesystemer som opioidderivater (inkludert antitussive legemidler og erstatningsbehandlinger), barbiturater, benzodiazepiner, andre angstdempende midler, hypnotika, beroligende antidepressiva, beroligende antihistaminer, nevroleptika, sentralvirkende antihypertensive medisiner, thalidomid, baklofen.

Disse stoffene kan forårsake økt sentral depresjon. Effekten på årvåkenhet kan gjøre kjøring av kjøretøy eller bruk av maskiner farlig.

• For god klinisk praksis bør periodisk evaluering av protrombintid utføres hvis KOLIBRI brukes samtidig med lignende warfarinmedisiner, ettersom økte INR -verdier er rapportert.

Andre legemidler kjent som CYP3A4-hemmere, slik som ketokonazol og erytromycin, kan hemme metabolismen av tramadol (N-dealkylering) og muligens også metabolismen av den aktive O-demetylerte metabolitten. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er ikke undersøkt.

• I et begrenset antall studier økte pre- og postoperativ administrering av den antiemetiske ondansetronen, 5-HT3-antagonisten, etterspørselen etter tramadol hos pasienter med postoperative smerter.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

KOLIBRI er en "fast kombinasjon av virkestoffer inkludert tramadol, derfor bør den ikke brukes under graviditet.

• Data om paracetamol:

resultatene av epidemiologiske studier på mennesker har ikke vist noen teratogene eller føtotoksiske effekter av paracetamol som brukes i anbefalte doser.

• Data om tramadol:

Tramadol bør ikke brukes under graviditet, da det ikke er tilstrekkelige data for å fastslå sikkerheten. Tramadol administrert før eller under fødsel påvirker ikke livmorens motilitet. Hos nyfødte kan det endre respirasjonsfrekvensen på en måte som generelt ikke er klinisk relevant. Kronisk bruk under graviditet kan føre til neonatal abstinenssyndrom.

Foringstid

KOLIBRI er en fast kombinasjon av virkestoffer inkludert tramadol, derfor bør den ikke brukes under amming.

• Data om paracetamol:

paracetamol utskilles i morsmelk, men ikke i klinisk relevante mengder. De publiserte tilgjengelige dataene fører ikke til kontraindikasjon for bruk av medisiner som inneholder paracetamol, som eneste ingrediens, under amming.

• Data om tramadol:

tramadol og dets metabolitter finnes i små mengder i morsmelk. Den nyfødte kan absorbere omtrent 0,1% av dosen gitt til moren. Tramadol skal ikke brukes mens du ammer.

Fruktbarhet

Data etter markedsføring tyder på ingen effekt av tramadol på fruktbarheten. Dyrestudier viser ikke en effekt av tramadol på fruktbarhet. Fertilitetsstudier har ikke blitt utført med kombinasjonen tramadol-paracetamol.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Tramadol kan forårsake døsighet og svimmelhet, som kan forverres av alkohol eller andre CNS -deprimerende legemidler, i så fall bør pasienten ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med kombinasjonen tramadol / paracetamol var kvalme, svimmelhet og søvnighet, observert hos mer enn 10% av pasientene.

Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført i synkende alvorlighetsrekkefølge.

Hjertepatologier:

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 og hjertebank, takykardi, arytmi.

Vaskulære patologier:

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 og hypertensjon, hetetokter

Nervesystemet lidelser:

• Svært vanlige (≥ 1/10): svimmelhet, søvnighet.

• Vanlige (≥ 1/100 og hodepine og rystelser.

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 og ufrivillige muskelsammentrekninger og parestesi.

• Sjelden (≥ 1/10000 og ataksi, kramper, taleforstyrrelser, synkope.

Psykiatriske lidelser:

• Vanlig (≥ 1/100 og angst, nervøsitet, eufori, søvnforstyrrelser.

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 og hallusinasjoner, mareritt, hukommelsestap.

• Sjelden (≥ 1/10000 og delirium, narkotikaavhengighet.

Overvåking etter markedsføring:

• Veldig sjelden (

Øyesykdommer:

• Sjelden (≥ 1/10000 og tåkesyn, miose, mydriasis.

Øre- og labyrintforstyrrelser:

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 og tinnitus.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum:

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 og dyspné.

Gastrointestinale lidelser:

• Svært vanlige (≥ 1/10): kvalme.

• Vanlige (≥ 1/100 og oppkast, forstoppelse, munntørrhet, diaré, magesmerter, dyspepsi, flatulens.

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 og dysfagi, melaena.

Diagnostiske tester:

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 og økte levertransaminaser.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:

• Frekvens ikke kjent: hypoglykemi.

Hud- og subkutant vevssykdom:

• Vanlig (≥ 1/100 og kløe.

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 og urtikaria).

Nyrer og urinveier:

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 og albuminuri, urinforstyrrelser (dysuri og urinretensjon).

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:

• Mindre vanlige (≥ 1/1000 frysninger, brystsmerter.

Selv om det ikke er observert i kliniske studier, kan forekomsten av følgende bivirkninger knyttet til de enkelte komponentene ikke utelukkes:

Tramadol

• Hypotensjon, bradykardi, kollaps.

• Muligheten for legemiddelinteraksjon mellom tramadol og warfarin, med endring av effekten av sistnevnte legemiddel, inkludert en økning i protrombintid, har sjelden dukket opp fra PMS etter markedsføring.

• Sjeldne tilfeller (≥ 1/10000 og bronkospasme, pustebesvær, angioneurotisk ødem) og anafylaksi.

• Sjeldne tilfeller (≥ 1/10000 og appetitt, muskelsvakhet og respirasjonsdepresjon.

• Etter administrering av tramadol kan psykologiske bivirkninger dukke opp med variasjon i intensitet og natur mellom individ (i forhold til personlighet og behandlingstid). Disse effektene inkluderer endringer i humør (vanligvis eufori, av og til dysfori), aktivitet (generelt redusert, av og til økning) og kognitive og sensoriske evner (f.eks. Ved beslutningsatferd, oppfattelsesforstyrrelser).

• Forverring av astma er observert selv om det ikke er påvist årsakssammenheng.

• Abstinenssymptomer som ligner de som induseres av opioider kan oppstå: uro, angst, nervøsitet, søvnløshet, hyperkinesi, tremor og gastrointestinale symptomer. Andre symptomer, svært sjelden sett etter brå seponering av tramadol, inkluderer: panikkanfall, alvorlig angst, hallusinasjoner, parestesi, tinnitus og uvanlige symptomer på CNS.

Paracetamol

• Bivirkninger er sjeldne, men overfølsomhetssymptomer inkludert hudutslett kan forekomme. Svært sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner er rapportert. Det har vært rapporter om bloddyskrasi, inkludert trombocytopeni og agranulocytose, men definitivt ikke relatert til paracetamol.

• Det er rapportert mange tilfeller som tyder på at paracetamol kan forårsake hypoprotrombinemi ved samtidig administrering med lignende warfarinmedisiner. I andre studier endret ikke protrombintiden.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

KOLIBRI er en fast kombinasjon av virkestoffer. Ved overdosering kan symptomer omfatte tegn og symptomer på toksisitet fra tramadol, acetaminophen eller begge deler.

• Symptomer på overdosering av tramadol:

I prinsippet kan tramadolforgiftning forårsake symptomer som ligner på andre sentrale smertestillende legemidler (opioider) Spesielt: miose, oppkast, kardiovaskulær kollaps, bevissthetsforstyrrelser opp til koma, kramper og respirasjonsdepresjon fram til arrestasjon. Respiratorisk.

• Symptomer på overdosering av paracetamol:

Overdosering kan være spesielt farlig hos barn. Symptomer på overdosering av paracetamol i løpet av de første 24 timene er: blekhet, kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter. Leverskade kan oppstå 12 til 48 timer etter inntak. Endringer i glukosemetabolismen og metabolsk acidose kan forekomme. Ved alvorlig forgiftning kan leversvikt utvikle seg til encefalopati, koma og død. Akutt nyresvikt kan utvikles. Med tubulær nekrose selv i fravær av alvorlig leverskade Hjertearytmi og pankreatitt er observert.

Hos voksne er leverskade mulig etter å ha tatt 7,5 - 10 g eller mer paracetamol. Det bør vurderes at store mengder giftig metabolitt (vanligvis avgiftet av glutation etter normal bruk av paracetamol) bindes irreversibelt til levervevet.

Akuttbehandling:

• Umiddelbar overføring til en spesialisert enhet.

• Vedlikehold av respiratoriske og sirkulasjonsfunksjoner.

• Før du starter behandlingen må du ta en blodprøve så snart som mulig for å måle plasmakonsentrasjonen av paracetamol og tramadol og utføre levertester.

• Levertester bør utføres i starten og hver 24. time etter at overdosen inntreffer. En økning i leverenzymer (ASAT, ALAT) observeres og normaliseres vanligvis etter en eller to uker.

• Fremme gastrisk tømming ved oppkast (hvis pasienten er ved bevissthet) med sentralstimulerende midler eller mageskylling.

• Alle støttende tiltak som å holde luftveiene åpne og støtte kardiovaskulær funksjon bør være på plass. Nalokson må brukes for å motvirke respirasjonsdepresjon; anfall kan kontrolleres med Diazepam.

• Tramadol elimineres bare i liten grad ved hemodialyse eller hemofiltrering, så slike prosedyrer er ikke nyttige ved akutt KOLIBRI -forgiftning.

Umiddelbar intervensjon er avgjørende for behandling av tilfeller av overdosering av paracetamol. Til tross for mangelen på signifikante tidlige symptomer, må pasienten snarest overføres til sykehuset for øyeblikkelig medisinsk kontroll. Voksne og ungdom som har fått i seg omtrent 7,5 g eller mer enn paracetamol i de foregående 4 timene eller barn som har fått i seg doser som er større enn eller større enn 150 mg / kg paracetamol, bør gjennomgå mageskylling Plasmakonsentrasjonen av paracetamol måles 4 timer etter overdosen for å vurdere risikoen for utvikling av leverskade (ved bruk av nomogrammet for overdosering av paracetamol). Administrering av oral metionin eller intravenøs N-acetylcystein (NAC) kan ha en gunstig effekt innen 48 timer etter overdose.Intravenøs administrering av NAC er mye mer effektiv når den starter innen 8 timer etter overdose. Overdose.

Imidlertid bør NAC administreres selv om det har gått mer enn 8 timer siden overdosering og fortsatte gjennom hele behandlingen. NAC -behandling bør startes umiddelbart ved mistanke om overdosering. Generelle støttende tiltak bør være tilgjengelige.

Uavhengig av mengden paracetamol som tas, bør acetylcystein, motgift mot paracetamol, administreres oralt eller intravenøst så snart som mulig, om mulig innen 8 timer etter overdosen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, andre opioider.

ATC -kode: N02AX52.

Tramadol er et opioid smertestillende middel som virker på sentralnervesystemet. Tramadol er en ren, ikke-selektiv agonist av µ, δ og κ opioidreseptorene med høyere affinitet for mc-reseptorene. Andre mekanismer som bidrar til den smertestillende effekten er hemming av noradrenalin gjenopptak og økt frigjøring av serotonin. Tramadol virker mot hoste. I motsetning til morfin, reduserer ikke tramadol i de mange smertestillende dosene respirasjonsfunksjonen. På samme måte er gastrointestinal motilitet ikke svekket. Kardiovaskulære effekter er generelt milde. Tramadols styrke anses å være 1/10 - 1/6 enn morfin .

Den eksakte mekanismen for smertestillende virkning av paracetamol er ukjent og kan inkludere sentrale og perifere effekter.

KOLIBRI er på 2. trinn i WHO smerteskala og må administreres etter resept.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Tramadol administreres i rasemisk form. Både [-] og [+] isomerer av tramadol og dets metabolitt M1 kan påvises i blodet. Selv om tramadol absorberes raskt, er absorpsjonen langsommere (og halveringstiden lengre) enn acetaminophen.

Filmdrasjerte tabletter: etter enkelt oral administrering av kombinasjonen tramadol / paracetamol (37,5 mg / 325 mg), topp plasmakonsentrasjoner lik 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] og 4,2 mcg / ml (paracetamol ) nås etter henholdsvis 1,8 timer [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] og 0,9 timer (paracetamol). Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden (t½) er lik 5,1 / 4,7 timer [(+) - tramadol / ( -) - tramadol] og 2,5 timer (paracetamol).

Brusende tabletter: etter enkelt oral administrering av tramadol / paracetamol -kombinasjonen i brusetabletter (37,5 mg / 325 mg), oppnås maksimal plasmakonsentrasjon lik 94,1 ng / ml racemisk tramadol og 4,0 mcg / ml paracetamol etter 1,1 time (racemisk tramadol) og 0,5 t (paracetamol). Middel eliminasjonshalveringstid (t½) er 5,7 timer for racemisk tramadol og 2,8 timer for paracetamol.

Filmdrasjerte tabletter og brusetabletterBetydelige endringer i de farmakokinetiske parametrene ble ikke observert under de farmakokinetiske studiene hos friske frivillige etter enkelt og gjentatt oral administrering av KOLIBRI sammenlignet med parametrene til virkestoffene som ble brukt individuelt.

Absorpsjon:

Racemisk tramadol absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering. Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for en enkelt 100 mg dose er omtrent 75%. Etter gjentatt administrering øker biotilgjengeligheten og når omtrent 90%.

Etter administrering av KOLIBRI er den orale absorpsjonen av paracetamol rask og nesten fullstendig og forekommer hovedsakelig i tynntarmen. Høyeste plasmakonsentrasjon av paracetamol oppnås innen 1 time og påvirkes ikke av samtidig administrering av tramadol.

Administrering av KOLIBRI sammen med mat har ingen signifikant effekt på maksimal plasmakonsentrasjon og absorpsjonshastighet for enten tramadol eller paracetamol; følgelig kan KOLIBRI administreres uavhengig av måltider.

Fordeling:

Tramadol har høy affinitet for vev (Vα, β = 203 ± 40 l). Plasmaproteinbinding er omtrent 20%.

Paracetamol forekommer utbredt i de fleste vev med unntak av fettvev. Det tilsynelatende fordelingsvolumet er omtrent 0,9 l / kg.En relativt liten del (≈20%) av paracetamol binder seg til plasmaproteiner.

Metabolisme:

Tramadol metaboliseres i stor grad etter oral administrering. Omtrent 30% av dosen utskilles uendret i urinen mens 60% av dosen utskilles som en metabolitt.

Tramadol transformeres til metabolitten M1 via O-demetylering (katalysert av CYP2D6-enzymet) og til metabolitten M & SUP2; via N-demetylering (katalysert av CYP3A-enzymet). M1 metaboliseres videre gjennom N-demetylering og konjugering med glukuronsyre. Eliminasjonshalveringstiden for M1 er 7 timer. Metabolitten M1 har smertestillende aktivitet og er sterkere enn morsmolekylet. Plasmakonsentrasjonen av M1 er mye lavere enn for tramadol, og den kliniske effekten vil neppe endres etter administrering. .

Paracetamol metaboliseres hovedsakelig i leveren gjennom de to hovedveiene for hepatisk metabolisme: glukuronidering og sulfuronering. Den andre ruten er raskt mettet med høyere doser enn terapeutisk. En liten brøkdel (mindre enn 4%) metaboliseres av cytokrom P 450 til et aktivt mellomprodukt (N-acetylbenzoquinoneimine) som, under normale bruksforhold, raskt avgiftes fra det reduserte glutationet og skilles ut i urinen konjugert til sisternen og syren . mercapturic. Imidlertid, i tilfelle en massiv overdose, øker mengden av denne metabolitten.

Eliminering:

Tramadol og dets metabolitter elimineres hovedsakelig av nyrene. Halveringstiden til paracetamol er omtrent 2-3 timer hos voksne. Halveringstiden er kortere hos barn og noe lengre hos nyfødte og cirrhotiske pasienter Paracetamol elimineres hovedsakelig ved doseavhengig dannelse av glukuro- og sulfokonjugerte derivater. Mindre enn 9% av paracetamol utskilles uendret i urinen. ved nyreinsuffisiens forlenges halveringstiden til begge komponentene.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Det er ikke utført noen prekliniske studier med den faste kombinasjonen (tramadol og paracetamol) for å evaluere dets kreftfremkallende eller mutagene effekter eller dets effekter på fruktbarhet.

Ingen teratogene effekter som kan tilskrives legemidlet ble observert hos avkom av rotter som ble behandlet oralt med kombinasjonen tramadol / paracetamol.

Tramadol / paracetamol -kombinasjonen har vist seg å være embryotoksisk og fostertoksisk hos rotter ved maternelt toksiske doser (50/434 mg / kg tramadol / paracetamol), dvs. 8,3 ganger maksimal terapeutisk dose hos mennesker. Ingen teratogene effekter er påvist ved denne dosen. Toksisiteten for embryoet og fosteret bestemmer en nedgang i selve fostrets vekt og en økning i antall overstående ribber. Lavere doser, noe som kan forårsake en mindre alvorlig toksisk effekt hos moren (10/87 og 25/217 mg / kg tramadol / paracetamol) forårsaket ikke toksiske effekter hos embryoet eller fosteret.

Resultatene av standard mutagenisitetsstudier avslørte ikke en potensiell gentoksisk risiko for tramadol hos mennesker.

Resultatene av kreftfremkallende tester antyder ikke en potensiell risiko for tramadol hos mennesker.

Dyrestudier med ekstremt høye doser tramadol har funnet effekter på organutvikling på ossifikasjon og neonatal dødelighet assosiert med mors toksisitet. Fruktbarhet og utvikling av nyfødte påvirkes ikke. Tramadol krysser placentabarrieren. Fruktbarhet. Hos hanner og kvinner ikke gjennomgått noen forandring.

Mange studier har vist at paracetamol ikke utgjør genotoksiske farer ved terapeutiske (ikke-toksiske) doser.

Langtidsstudier på rotter og mus viser at det ikke er relevante kreftfremkallende effekter for ikke-hepatotoksiske doser av paracetamol.

Dyrestudier og omfattende klinisk erfaring viser at det ikke er tegn på reproduksjonstoksisitet.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

KOLIBRI filmdrasjerte tabletter: Pulverisert cellulose, forgelatinisert stivelse, natriumkarboksymetylstivelse, maisstivelse, magnesiumstearat. Belegg: Opadry gul YS-1-6382 G [hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, gult jernoksid (E172), polysorbat 80], carnaubavoks.

KOLIBRI brusetabletter: vannfritt natriumsitrat, vannfri sitronsyre, povidon K30, natriumbikarbonat, makrogol 6000, vannfritt kolloidalt silika, magnesiumstearat, appelsinsmak, acesulfam kalium, natriumsakkarin, solnedgang gul E110.

06.2 Uforlikelighet

Ikke relevant.

06.3 Gyldighetsperiode

KOLIBRI filmdrasjerte tabletter 3 år.

KOLIBRI brusetabletter i blisterpakninger 2 år.

KOLIBRI brusetabletter i tube 2 år; Holdbarhet etter første åpning av røret: 1 år.

06.4 Spesielle forholdsregler for lagring

KOLIBRI filmdrasjerte tabletter: ingen spesielle lagringstiltak.

KOLIBRI brusetabletter i blisterpakninger: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

KOLIBRI brusetabletter i rør: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.

06.5 Emballasje og innhold i pakningen

KOLIBRI filmdrasjerte tabletter Pakninger med 10, 16, 20, 30, 60 tabletter.

Papir / PET / aluminium - PVC -blister.

KOLIBRI brusetabletter Pakninger med 10, 20, 30, 40 tabletter i aluminiumsblister, utvendig belagt med polyetylentereftalat og innvendig med polyetylen.

KOLIBRI brusetabletter Pakninger med 10, 20, 30, 40 tabletter i polypropylenrør med tørkemiddel.